Decreto-Lei n.º 111-D/2017 — Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado de equipamentos sob pressão, transpondo a Diretiva n.º…

• das técnicas, processos e ações sistemáticas correspondentes a aplicar no fabrico, no controlo e na garantia da qualidade, nomeadamente processos de montagem definitiva das peças aprovadas nos termos do n.º 3.1.2 do anexo I ao presente decreto-lei,

• dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respetiva frequência,

• dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaio e calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças de acordo com o n.º 3.1.2 do anexo I ao presente decreto-lei, etc.,

• dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.

5.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 5.2. Os elementos do sistema de qualidade que correspondam à norma harmonizada relevante devem ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do n.º 5.2.

Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio da tecnologia do equipamento sob pressão em causa e com conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

A equipa auditora deve analisar a documentação técnica referida no n.º 2 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do equipamento sob pressão com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

5.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

5.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 5.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

6 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

6.1 - O objetivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpre devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

6.2 - O fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:

• a documentação relativa ao sistema de qualidade,

• a documentação técnica referida no n.º 2,

• os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

6.3 - O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas deve ser a necessária para que seja efetuada uma reavaliação completa de três em três anos.

6.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Devem ser particularmente tomados em consideração os seguintes fatores no referido sistema de controlo:

• classe do equipamento sob pressão,

• resultados das visitas de vigilância anteriores,

• necessidade de assegurar o acompanhamento de ações de correção,

• condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for o caso,

• alterações significativas da organização, das medidas ou das técnicas de fabrico.

Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

7 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

7.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5.1, o número de identificação deste último a cada equipamento sob pressão individual que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

7.2 - O fabricante deve redigir uma declaração UE de conformidade para cada modelo de equipamento sob pressão e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

8 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período que termina 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão:

• a documentação referida no n.º 5,1,

• a alteração referida no n.º 5.5,

• as decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 5.5, 6.3 e 6.4.

9 - Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou se tal lhe for solicitado, disponibilizar a essas autoridades a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

10 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3, 5.1, 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

7 - Módulo E: Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do equipamento sob pressão

1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do equipamento sob pressão é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos sob pressão em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente ao equipamento sob pressão em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 3, e deve ser sujeito à vigilância descrita no n.º 4.

3 - Sistema de qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento sob pressão em causa a um organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

• o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

• uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

• todas as informações necessárias sobre o tipo de equipamento sob pressão previsto,

• a documentação relativa ao sistema de qualidade,

• a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.

3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Essa documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Essa documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• dos objetivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos,

• dos exames e ensaios a realizar após o fabrico,

• dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos de acordo com os n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I ao presente decreto-lei,

• dos meios que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2. O organismo notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio do equipamento sob pressão e da tecnologia do equipamento sob pressão em causa e com conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida no n.º 3.1, quinto travessão, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do equipamento sob pressão com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpre devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:

• a documentação relativa ao sistema de qualidade,

• a documentação técnica,

• os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3 - O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efetuada uma reavaliação completa de três em três anos.

4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante.

A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Devem ser particularmente tomados em consideração os seguintes fatores no referido sistema de controlo:

• classe do equipamento sob pressão,

• resultados das visitas de vigilância anteriores,

• necessidade de assegurar o acompanhamento de ações de correção,

• condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for o caso,

• alterações significativas da organização, das medidas ou das técnicas de fabrico.

Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último a cada equipamento sob pressão individual que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

5.2 - O fabricante deve redigir uma declaração UE de conformidade para cada modelo de equipamento sob pressão e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período que termina 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão:

• a documentação referida no n.º 3.1,

• a alteração, aprovada, a que se refere o n.º 3.5,

• as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.3, 3.5, 4.3 e 4.4.

7 - Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas da qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3.1, 3.5.5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

8 - Módulo E1: Garantia da qualidade da inspeção e do ensaio final do equipamento sob pressão

1 - A garantia da qualidade da inspeção e do ensaio final do equipamento sob pressão é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2, 4 e 7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que o equipamento sob pressão em causa cumpre os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir avaliar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos aplicáveis e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão. A documentação técnica deve conter, se for o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

• uma descrição geral do equipamento sob pressão,

• desenhos de projeto e de fabrico, bem como diagramas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

• as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão,

• uma lista das normas harmonizadas cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente e uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente diretiva, quando não tiverem sido aplicadas aquelas normas harmonizadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

• os resultados dos cálculos de projeto, dos controlos efetuados, etc., e

• os relatórios de ensaio.

3 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão.

