LegalizeDecreto-Lei n.º 180/2002 — Estabelece as regras relativas à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes…
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6 atos modificativos · 2022-12-06, Decreto-Lei n.º 81/2022 — Altera o regime jurídico da proteção radiológica, adequando as …
Estabelece as regras relativas à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 97/43/EURATOM, do Conselho, de 30 de Junho, que aproxima as disposições dos Estados-Membros sobre a matéria
de 8 de Agosto
O tratado que institui a Comunidade Europeia de Energia Atómica (EURATOM) prevê o estabelecimento de normas básicas de segurança relativas à protecção da saúde, dos trabalhadores e da população em geral, contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.
Estas normas são igualmente extensivas às matérias de protecção contra radiações relativas à utilização de radiações ionizantes para fins terapêuticos e de diagnóstico.
Com a adesão de Portugal à CEE, em 1986, as directivas e recomendações (EURATOM) do Conselho têm vindo a ser vertidas para o ordenamento jurídico interno.
Sendo a saúde pública uma das áreas mais afectadas pela acção dos diversos tipos de radiações, entendeu-se que é atribuição do Ministério da Saúde a responsabilidade pelo desenvolvimento de acções na área de protecção contra radiações, cabendo à Direcção-Geral da Saúde a promoção e a coordenação das medidas destinadas a assegurar em todo o território nacional a protecção de pessoas e bens que, directa ou indirectamente, possam sofrer os efeitos da exposição a radiações.
Estas matérias foram contempladas no Decreto Regulamentar n.º 9/90, de 19 de Abril, e no despacho da Ministra da Saúde n.º 7191/97 (2.ª série), de 5 de Setembro, que, dando execução ao Decreto-Lei n.º 348/89, de 12 de Outubro, e tendo em conta as Directivas (EURATOM), do Conselho, n.os 80/836, 84/466 e 84/467, estabelecem os princípios e normas por que devem reger-se as acções a desenvolver na área da protecção contra as radiações ionizantes, bem como as medidas fundamentais relativas à protecção radiológica das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos.
O desenvolvimento dos conhecimentos científicos que se foram obtendo a partir de estudos experimentais permitiram a revisão das referidas normas de base, que foram incluídas na Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio.
Como extensão desta directiva e considerando que as exposições radiológicas médicas continuam a constituir a principal fonte de exposição a radiações ionizantes artificiais dos cidadãos da União Europeia e que essas práticas médicas têm de ser efectuadas em condições optimizadas de protecção radiológica, foi adoptada a Directiva n.º 97/43/EURATOM, do Conselho, de 30 de Junho, relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Directiva n.º 84/46684/466/EURATOM.
Assim, o presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a supracitada Directiva n.º 97/43/EURATOM, do Conselho, de 30 de Junho.
Implicando esta matéria a revisão dos critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos de radiologia médica, considerou-se oportuno incluir igualmente no presente diploma a actualização daqueles critérios estabelecidos na legislação nacional.
No que se refere aos requisitos de organização e funcionamento, as disposições do presente diploma têm em conta o disposto no Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de Novembro.
O presente diploma aplica-se aos sectores público e privado bem como às instituições particulares de solidariedade social com objectivos de saúde, comportando ou não serviços de internamento, que desenvolvam práticas de radiodiagnóstico, de radioterapia ou de medicina nuclear.
Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Comissão Nacional de Protecção contra Radiações.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
TÍTULO I — Objecto e âmbito
Artigo 1.º — Objecto
1 - O presente diploma estabelece as normas relativas à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 97/43/EURATOM, do Conselho, de 30 de Junho, que revoga a Directiva n.º 84/46684/466/EURATOM.
2 - O presente diploma estabelece os critérios de aceitabilidade que as instalações radiológicas devem observar quanto a planeamento, organização e funcionamento.
Artigo 2.º — Definições
Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
«Aspectos práticos» o comportamento físico de qualquer uma das exposições a que se refere o n.º 2 do artigo 1.º e quaisquer aspectos acessórios incluindo a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo as doses de radiação, calibração e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e a revelação de filmes;
«Auditoria clínica» uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos de radiologia médica com o objectivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados com o paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados radiológicos são examinados em função de normas aprovadas de boas práticas de radiologia médica, com a alteração destas práticas nos casos indicados e a aplicação, se necessário, de novas normas;
«Autoridade competente» cada uma das entidades para quem foram definidas competências em disposições do presente diploma;
«Controlo de qualidade», como parte da garantia de qualidade, consiste no conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade e abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;
«Constrangimento de dose» restrição nas doses prospectivas recebidas pelos indivíduos, que possam ser provenientes de uma determinada fonte, destinada a ser utilizada na fase de planeamento da protecção contra as radiações, sempre que se pretenda atingir a sua optimização;
«Critérios de referência para a prescrição de exames» recomendações sobre o tipo de exames mais apropriados à investigação de um problema clínico;
«Detrimento» efeitos deletérios clinicamente observáveis que se manifestam nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza;
«Dose do paciente» a dose relativa aos pacientes ou a outros indivíduos sujeitos a exposições radiológicas médicas;
«Dosimetria do paciente» dosimetria relativa aos pacientes ou a outros indivíduos sujeitos a exposições radiológicas médicas;
«Especialista em física médica» físico qualificado em física médica com currículo científico e experiência a reconhecer em diploma próprio e que, quando necessário, actue ou dê parecer sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, o desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos, a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e sobre outros assuntos relacionados com a protecção contra radiações em relação às exposições radiológicas abrangidas pelo presente diploma;
«Exposição» o procedimento em que se é exposto a radiações ionizantes;
«Físico qualificado em física médica» licenciado em Física ou Engenharia Física por uma universidade, com formação em física das radiações ou em tecnologia das radiações aplicada às exposições previstas no presente diploma, de acordo com a legislação relativa à carreira dos técnicos superiores de saúde, ramo de física hospitalar, ou de investigação que lhe corresponda;
«Garantia de qualidade» todas as acções planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas;
«Inspecção» uma investigação por uma autoridade competente para verificar que o equipamento utilizado ou as instalações radiológicas cumprem as disposições nacionais em matéria de protecção radiológica;
«Instalação radiológica» um local que contenha equipamento radiológico;
«Medicina do trabalho» vigilância médica dos trabalhadores prevista em legislação complementar;
«Níveis de referência de diagnóstico» níveis de doses na prática médica de radiodiagnóstico ou, no caso de produtos radiofármacos, níveis de actividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho médio ou em modelos-padrão para tipos de equipamento de definição alargada. Estes níveis não devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando são aplicadas as boas práticas correntes relativas ao diagnóstico e à qualidade técnica;
«Pessoa responsável» qualquer pessoa singular ou colectiva juridicamente responsável, nos termos da legislação nacional, por uma determinada instalação radiológica;
«Procedimentos médico-legais» procedimentos para efeitos jurídicos ou de seguros, sem indicação médica;
«Procedimento de radiologia médica» qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas;
«Radiodiagnóstico» refere-se à medicina nuclear de diagnóstico in vivo, à radiologia de diagnóstico médica e à radiologia dentária;
«Radiológico» relativo aos procedimentos de radiodignóstico e radioterapêuticos, à radiologia invasiva e a outros tipos de radiologia de planeamento e de orientação;
«Radioterapêutico» relativo à radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos;
«Rastreio médico» um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações radiológicas,
«Resíduos radioactivos» todos os materiais que contenham ou se encontrem contaminados por radionuclidos e para os quais não se encontra prevista qualquer utilização;
«Responsabilidade clínica» responsabilidade relativa às exposições radiológicas individuais para fins médicos atribuída a um médico, nomeadamente a justificação, optimização, avaliação clínica dos resultados, cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspectos práticos; obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores, fornecimento das informações radiológicas existentes e ou de registos a outros médicos e ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido, prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;
«Responsável pela prescrição» médico, médico dentista ou odontologista habilitado a prescrever exposições radiológicas médicas a pessoas, nos termos da legislação em vigor aplicável;
«Responsável pela realização» médico, médico dentista ou odontologista habilitado a assumir a responsabilidade clínica pela exposição radiológica de um indivíduo para fins médicos, nos termos da legislação em vigor aplicável;
«Titular» pessoa responsável, nos termos definidos neste artigo.
