Decreto-Lei n.º 185/2015 — Transpõe a Diretiva n.º 2014/110/UE, da Comissão, de 17 de dezembro de 2014, que altera a Diretiva n.º 2004/33/CE, da…

de 2 de setembro

O Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respetivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e incidentes adversos graves e as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005.

O Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, procedeu à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, na parte respeitante aos valores de pH máximos para concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, de 11 de abril de 2011.

O Decreto-Lei n.º 124/2011, de 29 de dezembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 126/2014, e 127/2014, ambos de 22 de agosto, extingue a Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação, sendo as respetivas atribuições integradas no Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.), com exceção das atribuições no domínio da qualidade, segurança e autorização de unidades, serviços e processos em relação à dádiva, colheita, análise processamento, preservação, armazenamento e distribuição de sangue humano, de componentes sanguíneos, de órgãos, tecidos e células de origem humana, e das atribuições no domínio da definição e implementação de medidas de controlo periódico, que são integradas na Direção-Geral da Saúde (DGS).

À luz deste enquadramento orgânico importa, nas referências constantes do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, à autoridade competente, identificar a entidade, DGS ou IPST, I. P., que de acordo com as suas atuais atribuições assume as competências de autoridade.

A Diretiva n.º 2014/110/UE, da Comissão, de 17 de dezembro de 2014, altera o anexo iii, ponto 2.2.1. da Diretiva n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, estabelecendo para os candidatos a dadores, um período de suspensão de 28 dias de abandonar uma zona de risco do vírus da febre do Vale do Nilo contraído localmente, a menos que seja negativo o teste do ácido nucleico (TAN) individual.

Esta alteração assenta em dados científicos recentes que demonstraram que não é necessário a suspensão temporária dos candidatos a dador por 28 dias, como previsto anteriormente, se tiver sido realizado, com resultado negativo, um teste do ácido nucleico (TAN).

Neste sentido, importa transpor a Diretiva n.º 2014/110/UE, da Comissão, de 17 de dezembro de 2014, para a ordem jurídica interna, alterando-se o Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, no seu anexo vii.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º — Objeto

1 - O presente decreto-lei procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respetivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e incidentes adversos graves e as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública.

2 - O presente decreto-lei transpõe ainda para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2014/110/UE, da Comissão, de 17 de dezembro de 2014, que altera a Diretiva n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, no que se refere aos critérios de suspensão temporária de dadores de sangue relativamente a dádivas homólogas.

Artigo 2.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 10.º, 14.º, 15.º, 16.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 32.º e 33.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 4.º

[...]

1 - A autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos em matéria de qualidade e segurança constantes do presente decreto-lei, é a Direção-Geral de Saúde, adiante designada por DGS.

2 - O disposto no número anterior aplica-se sem prejuízo da necessária articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, adiante designada por IGAS, em matéria de fiscalização, e inspeção e das competências do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., adiante designado por IPST, I. P., em matéria de autorização de importação e de exportação de sangue humano e de componentes sanguíneos, do funcionamento do Sistema Português de Hemovigilância, de coordenação da atividade dos serviços de sangue e de medicina transfusional, e de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais.

3 - A DGS enquanto autoridade competente para os serviços de sangue, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam a transfusão.

Artigo 5.º — [...]

1 - Compete à DGS autorizar que os serviços de sangue tenham uma ou mais valências referidas no n.º 2 do artigo anterior.

2 - Para efeito da autorização prevista no número anterior devem os serviços comunicar à DGS as informações constantes do anexo ii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, a qual solicita parecer prévio IPST, I. P., enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais.

3 - O parecer referido no número anterior deve ser instruído com fundamentação e demonstração bastante de que a atividade é essencial ao desenvolvimento estratégico da medicina transfusional no país.

4 - A DGS, depois de confirmar que o serviço cumpre os requisitos técnicos em matéria de qualidade e segurança constantes do presente decreto-lei, deve indicar quais as atividades autorizadas e em que condições.

5 - Qualquer alteração substancial das atividades de um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito, pela DGS.

Artigo 6.º — [...]

1 - A DGS garante ações de controlo formal e objetivo da qualidade e segurança, executados de acordo com os parâmetros constantes do presente decreto-lei, bem como a articulação com a IGAS para a realização periódica de inspeções com um intervalo que não deve exceder os dois anos.

2 - (Revogado.)

3 - A DGS, sempre que necessário, garante em articulação com a IGAS, a realização de inspeções aos serviços de sangue, bem como às instalações de terceiros a quem o serviço titular tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos, a recolha de amostras para exames e análises e o exame de todos os documentos relacionados com o objeto da inspeção, sem prejuízo de legislação que impeça a observação da descrição dos métodos de preparação.

4 - Em caso de incidentes ou reações adversas graves ou de suspeita dos mesmos, deve a DGS em conjunto com o IPST, I. P., adotar medidas de controlo adequadas, bem como garantir, quando se justifique, a organização de inspeções em articulação com a IGAS.

5 - A DGS deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos do presente artigo, considerando ainda o disposto nos artigos 5.º, 8.º e 15.º

Artigo 8.º — [...]

1 - ...

2 - ...

3 - Os responsáveis pelos serviços de sangue devem estar identificados perante a DGS e o IPST, I. P.

4 - ...

5 - Em caso de substituição, temporária ou definitiva, do responsável ou das pessoas referidas no número anterior, o serviço de sangue deve comunicar, de imediato, à DGS e ao IPST, I. P., o nome do substituto e a data de início das funções.

6 - ...

Artigo 10.º — Serviços de medicina transfusional e pontos transfusionais

1 - ...

2 - Os serviços de medicina transfusional que incluam processos que caibam na definição de serviços de sangue devem, para o exercício desses processos, pedir autorização à DGS.

3 - Aos serviços de medicina transfusional são aplicáveis as disposições relativas aos serviços de sangue, à pessoa responsável, à formação adequada e periódica do pessoal, à existência de um sistema de qualidade, à documentação e conservação de registos, à rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves, às condições de armazenamento e à proteção de dados e confidencialidade.