4 - Fabrico

Relativamente ao equipamento sob pressão em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 5, e deve ser sujeito à vigilância descrita no n.º 6.

5 - Sistema de qualidade

5.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento sob pressão em causa a um organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

• o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

• uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

• todas as informações necessárias sobre o tipo de equipamento sob pressão previsto,

• a documentação relativa ao sistema de qualidade, e

• a documentação técnica referida no n.º 2.

5.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

No âmbito do sistema de qualidade, todos os equipamentos sob pressão devem ser examinados e submetidos aos ensaios adequados definidos na ou nas normas pertinentes referidas no artigo 13.º, ou a ensaios equivalentes, e em particular à verificação final referida no n.º 3.2 do anexo I ao presente decreto-lei, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Essa documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Essa documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• dos objetivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos equipamentos sob pressão,

• dos processos de montagem definitiva das peças aprovados de acordo com o n.º 3.1.2 do anexo I ao presente decreto-lei,

• dos exames e ensaios a realizar após o fabrico,

• dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal encarregado da montagem definitiva das peças nos termos do n.º 3.1.2 do anexo I ao presente decreto-lei,

• dos meios que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.

5.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 5.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio do equipamento sob pressão e da tecnologia do equipamento sob pressão em causa e com conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

A equipa auditora deve analisar a documentação técnica referida no n.º 2 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do equipamento sob pressão com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

5.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

5.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 5.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

6 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

6.1 - O objetivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpre devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

6.2 - O fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:

• a documentação relativa ao sistema de qualidade,

• a documentação técnica referida no n.º 2,

• os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

6.3 - O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas deve ser a necessária para que seja efetuada uma reavaliação completa de três em três anos.

6.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Devem ser particularmente tomados em consideração os seguintes fatores no referido sistema de controlo:

• classe do equipamento,

• resultados das visitas de vigilância anteriores,

• necessidade de assegurar o acompanhamento de ações de correção,

• condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for o caso,

• alterações significativas da organização, das medidas ou das técnicas de fabrico.

Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

7 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

7.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5.1, o número de identificação deste último a cada equipamento sob pressão individual que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

7.2 - O fabricante deve redigir uma declaração UE de conformidade para cada modelo de equipamento sob pressão e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de equipamento sob pressão para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

8 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período que termina 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão:

• a documentação referida no n.º 5.1,

• a alteração, aprovada, a que se refere o n.º 5.5,

• as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 5.3, 5.5, 6.3 e 6.4.

9 - Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas da qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

10 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 3, 5.1, 5.5, 7 e 8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

9 - Módulo F: Conformidade com o tipo baseada na verificação do equipamento sob pressão

1 - A conformidade com o tipo baseada na verificação do equipamento sob pressão é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos sob pressão em causa sujeitos às disposições do n.º 3 estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

3 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efetuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos equipamentos sob pressão com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos equipamentos sob pressão com os requisitos apropriados devem ser realizados mediante exame e ensaio de cada produto, nos termos do n.º 4.

4 - Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada equipamento sob pressão

4.1 - Todos os equipamentos sob pressão devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

O organismo notificado deve, em particular:

• verificar se o pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos possui a qualificação ou aprovação necessária nos termos dos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I ao presente decreto-lei,

• verificar o certificado emitido pelo fabricante dos materiais em conformidade com o n.º 4.3 do anexo I ao presente decreto-lei,

• efetuar ou mandar efetuar o exame final e o ensaio referidos no n.º 3.2 do anexo I ao presente decreto-lei e examinar os dispositivos de segurança, se aplicável.

4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada equipamento sob pressão aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspeção, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão.

5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3, o número de identificação deste último a cada equipamento sob pressão individual que esteja em conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

5.2 - O fabricante deve redigir uma declaração UE de conformidade para cada modelo de equipamento sob pressão e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de equipamento sob pressão para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos equipamentos sob pressão o número de identificação desse organismo.

6 - Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos equipamentos sob pressão durante o processo de fabrico.

7 - Mandatário

Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. O mandatário pode não cumprir os deveres do fabricante enunciados no n.º 2.

10 - Módulo G: Conformidade baseada na verificação por unidade

1 - A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.os 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos sob pressão em causa sujeitos às disposições do n.º 4 satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no n.º 4 a documentação técnica.

Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos aplicáveis e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão.

A documentação técnica deve conter, se for o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

• uma descrição geral do equipamento sob pressão,

• desenhos de projeto e de fabrico, bem como esquemas dos diagramas, subconjuntos, circuitos, etc.,

• as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do equipamento sob pressão,

• uma lista das normas harmonizadas cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente e uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente diretiva, quando não tiverem sido aplicadas aquelas normas harmonizadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

• os resultados dos cálculos de projeto, dos controlos efetuados, etc.,

• os relatórios de ensaio,

• os elementos adequados relativos à aprovação dos processos de fabrico e de controlo e à qualificação ou aprovação do pessoal correspondente, nos termos dos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I ao presente decreto-lei.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão.

3 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos equipamentos sob pressão fabricados com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

4 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas aplicáveis, e/ou ensaios equivalentes a fim de verificar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos aplicáveis da presente da diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar aplicando outras especificações técnicas.

O organismo notificado deve, em particular:

• examinar a documentação técnica relativa ao projeto e aos processos de fabrico,

• avaliar os materiais utilizados quando estes não estiverem em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis ou com uma aprovação europeia de materiais para equipamentos sob pressão, e verificar o certificado passado pelo fabricante dos materiais de acordo com o n.º 4.3 do anexo I ao presente decreto-lei,

• aprovar os processos de montagem definitiva das peças ou verificar se foram aprovados anteriormente de acordo com o disposto no n.º 3.1.2 do anexo I ao presente decreto-lei,

• verificar as qualificações ou aprovações exigidas ao abrigo do disposto nos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I ao presente decreto-lei,

• proceder ao exame final referido no n.º 3.2.1 do anexo I ao presente decreto-lei, efetuar ou mandar efetuar o ensaio referido no n.º 3.2.2 do mesmo anexo e examinar os dispositivos de segurança, se aplicável.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada equipamento sob pressão aprovado. O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão.

5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4, o número de identificação deste último a cada equipamento sob pressão individual que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

5.2 - O fabricante deve redigir uma declaração UE de conformidade e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. A declaração UE de conformidade deve especificar o equipamento sob pressão para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos n.os 2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

11 - Módulo H: Conformidade baseada na garantia da qualidade total

1 - A conformidade baseada na garantia da qualidade total é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos sob pressão em causa cumprem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente ao equipamento sob pressão em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para o projeto, o fabrico, e para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 3, e deve ser sujeito à vigilância referida no n.º 4.

3 - Sistema de qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento sob pressão em causa a um organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

• o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

• a documentação técnica para um modelo de cada tipo de equipamento sob pressão que se pretende fabricar. A documentação técnica deve conter, se for o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

• uma descrição geral do equipamento sob pressão,

• desenhos de projeto e de fabrico, bem como diagramas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

• as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do equipamento sob pressão,

• uma lista das normas harmonizadas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, total ou parcialmente aplicadas, e uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

• os resultados dos cálculos de projeto, dos controlos efetuados, etc.,

• os relatórios de ensaio,

• a documentação relativa ao sistema de qualidade, e

• uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.

3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Essa documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Essa documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• dos objetivos da qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade do projeto e dos produtos,

• das especificações técnicas de projeto, incluindo as normas a aplicar e, caso as normas harmonizadas pertinentes não sejam inteiramente aplicadas, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais da presente diretiva aplicáveis aos equipamentos sob pressão,

• das técnicas de controlo e verificação do projeto, processos e ações sistemáticas a aplicar no projeto dos equipamentos sob pressão pertencentes ao tipo de produto abrangido, nomeadamente no que se refere aos materiais referidos no n.º 4 do anexo I ao presente decreto-lei,

• das técnicas, processos e ações sistemáticas correspondentes a aplicar no fabrico, no controlo e na garantia da qualidade, nomeadamente processos de montagem definitiva das peças aprovados em conformidade com o n.º 3.1.2 do anexo I ao presente decreto-lei,

• dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respetiva frequência,

• dos registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos referidos nos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I ao presente decreto-lei, etc.,

• dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do projeto e do equipamento sob pressão e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2. O organismo notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de assessoria no domínio da tecnologia do equipamento sob pressão em causa e com conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida no n.º 3.1, segundo travessão, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do equipamento sob pressão com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpre devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso, para fins de avaliação, aos locais de projeto, fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:

• a documentação relativa ao sistema de qualidade,

• os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao projeto, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,

• os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico, como relatórios de inspeção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecer-lhe os relatórios dessas auditorias. A frequência das auditorias periódicas deve ser a necessária para que seja efetuada uma reavaliação completa de três em três anos.

4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante.