Artigo 3.º — Âmbito de aplicação
1 - As normas de protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes têm aplicação nas seguintes exposições radiológicas médicas:
Exposição de pacientes no contexto de um diagnóstico ou tratamento médico;
Exposição de pessoas no contexto da medicina ocupacional;
Exposição de pessoas no contexto de programas de rastreio médico;
Exposição de pessoas saudáveis ou de pacientes que participem voluntariamente em programas de investigação médica ou biomédica, de diagnóstico ou de terapêutica;
Exposição de pessoas no contexto de procedimentos médico legais.
2 - As presentes normas são igualmente aplicáveis à exposição de pessoas que ajudam conscientemente e de livre vontade no apoio e conforto às pessoas sujeitas a exposições radiológicas médicas, salvo se o fizerem no contexto da sua actividade profissional.
3 - Os critérios de aceitabilidade de instalações radiológicas estabelecidos neste diploma são aplicáveis a todos os estabelecimentos públicos ou privados, comportando ou não serviços de internamento, que desenvolvam práticas de radiodiagnóstico, de radioterapia e de medicina nuclear.
TÍTULO II — Exposições radiológicas médicas
CAPÍTULO I — Princípios aplicáveis
Artigo 4.º — Princípios gerais
A exposição a radiações para fins médicos deverá processar-se tendo em conta os seguintes princípios:
Evitar a utilização de aparelhos produtores de radiações ou materiais radioactivos, salvo se essa utilização for justificada pelas vantagens que daí advêm para o indivíduo;
Optimizar a protecção e segurança contra radiações, por forma que a exposição do indivíduo seja tão pequena quanto possível para obtenção dos resultados esperados.
Artigo 5.º — Exames alternativos
O responsável pela exposição a radiações para fins médicos deverá assegurar-se de que a informação a obter não poderá ser encontrada com outros exames ou técnicas que impliquem menores riscos ou através de resultados de outros exames anteriores a que o indivíduo tenha sido sujeito.
Artigo 6.º — Protecção do embrião ou do feto
Dado o risco que representam as radiações para o embrião e para o feto, dever-se-á sempre procurar, por todos os meios, optimizar ou substituir a utilização das radiações em mulheres em idade fértil, por forma a evitar ou reduzir ao mínimo a exposição.
Artigo 7.º — Exames periódicos e de rastreio
1 - Os exames radiológicos periódicos para fins médicos não relacionados com a prescrição clínica para o caso individual deverão ser objecto de uma avaliação prévia pela Direcção-Geral da Saúde que justifique a utilidade dos conhecimentos que se pretendem obter e a importância deles para a saúde das pessoas.
2 - No caso de exames sistemáticos de rastreio de doença, a sua justificação deverá encontrar-se na comparação entre as vantagens que resultem para a pessoa examinada, bem como para a população no seu conjunto e os riscos da exposição às radiações.
3 - As pessoas submetidas aos exames referidos nos n.os 1 e 2 devem ser informadas dos riscos dessas exposições.
4 - As vantagens a que se refere o número anterior dependem do rendimento dos processos de rastreio das doenças, da possibilidade de tratar eficazmente os casos detectados e, em certas doenças, das vantagens que a luta para a sua eliminação traz para a população.
Artigo 8.º — Responsabilidade
1 - A utilização de radiações ionizantes em actos médicos é feita sob a responsabilidade de médicos ou de médicos dentistas habilitados para tais actos e que tenham adquirido ao longo da sua formação uma especialização em protecção contra radiações apropriada às técnicas aplicadas em radiologia diagnóstica ou de intervenção, dentistria, radioterapia ou medicina nuclear, consoante o caso.
2 - A utilização da radiologia odontológica implica que os odontologistas possuam formação específica em protecção contra radiações ionizantes, reconhecida pela Direcção-Geral da Saúde.
3 - Os técnicos de diagnóstico e terapêutica e outros profissionais equiparados que pratiquem actos que envolvam a utilização de radiações ionizantes devem estar habilitados com formação específica em protecção contra radiações reconhecida pela Direcção-Geral da Saúde, para além de possuírem uma formação apropriada às técnicas aplicadas em radiodiagnóstico médico, medicina dentária, radioterapia, ou medicina nuclear, consoante o caso.
4 - Deve ser assegurada uma formação complementar específica aos profissionais referidos no número anterior já em exercício sempre que a sua especialização em protecção contra radiações não tenha sido reconhecida pela Direcção-Geral da Saúde, sem prejuízo duma actualização que venha a considerar-se necessária.
Artigo 9.º — Condicionamentos
Na aplicação das medidas de protecção contra radiações ionizantes poderão ser condicionados o número e a distribuição de instalações de radioterapia, de radiodiagnóstico e de medicina nuclear, cabendo à Direcção-Geral da Saúde a realização de inventário do parque de radiodiagnóstico médico, de radioterapia, de medicina dentária e de medicina nuclear.
CAPÍTULO II — Deveres
Artigo 10.º — Titular da instalação
1 - O titular da instalação deve providenciar o estabelecimento de protocolos escritos relativos a cada tipo de prática radiológica normalizada, e assegurar-se que os mesmos são seguidos.
2 - O titular da instalação deve ainda assegurar o estabelecimento de:
Recomendações no que respeita a critérios de referência para as exposições médicas, incluindo doses de radiação e assegurar-se que as mesmas estão disponíveis para o médico que prescreve o exame;
Programas de garantia de qualidade para o padrão de procedimento de execução.
3 - O titular deve ainda assegurar:
Conformidade das exposições com os níveis de referência para exames de radiodiagnóstico, se for o caso, tendo em consideração os níveis de referência de diagnóstico europeus, quando existentes;
Constrangimentos de dose para programas de investigação médica previstos na alínea d) do n.º 1 do artigo 3.º
4 - O titular deve tomar as medidas necessárias para se certificar de que o médico responsável pela realização da exposição, bem como pelo técnico que a executa, respeitam os seguintes requisitos:
Satisfazem os requisitos de formação estabelecidos no presente diploma;
Prosseguem formação e estágios de qualificação.
5 - O titular da instalação deve providenciar averiguações sempre que os níveis de referência de diagnóstico forem consideravelmente excedidos e assegurar-se de que a acção correctiva tomada foi a apropriada.
6 - O titular da instalação deve providenciar que os resultados de cada exposição médica sejam devidamente registados, de modo a permitir a respectiva avaliação clínica e calculo de dose, a qualquer instante.
7 - Quando o titular for o médico responsável pela realização da exposição e ou o técnico executante, deve prosseguir o estabelecido nos números anteriores.
Artigo 11.º — Médico responsável pela realização da exposição, técnico que a executa e médico que a prescreve
1 - O médico responsável pela realização da exposição e o técnico que a executa devem colaborar com o titular da instalação.
2 - O médico responsável pela realização da exposição é o responsável pela justificação dessa exposição.
3 - O técnico que executa essa exposição é responsável pelos aspectos técnicos da realização referida no número anterior.
4 - O médico que prescreve o exame, de modo a habilitar o médico responsável pela realização da exposição a decidir se há para o paciente um benefício nítido, deve fornecer-lhe, por escrito, e de forma clara, os dados suficientes relevantes para o exame por ele solicitado, de entre os quais são indispensáveis os seguintes:
Identificação do paciente e idade;
Se mulher em idade fértil indicar se está, ou não, grávida;
De que situação suspeita naquele paciente;
Descrever brevemente o caso;
Que objectivos pretende obter com a exposição solicitada;
Indicar e especificar, se houver, outra(s) patologia(s) associada(s);
Contactos para obtenção de qualquer informação suplementar;
Indicação legível do nome do médico que prescreve a exposição e data.
5 - Sempre que uma pessoa actua como titular, como médico responsável pela realização e como técnico, ou qualquer combinação destas funções, deve satisfazer todos os deveres estabelecidos.
Artigo 12.º — Justificação da exposição individual
1 - Nenhuma pessoa pode ser submetida a uma exposição radiológica médica, diagnóstica ou terapêutica, a não ser que a mesma tenha sido justificada por um médico responsável tendo em conta:
O benefício potencial directo para a saúde do indivíduo ou para a sociedade em comparação com o detrimento que essa exposição possa causar;
A eficácia, os benefícios e os riscos das técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objectivo mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes;
Critérios de referência adequados para as exposições a prescrever, no caso de exposição para diagnóstico.
