Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

178. Inspekcija informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.

179. Aktīvu II a, aktīvu II b un aktīvu III klases medicīnisko ierīču, aktīvu un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un materiālu, kā arī invazīvu medicīnisko ierīču pareizu lietošanu medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs nodrošina neatkarīgi no tā, vai ierīci lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai to lieto tikai saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ.

180. Aģentūra ir tiesīga izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu – aktīvām un neaktīvām implantējamām ierīcēm, ierīcēm, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citām paaugstināta medicīniskā riska ierīcēm.

181. Inspekcija, īstenojot medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, kā arī ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga:

181.1. pārbaudīt, vai medicīnisko ierīču ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi, un neatbilstību gadījumā pieprasīt attiecīgi no medicīniskās ierīces ražotāja un valdītāja (turētāja) veikt korektīvās darbības, lai atjaunotu atbilstību;

181.2. apturēt attiecīgās medicīniskās ierīces lietošanu, ja medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību.

182. Inspekcija, īstenojot medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, kā arī ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās institūcijas izsniegtus medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus derīgus un atbilstošus sertifikātus šo noteikumu 13. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm un tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Inspekcija ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt ierīcei. Ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam.

12. Negadījumi saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, vigilances sistēma un nepārtrauktā tehniskā uzraudzība

183. Negadījums ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai neparedzēta medicīniskās ierīces iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kuras tieši vai netieši var novest pie pacienta, lietotāja vai trešās personas nāves vai nopietniem veselības traucējumiem, piemēram, dzīvību apdraudoša saslimšana, ķermeņa funkciju pavājināšanās vai ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts, ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus, jebkurš netiešs kaitējums, kas var rasties kā sekas nekorektas diagnostikas vai in vitro diagnostikas testēšanas rezultātā, kas veikta saskaņā ar ražotāja noteikto lietošanas instrukciju, embrionāls distress, embrionāla nāve, jebkura iedzimta anomālija vai dzemdību defekts.

184. Vigilances sistēma ir šajos noteikumos noteikto prasību kopums, ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās institūcijas, medicīnisko ierīču izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un lietotāji un kura paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt nopietnus veselības traucējumus pacientam, lietotājam vai trešajai personai vai apdraudējumu viņu dzīvībai. Vigilances sistēmas procedūra ir vienādota un piemērojama visām medicīniskajām ierīcēm.

185. Vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir:

185.1. nepieļaut negadījumu atkārtošanos;

185.2. aizsargāt pacientus un medicīnisko ierīču lietotājus;

185.3. lietojot medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņošanas sistēmu visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces modeli un sēriju.

186. Ārstniecības iestādes pārstāvis triju dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci nosūta aģentūrai medicīniskās ierīces lietotāja negadījuma ziņojumu (turpmāk – signālziņojums), izmantojot šo noteikumu 24. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama aģentūras tīmekļvietnē, kā arī informē ražotāju vai ražotāja pilnvaroto pārstāvi, vai izplatītāju par jebkuru medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

187. Ražotājs (ražotāja pilnvarotais pārstāvis) vai medicīniskās ierīces izplatītājs informē aģentūru, inspekciju, kā arī attiecīgās ārstniecības iestādes par visiem tehniskiem vai medicīniskiem iemesliem, kuri saistīti ar kādas ierīces parametriem vai darbību un kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar šo noteikumu 186. punktā minētajiem iemesliem.

188. Ja iespējams, signālziņojumam pievieno medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus dokumentus (EK atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izsniegto sertifikātu kopijas), medicīniskās ierīces iepakojuma, etiķetes un lietošanas instrukcijas kopijas, kā arī citu informāciju saistībā ar konkrēto negadījumu. Ja vēlāk atklājas nozīmīgi fakti, signālziņojumu nekavējoties papildina un nosūta aģentūrai, kā arī medicīniskās ierīces ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim, vai izplatītājam.

