Decreto-Lei n.º 192/2006 — Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/22/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março…

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1 deste anexo, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida. Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

• A documentação referida no ponto 3.1 deste anexo, segundo travessão;

• A modificação, aprovada, a que se refere o segundo parágrafo do ponto 3.5 deste anexo;

• As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o último parágrafo do ponto 3.5 deste anexo e os pontos 4.3 e 4.4 deste anexo.

7 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5.2 e 6 deste anexo podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO E1 — Declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia da qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações enunciadas no presente anexo, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 5.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a inspecção final e o ensaio do instrumento de medição em causa, nos termos do ponto 5 deste anexo, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do ponto 6 deste anexo.

5 - Sistema da qualidade:

5.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• A documentação técnica referida no ponto 2 deste anexo.

5.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Esta documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos produtos;

• Dos exames e ensaios a realizar após o fabrico;

• Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

• Dos meios para vigiar a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

5.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 5.2 deste anexo. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas.

Além de experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve possuir experiência adequada no domínio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

5.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

5.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 5.2 deste anexo ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

6 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

6.1 - O objectivo consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

6.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• A documentação técnica referida no ponto 2 deste anexo;

• Os registos relativos à qualidade, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

6.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

6.4 - Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais poderá, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

7 - Declaração escrita de conformidade:

7.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.1 deste anexo, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

7.2 - Para cada modelo de instrumento deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

8 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

• A documentação referida no segundo travessão do ponto 5.1 deste anexo;

• A modificação, aprovada, a que se refere o ponto 5.5 deste anexo;

• As decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 5.5, 6.3 e 6.4 deste anexo.

9 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

10 - As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3, 5.1, 5.5, 7.2 e 8 deste anexo podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO F — Declaração de conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos

1 - A declaração de conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante dá cumprimento às obrigações enunciadas no presente anexo, garantindo e declarando que os instrumentos de medição sujeitos ao disposto no ponto 3 deste anexo estão conformes com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo aprovado definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

3 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade com os requisitos metrológicos devem ser executados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do ponto 4 deste anexo, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do ponto 5 deste anexo.

4 - Verificação da conformidade com os requisitos metrológicos mediante exame e ensaio de cada instrumento:

4.1 - Os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, tal como identificados nos documentos aplicáveis referidos no artigo 5.º, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.

4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante um período que terminará 10 anos após a certificação do instrumento.

5 - Verificação estatística da conformidade com os requisitos metrológicos:

5.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos para verificação sob a forma de lotes homogéneos.

5.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do ponto 5.3 deste anexo. Todos os instrumentos da amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, tal como definidos nos documentos aplicáveis referidos no artigo 5.º ou a ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis, a fim de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.

5.3 - O procedimento estatístico deve obedecer aos seguintes requisitos:

O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem deve assegurar:

• Um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95%, com uma não conformidade inferior a 1%;

• Uma qualidade-limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5%, com uma não conformidade inferior a 7%.

5.4 - Se um lote for aceite, ficam aprovados todos os instrumentos que o compõem, com excepção dos instrumentos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante um período que terminará 10 anos após a certificação do instrumento.

5.5 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua comercialização. Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

6 - Declaração escrita de conformidade:

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar em cada um dos instrumentos de medição que estejam em conformidade com o tipo aprovado e satisfaçam as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

6.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

Se o organismo notificado referido no ponto 3 deste anexo tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante deve apor também nos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo, sob a responsabilidade do mesmo.

7 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante poderá apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos de medição durante o processo de fabrico.

8 - As obrigações do fabricante, com excepção das enunciadas nos pontos 2 e 5.1 deste anexo, podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO F1 — Declaração de conformidade baseada na verificação dos produtos

1 - A declaração de conformidade baseada na verificação dos produtos é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações enunciadas no presente anexo, garantindo e declarando que os instrumentos de medição sujeitos ao disposto no ponto 5 deste anexo estão conformes com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 5.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário à avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento.

4 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade com os requisitos metrológicos devem ser executados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do ponto 6 deste anexo, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do ponto 7 deste anexo.

6 - Verificação da conformidade com os requisitos metrológicos mediante exame e ensaio de cada instrumento:

6.1 - Os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, tal como identificados nos documentos aplicáveis referidos no artigo 5.º ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.

6.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante um período que terminará 10 anos após a certificação do instrumento.

7 - Verificação estatística da conformidade com os requisitos metrológicos:

7.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e deve apresentar os seus instrumentos para verificação sob a forma de lotes homogéneos.

7.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do ponto 7.3 deste anexo. Cada instrumento da amostra deve ser examinado e submetido aos ensaios adequados, tal como identificados nos documentos aplicáveis referidos no artigo 5.º ou a ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com os requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis, a fim de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.

7.3 - O procedimento estatístico deve obedecer aos seguintes requisitos:

O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem deve assegurar:

• Um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95%, com uma não conformidade inferior a 1%;

• Uma qualidade-limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5%, com uma não conformidade inferior a 7%.

