LegalizeDecreto-Lei n.º 115/2017 — Altera o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
1 ato modificativo · 2024-11-25, Portaria n.º 300/2024/1 — Altera a comparticipação de medicamentos destinados ao tratamen…
Altera o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde
2 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado, da respetiva substância ativa a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 30 % do PVA do medicamento biológico de referência.
Artigo 27.º-A — Comercialização
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nos termos do presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as regras e os prazos de comunicação do início, suspensão e cessação da comercialização do medicamento são os previstos no artigo 17.º
CAPÍTULO V — Avaliação de dispositivos médicos
Artigo 28.º — Avaliação prévia de dispositivos médicos
1 - Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia.
3 - A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
4 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:
Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;
Uma vantagem económica demonstrada.
5 - A avaliação prévia pode estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - A avaliação prévia de um dispositivo médico determina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do qual depende a sua aquisição.
Artigo 29.º — Contrato de avaliação prévia de dispositivos médicos
1 - Os dispositivos médicos sujeitos a um procedimento de avaliação prévia e com parecer favorável podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito.
2 - As entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde só podem adquirir dispositivos médicos para as indicações e nas condições aprovadas no contrato de avaliação prévia, válido no momento da celebração do respetivo contrato de fornecimento.
3 - O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de dispositivos médicos, nos termos da lei.
4 - É aplicável à avaliação prévia dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto para a avaliação prévia de medicamentos.
Artigo 30.º — Avaliação de outras tecnologias de saúde
O regime de avaliação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
CAPÍTULO VI — Regime contraordenacional
Artigo 31.º — Responsabilidade pela prática de contraordenações
1 - Pela prática das contraordenações previstas no presente decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, e associações sem personalidade jurídica.
2 - As pessoas coletivas e as associações sem personalidade jurídica referidas no número anterior são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, representantes ou trabalhadores.
Artigo 32.º — Contraordenações
1 - Constitui contraordenação grave, sempre que haja obrigatoriedade de fornecer informações nos termos do artigo 4.º, a prática dos seguintes factos:
A falta de resposta às solicitações de envio de dados no prazo fixado pelo INFARMED, I. P.;
O envio de informação que reiteradamente seja inexata e insuficiente;
A recusa no envio da informação;
A resposta a solicitações de envio de informação que induza em erro;
O fornecimento de informação em termos diversos dos que forem legal ou regulamentarmente definidos.
2 - Constitui igualmente contraordenação grave a prática dos seguintes factos:
Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º;
A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º;
A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º;
A prática de preços superiores aos comunicados pelo INFARMED, I. P., nos termos do n.º 7 do artigo 11.º
3 - A tentativa e a negligência são puníveis.
Artigo 33.º — Coimas
1 - As contraordenações previstas no artigo anterior, com exceção da constante da alínea a) do n.º 2, são punidas com coima de (euro) 2500 a (euro) 3740,98 ou de (euro) 5000 a (euro) 44 891,81, conforme o agente seja, respetivamente, pessoa singular ou pessoa coletiva.
2 - Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à contraordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio.
3 - Em caso de negligência, os montantes mínimos e máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade.
4 - A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.
5 - Sempre que o ilícito de mera ordenação social resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível.
6 - Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo.
7 - O produto das coimas obtido nos processos de contraordenação reverte em 60 % para o Estado e em 40 % para o INFARMED, I. P.
8 - Os autos de notícia levantados por infrações previstas no presente decreto-lei fazem fé em juízo.
Artigo 34.º — Critérios de determinação da sanção aplicável
1 - A determinação da coima concreta faz-se em função da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que o agente retirou da prática da contraordenação.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, atende-se, entre outras, às seguintes circunstâncias:
Caráter ocasional ou reiterado da infração;
Insistências realizadas para o envio da resposta;
Ter a infração concorrido para impedir ou atrasar atividades ou resultados relevantes do SIATS;
Volume e periodicidade da informação solicitada.
Artigo 35.º — Instrução dos processos e aplicação das coimas
A competência para a instrução dos processos de contraordenação cabe ao INFARMED, I. P., e a aplicação das coimas cabe ao presidente do seu conselho diretivo, com a faculdade de delegação.
Artigo 36.º — Aplicação subsidiária
Às contraordenações e ao respetivo processo é subsidiariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro.
Artigo 37.º — Responsabilidade
1 - Os dirigentes e os trabalhadores em funções públicas que, no exercício das suas funções, violem o disposto no artigo 4.º incorrem em responsabilidade disciplinar, nos termos da lei.
2 - Os dirigentes das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde que autorizem a aquisição de tecnologias da saúde sem que existam as autorizações ou a determinação das condições de aquisição nos termos do presente decreto-lei ou que adquiram tecnologias da saúde em condições diferentes das estabelecidas na avaliação respondem financeira, civil, disciplinar e penalmente, nos termos da lei.
CAPÍTULO VII — Disposições transitórias e finais
Artigo 38.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro
Os artigos 3.º, 7.º e 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.º
[...]
1 - ...
2 - ...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).
3 - ...
4 - ...
Artigo 7.º — [...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - O conselho consultivo funciona ainda como órgão de consulta do SiNATS, integrando, para o efeito, representantes das instituições de ensino superior, nomeados pelo Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, e competindo-lhe emitir parecer sobre:
O plano anual de atividades do SiNATS;
O relatório anual de atividades do SiNATS;
(Revogada.)
O regulamento de funcionamento da CATS.
8 - (Anterior n.º 7.)
Artigo 8.º — [...]
1 - ...
2 - ...
...
Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), à qual compete, genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;
...
...
...
...
...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...»
Artigo 39.º — Disposições transitórias
1 - O disposto no presente decreto-lei é aplicável aos pedidos de comparticipação e de avaliação prévia pendentes à data da sua entrada em vigor, bem como à reavaliação de contratos de avaliação prévia.
2 - Mantêm-se em vigor os regulamentos publicados ao abrigo da legislação revogada nos termos do artigo seguinte, quando haja a correspondente habilitação legal no presente decreto-lei.
3 - O regime especial de comparticipação previsto no artigo 19.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, mantém-se em vigor até à sua substituição nos termos previstos no presente decreto-lei.
4 - Estão dispensados da avaliação prévia os medicamentos que não foram sujeitos à avaliação prévia nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, salvo decisão em contrário do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
5 - Após a entrada em vigor do presente decreto-lei, as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde não podem adquirir medicamentos por valor superior ao do PVA calculado nos termos nele previstos até que o medicamento seja sujeito a avaliação prévia ao abrigo do presente diploma.
6 - O disposto nos artigos 5.º a 7.º e 15.º a 18.º é aplicável a todos os medicamentos atualmente comparticipados, podendo os mesmos ser objeto de reavaliação para efeitos de manutenção da comparticipação ou de celebração de contrato.
7 - Até à nomeação dos órgãos do SiNATS, as respetivas competências são exercidas pelos serviços do INFARMED, I. P., podendo o conselho diretivo deste organismo aprovar o plano anual do SiNATS.
Artigo 40.º — Norma revogatória
São revogados:
O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio;
O regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, com exceção do n.º 1 do seu artigo 30.º e dos seus artigos 30.º-A e 30.º-B;
O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro.
Artigo 41.º — Referências legais
As referências feitas na legislação aos diplomas e regime revogados nos termos do número anterior consideram-se efetuadas para as correspondentes disposições do presente decreto-lei.
Artigo 42.º — Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.
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