4 - Os estabelecimentos de cuidados de saúde que pratiquem atos de transfusão, mas que não se enquadrem na definição de serviço de medicina transfusional, são designados como pontos transfusionais.

Artigo 14.º — [...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º devem possuir um sistema de registo que identifique cada unidade de sangue ou componente sanguíneo recebido, incluindo as unidades processadas localmente, e qual o seu destino final, quer tenha sido transfundido, devolvido ou destruído.

5 - ...

6 - ...

7 - ...

Artigo 15.º — [...]

1 - Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem notificar ao serviço de sangue donde procedeu a unidade e ao IPST, I. P., as reações adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes.

2 - Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido nas partes A e C do anexo x ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

3 - Os serviços notificadores devem:

4 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.

Artigo 16.º — [...]

1 - Os serviços de sangue devem notificar o IPST, I. P., assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos componentes, que possam ter influência na sua qualidade e segurança.

2 - Para efeitos do disposto número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido na parte A do anexo xi ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

3 - ...

4 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.

Artigo 26.º — [...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

6 - ...

7 - A entidade responsável pelo tratamento e interconexão de dados pessoais dos dadores de sangue é o IPST, I. P.

Artigo 27.º — [...]

1 - A DGS e o IPST, I. P., no âmbito das respetivas competências, devem reunir regularmente com a

Comissão Europeia tendo em vista o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros da União Europeia sobre a experiência adquirida no que respeita à execução do presente decreto-lei, bem como com delegações de peritos e com outras partes interessadas.

2 - Entre a DGS e o IPST, I. P., de acordo com as respetivas competências, e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros deve existir um intercâmbio de informações, relativamente a reações e incidentes adversos graves, que permita assegurar que o sangue ou os componentes, que se sabe ou se suspeita serem defeituosos, sejam retirados da circulação e destruídos.

Artigo 28.º — [...]

1 - Os Serviços de Sangue, de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem enviar ao IPST, I. P., o relatório de atividades do ano anterior, de acordo com o conteúdo do anexo iv ao presente decreto-lei, devendo a informação integrada ser enviada à DGS pelo IPST, I. P..

2 - A DGS e o IPST, I. P., devem conjuntamente apresentar à Comissão Europeia, até 30 de junho, um relatório anual sobre as notificações das reações e incidentes adversos graves relativos ao ano anterior, de acordo com o conteúdo da parte D do anexo x ao presente decreto-lei, e da parte C do anexo xi ao presente decreto-lei.

3 - Em cada triénio, a DGS envia à Comissão Europeia relatórios sobre as atividades desenvolvidas no âmbito da aplicação do presente decreto-lei, incluindo uma relação das medidas adotadas em matéria de inspeção e controlo.

Artigo 29.º — [...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

Artigo 32.º — [...]

1 - Compete à IGAS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes do presente decreto-lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo.

2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P.

Artigo 33.º — [...]

...

Artigo 3.º — Alteração ao anexo vii do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho

O anexo vii do Decreto-Lei n.º 267/2007 de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro, é alterado com a redação constante do anexo i ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

Artigo 4.º — Norma revogatória

É revogado o n.º 2 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 100/2011, de 29 de setembro.

Artigo 5.º — Republicação

É republicado no anexo ii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, com a redação atual.

Artigo 6.º — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de junho de 2015. - Pedro Passos Coelho - Maria Luís Casanova Morgado Dias de Albuquerque - Rui Manuel Parente Chancerelle de Machete - António Manuel Coelho da Costa Moura - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.

Promulgado em 12 de agosto de 2015.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 17 de agosto de 2015.

Pelo Primeiro-Ministro, Paulo Sacadura Cabral Portas, Vice-Primeiro-Ministro.

ANEXO I — (a que se refere o artigo 3.º)

«ANEXO VII

[...]

1 - ...

1.1 - ...

1.2 - ...

1.3 - ...

2 - ...

2.1 - ...

2.2 - ...

2.2.1 - Infeções - período de suspensão - após doença infecciosa, os candidatos a dadores devem ser suspensos por um período mínimo de duas semanas após a data de recuperação clínica total.

No entanto, aplicam-se os períodos de suspensão às infeções indicadas no quadro:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2.2.2 - ...

2.2.3 - ...

2.2.4 - ...

2.3 - ...

2.4 - ...»

ANEXO II — (a que se refere o artigo 5.º)

Republicação do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho

CAPÍTULO I — Disposições gerais

Artigo 1.º — Objeto

1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respetivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e incidentes adversos graves e as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública.

2 - O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, n.º 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, n.º 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, n.º 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, e a Diretiva de Execução n.º 2011/38/UE, da Comissão, de 11 de abril de 2011.

Artigo 2.º — Âmbito de aplicação

1 - O presente decreto-lei é aplicável:

2 - O presente decreto-lei não se aplica à colheita, ao processamento, à análise, ao armazenamento e à distribuição das células progenitoras hematopoiéticas.

3 - O presente decreto-lei é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Artigo 3.º — Definições

Para efeitos do presente decreto-lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do anexo i ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

CAPÍTULO II — Autoridade competente

Artigo 4.º — Autoridade competente

1 - A autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos em matéria de qualidade e segurança constantes do presente decreto-lei, é a Direção-Geral de Saúde, adiante designada por DGS.

2 - O disposto no número anterior aplica-se sem prejuízo da necessária articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, adiante designada por IGAS, em matéria de fiscalização, e inspeção e das competências do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., adiante designado por IPST, I. P., em matéria de autorização de importação e de exportação de sangue humano e de componentes sanguíneos, do funcionamento do Sistema Português de Hemovigilância, de coordenação da atividade dos serviços de sangue e de medicina transfusional, e de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais.

3 - A DGS enquanto autoridade competente para os serviços de sangue, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam a transfusão.

Artigo 5.º — Autorização

1 - Compete à DGS autorizar que os serviços de sangue tenham uma ou mais valências referidas no n.º 2 do artigo anterior.

2 - Para efeito da autorização prevista no número anterior devem os serviços comunicar à DGS as informações constantes do anexo ii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, a qual solicita parecer prévio IPST, I. P., enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais.

3 - O parecer referido no número anterior deve ser instruído com fundamentação e demonstração bastante de que a atividade é essencial ao desenvolvimento estratégico da medicina transfusional no país.

4 - A DGS, depois de confirmar que o serviço cumpre os requisitos técnicos em matéria de qualidade e segurança constantes do presente decreto-lei, deve indicar quais as atividades autorizadas e em que condições.

5 - Qualquer alteração substancial das atividades de um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito, pela DGS.

Artigo 6.º — Inspeção e medidas de controlo

1 - A DGS garante ações de controlo formal e objetivo da qualidade e segurança, executados de acordo com os parâmetros constantes do presente decreto-lei, bem como a articulação com a IGAS para a realização periódica de inspeções com um intervalo que não deve exceder os dois anos.

2 - (Revogado.)

3 - A DGS, sempre que necessário, garante em articulação com a IGAS, a realização de inspeções aos serviços de sangue, bem como às instalações de terceiros a quem o serviço titular tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos, a recolha de amostras para exames e análises e o exame de todos os documentos relacionados com o objeto da inspeção, sem prejuízo de legislação que impeça a observação da descrição dos métodos de preparação.

4 - Em caso de incidentes ou reações adversas graves ou de suspeita dos mesmos, deve a DGS em conjunto com o IPST, I. P., adotar medidas de controlo adequadas, bem como garantir, quando se justifique, a organização de inspeções em articulação com a IGAS.

5 - A DGS deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos do presente artigo, considerando ainda o disposto nos artigos 5.º, 8.º e 15.º

CAPÍTULO III — Serviços de sangue e de medicina transfusional

Artigo 7.º — Serviços de sangue

1 - Os serviços de sangue são as estruturas ou organismos responsáveis pela colheita e análise de sangue humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam à transfusão.

2 - Na definição constante do número anterior não se incluem os serviços de medicina transfusional.

Artigo 8.º — Responsável pelo serviço de sangue

1 - Ao responsável do serviço de sangue compete:

2 - O responsável do serviço de sangue deve ser médico, deter a especialidade de imuno-hemoterapia e possuir experiência, de pelo menos dois anos, na área da imuno-hemoterapia.

3 - Os responsáveis pelos serviços de sangue devem estar identificados perante a DGS e o IPST, I. P.

4 - As funções previstas no n.º 1 podem ser objeto de delegação, desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.º 2.

5 - Em caso de substituição, temporária ou definitiva, do responsável ou das pessoas referidas no número anterior, o serviço de sangue deve comunicar, de imediato, à DGS e ao IPST, I. P., o nome do substituto e a data de início das funções.

6 - Na impossibilidade de cumprimento do exigido no n.º 2, a pessoa responsável pode ser escolhida entre profissionais licenciados em Medicina ou Ciências Farmacêuticas e Biológicas, que possuam experiência de pelo menos cinco anos nas atividades de serviços de sangue ou de serviços de medicina transfusional.

Artigo 9.º — Pessoal dos serviços de sangue

O pessoal afeto à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e seus componentes deve possuir as qualificações necessárias ao desempenho das respetivas funções e deve receber formação adequada, atempada e regular.

Artigo 10.º — Serviços de medicina transfusional e pontos transfusionais

1 - Os serviços de medicina transfusional são unidades hospitalares que armazenam, distribuem e disponibilizam sangue e seus componentes, efetuam testes de compatibilidade para utilização exclusiva do hospital e podem incluir outras atividades de transfusão com suporte hospitalar.

2 - Os serviços de medicina transfusional que incluam processos que caibam na definição de serviços de sangue devem, para o exercício desses processos, pedir autorização à DGS.

3 - Aos serviços de medicina transfusional são aplicáveis as disposições relativas aos serviços de sangue, à pessoa responsável, à formação adequada e periódica do pessoal, à existência de um sistema de qualidade, à documentação e conservação de registos, à rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves, às condições de armazenamento e à proteção de dados e confidencialidade.

4 - Os estabelecimentos de cuidados de saúde que pratiquem atos de transfusão, mas que não se enquadrem na definição de serviço de medicina transfusional, são designados como pontos transfusionais.

CAPÍTULO IV — Qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos

Artigo 11.º — Sistema de qualidade dos serviços de sangue

1 - Os serviços de sangue devem criar e manter operacional um sistema de qualidade do sangue e componentes, baseado nas boas práticas.

2 - Os serviços de sangue devem assegurar que o sistema de qualidade utilizado observe as normas e especificações constantes do anexo iii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

Artigo 12.º — Documentação

Cada serviço de sangue e de medicina transfusional deve manter atualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais, normas orientadoras, manuais de formação e de referência e relatórios.

Artigo 13.º — Conservação de registos

1 - Os serviços de sangue devem manter registos atualizados das informações constantes dos anexos iv, v, vi e vii ao presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante.

2 - Os registos referidos no número anterior devem ser conservados por um período mínimo de 15 anos.

CAPÍTULO V — Hemovigilância

Artigo 14.º — Rastreabilidade

1 - O sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e ou distribuídos devem ser objeto de rastreabilidade desde o dador até ao recetor e deste até ao dador.

2 - Para efeito do número anterior, os serviços de sangue e de medicina transfusional devem implementar um sistema de informação, que, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, permita a identificação individual de cada dador, a identificação de cada unidade de sangue colhida e cada componente preparado.

3 - Os serviços de sangue devem poder identificar, de modo inequívoco, os serviços a quem forneceram as unidades de sangue e componentes.

4 - Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º devem possuir um sistema de registo que identifique cada unidade de sangue ou componente sanguíneo recebido, incluindo as unidades processadas localmente, e qual o seu destino final, quer tenha sido transfundido, devolvido ou destruído.

5 - Os serviços devem dispor de um procedimento que permita verificar se cada unidade disponibilizada foi transfundida ao recetor previsto.

6 - O sistema de rotulagem do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados ou distribuídos deve estar em conformidade com o sistema de informação e satisfazer os requisitos de rotulagem constantes do anexo viii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

7 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, previstos no anexo ix ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, são conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.

Artigo 15.º — Notificação das reações adversas graves

1 - Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem notificar ao serviço de sangue donde procedeu a unidade e ao IPST, I. P., as reações adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes.

2 - Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido nas partes A e C do anexo x ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

3 - Os serviços notificadores devem:

4 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.

Artigo 16.º — Notificação de incidentes adversos graves

1 - Os serviços de sangue devem notificar o IPST, I. P., assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos componentes, que possam ter influência na sua qualidade e segurança.

2 - Para efeitos do disposto número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido na parte A do anexo xi ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

3 - Os serviços de sangue devem:

4 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.

CAPÍTULO VI — Disposições relativas à qualidade e segurança do sangue

Artigo 17.º — Informação a prestar aos dadores

Os serviços de sangue devem prestar a todos os candidatos a dador de sangue ou componentes as informações constantes da parte A do anexo vi.

Artigo 18.º — Informações a prestar pelos dadores

Os serviços de sangue devem tomar as medidas necessárias para que todos os dadores prestem aos serviços as informações constantes da parte B do anexo vi.

Artigo 19.º — Elegibilidade dos dadores

1 - Os serviços de sangue devem assegurar que são aplicados a todos os dadores os procedimentos de avaliação constantes do anexo vii.

2 - Os resultados dos procedimentos de avaliação clínica e das análises efetuadas ao dador devem ser registadas, devendo as anomalias importantes ser comunicadas ao dador.

Artigo 20.º — Exame dos dadores

Antes da dádiva de sangue ou componentes deve ser efetuado um exame ao dador que inclua um interrogatório e uma história clínica sumária, a fim de avaliar a sua admissibilidade como dador.

Artigo 21.º — Análise das dádivas

Os serviços de sangue devem assegurar que todas as dádivas de sangue e componentes são analisadas em conformidade com o anexo xii.

Artigo 22.º — Condições de armazenamento, transporte e distribuição

Os serviços de sangue devem assegurar que as condições de armazenamento, transporte e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos são as previstas no anexo xiii ao presente decreto-lei e que dele faz parte integrante.

Artigo 23.º — Exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos

Os serviços de sangue devem assegurar que as exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e seus componentes satisfazem o previsto no anexo xiv ao presente decreto-lei e que dele faz parte integrante.

Artigo 24.º — Dádivas autólogas

As dádivas autólogas devem satisfazer as referências específicas estabelecidas no presente decreto-lei.

CAPÍTULO VII — Importação de sangue e componentes

Artigo 25.º — Importação de sangue e componentes

O sangue ou componentes sanguíneos só podem ser importados de países terceiros desde que:

CAPÍTULO VIII — Proteção de dados

Artigo 26.º — Proteção de dados e confidencialidade

1 - No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, os dados pessoais relativos aos dadores, seu tratamento e interconexão, utilizados apenas para fins terapêuticos e de saúde pública, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.

2 - O acesso de quaisquer outras entidades, públicas ou privadas, a dados pessoais dos dadores de sangue, recolhidos em conformidade com o presente decreto-lei, depende de prévia autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados, concedida, nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 28.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais.

3 - Ao dador é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.

4 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizados dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão temporária ou definitiva, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei de Proteção de Dados Pessoais sobre esta matéria.

5 - Os sistemas de informação dos serviços de sangue devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.

6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais.

7 - A entidade responsável pelo tratamento e interconexão de dados pessoais dos dadores de sangue é o IPST, I. P.

CAPÍTULO IX — Intercâmbio de informações e relatórios

Artigo 27.º — Intercâmbio de informações

1 - A DGS e o IPST, I. P., no âmbito das respetivas competências, devem reunir regularmente com a Comissão Europeia tendo em vista o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros da União Europeia sobre a experiência adquirida no que respeita à execução do presente decreto-lei, bem como com delegações de peritos e com outras partes interessadas.

2 - Entre a DGS e o IPST, I. P., de acordo com as respetivas competências, e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros deve existir um intercâmbio de informações, relativamente a reações e incidentes adversos graves, que permita assegurar que o sangue ou os componentes, que se sabe ou se suspeita serem defeituosos, sejam retirados da circulação e destruídos.

Artigo 28.º — Relatórios

1 - Os Serviços de Sangue, de medicina transfusional e os pontos transfusionais referidos no n.º 4 do artigo 10.º, devem enviar ao IPST, I. P., o relatório de atividades do ano anterior, de acordo com o conteúdo do anexo iv ao presente decreto-lei, devendo a informação integrada ser enviada à DGS pelo IPST, I. P.

2 - A DGS e o IPST, I. P., devem conjuntamente apresentar à Comissão Europeia, até 30 de junho, um relatório anual sobre as notificações das reações e incidentes adversos graves relativos ao ano anterior, de acordo com o conteúdo da parte D do anexo x ao presente decreto-lei, e da parte C do anexo xi ao presente decreto-lei.

3 - Em cada triénio, a DGS envia à Comissão Europeia relatórios sobre as atividades desenvolvidas no âmbito da aplicação do presente decreto-lei, incluindo uma relação das medidas adotadas em matéria de inspeção e controlo.

CAPÍTULO X — Das infrações e sanções

Artigo 29.º — Contraordenações

1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contraordenações as infrações às normas do presente decreto-lei nos termos previstos nos números seguintes.

2 - Constituem contraordenações leves:

3 - Constituem contraordenações graves:

4 - Constituem contraordenações muito graves:

5 - Nas contraordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzidos a metade.

Artigo 30.º — Coimas

As contraordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:

Artigo 31.º — Sanções acessórias

1 - Em função da gravidade da infração e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:

2 - As sanções referidas no número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva.

Artigo 32.º — Fiscalização, instrução e aplicação de coimas

1 - Compete à IGAS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes do presente decreto-lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo.

