Declaração de Rectificação n.º 37/2010 — Rectifica o Decreto-Lei n.º 112/2010, de 20 de Outubro, do Ministério da Saúde, que altera a lista de substâncias…

72 - Impor-se-á, se necessário, como condição de autorização a utilização pelo pessoal de equipamento de protecção individual, como respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos protectores, destinados a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais. Este equipamento deve ser-lhes facilmente acessível.

73 - Se, no caso dos utilizadores não profissionais, a utilização de equipamento de protecção individual for o único método possível de redução da exposição, o produto não será normalmente autorizado.

74 - Se se não puder reduzir para um nível aceitável a relação entre a exposição e o efeito, não se poderá conceder uma autorização ao produto biocida.

75 - Nenhum produto biocida classificado corno tóxico, muito tóxico ou como carcinogénico, mutagénico ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2 nos termos do n.º 1 do artigo 12.º poderá ser autorizado para utilização pelo público em geral.

Efeitos nos animais

76 - Não se deve autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que, no decurso da sua utilização normal, este constitui um risco inaceitável para os animais a que não se destina.

77 - Usando os mesmos critérios relevantes descritos, na secção relativa aos efeitos no ser humano, ao decidir-se sobre uma autorização, deve-se ter em conta os riscos do produto biocida para os animais.

Efeitos no ambiente

78 - Não se deve autorizar produtos biocidas cuja avaliação de risco confirme que a substância activa ou qualquer das substâncias potencialmente perigosas ou produtos de degradação ou reacção constituem um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais: água (incluindo sedimentos), solo e ar. A avaliação deve abranger os riscos para os organismos a que o produto não se destina nestes compartimentos. Ao ponderar sobre a existência de um risco inaceitável dever-se-á, quando se tomar uma decisão final nos termos do n.º 96, ter em conta os critérios enunciados nos n.os 81 a 91.

79 - O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser a relação CAP/CSEP ou, caso esta se não encontre disponível, uma estimativa qualitativa. Há que atender devidamente à exactidão desta relação, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estimativas. Na determinação da CAP deverá ser utilizado o modelo mais adequado, tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambiente.

80 - No que respeita a um dado compartimento ambiental se a relação CAP/CSEP for igual ou inferior a 1 a caracterização do risco deve consistir na indicação de que não são necessários novos dados e ou testes. Se a relação CAP/CSEP for superior a 1, deve-se avaliar, com base no valor da relação e noutros factores relevantes, se são necessários mais dados e ou testes ou se o produto não deve sequer ser autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no n.º 38.

Água

81 - Não se autorizará um produto biocida se, nos termos das condições de utilização proposta, a concentração previsível da substância activa ou de qualquer outra substância potencialmente perigosa, dos metabolitos relevantes ou produtos de degradação ou reacção na água (ou seus sedimentos) tiver um impacto inaceitável nas espécies a que não se destina no ambiente aquático, marinho ou estuarino, a menos que se comprove cientificamente que nas condições de campo pertinentes não se verifica um efeito inaceitável.

82 - Não se autorizará um produto biocida se, nas condições de utilização propostas, a concentração previsível da substância activa ou de outras substâncias potencialmente perigosas, dos metabolitos relevantes ou de produtos de degradação ou reacção nas águas de superfície, seus sedimentos ou águas subterrâneas exceder a menor das seguintes concentrações:

a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não é excedida a menor concentração.

83 - Não se autorizará um produto biocida se a concentração previsível da substância activa, das substâncias potencialmente perigosas, dos metabolitos relevantes ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas superficiais ou seus sedimentos, após a utilização do produto biocida nas condições de utilização propostas:

Caso as águas superficiais da área prevista de utilização ou dela provenientes se destinem a água de consumo, exceder os valores fixados no Decreto-Lei n.º 236/98, de 1 de Agosto; ou

Tiver um impacto considerado inaceitável nas espécies a que não se destina;

a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, essa concentração não é excedida.

84 - As instruções de utilização propostas para o produto biocida, incluindo os procedimentos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de molde a que se minimize a probabilidade de contaminação acidental da água ou seus sedimentos.

Solo

85 - Se for provável uma contaminação inaceitável do solo, não se autorizará um produto biocida caso a substância activa ou potencialmente perigosa nele contida, após utilização do produto biocida:

Persista no solo mais de um ano, em ensaios de campo; ou

Em testes laboratoriais, crie resíduos impossíveis de extrair em quantidades superiores a 70 % da dose inicial após 100 dias, com uma taxa de mineralização inferior a 5 % aos 100 dias;

Tenha consequências de efeitos inaceitáveis nos organismos a que não se destina;

a menos que se comprove cientificamente que, em condições de campo, se não verifica uma acumulação inaceitável no solo.

Ar

86 - Não se autorizará um produto biocida caso se preveja a possibilidade de efeitos inaceitáveis no compartimento ar, a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se verifica um efeito inaceitável.

Efeitos nos organismos a que o produto não se destina

87 - Não se autorizará um produto biocida caso seja razoável prever a possibilidade de organismos a que não se destina serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

A relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não conduz a efeitos inaceitáveis; ou

O factor de bioconcentração (FI3C) relativo aos tecidos adiposos dos vertebrados a que o produto não se destina for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não conduz a efeitos inaceitáveis, nem directos nem indirectos;

88 - Não se autorizará um produto biocida se for previsível a exposição de organismos aquáticos, incluindo organismos marinhos e estuarinos, a esse produto e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

A relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não afecta a viabilidade dos organismos aquáticos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos; ou

O factor de bioconcentração (FBC) for superior a 1000, no que respeita às substâncias facilmente biodegradáveis, ou superior a 100, no que respeita às não facilmente biodegradáveis, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade dos organismos expostos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos, após utilização do produto biocida, de acordo com as condições de utilização propostas.

Em derrogação a este ponto pode-se, contudo, autorizar um produto anti-incrustante utilizado em embarcações marítimas comerciais por um período máximo de 10 anos a contar da data em que o presente decreto-lei entrar em vigor, se não for possível obter por outros meios exequíveis um controlo equivalente das incrustações. Ao aplicar-se esta disposição poder-se-á, se necessário, ter em conta as resoluções e recomendações pertinentes da OMI.

89 - Não se autorizará um produto biocida se for razoavelmente previsível a possibilidade de os microorganismos existentes em estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas, ou potencialmente perigosas, metabolitos relevantes, produtos de degradação ou de reacção, a relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade desses microrganismos.

Efeitos inaceitáveis

90 - Se for provável o desenvolvimento de resistência à substância activa do produto biocida deve-se tomar medidas para minimizar as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização.

91 - A autorização de um produto biocida destinado a controlar vertebrados só deve ser concedida se:

A morte coincidir com a extinção da consciência; ou

A morte ocorrer imediatamente; ou

As funções vitais forem gradualmente reduzidas, sem sinais óbvios de sofrimento.

No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado alvo seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários.

Eficácia

92 - Não se autorizarão produtos biocidas que não tenham uma eficácia aceitável se utilizados em conformidade com as condições especificadas no rótulo proposto ou com outras condições de autorização.

93 - O grau, a consistência e a duração da protecção, controlo ou outros efeitos pretendidos devem, no mínimo, ser análogos aos resultantes da utilização de produtos de referência adequados, caso esses produtos existam, ou a outros meios de controlo. Caso não existam produtos de referência o produto biocida deve proporcionar um grau definido de protecção ou controlo nas áreas de utilização propostas. As conclusões sobre a eficácia do produto, biocida devem ser válidas para todas as áreas de utilização proposta e para todas as áreas, excepto quando o rótulo proposto estabelecer que o produto biocida se destina a utilização em circunstâncias específicas. Avaliar-se-ão os dados da resposta em função da dose obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se a dose recomendada é a mínima necessária para obter o efeito pretendido.

Resumo

94 - Em cada uma das áreas em que se tenha procedido à avaliação do risco, ou seja, os efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente, devem-se integrar as conclusões obtidas no que respeita à substância activa e às substâncias potencialmente perigosas, por forma a chegar-se a uma conclusão global sobre o produto biocida no seu todo. Deverá também ser feito um resumo sobre a avaliação da eficácia e os efeitos inaceitáveis.

O resultado será:

Um resumo dos efeitos do produto biocida no ser humano;

Um resumo dos efeitos do produto biocida nos animais;

Um resumo dos efeitos do produto biocida no ambiente;

Um resumo da avaliação da eficácia;

Um resumo dos efeitos inaceitáveis.

V - Integração global das conclusões

95 - Devem-se integrar as conclusões específicas obtidas no que respeita aos efeitos do produto biocida nos três sectores, ou seja, no ser humano, nos animais e no ambiente, por forma a chegar a uma conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo;

96 - Em seguida, antes de adoptar a decisão de autorização do produto biocida, deve-se atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens decorrentes da sua utilização;

97 - Por último, deve-se decidir se o produto biocida pode ou não ser autorizado e se tal autorização deve ou não estar sujeita a restrições ou condições, nos termos do presente decreto-lei.»