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Portaria n.º 271/2003 (2.ª série)

Tipo Portaria
Publicação 2003-02-25
Estado Em vigor
Texto Tal como publicado
Ministério Ministério da Saúde
Fonte DRE
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artigos 44

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

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Portaria n.º 271/2003 (2.ª série). - Após o início de funções do actual conselho de administração, em 16 de Julho de 2002, foi desencadeada uma avaliação da estrutura existente, tendo em consideração o ambiente interno e externo do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), incluindo as orientações estratégicas decorrentes da entrada em funções do XV Governo Constitucional.

O diagnóstico efectuado revelou, desde logo, a existência de uma estrutura caracterizada por um número excessivo de direcções operacionais e unidades especializadas, gerador de ineficiências, e um desequilíbrio da organização das várias áreas de missão do INFARMED.

Em termos de ambiente externo, observam-se exigências crescentes em matéria de defesa da saúde pública, o reforço das obrigações decorrentes da sua inserção no sistema europeu de avaliação e supervisão de medicamentos e na rede de autoridades do medicamento e produtos de saúde da União Europeia e os novos desenvolvimentos científicos, tecnológicos e regulamentares com o aparecimento de novas tecnologias do medicamento e dos produtos de saúde, pressupondo assim um aumento da complexidade das áreas de intervenção do INFARMED.

Também o ambiente interno pode ser caracterizado pela necessidade de desenvolver competências para novas necessidades, optimizar a sua estrutura laboratorial, dotar o INFARMED de um sistema de informação integrado e reforçar a comunicação interna e externa, promovendo fluxos de informação para os destinatários dos serviços do Instituto, reforçar a transparência das suas actividades e promover a cooperação institucional e internacional.

O INFARMED reforçar-se-á, gradualmente, como o instrumento do Ministério da Saúde na garantia do acesso dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros, através do desenvolvimento de uma política assente numa estratégia de informação e de racionalidade na utilização dos medicamentos e produtos de saúde.

Por outro lado, deve representar um factor de desenvolvimento do sector do medicamento, bem como contribuir para o reforço da capacidade de cooperação e da competitividade do País no contexto europeu e internacional.

Neste contexto e estando o INFARMED a preparar ajustamentos à sua lei orgânica, visando clarificar a sua missão, atribuições e competências, em coerência com as orientações da tutela, importa, desde já, introduzir alterações à actual organização interna procurando, assim, retirar pleno partido dos instrumentos conferidos ao conselho de administração e, em termos mais amplos, reflectir as orientações estratégicas do Governo para a Administração Pública, introduzindo maior racionalidade na sua organização, visando aumentar e melhorar a produtividade e eficiência globais, assegurando a sua plena sustentabilidade financeira.

As alterações agora concretizadas pretendem simplificar e agilizar a organização interna do INFARMED, concentrar os recursos humanos, materiais e financeiros nas áreas-chave das suas atribuições e reforçar a sua intervenção nos domínios específicos relativos à sua missão e competências.

Pretende-se, igualmente, racionalizar os encargos de funcionamento e promover uma maior e melhor responsabilização em função dos resultados.

Em termos concretos, procede-se ao reforço e simplificação da estrutura organizacional, reduzindo para 11 as actuais 16 direcções operacionais, correspondentes a 25 lugares de director de nível 1 e de nível 2. Num segundo nível, introduz-se uma estrutura de chefia com dois subníveis, em função da complexidade e dimensão das unidades orgânicas inseridas em cada direcção, permitindo transformar as actuais 48 coordenações em 22 chefias de departamento e 10 chefias de sector. Em síntese, o INFARMED passa de 73, para 43 chefias.

Simultaneamente, e balizados pelas linhas orientadoras relativas à garantia de racionalidade nos custos de estrutura, serão adoptados pelo conselho de administração os necessários instrumentos relativos aos regimes remuneratórios, de carreiras e disciplinar.

Assim, nos termos do n.º 1 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro:

Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:

1.º É homologado o Regulamento Interno do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, relativo à natureza, organização e competência dos serviços, bem como os respectivos níveis de direcção e de coordenação, anexo à presente portaria e que dela faz parte integrante.

2.º É revogada a Portaria n.º 1087/2001, de 6 de Setembro, com efeitos após a entrada em vigor do regulamento a que se refere o número anterior.

3 de Fevereiro de 2003. - Pelo Ministro da Saúde, Carlos José das Neves Martins, Secretário de Estado da Saúde.

ANEXO — Regulamento Interno do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento

(aprovado por deliberação do conselho de administração de 20 de Janeiro de 2003)

CAPÍTULO I — Disposições gerais

Artigo 1.º — Objecto

O presente Regulamento estabelece os princípios de gestão, a estrutura organizativa do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) e as competências dos serviços que a integram, a que se refere o n.º 1 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro.