A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Devem ser particularmente tomados em consideração os seguintes fatores no referido sistema de controlo:

• classe do equipamento,

• resultados das visitas de vigilância anteriores,

• necessidade de assegurar o acompanhamento de ações de correção,

• condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for o caso,

• alterações significativas da organização, das medidas ou das técnicas de fabrico.

Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. O referido organismo deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último a cada equipamento sob pressão individual que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

5.2 - O fabricante deve redigir uma declaração UE de conformidade para cada modelo de equipamento sob pressão e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de equipamento sob pressão para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período que termina 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão:

• a documentação técnica referida no n.º 3.1,

• a documentação relativa ao sistema de qualidade referida no n.º 3.1,

• a alteração, aprovada, referida no n.º 3,4,

• as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.3, 3.4, 4.3 e 4.4.

7 - Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas da qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

8 - Mandatário

As obrigações do fabricante estabelecidas nos n.os 3.1, 3.5 e 6 podem ser cumpridas pelo mandatário em nome e sob a responsabilidade do fabricante, desde que o mandato as especifique.

12 - Módulo H1: Conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame do projeto

1 - A conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame do projeto, com vigilância especial da verificação final, é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.os 2 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos sob pressão em causa cumprem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente ao equipamento sob pressão em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para o projeto, o fabrico, e para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 3, e deve ser sujeito à vigilância referida no n.º 5. A adequação do projeto técnico do equipamento sob pressão deve ter sido examinada nos termos do n.º 4.

3 - Sistema de qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento sob pressão em causa a um organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

• o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

• a documentação técnica para um modelo de cada tipo de equipamento sob pressão que se pretende fabricar. A documentação técnica deve conter, se for o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

• uma descrição geral do equipamento sob pressão,

• desenhos de projeto e de fabrico, bem como diagramas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

• as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do equipamento sob pressão,

• uma lista das normas harmonizadas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, total ou parcialmente aplicadas, e uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

• os resultados dos cálculos de projeto, dos controlos efetuados, etc.,

• os relatórios de ensaio,

• a documentação relativa ao sistema de qualidade,

• uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.

3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Essa documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.

Essa documentação deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:

• dos objetivos da qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade do projeto e dos produtos,

• das especificações técnicas do projeto, incluindo as normas que serão aplicadas e, se as normas harmonizadas aplicáveis não forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança da presente diretiva aplicáveis aos equipamento sob pressão,

• das técnicas de controlo e verificação do projeto e dos processos e ações sistemáticas a adotar no projeto dos equipamentos sob pressão pertencentes ao tipo abrangido, nomeadamente no que se refere aos materiais referidos no n.º 4 do anexo I,

• das técnicas, processos e ações sistemáticas correspondentes a aplicar no fabrico, no controlo e na garantia da qualidade, nomeadamente processos de montagem definitiva das peças aprovados em conformidade com o n.º 3.1.2 do anexo I,

• dos exames e ensaios a realizar antes, durante e após o fabrico, e respetiva frequência,

• dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção e dados de ensaio e de calibragem, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos de acordo com os n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I ao presente decreto-lei, etc.,

• dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do projeto e do equipamento sob pressão e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.

O organismo notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante. Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência de assessoria no domínio do equipamento sob pressão em causa e na tecnologia do mesmo e com conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante.

A equipa auditora deve rever a documentação técnica referida no n.º 3.1, segundo travessão, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do equipamento sob pressão com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

3.6 - Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas da qualidade que tenha recusado, suspendido ou retirado e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

4 - Exame do projeto

4.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado referido no n.º 3.1 um pedido de exame do projeto de cada equipamento sob pressão que não estiver abrangido por um exame de projeto anterior.

4.2 - O pedido deve permitir a compreensão do projeto, fabrico e funcionamento do equipamento sob pressão, bem como a avaliação da conformidade com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis. O pedido deve incluir:

• o nome e o endereço do fabricante,

• uma declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

• a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto e o funcionamento do equipamento sob pressão. A documentação técnica deve conter, se for o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

• uma descrição geral do equipamento sob pressão,

• desenhos de projeto e de fabrico, bem como diagramas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

• as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do equipamento sob pressão,

• uma lista das normas harmonizadas cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente diretiva, quando não tiverem sido aplicadas aquelas normas harmonizadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

• os resultados dos cálculos de projeto, dos controlos efetuados, etc., e

• os relatórios de ensaio,

• os elementos de prova relativos à adequação do projeto técnico. Estes elementos de prova devem mencionar todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas na íntegra, e devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.

4.3 - O organismo notificado deve examinar o pedido e, se o projeto cumprir os requisitos previstos na presente diretiva aplicáveis ao equipamento sob pressão, deve emitir um certificado de exame UE de projeto em nome do fabricante. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as eventuais condições da sua validade e os dados necessários à identificação do projeto aprovado. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos produtos fabricados com o projeto examinado e para permitir o controlo em serviço, quando for esse o caso.

Nos casos em que o projeto não cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame de projeto e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente a recusa.

4.4 - O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o projeto aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente diretiva, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.

O fabricante deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de exame UE de projeto de todas as modificações ao projeto aprovado que podem afetar a conformidade do produto com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar - do organismo notificado que emitiu o certificado de exame UE de projeto - sob a forma de aditamento ao certificado original.

4.5 - Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras dos certificados de exame UE de projeto e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha emitido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de projeto e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha rejeitado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.

A Comissão Europeia, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de projeto e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão Europeia e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado.

O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de projeto e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

4.6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais uma cópia do certificado de exame UE de projeto e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão.

5 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

5.1 - O objetivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpre devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

5.2 - O fabricante deve permitir ao organismo notificado o acesso, para fins de avaliação, aos locais de projeto, de fabrico, de inspeção, de ensaio e de armazenamento e fornecer-lhe toda a informação necessária, nomeadamente:

• a documentação relativa ao sistema de qualidade,

• os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao projeto, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

• os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico, tais como relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

5.3 - O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecer-lhe os relatórios dessas auditorias. A frequência das auditorias periódicas deve ser a necessária para que seja efetuada uma reavaliação completa de três em três anos.

5.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante.

A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. No referido sistema de controlo devem ser tomados em consideração particularmente os seguintes fatores:

• classe do equipamento,

• resultados das visitas de vigilância anteriores,

• necessidade de assegurar o acompanhamento de ações de correção,

• condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for o caso,

• alterações significativas da organização, das medidas ou das técnicas de fabrico.

Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de produtos para verificar se o sistema de qualidade está a funcionar corretamente. O referido organismo deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

5.5 - Vigilância especial da verificação final

A verificação final referida no n.º 3.2 do anexo I ao presente decreto-lei deve ser objeto de vigilância reforçada sob a forma de visitas sem aviso prévio por parte do organismo notificado. No âmbito dessas visitas, o organismo notificado deve proceder a verificações dos equipamentos sob pressão.

O referido organismo deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.

6 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último a cada equipamento sob pressão individual que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

6.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de equipamento sob pressão e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de equipamento sob pressão para o qual foi estabelecida e deve mencionar o número do certificado de exame de projeto.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

7 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período que termina 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão:

• a documentação relativa ao sistema de qualidade referida no n.º 3.1,

• a alteração, aprovada, a que se refere o n.º 3.5,

• as decisões e os relatórios do organismo notificado a que se referem os n.os 3.5, 5.3 e 5.4.

8 - Mandatário

O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido nos n.os 4.1 e 4.2 e cumprir os deveres enunciados nos n.os 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7, em seu nome e sob a sua responsabilidade, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo IV — [a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 17.º]

Modelo de declaração UE de conformidade

Declaração UE de conformidade n.º XXXX

1 - Equipamento sob pressão ou conjunto (produto, tipo, lote ou série):

2 - Nome e endereço do fabricante ou, se for caso disso, do respetivo mandatário:

3 - A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.

4 - Objeto da declaração (identificação do equipamento ou conjunto sob pressão que permita rastreá-lo; se necessário para a identificação do equipamento ou conjunto sob pressão, pode incluir uma imagem):

5 - O objeto da declaração acima mencionado está em conformidade com a legislação da União aplicável em matéria de harmonização:

6 - Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às outras especificações técnicas em relação às quais é declarada a conformidade:

7 - Se for o caso, o organismo notificado ... (nome, endereço e número) que efetuou a ... (descrição da intervenção) e emitiu a avaliação da conformidade (deve conter o número do certificado emitido, e uma referência ao certificado de exame UE de tipo - tipo de produção, ao certificado de exame UE de tipo - tipo de projeto, ao certificado de exame UE de projeto ou ao certificado de conformidade)

8 - Informações complementares:

9 - Assinado por e em nome de;

ii) (nome, cargo)(assinatura)

10 - Se aplicável, colocar a identificação do signatário com poderes para vincular o fabricante ou o seu mandatário.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de agosto de 2017. - António Luís Santos da Costa - Ana Paula Baptista Grade Zacarias - Manuel de Herédia Caldeira Cabral.

Promulgado em 30 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 30 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.