189. Pēc negadījuma ārstniecības iestādē attiecīgi medicīniskās ierīces lietotājs vai par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā persona:

189.1. nekavējoties pārtrauc lietot ierīci;

189.2. izslēdz ierīci un atvieno to no elektrotīkla un citām ierīcēm;

189.3. dara visu nepieciešamo, lai medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un (ja iespējams) labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu;

189.4. par medicīniskās ierīces darbības traucējumiem apkopo un saglabā šādu informāciju:

189.4.1. medicīniskās ierīces nosaukums;

189.4.2. medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

189.4.3. darbības traucējumu apraksts;

189.4.4. darbības traucējumu konstatēšanas laiks;

189.4.5. iespējamo cēloņu un seku apraksts;

189.4.6. darbības traucējumu novēršanai veiktie pasākumi;

189.4.7. persona, kura konstatēja darbības traucējumu (vārds, uzvārds un amats);

189.4.8. signālziņojuma nosūtīšanas vai nenosūtīšanas pamatojums;

189.5. nodrošina attiecīgās medicīniskās ierīces iepakojuma (ja iespējams), lietošanas instrukcijas un kvalitāti apliecinošas dokumentācijas saglabāšanu un nodošanu ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim (minētās informācijas pieņemšanas un nodošanas faktu dokumentē) izmeklēšanas veikšanai;

189.6. dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju.

190. Papildus šo noteikumu 159. punktā minētajam medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs medicīniskās ierīces žurnālā dokumentē informāciju par negadījumiem, kuros iesaistītas medicīniskās ierīces, un saglabā to visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, kā arī trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas beigām. Žurnālā norāda šādu informāciju par negadījumā iesaistīto ierīci:

190.1. negadījuma apraksts, datums un sekas;

190.2. izvērtējums par negadījuma saistību ar medicīniskās ierīces kvalitātes traucējumiem un izvērtējuma pamatojums, lai nodrošinātu negadījumu uzskaiti un izsekojamību ekspluatācijas uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros.

191. Persona, kura patstāvīgi vai saskaņā ar ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis (ja tas ir pamatoti) pēc negadījuma, kurš saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu:

191.1. triju dienu laikā informē par to aģentūru, iesniedzot signālziņojumu (izmantojot šo noteikumu 25. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama aģentūras tīmekļvietnē);

191.2. nekavējoties informē ārstniecības personu, saskaņā ar kuras norādījumiem medicīniskā ierīce tiek lietota, par negadījuma apstākļiem un sniedz citu nepieciešamo informāciju, lai varētu novērtēt veselības stāvokļa un nodarītā kaitējuma iespējamo saistību ar medicīniskās ierīces darbības traucējumiem;

191.3. sniedz aģentūrai, medicīniskās ierīces ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim vai izplatītājam negadījuma iemesla noskaidrošanai nepieciešamo papildu informāciju;

191.4. saglabā negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas instrukciju un citu informāciju nodošanai medicīniskās ierīces ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai.

192. Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc negadījuma signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju vai viņa pilnvaroto pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās institūcijas pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī visiem ar konkrēto medicīnisko ierīci saistītajiem dokumentiem.

193. Pēc tam kad saņemts pirmreizējs ziņojums par Latvijas Republikā notikušu negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, aģentūra:

193.1. reģistrē saņemto ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

193.2. izvērtē saņemtā ziņojuma saturu, kā arī pieprasa papildu informāciju, ja saņemtie dati nav pietiekami vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai;

193.3. signālziņojuma saņemšanas gadījumā informē attiecīgās medicīniskās ierīces ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi un, ja nepieciešams, izplatītāju;

193.4. izvērtē nepieciešamību veikt pagaidu ierobežojošus pasākumus (medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanas ierobežošana vai lietošanas aizliegšana) un, ja nepieciešams, veic ierobežojošus pasākumus, dokumentējot un ievietojot vigilances sistēmas lietā pamatojumu šādu pasākumu nepieciešamībai;

193.5. nodrošina informācijas apmaiņu ar negadījumā iesaistīto medicīniskās ierīces lietotāju;

193.6. kontrolē, kā notiek negadījuma izmeklēšana, – seko negadījumu izmeklēšanas procesam, novēro tā gaitu, virzienu, veidu un attīstību, kā arī seko tā iznākumam – vai izmeklēšanas rezultāti ir apmierinoši;

193.7. veic koordinējošas darbības, lai nodrošinātu, ka negadījumu izmeklē vairāki ražotāji, ja vairāku ražotāju medicīniskās ierīces ir iesaistītas vienā negadījumā;

193.8. ir tiesīga konsultēties ar attiecīgo paziņoto institūciju informācijas iegūšanai par konkrētajām medicīniskajām ierīcēm veiktajām atbilstības novērtēšanas procedūrām;