2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P.

Artigo 33.º — Destino do produto das coimas

O produto das coimas previstas no presente diploma reverte:

CAPÍTULO XI — Disposições finais

Artigo 34.º — Norma transitória

Os serviços de sangue e de medicina transfusional dispõem de um período de seis meses contados a partir da data da publicação do presente decreto-lei para se adaptarem aos requisitos nele definidos.

Artigo 35.º — Norma revogatória

1 - É revogado o n.º 2 do artigo 1.º do Decreto Regulamentar n.º 16/95, de 29 de maio, que aprova o regulamento arquivístico dos documentos relativos à transfusão de sangue.

2 - É revogado o Despacho n.º 19/91, de 14 de agosto, que aprova o regulamento sobre a transfusão de sangue.

3 - É revogado, parcialmente, o regulamento arquivístico para os hospitais, constante da Portaria n.º 247/2000, de 8 de maio, no respeitante à documentação relativa à transfusão de sangue, correspondente ao número de referência 84 do anexo i dessa portaria.

Artigo 36.º — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

ANEXO I — Definições

1 - «Aférese» - um método para a obtenção de um ou mais componentes sanguíneos através de processamento do sangue total numa máquina, no qual os componentes residuais do sangue são devolvidos ao dador durante o processo ou após a sua conclusão.

2 - «Boas práticas» - todos os elementos da prática estabelecida que, no seu todo, conduzem a que o sangue e os componentes sanguíneos finais observem sistematicamente as especificações predefinidas, bem como as regulamentações específicas.

3 - «Buffy coat» ou «camada leuco-plaquetária» - um componente sanguíneo preparado por centrifugação de uma unidade de sangue total e que contém uma fração considerável dos leucócitos e das plaquetas.

4 - «Componente sanguíneo» - um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos.

5 - «Controlo da qualidade» - a parte de um sistema de qualidade centrada na observância dos requisitos de qualidade.

6 - «Crioprecipitado» - o componente do plasma, obtido a partir de plasma fresco congelado, através de precipitação por congelação e descongelação das proteínas e subsequente concentração e ressuspensão das proteínas precipitadas num volume reduzido de plasma.

7 - «Criopreservação» o prolongamento do tempo de armazenamento de componentes sanguíneos por congelação.

8 - «Dádiva autóloga» - o sangue e os componentes sanguíneos colhidos de um indivíduo, destinados exclusivamente a uma transfusão autóloga ulterior ou a outra aplicação humana administrada a esse indivíduo.

9 - «Dádiva homóloga» - o sangue e os componentes sanguíneos colhidos a um indivíduo e destinados a serem transfundidos a outro indivíduo, a serem utilizados em dispositivos médicos ou a servirem de matéria-prima para o fabrico de medicamentos.

10 - «Disponibilização» - o fornecimento de sangue ou componentes sanguíneos pelo serviço de sangue ou pelo serviço de medicina transfusional destinados a transfusão para um recetor.

11 - «Distribuição» - o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de medicina transfusional e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma. Não inclui a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão.

12 - «Eritrócitos desleucocitados em solução aditiva» - os eritrócitos de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante.

13 - «Eritrócitos desleucocitados» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos.

14 - «Eritrócitos em solução aditiva» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma. É adicionada uma solução nutriente/conservante.

15 - «Eritrócitos de aférese» - os eritrócitos provenientes de uma dádiva de eritrócitos por aférese.

16 - «Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária (buffy coat) em solução aditiva» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaquetária (buffy coat) que contém uma grande fração de plaquetas e de leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante.

17 - «Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária (buffy coat)» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração de plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaquetária (buffy coat) que contém uma grande fração de plaquetas e de leucócitos.

18 - «Eritrócitos» - os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração de plasma.

19 - «Especificação» - a descrição dos critérios que devem ser observados para satisfazer a norma de qualidade em causa.

20 - «Exclusão» - a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão essa que pode ser permanente ou temporária.

21 - «Garantia da qualidade» - todas as atividades, desde a colheita de sangue até à distribuição, destinadas a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos tenham a qualidade necessária para a finalidade a que se destinam.

22 - «Gestão da qualidade» - as atividades coordenadas de direção e controlo de uma organização no que respeita à qualidade a todos os níveis de um serviço de sangue.

23 - «Hemovigilância» - o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reações registadas em dadores ou recetores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores.

24 - «Local móvel» - um local temporário ou móvel destinado à colheita de sangue e componentes sanguíneos situado fora de um serviço de sangue, embora controlado por este último.

25 - «Norma» - os requisitos que servem de base de comparação.

26 - «Plaquetas de aférese desleucocitadas» - uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese, à qual são retirados os leucócitos.

27 - «Plaquetas de aférese» - uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese.

28 - «Plasma» - a fração líquida do sangue na qual se encontram as células em suspensão. O plasma pode ser separado da fração celular de uma unidade de sangue total para utilização terapêutica como plasma fresco congelado ou para processamento subsequente em crioprecipitado e em plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão.

29 - «Procedimentos escritos» - os documentos objeto de controlo que descrevem a forma como as operações especificadas devem ser levadas a cabo.

30 - «Processamento» - qualquer fase da preparação de um componente sanguíneo que decorra entre a colheita de sangue e a disponibilização de um componente sanguíneo.

31 - «Produto sanguíneo» - qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano.

32 - «Qualificação» - no âmbito da validação, a ação de verificação de que todo o pessoal, as instalações, o equipamento e os materiais funcionam corretamente e alcançam os resultados pretendidos.

33 - «Quarentena» - o isolamento físico de componentes sanguíneos, ou de materiais/reagentes que acabam de dar entrada, durante um período de tempo variável, enquanto se aguarda a aceitação, disponibilização ou rejeição desses mesmos componentes sanguíneos ou materiais/reagentes que acabam de dar entrada.

34 - «Rastreabilidade» - a possibilidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou de um componente sanguíneo derivado desde o dador até à sua utilização final, quer se trate de um recetor, um fabricante de medicamentos ou da sua destruição e vice-versa.

35 - «Reação adversa grave» - uma resposta inesperada do dador ou do doente associada à colheita ou à transfusão de sangue ou de componentes sanguíneos, que causa a morte ou põe a vida em perigo, conduza uma deficiência ou incapacidade, ou que provoca, ou prolonga, a hospitalização ou a morbilidade.

36 - «Recetor» - um indivíduo a quem foi feita uma transfusão de sangue ou componentes sanguíneos.

37 - «Sangue total» - o sangue proveniente de uma dádiva única.

38 - «Sangue» - o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente.

39 - «Serviço de notificação» - um serviço de sangue, um serviço de medicina transfusional, ou as instalações onde se efetuem transfusões que notifica à ASST reações adversas graves e ou incidentes adversos graves.

40 - «Sistema de qualidade» - a estrutura organizativa, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos com vista à aplicação da gestão de qualidade.

41 - «Sistema informatizado» - um sistema que permite a entrada de dados, o seu processamento eletrónico e a saída de informação destinada a notificações, ao controlo automático ou à documentação.

42 - «Solução aditiva» - uma solução especificamente para manter as propriedades benéficas de componentes celulares durante o armazenamento.

43 - «Transfusão autóloga» - uma transfusão em que o dador e o recetor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia.

44 - «Validação» - o estabelecimento de provas objetivas documentais de que os requisitos predefinidos de um determinado procedimento ou processo podem ser cumpridos de forma consistente, ou, noutro sentido usado, o estabelecimento de provas objetivas e documentadas de que os requisitos específicos respeitantes a uma determinada utilização podem ser cumpridos de forma consistente.

ANEXO II — Informações que os serviços de sangue devem prestar à ASST para efeitos de autorização

Parte A

Informações gerais:

Identificação do serviço de sangue;

Identificação, qualificações e contactos das pessoas responsáveis;

Listas dos serviços de medicina transfusional de que são fornecedores.

Parte B

Descrição do sistema de qualidade, que deve incluir:

Documentação, incluindo entre outras, as funções das pessoas responsáveis e a estrutura hierárquica, o manual da qualidade que descreva o sistema de qualidade e a descrição das instalações;

Número e qualificações do pessoal;

Requisitos em matéria de higiene;

Instalações e equipamentos;

Lista de procedimentos operacionais normalizados para recrutar e selecionar dadores, avaliar, processar, analisar, distribuir ou retirar da circulação unidades de sangue ou componentes e notificar e registar incidentes e reações adversos graves.

ANEXO III — Normas e especificações do sistema de qualidade

1 - Introdução e princípios gerais

1.1 - Sistema de qualidade:

1.1.1 - Deve reconhecer-se que a qualidade é da responsabilidade de todas as pessoas envolvidas nos processos dos serviços de sangue, devendo a gestão assegurar uma abordagem sistemática da qualidade, bem como a execução e manutenção do sistema de qualidade.

1.1.2 - O sistema de qualidade abrange a gestão da qualidade, a garantia da qualidade, a melhoria contínua da qualidade, o pessoal, as instalações e o equipamento, a documentação, a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição, o controlo da qualidade, a retirada da circulação dos componentes sanguíneos, as auditorias externas e internas, a gestão dos contratos, a não conformidade e a autoinspeção.

1.1.3 - O sistema de qualidade deve assegurar que todos os processos críticos sejam objeto de instruções adequadas e sejam efetuados em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no presente anexo. A gestão deve analisar periodicamente o sistema a fim de verificar a sua eficácia e de introduzir as eventuais medidas de correção consideradas necessárias.

1.2 - Garantia de qualidade:

1.2.1 - Todos os serviços de sangue e os bancos de sangue dos hospitais devem dispor de uma função de garantia da qualidade, interna ou não, para a observância da garantia da qualidade. Essas funções devem abranger todas as questões relacionadas com a qualidade e envolver a análise e aprovação de todos os documentos adequados ligados à qualidade.

1.2.2 - Todos os procedimentos, instalações e equipamento que possam afetar a qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos devem ser validados antes de serem aplicados e devem ser objeto de revalidações cuja periodicidade deve ser estabelecida na sequência dessas atividades.

2 - Pessoal e organização:

2.1 - O pessoal dos serviços de sangue deve ser suficientemente numeroso para que possa desempenhar as atividades ligadas à colheita, análise, processamento e distribuição de sangue e componentes sanguíneos, devendo igualmente ser formado e considerado competente para o desempenho das respetivas tarefas.

2.2 - Todo o pessoal dos serviços de sangue deve dispor de descrições de tarefas atualizadas que estabeleçam claramente as respetivas missões e responsabilidades. Os Serviços de sangue devem atribuir a responsabilidade pela gestão do processamento e pela garantia da qualidade a pessoas diferentes e independentes entre si.

2.3 - Todo o pessoal dos serviços de sangue deve ser objeto de formação inicial e contínua adequada às respetivas tarefas. Devem ser conservados registos da formação. Devem existir programas de formação, os quais devem abranger as boas práticas.

2.4 - O teor dos programas de formação e a competência do pessoal devem ser periodicamente avaliados.

2.5 - Devem existir instruções escritas em matéria de segurança e higiene adaptadas às atividades a desempenhar que observem o disposto em legislação específica sobre esta matéria.

3 - Instalações:

3.1 - Observações gerais. - As instalações, incluindo os sítios móveis, devem ser adequadas às atividades a desempenhar e ser mantidas nesse estado. Devem possibilitar a execução do trabalho numa sequência lógica que minimize o risco de erro e permitir a limpeza e manutenção efetivas, a fim de minimizar o risco de contaminação.

3.2 - Zona dos dadores de sangue. - Deve existir uma zona destinada a entrevistas pessoais confidenciais e à avaliação das pessoas a fim de determinar a sua elegibilidade para dadores. Esta zona deve estar separada de todas as zonas de processamento.

3.3 - Zona de colheita de sangue. - A colheita de sangue deve efetuar-se numa zona destinada à recolha segura de sangue dos dadores, adequadamente equipada para o tratamento inicial dos dadores sujeitos a reações adversas ou a lesões ligadas à dádiva de sangue, e deve ser organizada por forma a garantir a segurança quer dos dadores quer do pessoal e a evitar erros no processo de colheita.

3.4 - Análise do sangue e zonas de processamento. - Deve existir uma zona laboratorial específica destinada às análises, separada da zona de processamento do sangue e dos componentes sanguíneos e apenas acessível a pessoal autorizado.

3.5 - Zona de armazenamento:

3.5.1 - As zonas de armazenamento devem possibilitar o armazenamento adequado, seguro e separado de várias categorias de sangue, componentes sanguíneos e materiais, incluindo materiais em quarentena e materiais aprovados, bem como sangue e componentes sanguíneos colhidos respeitando critérios especiais (por exemplo, dádivas autólogas).

3.5.2 - Devem existir disposições relativas a avarias do equipamento e a falhas de energia na principal instalação de armazenamento.

3.6 - Zona de eliminação de resíduos. - Deve existir uma zona destinada à eliminação segura de resíduos, de material descartável usado na colheita, análise e processamento e de sangue e componentes sanguíneos rejeitados.

4 - Equipamento e material:

4.1 - Todo o equipamento deve ser validado, calibrado e mantido de acordo com a finalidade a que se destina. Devem existir instruções de funcionamento e há que manter registos adequados.

4.2 - O equipamento deve ser selecionado de forma a minimizar quaisquer riscos para os dadores, o pessoal ou os componentes sanguíneos.

4.3 - Só devem ser utilizados reagentes e materiais provenientes de fornecedores aprovados que observem os requisitos e especificações documentados. Os materiais críticos devem ser aprovados por uma pessoa qualificada para o desempenho dessa tarefa. Sempre que pertinente, o material, reagentes e equipamento devem observar os requisitos previstos em legislação específica sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ou normas equivalentes, caso a colheita se processe em países terceiros.

4.4 - Os registos de inventário devem ser conservados por um período de tempo aceitável, aprovado pela autoridade competente.

4.5 - Se forem utilizados sistemas informatizados, os procedimentos relativos ao software, ao hardware e às cópias de segurança devem ser periodicamente analisados para assegurar a sua fiabilidade. Devem igualmente ser validados antes de serem utilizados e há que assegurar que se mantenham validados. O hardware e o software devem estar protegidos em relação ao uso ou a alterações não autorizados. O procedimento de cópia de segurança deve evitar a perda ou a deterioração dos dados em situações de indisponibilidade ou de avaria previstas ou imprevistas.

5 - Documentação:

5.1 - Devem existir e estar atualizados os documentos que estabelecem as especificações, os procedimentos e os registos relativos a todas as atividades desempenhadas pelo serviço de sangue.

5.2 - Os registos devem ser legíveis e podem ser manuscritos, transferidos para um outro suporte, como microfilmes, ou ser introduzidos num sistema informatizado.

5.3 - Todas as alterações significativas dos documentos devem dar origem a ações imediatas e ser revistas, analisadas e assinadas por uma pessoa autorizada a desempenhar essa tarefa.

6 - Recolha, análise e processamento do sangue:

6.1 - Elegibilidade dos dadores:

6.1.1 - Devem ser aplicados e mantidos procedimentos de identificação segura dos dadores, relativos à entrevista de elegibilidade e de avaliação da elegibilidade. Estes procedimentos devem efetuar-se antes de cada dádiva e observar os requisitos estabelecidos nos anexos vi e vii deste diploma.

6.1.2 - A entrevista dos dadores deve ser efetuada de forma a assegurar a confidencialidade.

6.1.3 - Os registos sobre a elegibilidade dos dadores e a avaliação final devem ser assinados por um profissional de saúde qualificado.

6.2 - Colheita de sangue e componentes sanguíneos:

6.2.1 - O procedimento de colheita de sangue deve ser concebido de forma a assegurar a verificação e registo seguro da identidade do dador, bem como o estabelecimento claro de uma relação entre o dador e o sangue, os componentes sanguíneos ou as amostras de sangue.

6.2.2 - Os sistemas de sacos esterilizados para a recolha de sangue utilizados na colheita e processamento de sangue e componentes sanguíneos devem ter a marca CE ou observar normas equivalentes, se o sangue e os componentes sanguíneos forem colhidos em países terceiros. No que respeita a todos os componentes sanguíneos, o número de lote de cada saco de recolha de sangue deve ser rastreável.

6.2.3 - Os procedimentos de colheita de sangue devem minimizar o risco de contaminação microbiana.

6.2.4 - Na altura da doação, devem ser colhidas amostras laboratoriais que devem ser adequadamente armazenadas antes das análises.

6.2.5 - O procedimento utilizado para a inserção de etiquetas com o número da dádiva nos registos, sacos para a recolha de sangue e amostras laboratoriais deve ser concebido de forma a evitar qualquer risco de erro de identificação.

6.2.6 - Após a colheita de sangue, os sacos para a sua recolha devem ser manuseados de forma a preservar a qualidade do sangue, devendo existir uma temperatura de armazenamento e transporte adequada às necessidades de processamento subsequente.

6.2.7 - Deve existir um sistema que possibilite o estabelecimento de uma relação entre cada dádiva e o sistema de colheita e processamento de que foi alvo.

6.3 - Testes laboratoriais:

6.3.1 - Antes de serem utilizados, todos os testes laboratoriais devem ser validados.

6.3.2 - Todas as dádivas devem ser testadas em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo v do presente diploma.

6.3.3 - Devem existir procedimentos claramente definidos para elucidar resultados discrepantes e assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos com resultados repetidamente positivos nos testes serológicos de despistagem das infeções víricas referidas no anexo v não possam ser utilizados para fins terapêuticos e sejam armazenados separadamente num local que lhes seja especificamente destinado. Devem efetuar-se os testes confirmatórios adequados. Caso os resultados positivos sejam confirmados, deve proceder-se a uma gestão adequada dos dadores, incluindo a prestação de informação a tais dadores e procedimentos com vista ao seu seguimento.

6.3.4 - Devem existir dados confirmatórios da adequação de todos os reagentes laboratoriais utilizados nas análises dos dadores e dos componentes sanguíneos.

6.3.5 - A qualidade dos testes laboratoriais deve ser periodicamente avaliada através da participação num sistema formal de testes de competência, como programas externos de garantia da qualidade.

6.3.6 - Os testes serológicos em relação aos grupos sanguíneos devem incluir procedimentos para testar grupos específicos de dadores (como os que fazem a sua primeira dádiva ou os com antecedentes de transfusões).

6.4 - Processamento e validação:

6.4.1 - Todos os equipamentos e dispositivos técnicos devem ser utilizados de acordo com procedimentos validados.

6.4.2 - O processamento dos componentes sanguíneos deve envolver procedimentos adequados e validados, incluindo medidas de prevenção do risco de contaminação e de proliferação microbiana nos componentes sanguíneos preparados.

6.5 - Rotulagem:

6.5.1 - Em todas as fases, todos os contentores devem ostentar rotulagem que contenha informações pertinentes sobre a sua identidade. Na ausência de um sistema informatizado e validado de controlo do seu estatuto, a rotulagem deve distinguir claramente as unidades aprovadas e não aprovadas de sangue e componentes sanguíneos.

6.5.2 - O sistema de rotulagem do sangue colhido, dos componentes sanguíneos intermediários e acabados e das amostras deve identificar sem margem para erro o tipo de conteúdo e observar os requisitos de rotulagem e rastreabilidade referidos no artigo 14.º do presente decreto-lei. O rótulo dos componentes sanguíneos acabados deve observar os requisitos do anexo viii deste diploma.

6.5.3 - No que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos autólogos, o rótulo deve igualmente observar os requisitos da alínea anterior, bem como os requisitos adicionais respeitantes às dádivas autólogas especificados no n.º 3 do anexo xiii deste diploma.

6.5.4 - Aprovação do sangue e dos componentes sanguíneos:

6.5.4.1 - Deve existir um sistema seguro que evite que uma unidade de sangue ou de componentes sanguíneos seja aprovada até que tenham sido observados todos os requisitos obrigatórios estabelecidos na presente diretiva. Todos os serviços de sangue devem poder provar que todas as unidades de sangue ou de componentes sanguíneos foram formalmente aprovadas por uma pessoa autorizada. Os registos devem comprovar que, antes da aprovação de um componente sanguíneo, todos os formulários de declaração vigentes, registos médicos pertinentes e resultados das análises observam todos os critérios de aceitação.

6.5.4.2 - Antes da aprovação, o sangue e os componentes sanguíneos devem ser mantidos administrativa e fisicamente separados do sangue e componentes sanguíneos já aprovados. Na ausência de um sistema informatizado devidamente validado de controlo da sua situação, os rótulos das unidades de sangue e de componentes sanguíneos devem indicar a situação em matéria de aprovação em conformidade com o n.º 6.5.1.

6.5.4.3 - Se o componente acabado não for aprovado devido a um resultado positivo confirmado de um teste de infeção, em conformidade com os requisitos estabelecidos nas secções 6.3.2 e 6.3.3, deve ser efetuada uma verificação que assegure que sejam identificados os outros componentes provenientes da mesma dádiva e os componentes preparados com base em dádivas anteriores do mesmo dador. Deve proceder-se a uma atualização imediata do registo desse dador.

7 - Armazenamento e distribuição:

7.1 - O sistema de qualidade dos serviços de sangue deve assegurar que os requisitos do armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos destinados ao fabrico de medicamentos observem o disposto no anexo xiii do presente diploma.

7.2 - Os procedimentos de armazenamento e distribuição devem ser validados de forma a assegurar a qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos durante todo o período de armazenamento e a excluir misturas inadvertidas de componentes sanguíneos. Devem ser definidos procedimentos e especificações escritos relativamente a todas as operações de transporte e armazenamento, incluindo a receção e a distribuição.

7.3 - O sangue e os componentes sanguíneos autólogos, bem como os componentes sanguíneos colhidos e preparados para fins específicos, devem ser armazenados separadamente.

7.4 - Devem ser mantidos registos adequados do inventário e da distribuição.

7.5 - A embalagem deve preservar a integridade e a temperatura de armazenamento do sangue e dos componentes sanguíneos durante a distribuição e o transporte.

7.6 - A reintegração do sangue e dos componentes sanguíneos no inventário com vista à sua disponibilização subsequente apenas deve ser aceite se estiverem preenchidos todos os requisitos e procedimentos de qualidade estabelecidos pelo serviço de sangue para assegurar a integridade dos componentes sanguíneos.

8 - Gestão dos contratos. - As tarefas desempenhadas externamente devem estar definidas num contrato escrito específico.

9 - Não conformidade:

9.1 - Desvios. - Os componentes sanguíneos que não observem as normas requeridas, estabelecidas no anexo xiv do presente diploma, apenas devem ser aprovados para transfusão em circunstâncias excecionais e com o acordo escrito do médico que prescreve e do médico do serviço de sangue.

9.2 - Queixas. - Todas as queixas e outras informações, designadamente sobre reações adversas graves e incidentes adversos graves, que possam sugerir a disponibilização de componentes sanguíneos em mau estado devem ser documentadas, cuidadosamente analisadas em relação às causas e, se necessário, dar origem à sua retirada e à aplicação de medidas corretivas para evitar novas ocorrências. Devem existir procedimentos que assegurem que as autoridades competentes sejam adequadamente notificadas em relação às reações adversas graves e aos incidentes adversos graves em conformidade com os requisitos regulamentares.

9.3 - Retirada:

9.3.1 - Deve haver pessoal do serviço de sangue autorizado a avaliar a necessidade da retirada de sangue e componentes sanguíneos e a desencadear e coordenar as ações necessárias.