Decreto-Lei n.º 145/2009 — Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a…

As unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde;

Os profissionais de saúde;

Outros utilizadores;

Os organismos notificados, quando aplicável.

Estabelecer, desenvolver e divulgar os procedimentos mais adequados à obtenção de informação sobre incidentes decorrentes da utilização de dispositivos médicos;

Receber, registar e avaliar, de um modo centralizado, as notificações previstas nos n.os 4 e 5 do presente anexo;

Sempre que necessário, informar o fabricante das notificações de incidentes apresentadas pelos profissionais de saúde e outros utilizadores;

Garantir a investigação dos incidentes e a implementação das medidas preventivas ou correctivas apropriadas para a redução do risco;

Realizar estudos relativos ao desempenho e segurança na utilização de dispositivos médicos e à sua relação benefício-risco;

Propor, sempre que necessário, recomendações de segurança para a utilização de dispositivos médicos;

Difundir informação e assegurar formação na área da vigilância dos dispositivos médicos.

Colaborar e partilhar informação, no âmbito da segurança, com outras autoridades competentes e, em caso de retirada do mercado de um dispositivo médico, notificar a Comissão Europeia e as autoridades competentes dos restantes Estados membros;

Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área.

Declaração de conformidade e documentação técnica que suporta a concepção e o fabrico dos dispositivos médicos em causa, assim como as decisões e os relatórios do organismo notificado envolvido na presunção da conformidade;

Documentação, contendo os dados das fases de investigação pré-clínica, em particular as informações enunciadas no anexo viii do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante e no anexo viii do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto;

Relatórios relativos às investigações clínicas referidos no n.º 25 do anexo xvi do decreto-lei de que o presente anexo é parte integrante;

Restante documentação necessária para a autorização de colocação no mercado nacional que esteja arquivada na sede social do fabricante ou do mandatário;

Informações relativas à concepção, fabrico, armazenamento, distribuição, colocação no mercado e rastreabilidade do dispositivo ou dispositivos médicos em causa;

Informações relativas à venda, utilização e, nos casos aplicáveis, à prescrição do dispositivo ou dispositivos médicos em causa.

Comunicar à autoridade competente todas as informações relativas às formas de contacto e a designação do representante referido no número anterior, bem como qualquer alteração dos mesmos elementos;

Enviar à autoridade competente as notificações de incidentes e acções correctivas de segurança que ocorram no território nacional;

Enviar à autoridade competente as notificações de incidentes e acções correctivas de segurança que ocorram no território de um Estado que não seja Parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, no caso de se tratar de um fabricante ou mandatário com sede social em Portugal, ou cuja sede social do organismo notificado responsável pela avaliação do seu produto esteja, igualmente, localizada em Portugal;

Assegurar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos médicos na fase de pós-comercialização, desenvolvendo os meios mais adequados para a execução de quaisquer acções correctivas de segurança necessárias;

Investigar os incidentes ocorridos com dispositivos médicos por si fabricados ou colocados no mercado de que tenham conhecimento, notificando e mantendo informada a autoridade competente sobre a sua evolução;

Propor e executar, em consonância com a autoridade competente, as medidas preventivas e, ou, correctivas adequadas aos resultados da investigação efectuada;

Assegurar, pronta e integralmente, resposta aos pedidos da autoridade competente para a disponibilização de informação complementar necessária à avaliação dos benefícios e dos riscos decorrentes da utilização de um dispositivo médico;

Colaborar com a autoridade competente, sempre que tal seja solicitado, em iniciativas que visem a melhoria do funcionamento do Sistema.

O relatório inicial deve ser submetido imediatamente, a menos que o atraso possa ser devidamente justificado, estabelecendo-se como limite o prazo de dois dias, nas situações que envolvam uma ameaça grave para a saúde pública.

O relatório inicial deve ser submetido tão breve quanto possível, estabelecendo-se como limite o prazo de 10 dias, nas situações que envolvam morte ou risco elevado para a saúde, ou de 30 dias, nos restantes casos;

O relatório final deve ser apresentado assim que a investigação seja considerada concluída, estabelecendo-se como limite o prazo de 10 dias após a conclusão;

Caso a investigação prevista na alínea anterior não seja conclusiva, pode haver lugar à apresentação de relatórios de acompanhamento, mediante proposta do responsável pela colocação no mercado ou exigência da autoridade competente, cuja data para apresentação deve ser acordada entre ambas as partes ou, na falta de acordo, determinada pela autoridade competente;

O relatório de acção correctiva de segurança e o respectivo aviso de segurança devem ser submetidos até dois dias antes da data proposta pelo responsável pela colocação no mercado para o início da referida acção, excepto nos casos de ameaça grave para a saúde pública;

Nos casos de ameaça grave para a saúde pública deve a acção correctiva de segurança ser iniciada imediatamente e comunicada à autoridade competente, a menos que o atraso possa ser devidamente justificado, não estando, o início desta acção condicionado pela resposta da autoridade competente;

A conclusão da acção correctiva de segurança obriga à informação à autoridade competente de que a referida acção foi implementada em Portugal, e, quando aplicável, igualmente à entrega de um relatório de reconciliação que contém os número de unidades por local de recolha, o destino a dar às referidas unidades e, nos casos aplicáveis, os motivos que levaram a que fosse recolhido um número de unidades inferior ao inicialmente previsto, bem como outras informações que o responsável pela colocação no mercado considere pertinente referir;

Em determinadas situações, a autoridade competente pode aceitar que o fabricante, ou seu mandatário, notifique os incidentes através de um relatório sumário periódico ou relatório de tendência, quando um ou mais relatórios iniciais já foram avaliados pelo fabricante e pela autoridade competente.

A gravidade da infração para a manutenção de uma concorrência efetiva no mercado nacional;

As vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração;

O caráter reiterado ou ocasional da infração;

A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional;

O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.