193.9. ir tiesīga iesaistīties jebkurā ražotāja īstenotā izmeklēšanas procesa posmā, sniedzot rekomendācijas;

193.10. saņem, reģistrē, izvērtē un pievieno lietai ražotāja negadījuma sākuma ziņojumu, negadījuma uzraudzīšanai nepieciešamos starpziņojumus un gala ziņojumu, ražotāja pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja, ārstniecības iestādes un citu iesaistīto pušu sniegto informāciju;

193.11. novērtē ražotāja ierosināto korektīvo darbību atbilstību, ja izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par to nepieciešamību;

193.12. ir tiesīga pieprasīt ražotājam riska analīzes rezultātus, būtisko informāciju par korektīvo drošības darbību nepieciešamību, korektīvo drošības darbību aprakstu un pamatojumu, norādījumus par darbībām, kas veicamas izplatītājam vai lietotājam korektīvo drošības darbību ietvaros;

193.13. novērtē ražotāja lēmuma par korektīvo darbību neierosināšanu pamatotību;

193.14. kad negadījuma izmeklēšana pabeigta un pieņemts galīgais lēmums par korektīvo drošības darbību ierosināšanas nepieciešamību vai pamatojuma trūkumu to ierosināšanai, informē iesaistītās personas par izmeklēšanas rezultātiem;

193.15. pēc tam kad saņemta informācija par ražotāja paredzēto korektīvo darbību pabeigšanu, attiecīgo vigilances sistēmas lietu slēdz.

194. Ja pēc tam, kad veikts ziņojumā par Latvijas Republikā notikušu negadījumu, kas saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu, iekļautās informācijas novērtējums (ko, ja iespējams, veic kopā ar konkrētās medicīniskās ierīces ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi), tiek secināts, ka ir nepieciešams veikt korektīvās darbības, aģentūra informē Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās institūcijas un Eiropas Komisiju, nosūtot ziņojumu par negadījumu EUDAMED.

195. Medicīniskās ierīces ražotājs ir pilnībā atbildīgs par nepieciešamo izmeklēšanas darbību īstenošanu negadījuma situācijās neatkarīgi no negadījuma atklāšanas un izmeklēšanas vietas, nodrošinot laika atskaites grafiku no ražotāja informēšanas brīža. Ražotājs sākuma ziņojumu aģentūrai nosūta nekavējoties:

195.1. bet ne vēlāk kā divu darbdienu laikā nopietnu sabiedrības veselības draudu gadījumā;

195.2. bet ne vēlāk kā 10 kalendāra dienu laikā pacienta, lietotāja vai trešās personas nāves vai nopietnu veselības traucējumu gadījumā;

195.3. bet ne vēlāk kā mēneša laikā – pārējos gadījumos.

196. Ražotājs pēc signālziņojuma saņemšanas var nenosūtīt aģentūrai negadījuma sākuma ziņojumu, ja:

196.1. lietotājs pirms medicīniskās ierīces lietošanas uzsākšanas atklāj nepilnības un tās nekavējoties novērš;

196.2. ražotāja rīcībā ir ticama informācija, ka negadījums nav tieši saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu, bet pacienta veselības stāvokļa izmaiņas ir saistītas ar klīniskā procesa norisi. Šādā gadījumā ārstniecības personas un ražotāja viedoklim par negadījumu, tā raksturu un iznākumu ir jāsakrīt;

196.3. negadījuma cēlonis ir ražotāja skaidri noteikta ierīces glabāšanas vai lietošanas termiņa izbeigšanās, un termiņi ir nepārprotami norādīti medicīniskās ierīces pavaddokumentos;

196.4. negadījums novērsts, izmantojot funkcionējošu medicīniskās ierīces signālierīci vai citu aizsargierīci, kura izgatavota atbilstoši piemērojamiem standartiem, un tāpēc nav pieļauts pacienta dzīvības apdraudējums;

196.5. medicīnisko ierīci raksturo ļoti zems negadījumu skaits. Sevišķi tas attiecas uz potenciālo negadījumu, ja visi riska faktori ir apzināti, novērtēti un identificēti kā pieļaujami to niecīgā skaita dēļ;

196.6. gaidāmās un paredzamās blaknes norādītas medicīniskās ierīces etiķetē un lietošanas instrukcijā, un ražotāja izvērtētā pacientu ieguvuma un riska attiecība neliecina par nepieņemamu risku, lietojot konkrēto medicīnisko ierīci;

196.7. blaknes identifikācijas un risku analīzes pieraksti ir pieejami ražotāja tehniskajā datnē. Ražotājs nav tiesīgs apgalvot, ka paredzējis un paziņojis lietotājam risku novērtējumu, ja lietotāja rīcībā nav attiecīgu pierakstu;

196.8. negadījums noticis laikā, kad ražotājs jau saņēmis aģentūras brīdinājumu, kurā ietvertas noteiktas prasības, un ražotājs rīkojas saskaņā ar tām;

196.9. negadījums, kurā iesaistīta attiecīgā medicīniskā ierīce, noticis pēc tam, kad ražotājs jau ir izdevis ražotāja drošības paziņojumu un veicis korektīvās drošības darbības. Par šādiem negadījumiem, vienojoties ar aģentūru par ziņošanas biežumu un ziņojuma saturu, ražotājs var nosūtīt aģentūrai periodiskus pārskata ziņojumus.

197. Nosūtot sākuma ziņojumu aģentūrai, ražotājs nosaka termiņu, kurā tiks iesniegts gala ziņojums. Ražotājs nosūta starpziņojumu aģentūrai, ja negadījuma izmeklēšanas laiks pārsniedz sākuma ziņojumā noteiktos termiņus.

198. Medicīniskās ierīces ražotājs izvērtē visus saņemtos negadījuma ziņojumus (tai skaitā ziņojumus par medicīniskās ierīces neatbilstošu lietošanu un lietošanas kļūdām). Izvērtēšanas rezultātus uzglabā, un tie ir pieejami pēc uzraudzības valsts institūciju un atbilstības novērtēšanas institūciju pieprasījuma.

199. Ja negadījumā iesaistītas vairāku ražotāju medicīniskās ierīces, katrs ražotājs veic negadījuma izmeklēšanu un citas darbības saskaņā ar šajā nodaļā noteiktajām prasībām.

200. Ražotājs ir tiesīgs uzdot savam pilnvarotajam pārstāvim veikt visas vai kādas atsevišķas darbības ražotāja vārdā vigilances sistēmas ietvaros.

201. Ražotājs, saņemot no aģentūras vai lietotāja negadījuma ziņojumu, to izvērtē. Pieņemot lēmumu, ka negadījums atbilst šo noteikumu 183. punktā minētajiem kritērijiem, sniedz aģentūrai informāciju, kas apliecina minētā lēmuma pamatotību.

202. Šajā nodaļā noteikto ziņojumu noformēšanai medicīniskās ierīces ražotājs izmanto aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicētās uz ražotāju ziņojumiem attiecināmās ziņojumu formas.

203. Pēc negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis:

203.1. sagatavo un iesniedz aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu par izmeklēšanas rezultātiem un nepieciešamajām korektīvajām drošības darbībām (ja nepieciešamas) vai pamatojumu, kādēļ korektīvās drošības darbības nav nepieciešamas;

203.2. nodrošina korektīvo drošības darbību veikšanu, ja izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par korektīvo darbību nepieciešamību;

203.3. informē aģentūru par korektīvo drošības darbību pabeigšanu.

204. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo medicīnisko ierīču izplatītājiem un medicīnisko ierīču lietotājiem (ja tādi ir zināmi) par ražotāja korektīvām drošības darbībām, nosūtot ražotāja drošības paziņojumu.

205. Ražotājs nosūta ziņojumu par paredzētajām korektīvajām drošības darbībām visu ietekmēto dalībvalstu kompetentajām institūcijām un tās valsts kompetentajai institūcijai, kurā ir ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja reģistrētā pamatdarbības vieta, ziņojumam pievienojot ražotāja drošības paziņojuma kopiju.

206. Ražotājs nodrošina negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces nodošanu atpakaļ medicīniskās ierīces valdītājam, ja tas nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem un ir nolēmis pieaicināt neatkarīgus ekspertus ekspertīzes veikšanai.

207. Ražotājs nekavējoties informē negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanā iesaistīto paziņoto institūciju par saņemtajiem negadījuma ziņojumiem un par paredzētajām ražotāja korektīvajām drošības darbībām.

208. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs no lietotāja, ārstniecības iestādes vai citas iestādes, kurā tika lietota medicīniskā ierīce, pieprasīt un saņemt negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci. Ja tas nav iespējams, lietotājs, ārstniecības iestāde vai cita iestāde, kurā tika lietota medicīniskā ierīce, savā darba laikā piešķir piekļuvi ierīcei un sniedz citu pieejamo ar medicīnisko ierīci saistīto informāciju (piemēram, iepakojums, lietošanas instrukcija) negadījuma izmeklēšanas darbību veikšanai.

209. Ražotājs nodrošina, ka tā pilnvarotais pārstāvis un izplatītājs tiek informēts par negadījumu ziņojumiem.

210. Ražotājs pārliecinās, ka pilnvarotie pārstāvji un izplatītāji piemēro šajā nodaļā minēto kārtību.

211. Ja medicīniskās ierīces valdītājam vai turētājam ir šaubas vai ja viņš nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem, viņam ir tiesības pieaicināt neatkarīgus ekspertus vai pieprasīt ar negadījumu saistītās medicīniskās ierīces atkārtotu ekspertīzi.

212. Sagatavojot šajā nodaļā minētos dokumentus un to projektus vai pieņemot lēmumu par dokumentu izplatīšanai piemērojamo tehnisko veidu, ievēro konfidencialitāti. Izvēloties tehniskos līdzekļus lēmumu paziņošanai un dokumentu piegādei, priekšroku dod dokumentu nodošanai tieši ieinteresētajai personai.

213. Pēc Eiropas Savienības dalībvalstu medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai medicīniskās ierīces ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja sākuma negadījuma ziņojuma saņemšanas par ārpus Latvijas Republikas notikušu negadījumu vai paredzētām korektīvām drošības darbībām aģentūra:

213.1. reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

213.2. pārbauda ziņojumā un LATMED iekļauto informāciju par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā;

213.3. ja ziņojumā un LATMED nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformējot rakstveidā un pievienojot lietai;

213.4. ja ziņojumā vai LATMED ir norādes par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra:

213.4.1. pārbauda ziņojumā un LATMED iekļauto informāciju par ražotāja paredzētajām korektīvajām darbībām, negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces izplatītājiem un iespējamiem lietotājiem Latvijas Republikā;

213.4.2. informē medicīnisko ierīču izplatītājus un, ja iespējams, īpašniekus, valdītājus un lietotājus par saņemto informāciju par veselības vai dzīvības apdraudējuma risku un korektīvo darbību nepieciešamību vai ierīces atsaukšanu (saskaņā ar ziņojumā norādīto), ja nepieciešams, pieprasot drošuma uzraudzībai un korektīvo darbību uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās informācijas sniegšanu;

213.4.3. pēc tam kad saņemta informācija par ražotāja paredzēto korektīvo darbību pabeigšanu, slēdz vigilances sistēmas lietu;

213.4.4. brīdina sabiedrību ar plašsaziņas līdzekļu starpniecību, ja pastāv nopietni draudi sabiedrības veselībai;

213.4.5. ievieto savā tīmekļvietnē ar negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina negadījumā iesaistītās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama lietotāja drošas medicīniskās ierīces lietošanas nodrošināšanai;

213.5. saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām korektīvajām darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību;

213.6. ja nepieciešams, rosina ierobežojošu pasākumu veikšanu – medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanas ierobežošanu vai lietošanas aizliegšanu –, dokumentējot un ievietojot vigilances sistēmas lietā pamatojumu šādu pasākumu nepieciešamībai.

214. Ja inspekcijas vai aģentūras rīcībā nonāk informācija par no jauna atklātiem līdz šim neapzinātiem pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riskiem vai par attiecīgo modeļu neatbilstību piemērojamo standartu prasībām, inspekcija vai aģentūra par to nekavējoties informē medicīnisko ierīču valdītājus vai turētājus.

215. Aģentūra, veicot šajā nodaļā noteiktos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kuri nepieciešami medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par negadījumiem vai iespējamiem negadījumiem.

13. Noslēguma jautājumi

216. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumus Nr. 581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2005, 130. nr.; 2008, 127. nr.; 2009, 53., 166. nr.; 2010, 153. nr.; 2012, 99. nr.; 2014, 165. nr.).

217. Noteikumi stājas spēkā 2017. gada 1. decembrī.

218. Šo noteikumu 116. punktā minēto iesniegumu aģentūrā iesniedz triju mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās dienas.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Padomes Direktīvas (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm;

2) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;

3) Padomes Direktīvas 93/68/EEK (1993. gada 22. jūlijs), ar ko groza Direktīvas 87/404/EEK (vienkāršās spiedtvertnes), 88/378/EEK (rotaļlietu drošība), 89/106/EEK (būvizstrādājumi), 89/336/EEK (elektromagnētiskā saderība), 89/392/EEK (mašīnas), 89/686/EEK (individuālie aizsardzības līdzekļi), 90/384/EEK (neautomātiski svari), 90/385/EEK (aktīvās implantējamās medicīnas ierīces), 90/396/EEK (iekārtas, kurās izmanto gāzveida kurināmo), 91/263/EEK (telekomunikāciju termināliekārtas), 92/42/EEK (jauni karstā ūdens apkures katli, kas tiek kurināti ar šķidriem vai gāzveida kurināmiem) un 73/23/EEK (elektroierīces, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās);

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 16. novembra Direktīvas 2000/70/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus;

6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 7. decembra Direktīvas 2001/104/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK, kas attiecas uz medicīnas ierīcēm;

7) Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīvas 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;

8) Komisijas 2005. gada 11. augusta Direktīvas 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;

9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvas 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū;

10) Komisijas 2011. gada 20. decembra Direktīvas 2011/100/ES, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā.

Ministru prezidenta vietā –Ministru prezidenta biedrs,ekonomikas ministrs Arvils AšeradensVeselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā1. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

Klasifikācijas kritēriji

1. Vispārīgie jautājumi

1. Medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu iedala īslaicīgā (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ilgst mazāk par 60 minūtēm), īstermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas nav ilgāka par 30 dienām) un ilgtermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ir ilgāka par 30 dienām).

2. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa atveri vai tā virsmu (invazīvām medicīniskajām ierīcēm), ķermeņa atvere nozīmē jebkuru ķermeņa atveri, tai skaitā arī ārējā acs ābola virsmu vai jebkuru mākslīgu pagaidu atveri (piemēram, stomu).

3. Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnisku ierīci.

4. Šo noteikumu izpratnē centrālā asinsrites sistēma ietver šādus asinsvadus: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz aortas bifurkācijai arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

5. Šo noteikumu izpratnē centrālā nervu sistēma ietver smadzenes, smadzeņu apvalkus un muguras smadzenes.

2. Izpildes nosacījumi

6. Klasifikācijas nosacījumus piemēro, ņemot vērā medicīniskajai ierīcei paredzēto nolūku.

7. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu medicīnisko ierīci, klasifikācijas nosacījumus piemēro katrai medicīniskajai ierīcei atsevišķi. Palīgierīces klasificē atsevišķi no ierīcēm, ar kurām kopā palīgierīces lieto.

8. Programmatūru, ar kuras palīdzību medicīnisko ierīci vada vai regulē, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder konkrētā medicīniskā ierīce.

9. Ja medicīniskā ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt konkrētā ķermeņa daļā, to klasificē, par pamatu ņemot svarīgāko norādīto lietojumu.

10. Ja uz vienu un to pašu medicīnisko ierīci attiecas vairāki noteikumi, kuri pamatojas uz ražotāja norādītajām ierīces funkcijām, piemēro stingrākos nosacījumus, kas atbilst augstākai klasifikācijai.

11. Aprēķinot šī pielikuma 1.punktā minēto medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja medicīniskās ierīces lietošana ir pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.

3. Klasifikācija

3.1. Neinvazīvās medicīniskās ierīces

12. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces pieder pie I klases, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmākajiem šīs apakšnodaļas punktiem.

13. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai vadītu vai uzkrātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, nogādāšanai vai ievadīšanai ķermenī, pieder pie II a klases, ja (visos citos gadījumos tās pieder pie I klases):

13.1. tās var savienot ar kādu II a vai augstākas klases aktīvu medicīnisko ierīci;

13.2. tās paredzēts izmantot, lai uzkrātu vai vadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.

14. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai modificētu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu infuzēšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, pieder pie II b klases (ja vien ārstēšanā neietilpst gāzu vai siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa, – šajā gadījumā tās pieder pie II a klases).

15. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu:

15.1. pieder pie I klases, ja tās paredzēts lietot kā mehānisku barjeru izdalījumu kompresijai vai uzsūkšanai;

15.2. pieder pie II b klases, ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ievainojumiem ar savainotu dermu un ja tās ārstē tikai sekundāri;

15.3. visos pārējos gadījumos pieder pie II a klases, ieskaitot medicīniskās ierīces, ko galvenokārt paredzēts izmantot, lai ārstētu ievainojuma mikrovidi.

3.2. Invazīvās medicīniskās ierīces

16. Visas caur ķermeņa atverēm ievadāmās invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces un ierīces, kuras nav paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām medicīniskajām ierīcēm vai kuras paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases ierīcēm):

16.1. pieder pie I klases, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai;

16.2. pieder pie II a klases, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces);

16.3. pieder pie II b klases, ja tās ir paredzētas ilgstošai lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, un nav iespējama to absorbcija gļotādā, – šajā gadījumā tās ir II a klases ierīces).

17. Visas invazīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pieslēgt kādai II a vai augstākas klases aktīvai medicīniskajai ierīcei), pieder pie II a klases.

18. Visas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie II a klases, ja vien tās nav:

18.1. īpaši paredzētas, lai kontrolētu, diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

18.2. atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces;

18.3. paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo starojumu, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

18.4. paredzētas bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbcijai, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

18.5. paredzētas zāļu ievadīšanai ar piegādes sistēmas palīdzību, ja tas tiek darīts potenciāli bīstamā veidā, atkarībā no lietošanas paņēmiena, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

18.6. paredzētas, lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.

19. Visas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īstermiņa lietošanai, pieder pie II a klases, ja vien tās nav paredzētas:

19.1. īpaši tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

19.2. lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

19.3. lai izmantotu apstarošanai ar jonizējošo starojumu, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

19.4. lai izmantotu bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

19.5. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu medikamentus, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces.

20. Visas implantējamās medicīniskās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces pieder pie II b klases, ja vien tās nav paredzētas:

20.1. lai ievietotu zobos, – šajā gadījumā tās ir II a klases ierīces;

20.2. lai izmantotu tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

20.3. bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai,– šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

20.4. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu zāles, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

20.5. lai izmantotu kā gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kas ir implantējamas totālas locītavu protezēšanas sistēmas sastāvdaļas un ir paredzētas, lai nodrošinātu gūžas locītavas, ceļa locītavas vai pleca locītavas dabiskai funkcijai līdzīgu darbību – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.

3.3. Aktīvajām medicīniskajām ierīcēm piemērojamie papildnosacījumi

21. Visas aktīvās terapeitiskās medicīniskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai, pieder pie II a klases (ja vien to parametri nav tādi, ka enerģijas ievadīšana vai apmaiņa no cilvēka ķermeņa vai uz to ir potenciāli bīstama, ņemot vērā enerģijas izmantošanas veidu, intensitāti un vietu, – šādā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

22. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas II b klases aktīvo terapeitisko medicīnisko ierīču darbības kontrolei vai vadībai vai arī šādu medicīnisko ierīču darbības tiešai ietekmēšanai, pieder pie II b klases.

23. Diagnostikai paredzētās aktīvās medicīniskās ierīces pieder pie II a klases, ja:

23.1. tajās paredzēts izmantot enerģiju, ko absorbē cilvēka ķermenis (izņemot medicīniskās ierīces, ko izmanto, lai apgaismotu pacienta ķermeni redzamā spektrā);

23.2. tās paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku vielu izplatību in vivo;

23.3. tās paredzētas vitālu fizioloģisko procesu tiešai diagnosticēšanai vai novērošanai (ja vien tās nav īpaši paredzētas tādu vitāli fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

24. Aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas jonizējošās radiācijas izstarošanai un ko izmanto diagnostikā un terapeitiskās iejaukšanās radioloģijā, ieskaitot medicīniskās ierīces, kuras kontrolē vai pārrauga šādas medicīniskās ierīces vai kuras tieši ietekmē to darbību, pieder pie II b klases.

25. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas, lai ievadītu vai izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas uz cilvēka ķermeni vai no tā, pieder pie II a klases (ja vien tas nav potenciāli bīstami, ņemot vērā izmantoto vielu īpašības, konkrētas ķermeņa daļas un izmantošanas veidu, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

26. Visas citas aktīvās medicīniskās ierīces, kuras nav minētas šajā apakšnodaļā, pieder pie I klases.

3.4. Īpašie nosacījumi

27. Visas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, ir uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, pieder pie III klases. Visas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pieder pie III klases.