Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

119.6. par in vitro diagnostikas A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes medicīniskām ierīcēm – informāciju par paziņoto institūciju izsniegtajiem sertifikātiem (sertifikāta numurs, sertifikāta tips, izsniegšanas datums, derīguma termiņš, ražotāja un pilnvarotā pārstāvja (ja ir) nosaukums, adrese, tālrunis, elektroniskā pasta adrese (pilnvarotajam pārstāvim arī – pienākumu apraksts)), kā arī informāciju par atbilstību kopīgajām tehniskajām specifikācijām (ja attiecināms).

120. Šo noteikumu 116. punktā minētās personas informē par saskaņā ar šo noteikumu 119. punktu norādīto medicīnisko ierīču vai sistēmu un procedūru komplektu laišanas tirgū pārtraukšanu, ražošanas pārtraukšanu, kā arī par saskaņā ar šo noteikumu 119. punktu iesniegtās informācijas izmaiņām 10 darbdienu laikā no attiecīgā izmaiņu brīža. Iesniegto informāciju aģentūra septiņu dienu laikā iekļauj LATMED un EUDAMED.

8. Atļauju izsniegšana medicīniskas ierīces izmantošanai, kurai nav CE marķējuma

121. Lai iegādātos medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav marķētas ar CE marķējumu, nepieciešams saņemt aģentūras atļauju. Šī prasība neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, un medicīniskajām ierīcēm, kuras ir darbības novērtēšanas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā. Aģentūra pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju ar CE marķējumu nemarķētas speciāli piegādātas medicīniskās ierīces iegādei, pamatojoties uz iesniegumu, šādos gadījumos:

121.1. medicīniskā ierīce ir paredzēta konkrētam pacientam, un medicīniskās ierīces iegādes lietderības pamatojums konkrētam pacientam ir norādīts ārstniecības iestādes iesniegumā aģentūrai;

121.2. medicīniskā ierīce ir paredzēta konkrētas ārstniecības iestādes vajadzībām, un medicīniskās ierīces iegādes lietderības pamatojums ir norādīts aģentūrai adresētajā iesniegumā.

122. Lai saņemtu atļauju šo noteikumu 121. punktā minētās medicīniskās ierīces iegādei, iesniedzējs aģentūrā iesniedz šādus dokumentus:

122.1. iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

122.1.1. ārstniecības iestādes nosaukumu, reģistrācijas numuru, adresi, kontakttālruni un elektroniskā pasta adresi;

122.1.2. ierīces ražotāja nosaukumu, adresi (juridisko un komercdarbības vietas adresi), kontakttālruni un elektroniskā pasta adresi;

122.1.3. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumus, ko paredzēts iegādāties;

122.1.4. medicīniskās ierīces veidu saskaņā ar šo noteikumu 5. punktā noteikto iedalījumu (ja zināms);

122.1.5. norādi, ka medicīniskajai ierīcei nav veiktas šajos noteikumos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un tā nav marķēta ar CE marķējumu;

122.1.6. medicīniskās ierīces paredzētā nolūka aprakstu;

122.1.7. apliecinājumu, ka pacientu ārstēšanai nav pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kas marķēta ar CE marķējumu, vai pierādījumus tam, ka saslimšana vai mirstība tiek būtiski samazināta, ja ar CE marķējumu nemarķēta ierīce tiek lietota ārstēšanā (salīdzinājumā ar alternatīvu ierīci, kas marķēta ar CE marķējumu);

122.1.8. iesniegumam pievienoto dokumentu sarakstu;

122.1.9. ārstniecības iestādes sniegtu medicīniskās ierīces iegādes lietderības pamatojumu konkrētam pacientam vai ārstniecības iestādes sniegtu lietderības pamatojumu medicīniskās ierīces iegādei ārstniecības iestādes vajadzībām;

122.2. pēc aģentūras pamatota lūguma – medicīniskās ierīces iesaiņojuma un marķējuma paraugu vai oriģinālā iepakojuma fotokopiju dabiskā lielumā;

122.3. informāciju par medicīniskās ierīces sastāvu, tās lietošanas veidu, režīmu, iedarbības veidu uz personu, lai panāktu ražotāja paredzēto ārstniecisko iedarbību;