Artigo 2.º — Regras de gestão

A gestão do INFARMED baseia-se nos seguintes princípios:

1.º O INFARMED desenvolve a sua actividade no âmbito dos sectores da farmácia, dos medicamentos de uso humano e veterinários e dos produtos de saúde, orientando a sua intervenção para a garantia do acesso dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde com qualidade, segurança e eficácia, promovendo a sua utilização adequada e racional;

2.º O INFARMED desenvolve a sua actividade em obediência aos princípios de independência, transparência, acessibilidade dos interessados e da confidencialidade dos dados técnico-científicos dos processos de que é depositário;

3.º A estrutura do INFARMED assenta numa organização e gestão que assegure a avaliação do desempenho e a adequada responsabilização da estrutura dirigente;

4.º Os órgãos da estrutura do INFARMED relacionam-se de acordo com parâmetros de prestador-cliente com definição das contribuições e resultados respectivos, de acordo com as disposições deste Regulamento e dos planos de actividade definidos;

5.º As responsabilidades e a participação de todos os colaboradores do INFARMED terá por suporte um sistema de contratualização interna e um código de conduta;

6.º Adopção de mecanismos de gestão da qualidade, quer ao nível interno quer externo.

Artigo 3.º — Clientes internos e externos

1 - São considerados clientes internos todos os órgãos e colaboradores do INFARMED.

2 - São considerados clientes externos todas as pessoas singulares ou colectivas que com o mesmo se relacionem e, em especial:

a)

Os cidadãos;

b)

Os agentes e entidades, singulares ou colectivos, dos sectores da farmácia, dos medicamentos e dos produtos de saúde;

c)

Os agentes e entidades públicos e privados, singulares ou colectivos, prestadores de serviços de saúde ou desenvolvendo actividades relevantes nas áreas técnicas e científicas relativas aos sectores da saúde, do medicamento e dos produtos de saúde;

d)

Os agentes económicos dos sectores inseridos no âmbito das atribuições do INFARMED.

Artigo 4.º — Estrutura e organização

1 - O INFARMED organiza-se nas seguintes áreas de coordenação:

a)

Área de coordenação de avaliação e vigilância de medicamentos e produtos de saúde;

b)

Área de coordenação de inspecção, licenciamento e controlo;

c)

Área de coordenação de informação e utilização do medicamento;

d)

Área de coordenação de planeamento e administração geral.

2 - A estrutura do INFARMED é constituída por serviços operacionais, organizados em direcções, departamentos e sectores que integram conjuntos de actividades especializada definidas em função das suas natureza e competências, e por serviços de apoio com as competências e organização definidas no presente Regulamento.

3 - As direcções asseguram a gestão de um ou mais departamentos ou sectores delas dependentes, bem como o exercício das funções e tarefas que lhe forem delegadas ou subdelegadas pelo conselho de administração.

4 - As direcções, bem como os serviços de apoio, dependem directamente do conselho de administração ou, no caso de delegação do conselho de administração nos seus membros, do administrador respectivo.

5 - As direcções organizam-se em departamentos e ou em sectores definidos em função quer da sua natureza técnico-científica, técnica e administrativa quer dos conhecimentos tecnológicos requeridos pela actividade a desenvolver.

Artigo 5.º — Direcção e coordenação

1 - As direcções, departamentos, sectores e serviços de apoio são dirigidos, no respeito pelos princípios estabelecidos no artigo 2.º, por directores de direcção e de departamento ou por coordenadores de sector, nos termos previstos neste Regulamento, sujeitos a contratos individuais de trabalho em regime de comissão de serviço, nos termos do n.º 3 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, ou mediante o recurso à comissão de serviço prevista no artigo 36.º do mesmo diploma.

2 - Os directores de direcção e de departamento e os coordenadores de sector são nomeados pelo conselho de administração, de entre candidatos com a formação e experiência adequadas à função, por processos de selecção previamente estabelecidos pelo mesmo conselho.

3 - A cessação das comissões de serviço dos directores e coordenadores é determinada pelo conselho de administração.

CAPÍTULO II — Serviços operacionais

SECÇÃO I — Área de coordenação de avaliação e vigilância de medicamentos e produtos de saúde

SUBSECÇÃO I — Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde
Artigo 6.º — Competências

À Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde (DMPS) compete:

a)

Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinários e à sua manutenção no mercado;

b)

Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos e à avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial de medicamentos de uso humano;

c)

Assegurar as actividades necessárias à colocação no mercado de dispositivos médicos;

d)

Assegurar as actividades necessárias ao registo dos produtos farmacêuticos homeopáticos;

e)

Assegurar as actividades necessárias ao registo e autorização de introdução no mercado de outros produtos que por lei venham a ser incluídos nas atribuições do INFARMED;

f)

Assegurar as actividades inerentes à intervenção do INFARMED nos procedimentos de reconhecimento mútuo, centralizado e de arbitragem comunitária;

g)

Colaborar na inspecção das boas práticas clínicas, de acordo com as suas competências;

h)

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED;

i)

Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos;

j)

Assegurar a articulação do INFARMED com a comissão técnica de medicamentos veterinários;

k)

Assegurar a articulação do INFARMED com a Comissão de Avaliação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro;

l)

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

m)

Colaborar na representação do INFARMED, a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 7.º — Estrutura

1 - A DMPS compreende os seguintes departamentos:

a)

Departamento de Medicamentos de Uso Humano;

b)

Departamento de Medicamentos Veterinários;

c)

Departamento de Dispositivos Médicos.

2 - Ao Departamento de Medicamentos de Uso Humano compete:

a)

Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, de alteração e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano;

b)

Gerir as actividades relativas à intervenção do INFARMED no procedimento de reconhecimento mútuo, nomeadamente como Estado membro de referência e no procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;

c)

Conceder autorizações de utilização especial (AUE) de medicamentos humanos;

d)

Gerir os procedimentos relativos ao registo e autorização de colocação no mercado de medicamentos e produtos farmacêuticos homeopáticos;

e)

Validar a informação residente nas bases de dados;

f)

Organizar e manter um ficheiro de registo e de acompanhamento da avaliação de processos;

g)

Assegurar o secretariado da Comissão de Avaliação de Medicamentos;

h)

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências.

3 - Ao Departamento de Medicamentos Veterinários compete:

a)

Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, de alteração e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários;

b)

Assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos veterinários nas áreas da química, biologia e tecnologia farmacêutica, toxicologia e farmacologia e da clínica veterinária, e sua manutenção no mercado;

c)

Elaborar o relatório de avaliação, procedendo à sua actualização sempre que nova informação relevante em termos de qualidade, eficácia e segurança seja disponibilizada;

d)

Gerir os procedimentos relativos à concessão de AUE de medicamentos veterinários e de medicamentos de uso exclusivo hospitalar;

e)

Assegurar o apoio técnico ao funcionamento da Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários, nomeadamente através da articulação com os representantes do INFARMED.

4 - Ao Departamento de Dispositivos Médicos compete:

a)

Gerir, avaliar e monitorizar os requerimentos para a aposição da marcação CE, em dispositivos médicos;

b)

Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à colocação no mercado de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de acordo com a legislação em vigor, nomeadamente, registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos e dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, comunicação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

c)

Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;

d)

Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

e)

Organizar e manter ficheiros de registo e de acompanhamento da avaliação de processos;

f)

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

g)

Monitorizar a investigação clínica com dispositivos médicos;

h)

Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Avaliação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.

5 - Na dependência da DMPS funciona um sector de assuntos comunitários que assegura, nomeadamente, a intervenção e a coordenação das actividades inerentes à participação dos diferentes departamentos desta Direcção nas estruturas e grupos de trabalho comunitário, nomeadamente junto da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos.

Artigo 8.º — Direcção e coordenação

A DMPS é dirigida por um director de direcção, cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento e o sector é dirigido por um coordenador de sector.

SUBSECÇÃO II — Direcção de Gestão do Risco e de Estudo Epidemiológicos
Artigo 9.º — Competências

À Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos (DGREE) compete:

a)

Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, em cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro;

b)

Gerir o sistema de alertas de fármaco-vigilância e de vigilância de produtos de saúde da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da OMS;

c)

Promover e realizar estudos epidemiológicos;

d)

Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento e dos produtos de saúde;

e)

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

f)

Assegurar a articulação com a Comissão de Farmacovigilância;

g)

Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 10.º — Estrutura

1 - A Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos (DGIZEE) compreende os seguintes departamentos:

a)

Departamento de Farmacovigilância;

b)

Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde;

c)

Departamento de Epidemiologia do Medicamento e de Produtos de Saúde.

2 - Ao Departamento de Farmacovigilância compete:

a)

Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas dos medicamentos;

b)

Exercer a vigilância de ensaios clínicos através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;

c)

Analisar a existência de relações de causalidade entre os medicamentos e as reacções adversas ocorridas;

d)

Assegurar a identificação precoce dos problemas de segurança que possam ocorrer com a utilização de medicamentos;

e)

Coordenar as actividades das unidades de fármaco-vigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

f)

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

g)

Garantir o relacionamento com o grupo de fármaco-vigilância da EMEA e com os centros de fármaco-vigilância de outras agências do medicamento;

h)

Propor e implementar medidas de segurança;

i)

Elaborar relatórios de benefício-risco;

j)

Assegurar o relacionamento com os clientes internos e externos do INFARMED em matéria de segurança de medicamentos;

k)

Assegurar o secretariado da Comissão de Farmacovigilância;

l)

Assegurar a divulgação urgente de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral;

m)

Coordenar a elaboração do Boletim de Farmacovigilância.

3 - Na dependência do Departamento de Farmacovigilância funciona um sector específico de reacções adversas a medicamentos, que, no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, assegura, nomeadamente, as competências referidas nas alíneas a) a f).

4 - Ao Departamento de Vigilância dos Produtos de Saúde compete:

a)

Colher, registar, avaliar e divulgar a informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos;

b)

Gerir o sistema de alertas de vigilância de produtos de saúde da União Europeia;

c)

Promover e implementar medidas de segurança;

d)

Assegurar as actividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco.

5 - Ao Departamento de Epidemiologia do Medicamento e de Produtos de Saúde compete:

a)

Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos medicamentos e produtos de saúde;

b)

Promover e realizar estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de medicamentos e produtos de saúde;

c)

Promover e realizar estudos para a identificação de factores psicológicos, sociológicos e culturais associados à prescrição e utilização de medicamentos e produtos de saúde;

d)

Promover e desenvolver instrumentos de apoio à decisão clínica e à utilização de medicamentos, nomeadamente electrónicos;

e)

Colher dados sobre o consumo no âmbito da avaliação da segurança dos fármacos e dos produtos de saúde;

f)

Assegurar a intervenção do INFARMED em programas nacionais e comunitários no âmbito das suas competências, nomeadamente, em áreas como a antibiorresistência e o uso racional do medicamento.

Artigo 11.º — Direcção e coordenação

A DGREE é dirigida por um director de direcção, cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento e o sector por um coordenador de sector.

SUBSECÇÃO III — Direcção de Avaliação Técnico-Científica
Artigo 12.º — Competências

À Direcção de Avaliação Técnico-Científica (DATC) compete:

a)

Assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado;

b)

Avaliar e emitir pareceres sobre os relatórios periódicos de segurança e os estudos de segurança;

c)

Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e desempenho dos produtos de saúde;

d)

Assegurar, em articulação com outros serviços e comissões, a intervenção do INFARMED nas actividades de aconselhamento científico e de avaliação a nível comunitário, nomeadamente no âmbito da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos;

e)

Assegurar as actividades necessárias aos pedidos de autorização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano;

f)

Conceder AUE dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;

g)

Articular a avaliação com os peritos das Comissões Técnicas do INFARMED e com os técnicos do INFARMED sempre que tal seja considerado adequado;

h)

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

i)

Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 13.º — Estrutura

1 - A DATC compreende os seguintes departamentos:

a)

Departamento de Avaliação Farmacêutica;

b)

Departamento de Farmacologia;

c)

Departamento de Ensaios Clínicos.

2 - Ao Departamento de Avaliação Farmacêutica cabe assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à avaliação da qualidade e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como emitir pareceres sobre os produtos de saúde que incorporam substâncias medicamentosas ou produtos biológicos ou outros produtos de saúde.

3 - Ao Departamento de Farmacologia cabe assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à eficácia e segurança de medicamentos de uso humano e dos medicamentos experimentais no âmbito de ensaios clínicos, bem como emitir pareceres sobre os produtos de saúde que incorporam substâncias medicamentosas ou produtos biológicos, ou outros produtos de saúde.

4 - Ao Departamento de Ensaios Clínicos compete:

a)

Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano;

b)

Gerir os procedimentos relativos à concessão de AUE dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;

c)

Assegurar a articulação com as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano.

Artigo 14.º — Direcção e coordenação

A DATC é dirigida por um director de direcção e cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento.

SECÇÃO II — Área de Coordenação de Licenciamentos, Inspecção e Controlo

SUBSECÇÃO I — Direcção de Inspecção e Licenciamentos
Artigo 15.º — Competência

À Direcção de Inspecção e Licenciamentos (DIL) compete:

a)

Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;

b)

Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados;

c)

Assegurar as actividades e iniciativas necessárias à inspecção das actividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias e serviços farmacêuticos públicos e privados, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;

d)

Assegurar as actividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;

e)

Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade dos medicamentos, da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos e dos produtos de saúde;

f)

Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED nas acções de inspecção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;

g)

Assegurar o desempenho das obrigações de inspecção de fármaco-vigilância e de inspecção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;

h)

Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

i)

Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

j)

Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;

k)

Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências;

l)

Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de actividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos.

Artigo 16.º — Estrutura

1 - A DIL compreende os seguintes departamentos:

a)

Departamento de Licenciamentos;

b)

Departamento de Inspecção;

c)

Departamento de Cosméticos e Monitorização do Mercado de Produtos de Saúde.

2 - Ao Departamento de Licenciamentos compete:

a)

Assegurar as actividades inerentes ao licenciamento de farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito de medicamentos e produtos de saúde;

b)

Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos.

3 - Ao Departamento de Inspecção, para além do exercício das demais competências de inspecção e de fiscalização atribuídas pela lei ao INFARMED, compete:

a)

Inspeccionar farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados;

b)

Inspeccionar fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito do medicamento, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico com a legislação em vigor;

c)

Fiscalizar a publicidade, a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos;

d)

Assegurar a realização de inspecções de fármaco-vigilância, vigilância de produtos de saúde e de boas práticas clínicas, em articulação com a Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos e a Direcção de Avaliação Técnico-Científica;

e)

Assegurar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;

f)

Fiscalizar as actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita.

4 - Ao Departamento de Cosméticos e Monitorização do Mercado de Produtos de Saúde compete:

a)

Desenvolver as actividades de registo dos produtos cosméticos e de higiene corporal e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes;

b)

Assegurar as actividades de monitorização do mercado dos produtos cosméticos e de higiene corporal, dos dispositivos médicos, dos produtos homeopáticos, bem como de outros produtos da competência do INFARMED;

c)

Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e a outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor.

Artigo 17.º — Direcção e coordenação

A DIL é dirigida por um director de direcção e cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento.

SUBSECÇÃO II — Direcção de Comprovação da Qualidade
Artigo 18.º — Competências

À Direcção de Comprovação da Qualidade (DCQ) compete, através da adequada gestão do laboratório, assegurar a comprovação da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde, através do desenvolvimento das seguintes actividades:

a)

Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado;

b)

Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;

c)

Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;

d)

Participar no sistema de garantia da qualidade dos produtos de saúde;

e)

Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;

f)

Assegurar e promover actividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;

g)

Assegurar a competência do INFARMED para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;

h)

Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;

i)

Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;

j)

Colaborar na representação do INFARMED, a nível comunitário e internacional, incluindo na Farmacopeia Europeia, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 19.º — Estrutura

1 - A DCQ compreende os seguintes departamentos:

a)

Laboratório de Farmacotecnia e Biofarmácia;

b)

Laboratório de Química Farmacêutica;

c)

Laboratório de Biologia e Biotecnologia;

d)

Departamento de Microbiologia.

2 - Na dependência da DCQ funciona uma unidade de garantia da qualidade que reporta, no que respeita às auditorias de qualidade aos serviços, à Assessoria de Gestão da Qualidade, competindo-lhe:

a)

Assegurar a competência do INFARMED em matéria do Programa Nacional de Acompanhamento das Boas Práticas de Laboratório de acordo com os princípios da OCDE;

b)

Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;

c)

Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;

d)

Planificar e executar as auditorias internas;

e)

Desenvolver e analisar os programas internos de controlo de qualidade;

f)

Acompanhar os ensaios interlaboratórios em que a DCQ participe;

g)

Coordenar sob orientação do director as actividades relativas à logística laboratorial, conexas com a planificação de actividades e gestão de meios.

3 - Na dependência da DCQ funciona o coordenador para a Investigação e Desenvolvimento, cabendo-lhe:

a)

Coordenar os projectos de investigação desenvolvidos no âmbito do INFARMED;

b)

Elaborar propostas de investigação e desenvolvimento e respectiva coordenação, que requeiram a contribuição de outras direcções, departamentos ou sectores do INFARMED;

c)

Coordenar actividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;

d)

Prestar assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projectos e actividades de natureza científica.

Artigo 20.º — Direcção e coordenação

A DCQ é dirigida por um director de direcção e cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento.

SECÇÃO III — Área de informação e utilização de medicamentos

SUBSECÇÃO I — Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde
Artigo 21.º — Competências

À Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde (DEMPS) compete:

a)

Assegurar as competências do INFARMED em matéria de comparticipação de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde;

b)

Monitorizar a acessibilidade e os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde;

c)

Proceder à identificação prospectiva das inovações em matéria de medicamentos e produtos de saúde e avaliar o seu possível impacte na saúde pública e no SNS;

d)

Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;

e)

Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área do medicamento e dos produtos de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do sector farmacêutico;

f)

Manter em execução as políticas de controlo e avaliação fármaco-terapêutica e económica do mercado dos medicamentos e produtos de saúde, com particular incidência nos medicamentos comparticipados;

g)

Analisar e promover estudos de avaliação fármaco-terapêutica e económica de medicamentos para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

h)

Assegurar a recolha de dados económicos e estatísticos relativos ao sector do medicamento e de produtos de saúde;

i)

Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de comparticipações de medicamentos;

j)

Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, bem como os procedimentos relativos ao respectivo regime;

k)

Assegurar a articulação com a Comissão de Farmacoeconomia;

l)

Colaborar na representação do INFARMED, a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 22.º — Estrutura

1 - A DEMPS compreende os seguintes departamentos:

a)

Departamento de Avaliação Económica e de Resultados de Saúde;

b)

Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde.

2 - Ao Departamento de Avaliação Económica e de Resultados de Saúde cabe assegurar as seguintes actividades:

a)

Proceder à análise, promoção e realização de estudos económicos para o controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde;

b)

Proceder à análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

c)

Proceder à execução e avaliação económica das decisões para o sector do medicamento e produtos de saúde;

d)

Proceder à avaliação fármaco-terapêutica de suporte à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

e)

Proceder à avaliação fármaco-terapêutica com o fim de apoiar a análise, promoção e realização de estudos económicos para controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde;

f)

Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Farmacoeconomia;

g)

Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano comparticipados pelo SNS, bem como os procedimentos relativos ao respectivo regime.

3 - Ao Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde cabe assegurar as seguintes actividades:

a)

Monitorizar as condições de acesso ao mercado dos medicamentos e produtos de saúde;

b)

Monitorizar as tendências de evolução do mercado dos medicamentos e produtos de saúde;

c)

Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;

d)

Recolher e actualizar os dados estatísticos relativos ao sector do medicamento e dos produtos de saúde;

e)

Tratar e produzir informação para suporte à tomada de decisão, monitorização da utilização de medicamentos e incorporação em estudos económicos.

Artigo 23.º — Direcção e coordenação

A DEMPS é dirigida por um director de direcção e cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento.

SUBSECÇÃO II — Direcção de Informação, Comunicação e Assuntos Externos
Artigo 24.º — Competências

A Direcção de Informação, Comunicação e Assuntos Externos (DICAE) é o serviço ao qual compete:

a)

Assegurar a elaboração e produção dos instrumentos de informação adequados às necessidades dos profissionais de saúde;

b)

Assegurar a elaboração e produção dos instrumentos de informação adequados aos vários destinatários das actividades do INFARMED;

c)

Assegurar o funcionamento do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde;

d)

Assegurar o funcionamento do Centro de Documentação Científica e Técnica;

e)

Assegurar a plataforma de comunicação, bem como as relações externas, designadamente em matérias de cooperação institucional;

f)

Assegurar o funcionamento do centro de reuniões do INFARMED;

g)

Assegurar a organização de eventos técnico-científicos da responsabilidade do INFARMED;

h)

Assegurar a coordenação, participação e resposta da intervenção portuguesa nas instâncias europeias e organizações internacionais do sector;

i)

Assegurar a coordenação da informação relativa à participação do INFARMED em comissões, comités e grupos de trabalho a nível da União Europeia;

j)

Efectuar a articulação do INFARMED com os serviços do Ministério da Saúde no que respeita a assuntos comunitários;

k)

Apoiar o controlo da publicidade dos medicamentos, em articulação com o Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos;

l)

Colaborar na representação do INFARMED em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Artigo 25.º — Estrutura

1 - A DICAE compreende os seguintes sectores:

a)

Sector de Comunicação e Relações Institucionais;

b)

Sector de Assuntos Comunitários, Cooperação e Relações Internacionais;

c)

Sector de Informação Especializada.

2 - Ao Sector de Comunicação e Relações Institucionais compete:

a)

Coordenar as actividades relacionadas com a imagem e comunicação interna e externa do INFARMED, incluindo as relações públicas e a comunicação social;

b)

Implementar e manter um sistema noticioso sobre o INFARMED e as matérias que se lhe referem;

c)

Assegurar a publicação dos documentos de informação do INFARMED;

d)

Assegurar a organização de eventos técnico-científicos da responsabilidade do INFARMED;

e)

Assegurar o funcionamento do centro de reuniões do INFARMED;

f)

Colaborar na representação do INFARMED em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências;

g)

Assegurar o apoio de secretariado à Comissão da Farmacopeia Portuguesa e à Comissão do Formulário Nacional Hospitalar de Medicamentos;

h)

Assegurar a coordenação e o apoio ao grupo de trabalho encarregado da elaboração do prontuário terapêutico.

3 - Ao Sector de Assuntos Comunitários, Cooperação e Relações Internacionais compete:

a)

Assegurar a coordenação das actividades em que o INFARMED participe a nível comunitário e internacional;

b)

Assegurar a coordenação da informação relativa à participação do INFARMED nas comissões, comités e grupos de trabalho do Conselho da União Europeia, da Comissão Europeia, da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e outros;

c)

Assegurar as actividades de cooperação internacional;

d)

Efectuar a articulação do INFARMED com os serviços competentes do Ministério da Saúde no que respeita a assuntos comunitários;

e)

Colaborar na representação do INFARMED em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

4 - Ao Sector de Informação Especializada compete:

a)

Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde;

b)

Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes externos do INFARMED;

c)

Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde;

d)

Organizar e manter um centro de documentação multimedia;

e)

Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED na Internet;

f)

Assegurar as actividades inerentes às funções do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde, incluindo a disponibilização de uma linha de atendimento e canais de comunicação especializados direccionados para os profissionais de saúde e para o cidadão.

5 - Na dependência do Sector de Informação Especializada funciona um centro de documentação técnica e científica responsável pela organização e manutenção da informação técnica e científica nas áreas de intervenção do INFARMED.

Artigo 26.º — Direcção e coordenação

A DICAE é dirigida por um director de direcção e cada um dos sectores por um coordenador de sector.

SECÇÃO IV — Área de coordenação de planeamento e administração geral

SUBSECÇÃO I — Direcção de Tecnologias e Sistemas de Informação
Artigo 27.º — Competências

À Direcção de Tecnologias e Sistemas de Informação (DTSI) compete:

a)

Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação;

b)

Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação, bem como monitorizar o seu arquivamento, catalogação e actualização;

c)

Assegurar a gestão global do sistema de informação;

d)

Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia;

e)

Emitir certificados de medicamentos nos termos definidos pela Organização Mundial de Saúde;

f)

Garantir a execução do desenvolvimento permanente das aplicações e dos sistemas de informação e comunicação e a sua adequação às necessidades dos utilizadores, bem como à sua integração, implantação e manutenção;

g)

Prestar apoio aos utilizadores e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos;

h)

Configurar, instalar e manter em adequada exploração as infra-estruturas de rede de comunicações, os sistemas operativos, as aplicações de base e o parque de equipamento informático;

i)

Assegurar a representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 28.º — Estrutura

1 - A DTSI compreende os seguintes departamentos:

a)

Departamento de Sistemas de Informação;

b)

Departamento de Infra-Estruturas Tecnológicas.

2 - Ao Departamento de Sistemas de Informação compete:

a)

Garantir a fiabilidade e actualização da informação relativa a medicamentos e produtos de saúde;

b)

Gerir a base de dados de medicamentos e produtos de saúde;

c)

Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos e produtos de saúde;

d)

Emitir certificados no âmbito do Sistema de Certificação da OMS da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em Circulação e Comércio Internacional, bem como outros considerados necessários;

e)

Assegurar a execução dos sistemas de informação e definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, a nível nacional e da União Europeia;

f)

Colaborar com os demais serviços na realização de testes das aplicações, definir normas de documentação e garantir a perfomance, a segurança e a confidencialidade da informação;

g)

Desenvolver as aplicações dos sistemas de informação para a gestão;

h)

Definir o modelo lógico e físico das bases de dados e assegurar a sua administração e optimização e normalização de procedimentos;

i)

Elaborar as especificações técnicas, acompanhar o desenvolvimento, a implementação, o teste e a manutenção das aplicações adquiridas ao exterior;

j)

Apoiar a implementação das aplicações, quer a nível de actualização do software quer a nível de formação.

3 - Ao Departamento de Infra-Estruturas Tecnológicas cabe assegurar as seguintes actividades:

a)

Controlar e optimizar os equipamentos instalados;

b)

Testar e assegurar a instalação dos suportes lógicos de base e programas-produto;

c)

Gerir as versões de software de base aplicacional instaladas;

d)

Propor novas arquitecturas de rede ou actualização das existentes e assegurar níveis adequados de disponibilidade e fiabilidade;

e)

Gerir os suportes informáticos;

f)

Definir normas e standards e apoio técnico na utilização de hardware e software;

g)

Apoiar a tomada de decisões quanto à adopção de produtos e soluções informáticas;

h)

Garantir a manutenção, a performance e as condições de segurança dos produtos instalados e respectiva segurança, dando suporte à exploração e verificando o cumprimento de normas técnicas;

i)

Coordenar e supervisionar as infra-estruturas de comunicações e manter a sua operacionalidade;

j)

Assegurar a actualização e instalação de hardware e software;

k)

Participar em processos de aquisição de bens e serviços informáticos.

Artigo 29.º — Direcção e coordenação

A DTSI é dirigida por um director de direcção e cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento.

SUBSECÇÃO II — Direcção Financeira e Patrimonial
Artigo 30.º — Competências

À Direcção Financeira e Patrimonial (DFP) compete:

a)

Participar na definição das políticas financeira e orçamental;

b)

Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras;

c)

Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;

d)

Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual;

e)

Efectuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;

f)

Organizar, elaborar e manter actualizados os registos patrimoniais e contabilísticos;

g)

Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira, excepto os relativos a pessoal;

h)

Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais;

i)

Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

j)

Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras;

k)

Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações;

l)

Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos;

m)

Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;

n)

Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;

o)

Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Artigo 31.º — Estrutura

1 - A DFP compreende os seguintes departamentos:

a)

Departamento de Gestão Financeira e Orçamental;

b)

Sector de Tesouraria;

c)

Departamento de Contabilidade;

d)

Sector de Aprovisionamento e Património.

2 - Ao Departamento de Gestão Financeira e Orçamental compete:

a)

Implementar e participar na definição da política financeira e orçamental;

b)

Elaborar e implementar análises económico-financeiras e orçamentais;

c)

Elaborar o relatório financeiro anual;

d)

Elaborar, executar e controlar o orçamento;

e)

Manter o conselho de administração informado sobre a execução orçamental;

f)

Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais, incluindo a instrução dos contratos sujeitos a visto prévio do Tribunal de Contas.

3 - Na dependência do Departamento de Gestão Financeira e Orçamental funciona o Sector de Tesouraria que assegura a gestão de fundos e tesouraria através das seguintes actividades:

a)

Elaborar e controlar o orçamento de tesouraria;

b)

Proceder à cobrança de receitas e ao pagamento das despesas;

c)

Elaborar análises financeiras de tesouraria.

4 - Ao Departamento de Contabilidade compete:

a)

Organizar, elaborar e manter actualizados os registos e procedimentos contabilísticos inerentes ao sistema de contabilidade geral e analítica;

b)

Definir, organizar e manter centros de custo;

c)

Organizar e manter o arquivo de contabilidade;

d)

Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira, excepto os relativos a pessoal;

e)

Elaborar a conta de gerência e o relatório e contas anuais.

5 - Ao Sector de Aprovisionamento e Património compete:

a)

Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

b)

Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras;

c)

Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações e gerir os respectivos contratos;

d)

Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos;

e)

Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;

f)

Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;

g)

Promover, assegurar e acompanhar a elaboração dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, no âmbito das suas actividades;

h)

Participar na definição da política financeira e orçamental.

Artigo 32.º — Direcção e coordenação

A DFP é dirigida por um director de direcção, cada um dos departamentos é dirigido por um director de departamento e cada um dos sectores por um coordenador de sector.

SUBSECÇÃO III — Direcção Administrativa e de Recursos Humanos
Artigo 33.º — Competências

À Direcção Administrativa e de Recursos Humanos (DARH) compete:

a)

Organizar e assegurar os serviços de administração de pessoal, incluindo o controlo de assiduidade e a organização de um sistema de controlo de deslocações em serviço;

b)

Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos;

c)

Organizar, elaborar e coordenar os programas de formação profissional;

d)

Participar nas negociações de convenções colectivas de trabalho;

e)

Gerir o sistema de carreiras, de avaliação de desempenho e de informação de pessoal;

f)

Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho;

g)

Assegurar as actividades inerentes ao recrutamento, selecção e acolhimento de pessoal;

h)

Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos;

i)

Participar na definição das políticas financeira e orçamental de recursos humanos;

j)

Assegurar a recepção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED;

k)

Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer nos órgãos de comunicação social;

l)

Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED que não se enquadre nas competências de outros serviços;

m)

Colaborar na representação do INFARMED em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Artigo 34.º — Estrutura

1 - A DARH compreende os seguintes sectores:

a)

Sector de Administração de Pessoal e Desenvolvimento de Carreiras;

b)

Sector de Expediente e Arquivo.

2 - Ao Sector de Administração de Pessoal e Desenvolvimento de Carreiras compete:

a)

Colaborar na definição da política de recursos humanos e assegurar a sua execução;

b)

Assegurar a informação de pessoal;

c)

Elaborar e coordenar o plano de recursos humanos;

d)

Elaborar e coordenar a execução do plano e dos projectos de formação;

e)

Assegurar a elaboração de candidaturas a financiamentos para formação profissional;

f)

Proceder à selecção, recrutamento e acolhimento de pessoal;

g)

Elaborar os contratos individuais de trabalho e de prestação de serviços de natureza intelectual e científica;

h)

Propor e assegurar todos os procedimentos de natureza disciplinar;

i)

Planear e coordenar a execução da avaliação de desempenho;

j)

Planear e controlar a progressão nas carreiras;

k)

Elaborar o balanço social;

l)

Colaborar na negociação dos instrumentos de regulamentação colectiva de trabalho;

m)

Manter actualizados os processos individuais de funcionários e colaboradores;

n)

Controlar a assiduidade do pessoal;

o)

Elaborar os mapas de horários de trabalho, o registo de pessoal e o plano de férias e a folha de remunerações, abonos e descontos;

p)

Assegurar um sistema de organização e controlo das deslocações em serviço;

q)

Registar e processar as remunerações, os abonos e os descontos;

r)

Assegurar as obrigações legais do INFARMED em matéria laboral, designadamente as respeitantes à higiene, segurança e medicina no trabalho.

3 - Ao Sector de Expediente e Arquivo compete:

a)

Assegurar a recepção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED;

b)

Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer nos órgãos de comunicarão social;

c)

Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMFD.

Artigo 35.º — Direcção e coordenação

A DARH é dirigida por um director de direcção e cada um dos sectores por um coordenador de sector.

CAPÍTULO III — Serviços de apoio

SECÇÃO I — Gabinete Jurídico e de Contencioso

Artigo 36.º — Competências

O Gabinete Jurídico e de Contencioso (GJC) é um serviço de apoio ao qual compete:

a)

Assegurar a assessoria jurídica ao conselho de administração e aos demais serviços do INFARMED;

b)

Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da actividade do INFARMED, bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção;

c)

Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da actividade do INFARMED;

d)

Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia;

e)

Assegurar o exercício do mandato judicial, directamente ou em regime de aquisição de serviços externos, nos processos em que o INFARMED seja parte;

f)

Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED ou qualquer dos seus serviços;

g)

Assegurar a ligação entre o INFARMED e os seus mandatários judiciais e acompanhar a respectiva actividade;

h)

Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

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