Decreto-Lei n.º 184/97 — Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e da utilização dos medicamentos…

2 - Quando se trate de ampolas, as indicações referidas no número anterior devem ser apostas na embalagem exterior, sendo apenas necessário colocar naquelas as indicações a que se referem as alíneas a), b), f), g), i) e q) do número anterior.

3 - Quando se trate de pequenos recipientes que contenham uma única dose, devem ser mencionadas as referências das alíneas a), i) e m), sendo as indicações do n.º 1 inscritas na embalagem exterior.

Artigo 66.º — Folheto informativo

O folheto informativo deve conter, além das indicações referidas nas alíneas a), b), c), d), e), f), g), n), o) e p) do n.º 1 do artigo anterior, o seguinte:

Artigo 67.º — Medicamentos sem folheto informativo e sem embalagem exterior

1 - Quando os medicamentos veterinários forem fornecidos sem folheto informativo, as indicações que dele devem constar, nos termos do artigo anterior, devem ser mencionadas na embalagem exterior ou no recipiente.

2 - Na falta de embalagem exterior, todas as indicações que nela deviam figurar devem ser apostas no recipiente.

Artigo 68.º — Proibição de referência a outras marcas comerciais

No recipiente, na embalagem exterior ou no folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário não podem figurar referências a marcas comerciais de outros medicamentos.

CAPÍTULO VIII — Publicidade

Artigo 69.º — Definição

Considera-se publicidade de medicamentos veterinários, para efeitos do presente diploma, qualquer forma de comunicação, de informação, de prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo.

Artigo 70.º — Princípios gerais

1 - É proibida a publicidade de medicamentos veterinários para os quais não tenha sido concedida autorização de introdução no mercado.

2 - A publicidade dos medicamentos veterinários:

3 - Do texto publicitário devem constar, no mínimo, as seguintes indicações:

4 - Os medicamentos veterinários cuja dispensa dependa obrigatoriamente de receita médica só podem ser anunciados ou publicitados em publicações científicas de natureza médico-veterinária e farmacêutica ou em suportes de informação áudio-visual destinados exclusivamente a médicos veterinários e farmacêuticos.

5 - As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação prevista no número anterior devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.

6 - A publicidade deve ser sempre verdadeira e correcta, não podendo conter informações, indicações técnicas ou outras que possam induzir a que a consulta veterinária seja supérflua, devendo ainda permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do valor terapêutico do medicamento veterinário.

7 - A publicidade de medicamentos não pode também conter qualquer elemento que:

8 - A publicidade comparativa só é autorizada desde que fundamentada em trabalhos de índole científica de reconhecida idoneidade, desde que mencionadas as respectivas referências bibliográficas e correctamente reproduzidas.

9 - Sem prejuízo do número anterior, a publicidade comparativa só é permitida para os medicamentos veterinários sujeitos a receita médica.

Artigo 71.º — Publicidade junto dos técnicos

1 - A publicidade de medicamentos veterinários junto dos médicos veterinários e farmacêuticos deve incluir um RCM.

2 - Quando a publicidade se destine exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento, são dispensadas as indicações previstas no n.º 1.

Artigo 72.º — Responsabilidade pela informação

O responsável pela autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve dispor de toda a informação científica relativa ao medicamento que coloca no mercado e ainda sobre toda a publicidade realizada pela sua empresa, em fichas que mencionem os destinatários, o modo de difusão e a data da primeira difusão.

Artigo 73.º — Amostras gratuitas

1 - As amostras gratuitas destinadas à promoção dos medicamentos só podem ser cedidas, a título excepcional, aos médicos veterinários e nas seguintes condições:

2 - As amostras gratuitas dos medicamentos cuja dispensa dependa de receita médica só podem ser cedidas durante os dois anos seguintes contados da data da introdução no mercado e nas condições referidas nas alíneas b), c), d) e e) do número anterior.

3 - Não podem ser cedidas amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas

4 - As entidades que fornecem as amostras devem criar um sistema adequado de controlo e responsabilização.

Artigo 74.º — Fiscalização

A fiscalização do cumprimento das normas do presente capítulo compete ao INFARMED.

CAPÍTULO IX — Ensaios clínicos

Artigo 75.º — Âmbito dos ensaios

1 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por ensaio clínico em animais a valoração experimental de uma substância ou medicamento através da sua administração ou aplicação à espécie animal, orientada para um dos seguintes fins:

2 - O regime jurídico dos ensaios clínicos a que se refere o presente artigo é aprovado por portaria conjunta dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde.

Artigo 76.º — Protocolo experimental

1 - O pedido para a realização de um ensaio clínico com um medicamento veterinário deve ser acompanhado das referências bibliográficas com ele relacionadas, bem como do protocolo respectivo, o qual deve conter as seguintes informações:

2 - Pode ainda ser solicitada informação adicional, nomeadamente:

CAPÍTULO X — Taxas

Artigo 77.º — Taxas

1 - Pelos actos relativos a procedimentos previstos no presente diploma é devida uma taxa, de montante e condições de aplicação a fixar por portaria conjunta dos Ministros das Finanças, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde.

