Decreto-Lei n.º 185/2015 — Transpõe a Diretiva n.º 2014/110/UE, da Comissão, de 17 de dezembro de 2014, que altera a Diretiva n.º 2004/33/CE, da…

9.3.2 - Deve existir um procedimento de retirada efetiva que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento deve prever a notificação à ASST.

9.3.3 - Devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos componentes sanguíneos pertinentes e, se aplicável, abranger a investigação da origem. A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter contribuído para causar a reação de transfusão, a identificar os componentes sanguíneos disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os recetores dos componentes provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.

9.4 - Medidas corretivas e preventivas:

9.4.1 - Deve existir um sistema que assegure medidas corretivas e preventivas no que respeita à não conformidade e a problemas de qualidade dos componentes sanguíneos.

9.4.2 - Os dados devem ser analisados sistematicamente de forma a identificar problemas de qualidade que possam requerer medidas corretivas ou tendências negativas que possam carecer de medidas preventivas.

9.4.3 - Todos os erros e acidentes devem ser documentados e investigados a fim de identificar problemas do sistema que devam ser corrigidos.

10 - Autoinspeção, auditorias e melhoramentos:

10.1 - Devem existir sistemas de autoinspeção ou de auditoria de todas as partes das operações para verificar a observância das normas estabelecidas no presente anexo. Estes sistemas devem ser aplicados periodicamente, de forma independente e de acordo com procedimentos aprovados por pessoas formadas e competentes.

10.2 - Todos os resultados devem ser documentados e as medidas corretivas e preventivas adequadas devem ser tomadas.

ANEXO IV — Relatório de atividades do ano anterior do serviço de sangue

O relatório anual deve incluir:

Número total de dadores que deram sangue e componentes sanguíneos;

Número total de dádivas;

Lista atualizada dos serviços de medicina transfusional de que é fornecedor;

Número de dádivas de sangue total não utilizadas;

Número de componentes produzidos e distribuídos (por componentes);

Incidência e prevalência de marcadores de doenças infecciosas transmissíveis por transfusão nos dadores de sangue e de componentes sanguíneos;

Número de produtos retirados de circulação;

Número de incidentes e reações adversas graves notificadas.

ANEXO V — Requisitos de base em matéria de análise das dádivas de sangue total e componentes

Devem ser realizadas as seguintes análises às unidades de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para a transfusão autóloga obtidas por colheita prévia:

Grupo ABO (não necessário para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);

Grupo Rh D (não necessário para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);

Deteção das seguintes infeções nos dadores:

Hepatite B (HBs-Ag);

Hepatite C (Anti-HCV);

HIV 1/2 (Anti-HIV1/2).

Podem ser necessárias análises adicionais para componentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas.

ANEXO VI — Exigências em matéria de informação

Parte A

Informações a prestar aos candidatos a dadores de sangue ou componentes sanguíneos:

1) Material didático preciso, que possa ser compreendido pelo grande público, sobre a natureza essencial do sangue, o processo de dádiva de sangue, os componentes derivados das dádivas de sangue total e aférese, bem como os importantes benefícios para os doentes;

2) Tanto no caso das dádivas homólogas como das autólogas, as razões pelas quais se exige um exame, a história clínica e a análise das dádivas e o significado do «consentimento informado».

Relativamente às dádivas homólogas, à autoexclusão e à suspensão temporária e permanente, as razões pelas quais os indivíduos não devem dar sangue nem componentes sanguíneos, caso possa haver risco para o recetor.

Relativamente às dádivas autólogas, a possibilidade de suspensão e as razões pelas quais o procedimento não deveria realizar-se, por poder pôr em risco a saúde do doente enquanto dador ou recetor do sangue ou dos componentes sanguíneos autólogos.

3) Informação relativa à proteção dos dados pessoais: não autorização da revelação da identidade do dador, de informações relativas à saúde do dador, bem como dos resultados das análises efetuadas;

4) Razões pelas quais os indivíduos não devem fazer dádivas suscetíveis de serem prejudiciais para a sua própria saúde;

5) Informações específicas sobre a natureza dos procedimentos envolvidos quer no processo de dádiva homóloga quer no de dádiva autóloga, bem como riscos associados a cada um deles. Em relação às dádivas autólogas, a possibilidade de o sangue e os componentes sanguíneos autólogos poderem não ser suficientes para as necessidades transfusionais;

6) Informações sobre a possibilidade de os dadores mudarem de ideias antes de procederem à dádiva, ou sobre a possibilidade de livremente se retirarem ou autoexcluírem, a qualquer momento, durante o processo de dádiva, sem embaraço ou desconforto indevidos;

7) Motivos pelos quais é importante que os dadores informem os serviços de sangue de todo e qualquer incidente subsequente que possa tornar uma dádiva anterior imprópria para transfusão;

8) Informações sobre a responsabilidade de o serviço de sangue informar o dador, através de um meio adequado, se os resultados das análises revelarem alguma anomalia importante para a saúde do dador;

9) Informações sobre os motivos que levam a que o sangue e os componentes autólogos não utilizados sejam rejeitados e não transfundidos a outros doentes;

10) Informação sobre o facto de os resultados de análises que detetem marcadores víricos como o VIH, VHB, VHC, ou outros agentes microbiológicos transmissíveis pelo sangue levarem à exclusão do dador e à destruição da unidade colhida;

11) Informações sobre a possibilidade de os dadores fazerem perguntas em qualquer momento.

Parte B

Informações que devem ser prestadas pelos dadores aos serviços de sangue aquando de cada dádiva:

1) Identificação do dador - dados pessoais inequívocos do dador, sem qualquer risco de confusão de identificação, que distinguem o dador, bem como indicações para o seu contacto;

2) História clínica do dador - história clínica e médica, através de um questionário e de uma entrevista pessoal com um profissional de saúde qualificado, que inclua fatores relevantes suscetíveis de contribuir para a identificação e exclusão de pessoas cujas dádivas possam constituir um risco para a saúde de terceiros, tais como a possibilidade de transmissão de doenças, ou um risco para a sua própria saúde;

3) Assinatura do dador - assinatura do dador, no questionário aos dadores, de acordo com o modelo normalizado aprovado pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., que será também assinado pelo profissional de saúde responsável pela obtenção da história clínica, confirmando que o dador:

ANEXO VII — Critérios mínimos de elegibilidade de dadores de sangue total e de componentes sanguíneos

1 - Critérios de aceitação para dadores de sangue total e de componentes sanguíneos. - Em circunstâncias excecionais, o profissional de saúde qualificado do serviço de sangue pode autorizar dádivas individuais de dadores que não cumpram os critérios a seguir referidos. Tais casos devem estar bem documentados e obedecer às normas de gestão da qualidade previstas nos artigos 11.º, 12.º e 13.º do presente diploma.

Os critérios a seguir indicados não se aplicam às dádivas autólogas.

1.1 - Idade e peso dos dadores:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

1.2 - Valor de hemoglobina no sangue do dador:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

1.3 - Valor de proteínas no sangue do dador:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

1.4 - Valor de plaquetas no sangue do dador:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2 - Critérios de exclusão para dadores de sangue total e de componentes sanguíneos. - As análises e os períodos de suspensão indicados com um asterisco (*) não são exigidos quando a dádiva for exclusivamente utilizada para plasma destinado a fracionamento.

2.1 - Critérios de suspensão definitiva de dadores de dádivas homólogas:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2.2 - Critérios de suspensão temporária de dadores de dádivas homólogas:

2.2.1 - Infeções - período de suspensão - após doença infecciosa, os candidatos a dadores devem ser suspensos por um período mínimo de duas semanas após a data de recuperação clínica total.

No entanto, aplicam-se os períodos de suspensão às infeções indicadas no quadro:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2.2.2 - Exposição ao risco de contrair infeção transmissível por transfusão:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2.2.3 - Vacinação:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2.2.4 - Outras suspensões temporárias:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2.3 - Suspensão devida a situações epidemiológicas especiais:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2.4 - Critérios de suspensão de dadores de dádivas autólogas:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

ANEXO VIII — Requisitos em matéria de rotulagem

O rótulo de cada um dos componentes deve conter as seguintes informações:

Designação oficial do componente;

Volume, peso ou número de células do componente (consoante o caso);

Identificação única, numérica ou alfanumérica, da dádiva;

Nome do serviço de sangue de produção;

Grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);

Grupo Rh D, especificando «Rh D positivo» ou «Rh D negativo» (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);

Data ou prazo de validade (consoante o caso);

Temperatura de armazenamento;

Nome, composição e volume do anticoagulante e ou solução aditiva (caso exista).

ANEXO IX — Registo dos dados relativos à rastreabilidade

Pelos serviços de sangue:

1) Identificação do serviço de sangue;

2) Identificação do dador de sangue;

3) Identificação da unidade de sangue;

4) Identificação do componente sanguíneo individual;

5) Data da colheita (ano/mês/dia);

6) Instalações às quais são distribuídas;

7) Unidades de sangue ou componentes sanguíneos ou destruição subsequente.

Pelos estabelecimentos:

1) Identificação do fornecedor do componente sanguíneo;

2) Identificação do componente sanguíneo disponibilizado;

3) Identificação do recetor transfundido;

4) Para unidades de sangue não transfundidas, confirmação da destruição subsequente;

5) Data da transfusão ou da destuição (ano/mês/dia);

6) Número do lote do componente, se relevante.

ANEXO X — Notificação de reações adversas graves

Parte A

Modelo de notificação rápida de suspeita de reações adversas graves

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

Parte B

Reações adversas graves - Níveis de imputabilidade

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

Parte C

Modelo de confirmação de reações adversas graves

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

Parte D

Modelo de confirmação de reações adversas graves

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

ANEXO XI — Notificação de incidentes adversos graves

Parte A

Modelo de notificação rápida de Incidentes adversos graves

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

Parte B

Modelo de confirmação para Incidentes adversos graves

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

Parte C

Modelo de notificação anual para incidentes adversos graves

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

ANEXO XII — Requisitos mínimos em matéria de análises das dádivas de sangue total e de componentes

Devem ser realizadas as seguintes análises às unidades de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para transfusão autóloga obtidas por colheita prévia:

Grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);

Grupo Rh D (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fracionamento);

Deteção dos marcadores serológicos de infeção seguintes:

Hepatite B (HBs-Ag);

Hepatite C (Anti-HCV);

HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).

Podem ser necessárias análises adicionais para componentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas.

ANEXO XIII — Condições de armazenamento, transporte e distribuição de sangue e componentes sanguíneos

1 - Armazenamento:

1.1 - Armazenamento de componentes líquidos:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

1.2 - Criopreservação:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2 - Transporte e distribuição. - O transporte e a distribuição de sangue e de componentes sanguíneos em todas as fases da cadeia de transfusão deve realizar-se em condições que mantenham a integridade do produto.

3 - Requisitos adicionais para as dádivas autólogas:

3.1 - O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser claramente identificados enquanto tais e armazenados, transportados e distribuídos separadamente do sangue e dos componentes sanguíneos homólogos.

3.2 - O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser rotulados conforme os requisitos previstos do presente diploma, devendo o rótulo incluir também a identificação do dador e a advertência «Só para transfusão autóloga».

ANEXO XIV — Requisitos de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos

1 - Componentes sanguíneos:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))

2 - Requisitos relativos ao controlo da qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos:

2.1 - O sangue e os componentes sanguíneos devem obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indicados e respeitar os resultados aceitáveis.

2.2 - Deve proceder-se ao controlo bacteriológico adequado da colheita e do processo de fabrico.

2.3 - Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de sangue e de componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente diretiva.

2.4 - Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*).

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2015/09/17100/0678806812.pdf))