7.4 - Se um lote for aceite, ficam aprovados os instrumentos que o compõem, com excepção dos instrumentos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante um período que terminará 10 anos após a certificação do instrumento.

7.5 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado deve tomar medidas adequadas para evitar a sua comercialização. Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

8 - Declaração escrita de conformidade:

8.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

8.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

Se o organismo notificado referido no ponto 5 deste anexo tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante deve apor também nos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo, sob a responsabilidade do mesmo.

9 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante poderá apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos de medição durante o processo de fabrico.

10 - As obrigações do fabricante, com excepção das enunciadas nos pontos 4 e 7.1 deste anexo, podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO G — Declaração de conformidade baseada na verificação de unidades

1 - A declaração de conformidade baseada na verificação de unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações enunciadas no presente anexo, garantindo e declarando que um instrumento de medição sujeito ao disposto no ponto 4 deste anexo está conforme com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve elaborar e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a documentação técnica referida no artigo 5.º Essa documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação deve abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos.

3 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para garantir a conformidade do instrumento fabricado com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

4 - Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames e ensaios adequados, tal como constam dos documentos aplicáveis referidos no artigo 5.º, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios efectuados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação no instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante um período que terminará 10 anos após a certificação do instrumento.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4 deste anexo, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do instrumento. Esta declaração deve identificar o instrumento para que foi redigida.

Juntamente com o instrumento de medição comercializado, deve ser fornecida uma cópia da declaração.

6 - As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 2 e 4.2 deste anexo podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO H — Declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações enunciadas no presente anexo, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para o projecto, o fabrico e a inspecção final e o ensaio do instrumento de medição em causa, nos termos do ponto 3 deste anexo, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do ponto 4 deste anexo.

3 - Sistema da qualidade:

3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

• A documentação relativa ao sistema da qualidade.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. Deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos projectos e dos produtos;

• Das especificações técnicas de projecto, incluindo normas a serem aplicadas e, quando os documentos pertinentes referidos no artigo 5.º não sejam aplicados integralmente, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente decreto-lei aplicáveis aos instrumentos;

• Das técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo e verificação que serão utilizados no projecto dos instrumentos pertencentes à categoria abrangida;

• Das técnicas, processos e acções sistemáticas correspondentes que serão utilizados no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;

• Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;

• Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

• Dos meios para vigiar a consecução da qualidade requerida para o projecto e para o produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 deste anexo. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas.

Além de experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve possuir experiência adequada no domínio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 3.2 deste anexo ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

4.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao projecto, como sejam resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

• Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao fabrico, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

4.4 - Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais poderá, se necessário, realizar, ou mandar realizar sob a sua responsabilidade, ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5 - Declaração escrita de conformidade:

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1 deste anexo, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

5.2 - Para um modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

• A documentação relativa ao sistema da qualidade referida no segundo travessão do ponto 3.1 deste anexo;

• As modificações, aprovadas, a que se refere o ponto 3.5 deste anexo;

• As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 4.3 e 4.4 deste anexo.

7 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5.2 e 6 deste anexo podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO H1 — Declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade e na análise do projecto

1 - A declaração de conformidade baseada na garantia total da qualidade e na análise do projecto é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante dá cumprimento às obrigações enunciadas no presente anexo, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para o projecto, o fabrico e a inspecção final e o ensaio do instrumento de medição em causa, nos termos do ponto 3 deste anexo, e deve ser sujeito a vigilância, nos termos do ponto 5 deste anexo. A adequação do projecto técnico do instrumento de medição deve ter sido examinada nos termos do ponto 4 deste anexo.

3 - Sistema da qualidade:

3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema da qualidade.

Esse pedido deve comportar os seguintes elementos:

• As informações pertinentes sobre a categoria de instrumento em questão;

• A documentação relativa ao sistema da qualidade.

3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com os requisitos apropriados do presente decreto-lei.

Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. Deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• Dos objectivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes da administração no respeitante à qualidade dos projectos e dos produtos;

• Das especificações técnicas de projecto, incluindo normas a serem aplicadas e, quando os documentos pertinentes referidos no artigo 5.º não sejam aplicados integralmente, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente decreto-lei aplicáveis aos instrumentos;

• Das técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo e verificação que serão utilizadas no projecto dos instrumentos pertencentes à categoria abrangida;

• Das técnicas, processos e acções sistemáticas correspondentes que serão utilizadas no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;

• Dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;

• Dos registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

• Dos meios para vigiar a consecução da qualidade requerida para o projecto e para o produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 deste anexo. Deve partir do princípio de que há conformidade com estes requisitos no caso dos sistemas da qualidade que obedecem às especificações correspondentes da norma nacional de aplicação da norma harmonizada pertinente, a partir da data em que as respectivas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial.

Além de experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve possuir experiência adequada no domínio da metrologia e da tecnologia dos instrumentos em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. O procedimento de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade modificado satisfaz ainda o previsto no ponto 3.2 deste anexo ou se é necessária uma reavaliação.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.

3.6 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou a lista das aprovações de sistemas da qualidade concedidas ou recusadas e informar imediatamente esse mesmo Estado membro da retirada de qualquer aprovação.

4 - Exame do projecto:

4.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de exame do projecto ao organismo notificado referido no ponto 3.1 deste anexo.

4.2 - O pedido, que deve permitir compreender o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento, bem como avaliar a sua conformidade com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei, deve conter:

• O nome e o endereço do fabricante;

• Declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;

• A documentação técnica referida no artigo 5.º Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação deve abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento;

• Os elementos comprovativos da adequação do projecto técnico. Estas evidências documentais devem mencionar os documentos que tenham sido aplicados, designadamente quando os documentos pertinentes referidos no artigo 5.º não tenham sido aplicados na íntegra, e incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por qualquer outro laboratório de ensaios em nome ou sob a responsabilidade do fabricante.

4.3 - O organismo notificado examinará o pedido e, se o projecto respeitar as disposições da directiva aplicáveis ao instrumento de medição, deve emitir um certificado de exame CE de projecto em nome do fabricante. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, quaisquer condições da sua validade e os dados necessários à identificação do instrumento aprovado.

4.3.1 - As partes pertinentes da documentação técnica devem ser anexadas ao certificado.

4.3.2 - O certificado ou os respectivos anexos devem conter todas as informações pertinentes para a avaliação da conformidade e o controlo em serviço. Em particular, e a fim de permitir avaliar a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado no que se refere à reprodutibilidade dos seus desempenhos metrológicos, quando adequadamente ajustados pelos meios adequados previstos para o efeito, o certificado deve conter, nomeadamente:

• As características metrológicas do tipo de instrumento;

• As medidas necessárias para assegurar a integridade dos instrumentos (selagem, identificação do software, etc.);

• Informações sobre outros elementos necessários para a identificação dos instrumentos e para verificar a sua conformidade externa visual com o tipo;

• Se apropriado, todas as informações específicas necessárias à verificação das características dos instrumentos fabricados;

• No caso dos subconjuntos, todas as informações necessárias para assegurar a conformidade com outros subconjuntos ou instrumentos de medição.

4.3.3 - O organismo notificado deve emitir um relatório de avaliação a este respeito e mantê-lo à disposição do Estado membro que o designou. Sem prejuízo do disposto no ponto 8 do artigo 7.º, o conteúdo desse relatório só deverá ser dado a conhecer, no todo ou em parte, com o acordo do fabricante.

O certificado deve ser válido por 10 anos a contar da data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos cada.

Se for recusado ao fabricante um certificado de exame CE de projecto, o organismo notificado deve indicar circunstanciadamente as razões da recusa.

4.4 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto ao corrente de qualquer modificação no projecto aprovado. As modificações do projecto aprovado devem receber a aprovação adicional do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto sempre que possam afectar a conformidade com as disposições aplicáveis do presente decreto-lei, as condições de validade do certificado ou as condições previstas para a utilização do instrumento. Esta aprovação adicional é concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de projecto original.

4.5 - Cada organismo notificado deve colocar periodicamente à disposição do Estado membro que o designou:

• Os certificados de exame CE de projecto emitidos e os respectivos anexos;

• Os aditamentos e alterações a certificados já emitidos.

Cada organismo notificado deve informar imediatamente o Estado membro que o designou da retirada de qualquer certificado de exame CE de projecto.

4.6 - O fabricante ou o seu mandatário devem conservar uma cópia do certificado de exame CE de projecto e dos respectivos anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento de medição.

Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a documentação técnica a pedido será da responsabilidade de quem o fabricante tiver designado para tal.

5 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:

5.1 - O objectivo da vigilância é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

5.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado aos locais de projecto, de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, para fins de inspecção, e proporcionar-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

• A documentação relativa ao sistema da qualidade;

• Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao projecto, como sejam resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

• Os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao fabrico, como sejam relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados das calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

5.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve fornecer-lhe relatórios dessas auditorias.

5.4 - Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais poderá, se necessário, realizar, ou mandar realizar sob a sua responsabilidade, ensaios de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. Devem ser fornecidos ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

6 - Declaração escrita de conformidade:

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1 deste anexo, o número de identificação deste último, em cada instrumento de medição que satisfaça as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

6.2 - Para cada modelo de instrumento, deve ser redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida e mencionar o número do certificado de exame CE de projecto.

Juntamente com cada instrumento de medição comercializado deve ser fornecida uma cópia da declaração. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

7 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento:

• A documentação referida no segundo travessão do ponto 3.1 deste anexo;

• A modificação, aprovada, a que se refere o ponto 3.5 deste anexo;

• As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 5.3 e 5.4 deste anexo.

8 - As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 6.2 e 7 deste anexo podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário.

ANEXO II — Marcação CE

A marcação CE é constituída pelas iniciais CE, com a apresentação gráfica abaixo reproduzida, devendo as proporções manter-se no caso de redução ou ampliação e os elementos da marcação CE ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2006/09/18600/70097031.pdf))