122.4. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegto apliecinājumu par ierīces drošumu un kvalitāti, kā arī medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus dokumentus, kurus saskaņā ar attiecīgajā valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem izsniegušas trešo valstu medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas;

122.5. apliecinājumu par garantijām un par to, kā tiks nodrošināta piegāde, uzstādīšana, servisa pakalpojumi un uzturēšana medicīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas vienreizējai lietošanai;

122.6. informāciju par to, kā tiks nodrošināti vigilances sistēmas pasākumi (tai skaitā ziņojot aģentūrai par jebkuru negadījumu vai situāciju, kas radīja vai varēja radīt draudus vai kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai dzīvībai), un apliecinājumu par to, ka šādi vigilances sistēmas pasākumi tiks īstenoti;

122.7. apliecinājumu, ka medicīniskā ierīce atbilst pamatprasībām arī pieslēgumā citai ierīcei vai ierīcēm, kurām ir ražotāja norādītie parametri, ja ierīce ir jāpieslēdz citai ierīcei vai ierīcēm, lai tā darbotos atbilstoši paredzētajam;

122.8. dezinfekcijas līdzekļiem – drošības datu lapu;

122.9. lietošanas instrukciju, kura satur visu informāciju, kas nepieciešama ierīces lietotājiem drošai un atbilstošai medicīniskās ierīces lietošanai;

122.10. informāciju par medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots iegādāties, kā arī iegādājamo medicīnisko ierīču sērijas numurus un partijas numurus (ja zināmi);

122.11. Latvijas attiecīgās ārstniecības personu profesionālās asociācijas vai ārstu speciālistu konsīlija atzinumu par konkrētās medicīniskās ierīces nepieciešamību un lietderību;

122.12. dokumentu, kas apliecina, ka saskaņā ar aģentūras sniedzamo maksas pakalpojumu cenrādi ir veikta samaksa par aģentūras pakalpojumiem.

123. Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 121. punktā minētās atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju, aģentūra arī pārbauda, vai iesniedzējam ir izsniegta speciālā atļauja (licence) darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, ja šo noteikumu 122. punktā minētais iesniegums attiecas uz medicīnisko ierīci, kas uzskatāma par jonizējošā starojuma avotu.

124. Aģentūra neizsniedz šo noteikumu 121. punktā minēto atļauju, ja pastāv kāds no šādiem apstākļiem:

124.1. nav medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās institūcijas izsniegtu dokumentu, kuri apliecinātu ierīces drošumu un kvalitāti;

124.2. nav medicīniskās ierīces ražotāja izsniegta apliecinājuma par ierīces drošumu un kvalitāti;

124.3. nav Latvijas attiecīgās ārstniecības personu profesionālās asociācijas vai ārstu speciālistu konsīlija atzinuma par konkrētās medicīniskās ierīces iegādes nepieciešamību un lietderību;

124.4. aģentūrā nav iesniegta šo noteikumu 122. punktā norādītā dokumentācija vai iesniegtā dokumentācija nesatur informāciju, kas pamato ierīces kvalitāti un drošu lietošanu, kā arī pamatojumu šo noteikumu prasībām neatbilstošas medicīniskās ierīces iegādei un izmantošanai.

124.1 Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai izmantot atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu, bet kuru izmantošanai ir būtiska nozīme veselības aizsardzības interesēs. Atļauju izsniedz uz laiku, kas nepieciešams, lai medicīniskajai ierīcei vai in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei veiktu nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras un marķētu ar CE marķējumu, vai kamēr ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce vai kamēr tās izmantošanai vairs nav būtiskas nozīmes veselības aizsardzības interesēs.

124.2 Lai saņemtu atļauju šo noteikumu 124.1 punktā minēto medicīnisko ierīču vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai izmantošanai, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

124.2 1. medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

124.2 2. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

124.2 3. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar šo noteikumu 6. vai 7. punktā noteikto iedalījumu (ja zināms);

124.2 4. medicīniskās ierīces izmantošanas nolūks;

124.2 5. informācija par medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

124.2 6. norāde, ka medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai nav pilnībā pabeigtas šajos noteikumos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un tā nav marķēta ar CE marķējumu;

124.2 7. apliecinājums, ka pacientu ārstēšanai nav pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kas marķēta ar CE marķējumu;

124.2 8. informācija par medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu 3., 4. vai 5. nodaļā noteiktajām būtiskajām prasībām;

124.2 9. veikto pārbaužu rezultāti, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

124.3 Aģentūra neizsniedz šo noteikumu 124.1 punktā minēto atļauju, ja:

124.3 1. medicīniskās ierīces izmantošanai nav būtiskas nozīmes veselības aizsardzības interešu nodrošināšanā;

124.3 2. pacientu ārstniecībai tirgū ir pieejamas alternatīvas medicīniskās ierīces, kas marķētas ar CE marķējumu;

124.3 3. nav iesniegta informācija par medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu 3., 4. vai 5. nodaļā minētajām būtiskajām prasībām;

124.3 4. nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamiem standartiem vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

125. Šo noteikumu 122. un 124.2 punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana un lēmuma pieņemšana ir aģentūras maksas pakalpojums. Maksājuma apmēru nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

126. Ja nepieciešams, aģentūra ir tiesīga pieprasīt Centrālās medicīnas ētikas komitejas, profesionālās ārstu asociācijas vai citas kompetentas institūcijas atzinumu par šo noteikumu 121. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm.

9. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšana

127. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procesā izvērtē to atbilstību šo noteikumu prasībām.

128. Lai novērtētu medicīnisko ierīču atbilstību un saņemtu atbilstības apliecinājumu, ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis savstarpēji vienojas ar paziņoto institūciju par konkrētajai medicīniskajai ierīcei piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar šo noteikumu 9. nodaļu un par termiņiem, kādā tiks veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras. Ražotājs var uzdot savam pilnvarotajam pārstāvim uzsākt šajos noteikumos paredzētās procedūras.

129. Paziņotā institūcija, pienācīgi to pamatojot, var pieprasīt nepieciešamo informāciju un datus, lai varētu veikt atbilstības pārbaudi, kas konkrētajai medicīniskajai ierīcei nepieciešama saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām.

130. Paziņotās institūcijas pieņemtie lēmumi attiecībā uz kvalitātes nodrošinājuma sistēmām un EK modeļa pārbaudēm ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus, un tos var atkārtoti pagarināt uz piecu gadu maksimālo termiņu, ja laikā, kas norādīts abu pušu parakstītajā līgumā, ir iesniegts attiecīgs pieteikums.

131. Paziņotā institūcija, ievērojot samērīguma principu, var apturēt, atsaukt vai ierobežot izsniegtos atbilstības apliecinājumus, ja tiek konstatēts, ka ražotājs nav ievērojis vai neievēro šajos noteikumos minētās prasības, vai atbilstības apliecinājumu jau sākotnēji nevajadzēja izsniegt (ja vien, ražotājam ieviešot pienācīgus labojumus, netiek nodrošināta šajos noteikumos minēto prasību ievērošana). Paziņotā institūcija informē aģentūru par izsniegtajiem, grozītajiem, papildinātajiem, apturētajiem, atsauktajiem vai noraidītajiem atbilstības apliecinājumiem, kā arī pēc aģentūras pieprasījuma sniedz jebkuru citu būtisku informāciju. Aģentūra informāciju par paziņotās institūcijas izsniegtajiem, grozītajiem, papildinātajiem, apturētajiem, atsauktajiem vai noraidītajiem atbilstības apliecinājumiem iekļauj EUDAMED.

132. Ierīces atbilstības novērtēšanas procedūras laikā ražotājs un paziņotā institūcija ņem vērā rezultātus, kas iegūti visās novērtēšanas un verificēšanas darbībās, kas saskaņā ar šiem noteikumiem tika veiktas (ja bija nepieciešams) ražošanas starpstadijās.

133. Lai III klases medicīniskai ierīcei, kas nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, piešķirtu CE marķējumu (dotu tiesības ražotājam medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu), ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

133.1. šo noteikumu 6. pielikumā minēto procedūru;

133.2. šo noteikumu 7. un 8. pielikumā minēto procedūru;

133.3. šo noteikumu 7. un 9. pielikumā minēto procedūru.

134. Lai II a klases medicīniskai ierīcei, kas nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

134.1. šo noteikumu 6. pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13. punktu) minēto procedūru;

134.2. šo noteikumu 8. un 10. pielikumā minēto procedūru;

134.3. šo noteikumu 9. un 10. pielikumā minēto procedūru;

134.4. šo noteikumu 10. un 11. pielikumā minēto procedūru.

135. Lai II b klases medicīniskai ierīcei, kas nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

135.1. šo noteikumu 6. pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13. punktu) minēto procedūru;

135.2. šo noteikumu 7. un 8. pielikumā minēto procedūru;

135.3. šo noteikumu 7. un 9. pielikumā minēto procedūru;

135.4. šo noteikumu 7. un 11. pielikumā minēto procedūru.

136. Lai I klases medicīniskai ierīcei, kas nav gatavota pēc pasūtījuma vai paredzēta klīniskiem pētījumiem, piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro šo noteikumu 10. pielikumā minēto procedūru un sastāda EK atbilstības deklarāciju. Papildus minētajam attiecībā uz aspektiem, kuri paredzēti sterilu apstākļu nodrošināšanai un uzturēšanai sterilajām I klases medicīniskajām ierīcēm un izgatavošanas aspektiem, kuri saistīti ar ražojumu atbilstību metroloģiskajām prasībām medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

136.1. šo noteikumu 6. pielikumā minēto procedūru;

136.2. šo noteikumu 8. pielikumā minēto procedūru;

136.3. šo noteikumu 9. pielikumā minēto procedūru;

136.4. šo noteikumu 11. pielikumā minēto procedūru.

137. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs ievēro šo noteikumu 12. pielikumā minēto procedūru un pirms medicīniskās ierīces laišanas tirgū sagatavo šo noteikumu 12. pielikumā minēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām. Visu ar šādām ierīcēm saistīto dokumentāciju ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis glabā vismaz piecus gadus.

138. Lai ar CE marķējumu varētu marķēt aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, kas nav gatavotas pēc pasūtījuma vai domātas klīniskiem pētījumiem, ražotājs sastāda EK atbilstības deklarāciju un papildus ievēro vienu no šādām procedūrām:

138.1. šo noteikumu 13. pielikumā minēto procedūru;

138.2. šo noteikumu 14. un 15. pielikumā minēto procedūru;

138.3. šo noteikumu 14. un 16. pielikumā minēto procedūru.

139. Lai laistu tirgū pēc pasūtījuma gatavotās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, ražotājs pirms katras šādas medicīniskās ierīces laišanas tirgū sastāda šo noteikumu 17. pielikumā minēto aktu.

140. Paziņotās institūcijas lēmumi, kuri pieņemti saskaņā ar šo noteikumu 13., 14. un 16. pielikumu, ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. Ja paziņotajai institūcijai ir iesniegts attiecīgs pieteikums, šāda lēmuma termiņu var atkārtoti pagarināt uz pieciem gadiem.

141. Lai ar CE marķējumu varētu marķēt in vitro diagnostikas ierīces (izņemot šo noteikumu 2. pielikumā minētās ierīces un darbības novērtēšanas ierīces), ražotājs ievēro šo noteikumu 18. pielikumā minēto procedūru un sastāda EK atbilstības deklarāciju.

142. Šīs nodaļas nosacījumus piemēro jebkurai fiziskai vai juridiskai personai, kura izgatavo in vitro diagnostikas ierīces un bez laišanas tirgū ievieš un izmanto tās savas profesionālās darbības veikšanai.

143. Attiecībā uz visām pašpārbaudes ierīcēm (izņemot šo noteikumu 2. pielikumā minētās un darbības novērtēšanas ierīces) ražotājs līdz EK atbilstības deklarācijas sastādīšanai ievēro vienu no šādām procedūrām:

143.1. šo noteikumu 18. pielikuma 7., 8. un 9. punktā minēto procedūru;

143.2. procedūru, kāda noteikta šo noteikumu 2. pielikuma A saraksta ierīcēm;

143.3. procedūru, kāda noteikta šo noteikumu 2. pielikuma B saraksta ierīcēm.

144. Lai ar CE marķējumu varētu marķēt šo noteikumu 2. pielikuma A saraksta in vitro diagnostikas ierīces (izņemot darbības novērtēšanas ierīces), ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

144.1. šo noteikumu 20. pielikumā minēto procedūru;

144.2. šo noteikumu 19. un 21. pielikumā minēto procedūru.

145. Lai ar CE marķējumu varētu marķēt šo noteikumu 2. pielikuma B saraksta in vitro diagnostikas ierīces (izņemot darbības novērtēšanas ierīces), ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

145.1. šo noteikumu 20. pielikumā minēto procedūru;

145.2. šo noteikumu 19. un 21. pielikumā minēto procedūru;

145.3. šo noteikumu 19. un 22. pielikumā minēto procedūru.

146. Attiecībā uz darbības novērtēšanas in vitro diagnostikas ierīcēm ražotājs ievēro šo noteikumu 4. pielikumā minēto procedūru un pirms šo ierīču laišanas tirgū sastāda minētajā pielikumā paredzēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām.

147. Ražotājs glabā šo noteikumu 4., 10., 18., 19., 21. un 22. pielikumā minēto atbilstības deklarāciju, tehnisko dokumentāciju, kā arī lēmumus, ziņojumus un sertifikātus par in vitro diagnostikas ierīcēm un, ja nepieciešams, dara to visu pieejamu atbildīgajām institūcijām pārbaudei piecu gadu laikā, kopš izgatavota pēdējā in vitro diagnostikas ierīce. Ja ražotājs nav reģistrēts Eiropas Savienībā, pienākums pēc pieprasījuma uzrādīt minētos dokumentus ir viņa pilnvarotajam pārstāvim.

148. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis EK tipa pārbaudes sertifikātus un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus, skaitot no pēdējās ierīces izgatavošanas datuma.

149. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis EK atbilstības deklarāciju, kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju, ar ražojuma projektu saistīto dokumentāciju, paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus glabā vismaz 15 gadus no pēdējās ierīces izgatavošanas datuma.

150. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā EK tipa pārbaudes apliecību un tās pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju vismaz piecus gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm dokumentu termiņš ir vismaz 15 gadi pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas.

151. Informāciju, kas ietverta paziņojumos par īpašam nolūkam paredzētajām medicīniskajām ierīcēm, ierīču ražotājs glabā vismaz piecus gadus. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm informācijas glabāšanas termiņš ir vismaz 15 gadi.

152. Paziņotās institūcijas lēmumi, ko tā pieņēmusi saskaņā ar šo noteikumu 18., 19. un 20. pielikumu attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. Ja ir iesniegts attiecīgs pieteikums, šo termiņu var atkārtoti pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus.

10. Īpaši nosacījumi attiecībā uz sistēmām un procedūru komplektiem

153. Visas fiziskās un juridiskās personas, kuras komplektē medicīniskās ierīces ar CE marķējumu, ievērojot paredzēto nolūku un ražotāju noteiktos lietošanas ierobežojumus, lai laistu tās tirgū kā sistēmu vai procedūru komplektu, sastāda deklarāciju. Deklarācijā apliecina, ka:

153.1. saskaņā ar ražotāju instrukcijām ir pārbaudīta medicīnisko ierīču savstarpējā saderība;

153.2. sistēma vai procedūru komplekts ir iesaiņots, un tam ir pievienota lietotājam nepieciešamā informācija, kurā ietilpst arī šajos noteikumos minētajām prasībām atbilstoša lietošanas instrukcija;

153.3. veicot šo noteikumu 153.1. un 153.2. apakšpunktā minētās darbības, ir izmantotas attiecīgās iekšējās kontroles un pārbaudes metodes.

154. Ja šo noteikumu 153. punktā minētie nosacījumi nav ievēroti, sistēmu vai procedūru komplektu uzskata par atsevišķu medicīnisko ierīci un pakļauj atbilstības novērtēšanas procedūrai saskaņā ar šo noteikumu 9. nodaļu.

155. Fiziskā vai juridiskā persona, kura ir sterilizējusi šo noteikumu 153. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus, lai laistu tos tirgū, pēc savas izvēles ievēro vienu no šo noteikumu 6. vai 9. pielikumā minētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām. Minēto atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošana un pilnvarotās iestādes iejaukšanās ir ierobežota un attiecas tikai uz procedūru, ar kuras palīdzību nodrošina sterilitāti līdz brīdim, kad sterilais iepakojums tiek atvērts vai bojāts. Attiecīgā persona sastāda deklarāciju, apliecinot, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja instrukcijām.

156. Šo noteikumu 153. un 155. punktā minētos ražojumus atsevišķi nemarķē ar papildu CE marķējumu. Ražotājs sistēmu un procedūru komplektiem pievieno konkrētās medicīniskās ierīces drošai lietošanai nepieciešamo informāciju, ko papildina, ja nepieciešams, ar komplektēto ierīču ražotāja sniegto informāciju. Šo noteikumu 153. un 155. punktā minēto deklarāciju glabā piecus gadus.

11. Medicīnisko ierīču izplatīšana, lietošana, ekspluatācija un tehniskā uzraudzība

157. Medicīniskās ierīces ražotājam, ražotāja pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājam ir pienākums:

157.1. nodrošināt piegādātās medicīniskās ierīces servisa un remonta pakalpojumus visā šai medicīniskajai ierīcei paredzētajā ekspluatācijas laikā, ja tāds ir noteikts;

157.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas aktīvas II a, aktīvas II b un aktīvas III klases, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja medicīniskā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam);

157.3. pēc aģentūras pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību.

158. Medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā tās īpašniekam, valdītājam vai turētājam ir tiesības prasīt, lai ražotājs, viņa pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs piegādā sertificētas rezerves daļas un attiecīgi rīkojas, lai medicīniskās ierīces nebūtu nepamatotā dīkstāvē, ņemot vērā, ka:

158.1. aktīvas II a, aktīvas II b un aktīvas III klases ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas šo noteikumu 159. punktā minētajā medicīniskās ierīces žurnāla attiecīgajā sadaļā;

158.2. nav pieļaujams blokveida rezerves daļu remonts bez rakstiskas ražotāja piekrišanas un to atkārtota izmantošana medicīniskajā ierīcē.

159. Šo noteikumu izpratnē medicīniskās ierīces žurnāls ir elektroniskā vai drukātā veidā glabāta informācija, kas ietver vismaz šādus datus:

159.1. medicīniskās ierīces nosaukumu, modeli, kā arī partijas vai sērijas numuru;

159.2. medicīniskās ierīces ražotāja, tā pilnvarotā pārstāvja un piegādātāja identifikācijas datus – nosaukumu, reģistrācijas numuru un juridisko adresi;

159.3. tehniskās uzraudzības iestādes nosaukumu, īstenotās tehniskās uzraudzības veikšanas datumu, speciālista vārdu, uzvārdu, tehniskās uzraudzības protokola numuru;

159.4. tehniskās apkopes un remonta veikšanas datumu, remonta veicēja nosaukumu (komersanta firmu), reģistrācijas numuru, juridisko adresi, īsu aprakstu par veikto darbību un tās personas vārdu un uzvārdu, kura veikusi attiecīgos darbus;

159.5. medicīniskās ierīces darbības traucējumus, kuri radušies ekspluatācijas laikā, un to novēršanai veiktos pasākumus.

160. Šo noteikumu 159. punktā minētajam medicīniskās ierīces žurnālam pievieno tehniskās apkopes un remonta laikā veikto darbu un nomainīto detaļu aprakstu, kā arī veikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolu kopijas. Elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda konkrēto parametru mērīšanas laikā iegūtās skaitliskās vērtības un mērvienības, kā arī atbilstības kritērijus (robežvērtības), pēc kuriem noteikta ierīces atbilstība.

161. Aģentūra informē inspekciju, ja:

161.1. aģentūras rīcībā ir informācija, ka medicīniskā ierīce tiek izplatīta vai varētu tikt izplatīta Latvijas Republikas teritorijā, neievērojot šajos noteikumos noteikto kārtību, vai ir aizdomas par viltojumu;

161.2. ārstniecības iestāde, izplatītājs vai cita vigilances sistēmā iesaistītā persona nepilda šajos noteikumos noteiktās prasības vigilances sistēmas nodrošināšanai.