2 - O produto das taxas relativas à autorização de introdução no mercado, suas alterações e renovações destina-se ao pagamento das despesas inerentes ao funcionamento da CTMV, com excepção de 30% da receita global, que se destinam a ser distribuídos, em partes iguais, à DGV e ao INFARMED, cabendo a sua cobrança à DGV.

3 - A portaria referida no n.º 1 definirá também as formas de afectação ao INFARMED e à DGV das receitas que lhe serão destinadas nos termos do número anterior, podendo ainda a percentagem aí referida ser objecto de actualização.

4 - O produto das taxas relativas à autorização de fabrico, importação, exportação, distribuição por grosso e aquisição directa constituem receita do INFARMED e da DGV, consoante o âmbito das respectivas competências.

CAPÍTULO XI — Controlo, fiscalização e penalidades

Artigo 78.º — Controlo e fiscalização

Compete ao INFARMED, à DGV e às direcções regionais de agricultura, dentro do âmbito das respectivas competências, assegurar o controlo e a fiscalização da observância das normas constantes do presente diploma e da respectiva regulamentação, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, designadamente à Inspecção-Geral das Actividades Económicas, de ora em diante designada por IGAE, na sua qualidade de autoridade fiscalizadora e órgão de polícia criminal.

Artigo 79.º — Contra-ordenações

1 - As infracções ao disposto nos artigos 4.º, n.º 1, 9.º, n.º 1, 27.º, n.os 1 e 2, 29.º, 31.º, 32.º, n.os 1, 2 e 3, 33.º, 35.º, n.os 1 e 2, 36.º, n.os 1 e 2, 37.º, n.os 1 e 3, 38.º, n.os 1 e 4, 47.º, n.os 1, 2 e 4, 49.º, 50.º, 51.º, 52.º, n.º 1, 53.º, 54.º, n.os 1 e 2, 56.º, n.os 1 e 4, 59.º, n.os 1 e 2, 60.º, n.º 2, 61.º, n.º 1, 65.º, n.os 1, 2 e 3, 66.º, 67.º, n.os 1 e 2, 68.º, 70.º, 71.º, n.º 1, 72.º, 73.º e 88.º do presente diploma constituem contra-ordenações puníveis com coima, cujo montante mínimo é de 100000$00 e o máximo de 750000$00, de acordo com o previsto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, e suas eventuais alterações.

2 - As coimas aplicadas às pessoas colectivas poderão elevar-se até ao montante máximo de 9000000$00.

3 - A negligência e a tentativa são punidas.

4 - Sem prejuízo dos montantes máximos fixados, a coima deverá, sempre que possível, exceder o benefício económico que o agente retirou da prática do facto.

5 - Às contra-ordenações previstas no presente diploma aplica-se, subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, e posteriores alterações.

Artigo 80.º — Sanções acessórias

Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as sanções acessórias previstas no artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, e posteriores alterações.

Artigo 81.º — Instrução dos processos e aplicação de coimas

1 - A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao presidente do INFARMED e ao director-geral de Veterinária, de acordo com as competências dos respectivos organismos.

2 - A entidade que levantar o auto de notícia remete-lo-á ao INFARMED, à DGV ou à direcção regional de agricultura da área em que foi praticada a infracção, para instrução do competente processo.

Artigo 82.º — Afectação do produto das coimas

A afectação do produto das coimas cobradas em aplicação do artigo 78.º far-se-á da seguinte forma:

Artigo 83.º — Regiões Autónomas

Nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, as competências cometidas ao INFARMED e à DGV pelos artigos 78.º, 79.º e 80.º são exercidas pelos correspondentes serviços e organismos regionais com idênticas funções e competências, constituindo receita das Regiões Autónomas o produto das coimas aí cobradas.

CAPÍTULO XII — Disposições finais e transitórias

Artigo 84.º — Suspensão e revogação

1 - O INFARMED pode, por sua iniciativa ou mediante proposta da DGV ou da CTMV, suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, nomeadamente quando se verifique uma das seguintes condições:

2 - No caso da suspensão prevista no número anterior, deve o requerente dela ser notificado, bem como dos respectivos fundamentos, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram origem.

3 - No caso de incumprimento do disposto no número anterior, há lugar à revogação da respectiva autorização de introdução no mercado.

4 - O INFARMED deve notificar o requerente da revogação e seus fundamentos.

5 - A revogação e a suspensão implicam sempre a retirada do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar pelo INFARMED.

6 - A retirada do mercado a que se refere o número anterior é da responsabilidade do titular da autorização de introdução no mercado e pode incidir apenas sobre os lotes que forem objecto de contestação.

7 - O INFARMED deve comunicar à Agência e às autoridades competentes dos restantes Estados membros a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado.

8 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o INFARMED pode propor a submissão à Agência da decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário sempre que considere que se encontra envolvido o interesse de outros Estados membros.

9 - O INFARMED e a DGV devem, respectivamente, informar a OMS e a Organização Internacional das Epizootias sempre que as decisões de suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde animal em países terceiros.

Artigo 85.º — Controlo laboratorial

O INFARMED pode exigir que o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado submeta a controlo de um laboratório, público ou privado, de reconhecida idoneidade amostras dos produtos em diferentes fases do fabrico ou do produto acabado.

Artigo 86.º — Estupefacientes e psicotrópicos

Quando se trate de substâncias psicotrópicas e estupefacientes, são aplicáveis as disposições legais em vigor sobre a matéria.

Artigo 87.º — Venda de medicamentos de uso humano

1 - Só podem ser vendidos medicamentos de uso humano para aplicação em animais produtores de alimentos para consumo humano mediante a apresentação de receita passada por médico veterinário que contenha a indicação do intervalo de segurança.

2 - Para utilização exclusiva em animais não produtores de alimentos para consumo humano, em condições clínicas excepcionais devidamente justificadas e para tratamento ou diagnóstico de determinadas patologias, pode o médico veterinário adquirir directamente medicamentos de uso exclusivo hospitalar aos fabricantes, importadores e distribuidores grossistas, de acordo com parâmetros definidos por despacho conjunto dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde.

Artigo 88.º — Disposições relativas às pré-misturas medicamentosas

As disposições particulares relativas às pré-misturas medicamentosas são as que constam do anexo C ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 89.º — Norma revogatória

1 - É revogado o Decreto-Lei n.º 387/87, de 28 de Dezembro.

2 - São revogados os artigos 99.º e 101.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968, relativamente aos estabelecimentos destinados ao comércio por grosso de medicamentos veterinários.

Artigo 90.º — Disposições transitórias

Até à publicação da regulamentação do presente diploma, mantém-se em vigor a regulamentação publicada ao abrigo do Decreto-Lei n.º 387/87, de 28 de Dezembro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Abril de 1997. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Fernando de Campos Pinto - Artur Aurélio Teixeira Rodrigues Consolado - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Jaime Serrão Andrez - Fernando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.

Promulgado em 6 de Junho de 1997.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 27 de Junho de 1997.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO A

Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:

1) Tecnologia de ADN recombinante;

2) Expressão controlada de genes que codificam proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de mamíferos, métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais;

3) Medicamentos veterinários, incluindo os não resultantes de biotecnologia, destinados a ser utilizados como promotores de crescimento dos animais tratados ou a aumentar a sua produtividade.

ANEXO B

1 - Medicamentos obtidos por outros processos biotecnológicos que, no parecer da Agência, constituam inovações significativas.

2 - Medicamentos com um novo modo de administração que, no parecer da Agência, constituam inovações significativas.

3 - Medicamentos com uma indicação inteiramente nova que, no parecer da Agência, constituam uma inovação significativa do ponto de vista terapêutico.

4 - Medicamentos com base em radioisótopos que, no parecer da Agência, apresentem significativo interesse terapêutico.

5 - Medicamentos cujo fabrico envolva processos que, no parecer da Agência, constituam inovações significativas, como a electroforese bidimensional em microgravidade.

6 - Medicamentos veterinários para animais destinados ao consumo humano que contenham uma nova substância activa que, à data de entrada em vigor do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho, não tenha sido autorizada para utilização em animais produtores de alimentos para consumo humano em nenhum Estado membro.

ANEXO C — Disposições particulares relativas às pré-misturas medicamentosas

1 - As pré-misturas medicamentosas só podem ser vendidas a unidades de produção de alimentos para animais autorizadas a fabricar alimentos medicamentosos que cumpram os requisitos respeitantes ao fabrico, comercialização e utilização de alimentos medicamentosos para animais, nos termos da legislação em vigor.

Em todo o caso, devem submeter-se aos requisitos de armazenagem, conservação e controlo que se exigem aos outros medicamentos veterinários.

2 - A incorporação nos alimentos medicamentosos de aditivos cujas moléculas são farmacologicamente activas em condições distintas das fixadas na legislação em vigor no âmbito da alimentação animal só pode efectuar-se sob a forma de pré-mistura medicamentosa autorizada.

3 - Sem prejuízo das disposições previstas no artigo 5.º, o requerente deve incluir no pedido de autorização de introdução no mercado as informações seguintes:

4 - Sem prejuízo das disposições constantes do artigo 65.º, na rotulagem devem constar as seguintes indicações:

A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas de alimento;

As instruções para a adequada incorporação da pré-mistura medicamentosa e fabrico do alimento medicamentoso e ainda a validade do mesmo;

As precauções específicas a tomar pelos operários no fabrico de alimentos medicamentosos relativamente à manipulação da pré-mistura medicamentosa;

A expressão «Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais».