Decreto-Lei n.º 9/2017 — Estabelece requisitos na colocação no mercado de explosivos e munições e transpõe a Diretiva n.º 2014/28/UE

Artigo 53.º — Não conformidade formal

1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 48.º e 49.º, a DNPSP deve exigir ao operador económico em causa responsável pela desconformidade, que lhe ponha termo, se constatar um dos seguintes factos:

2 - Se a não conformidade a que se refere o número anterior persistir, a DNPSP deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do explosivo no mercado ou garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.

Capítulo VIII — Fiscalização e regime sancionatório

Artigo 54.º — Autoridades de fiscalização

1 - A fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei compete às seguintes autoridades:

2 - Estas autoridades de fiscalização tomam as medidas necessárias e adequadas para assegurar que os explosivos só possam ser colocados no mercado se, quando convenientemente armazenados e utilizados para o fim a que se destinam, não comprometerem a saúde e a segurança das pessoas;

Artigo 55.º — Apreensões e outras medidas

1 - Sem prejuízo das competências atribuídas a outros órgãos de polícia criminal nos termos da Lei de Organização da Investigação Criminal, as autoridades de fiscalização procedem à apreensão de qualquer explosivo quando existirem indícios suficientes de que esse explosivo será objeto de aquisição, utilização ou tráfico ilícito.

2 - As apreensões efetuadas nos termos do número anterior são sujeitas a validação pela autoridade judiciária, no prazo máximo de setenta e duas horas, nos termos e para os efeitos do artigo 178.º do Código de Processo Penal.

Artigo 56.º — Contraordenações

1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal a que houver lugar, constitui contraordenação punível, com a coima de (euro) 1 850,00 a (euro) 3 740,00 se o infrator for pessoa singular e de (euro) 5 550,00 a (euro) 44 890,00 se o infrator for pessoa coletiva:

2 - Às infrações previstas no artigo 35.º do presente decreto-lei aplicam-se as disposições do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, que dá execução na ordem jurídica nacional ao Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008.

3 - A negligência é punível, sendo os limites, mínimo e máximo das coimas aplicáveis, reduzidos para metade.

4 - A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.

Artigo 57.º — Sanções acessórias

Sempre que a gravidade da contraordenação e a culpa do agente o justifique, pode a autoridade competente, simultaneamente com a coima, determinar a aplicação das sanções acessórias previstas no regime geral do ilícito de mera ordenação social, constante do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro.

Artigo 58.º — Competência sancionatória

1 - É competente para a instrução dos processos de contraordenação a Polícia de Segurança Pública.

2 - A aplicação das coimas e sanções acessórias previstas no presente decreto-lei compete ao Diretor Nacional da Polícia de Segurança Pública, podendo esta competência ser delegada e subdelegada nos termos da lei.

Artigo 59.º — Distribuição do produto das coimas

O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:

Capítulo IX — Disposições finais e transitórias

Artigo 60.º — Norma transitória

1 - Podem ser disponibilizados no mercado os explosivos que estejam em conformidade com a Diretiva n.º 93/15/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, transposta para o ordenamento jurídico nacional pelo Decreto-Lei n.º 265/99, de 25 de outubro, desde que tenham sido colocados no mercado antes de 20 de abril de 2016.

2 - Os certificados emitidos ao abrigo da Diretiva n.º 93/15/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993 e da Diretiva 2008/43/CE da Comissão, de 4 de abril de 2008, alterada pela Diretiva 2012/4/UE da Comissão, de 22 de fevereiro de 2012, transpostas para o ordenamento jurídico nacional pelos Decretos-Leis n.os 265/2009, de 29 de setembro, e 33/2013, de 27 de fevereiro, são válidos ao abrigo da Diretiva n.º 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, e, consequentemente, do presente decreto-lei.

3 - Até serem adotadas novas medidas relativas à identificação e rastreabilidade dos explosivos nos termos do artigo 15.º da Diretiva n.º 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, mantém-se em vigor as disposições da Diretiva 2008/43/CE da Comissão, de 4 de abril de 2008, alterada pela Diretiva 2012/4/EU da Comissão, de 22 de fevereiro de 2012, transpostas para o ordenamento jurídico nacional pelos Decretos-Leis n.os 265/2009, de 29 de setembro, e 33/2013, de 27 de fevereiro, cujas disposições foram transpostas para presente decreto-lei, designadamente para os artigos 18.º a 31.º

Artigo 61.º — Norma revogatória

São revogados:

Artigo 62.º — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo I — (a que se refere o n.º 4 do artigo 2.º)