162. Ārstniecības iestādes, ārstniecības personas un citas ārstniecības atbalsta personas, kuras ir reģistrētas ārstniecības iestāžu un personu reģistrā un kuras, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus, lieto aktīvas II a, aktīvas II b un aktīvas III klases, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces:

162.1. nodrošina izsekojamību no medicīniskās ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai;

162.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, saistītiem ar medicīnisko ierīču lietošanu;

162.3. izstrādā un ievieš medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver un apraksta vismaz šādus procesus:

162.3.1. medicīnisko ierīču izvēles un iegādes principi;

162.3.2. ar medicīniskajām ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana;

162.3.3. medicīnisko ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana;

162.3.4. medicīnisko ierīču modificēšana un konstruēšana;

162.3.5. medicīnisko ierīču atkārtota lietošana;

162.3.6. medicīnisko ierīču tehniskā apkalpošana, ražotāja noteikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu veikšana medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana;

162.3.7. medicīnisko ierīču identifikācija un uzskaite;

162.3.8. rīcība medicīnisko ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana;

162.3.9. nomāto un patapināto medicīnisko ierīču ekspluatācija;

162.3.10. medicīnisko ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām personām;

162.3.11. personāla apmācība medicīnisko ierīču lietošanā;

162.3.12. nodrošinājums ar medicīnisko ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju;

162.4. uztur un aktualizē ekspluatācijā esošo aktīvo II a, aktīvo II b un aktīvo III klases ierīču sarakstu (norādot katras medicīniskās ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālām pārbaudēm), ko pēc pieprasījuma izsniedz inspekcijas amatpersonām.

163. Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu ievērošanu ārstniecības iestādē, kā arī par ārstniecības iestādē izstrādātās un ieviestās medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmas ievērošanu.

164. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, pirmo reizi uzsākot aktīvas II a, aktīvas II b un aktīvas III klases medicīniskās ierīces ekspluatāciju, lai sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu, kā arī visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā nodrošina:

164.1. nepārprotamu medicīniskās ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju;

164.2. medicīnisko ierīču elektrodrošības un funkcionālo pārbaudi, kā arī metroloģisko kontroli atbilstoši ražotāja instrukcijām;

164.3. medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā, kā arī pēc garantijas laika beigām;

164.4. atbildīgās personas norīkošanu, kura kā īpašnieka vai turētāja kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru, inspekciju un citām institūcijām;

164.5. konkrēto medicīnisko ierīču lietotāju un par medicīniskajām ierīcēm iecelto atbildīgo personu apmācību, kā to paredzējis medicīniskās ierīces ražotājs;

164.6. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas pieejamību medicīniskās ierīces lietotājiem ierīces atrašanās vietā.

165. Implantējamu medicīnisko ierīci un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumu, drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona ar atbilstošu izglītību ārstniecības iestāžu reģistrā reģistrētā ārstniecības iestādē, ja konkrētā ārstniecības persona no medicīniskās ierīces ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja ir saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces lietošanā. Aktīvu II a, aktīvu II b un aktīvu III klases medicīnisko ierīci drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona ar atbilstošu izglītību ārstniecības iestāžu reģistrā reģistrētā ārstniecības iestādē, ja:

165.1. ierīce ir uzstādīta atbilstoši ražotāja norādījumiem;

165.2. ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā) un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajam nolūkam;

165.3. konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās medicīniskās ierīces lietošanā (ja ražotājs šādu prasību ir noteicis ierīces dokumentācijā);

165.4. ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai, pamatojoties uz ražotāja dokumentāciju.

166. Aktīvu II a, aktīvu II b un aktīvu III klases medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis, vai izplatītājs, nodrošinot:

166.1. piegādātās medicīniskās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu un garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi un šo pierakstu nodošanu medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam;

166.2. medicīniskās ierīces lietotāja apmācību un izsniedzot apliecinošu dokumentu, kurā norāda apmācīto personu, personu, kura veikusi apmācību, un apmācības veikšanas datumu;

166.3. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas un citas dokumentācijas oriģinālvalodā un valsts valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci;

166.4. šo noteikumu 159. punktā minētā medicīniskās ierīces žurnāla uzturēšanu, kurā ir ieraksti par veikto medicīniskās ierīces metroloģisko pārbaudi, funkcionālo un elektrodrošības pārbaudi, kā arī funkciju testēšanu un ierīces kalibrēšanu, ja, uzsākot tās ekspluatāciju, tādas prasības paredzētas ierīces tehniskajā dokumentācijā;

166.5. apliecinājuma izsniegšanu par ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu pieejamību un medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, ja tāds ir noteikts un ja medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu medicīniskās ierīces resursu periodā.

167. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, kurš medicīnisko ierīci izmanto veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai, nodrošina, lai katra aktīvā II a, aktīvā II b un aktīvā III klases medicīniskā ierīce būtu reģistrēta atsevišķā šo noteikumu 159. punktā minētajā žurnālā, kuru kopā ar veikto pārbaužu protokoliem uzglabā trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas izbeigšanas.

168. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem un pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Ja aktīvā II a, aktīvā II b un aktīvā III klases ierīce nav marķēta ar CE marķējumu vai ja ārstniecības iestādes rīcībā nav medicīniskās ierīces dokumentācijas par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem (šis nosacījums ir piemērojams arī ar CE marķējumu marķētām ierīcēm), tad šādai ierīcei vismaz reizi gadā veic attiecīgi elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes, kuras noteiktas šo noteikumu 23. pielikumā. Šajā punktā minētā tehniskā uzraudzība nav attiecināma uz I klases ierīcēm, neaktīvām ierīcēm un implantējamām ierīcēm.

169. Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcijas – medicīnisko ierīču ražotāji vai ražotāju pilnvarotie pārstāvji, vai tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību.

170. Ja medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda:

170.1. medicīniskās ierīces nosaukumu, modeli un sērijas vai partijas numuru;

170.2. pārbaudes veicēja vārdu un uzvārdu;

170.3. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu nosaukumus, modeļus un sērijas vai partijas numurus;

170.4. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu kalibrēšanas datumus, kalibrēšanas veicēju nosaukumus un akreditācijas apliecības reģistrācijas numuru.

171. Šo noteikumu 170. punktā minētajam protokolam pievieno pārbaudes veicējam izdotā apliecinājuma (sertifikāta) kopiju par veiktajām apmācībām konkrēto medicīnisko ierīču apkopē un remontā, kurā norādīts tā izdošanas datums, izdevēja nosaukums un reģistrācijas numurs, apmācību priekšmets, medicīniskās ierīces modelis (modeļu grupa), uz kuru apmācība attiecināma, veikto apmācību ilgums un derīguma termiņš (ja tāds ir).

172. Ja medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcija, kura ir akreditēta nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību, tā elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda šo noteikumu 170.1., 170.2., 170.3. un 170.4. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī akreditācijas apliecības reģistrācijas numuru.

173. Mērierīces, kuras lieto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, kalibrē ne retāk kā reizi divos gados.

174. Veiktos medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumus un šo pasākumu kontroli reģistrē atbilstoši piemērojamiem standartiem.

175. Ja inspekcija secina, ka CE marķējums ir lietots nepamatoti vai nepareizi vai netiek lietots vispār, tādējādi pārkāpjot šo noteikumu prasības, inspekcija informē par to ražotāju (vai tā pilnvaroto pārstāvi, ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas), attiecīgo paziņoto institūciju (ja tāda ir), Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis. Ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums novērst atklāto pārkāpumu.

176. Ja inspekcija secina, ka ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsis šo noteikumu 175. punktā minēto pārkāpumu vai ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotās medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši paredzētajam nolūkam, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, inspekcija nekavējoties veic nepieciešamos pasākumus, lai šādas medicīniskās ierīces izņemtu no tirgus, kā arī informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar:

176.1. būtisko prasību nepildīšanu;

176.2. piemērojamo standartu nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka piemērojamie standarti ir piemēroti);

176.3. piemērojamo standartu nepilnībām.

177. Ja kāda būtiskajām prasībām neatbilstoša medicīniskā ierīce ir marķēta ar CE marķējumu, inspekcija par to informē attiecīgo paziņoto institūciju, Eiropas Komisiju, kā arī pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis.