Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

28. Visas medicīniskās ierīces, kuras lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanās apturēšanai, pieder pie II b klases (ja vien tās nav implantējamās vai ilgtermiņa invazīvās ierīces, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces).

29. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai, ja nepieciešams, mitrinātu kontaktlēcas, pieder pie II b klases.

30. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas citu medicīnisko ierīču dezinfekcijai, pieder pie II a klases, izņemot ierīces, kas īpaši paredzētas invazīvu medicīnisko ierīču dezinfekcijai – tās ir II b klases ierīces. Šis nosacījums neattiecas uz ražojumiem, kas paredzēti, lai fiziski tīrītu citas medicīniskās ierīces (izņemot kontaktlēcas).

31. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas rentgenstaru diagnostikas attēlu iegūšanai, pieder pie II a klases.

32. Visas medicīniskās ierīces, kas izgatavotas no dzīvnieku audiem vai nedzīviem produktiem, kas iegūti no dzīvnieku audiem, pieder pie III klases (izņemot gadījumus, ja šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas saskarei vienīgi ar veselu ādu).

33. Asins maisiņi pieder pie II b klases.

34. Krūšu implanti pieder pie III klases.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā2. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

In vitro diagnostikas ierīču klasifikācija

A saraksts

1. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: ABO sistēma, rēzus (C, c, D, E, e) anti-Kell.

2. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu, apstiprinātu un kvantificētu no cilvēka iegūtajos paraugos esošos HIV infekcijas marķētājus (HIV 1 un 2), HTLV I un II, hepatītu B, C un D.

3. Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.

B saraksts

4. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: anti-Duffy un anti-Kidd.

5. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli neregulāru antieritrocitāro antivielu noteikšanai.

6. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu un kvantificētu no cilvēka iegūtajos paraugos šādas iedzimtas infekcijas: masaliņas, toksoplazmoze.

7. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai diagnosticētu šādu pārmantotu slimību: fenilketonūrija.

8. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu šādas cilvēku infekcijas: citomegalovīruss, hlamīdijas.

9. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu šādas HLA audu grupas: DR, A, B.

10. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu šādu audzējveida marķieri: PSA.

11. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori, kontroles materiāli un programmatūra, kas īpaši izstrādāta trisomijas 21 riska novērtēšanai.

12. Pašdiagnostikas medicīniskā ierīce – ierīce cukura daudzuma noteikšanai asinīs – un ar to saistītie kalibratori un kontroles materiāli.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā3. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

CE atbilstības marķējums

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā4. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

Paziņojums un procedūras attiecībā uz darbības novērtēšanas medicīniskajām ierīcēm(98/79-8)

1. Attiecībā uz darbības novērtēšanas medicīniskajām ierīcēm ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis sastāda paziņojumu, kurā ietverta šī pielikuma 2.punktā minētā informācija, un nodrošina, ka tiek ievērotas attiecīgās šo noteikumu prasības.

2. Paziņojumā ietver:

2.1. informāciju, kas ļauj identificēt attiecīgo ierīci;

2.2. novērtēšanas plānu, kurā norādīts mērķis, zinātniskais, tehniskais vai medicīniskais pamatojums, novērtēšanas joma un attiecīgo medicīnisko ierīču skaits;

2.3. laboratoriju vai citu iestāžu sarakstu, kuras piedalās izvērtēšanā;

2.4. sākuma datumu un plānoto novērtēšanas ilgumu, attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – iesaistīto lietotāju–neprofesionāļu atrašanās vieta un skaits;

2.5. ziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām (izņemot aspektus, uz ko attiecas novērtēšana, un aspektus, kuri īpaši izcelti paziņojumā) un ka ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta, lietotāja un citu personu veselību un drošību.

3. Ražotājs aģentūras un inspekcijas vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kas satur informāciju par produkta izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt tā atbilstību šo noteikumu prasībām. Minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc darbības novērtēšanas pabeigšanas.

4. Ražotājs nodrošina, ka izgatavotie ražojumi ir nodrošināti ar šī pielikuma 2. punktā minēto dokumentāciju un atbilst normatīvajos aktos izvirzītajām prasībām.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā5. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

Ziņas par iesniedzēju (atzīmi veikt vienam no piedāvātajiem variantiem):Submitter information (please specify one of the offered versions)	Ziņas par iesniedzēju (atzīmi veikt vienam no piedāvātajiem variantiem):Submitter information (please specify one of the offered versions)	Ziņas par iesniedzēju (atzīmi veikt vienam no piedāvātajiem variantiem):Submitter information (please specify one of the offered versions)	Ziņas par iesniedzēju (atzīmi veikt vienam no piedāvātajiem variantiem):Submitter information (please specify one of the offered versions)
	A1 – RažotājsManufacturer		A3 – IzplatītājsDistributor
	A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ESAuthorized representative of manufacturer in EU		A4 – Cits (precizēt)Other (specify)_________
Iesniedzēja nosaukums:Name of submitter	Iesniedzēja nosaukums:Name of submitter	Iesniedzēja nosaukums:Name of submitter	Iesniedzēja nosaukums:Name of submitter
Iesniedzēja reģ. Nr.:Submitter registration No.	Iesniedzēja reģ. Nr.:Submitter registration No.	Iesniedzēja reģ. Nr.:Submitter registration No.	Iesniedzēja reģ. Nr.:Submitter registration No.
Valsts:Country	Valsts:Country	Valsts:Country	Valsts:Country
Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region
Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr.:Street, house number, flat number	Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr.:Street, house number, flat number	Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr.:Street, house number, flat number	Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr.:Street, house number, flat number
Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code
Kontaktpersonas vārds, uzvārds:Name, surname of contact person	Kontaktpersonas vārds, uzvārds:Name, surname of contact person	Kontaktpersonas vārds, uzvārds:Name, surname of contact person	Kontaktpersonas vārds, uzvārds:Name, surname of contact person
Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax
E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail
Ziņas par medicīnisko ierīci:Information on medical device	Ziņas par medicīnisko ierīci:Information on medical device	Ziņas par medicīnisko ierīci:Information on medical device	Ziņas par medicīnisko ierīci:Information on medical device
Medicīniskās ierīces nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli/ļus):Name of medical device/es (specify model, if possible).	Medicīniskās ierīces nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli/ļus):Name of medical device/es (specify model, if possible).	Medicīniskās ierīces nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli/ļus):Name of medical device/es (specify model, if possible).	Medicīniskās ierīces nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli/ļus):Name of medical device/es (specify model, if possible).
Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)	Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)	Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)	Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)
Ražotāja nosaukums:Name of manufacturer	Ražotāja nosaukums:Name of manufacturer	Ražotāja nosaukums:Name of manufacturer	Ražotāja nosaukums:Name of manufacturer
Ražotāja reģ. Nr.:Manufacturer registration No.	Ražotāja reģ. Nr.:Manufacturer registration No.	Ražotāja reģ. Nr.:Manufacturer registration No.	Ražotāja reģ. Nr.:Manufacturer registration No.
Valsts:Country	Valsts:Country	Valsts:Country	Valsts:Country
Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region
Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number
Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code
Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax
E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail
Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)	Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)	Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)	Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)
Pilnvarotā pārstāvja nosaukums:Name of authorized representative	Pilnvarotā pārstāvja nosaukums:Name of authorized representative	Pilnvarotā pārstāvja nosaukums:Name of authorized representative	Pilnvarotā pārstāvja nosaukums:Name of authorized representative
Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr.:Authorized representative Registration No.	Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr.:Authorized representative Registration No.	Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr.:Authorized representative Registration No.	Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr.:Authorized representative Registration No.
Valsts:Country	Valsts:Country	Valsts:Country	Valsts:Country
Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region
Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number
Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code
Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax
E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail
Pielikumā pievienotie dokumenti:Attached documentation:	Pielikumā pievienotie dokumenti:Attached documentation:	Pielikumā pievienotie dokumenti:Attached documentation:	Pielikumā pievienotie dokumenti:Attached documentation:
1.2.3.…….	1.2.3.…….	1.2.3.…….	1.2.3.…….
---	---	---
(vārds, uzvārds, amats)(name, surname, position)		(datums)(date)

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā6. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK atbilstības deklarācija(Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 93/42-2)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3. punktu piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu izstrādei, ražošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas šī pielikuma 3.3.apakšpunktā un 4. punktā minētā pārbaude un šī pielikuma 5. punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija ir procedūra, kurā ražotājs, kurš izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās prasības, nodrošina un deklarē, ka attiecīgie ražojumi atbilst tiem normatīvo aktu noteikumiem, kuri uz tiem attiecas. Ražotājs medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda atbilstošu EK atbilstības deklarāciju. Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām saražotajām medicīniskajām ierīcēm, kas ir skaidri identificētas, norādot ierīces nosaukumu, kodu vai citas nepārprotamas norādes, un glabājas pie ražotāja.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi, kā arī visu papildu ražotņu adreses, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.2. visu būtisko informāciju par ražojumiem vai ražojumu kategoriju, visus plānotos to variantus, kā arī paredzēto izmantošanas veidu, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums izvērtēt šī paša ražojuma kvalitātes nodrošinājuma sistēmu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

3.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju,

3.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

3.7. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdošanas lietotājiem, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

3.7.1. par visiem medicīniskās ierīces darbības traucējumiem un parametru pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

3.7.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa ierīces sistemātiski izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 3.7.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei produkti atbilst tiem normatīvo aktu noteikumiem, kuri uz tiem attiecas. Visi kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementi, prasības un noteikumi, ko pieņēmis ražotājs, tiek dokumentēti sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras (kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

5. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

5.1. ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

5.2. uzņēmējdarbības organizāciju, tai skaitā:

5.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti;

5.2.2. metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, ietverot neatbilstīgo ražojumu kontroli;

5.2.3. ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona – darbības uzraudzības metodes, ko izmanto ražotājs, īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta;

5.3. ražojumu izstrādes pārraudzības un pārbaudes kārtību, sniedzot:

5.3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos tā variantus, kā arī ražojuma paredzēto pielietojuma veidu;

5.3.2. izstrādes sīku aprakstu, norādot piemērotos standartus, riska analīzes rezultātus, kā arī to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, kuras attiecas uz šiem ražojumiem, ja standarti nav piemēroti pilnībā;

5.3.3. metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu izstrādi un procesus, kā arī regulāros pasākumus, ko veic ražojumu izstrādes gaitā;

5.3.4. ja medicīniskā ierīce, lai tā darbotos atbilstoši paredzētajam nolūkam, ir pieslēdzama citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem;

5.3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela vai cilvēka asins atvasinājums, un datus par izmēģinājumiem, kas veikti, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku;

5.3.6. pirmsklīnisko izvērtējumu;

5.3.7. etiķetes skici un, ja nepieciešams, arī lietošanas instrukciju;

5.3.8. paziņojumu par to, ka medicīniskās ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi;

5.3.9. klīnisko novērtējumu,

5.3.10. klīniskās uzraudzības plānu pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū.

5.4. pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas metodes ražošanas posmā, norādot:

5.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);

5.4.2. produkta marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

5.5. attiecīgus izmēģinājumus un pārbaudes, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc ražošanas, to biežumu un izmantotās iekārtas, nodrošinot iespēju iepazīties ar to kalibrēšanu izmēģinājumu laikā;

6. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 5. punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām.

7. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa novērtējuma procedūrā iekļauj attiecīgā ražojuma tehniskās dokumentācijas izlases veida novērtējumu, ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakšuzņēmēju telpu apskati. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un to paziņo ražotājam.

8. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst šī pielikuma 5. punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu.

9. Papildus šī pielikuma 3., 4. un 5. punktā noteiktajam, ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izskatīt uzbūves dokumentāciju tiem produktiem, ko viņš plāno ražot un kas ietilpst šī pielikuma 3. punktā minētajā kategorijā.

10. Šī pielikuma 9. punktā minētajā pieteikumā apraksta attiecīgā produkta uzbūvi, ražošanu un darbību, un tam pievieno dokumentus, kas nepieciešami, lai novērtētu, vai produkts atbilst normatīvo aktu prasībām.

11. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja produkts atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz pieteikumu ar EK uzbūves pārbaudes apliecību. Paziņotā institūcija var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Apliecībā ietver pārbaudes atzinumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās uzbūves identifikācijai nepieciešamos datus un, ja nepieciešams, produktam paredzēto funkciju aprakstu.

12. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot medicīniskajai ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija, ņemot vērā minētos aspektus, pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai Eiropas Zāļu aģentūru. Medicīniskās ierīces dokumentācijā iekļauj minēto kompetento iestāžu vai Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā no pilnīgas dokumentācijas saņemšanas brīža. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver kompetento iestāžu vai Eiropas Zāļu aģentūras atzinumos sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu tā paziņo aģentūrai.

13. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, dokumentācijā iekļauj Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā no dokumentācijas saņemšanas brīža. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver Eiropas Zāļu aģentūras atzinumā sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja saņemts Eiropas Zāļu aģentūras negatīvs atzinums.

14. Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, paziņotā institūcija rīkojas saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām medicīniskajām ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus.

15. Katru reizi, kad izmaiņas apstiprinātajā uzbūvē varētu ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajām produkta funkcijām, tās atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību, par visām izmaiņām, kuras ieviestas apstiprinātajā uzbūvē. Šo papildu apstiprinājumu noformē kā EK uzbūves pārbaudes apliecības pielikumu.

16. Paziņotās institūcijas īstenotās uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

17. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

17.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

17.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz uzbūvi (piemēram, analīžu rezultātus, aprēķinu pārbaudes, izstrādes un uzbūves risinājumus, klīniskās uzraudzības plānu un klīniskās uzraudzības rezultātus pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū, pirmsklīnisko un klīnisko izvērtējumu);

17.3. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

18. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgas pārbaudes un novērtējumus, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam vērtējuma ziņojumu.

19. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un ziņojumu par izmēģinājumiem, ja tie ir veikti.

20. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

20.1. atbilstības deklarāciju;

20.2. šī pielikuma 3.5. apakšpunktā minēto ražotāja apņemšanos;

20.3. šī pielikuma 8. punktā minēto paziņojumu par izmaiņām;

20.4. šī pielikuma 9. punktā minēto pieteikumu;

20.5. šī pielikuma 11., 17. un 18. punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.

21. Šo pielikumu (izņemot 9., 10., 11., 12. un 14. punktu) attiecina uz II a un II b klases medicīniskajām ierīcēm:

21.1. attiecībā uz II a klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām;

21.2. attiecībā uz II b klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ģenēriskās ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

22. Izvēloties šī pielikuma 21.1. un 21.2. apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus. Paziņotā institūcija dokumentē pamatojumu attiecībā uz paņemtiem paraugiem un nodrošina, lai aģentūrai tas ir pieejams. Turpmākos paraugus paziņotā institūcija novērtē šī pielikuma 16., 17., 18. un 19. punktā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā.

23. Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgas laboratorijas izsniegtu sertifikātu par medicīniskajā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā7. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK modeļa pārbaude(93/42-3)

1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptvertās produkcijas reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Pieteikumā, kuru paziņotajai institūcijai iesniedz ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz ražotāja pārstāvis;

2.2. šī pielikuma 3. punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrētās produkcijas reprezentatīvais paraugs (turpmāk – modelis) atbilst šo noteikumu prasībām (pieteikuma iesniedzējs nodod modeli paziņotajai institūcijai, un paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var pieprasīt papildu paraugus);

2.3. rakstisku apliecinājumu, ka attiecībā uz šo pašu modeli pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā.

3. Dokumentācija, ko ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā, sniedz skaidru priekšstatu par produkta izstrādi, ražošanu un darbību. Dokumentācijā ietver šādu informāciju:

3.1. modeļa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus), kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;

3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, kā arī aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus, shēmas un produkta darbību;

3.3. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja minētie standarti nav piemēroti pilnībā;

3.4. uzbūves aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, tehnisko izmēģinājumu u.c. rezultātus;

3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir vai nav kāda no vielām, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm, cilvēka asins atvasinājumu vai cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas, iedarbojoties uz cilvēku, palīdz panākt vēlamo rezultātu, kā arī datus par testiem, kas veikti, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku;

3.6. paziņojumu par to, vai medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi;

3.7. ražojuma pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.8. klīnisko izvērtējumu;

3.9. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas instrukciju;

3.10. izstrādes un uzbūves risinājumus saskaņā ar šo noteikumu 36. punktā noteikto.

4. Paziņotā institūcija EK modeļa pārbaudes procesā:

4.1. izskata un izvērtē dokumentāciju un pārliecinās par to, ka modelis ražots saskaņā ar šo dokumentāciju;

4.2. reģistrē atsevišķus priekšmetus, kuri izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem noteikumiem par standartiem, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie noteikumi par minētajiem standartiem;

4.3. veic vai plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kuri nepieciešami, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti minētie standarti;

4.4. ja, lai medicīniskā ierīce darbotos atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpieslēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, iegūst pierādījumus, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kam ir ražotāja noteiktie parametri;

4.5. veic un plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas nepieciešami, lai pārliecinātos, ka standarti, kurus ražotājs paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;

4.6. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur notiks nepieciešamās pārbaudes un izmēģinājumi.

5. Ja modelis atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija izsniedz pieteikuma iesniedzējam EK modeļa pārbaudes apliecību. Apliecībā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, apliecības derīguma nosacījumus un informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu apstiprināto modeli. Attiecīgo dokumentāciju pievieno apliecībai, un vienu tās kopiju glabā paziņotā institūcija.

6. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot medicīniskajai ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija, ņemot vērā minētos aspektus, pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ko izraudzījušās dalībvalstis saskaņā ar zāļu jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām vai Eiropas Zāļu aģentūru. Medicīniskās ierīces dokumentācijā iekļauj šo kompetento iestāžu vai Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver kompetento iestāžu vai Eiropas Zāļu aģentūras atzinumos sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu tā paziņo aģentūrai.

7. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, dokumentācijā iekļauj Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā no pilnīgas dokumentācijas saņemšanas brīža. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver Eiropas Zāļu aģentūras atzinumā sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja saņemts negatīvs Eiropas Zāļu aģentūras atzinums.

8. Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, paziņotā institūcija rīkojas saskaņā ar prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus.

9. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību, par visām būtiskajām izmaiņām, kas ieviestas attiecībā uz apstiprināto produktu.

10. Ikreiz, kad modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem produkta lietošanas nosacījumiem, izmaiņas attiecībā uz apstiprināto produktu atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību. Šo papildu apstiprinājumu noformē kā EK modeļa pārbaudes apliecības pielikumu.

11. Citas paziņotās institūcijas var iegūt EK modeļa pārbaudes apliecību vai tās pielikumu kopijas. Apliecību pielikumi ir pieejami citām paziņotajām institūcijām, ja iesniegts pamatots pieteikums un par to ir informēts ražotājs.

12. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā EK modeļa pārbaudes apliecību un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā8. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK verifikācija(93/42-4)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina un paziņo, ka ražojumi, attiecībā uz kuriem veikta šī pielikuma 5. punktā minētā procedūra, atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs veic visus pasākumus, kuri nepieciešami, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā izgatavo ražojumus, kas atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim, kā arī attiecīgajām šo noteikumu prasībām. Pirms ražošanas sākšanas ražotājs sagatavo dokumentus, kuros aprakstīts ražošanas process (īpaši – attiecībā uz sterilizāciju, ja tā ir nepieciešama, kā arī darba gaitu, iepriekš izstrādātiem nosacījumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu produkcijas viendabīgumu un – attiecīgos gadījumos – ražojumu atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un attiecīgajām noteikumu prasībām).

3. Ražotājs marķē ražojumus ar CE marķējumu un sastāda atbilstošu EK atbilstības deklarāciju. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro 9. pielikuma 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. un 13. punktā minētos attiecīgos nosacījumus.

4. Ražotājs apņemas ieviest un atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi, tostarp attiecībā uz klīnisko novērtējumu un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai parametru pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

5. Lai pārbaudītu ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija atbilstoši ražotāja lēmumam veic attiecīgas pārbaudes un izmēģinājumus – vai nu pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu saskaņā ar šī pielikuma 6. punktu, vai arī pārbaudot un izmēģinot ražojumus statistiski saskaņā ar šī pielikuma 7. punktu. Minētās pārbaudes neattiecas uz ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.

6. Verificēšana, pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu, nozīmē, ka:

6.1. katru ražojumu pārbauda atsevišķi un, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, veic attiecīgus izmēģinājumus saskaņā ar attiecīgo standartu vai tiem līdzvērtīgiem izmēģinājumiem;

6.2. paziņotā institūcija katru apstiprināto ražojumu marķē ar savu identifikācijas numuru vai, ja tā ražojumu jau ir marķējusi, kā arī izsniedz atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem.

7. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

7.1. ražotājs uzrāda saražotos produktus viendabīgu partiju veidā;

7.2. no katras partijas ņem izlases paraugu. Parauga ražojumus pārbauda katru atsevišķi un tiem veic atbilstošus izmēģinājumus, kas precizēti attiecīgajos standartos vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām un noteiktu, vai partiju var apstiprināt vai arī tā jānoraida;

7.3. statistiskā ražojumu kontrole balstās uz kritērijiem, kuri ir paraugu ņemšanas sistēmas darbības kritēriji, lai nodrošinātu augstas kvalitātes darbību un drošību saskaņā ar jaunāko tehnikas attīstības līmeni. Paraugu ņemšanas metodi ievieš atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo kategoriju ražojumu konkrētās īpašības;

7.4. ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija ražojumu marķē ar savu identifikācijas numuru un izsniedz atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem. Visus šīs partijas ražojumus (izņemot neatbilstošos paraugus) var laist tirgū;