LegalizeDecreto-Lei n.º 128/2013 — Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
7 atos modificativos · 2024-09-25, Decreto-Lei n.º 58/2024 — Altera o regime jurídico das farmácias de oficina
Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012
Artigo 91.º — Suspensão, revogação e caducidade
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED, I.P., numa das seguintes situações:
[Revogada];
Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;
O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.
3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.
4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.
5 - [Revogado].
SECÇÃO III — Autorizações especiais
Artigo 92.º — Autorização de utilização excecional
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:
Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;
Sejam necessários para impedir ou limitar a propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;
Em casos excecionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.
2 - A autorização a que se refere o número anterior não pode ser concedida, se se verificar qualquer uma das seguintes condições:
Sejam medicamentos experimentais que estejam a ser sujeitos a ensaio clínico para a indicação terapêutica em causa;
Na situação referida na alínea c) do n.º 1, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, tendo sido consultada pelo INFARMED, I.P., emita parecer desfavorável à utilização do medicamento.
3 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que dependem os pedidos de autorização previstos nos números anteriores.
Artigo 93.º — Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal
1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido.
2 - Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED, I.P.:
Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado do requerimento apresentado ao abrigo do número anterior, salvo se for o próprio;
Pode solicitar à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia atualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.
3 - A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização.
4 - Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de março.
5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo.
6 - Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contraordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde.
7 - O INFARMED, I.P., define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.º s 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes.
8 - O INFARMED, I.P., pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo.
SECÇÃO IV — Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos
Artigo 94.º — Autorização
1 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, I.P., salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos pode ser exercida a título principal ou acessório.
Artigo 95.º — Dispensa de autorização
1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.
2 - [Revogado].
3 - O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.
Artigo 96.º — Requerimento
1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual devem constar:
Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
Identificação do diretor técnico;
Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade;
2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do diretor técnico;
Termo de responsabilidade assinado pelo diretor técnico;
Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a atividade;
Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;
Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;
Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;
Comprovativo do pagamento da taxa devida.
3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.
Artigo 97.º — Requisitos
1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de:
Direção técnica que assegure, de modo efetivo e permanente, a qualidade das atividades desenvolvidas no local para o qual é concedida a autorização, nos termos estabelecidos por regulamento do INFARMED, I.P.;
Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos.
2 - Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, I.P., depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade.
3 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis.
4 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
5 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico.
6 - O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais.
Artigo 98.º — Decisão
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., decide no prazo de 30 dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
2 - A autorização especifica o local e o estabelecimento comercial para o qual é válida.
3 - O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
4 - A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respetivos fundamentos.
5 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia a informação sobre cada autorização de distribuição por grosso concedida, sem prejuízo de, mediante pedido, prestar à Comissão ou a qualquer Estado membro todas as informações necessárias acerca das autorizações de distribuição por grosso concedidas.
Artigo 99.º — Caducidade da autorização
1 - A autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos caduca em qualquer dos seguintes casos:
O titular não inicie a atividade no prazo de 12 meses, contados da data da notificação prevista no n.º 4 do artigo anterior;
O titular suspenda a atividade por prazo superior a 12 meses.
2 - Em casos devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer ao INFARMED, I.P., uma única prorrogação, por igual período, do prazo previsto na alínea a) do número anterior.
Artigo 100.º — Obrigações do titular da autorização
1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;
Conservar, à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objeto de distribuição por grosso;
Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objeto de:
Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adotada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I.P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respetivos representantes;
Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei;
Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.
4 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
5 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
Data da transação;
Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
Quantidade recebida ou fornecida;
Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
Artigo 101.º — Suspensão, revogação e interdição
1 - O INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização.
2 - No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
3 - O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adoção de uma ou ambas as seguintes medidas:
Revogação da autorização;
Interdição do exercício da atividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º
4 - As decisões adotadas ao abrigo do presente artigo são notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais.
5 - O INFARMED, I.P., comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da atividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
Artigo 101.º-A — Distribuição para países terceiros
1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 100.º.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não se destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 100.º.
3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa.
4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:
Assegurar que esses fornecimentos são feitos apenas a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa;
Cumprir o disposto no n.º 5 do artigo 100.º.
Artigo 101.º-B — Intermediação de medicamentos
1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir o disposto nas alíneas c) e f) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 100.º, bem como, com as necessárias adaptações, as obrigações previstas nas alíneas a), e), k) e i) do n.º 1 do artigo 100.º e nos n.os 4 a 6 deste último artigo.
2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:
Nome ou firma e domicílio ou sede;
Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;
Números de telefone, telefax e endereço de correio eletrónico do domicílio ou sede e do estabelecimento;
Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º
Artigo 102.º — Legislação especial
O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos.
SECÇÃO V — Preços e comparticipação
Artigo 103.º — Regime
1 - O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
2 - [Revogado].
3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.
4 - Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objeto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respetiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais.
CAPÍTULO V — Rotulagem e folheto informativo
Artigo 104.º — Princípios gerais
1 - É proibido fornecer ao público medicamentos em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não contenham folhetos informativos conformes ao disposto no presente capítulo.
2 - Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.
Artigo 105.º — Rotulagem
1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações, elementos ou dispositivos:
Nome do medicamento, seguido da denominação comum, quando o medicamento não contenha a associação fixa de mais de três substâncias ativas, das dosagens, forma farmacêutica e, quando aplicável, da menção para lactentes, crianças ou adultos;
Composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
Lista dos excipientes com ação ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injetáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
Modo e, se necessário, a via de administração, dispondo de um espaço adequado e especificamente destinado à inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita;
A expressão «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
Classificação do medicamento relativamente à dispensa ao público, nos termos do disposto no artigo 113.º;
Indicações de utilização dos medicamentos não sujeitos a receita médica;
Pictograma adequado a alertar para os efeitos do consumo do medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas, sempre que aplicável;
A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
Prazo de validade, incluindo mês e ano;
Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos ou detritos deles provenientes, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
Preço de venda ao público através de impressão, etiqueta ou carimbo;
Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
Número do lote de fabrico;
As expressões «Amostra gratuita», «Proibida a venda ao público» ou outras semelhantes, quando for caso disso;
Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º, sem prejuízo do disposto na alínea seguinte;
Para os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os previstos na secção III do capítulo VIII, os dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e aos profissionais de saúde verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como um dispositivo que, quando aplicável, permita verificar se o acondicionamento secundário foi adulterado;
Para os medicamentos previstos no n.º 3 do artigo 115.º, a menção «Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia».
2 - O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.
3 - Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:
Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;
Nome do titular da autorização de introdução no mercado;
Prazo de validade;
Número do lote de fabrico.
4 - As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1 e a via de administração;
Número do lote de fabrico;
Prazo de validade;
Conteúdo em peso, volume ou unidade.
5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, I.P., o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou carateres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação.
6 - Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED, I.P., pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas.
7 - O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille.
8 - O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
9 - Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial.
10 - O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla «MG», que devem constar do seu acondicionamento secundário.
Artigo 105.º-A — Dispositivos de segurança
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia através de ato delegado.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
Preço e volume de vendas do medicamento;
Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
Características específicas do medicamento em causa;
Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
Outros riscos potenciais para a saúde pública.
5 - Para efeitos de comparticipação ou de farmacovigilância, o INFARMED, I.P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou comparticipados.
6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmaco-epidemiologia, o INFARMED, I.P., pode utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia.
7 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I.P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior.
Artigo 106.º — Folheto informativo
1 - Com exceção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, exceto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED, I.P., para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
3 - O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente atualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância ativa e o seu nome for um nome de fantasia;
Categoria farmacoterapêutica ou tipo de atividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
Indicações terapêuticas;
Informações relevantes para a utilização do medicamento:
Contraindicações;
ii) Precauções de utilização adequadas;
iii) Interações medicamentosas e outras, designadamente com álcool, tabaco ou alimentos, suscetíveis de afetar a ação do medicamento;
iv) Advertências especiais.
Instruções de utilização, incluindo:
Posologia;
ii) Modo e via de administração;
iii) Frequência da administração, se necessário indicando o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado.
Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
A duração do tratamento, quando deva ser limitado;
ii) As medidas a adotar em caso de sobredosagem ou intoxicação, nomeadamente os sintomas, as medidas de urgência e os antídotos;
iii) As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
iv) A indicação de eventuais efeitos de privação, em caso de suspensão do tratamento; ou
Uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico, para qualquer esclarecimento relativo à utilização do medicamento.
Descrição das reações adversas que podem surgir com a utilização normal do medicamento, bem como, se necessário, das medidas a adotar;
Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
Advertência quanto aos perigos de não ser respeitado tal prazo;
ii) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
iii) Indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento, quando for caso disso;
iv) Composição qualitativa completa em substâncias ativas e excipientes, bem como a composição quantitativa, para cada apresentação do medicamento, em substâncias ativas, utilizando as denominações comuns;
Forma farmacêutica e respetivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades, por apresentação do medicamento;
vi) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
vii) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante.
Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados membros, se for diferente;
Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
4 - As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
Ter em conta os efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e em doentes com patologias especiais;
Mencionar os efeitos potenciais sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo, quando existam, ser acompanhados do pictograma previsto na alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º;
Indicar os excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injetáveis, preparações de aplicação tópica e colírios.
5 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.
6 - O presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja suscetível de trazer graves inconvenientes ao doente.
7 - No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004, é incluída a menção complementar: "Medicamento sujeito a monitorização adicional", a qual deve ser precedida pelo símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.
8 - Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos utentes que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, ou diretamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, pelos meios previstos no n.º 3 do mesmo preceito.
Artigo 107.º — Redação e legibilidade
1 - As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e refletir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo da rotulagem e do folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas.
3 - No caso de certos medicamentos órfãos, as menções referidas no artigo 105.º podem ser redigidas só numa das línguas da Comunidade, após a apresentação de pedido fundamentado.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado disponibiliza, a pedido de uma organização representativa de doentes ou de um estabelecimento ou serviço de saúde, uma versão do folheto informativo em formatos apropriados para consulta por pessoas com deficiência visual.
Artigo 108.º — Suspensão da autorização
1 - Em caso de incumprimento do disposto no presente capítulo, o titular da autorização de introdução no mercado é notificado pelo INFARMED, I.P., para proceder, no prazo por este fixado e que não deve exceder os 45 dias, às correções devidas.
2 - O incumprimento do disposto no número anterior pelo titular da autorização de introdução no mercado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
3 - A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respetiva decisão ou em regulamento do INFARMED, I.P.
Artigo 109.º — Regulamentação
1 - Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir normas especiais, homologadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspetos:
Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos ou à utilização na composição de medicamentos de certas substâncias com ação ou efeito conhecido;
Necessidades específicas de informação relativas a medicamentos não sujeitos a receita médica;
Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo, designadamente nos casos previstos na segunda parte do n.º 2 do artigo 106.º;
Método de identificação e autenticação dos medicamentos ou das diferentes dosagens de uma mesma substância ativa, designadamente quanto ao tipo de codificação ou às cores a utilizar;
Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes;
Aplicação na rotulagem do disposto nas alíneas l), p), r) e s) do n.º 1 do artigo 105.º;
O ou os pictogramas a que se refere a alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º
2 - O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo, nomeadamente:
Exigir a inserção de menções que se mostrem necessárias, designadamente por razões de proteção da saúde pública ou de conferência de faturação;
Determinar a inutilização, pela indústria ou por outrem, de etiquetas, do regime de comparticipação ou de outros elementos aí previstos;
Permitir que o órgão máximo do INFARMED, I.P., autorize a sobreposição, pela indústria ou por outrem, de etiquetas ou de autocolantes, em casos devidamente justificados.
Artigo 110.º — Responsabilidade
O fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado são responsáveis criminal, contraordenacional e civilmente pelo incumprimento do disposto no presente capítulo, ainda que o INFARMED, I.P., não se haja oposto à autorização de introdução no mercado, ou ao registo, e suas alterações ou à alteração da rotulagem ou do folheto informativo.
CAPÍTULO VI — Ensaios clínicos e boas práticas clínicas
Artigo 111.º — Ensaios clínicos
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial.
Artigo 112.º — Boas práticas clínicas
1 - Os princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas, bem como a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais e, nomeadamente, as diretrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspetores e procedimentos de inspeção, regem-se pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e por legislação especial.
2 - No que respeita às matérias identificadas no número anterior, o presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações.
CAPÍTULO VII — Dispensa ao público
Artigo 113.º — Classificação
1 - Os medicamentos são classificados, quanto à dispensa ao público, em:
Medicamentos sujeitos a receita médica;
Medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ainda ser classificados como:
Medicamentos de receita médica renovável;
Medicamentos de receita médica especial;
Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
3 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode, ouvido o INFARMED, I.P., criar outras classificações, designadamente se razões de gestão do risco o justificarem.
4 - A decisão de autorização classifica o medicamento, para os efeitos do presente capítulo, de acordo com os critérios definidos na lei e regulamentados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, salvo se estiverem preenchidos quaisquer dos requisitos previstos no artigo 114.º
6 - Quando uma alteração da classificação tenha sido autorizada com base em ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos, o INFARMED, I.P., não fará, durante o período de um ano após a primeira alteração, referência aos resultados dos ensaios aquando do exame de um pedido apresentado por outro requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação do mesmo medicamento.
Artigo 114.º — Medicamentos sujeitos a receita médica
1 - Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
Possam constituir um risco para a saúde do doente, direta ou indiretamente, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica;
Possam constituir um risco, direto ou indireto, para a saúde, quando sejam utilizados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam;
Contenham substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja atividade ou reações adversas seja indispensável aprofundar;
Destinem-se a ser administrados por via parentérica.
2 - As indicações, modelos ou formato a que devem obedecer as receitas médicas são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 115.º — Medicamentos não sujeitos a receita médica
1 - Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não são comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
3 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a reclassificação de medicamentos sujeitos a receita médica em medicamentos não sujeitos a receita médica dependentes de dispensa exclusiva em farmácia, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações terapêuticas, com observância pelas farmácias de protocolos de dispensa.
4 - O disposto no número anterior é igualmente aplicável à classificação de medicamentos que obtenham autorização de introdução no mercado.
Artigo 116.º — Receita médica renovável
São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica.
Artigo 117.º — Receita médica especial
Estão sujeitos a receita médica especial os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
Contenham, em dose sujeita a receita médica, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico, nos termos da legislação aplicável;
Possam, em caso de utilização anormal, dar origem a riscos importantes de abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizados para fins ilegais;
Contenham uma substância que, pela sua novidade ou propriedades, se considere, por precaução, dever ser incluída nas situações previstas na alínea anterior.
Artigo 118.º — Receita médica restrita
1 - Estão sujeitos a receita médica restrita os medicamentos cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados por preencherem, designadamente, uma das seguintes condições:
Destinarem-se a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública;
Destinarem-se a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios;
Destinarem-se a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser suscetível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias de oficina em termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.
Artigo 119.º — Alteração da classificação
1 - A alteração da classificação é requerida pelo interessado ou determinada oficiosamente pelo INFARMED, I.P.
2 - Em particular, a adequação da classificação quanto à dispensa ao público pode ser avaliada durante o procedimento de renovação da autorização ou registo e sempre que o INFARMED, I.P., tome conhecimento, por qualquer via, de elementos novos suscetíveis de determinar uma tal revisão.
3 - O INFARMED, I.P., pode adotar a regulamentação necessária à definição das situações que possam determinar uma alteração da classificação e à implementação do disposto no presente artigo.
Artigo 120.º — Prescrição de medicamentos
1 - A prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia.
2 - A prescrição de medicamentos pode ainda incluir uma denominação comercial, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado.
3 - O médico pode indicar, na receita, de forma expressa, clara e suficiente, as justificações técnicas que impedem a substituição do medicamento prescrito com denominação comercial, nos seguintes casos:
Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, de acordo com informação prestada pelo INFARMED, I.P.;
Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I.P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;
Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias.
4 - A prescrição de medicamentos é feita por via eletrónica ou, em casos excecionais, por via manual, sendo definidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde as regras de prescrição e modelos de receita médica, a informação sobre os medicamentos de preço mais baixo disponíveis no mercado, bem como a indicação da opção por parte do doente, face a eventual alteração do medicamento a ser vendido na farmácia.
Artigo 120.º-A — Dispensa de medicamentos
1 - No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo SNS e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado.
2 - As farmácias devem ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente.
3 - O doente tem direito a optar por qualquer medicamento que contenha a mesma denominação comum internacional da substância ativa, forma farmacêutica e dosagem do medicamento constante da prescrição médica, salvo nos casos de:
O medicamento prescrito conter uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico ou para a qual só exista original de marca e licenças;
O médico prescritor ter justificado tecnicamente a insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito, nos termos das alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 120.º
4 - No caso previsto na alínea c) do n.º 3 do artigo 120.º, o doente pode exercer o direito de opção, mediante assinatura da receita médica, quando pretender medicamento de preço inferior ao do medicamento prescrito, sendo vedado, na farmácia, proceder-se a qualquer substituição por medicamento de preço superior ao medicamento prescrito.
CAPÍTULO VIII — Disposições especiais para certas categorias de medicamentos
SECÇÃO I — Medicamentos experimentais
Artigo 121.º — Âmbito e regime
1 - O fabrico de medicamentos experimentais rege-se pelo disposto no presente decreto-lei e no regime jurídico aplicável às boas práticas clínicas, sem prejuízo do disposto no presente capítulo.
2 - É subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.
Artigo 122.º — Conformidade de fabrico
1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 55.º a 72.º, cabe ao fabricante de medicamentos experimentais assegurar que todas as operações são efetuadas de acordo com a informação constante do pedido de autorização do ensaio clínico apresentado pelo promotor e aceite pela autoridade competente para a autorização do ensaio.
2 - O fabricante analisa periodicamente, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços na elaboração do medicamento experimental, os métodos de fabrico utilizados, devendo, caso se revele necessário, modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido de realização de ensaio clínico e submeter às autoridades competentes uma proposta de alteração, nos termos previstos na lei.
3 - O processo de fabrico dos medicamentos experimentais é integralmente validado, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento, envolvendo, necessariamente, a validação das fases críticas do processo, tais como a esterilização e, bem assim, a documentação das fases de conceção e de desenvolvimento do processo de fabrico.
4 - Com vista a assegurar os objetivos previstos na alínea h) do n.º 3 do artigo 62.º, deve ser concedida uma particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.
5 - No caso de medicamentos experimentais, o promotor assegura que o controlo laboratorial é realizado por laboratório contratado que preencha as condições resultantes do pedido de autorização do ensaio clínico, tal como aceite pela autoridade competente.
6 - Em caso de importação de países terceiros, o controlo analítico pode ser dispensado ou o INFARMED, I.P., autorizar que seja realizado fora do território nacional.
Artigo 123.º — Rotulagem
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou na legislação relativa às boas práticas clínicas, a rotulagem dos medicamentos experimentais deve assegurar a proteção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.
SECÇÃO II — Medicamentos imunológicos
Artigo 124.º — Autorização
1 - Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
Não tenham autorização de introdução no mercado;
Sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º;
Sejam destinados a um doente específico.
3 - A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P.
4 - Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior.
5 - Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes.
6 - Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED, I.P., os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo diretor técnico.
Artigo 125.º — Nome do medicamento
O nome dos medicamentos imunológicos é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias ativas.
Artigo 126.º — Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos imunológicos inclui ainda as seguintes indicações, junto das advertências e precauções especiais de utilização:
Precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que os manuseiam ou administram;
Precauções especiais que devam ser tomadas pelos doentes.
Artigo 127.º — Controlo laboratorial
1 - Sempre que razões de saúde pública o justifiquem, o regime previsto no artigo 17.º é aplicado aos seguintes medicamentos:
Vacinas vivas;
Medicamentos imunológicos utilizados na imunização primária de crianças ou de grupos de risco;
Medicamentos imunológicos utilizados no domínio de programas de imunização da saúde pública;
Medicamentos imunológicos novos, fabricados com a ajuda de técnicas novas ou que apresentem um caráter inovador para determinado fabricante, durante um período transitório.
2 - Pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, tiver sido analisado e aprovado pela respetiva autoridade competente.
SECÇÃO III — Medicamentos radiofarmacêuticos
Artigo 128.º — Âmbito e regime
1 - Os medicamentos radiofarmacêuticos, os geradores, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O pedido de autorização de introdução no mercado de um gerador deve conter igualmente:
Uma descrição geral do sistema, conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema suscetíveis de afetar a composição ou a qualidade de um radionuclido-filho;
As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.
3 - O disposto nos números anteriores não se aplica aos radionuclidos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofarmacêuticos preparados para um doente específico e efetuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
4 - Não estão sujeitos a autorização de fabrico, ao abrigo do presente decreto-lei, os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização e em conformidade com as instruções do fabricante, por pessoa ou instituição autorizada e exclusivamente a partir de geradores, conjuntos inativos ou precursores autorizados.
Artigo 129.º — Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos radiofarmacêuticos inclui ainda, após a data de revisão do texto:
Pormenores sobre a dosimetria interna das radiações;
Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade desta preparação e, quando for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radioativo pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas;
Quaisquer precauções especiais a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e administração do medicamento;
Precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado, quando for caso disso.
Artigo 130.º — Rotulagem
1 - O acondicionamento secundário e o recipiente de medicamentos que contenham radionuclidos são rotulados em conformidade com a regulamentação da Agência Internacional da Energia Atómica relativa à segurança do transporte de materiais radioativos, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem da blindagem de proteção inclui, além das especificações referidas no artigo 106.º, todas as explicações relativas aos códigos utilizados no recipiente e, quando for caso disso, indica, para uma hora e data determinadas, a atividade radioativa por dose ou por recipiente e o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros contidos no recipiente.
3 - A rotulagem do recipiente contém as seguintes informações:
O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, incluindo a designação ou o símbolo químico do radionuclido;
A identificação do lote e data de validade;
O símbolo internacional da radioatividade;
O nome e o endereço do fabricante;
A atividade radioativa por dose, tal como especificado no número anterior.
Artigo 131.º — Folheto informativo
O texto do folheto informativo inclui ainda as precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e a administração do medicamento e as precauções especiais para eliminar o acondicionamento primário e o seu conteúdo não utilizado.
SECÇÃO IV — Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
Artigo 132.º — Âmbito
Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
Artigo 133.º — Nome do medicamento
O nome do medicamento é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias ativas.
Artigo 134.º — Medidas de segurança
1 - As normas relativas à qualidade e segurança da colheita, análise, processamento e armazenamento de sangue ou do plasma humanos e de componentes sanguíneos são definidas por legislação especial.
2 - Sem prejuízo do disposto na legislação prevista no número anterior, a fim de evitar a transmissão de doenças infeciosas, devem ser adotadas as medidas constantes das farmacopeias, portuguesa e europeia, relativas ao sangue ou ao plasma humanos e as medidas adotadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de seleção e controlo dos dadores de sangue e de plasma.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os importadores de sangue ou plasma humanos de Estados terceiros devem certificar o cumprimento das medidas de segurança referidas no presente artigo.
Artigo 135.º — Controlo
1 - A fim de evitar a contaminação viral específica, o fabricante fica obrigado a comunicar ao INFARMED, I.P., o método utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos suscetíveis de ser transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.
2 - Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais atual, a ausência de contaminação viral específica.
3 - O INFARMED, I.P., pode determinar a realização de um controlo laboratorial, para efeitos da certificação prevista no n.º 3 do artigo anterior, durante a instrução do requerimento de autorização de introdução no mercado ou após a emissão desta autorização.
4 - Nos casos previstos nos números anteriores, pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro.
SECÇÃO V — Medicamentos homeopáticos
Artigo 136.º — Regime
1 - Os medicamentos homeopáticos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O facto de o medicamento beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou de um registo que permita a sua comercialização nesse Estado é tido em conta pelo INFARMED, I.P.
3 - Os medicamentos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula magistral ou um preparado oficinal estão excluídos do âmbito do presente decreto-lei, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as boas práticas de fabrico a observar na preparação de medicamentos manipulados.
4 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode adotar, por portaria, normas especiais relativamente aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática portuguesa, bem como relativamente à prescrição, dispensa ou sistema de vigilância aplicável.
5 - Os medicamentos homeopáticos não abrangidos pelo artigo seguinte estão sujeitos ao disposto no capítulo X do presente decreto-lei.
Artigo 137.º — Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
Sejam administrados por via oral ou externa;
Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2 - Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:
O medicamento contém mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe;
O medicamento contém mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica.
3 - Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED, I.P., adotada em conformidade com decisão da Comissão Europeia.
4 - O disposto no presente artigo não prejudica a aplicação, com as devidas adaptações, da alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, do artigo 23.º, do n.º 1 do artigo 24.º, do artigo 25.º, dos artigos 27.º e 28.º, das alíneas b) e e) do n.º 1 do artigo 29.º, do artigo 150.º e seguintes, das normas relativas a fiscalização e sanções, das normas que estabelecem a responsabilidade civil, contraordenacional e criminal do fabricante e do titular de uma autorização de introdução no mercado e a obrigatoriedade da realização de controlos.
Artigo 138.º — Registo simplificado
1 - O registo simplificado é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., e instruído com a documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos, designadamente:
Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;
Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo dos stocks homeopáticos e que fundamente o seu caráter homeopático, com base em bibliografia adequada;
Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
Autorização de fabrico dos medicamentos em questão;
Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos medicamentos, noutros Estados membros;
Uma ou mais reproduções do acondicionamento primário e do acondicionamento secundário dos medicamentos a registar;
Dados relativos à estabilidade do produto.
2 - O pedido de registo simplificado pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da mesma ou dos mesmos stocks homeopáticos.
3 - Os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado não estão sujeitos ao procedimento de arbitragem a que se referem os artigos 45.º e 52.º
Artigo 139.º — Rotulagem e folheto informativo
1 - O acondicionamento secundário dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e o acondicionamento primário, bem como o folheto informativo, contêm ainda a indicação «medicamento homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:
Denominação científica do ou dos stocks homeopáticos, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de uma farmacopeia adotada, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, e, se forem vários os stocks, a respetiva denominação científica pode ser completada por um nome de fantasia;
Nome e endereço do titular do registo simplificado e, quando for caso disso, do fabricante;
Modo de administração e, se necessário, via de administração;
Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, escrito de forma indelével;
Forma farmacêutica;
Apresentação;
Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
Advertências especiais, quando o medicamento assim o exigir;
Número de lote de fabrico;
Número de registo da autorização de introdução no mercado do medicamento;
Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;
Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas.
2 - O INFARMED, I.P., pode exigir o recurso a modalidades de acondicionamento primário ou secundário que permitam formas adequadas de indicação do preço.
3 - Na publicidade dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado apenas podem ser utilizadas as informações previstas no n.º 1, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no capítulo IX.
Artigo 140.º — Comercialização
Sem prejuízo das atribuições do INFARMED, I.P., os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado podem ser comercializados fora das farmácias e de outros locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que no respeito pelas disposições do presente decreto-lei e pela regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P.
SECÇÃO VI — Medicamentos tradicionais à base de plantas
Artigo 141.º — Registo de utilização tradicional
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo de utilização tradicional os medicamentos à base de plantas que, cumulativamente:
Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
Se destinem a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
Possam ser administrados por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
Já sejam objeto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres referidos na alínea m) do n.º 2 do artigo seguinte;
A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.
Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público.
DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).