Artigos Considerados como de Pirotecnia ou de Munições nas Recomendações Pertinentes da Organização das Nações Unidas

(ver documento original)

Anexo II

[a que se referem o n.º 1 do artigo 6.º, os n.os 2 e 6 do artigo 8.º, os n.os 3 e 5 do artigo 9.º, o artigo 32.º, o n.º 1 do artigo 34.º, a alínea c) do n.º 6 do artigo 41.º e o n.º 4 do artigo 44.º]

Requisitos Essenciais de Segurança

I - Requisitos gerais

1 - Todos os explosivos devem ser projetados, fabricados e fornecidos de forma a, em condições normais e previsíveis, designadamente face às regulamentações de segurança e às regras da arte, antes de serem utilizados, acarretarem o mínimo de riscos possível para a vida e a saúde das pessoas e evitar a deterioração da propriedade e do ambiente.

2 - Todos os explosivos devem atingir os níveis de desempenho especificados pelo fabricante, a fim de garantir o máximo de segurança e fiabilidade.

3 - Todos os explosivos devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser eliminados, quando sejam empregues técnicas apropriadas, de forma a minimizar os efeitos sobre o ambiente.

II - Requisitos específicos

1 - Pelo menos, as seguintes informações e propriedades características, se for caso disso, devem ser tidas em conta ou testadas:

2 - Cada explosivo deve ser testado em condições realistas. Se isso não for possível num laboratório, os ensaios devem ser efetuados em condições reais correspondentes à utilização prevista.

3 - Requisitos para os diferentes grupos de explosivos:

3.1 - Os explosivos de rotura devem ainda cumprir os seguintes requisitos:

3.2 - Os cordões detonantes, mechas de segurança, outras mechas e tubos de transmissão da detonação devem ainda cumprir os seguintes requisitos:

3.3 - Os detonadores (incluindo os detonadores com atraso) devem ainda cumprir os seguintes requisitos:

3.4 - Os explosivos propulsores e os propulsores de foguetes (propergol) sólidos para autopropulsão devem ainda cumprir os seguintes requisitos:

Anexo III

[a que se referem o n.º 2 do artigo 6.º, o artigo 33.º, o n.º 2 do artigo 34.º, a alínea d) do n.º 2 e o n.º 9 do artigo 41.º, os n.os 2 e 4 do artigo 43.º e o n.º 1 do artigo 44.º]

Procedimentos de Avaliação da Conformidade

Módulo B

Exame UE de tipo

1 - O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um explosivo e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

2 - O exame UE de tipo consiste na avaliação da adequação do projeto técnico do explosivo mediante análise da documentação técnica e das provas de apoio referidas no ponto 3, e no exame de uma amostra, representativa da produção prevista, do produto completo (combinação de tipo de produção e de tipo de projeto).

3 - O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.

Do requerimento devem constar:

ii) Os desenhos de projeto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

iii) As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do explosivo,

iv) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;

vi) Os relatórios dos ensaios;

4 - O organismo notificado deve:

Para o explosivo:

4.1 - Examinar a documentação técnica e os elementos de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do explosivo;

Para o(s) exemplares(s):

4.2 - Verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com esta documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas, bem como os elementos cuja conceção está em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;

4.3 - Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes, estas foram aplicadas corretamente;

4.4 - Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, utilizando outras especificações técnicas relevantes, cumprem os requisitos essenciais de segurança correspondentes da presente diretiva;

4.5 - Acordar com o fabricante um local para a execução dos controlos e ensaios.

5 - O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6 - Quando o tipo satisfizer os requisitos da presente diretiva aplicáveis ao explosivo em causa, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos explosivos fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.

Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente as razões da sua recusa.

7 - O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente diretiva, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.

O fabricante deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando estas alterações possam afetar a conformidade do explosivo com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.

8 - Cada organismo notificado deve informar as respetivas autoridades notificadoras relativamente aos certificados de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade desse certificado.

9 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.

10 - O mandatário do fabricante pode apresentar o requerimento referido no ponto 3 e cumprir todos os deveres previstos nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo C2

Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatórios

1 - A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatórios é a parte do procedimento de avaliação da conformidade pela qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade do explosivo fabricado com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

3 - Controlos do produto

Um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os controlos do produto a intervalos aleatórios determinados pelo referido organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do explosivo, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica dos explosivos e a quantidade produzida. Uma amostra adequada dos produtos finais, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocação no mercado, deve ser examinada e os ensaios apropriados - determinados pelas partes aplicáveis das normas harmonizadas - e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do explosivo com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. No caso de uma amostra não estar em conformidade com o nível de qualidade aceitável, o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas.

O procedimento de aceitação da amostra a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do explosivo em causa funciona dentro de limites aceitáveis, com vista a assegurar a conformidade do explosivo.

O fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.

4 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

4.1 - O fabricante deve apor a marcação CE a cada explosivo que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva.

4.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

5 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo D

Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção

1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente aos explosivos em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3 e deve ser sujeito à vigilância a que se refere o ponto 4.

3 - Sistema de qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os explosivos em causa.

Do requerimento devem constar:

3.2 - O sistema de qualidade deve garantir que os explosivos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio pertinente do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do explosivo com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.

4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.

5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em explosivo que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo:

7 - Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo E

Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto

1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

Relativamente aos explosivos em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3 e deve ser sujeito à vigilância a que se refere o ponto 4.

3 - Sistema de qualidade

3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os explosivos em causa.

Do requerimento devem constar:

3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Deve conter, em especial, uma descrição adequada:

3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.

Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as especificações correspondentes da norma harmonizada relevante.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio pertinente do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do explosivo com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.

3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.

O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:

4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.

4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.

5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada explosivo que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo:

7 - Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações que tenha recusado, suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.

8 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Módulo F

Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto

1 - A conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 5.1 e 6 e garante e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que os explosivos em questão que foram submetidos às disposições do ponto 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos explosivos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

3 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efetuar os exames e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade dos explosivos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos explosivos com os requisitos apropriados devem ser executados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada produto, como indicado no ponto 4, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do ponto 5.

4 - Verificação da conformidade por exame e ensaio de cada produto

4.1 - Todos os explosivos devem ser examinados individualmente, devendo ser efetuados os ensaios adequados, definidos na(s) norma(s) harmonizadas, e/ou ensaios equivalentes, com a aplicação de outras especificações técnicas relevantes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada explosivo aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspeção, durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.

5 - Verificação estatística da conformidade

5.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo assegurem a homogeneidade de cada lote produzido e apresentar os seus explosivos para verificação sob a forma de lotes homogéneos.

5.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória. Todos os explosivos de uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser efetuados os ensaios adequados, definidos na(s) norma(s) harmonizadas, e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva e determinar a aceitação ou rejeição do lote. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

5.3 - Se um lote for aceite, consideram-se aprovados todos os explosivos que o compõem, com exceção dos explosivos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada explosivo aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.

5.4 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado ou a autoridade competente devem adotar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. No caso de rejeições frequentes de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.

6 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de identificação deste último em cada explosivo que esteja em conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

6.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos explosivos o número de identificação desse organismo.

Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo nos explosivos.

7 - Mandatário

Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Os deveres do fabricante enunciados nos pontos 2 e 5.1 não podem ser cumpridos pelo mandatário.

Módulo G

Conformidade baseada na verificação por unidade

1 - A conformidade baseada na verificação das unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em causa, que foram sujeitos às disposições do ponto 4 satisfazem os requisitos aplicáveis da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2 - Documentação técnica

2.1 - O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do explosivo com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do explosivo. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

2.2 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.

3 - Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos explosivos fabricados com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

4 - Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados previstos nas normas harmonizadas e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade do explosivo com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada explosivo aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.

5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade

5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último a cada explosivo que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o explosivo para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6 - Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 2.2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

Anexo IV — (a que se refere o n.º 2 do artigo 34.º)

Declaração UE de conformidade (n.º XXXX) (1)

1 - N.º ... (número do produto, do tipo, do lote ou da série):

2 - Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, do seu mandatário;

3 - A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.

4 - Objeto da declaração (identificação do produto que permita rastreá-lo):

5 - O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável:

6 - Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às outras especificações técnicas em relação às quais é declarada a conformidade:

7 - O organismo notificado ... (nome, número) efetuou ... (descrição da intervenção) e emitiu o certificado:

8 - Informações complementares:

Assinado por e em nome de:

(local e data de emissão):

(nome, cargo) (assinatura):

(1) É facultativo para o fabricante atribuir um número à declaração de conformidade.

Anexo V — (a que se refere o n.º 1 do artigo 19.º)

Etiqueta de identificação única

(ver documento original)

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de setembro de 2016. - António Luís Santos da Costa - Augusto Ernesto Santos Silva - Mário José Gomes de Freitas Centeno - Maria Constança Dias Urbano de Sousa - Manuel de Herédia Caldeira Cabral.

Promulgado em 28 de dezembro de 2016.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 3 de janeiro de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.