2 - O médico responsável pela realização da exposição radiológica em situação de urgência deve dar particular atenção à justificação das exposições radiológicas médicas que envolvam:
Paciente em que a gravidez não pode ser excluída, em particular se a região pélvica está envolvida, tendo em conta a exposição da mãe e a do feto;
Paciente que está a amamentar e que vai ser submetida a um exame de medicina nuclear, tendo em conta a exposição da mulher e da criança.
3 - Ao decidir se se justifica a exposição, nos termos da alínea a) do n.º 1, o médico responsável pela realização deve levar em conta qualquer dado fornecido pelo médico que prescreve o exame e deve considerá-los a fim de evitar exposições desnecessárias.
4 - As exposições radiológicas médicas efectuadas para fins de investigação médica e biomédica devem ser analisadas por uma comissão de ética.
5 - A introdução de uma nova técnica radiológica, de diagnóstico ou de terapia, deve ser precedida de parecer favorável de uma comissão nacional de ética.
Artigo 13.º — Optimização
1 - O médico responsável pela exposição radiológica e o técnico que a executa devem assegurar-se de que todas as doses devidas a exposições para fins radiológicos referidas no n.º 2 de artigo 3.º, com excepção dos procedimentos radioterapêuticos, são mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta as informações de diagnóstico pretendidas.
2 - Relativamente a exposições para fins terapêuticos o médico responsável pela exposição deve assegurar-se de que as exposições de volumes alvo são individualmente planificadas, tendo em conta que as doses dos volumes e tecidos circundantes são o mais baixas possível e coerentes com os objectivos radioterapêuticos a atingir com essa exposição.
3 - Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores o médico responsável pela realização deve seleccionar o equipamento e adequar a cada indivíduo envolvido os métodos de realização tendo em conta as informações de diagnóstico pretendidas, dando particular atenção a:
1) Garantia de qualidade;
2) Avaliação da dose recebida pelo paciente ou actividade administrada;
3) Concordância com os níveis de referência para exames radiológicos referidos na alínea a) do n.º 3 do artigo 10.º
4 - O médico responsável pela realização da exposição radiológica deve dar particular atenção à optimização das exposições radiológicas médicas que envolvam:
Paciente em que a gravidez não pode ser excluída, em particular se a região pélvica está envolvida, tendo em conta a exposição da mãe e a do feto;
Paciente que está a amamentar e que vai ser submetida a um exame de medicina nuclear, tendo em conta a exposição da mulher e da criança.
5 - O titular deve estabelecer que os procedimentos relativos a cada programa de investigação médica ou biomédica possam assegurar que:
As pessoas envolvidas participem voluntariamente no programa de investigação;
As pessoas envolvidas sejam informadas acerca dos riscos dessa exposição;
Seja respeitada uma restrição de dose para as pessoas para quem não se espera qualquer benefício médico directo dessa exposição;
Sejam fixados os níveis alvo de dose individuais, pelo médico responsável pela prescrição, a pacientes que aceitem voluntariamente submeter-se a uma prática experimental de diagnóstico ou terapêutica e que se espera obtenham desta prática um benefício diagnóstico ou terapêutico.
Artigo 14.º — Práticas especiais
1 - O titular da instalação, o médico responsável pela realização da exposição e o técnico que a executa, ao respeitarem as disposições estabelecidas neste diploma, devem ainda prestar particular atenção aos equipamentos, às práticas técnicas e ao equipamento auxiliar nas seguintes situações:
Exposições médicas de crianças;
Exposições de pessoas envolvidas em programas de rastreio médico;
Exposições médicas envolvendo doses elevadas para o paciente.
2 - Os médicos que realizem as exposições referidas nas alíneas a), b) e c) devem receber formação específica adequada sobre essas práticas radiológicas, de acordo com o n.º 1 do artigo 16.º
3 - Deve prestar-se particular atenção aos programas de garantia de qualidade, incluindo as medidas de controlo de qualidade e a avaliação da dosimetria individual ou da actividade administrada.
Artigo 15.º — Equipamento
1 - O titular deve efectuar e preservar um inventário actualizado do equipamento radiológico existente na instalação e fornecê-lo às autoridades de saúde quando o mesmo lhe for solicitado.
2 - O inventário referido no número anterior deve conter relativamente a cada equipamento a seguinte informação:
Nome do fabricante;
Modelo;
Número de série ou outra identificação única;
Ano de fabrico;
Ano do início da sua utilização.
3 - O titular deve garantir o cumprimento dos critérios mínimos de aceitabilidade estabelecidos no título IV.
Artigo 16.º — Formação
1 - A formação específica em protecção contra radiações dos profissionais envolvidos em exposições radiológicas médicas, prevista nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 8.º, deve ser obrigatoriamente ministrada e avaliada por entidades de formação reconhecidas para o efeito, de acordo com o estabelecido em legislação específica.
2 - A formação prevista no número anterior é ministrada através de módulos de formação comum e opcional, com duração variável, tendo em conta a graduação académica da pessoa e a função que desempenha ou a desempenhar numa instalação radiológica médica, de acordo com o programa mínimo constante do anexo I ao presente diploma e que dele faz parte integrante.
3 - O reconhecimento da formação em protecção contra radiações referida no n.º 1 do artigo 8.º, adquirida ao longo do exercício da actividade profissional, será efectuado pela Direcção-Geral da Saúde mediante o reconhecimento de diplomas, certificados ou qualificações formais, nacionais ou estrangeiras.
4 - No caso de utilização de novas técnicas, nos termos do n.º 5 do artigo 12.º, deve o serviço organizar acções de formação com elaboração do respectivo procedimento escrito em que sejam focados os requisitos pertinentes de protecção contra radiações.
Artigo 17.º — Consultadoria técnica
1 - No cumprimento do estabelecido no n.º 2 do artigo 10.º o titular deve assegurar que o médico responsável pela realização da exposição, sempre que necessário, possa consultar um especialista em física médica sobre a optimização, a dosimetria do paciente e a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e também para dar parecer sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações nas exposições radiológicas médicas.
2 - A consultadoria referida no número anterior é obrigatória nas áreas da radioterapia e da medicina nuclear.
TÍTULO III — Instalações radiológicas
CAPÍTULO I — Organização e funcionamento
SECÇÃO I — Disposições gerais
Artigo 18.º — Regulamento interno
1 - As instalações radiológicas devem dispor de um regulamento interno definido pelo titular, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
Identificação do director clínico e do seu substituto, bem como dos restantes colaboradores;
Estrutura organizacional;
Deveres gerais dos profissionais;
Funções e competências por grupos profissionais;
Normas de funcionamento.
2 - Na elaboração do regulamento interno e sua aplicação, o titular deve assegurar a consulta e a participação dos profissionais médicos e restante pessoal.
Artigo 19.º — Direcção clínica
1 - As instalações radiológicas devem ser tecnicamente dirigidas por um médico especialista da respectiva área, inscrito na Ordem dos Médicos, que assume as funções de director clínico.
2 - O director clínico deve assumir a responsabilidade clínica da instalação, nos termos definidos no artigo 2.º
Artigo 20.º — Pessoal
1 - As instalações devem dispor, para além dos profissionais médicos, do seguinte pessoal:
Especialista em física médica, segundo as regras definidas no artigo 21.º;
Técnico de diagnóstico ou de terapia devidamente habilitado;
Pessoal de enfermagem no caso de as valências o exigirem;
Pessoal de atendimento, secretariado e arquivo.
2 - O disposto na alínea b) do n.º 1 é dispensável quando a unidade desenvolva apenas as técnicas de osteodensitometria.
Artigo 21.º — Sector de física médica
1 - Nas instalações radiológicas onde se pratique radioterapia o número de pessoas envolvidas no sector da física médica deve ser calculado nos termos da tabela I do anexo II do presente diploma, do qual faz parte integrante, e respectivas especificações técnicas.
2 - Nas instalações de medicina nuclear o número de pessoas envolvidas no sector da física médica deve ser calculado nos termos da tabela II do anexo II e respectivas especificações técnicas.
3 - O tempo de presença do especialista em física médica em radiologia fica condicionado à complexidade das exposições e às funções de protecção radiológica do pessoal e dos utentes.
Artigo 22.º — Presença física
1 - É obrigatória a presença do médico da respectiva especialidade na realização dos exames e tratamentos das valências de mamografia, tomografia computorizada, radioterapia, medicina nuclear e em todos os exames de radiologia que exijam administração de contraste.
2 - Na medicina do trabalho, na densitometria óssea, nos exames de rastreio e nos estudos radiológicos que não utilizem contrastes, com excepção do disposto no número anterior, não é obrigatória a presença do médico especialista durante a realização dos exames.
Artigo 23.º — Relatório das exposições
Sempre que seja efectuada uma exposição radiológica médica deve ser entregue ao paciente ou seu representante um relatório assinado pelo médico responsável pela sua execução, em papel timbrado, com a identificação da instalação radiológica.
Artigo 24.º — Conservação e arquivo
1 - As instalações radiológicas devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante 10 anos, sem prejuízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos por despacho do Ministro da Saúde, de acordo com as situações específicas relacionadas com a tipologia de informação adequada a diferentes situações clínicas, os seguintes documentos:
Cópia dos relatórios das exposições efectuadas;
Os resultados nominativos;
Os resultados dos programas de garantia de qualidade;
Os resultados das vistorias realizadas;
Registo do controlo dos resíduos radioactivos, antes da sua eliminação;
Os contratos celebrados quanto à recolha dos resíduos radioactivos no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;
Os resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida activa do trabalhador.
2 - Os contractos relativos à aquisição dos equipamentos devem ser conservados durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento, bem como os planos de manutenção.
SECÇÃO II — Obrigações gerais
Artigo 25.º — Obrigações do titular
1 - O titular da instalação assume a responsabilidade de dotar a instalação de equipamentos e de profissionais necessários ao desempenho das actividades desenvolvidas, bem como de adoptar e fazer aplicar as seguintes disposições:
Apresentar o pedido de licenciamento da instalação radiológica, nos termos previstos no artigo 34.º;
Dotar a instalação e as pessoas que nela trabalham dos dispositivos de segurança e de protecção previstos na lei;
Providenciar para que sejam fixadas normas de actuação para a utilização da instalação, de modo a que as doses recebidas pelas pessoas profissionalmente expostas sejam tão pequenos quanto razoavelmente possível e sempre inferiores aos limites legalmente fixados na correspondente legislação em vigor que lhe é aplicável, devendo tais normas estar escritas e ser conhecidas e cumpridas por todo o pessoal da instalação;
Garantir que sejam efectuados testes de aceitação antes da primeira utilização do equipamento para exposições médicas, incluindo determinação dos valores de exposição do operador;
Dotar o equipamento referido no número anterior, sempre que possível, de um mecanismo que informe da quantidade de radiação emitida durante o procedimento radiológico;
Garantir que seja efectuado o controlo dos equipamentos e a vigilância dos níveis de radiação nos postos de trabalho, com a periodicidade fixada no respectivo processo de licenciamento, ou sempre que se modifiquem as condições habituais de trabalho ou seja detectada alguma irregularidade que afecte a protecção radiológica;
Assegurar a existência de um diário de operações, onde será inscrito qualquer tipo de incidente registado na instalação, as datas das revisões dos equipamentos e os valores dos níveis de radiação medidos, bem como o tempo real de utilização de cada aparelho e o pessoal técnico responsável pelo seu funcionamento;
Remeter à Direcção-Geral da Saúde, no 1.º trimestre de cada ano, um relatório anual contendo um resumo dos elementos referidos na alínea anterior;
Manter disponíveis os documentos relativos ao processo de licenciamento das instalações e equipamentos, tais como os certificados de homologação dos equipamentos ou, em substituição, certificado de verificação, bem como os documentos relativos aos controlos referidos nas alíneas anteriores.
2 - O titular da instalação deve igualmente assegurar:
A vigilância e o controlo médico dos trabalhadores profissionalmente expostos;
A informação desses trabalhadores sobre as conclusões dos exames médicos que lhe digam respeito, bem como da avaliação das doses recebidas;
Assistência médica em caso de acidente, dando cumprimento aos requisitos estabelecidos na correspondente legislação aplicável em vigor.
3 - Ao titular da instalação incumbe ainda:
Submeter à Direcção-Geral da Saúde um plano de acção para fazer face a exposições causadas por acidente ou devidas a situações de emergência;
Comunicar à Direcção-Geral da Saúde todas as situações de onde resultem ou possam vir a resultar doses superiores aos limites estabelecidos, nomeadamente em casos de exposições acidentais ou de emergência.
Artigo 26.º — Obrigações da direcção clínica
1 - A responsabilidade clínica implica uma presença física que garanta a qualidade dos exames, devendo ser substituído nas suas ausências e impedimentos por um profissional qualificado com formação adequada.
2 - É da responsabilidade do director clínico:
Elaborar o manual de práticas da instalação de acordo com o manual de boas práticas em vigor;
Velar pelo cumprimento dos preceitos éticos e deontológicos;
Velar pela qualidade dos tratamentos e dos cuidados clínicos prestados, tendo em particular atenção os programas de garantia de qualidade;
Orientar superiormente o cumprimento das normas estabelecidas quanto à estratégia terapêutica dos doentes e aos controlos clínicos;
Elaborar os protocolos clínicos e terapêuticos tendo em vista, designadamente, o cumprimento das normas definidas pelo manual de boas práticas e velar pelo seu cumprimento.
3 - Ao director clínico incumbe ainda, no caso da utilização clínica de novas técnicas, propor ao titular acções de formação relativas a essas técnicas e aos requisitos pertinentes de protecção contra as radiações.
4 - No caso de o director clínico ser o titular ou o médico responsável pelas exposições radiológicas, ou uma combinação destas funções deve cumprir as responsabilidades estabelecidas no presente diploma.
SECÇÃO III — Equipamentos e instalações
Artigo 27.º — Técnicas de radiodiagnóstico
1 - Para efeito do disposto no artigo 33.º podem ser desenvolvidas, na área do radiodiagnóstico designadamente, as seguintes valências:
Radiologia convencional;
Tomografia computorizada;
Mamografia;
Angiografia;
Densitometria óssea;
Radiologia dentária.
2 - As técnicas referidas no n.º 1 são desenvolvidas por médicos radiologistas inscritos na Ordem dos Médicos e por médicos que obedeçam aos requisitos definidos por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a Comissão Técnica Nacional (CTN) e a Ordem dos Médicos.
3 - A radiologia dentária pode também ser desenvolvida por médicos dentistas inscritos na Ordem dos Médicos Dentistas, bem como por odontologistas.
Artigo 28.º — Radioterapia
1 - Para efeitos do disposto no artigo 33.º, podem ser desenvolvidas, na área da radioterapia, as valências de radioterapia externa e de braquiterapia.
2 - A responsabilidade clínica pelas valências referidas no número anterior compete aos médicos especialistas em radioterapia inscritos na Ordem dos Médicos.
3 - O médico responsável mencionado no número anterior deve ser assessorado por um especialista em física médica nos termos do artigo 17.º no que respeita à aplicação ao doente da dose prescrita, à dosimetria básica, à dosimetria clínica, ao desenvolvimento e utilização das técnicas e à optimização e garantia da qualidade.
Artigo 29.º — Medicina nuclear
1 - Para efeitos do disposto no artigo 33.º, podem ser desenvolvidas, na área da medicina nuclear, as valências de diagnóstico e de terapia.
2 - A valência de medicina nuclear de diagnóstico abrange:
Medicina nuclear convencional;
Densitometria óssea;
Tomografia por emissão de positrões (PET);
Outras técnicas entretanto desenvolvidas.
3 - A valência de medicina nuclear terapêutica abrange os seguintes regimes:
Ambulatório;
Com internamento.
4 - A responsabilidade clínica pelas valências referidas nos números anteriores compete aos médicos especialistas de medicina nuclear inscritos na Ordem dos Médicos.
5 - O médico responsável a que se alude no número anterior deve ser assessorado por um físico especialista nesta área, segundo o referido no artigo 17.º, quanto à dose a aplicar ao doente, ao desenvolvimento e utilização das técnicas e à optimização e garantia de qualidade.
