Portaria n.º 810/2007 — Aprova os estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P

Direcção de Avaliação de Medicamentos;

Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos;

Direcção de Produtos de Saúde;

Direcção de Inspecção e Licenciamento;

Direcção de Comprovação da Qualidade;

Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado;

Direcção de Gestão de Informação e Comunicação;

Direcção de Sistemas e Tecnologias de Informação;

Direcção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais;

Gabinete de Planeamento e Qualidade;

Gabinete Jurídico e de Contencioso;

Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico.

Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado;

Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excepcional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;

Assegurar as actividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;

Assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado;

Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e desempenho dos medicamentos de uso humano;

Assegurar as actividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;

Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos;

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de registo, de autorização de introdução no mercado, de alteração e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano;

Gerir as actividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;

Conceder autorizações de utilização especial (AUE) e excepcional (AEX), bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;

Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização e de alteração de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, assim como todos os procedimentos necessários ao controlo e monitorização dos mesmos;

Gerir os procedimentos relativos à concessão de AUE dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;

Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à avaliação da qualidade e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;

Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à eficácia e segurança de medicamentos de uso humano, incluindo os experimentais, no âmbito de ensaios clínicos, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;

Assegurar o secretariado da Comissão de Avaliação de Medicamentos;

Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;

Intervir e coordenar as actividades inerentes à participação desta Direcção nas estruturas e grupos de trabalho comunitários, nomeadamente junto da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, no âmbito das suas competências;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano;

Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);

Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos relatórios periódicos de segurança;

Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco;

Promover e realizar estudos epidemiológicos;

Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas dos medicamentos;

Exercer a vigilância de ensaios clínicos através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;

Analisar a existência de relações de causalidade entre os medicamentos e as reacções adversas ocorridas;

Assegurar a identificação precoce dos problemas de segurança que possam ocorrer com a utilização de medicamentos;

Avaliar e emitir pareceres sobre os relatórios periódicos de segurança e os estudos de segurança;

Avaliar e emitir pareceres sobre os planos gestão de risco no âmbito da farmacovigilância;

Monitorizar a execução dos planos de gestão implementados no território nacional;

Avaliar os resultados e o impacte dos planos de gestão implementados no território nacional;

Coordenar as actividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

Garantir o relacionamento com o grupo de farmacovigilância da EMEA e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento;

Propor e implementar medidas de segurança;

Elaborar relatórios de benefício-risco;

Assegurar o relacionamento com os clientes internos e externos do INFARMED, I. P., em matéria de segurança de medicamentos;

Assegurar a divulgação urgente de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral;

Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos medicamentos e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de medicamentos;

Promover e realizar estudos para a identificação de factores psicológicos, sociológicos e culturais associados à prescrição e utilização de medicamentos;

Promover e desenvolver instrumentos de apoio à decisão clínica e à utilização de medicamentos, nomeadamente electrónicos;

Colher dados sobre o consumo no âmbito da avaliação da segurança dos medicamentos;

Assegurar a intervenção do INFARMED, I. P., em programas nacionais e comunitários no âmbito das suas competências, nomeadamente em áreas como a antibiorresistência e o uso racional do medicamento;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Assegurar as actividades necessárias à colocação no mercado de dispositivos médicos;

Desenvolver as actividades de registo dos produtos cosméticos e de higiene corporal e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes;

Assegurar as actividades de monitorização e supervisão do mercado dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, bem como de outros produtos da competência do INFARMED, I. P.;

Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;

Assegurar a monitorização da segurança dos produtos de saúde;

Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de produtos de saúde da OMS;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Gerir, avaliar e monitorizar os requerimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos;

Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à colocação no mercado de dispositivos médicos, de acordo com a legislação em vigor, nomeadamente registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos;

Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;

Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;

Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal;

Monitorizar o mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal;

Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

Promover e implementar medidas de segurança;

Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de produtos de saúde;

Assegurar as actividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;

Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os produtos de saúde;

Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Dispositivos Médicos e da Comissão de Cosmetologia;

Colaborar na representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências.

Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;

Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;

Assegurar as actividades e iniciativas necessárias à inspecção das actividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;

Assegurar as actividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;

Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade dos medicamentos, da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos e dos produtos de saúde;

Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas acções de inspecção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;

Assegurar o desempenho das obrigações de inspecção de farmacovigilância e de inspecção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;

Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de actividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Assegurar as actividades inerentes ao licenciamento de farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito de medicamentos e produtos de saúde, bem como o registo de locais de venda de MNSRM;

Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos;

Inspeccionar farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de MNSRM;

Inspeccionar fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito do medicamento, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico com a legislação em vigor;

Fiscalizar a publicidade, a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos, sem prejuízo das atribuições da equipa da publicidade;

Assegurar a realização de inspecções de farmacovigilância, vigilância de produtos de saúde e de boas práticas clínicas;

Assegurar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;

Fiscalizar as actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde;

Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;

Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;

Participar no sistema de garantia da qualidade dos produtos de saúde;

Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;

Assegurar e promover actividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;

Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;

Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Assegurar a competência do INFARMED, I. P., em matéria do Programa Nacional de Acompanhamento das Boas Práticas de Laboratório de acordo com os princípios da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE);

Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;

Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;

Planificar e executar as auditorias internas;

Desenvolver e analisar os programas internos de controlo de qualidade;

Acompanhar os ensaios interlaboratórios em que a DCQ participe;

Coordenar sob orientação do director as actividades relativas à logística laboratorial, conexas com a planificação de actividades e gestão de meios;

Coordenar os projectos de investigação desenvolvidos no âmbito do INFARMED, I. P.;

Elaborar propostas de investigação e desenvolvimento e respectiva coordenação, que requeiram a contribuição de outras direcções, departamentos ou sectores do INFARMED, I. P.;

Coordenar actividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;

Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projectos e actividades de natureza científica;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, incluindo na Farmacopeia Europeia, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde;

Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde;

Monitorizar a acessibilidade e os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde;

Proceder à identificação prospectiva das inovações em matéria de medicamentos e produtos de saúde e avaliar o seu possível impacte na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde;

Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;

Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área do medicamento e dos produtos de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do sector farmacêutico;

Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação farmacoterapêutica e económica do mercado dos medicamentos e produtos de saúde, com particular incidência nos medicamentos comparticipados;

Analisar e promover estudos de avaliação farmaco-terapêutica e económica de medicamentos para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

Assegurar a recolha de dados económicos e estatísticos relativos ao sector do medicamento e de produtos de saúde;

Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de comparticipações de medicamentos;

Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a articulação com a Comissão de Farmacoeconomia;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Proceder à análise, promoção e realização de estudos económicos para o controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde;

Proceder à análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

Proceder à análise e promoção de estudos de avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), bem como proceder à tramitação dos respectivos processos para decisão;

Proceder à execução e avaliação económica das decisões para o sector do medicamento e produtos de saúde;

Proceder à avaliação farmacoterapêutica de suporte à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

Proceder à avaliação farmacoterapêutica com o fim de apoiar a análise, promoção e realização de estudos económicos para controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde;

Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Farmacoeconomia;

Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano;

Assegurar a tramitação dos procedimentos relativos ao regime de preços dos medicamentos comparticipados pelo SNS, com vista à sua autorização ou revisão;

Monitorizar as condições de acesso ao mercado dos medicamentos e produtos de saúde;

Monitorizar as tendências de evolução do mercado dos medicamentos e produtos de saúde;

Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;

Recolher e actualizar os dados estatísticos relativos ao sector do medicamento e dos produtos de saúde;

Tratar e produzir informação para suporte à tomada de decisão, monitorização da utilização de medicamentos e incorporação em estudos económicos;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Apoiar o conselho de administração em todos os assuntos de comunicação interna e externa;

Gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional;

Assegurar o rápido acesso a informação actualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos;

Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso;

Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público alvo;

Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, em articulação com os serviços ou entidades relevantes;

Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página electrónica do INFARMED, I. P., quer, ainda, nos órgãos de comunicação social;

Assegurar a recepção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;

Garantir a gestão documental e de fluxo de processos do INFARMED, I. P.;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P., que não se enquadrem nas competências de outros serviços;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde;

Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P.;

Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde;

Organizar e manter um centro de documentação multimédia;

Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet;

Assegurar as actividades inerentes às funções do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde, incluindo a disponibilização de uma linha de atendimento e canais de comunicação especializados direccionados para os profissionais de saúde e para o cidadão;

Assegurar a qualidade do contacto e da imagem associada do INFARMED, I. P., na prossecução de um serviço de qualidade global;

Garantir o atendimento nos prazos definidos;

Garantir a disponibilização de informação qualificada e centralizada sobre os assuntos relevantes;

Gerir de forma integrada toda a correspondência recebida no INFARMED, I. P., independentemente do meio de comunicação utilizado;

Assegurar a recepção, registo, classificação, digitalização, encaminhamento, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;

Efectuar o primeiro nível de intervenção relativamente aos pedidos recebidos dos clientes externos, procedendo à sua validação ou invalidação, à respectiva classificação e ao seu encaminhamento para os serviços competentes;

Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página electrónica do INFARMED, I. P., quer ainda nos órgãos de comunicação social;

Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P.;

Emitir certidões e certificados no âmbito do Sistema de Certificação da OMS da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em Circulação e Comércio Internacional, bem como outros considerados necessários;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Garantir a gestão e actualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquitecturas aplicacional e de dados;

Gerir a arquitectura infra-estrutural, mantendo actualizada a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos parques servidor, cliente, de comunicações e base de dados;

Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho do INFARMED, I. P.;

Administrar os parques, aplicacional, servidor, cliente, de comunicações de dados, de comunicações de voz e de equipamentos tecnológicos de cariz áudio-visual;

Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos;

Assegurar a conformidade legal de todos os parques tecnológicos instalados, em matéria de sistemas e tecnologias de informação, no que ao licenciamento e aquisição de direitos de utilização de software e hardware diz respeito;

Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação;

Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação;

Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Assegurar a execução dos sistemas de informação e definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, a nível nacional e da União Europeia;

Colaborar com os demais serviços na realização de testes das aplicações, definir normas de documentação e garantir o desempenho, a segurança e a confidencialidade da informação;

Desenvolver as aplicações dos sistemas de informação para a gestão;

Definir o modelo lógico e físico das bases de dados e assegurar a sua administração e optimização e normalização de procedimentos;

Elaborar as especificações técnicas, acompanhar o desenvolvimento, a implementação, o teste e a manutenção das aplicações adquiridas ao exterior;

Apoiar a implementação das aplicações, quer a nível de actualização do software quer a nível de formação;

Controlar e optimizar os equipamentos instalados;

Testar e assegurar a instalação dos suportes lógicos de base e programas-produto;

Gerir as versões de software de base aplicacional instaladas;

Propor novas arquitecturas de rede ou actualização das existentes e assegurar níveis adequados de disponibilidade e fiabilidade;

Gerir os suportes informáticos;

Definir normas e standards e apoio técnico na utilização de hardware e software;

Apoiar a tomada de decisões quanto à adopção de produtos e soluções informáticas;

Garantir a manutenção, o desempenho e as condições de segurança dos produtos instalados e respectiva segurança, dando suporte à exploração e verificando o cumprimento de normas técnicas;

Coordenar e supervisionar as infra-estruturas de comunicações e manter a sua operacionalidade;

Assegurar a actualização e instalação de hardware e software;

Participar em processos de aquisição de bens e serviços informáticos;

Colaborar na representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências.

Participar na definição das políticas financeira e orçamental;

Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras;

Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;

Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual;

Efectuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;

Organizar, elaborar e manter actualizados os registos patrimoniais e contabilísticos;

Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;

Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais;

Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras;

Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações;

Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos;

Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;

Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;

Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos;

Organizar, elaborar e coordenar programas de desenvolvimento individual e organizacional;

Assegurar a existência de métodos e de metodologias e a aplicação de instrumentos relativos ao recrutamento e selecção, ao acolhimento e integração de colaboradores, à gestão de carreiras e à avaliação do desempenho;

Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal;

Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho;

Participar nas negociações de convenções colectivas de trabalho;

Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Implementar e participar na definição da política financeira e orçamental;

Elaborar e implementar análises económico-financeiras e orçamentais;

Elaborar o relatório financeiro anual;

Elaborar, executar e controlar o orçamento;

Manter o conselho directivo informado sobre a execução orçamental;

Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais, incluindo a instrução dos contratos sujeitos a visto prévio do Tribunal de Contas;

Elaborar e controlar o orçamento de tesouraria;

Proceder à cobrança de receitas e ao pagamento das despesas;

Elaborar análises financeiras de tesouraria;

Organizar, elaborar e manter actualizados os registos e procedimentos contabilísticos inerentes ao sistema de contabilidade geral e analítica;

Definir, organizar e manter centros de custo;

Organizar e manter o arquivo de contabilidade;

Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;

Elaborar a conta de gerência e o relatório e contas anuais.

Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras;

Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações e gerir os respectivos contratos;

Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos;

Assegurar a gestão dos espaços cuja utilização é passível de cedência a entidades externas, designadamente as salas de reuniões e o auditório do INFARMED, I. P.;

Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;

Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;

Promover, assegurar e acompanhar a elaboração dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, no âmbito das suas actividades;

Participar na definição da política financeira e orçamental;

Assegurar as actividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua actividade;

Promover optimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia;

Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas;

Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na actividade do INFARMED, I. P.;

Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua actividade;

Garantir o controlo da gestão interna;

Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho directivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Organizar e assegurar o processo de planeamento estratégico e operacional;

Definir e assegurar o controlo estratégico e operacional e a avaliação periódica do desempenho dos centros de responsabilidade, através de instrumentos adequados;

Participar na definição da política financeira e orçamental;

Organizar, elaborar, coordenar e monitorizar a execução do plano anual de actividades;

Elaborar o relatório anual de actividades;

Organizar e assegurar o funcionamento regular de um sistema de informação para o planeamento e controlo de gestão;

Promover a realização de auditorias internas de gestão;

Assegurar a coordenação da definição de políticas e de procedimentos tendo em conta a orientação para o cliente;

Avaliar o desempenho organizacional através da monitorização dos respectivos indicadores e apoiar planos de melhoria da qualidade;

Acompanhar a definição e adequação das instruções e normas de organização, modernização e racionalização de procedimentos e circuitos administrativos que influenciem o desempenho das actividades;

Executar as avaliações dos procedimentos, sempre que for solicitado pelo conselho directivo;

Controlar a observância dos procedimentos definidos em matéria de funcionamento dos serviços na óptica da qualidade;

Emitir os pareceres técnicos e prestar o apoio solicitado pelo conselho directivo;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Assegurar a assessoria jurídica ao conselho directivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.;

Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direcção de Inspecção e Licenciamentos;

Assegurar a actividade de contencioso do INFARMED, I. P.;

Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da actividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção;

Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da actividade do INFARMED, I. P.;

Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia;

Assegurar o exercício do mandato judicial, directamente ou em regime de aquisição de serviços externos, nos processos em que o INFARMED, I. P. seja parte;

Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED, I. P., ou qualquer dos seus serviços;

Assegurar a ligação entre o INFARMED, I. P., e os seus mandatários judiciais e acompanhar a respectiva actividade;

Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

Emitir certidões sobre processos que lhe estão confiados;

Colaborar na elaboração de regulamentos internos;

Negociar os instrumentos de regulamentação colectiva de trabalho e assegurar o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores do INFARMED, I. P.;

Assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares em domínios que importem às áreas de atribuições do INFARMED, I. P., bem como coordenar os processos de transposição das directivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspectos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar;

Participar nos fora internacionais sobre assuntos regulamentares;

Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível nacional, comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Dispensar apoio ao desenvolvimento estratégico e à internacionalização do sector dos medicamentos e produtos de saúde;

Prestar aconselhamento regulamentar e científico ao sector farmacêutico em matérias relacionadas com a concepção, o fabrico e a monitorização de medicamentos nas áreas da qualidade, da segurança pré-clínica e clínica, incluindo a farmacovigilância e os aspectos relacionados com a minimização dos riscos e da eficácia;

Prestar apoio regulamentar e científico às empresas da indústria farmacêutica no âmbito dos procedimentos de autorização e registo de medicamentos, designadamente no âmbito dos procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo e descentralizado, em todas as fases do ciclo de vida do medicamento;

Prestar apoio regulamentar e científico às empresas da indústria dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal no âmbito da sua colocação no mercado;

Prestar aconselhamento regulamentar e científico ao sector dos produtos de saúde em matérias relacionadas com a concepção e o fabrico de dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal nas áreas da qualidade, da segurança pré-clínica e clínica, incluindo a vigilância e os aspectos relacionados com a minimização dos riscos e do desempenho.

Avaliar a conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária aplicável e das directivas «nova abordagem»;

Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos;

Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos;

Assegurar que o fabricante cumpre correctamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado;

Cooperar com as autoridades competentes nacionais dos Estados membros da União Europeia no âmbito do sistema europeu de avaliação de dispositivos médicos;

Cooperar com os organismos notificados dos Estados membros da União Europeia.