Decreto-Lei n.º 113/2013 — Transpõe a Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção dos animais utilizados para fins…

O tipo de manipulação, manuseamento;

A natureza da dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro causados pelo procedimento (por todos os seus elementos) e pela sua intensidade, duração, frequência e multiplicidade das técnicas utilizadas;

O sofrimento cumulativo durante um procedimento;

O impedimento de expressão dos comportamentos naturais, incluindo restrições relativas às normas de alojamento, criação e cuidados a prestar aos animais.

O tipo de espécie e genótipo;

A maturidade, a idade e o sexo do animal;

A habituação do animal ao procedimento;

Em caso de reutilização do animal, a severidade efetiva dos procedimentos anteriores;

Os métodos utilizados para reduzir ou suprimir a dor, o sofrimento e a angústia, incluindo o refinamento das condições de alojamento, de criação e dos cuidados a prestar aos animais;

Os limites-críticos humanos.

Administração de anestésicos, exceto para efeitos exclusivos de occisão;

Estudos farmacocinéticos em que é administrada uma dose única, é colhido um reduzido número de amostras de sangue (que, no total, representam menos de 10 % do volume circulante) e não se prevê que a substância cause quaisquer efeitos adversos detetáveis;

Imagiologia não invasiva de animais (por exemplo, Imagiologia por Ressonância Magnética) com sedação ou anestesia apropriadas;

Procedimentos superficiais, por exemplo, biópsias da orelha e da cauda, implantação subcutânea não cirúrgica de minibombas e microchips;

Aplicação de dispositivos telemétricos externos que apenas afetam ligeiramente os animais ou perturbam ligeiramente a sua atividade e comportamento normais;

Administração de substâncias por via subcutânea, intramuscular, intraperitoneal, por gavagem e por via intravenosa através dos vasos sanguíneos superficiais, quando a substância não exerce mais do que um impacto ligeiro no animal e os volumes administrados se situam dentro dos limites adequados ao tamanho e à espécie animal em causa;

Indução de tumores, ou tumores espontâneos, que não causam efeitos adversos clínicos detetáveis (por exemplo pequenos nódulos subcutâneos não invasivos);

Criação de animais geneticamente modificados que se prevê resultar num fenótipo com efeitos ligeiros;

Alimentação com dietas modificadas que não satisfazem todas as necessidades nutricionais dos animais e que se prevê que causem anomalias clínicas ligeiras no período abrangido pelo estudo;

Contenção de curta duração (menos de 24 h) em gaiolas ou jaulas metabólicas;

Estudos que envolvem a privação de parceiros sociais por um período de curta duração ou o isolamento de curta duração de ratos ou murganhos adultos pertencentes a estirpes sociáveis em gaiolas ou jaulas;

Modelos que expõem os animais a estímulos nocivos que são brevemente associados a dor, sofrimento ou angústia ligeiros e que os animais podem evitar com sucesso;

A conjugação ou acumulação dos exemplos a seguir indicados pode levar à classificação de «ligeiro»:

Avaliação da composição corporal por medidas não invasivas e contenção mínima;

Aditamento de marcadores inertes aos alimentos para acompanhar o processo de digestão;

Aplicação frequente de substâncias de ensaio que produzem efeitos clínicos moderados e colheita de amostras de sangue (mais de 10 % do volume circulante) num animal consciente no espaço de poucos dias, sem reposição do volume sanguíneo;

Estudos exploratórios para determinação das doses agudas, ensaios de toxicidade crónica/carcinogenicidade, com limites-críticos não letais;

Cirurgia sob anestesia geral e analgesia adequada, associada a dor, sofrimento ou comprometimento do estado geral na fase pós-operatória. Exemplos: toracotomia, craniotomia, laparotomia, orquidectomia, linfadenectomia, tiroidectomia, cirurgia ortopédica com estabilização efetiva e tratamento de feridas, transplante de órgãos com gestão eficaz da rejeição, implantação cirúrgica de cateteres ou dispositivos biomédicos (por exemplo, transmissores telemétricos, minibombas, etc.);

Modelos de indução de tumores, ou tumores espontâneos, que se prevê causem dor ou angústia moderadas ou perturbem moderadamente o comportamento normal;

Irradiação ou quimioterapia com uma dose subletal, ou com uma dose normalmente letal mas com reconstituição do sistema imunitário. Os efeitos adversos são previsivelmente ligeiros ou moderados e de curta duração (menos de 5 dias);

Criação de animais geneticamente modificados que se prevê resulte num fenótipo com efeitos moderados;

Criação de animais geneticamente modificados através de procedimentos cirúrgicos;

Utilização de gaiolas ou jaulas metabólicas que acarretam uma contenção moderada dos movimentos durante um período prolongado (até 5 dias);

Estudos com regimes alimentares modificados que não satisfazem todas as necessidades nutricionais dos animais e que se prevê causem anomalias clínicas moderadas no período abrangido pelo estudo;

Jejum alimentar durante 48 h em ratos adultos;

Provocação de reações de fuga e de evitamento quando o animal não está em condições de fugir ou de evitar o estímulo, sendo previsível que daí resulte uma angústia moderada.

Ensaios de toxicidade em que a morte é o limite-crítico, ou em que é previsível a ocorrência de mortes e são induzidos estados patofisiológicos severos. Por exemplo, ensaios de toxicidade aguda com dose única (v. as orientações da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico relativas aos ensaios);

Ensaios de dispositivos cuja falha pode causar dor ou angústia intensas ou a morte do animal (por exemplo, dispositivos de assistência cardíaca);

Ensaios de potência de vacinas caracterizados pelo comprometimento persistente do estado geral do animal ou por uma doença progressiva conducente à morte, associados a dor, angústia ou sofrimento moderados de longa duração;

Irradiação ou quimioterapia com uma dose letal sem reconstituição do sistema imunitário, ou com reconstituição associada ao aparecimento da doença do enxerto contra o hospedeiro (graft versus host disease);

Modelos de indução de tumores, ou tumores espontâneos, que se prevê que causem uma doença letal progressiva associada a dor, angústia ou sofrimento moderados de longa duração. Por exemplo, tumores que causam caquexia, tumores ósseos invasivos, tumores com propagação metastática e tumores com ulceração;

Intervenções cirúrgicas e de outro tipo em animais sob anestesia geral que se prevê causem dor, sofrimento ou angústia pós-operatórios severos, ou moderados e persistentes, ou comprometam de forma severa e persistente o estado geral dos animais. Criação de fraturas instáveis, toracotomia sem analgesia adequada ou traumatismos destinados a provocar a falência múltipla dos órgãos;

Transplante de órgãos em que a rejeição do órgão é suscetível de levar a uma angústia severa ou ao comprometimento severo do estado geral dos animais (por exemplo, xenotransplantação);

Criação de animais com doenças/desordens genéticas cujo estado geral se prevê seja comprometido de forma severa e persistente, por exemplo modelos para a doença de Huntington, a distrofia muscular ou a neurite crónica recorrente;

Utilização de gaiolas ou jaulas metabólicas que acarretam uma restrição severa dos movimentos durante um período prolongado;

Choque elétrico ao qual o animal não pode escapar (por exemplo, para provocar uma incapacidade adquirida);

Isolamento total por períodos prolongados de espécies sociais, por exemplo cães e primatas não humanos;

Stress de imobilização para induzir úlceras gástricas ou falência cardíaca em ratos;

Ensaios de natação ou exercício forçados cujo limite-crítico é a exaustão.

Da utilização de animais, incluindo a sua origem, número estimado, espécie e fases do ciclo da vida; e

Dos procedimentos.

Coordenar e promover o desenvolvimento e utilização de alternativas aos procedimentos, nomeadamente nas áreas da investigação básica e aplicada e dos ensaios regulamentares

Coordenar a validação de abordagens alternativas ao nível da União Europeia;

Servir de ponto focal para o intercâmbio de informações sobre o desenvolvimento de abordagens alternativas;

Criar, manter e gerir bases de dados e sistemas de informação públicos sobre os métodos alternativos e o seu estádio de desenvolvimento;

Fomentar o diálogo entre os legisladores, os reguladores e todas as partes interessadas pertinentes, designadamente a indústria, os investigadores biomédicos, as organizações de consumidores e os grupos de defesa do bem-estar dos animais, tendo em vista o desenvolvimento, validação, aceitação regulamentar, reconhecimento internacional e aplicação de abordagens alternativas.

O número e as espécies de animais alojados;

O registo do cumprimento pelo criador, fornecedor ou utilizador dos requisitos previstos no presente decreto-lei;

O número e o tipo de projetos realizados pelo respetivo utilizador;

Qualquer informação que possa indiciar uma não conformidade.