Artigo 30.º — Meio físico
As instalações radiológicas devem situar-se em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade e bem ventilados, e devem dispor de infra-estruturas viárias, de abastecimento de água, de sistemas de recolha de águas residuais e de resíduos, de energia eléctrica e de telecomunicações, de acordo com a legislação em vigor aplicável.
Artigo 31.º — Instalações
1 - As instalações radiológicas devem ser instaladas em áreas especificamente aprovadas ao exercício das valências abrangidas pelo presente diploma.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior as salas de exame devem ter as dimensões apropriadas nos termos estabelecidos pelo presente diploma.
3 - As instalações radiológicas, independentemente das valências que prossigam, devem dispor ainda no mínimo das seguintes áreas:
Salas onde se desenvolvem as técnicas radiológicas;
Sector de atendimento e respectivo apoio administrativo, salas de espera, instalações sanitárias para pacientes e para o pessoal da instalação, separadas, bem como vestiários de apoio a cada uma das salas em que seja desenvolvida a exposição do paciente, com excepção da medicina dentária, em que não são necessários vestiários.
Artigo 32.º — Normas genéricas de construção
As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento das áreas destinadas a exames e tratamentos devem garantir a necessária protecção e segurança radiológica dos trabalhadores, do público e do paciente, bem como permitir a manutenção de um grau de assepsia compatível com a zona a que se destinam e ainda evitar barreiras arquitectónicas por forma a facilitar o acesso e a mobilidade dos utentes com incapacidades, de acordo com as normas em vigor.
CAPÍTULO II — Da licença de funcionamento
Artigo 33.º — Licenciamento da instalação
O funcionamento de uma instalação radiológica depende da obtenção de uma licença, a conceder pelo director-geral da Saúde, que fixa as valências que o seu titular fica autorizado a desenvolver.
Artigo 34.º — Processo de licenciamento
1 - O pedido de licenciamento deve ser enviado à Direcção-Geral da Saúde, utilizando os formulários 1, 2, 3 e 4 do anexo VII, acompanhado das seguintes informações e documentos:
Declaração sobre as actividades a desenvolver e das condições de funcionamento dos equipamentos e instalações;
Indicação do médico responsável pela execução das exposições, nos termos do presente diploma, inscrito no Colégio da Especialidade da Ordem dos Médicos, de acordo com a especialidade da actividade a desenvolver;
Indicação do especialista em física médica responsável, no caso de instalações de radioterapia ou de medicina nuclear;
Indicação de um licenciado em Ciências Farmacêuticas inscrito na Ordem dos Farmacêuticos, no caso de a instalação de medicina nuclear desenvolver preparações complexas na área da radiofarmácia;
Indicação do pessoal técnico de radiodiagnóstico, de radioterapia e de medicina nuclear, e comprovativo das respectivas habilitações;
Avaliação/verificação das condições de segurança radiológica da instalação, elaborada por uma entidade ou empresa acreditada para o efeito;
Certificado de homologação, ou certificado de conformidade CE, ou verificação do equipamento, emitido pelo organismo notificado, nos termos do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro;
No caso de equipamento médico pesado, deve ainda ser anexado o despacho de autorização do Ministro da Saúde, nos termos dos artigos 2.º e 3.º do Decreto- Lei n.º 95/95, de 9 de Maio.
2 - O requerente deve fornecer todos os dados e esclarecimentos adicionais que em cada caso a Direcção-Geral da Saúde considere necessários à instrução do processo.
3 - O requerente deve iniciar um processo de licenciamento idêntico ao da entrada em funcionamento sempre que haja alterações das instalações ou dos equipamentos, ou qualquer outra alteração que afecte substancialmente o projecto ou as condições de funcionamento inicialmente declaradas.
4 - O requerente deve solicitar renovação da licença de funcionamento decorrido um prazo de cinco anos sobre a concessão da mesma, mediante pedido a apresentar nos mesmos termos do pedido inicial.
Artigo 35.º — Encerramento da instalação
1 - No caso de encerramento, o titular da instalação deve fazer a respectiva comunicação à Direcção-Geral da Saúde, acompanhada dos seguintes documentos:
Inventário dos equipamentos e das fontes radioactivas, se as houver, e o destino previsto para os mesmos;
Plano de descontaminação, no caso de existir contaminação radioactiva na instalação.
2 - A responsabilidade do titular só se extingue quando todos os materiais e equipamentos estiverem retirados da instalação e esta esteja descontaminada, quando for o caso.
CAPÍTULO III — Condições gerais de segurança radiológica
Artigo 36.º — Planeamento da instalação e das barreiras de protecção
1 - A fim de garantir as condições de segurança radiológica, o planeamento das instalações deve ter em conta a localização, a configuração, o número de salas e as respectivas dimensões, mediante as seguintes condições e especificações técnicas:
A protecção adequada é obtida pelo controlo da distância dos trabalhadores à fonte de radiação, pela existência de barreiras de protecção e pela duração das exposições.
A fim de assegurar que a exposição dos trabalhadores e dos membros do público seja tão baixa quanto razoavelmente possível, o planeamento das barreiras de protecção deve ter em conta a localização adequada do equipamento e as possíveis direcções do feixe primário de radiação.
2 - No planeamento das barreiras de protecção devem ser usados os seguintes valores de limites derivados:
0,4 mSv/semana, para áreas ocupadas por trabalhadores profissionalmente expostos;
0,02 mSv/semana, para áreas ocupadas por membros do público.
3 - O planeamento das barreiras de protecção deve ter em conta os seguintes factores:
Para instalações de radiodiagnóstico e de radioterapia, a carga de trabalho semanal máxima prevista para o funcionamento da instalação;
Para instalações de medicina nuclear, a actividade máxima dos radionuclidos a utilizar ou a armazenar e a carga de trabalho semanal.
4 - Deve ainda ser considerado o tipo de ocupação das áreas adjacentes às salas com exposição a radiações ionizantes e a sua acessibilidade pelos trabalhadores, pacientes e membros do público.
Artigo 37.º — Reavaliação das condições de segurança radiológica
Deve ser feita uma reavaliação das condições de segurança da instalação sempre que se verifique uma das seguintes situações:
Alteração na ocupação das áreas adjacentes (factores de ocupação);
Alteração das barreiras de protecção em que incide directamente a radiação (factores de uso);
Aumento da carga de trabalho semanal máxima ou aumento da actividade dos radionuclidos, inicialmente declarada.
Artigo 38.º — Especificações técnicas para o equipamento
Os equipamentos produtores ou utilizadores de radiações ionizantes devem obedecer aos requisitos de homologação e verificação constantes do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, e da Portaria n.º 136/96, de 3 de Maio.
TÍTULO IV — Critérios mínimos de aceitabilidade de instalações e de equipamentos
CAPÍTULO I — Radiodiagnóstico
SECÇÃO I — Critérios mínimos de aceitabilidade das instalações
Artigo 39.º — Localização da instalação
A instalação de radiodiagnóstico deve situar-se ao nível do solo ou do subsolo quando integrada em prédio de habitação ou de serviços, com excepção das instalações de medicina dentária.
Artigo 40.º — Planeamento da instalação
Para além dos condicionalismos previstos nos artigos 30.º, 31.º e 32.º o planeamento de uma instalação de radiodiagnóstico, deve ter em conta os requisitos de protecção referidos nos artigos 41.º e 42.º
Artigo 41.º — Protecção radiológica das salas de radiodiagnóstico
As salas onde são desenvolvidas as técnicas de radiodiagnóstico devem obedecer aos seguintes requisitos de protecção:
1) Para uma instalação de radiografia e radioscopia combinadas, a blindagem está dependente do uso radiográfico da sala;
2) Para uma instalação de radioscopia, a barreira primária está incorporada no sistema de imagem, sendo as paredes as barreiras secundárias;
3) O cálculo para a blindagem de uma instalação de fotofluoroscopia é igual ao de uma instalação de radiografia, considerando-se como barreira primária a parede que está situada atrás da câmara na direcção do feixe primário, sendo o factor de utilização para esta área de U = 1, e as restantes paredes, chão e tecto barreiras secundárias.
Artigo 42.º — Dimensionamento das barreiras de protecção
Tendo em conta o estabelecido no artigo anterior, o dimensionamento das barreiras de protecção deve efectuar-se segundo os procedimentos constantes do anexo III deste diploma e que dele faz parte integrante.
SECÇÃO II — Critérios mínimos de aceitabilidade dos equipamentos de radiodiagnóstico
Artigo 43.º — Radiologia geral
1 - Os equipamentos de radiologia geral devem observar os parâmetros e critérios referidos em A do anexo IV deste diploma e que dele faz parte integrante.
2 - A manutenção das condições de produção de radiografias consistentes deve ser garantida pelos critérios que visam a qualidade adequada em materiais radiográficos e fotográficos constantes em B do anexo IV deste diploma e que dele faz parte integrante.
Artigo 44.º — Fluoroscopia
1 - Os equipamentos do fluoroscopia devem cumprir os critérios constantes em C do anexo IV deste diploma e que dele faz parte integrante.
2 - São proibidas exposições sem uma intensificação de imagem ou técnicas equivalentes.
3 - As análises fluoroscópicas sem mecanismos de controlo dos débitos de dose devem limitar-se a circunstâncias justificadas.
Artigo 45.º — Tomografia convencional e tomografia computorizada
Os equipamentos de tomografia convencional e de tomografia computorizada devem cumprir os critérios constantes em D do anexo IV deste diploma e que dele faz parte integrante.
Artigo 46.º — Radiografia dentária
1 - Os equipamentos de radiografia dentária que usem película intra-oral ou película extra-oral devem cumprir os critérios constantes em E do anexo IV deste diploma e que dele faz parte integrante.
2 - Do número anterior excluem-se os equipamentos de radiografia dentária panorâmica.
Artigo 47.º — Mamografia
Os equipamentos de mamografia devem cumprir os critérios constantes em F do anexo IV deste diploma e que dele faz parte integrante.
CAPÍTULO II — Radioterapia
SECÇÃO I — Critérios mínimos de aceitabilidade das instalações
SUBSECÇÃO I — Radioterapia externa
Artigo 48.º — Localização da instalação
A instalação de radioterapia externa deve situar-se ao nível do solo ou do subsolo e integrada em hospitais ou clínicas.
Artigo 49.º — Planeamento da instalação
Para além dos condicionalismos previstos nos artigos 30.º, 31.º e 32.º o planeamento de uma instalação de radioterapia externa deve ter em conta os requisitos de protecção referidos nos artigos 50.º, 51.º, 52.º e 53.º
Artigo 50.º — Protecção radiológica das salas de terapia
As salas onde são desenvolvidas as técnicas de terapia devem obedecer aos seguintes requisitos de protecção:
1 - A blindagem está dependente dos seguintes factores:
Número máximo de tratamentos por semana;
Máximo débito de dose que possa ser produzido pelo equipamento.
2 - Numa instalação de telegamaterapia para uma utilização máxima de 50 doentes num período de oito horas diárias, por sala de tratamentos, as barreiras de protecção de cada sala devem ter as espessuras mínimas indicadas na tabela I do anexo V do presente diploma.
3 - No caso de a instalação ter uma utilização superior à indicada no número anterior, devem ser reavaliadas as condições de segurança.
4 - No caso de acelerador linear as espessuras das barreiras de protecção devem ser calculadas caso a caso.
5 - As paredes e o tecto da sala de tratamentos não devem ter janelas nem aberturas que não sejam absolutamente indispensáveis.
5.1 - A zona das paredes em que forem introduzidas condutas, caixas de ligações ou outros dispositivos deve ser cuidadosamente protegida, a fim de que estas barreiras ofereçam uma protecção contínua e uniforme em toda a sua extensão.
6 - A porta da sala de tratamentos deve oferecer a mesma protecção que a parede em que se localiza.
6.1 - Por forma a minimizar a radiação difundida através das fendas entre a porta e as paredes, a sobreposição da porta à abertura da parede deve ter 10 vezes a largura da fenda entre elas.
6.2 - A espessura da porta pode ser consideravelmente diminuída se não se encontrar directamente na sala, mas na sequência de um labirinto.
6.3 - São permitidos vários materiais na construção das barreiras de protecção desde que sejam utilizadas as espessuras adequadas para garantir o grau de atenuação requerido; para fazer este cálculo, deve ter-se em conta a densidade média do material constante da tabela II.
Artigo 51.º — Dimensionamento das barreiras de protecção
Tendo em conta o estabelecido no artigo 42.º, o dimensionamento das barreiras de protecção deve efectuar-se segundo os procedimentos constantes em A do anexo V deste diploma e que dele faz parte integrante.
Artigo 52.º — Requisitos específicos das instalações de radioterapia
O funcionamento dos equipamentos de radioterapia externa devem obedecer aos seguintes requisitos:
1 - A mesa de comando do equipamento emissor de radiações deve ser montada no exterior da sala de tratamentos, não sendo permitido o acesso ou permanência nesta sala durante o tratamento a outras pessoas, além do doente.
2 - Deve ser instalado um circuito interno de televisão e intercomunicador que permita ao operador observar o doente e comunicar com ele.
3 - O operador dos equipamentos emissores de radiação deve poder ver o doente e o painel da mesa de comando em simultâneo.
4 - A sala de tratamento deve ter um sistema de ar condicionado que garanta as condições de temperatura e humidade relativas nos níveis indicados pelo fabricante do equipamento.
4.1 - No caso dos aceleradores lineares, o sistema de ar condicionado deve permitir assegurar as condições de depressão relativamente às áreas contíguas e manter, no mínimo, 12 renovações completas de ar, por hora.
Artigo 53.º — Sistemas de segurança e de sinalização
Tanto a sala de tratamentos como a zona de acesso devem ser projectadas com dispositivos de segurança e de sinalização adequados à prevenção da ocorrência de exposições acidentais.
1 - Deve ser montado em série um conjunto de dispositivos de controlo na porta de acesso à sala de tratamentos, de modo a interromper de imediato a emissão de radiação, no caso de a porta ser aberta durante o funcionamento do equipamento.
2 - Na sala de tratamentos deve existir:
Um sistema de emergência de abertura de porta;
Um sinalizador luminoso de emissão de radiação;
Interruptores de emergência, em número de dois ou três, montados em locais de fácil e rápido acesso, os quais, quando accionados, deverão impedir qualquer operação do equipamento.
3 - A porta da sala de tratamentos, no caso de ter abertura e fecho motorizados, deve dispor de um dispositivo de segurança antiesmagamento, bem como de um sistema de abertura de emergência que possa ser usado quando ocorram avarias no sistema normal de abertura.
SUBSECÇÃO II — Braquiterapia
Artigo 54.º — Valência de braquiterapia
1 - No caso de ser desenvolvida na instalação a valência de braquiterapia, esta unidade pode apresentar dois níveis de intervenção, conforme as actividades envolvidas no tratamento:
Alta taxa de dose;
Baixa ou média taxa de dose.
2 - A técnica de braquiterapia de alta taxa de dose, com actividades envolvidas de 37 GBq a 370 GBq, deve ser executada em sala de tratamentos especialmente projectada para o efeito.
3 - Para a técnica referida no número anterior também pode ser utilizada uma sala de radioterapia externa, desde que devidamente partilhada ou adaptada, conforme o caso.
4 - A técnica de braquiterapia com implantes permanentes deve ser executada em bloco cirúrgico.
Artigo 55.º — Planeamento da unidade
1 - A sala de tratamentos deve ser planeada por forma a permitir que o tratamento prescrito seja implementado com precisão e segurança, para o que, no mínimo, deve dispor de:
Uma dimensão que permita comportar, para além do equipamento de emergência necessário, as barreiras de protecção adequadas nos termos do presente diploma e ainda um labirinto de entrada;
Uma sala contígua com área laboratorial para preparação das fontes;
Uma área de armazenamento com cofre devidamente blindado para conter as fontes radioactivas seladas;
Uma área de resíduos radioactivos com contentores destinados às fontes removidas dos doentes, para retenção temporária das mesmas, até à sua devolução à procedência.
2 - A unidade de braquiterapia de média e de baixa taxa de dose, para além das respectivas normas hospitalares em vigor, deve incluir quartos com protecção radiológica tendo em conta a actividade máxima prevista para cada quarto.
3 - Os quartos referidos no número anterior devem incluir uma só cama e sanitários e cumprir os seguintes requisitos:
Devem existir anteparos móveis para protecção do pessoal que assista ao doente;
Deve existir um circuito interno de televisão, telefone e intercomunicador centralizado na zona de enfermagem.
4 - Os doentes com implantes devem estar confinados a uma área controlada.
5 - Os doentes podem ter alta quando a dose efectiva, calculada a partir do valor de taxa de dose medida à distância de 1 m da zona implantada, não ultrapasse os limites de dose para membros do público.
6 - Aos doentes referidos no número anterior deve ser fornecido um conjunto de instruções escritas sobre os cuidados e o comportamento a adoptar tendo em conta a protecção contra radiações das pessoas e do meio, adequadas a cada situação.
Artigo 56.º — Requisitos específicos das instalações
As instalações de braquiterapia devem ainda preencher os seguintes requisitos:
1 - Acabamento de superfícies:
O pavimento deve ser impermeável, coberto por uma folha contínua ou soldada de material, que deve prolongar-se pelas paredes até cerca de 10 cm de altura;
As paredes devem ser pintadas com tinta lavável de cores claras.
2 - Superfícies de trabalho:
As bancadas devem ser fixas e revestidas de material não poroso, sem juntas, resistente ao calor e a produtos químicos e capazes de suportarem cargas elevadas (500 kg/m2) resultantes das barreiras da protecção em chumbo;
Os lavatórios devem ser constituídos por peça única, de material não poroso;
As torneiras devem ser accionadas pelo pulso ou pelo pé;
O mobiliário deve ser constituído por material de limpeza fácil e deve ser o estritamente indispensável.
3 - Para além destes requisitos, uma unidade de braquiterapia deve ainda incluir os seguintes equipamentos:
Calibrador de actividade das doses a administrar:
Precisão - (mais ou menos) 10% para baixas energias e (mais ou menos) 5% para altas energias;
Reprodutibilidade - (mais ou menos) 5%;
Linearidade - (mais ou menos) 5%;
Equipamentos destinados à protecção radiológica:
Medidores de débito de dose.
4 - Os equipamentos referidos no número anterior devem ser periodicamente calibrados.
SECÇÃO II — Critérios mínimos de aceitabilidade dos equipamentos de radioterapia externa
Artigo 57.º — Equipamento de radioterapia externa
1 - O equipamento de radioterapia externa pode ser de telegamaterapia e ou acelerador linear.
2 - Para além do equipamento referido no número anterior, a instalação de radioterapia externa deve ainda dispor, no mínimo, do seguinte:
Simulador ou sistema de simulação virtual que permita reproduzir as condições dos equipamentos mencionados no n.º 4, por forma a optimizar o tratamento a realizar;
Dosímetro que permita determinar a dose absorvida na água ou noutro meio de interesse;
Fantoma de material tecido-equivalente;
Sistemas de planeamento computorizado para efectuar dosimetria clínica;
Monitor de radiação portátil.
3 - A retirada dos equipamentos referidos no n.º 1 deve ser feita por uma entidade ou empresa autorizada para o efeito.
Artigo 58.º — Testes de aceitabilidade
Os equipamentos mencionados no n.º 1 do artigo anterior devem observar os parâmetros e critérios estabelecidos em B anexo V.
CAPÍTULO III — Medicina nuclear
SECÇÃO I — Critérios mínimos de aceitabilidade das instalações
SUBSECÇÃO I — Diagnóstico
Artigo 59.º — Localização da instalação
A localização das instalações deve obedecer aos requisitos previstos no artigo 83.º
Artigo 60.º — Planeamento da instalação
1 - Uma instalação de medicina nuclear deve estar numa zona de acesso reservado, devendo ser estruturada segundo uma ordem crescente de actividades, a fim de evitar exposições desnecessárias.
2 - Uma instalação de medicina nuclear deve dispor de duas zonas distintas:
Zona activa;
Zona não activa.
Artigo 61.º — Dependências da zona activa
A zona activa de uma instalação de medicina nuclear compreende as seguintes dependências:
Área laboratorial, reservada à preparação e manipulação dos radiofármacos a administrar;
Área de transição;
Área de administração de radiofármacos;
Área de espera para doentes a quem foram administrados radiofármacos e respectivas instalações sanitárias;
Área de imagiologia;
Área de contagem in vivo e ou in vitro;
Área de recepção, de abertura e de armazenamento de produtos radioactivos;
Área de resíduos;
Área de lavagem.
Artigo 62.º — Estruturação da área laboratorial
A área laboratorial, tendo em conta o tipo de preparação a levar a cabo e de modo a garantir a protecção radiológica do operador e a assepsia do produto a administrar, deve ser estruturada da seguinte forma:
Uma zona limpa;
Uma zona asséptica.
Artigo 63.º — Requisitos específicos da zona limpa
A zona limpa é constituída por uma sala em que as condições de higiene são mantidas através da entrada de ar filtrado, e deve incluir:
Um sistema de ventilação que permita manter as condições de sobrepressão relativamente às áreas contíguas;
Uma zona de trabalho confinada (Contained Work Station - CWS): câmara de fluxo laminar com exaustão, que assegure a assepsia e a protecção radiológica exigidas, da seguinte forma:
Na CWS, o ar deve ser introduzido através de um filtro eficiente para micropartículas, descarregado por pressão negativa, e de modo a evitar que a contaminação radioactiva seja dirigida para o operador;
No caso de serem manipulados produtos gasosos ou voláteis radioactivos, as CWS devem ter exaustão completa do ar e depuração através de carvão activado.
Artigo 64.º — Requisitos específicos da zona asséptica
1 - Sempre que sejam realizados procedimentos que envolvam a exposição de produtos esterilizados ao meio ambiente, na área laboratorial deve existir uma zona asséptica.
2 - A zona asséptica é uma sala em que as condições de higiene são mantidas através da entrada de ar por um filtro de partículas de alta eficiência e em que a renovação do ar deve ser, no mínimo, 10 vezes por hora;
3 - A zona asséptica deve incluir ainda:
Condições de sobrepressão relativamente às áreas contíguas;
Uma zona de trabalho confinada (CWS), em que o ar deve ser introduzido através de um filtro eficiente para micropartículas, descarregado por pressão negativa, e de modo a evitar que a contaminação radioactiva seja dirigida para o operador.
4 - Para certos procedimentos, esta zona asséptica pode confinar-se a uma zona de trabalho, totalmente fechada (WS), e com manipulação através da caixa de luvas, integrada numa zona limpa.
Artigo 65.º — Área de transição
1 - A área laboratorial deve constituir um bloco estrutural para onde se entra e de onde se sai através de uma área de transição que deve dispor de:
Lavatório com água quente e fria;
Armários separados para o vestuário normal e o de trabalho;
Aparelho de detecção de contaminação;
Chuveiro;
Outros meios necessários à descontaminação das pessoas.
2 - No caso de a instalação ser do tipo 1 ou 2 segundo a classificação referida no n.º 11, a área de transição deve ser uma sala.
Artigo 66.º — Área de administração de radiofármacos
A área de administração de radiofármacos aos pacientes deve ser contígua ao laboratório de distribuição, a fim de reduzir ao mínimo o transporte dos mesmos.
Artigo 67.º — Áreas reservadas a pacientes
1 - A área de espera reservada aos pacientes a quem forem administrados radiofármacos deve ter o número suficiente de salas de modo a permitir 2 m2 por doente.
2 - Contíguas a estas salas, devem existir instalações sanitárias para uso exclusivo dos pacientes, com zonas distintas para homens e mulheres.
Artigo 68.º — Área de imagiologia
1 - Cada sala da área de imagiologia deve satisfazer as seguintes condições:
Ter só um equipamento de imagem, devendo estar garantidas as condições de isolamento de forma a evitar a penetração de radiações provenientes de áreas adjacentes;
As condições ambientais de temperatura e de humidade exigidas pelos equipamentos devem ser asseguradas através de um sistema de ar condicionado;
A zona reservada ao operador, junto da consola de aquisição e processamento, deve estar protegida por um anteparo adequado;
Dispor de lavatórios para os operadores;
Devem existir vestiários para os pacientes na sala ou na área de acesso.
Artigo 69.º — Áreas de equipamento de contagem
1 - A instalação deve dispor de salas de contagem, no caso de desenvolver actividades que exijam equipamentos de detecção e medidas in vitro.
2 - No caso de a instalação desenvolver provas funcionais sem imagem deve dispor de sala própria para a contagem in vivo.
Artigo 70.º — Área de recepção, abertura e armazenamento para produtos radioactivos
1 - Deve existir, junto dos laboratórios, uma área para armazenamento de materiais radioactivos e outra junto dos quartos de internamento, quando existir unidade de terapia.
2 - No caso de as duas áreas serem contíguas, poderá existir uma única área de armazenamento.
3 - A área de armazenamento deve dispor, no mínimo, de:
Cofres para substâncias radioactivas;
Frigorífico com fechadura;
Ventilação, no caso de serem armazenadas substâncias que libertem gases ou vapores radioactivos;
Dispositivos de protecção contra os riscos de irradiação externa (barreiras de protecção) e de contaminação radioactiva (tabuleiros para recipientes de soluções radioactivas);
Estantes ou armários para material contaminado.
Artigo 71.º — Área de resíduos radioactivos
1 - A área de resíduos radioactivos deve dispor de contentores destinados à retenção temporária, para declínio radioactivo, de resíduos e produtos biológicos radioactivos, quer no estado sólido quer no estado líquido, e que devem ter a capacidade suficiente para garantir os seguintes limites de descarga:
Para resíduos sólidos, a actividade a eliminar de cada vez não pode exceder 370 kBq num volume de lixo não inferior a 0,1 m3 e não pode incluir nenhum artigo com actividade superior a 3,7 kBq;
Para as descargas de resíduos líquidos do laboratório, em sistemas de esgoto sanitário, as concentrações médias, calculadas com base no caudal mínimo garantido do sistema de esgoto na zona que serve a instalação, deverão ser as seguintes:
As concentrações médias anuais não deverão exceder o triplo da concentração de referência C(elevado a R) apropriada;
As concentrações médias mensais não deverão exceder 15 vezes C(elevado a R);
As concentrações médias diárias não deverão exceder 60 vezes C(elevado a R).
2 - As concentrações de referência C(elevado a R), expressas em Bq.m(elevado a -3), devem ser calculadas segundo a incorporação relevante por ingestão segundo procedimentos constantes em B do anexo VI do presente diploma.
3 - No caso de serem excedidas estas concentrações, deve ser enviada a respectiva comunicação à Direcção-Geral da Saúde, a fim de ser analisada a situação e repostos os limites de segurança acima referidos, ou ajustados, tendo em conta as características da instalação bem como do meio receptor.
Artigo 72.º — Área de lavagem de material de laboratório
A área de lavagem de material de laboratório deve ter sistema de esgotos, acabamento de superfícies e superfícies de trabalho, de acordo com o previsto, respectivamente, nos n.os 4, 5 e 6 do artigo seguinte.
Artigo 73.º — Requisitos específicos das instalações
As instalações de medicina nuclear devem preencher ainda os seguintes requisitos específicos:
1 - Sistema de ventilação:
A ventilação das instalações deve ser independente de outras no edifício em que se localize;
O ar da zona activa não deve recircular nem poder ser introduzido na zona não activa;
As diferenças de pressão entre as várias salas devem ser estabelecidas de modo a que o ar flua das áreas de mais baixa actividade para as de mais alta actividade, sem prejuízo do disposto no artigo 63.º;
O extractor deve estar montado o mais próximo possível da saída final para o exterior, ficando o respectivo motor exterior à conduta;
O ar de exaustão das áreas confinadas de trabalho, deve ser descarregado no exterior à distância mínima de 10 m de qualquer admissão de ar.
2 - Instalações eléctricas:
Deve existir um quadro principal junto da entrada das instalações, devendo estar devidamente sinalizado;
Os circuitos de iluminação e de alimentação dos equipamentos devem ser independentes;
Deve existir uma instalação de iluminação de emergência.
3 - Sistema de extinção de incêndios:
A construção deve ser resistente ao fogo, assim como as tintas empregues;
Devem ser montados extintores de CO(índice 2) em cada laboratório e nos corredores à distância máxima de 15 m da entrada de cada laboratório;
Deve existir um sistema automático de detecção de incêndios.
4 - Sistema de esgotos:
O sistema de esgotos deve ser ligado directamente ao esgoto principal, a fim de se obter a máxima diluição dos resíduos líquidos radioactivos;
As tubagens horizontais devem permitir um alto fluxo de água e ser reduzidas em número e em extensão;
No caso de instalação do tipo I, segundo a classificação referida no artigo 81.º, deve ter tanques de retenção ainda que não desenvolva actividades de terapia.
5 - Acabamento de superfícies:
O pavimento deve ser impermeável, coberto por uma folha contínua ou soldada de material, que deve prolongar-se pelas paredes até cerca de 10 cm de altura;
As paredes devem ser pintadas com tinta lavável de cores claras.
6 - Superfícies de trabalho:
As bancadas devem ser fixas e revestidas de material não poroso, sem juntas, resistente ao calor e a produtos químicos e capazes de suportarem cargas elevadas (500 kg/m2) resultantes das barreiras da protecção em chumbo;
Os lavatórios destinados ao material potencialmente contaminado devem ser constituídos por peça única, de material não poroso e ligados directamente ao esgoto principal dos tanques de retenção;
As torneiras devem ser accionadas pelo pulso ou pelo pé;
O mobiliário deve ser constituído por material de limpeza fácil e deve ser o estritamente indispensável.
7 - Para além destes requisitos, um laboratório de medicina nuclear deve ainda incluir os seguintes equipamentos:
Calibrador de actividade das doses a administrar:
Precisão: (mais ou menos) 10% para baixas energias e (mais ou menos) 5% para altas energias;
Reprodutibilidade: (mais ou menos) 5%;
Linearidade: (mais ou menos) 5%;
Equipamentos destinados à protecção radiológica:
Instrumentos de medida da radioactividade para avaliação da contaminação;
Medidores de débito de dose.
8 - Os equipamentos referidos no número anterior devem ser periodicamente calibrados.
SUBSECÇÃO II — Terapia
Artigo 74.º — Valência de terapia
No caso de ser desenvolvida na instalação de medicina nuclear a valência de terapia, esta unidade pode apresentar dois níveis de intervenção, conforme as seguintes actividades envolvidas:
Administração de terapêuticas em ambulatório;
Administração de terapêuticas com internamento.
Artigo 75.º — Regime ambulatório
1 - O regime ambulatório de administração de terapêutica é permitido quando se verifiquem as seguintes condições:
A dose efectiva, calculada a partir do valor de taxa de dose medida à distância de 1 m das zonas «quentes», não ultrapasse os limites de dose para membros do público;
Terapia com iodo-131 em que os valores nela envolvidos sejam inferiores a 740 MBq.
2 - Aos doentes submetidos ao regime referido no número anterior devem ser fornecidas e convenientemente explicadas as instruções escritas com as normas de procedimento adequadas ao seu caso, de forma a proteger o respectivo agregado familiar e a população em geral.
3 - Para administração de terapêuticas em ambulatório a unidade de terapia deve dispor de uma zona limpa nos termos do artigo 63.º
Artigo 76.º — Unidade de internamento
1 - A unidade de administração de terapêuticas com internamento, para além das respectivas normas hospitalares em vigor, deve incluir quartos com protecção radiológica, tendo em conta a actividade máxima prevista para cada quarto.
2 - Os quartos referidos no número anterior devem incluir uma só cama, sanitários, mobiliário restrito e de fácil limpeza e que cumpram os seguintes requisitos:
Os materiais de revestimento do chão e das paredes devem ser idênticos aos dos laboratórios;
Deve ser descartável todo o material manipulado pelo doente;
Devem existir anteparos móveis para protecção do pessoal que assista o paciente;
Os sanitários, de uso exclusivo para cada quarto, devem ter separação dos excreta sólidos e líquidos e dispor de chuveiro e alarme;
Os excreta líquidos devem ser canalizados para os tanques previstos no artigo 79.º;
Os excreta sólidos devem ser tratados de acordo com a actividade que apresentem;
Cada quarto deve dispor de um circuito interno de televisão, telefone e intercomunicador centralizado na zona de enfermagem.
3 - No caso de haver terapia pediátrica a unidade de terapia deve ainda dispor de:
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