LegalizeZaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība
8. Ja izmaiņas var ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai medicīniskās ierīces lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātās medicīniskās ierīces izmaiņas turpmāk apstiprina paziņotajā institūcijā, kas izsniedz EK tipveida pārbaudes sertifikātu. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kura izsniedza EK tipveida pārbaudes sertifikātu, par jebkurām šādām apstiprinātās medicīniskās ierīces izmaiņām. Jaunais apstiprinājums ir sākotnējā EK tipveida pārbaudes sertifikāta pielikums.
9. Citas paziņotās institūcijas var iegūt EK tipveida pārbaudes sertifikātu vai to pielikumu kopijas. Sertifikātu pielikums ir pieejams šīm paziņotajām institūcijām, ja iesniegts pamatots pieteikums un par to ir informēts ražotājs.
Veselības ministre Anda Čakša
Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā20. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689
EK atbilstības deklarācija(Pilnīga kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 98/79-4)
1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3., 4., 5., 6., 7., 8. un 9. punktu piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo medicīnisko ierīču izstrādei, izgatavošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas šī pielikuma 8. punktā minētā pārbaude un šī pielikuma 15., 16., 17. un 18.punktā minētā uzraudzība. Attiecībā uz šo noteikumu 2. pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīniskām ierīcēm, ražotājs ievēro šī pielikuma 10., 11., 12., 13., 14., 19. un 20.punktā minētās procedūras.
2. EK atbilstības deklarācijas sagatavošana ir procedūra, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1. punktā minētos pienākumus, nodrošina un paziņo, ka attiecīgās medicīniskās ierīces atbilst tām šo noteikumu prasībām, kas uz tām attiecas. Ražotājs piestiprina CE marķējumu un sastāda EK atbilstības deklarāciju, kas aptver attiecīgās medicīniskās ierīces.
3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:
3.1. ražotāja nosaukumu, adresi un jebkuru papildu ražošanas objektu, uz kuru attiecas kvalitātes sistēma;
3.2. pietiekamu informāciju par medicīnisko ierīci vai tās kategoriju, uz kuru attiecas šī procedūra;
3.3. rakstisku paziņojumu, ka pieteikums attiecībā uz šo kvalitātes sistēmu, kas saistīta ar medicīnisko ierīci, nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;
3.4. dokumentāciju par kvalitātes sistēmu;
3.5. ražotāja apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;
3.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami adekvātu un iedarbīgu;
3.7. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt procedūru, kā arī sistemātiski pārskatīt pēc ražošanas pabeigšanas ar izgatavotajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus un izziņošanu saskaņā ar šo noteikumu 18. pielikuma 6. punktu.
4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas mērķis ir panākt, lai visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei medicīniskās ierīces atbilstu tām šo noteikumu prasībām, kas uz tām attiecas. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot stratēģiju un veicamās procedūras.
5. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:
5.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi;
5.2. uzņēmējdarbības organizāciju, īpaši norādot:
5.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz medicīnisko ierīču izstrādes un izgatavošanas kvalitāti;
5.2.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības vadības metodes un spēju panākt vajadzīgo izstrādes un medicīniskās ierīces kvalitāti, kā arī to medicīnisko ierīču kontroli, kuras neatbilst izvirzītajām prasībām;
5.3. procedūras medicīnisko ierīču izstrādes pārraudzībai un pārbaudei, īpaši norādot:
5.3.1. vispārīgu medicīniskās ierīces aprakstu, iekļaujot visus tā plānotos variantus;
5.3.2. šo noteikumu 18. pielikuma 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7., 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12. un 3.13. apakšpunktā minēto dokumentāciju;
5.3.3. pašpārbaudes ierīču gadījumā – šo noteikumu 18. pielikuma 7. punktā minēto informāciju;
5.3.4. izmantotās metodes izstrādes un procesu kontrolei un pārbaudei, kā arī regulāros pasākumus, kas tiks veikti medicīnisko ierīču izstrādē;
5.4. apskates un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus izgatavošanas posmā, īpaši norādot:
5.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju);
5.4.2. ar iegādi saistītās procedūras;
5.4.3. ražojumu identifikācijas procedūras, ko sastāda un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgos dokumentus;
5.5. pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas (tiek nodrošināta iespēja pienācīgi iepazīties ar iekārtu kalibrēšanu).
6. Ražotājs veic nepieciešamos kontroles pasākumus un izmēģinājumus saskaņā ar jaunākajiem tehnikas sasniegumiem. Kontroles pasākumi un izmēģinājumi attiecas uz izgatavošanas procesu, kā arī uz izejvielu un atsevišķu medicīnisko ierīču vai katras izgatavoto medicīnisko ierīču partijas raksturošanu.
7. Izmēģinot šo noteikumu 2. pielikuma A sarakstā ietvertās medicīniskās ierīces, ražotājs ievēro jaunāko pieejamo informāciju, īpaši attiecībā uz bioloģisko sarežģītību un paraugu mainīgumu, kurus pārbauda kopā ar attiecīgo medicīnisko ierīci in vitro.
8. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 4., 5., 6. un 7. punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Cilvēkiem, kuri veic pārbaudi, ir pieredze attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu pārbaudi, attiecīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakšuzņēmēju telpu pārbaudi, lai pārbaudītu izgatavošanas procesus. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.
9. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām būtiskajām pārmaiņām attiecīgajā kvalitātes sistēmā vai produktu klāstā. Minētā paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 4., 5., 6. un 7. punktā minētajām prasībām, un savu lēmumu paziņo ražotājam. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu.
10. Attiecībā uz šo noteikumu 2. pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīniskajām ierīcēm ražotājs papildus pienākumiem, kas noteikti šī pielikuma 3., 4., 5., 6., 7., 8. un 9. punktā, iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izskatīt izstrādes dokumentāciju, kas attiecas uz medicīnisko ierīci, ko viņš plāno izgatavot, un kas atbilst šā pielikuma 3. punktā uzskaitītajam.
11. Šī pielikuma 10. punktā minētajā pieteikumā apraksta attiecīgās medicīniskās ierīces izstrādi, izgatavošanu un darbību un ietver dokumentus, kuri nepieciešami, lai noteiktu, vai medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu prasībām atbilstoši šī pielikuma 5.3. apakšpunktā norādītajam.
12. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst attiecīgajiem šo noteikumu nosacījumiem, izsniedz pieteikumu ar EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija attiecībā uz pieteikumu var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Sertifikātā ietver pārbaudes atzinumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās izstrādnes identifikācijai nepieciešamos datus, un, ja nepieciešams, medicīniskajai ierīcei paredzētā mērķa aprakstu.
13. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem medicīniskās ierīces lietošanas nosacījumiem, izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām apstiprinātajā izstrādnē. Papildu apstiprinājumu izsniedz kā pielikumu EK izstrādnes pārbaudes sertifikātam.
14. Ražotājs nekavējoties informē paziņoto institūciju, ja viņš ir ieguvis informāciju par patogēnu un pārbaudāmās infekcijas marķieriem (īpaši – bioloģiskās sarežģītības un mainības rezultātā). Ražotājs informē paziņoto institūciju par to, vai šādas izmaiņas var ietekmēt attiecīgās medicīniskās ierīces, ko izmanto in vitro diagnostiskā, darbību.
15. Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.
16. Ražotājs dod paziņotajai institūcijai atļauju veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:
16.1. dokumentāciju par kvalitātes sistēmu;
16.2. datus, kas noteikti tajā kvalitātes sistēmas nodrošināšanas daļā, kas saistīta ar izstrādi;
16.3. datus, kas noteikti tajā kvalitātes sistēmas nodrošināšanas daļā, kas saistīta ar izgatavošanu, tādus kā pārbaudes ziņojumus un datus par izmēģinājumiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus.
17. Paziņotā institūcija periodiski veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai panāktu, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.
18. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. Tā nosūta ražotājam apskates ziņojumu (ja pārbaude ir veikta – arī pārbaudes ziņojumu).
19. Attiecībā uz šo noteikumu 2. pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīniskajām ierīcēm ražotājs nekavējoties pēc kontroles pasākumu un pārbaužu pabeigšanas nosūta paziņotajai institūcijai attiecīgos ziņojumus par pārbaudēm, kas veiktas izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm vai katrai medicīnisko ierīču partijai. Turpmāk ražotājs sagatavo saražoto medicīnisko ierīču vai to partiju paraugus, kuri ir pieejami paziņotajai institūcijai saskaņā ar šajā pielikumā minētajiem nosacījumiem, un sīkākus datus, par ko ir iepriekšēja vienošanās.
20. Ražotājs medicīniskās ierīces var laist tirgū, ja vien termiņā, par kuru ir vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu (arī par izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumiem).
Veselības ministre Anda Čakša
Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā21. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689
EK atbilstības deklarācija(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 98/79-7)
1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo medicīnisko ierīču izgatavošanai, un veic pilnīgu pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 3., 4., 5., 6., 7. un 8. punktu, un uz ražotāju attiecas šī pielikuma 9. punktā minētā uzraudzība.
2. EK atbilstības deklarācijas sagatavošana ir daļa no procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1. punktā minētos pienākumus, nodrošina un paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tām šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājs piestiprina CE marķējumu un sastāda EK atbilstības deklarāciju, kas aptver attiecīgās medicīniskās ierīces.
3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:
3.1. šo noteikumu 20. pielikuma 3. punktā minēto pieteikumu un apņemšanos;
3.2. tehnisko dokumentāciju par apstiprinātajiem tipiem un EK tipveida pārbaudes sertifikātu.
4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka medicīniskās ierīces atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam.
5. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko pieņēmis ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot stratēģijas izklāstu un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma stratēģiju un procedūras.
6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:
6.1. ražotāja kvalitātes mērķi;
6.2. uzņēmējdarbības organizāciju, norādot:
6.2.1. organizatorisko uzbūvi, vadības pienākumus un personāla organizatoriskās pilnvaras, kas attiecas uz medicīnisko ierīču izgatavošanas kvalitāti;
6.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vēlamo ražojumu kvalitāti, kā arī to medicīnisko ierīču kontroli, kuras neatbilst izvirzītajām prasībām;
6.3. pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus izgatavošanas posmā, norādot:
6.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju);
6.3.2. ar iegādi saistītās procedūras;
6.3.3. ražojumu identificēšanas procedūras, ko sastāda un regulāri atjauno visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgos dokumentus;
6.4. attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas.
7. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 4., 5. un 6. punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudi veic personas ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūra ietver ražotāja telpu pārbaudi, attiecīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakšuzņēmēju telpu pārbaudi, lai pārbaudītu izgatavošanas procesus. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.
8. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām būtiskajām izmaiņām šajā kvalitātes sistēmā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 4., 5. un 6. punktā minētajām prasībām. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.
9. Uzraudzību veic saskaņā ar šo noteikumu 20. pielikuma 15., 16., 17. un 18.punktu.
10. Attiecībā uz šo noteikumu 2. pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīniskajām ierīcēm verifikācija nozīmē, ka:
10.1. ražotājs nekavējoties pēc kontroles un izmēģinājumu pabeigšanas nosūta paziņotajai institūcijai attiecīgus ziņojumus par pārbaudēm, kas veiktas izgatavotajām medicīniskām ierīcēm vai katrai medicīnisko ierīču partijai. Turpmāk ražotājs sagatavo saražoto medicīnisko ierīču vai medicīnisko ierīču partiju paraugus, kuri pieejami paziņotajai institūcijai, saskaņā ar nosacījumiem un sīkākiem datiem, par ko ir iepriekšēja vienošanās;
10.2. ražotājs medicīniskās ierīces var laist tirgū, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu (arī par izsniegto sertifikātu derīgumu).
Veselības ministre Anda Čakša
Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā22. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689
EK atbilstības verifikācija(98/79-6)
1. EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina un paziņo, ka ražojumi, uz ko attiecas šī pielikuma 6. un 7. punktā minētā procedūra, atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām.
2. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavošanas procesā tiek iegūti ražojumi, kas atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.
3. Ražotājs pirms izstrādājuma izgatavošanas uzsākšanas sagatavo dokumentāciju, kurā noteikta izstrādājumu izgatavošanas gaita (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), kā arī, ja nepieciešams, sākumā izmantojamo materiālu piemērojamība, un nosaka pārbaudes procedūras, kas nepieciešamas atbilstoši tehniskajiem sasniegumiem. Darba gaitu un izstrādātos nosacījumus ievieš, lai nodrošinātu ražošanas viendabīgumu un ražojumu atbilstību EK tipveida pārbaudes sertifikātā pārbaudītajam tipam un attiecīgajām noteikumu prasībām.
4. Tiktāl, cik attiecībā uz noteiktiem aspektiem gala pārbaude saskaņā ar šī pielikuma 9.3. apakšpunktu ir neatbilstoša, ražotājs izstrādā adekvātas procesa izmēģināšanas, uzraudzības un kontroles metodes, un paziņotā institūcija apstiprina minētās metodes. Šo noteikumu 20. pielikuma 15., 16., 17. un 18. punkta nosacījumus piemēro attiecībā uz minētajām apstiprinātajām procedūrām.
5. Ražotājs apņemas ieviest un atjaunināt procedūru, ar ko sistemātiski pēc ražošanas pabeigšanas pārskatīt ar izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus nepieciešamos uzlabojumus un paziņojumus saskaņā ar šo noteikumu 18. pielikuma 6. punktu.
6. Paziņotā institūcija, ņemot vērā šī pielikuma 4. punktā minētos nosacījumus, veic attiecīgās pārbaudes, lai pārbaudītu izstrādājuma atbilstību šo noteikumu prasībām, pārbaudot un kontrolējot katru izstrādājumu saskaņā ar šī pielikuma 8. punktu vai statistiski pārbaudot un kontrolējot ražojumus saskaņā ar šī pielikuma 9. punktu (atbilstoši ražotāja lēmumam). Īstenojot statistisko verifikāciju, paziņotā institūcija izlemj, vai jāpiemēro statistiskās procedūras attiecībā uz partiju pārbaudi vai atsevišķas partijas pārbaudi. Šādu lēmumu pieņem, konsultējoties ar ražotāju.
7. Tiktāl, cik statistiskās pārbaudes un izmēģinājumi ir neatbilstoši, pārbaudes un izmēģinājumus var veikt izlases kārtībā ar nosacījumu, ka šāda procedūra kopā ar pasākumiem, kuri veicami saskaņā ar šī pielikuma 4. punktu, nodrošina vienādu atbilstības līmeni.
8. Verifikācija, pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu, nozīmē, ka:
8.1. katru ražojumu pārbauda atsevišķi, un, lai apliecinātu ražojumu atbilstību tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam EK tipam un šo noteikumu prasībām, veic izmēģinājumus saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai tiem līdzvērtīgiem izmēģinājumiem;
8.2. paziņotā institūcija piestiprina katram apstiprinātajam ražojumam identifikācijas numuru, kā arī sastāda rakstisku atbilstības sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem.
9. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:
9.1. ražotājs uzrāda izgatavotos ražojumus vienādu izstrādājumu partijās;
9.2. no katras partijas pēc vajadzības ņem vienu vai vairākus izlases paraugus. Pārbauda ražojumus, kas veido paraugu, un veic atbilstīgus izmēģinājumus atbilstoši attiecīgajiem standartiem vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam EK tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, lai noteiktu, vai partiju akceptēt vai noraidīt;
9.3. statistiskā ražojumu kontrole pamatojas uz kritērijiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas shēmas ar darbības parametriem, kas nodrošina augsta līmeņa drošību un darbību saskaņā ar tehniskajiem sasniegumiem. Paraugu ņemšanas shēmas izstrādā atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo ražojuma kategoriju īpašo dabu;
9.4. ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija katram ražojumam piestiprina identifikācijas numuru un sastāda rakstisku atbilstības sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem. Visus partijā esošos ražojumus (izņemot jebkuru paraugā esošo ražojumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām) var laist tirgū. Ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic attiecīgos pasākumus, lai novērstu partijas laišanu tirgū. Ja partijas noraida bieži, paziņotā institūcija var apturēt statistisko verifikāciju. Ražotājs var piestiprināt identifikācijas numuru ražošanas procesā tikai ar paziņotās institūcijas atļauju.
Veselības ministre Anda Čakša
Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā23. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689
Elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes aktīvām II a, aktīvām II b un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm, kuras nav CE marķētas vai par kurām ārstniecības iestādes rīcībā nav informācijas par to ražotāja noteiktām veicamajām pārbaudēm vai to intervāliem
| Nr.p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
|---|---|---|---|
| 1. | Aizsargvadītāja pretestība | <0,2 Ω | Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai |
| 2. | Noplūdes strāva caur aizsargvadītāju | <5 mA | Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai |
| 3. | Korpusa noplūdes strāva | <0,1 mA | Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai |
| 4. | Noplūdes strāva pacients-aizsargvadītājs | CF tips <0,01 mA; BF tips <0,1 mA | Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai |
Iekārtu pārbaudes kritēriji izriet no standartiem: IEC 60601-1-1.* - uzrādītais atbilstības kritērijs tiek ņemts vērā gadījumā, ja pārbaudāmās iekārtas ražotāja dokumentācijā nav norādīts cits atbilstības kritērijs vai nav iekļauta atsauce uz standartu, kas nosaka cita atbilstības kritērija piemērošanu.
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
|---|---|---|---|
| I. Kopējie grupas parametri | I. Kopējie grupas parametri | I. Kopējie grupas parametri | I. Kopējie grupas parametri |
| 1.1 | Ārējā uzbūve | Atbilst / Neatbilst | Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai ir bojājumi: pacientu elektrodiem, indikācijas ierīcēm. |
| II. Parametri defibrilatoriem | II. Parametri defibrilatoriem | II. Parametri defibrilatoriem | II. Parametri defibrilatoriem |
| 2.1 | Pacientam pievadītās elektriskās enerģijas vērtība | ≤±15 % | Mērījumi pie pacientu simulējošas pretestības 50 Ω ar uzstādītām enerģijas vērtībām: 20, 50, 100 J un maksimālo pieejamo enerģijas vērtību. |
| 2.2 | Pacientam pievadītās elektriskās enerģijas impulsu sinhronizācijas (ja tāda paredzēta) laiks | <60 ms | Pārbaudi veic pie maksimālās pieejamās enerģijas vērtības sinhronizācijas (SYNC) režīmā pie pacientu simulējošās pretestības 50 Ω.Mērījumi tiek veikti, sūtot no pacienta simulatora uz defibrilatoru EKG simulējošu signālu ar signāla frekvencēm: 60, 120, 180 sitieni/minūtē. |
| 2.3 | Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība. Uzlādes laiks līdz maksimālai enerģijai no akumulatora baterijas. | <15 sek | Pārbaudi veic iekārtai ar pilnīgi uzlādētu bateriju.Iekārtu atslēdz no ārēja elektriskā tīkla, nodrošinot barošanu no iebūvētās akumulatora baterijas. Pie maksimālās pieejamās enerģijas veic 6 izlādes, mērot uzlādes laiku. Laiks starp izlādi un nākamo uzlādi nedrīkst būt mazāks par 60 sekundēm. |
| 2.4 | Pacientam pievadītās elektriskās enerģijas vērtība pie dažādām pacienta pretestībām | <±15% | Mērījumi tiek veikti ar uzstādītu maksimālo pieejamo enerģijas vērtību: pie pacientu simulējošām pretestībām: 25, 100, 150 Ω. Novērtēšanā ņem vērā, ka nominālā (iekārtā uzrādītā) enerģija pie 50 Ω pacienta pretestības ir ED50, pie 25 Ω pacienta pretestības enerģija ir 0,86ED50, pie 100 Ω pacienta pretestības tā ir 1,09ED50, bet pie 175 Ω pacienta pretestības - 1,135*ED50. |
| III. Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām | III. Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām | III. Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām | III. Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām |
| 3.1 | Pacientam pievadīto sprieguma/strāvas impulsu amplitūda | ≤±5 % | Mērījumi:Veic impulsu amplitūdas vērtības mērījumus V00, A00 režīmos, pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, impulsu frekvences 70 imp./min un pacientu simulējošām pretestībām: 200, 500, 800 Ω. |
| 3.2 | Pacientam pievadīto impulsu biežuma atbilstība | ≤±0,5 % | Mērījumi:1) Veic impulsu biežuma mērījumus V00, A00 režīmos pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsu biežuma vērtībām: 60, 120 imp./min.2) Veic impulsu biežuma mērījumus pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības V00, A00 režīmos, pie pacientu simulējošām pretestībām 200, 600, 100 Ω un impulsu biežuma 70 imp/min. |
| 3.3 | Pacientam pievadīto impulsu garuma atbilstība | ≤±5 % | Veic impulsu garuma mērījumus pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsa biežuma 70 imp./min. |
| IV. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas | IV. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas | IV. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas | IV. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas |
| 4.1 | Iekārtā iebūvētas mērierīces (jā tāda paredzēta) uzrādītās strāvas vērtība | ≤±10 % | Strāvas mērījumus veic pie pacientu simulējošās pretestības 500 Ω, pie strāvas maksimālās vērtības un 50 % no strāvas maksimālās vērtības. |
| 4.2 | Pacientam pievadītās maksimālās strāvas ierobežojošo ierīču funkciju atbilstība | ≤80mA pie līdzstrāvas; ≤50mA pie frekvencēm ≤400Hz;≤80mA pie frekvencēm no >400Hz līdz ≤1500Hz;≤100mA pie frekvencēm >1500Hz | Mērījumi tiek veikti pie maksimālās pieejamās strāvas vērtības un pacientu simulējošās pretestības 500 Ω. |
| 4.3 | Pacientam pievadīto impulsu ilguma atbilstība (ja tāda paredzēta); | ≤±20 % | Mērījumi tiek veikti pie maksimāli uzstādāmās strāvas vērtības un pacientu simulējošās pretestības 500 Ω. |
| 4.4 | Pacientam pievadīto impulsu frekvence (ja tāds parametrs paredzēts); | ≤±20 % | Mērījumi tiek veikti pie maksimāli uzstādāmās strāvas vērtības un pacientu simulējošās pretestības 500 Ω. |
| V. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas | V. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas | V. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas | V. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas |
| 5.1 | Pacientam pievadītās jaudas atbilstība | ≤±20 % | Mērījumi tiek veikti pie maksimālās pieejamās jaudas vērtības katrā iekārtas režīmā. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| I. Kopējie parametri | I. Kopējie parametri | I. Kopējie parametri | I. Kopējie parametri |
| 1.1 | Ārējas uzbūves pārbaude | Atbilst / neatbilst | Veic vizuālu pārbaudi: pārbauda brīdinājuma uzrakstu un marķējuma esamību, elektrodus un savienojumus, indikācijas ierīces. |
| II. Augstfrekvences elektroķirurģiskajām iekārtām | II. Augstfrekvences elektroķirurģiskajām iekārtām | II. Augstfrekvences elektroķirurģiskajām iekārtām | II. Augstfrekvences elektroķirurģiskajām iekārtām |
| 2.1 | Pacientam pievadītās jaudas lieluma atbilstība izvēlētajam | ≤±20 % | Veic mērījumus vismaz vienā no monopolārās griešanas režīmiem, vienā no monopolārās koagulācijas režīmiem, vienā no bipolārās griešanas režīmiem, vienā no bipolārās koagulācijas režīmiem (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti).Mērījumus veic pie pacientu simulējošām pretestībām 100, 200, 500, 1000, 2000 Ω un nominālās pacientu simulējošās pretestības vērtības, kā tas noteikts lietošanas instrukcijā, uzstādot maksimālo un 50 % no maksimālās jaudas vērtības katrā režīmā. |
| 2.2 | Pacientam pievadītā maksimālā sprieguma lieluma atbilstība izvēlētajam | ≤±20 % | Veic mērījumus vismaz vienā no monopolārās griešanas režīmiem, vismaz vienā no monopolārās koagulācijas režīmiem, vismaz vienā no bipolārās griešanas režīmiem, vismaz vienā no bipolārās koagulācijas režīmiem (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti).Mērījumus veic pie uzstādījumiem un noslodzēm, kas nodrošina maksimālas sprieguma pīķa vērtības |
| III. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas | III. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas | III. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas | III. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas |
| 3.1 | Pacientam pievadītās jaudas lielums (ja ir uzstādams) | ≤±20 % | Veic starojuma jaudas mērījumus pie jaudas vērtībām, kas ir vienādas ar maksimālo un 50 % no maksimālās jaudas vērtības katrā režīmā. |
| 3.2 | Pacientam pievadītās enerģijas lielums (ja ir uzstādams) | ≤±20 % | Veic starojuma enerģijas mērījumus pie enerģijas vērtībām, kas ir vienādas ar maksimālo un 50 % no maksimālās enerģijas vērtības katrā režīmā. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| I. Kopējie parametri | I. Kopējie parametri | I. Kopējie parametri | I. Kopējie parametri |
| 1.1 | Ārējas uzbūves pārbaude | Atbilst / neatbilst | Veic vizuālu pārbaudi: pārbauda brīdinājuma uzrakstu un marķējuma esamību, elektrodus un savienojumus, indikācijas ierīces |
| II. Perfūzijas, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām | II. Perfūzijas, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām | II. Perfūzijas, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām | II. Perfūzijas, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām |
| 2.1 | Substances vai šķidruma plūsmas precizitātes atbilstība | ≤±2 % perfūzijas sūkņiem;≤±6 % infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām; | Perfūzijas, infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:1) 125 ml/st., 20 ml;2) 60 ml/st., 10 ml.Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:1) 8 ml/sek., 100 ml;2) 2 ml/sek., 30 ml. |
| 2.2 | Substances vai šķidruma dozēšanas precizitātes atbilstība | ≤±3 % perfūzijas sūkņiem;≤±6 % infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām; | Perfūzijas, infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:1) 125 ml/st., 20 ml;2) 60 ml/st., 10 ml.Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:1) 8 ml/sek., 100 ml;2) 2 ml/sek., 30 ml. |
| 2.3 | Oklūzijas spiediena vērtības atbilstība uzstādītajam | ≤±200 mbar perfūzijas, infūzijas, sūkņiem;≤±1,2 bar augstspiediena injekcijas iekārtām. | Perfūzijas, infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie uzstādījuma 125 ml/st., 20 ml.Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie uzstādījuma 2 ml/sek., 30 ml. |
| III. Dialīzes iekārtas, mākslīgās asinsrites aparāti, transfuzioloģijas iekārtas | III. Dialīzes iekārtas, mākslīgās asinsrites aparāti, transfuzioloģijas iekārtas | III. Dialīzes iekārtas, mākslīgās asinsrites aparāti, transfuzioloģijas iekārtas | III. Dialīzes iekārtas, mākslīgās asinsrites aparāti, transfuzioloģijas iekārtas |
| 3.1 | Arteriālo asiņu sūkņa ātrums | ≤±10 % | Veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:1) 200 ml/min, 2000 ml;2) 400 ml/min, 4000 ml. |
| 3.2 | Spiediena sensoru precizitāte | ≤±10 mmHg | Veic mērījumus pie maksimālās un minimālās spiediena vērtības katram spiediena sensoram. |
| 3.3 | Dializējošā šķidruma īpatnējā elektrovadītspēja | no 12 līdz 16 mS/cm | |
| 3.4 | Ievadāmās substances vai šķidruma temperatūras atbilstība | ≤1,5 °C | Mērījumus veic pie uzstādītās šķidruma temperatūras 36 °C, pirms tam veicot šķidruma apriti kontūrā līdz temperatūras stabilizēšanai. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Uzstādītā un uzrādītā ieelpas maksimālā spiediena vērtības | Iebūvētā mērītāja uzrādītās vērtības precizitāte: ≤±(2 hPa + 4 % no nomērītas vērtības) | Mērījumus veic sekojošos režīmos(ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min;2) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē;3) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/ izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē. |
| 1.2 | Uzstādītā un uzrādītā izelpas beigu spiediena vērtības | Iebūvētā mērītāja uzrādītās vērtības precizitāte: ≤±(2 hPa + 4 % no nomērītas vērtības) | Mērījumus veic sekojošos režīmos(ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min;2) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē;3) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/ izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē. |
| 1.3 | Uzstādītā un uzrādītā elpināšanas tilpuma vērtības | Iebūvētā mērītāja uzrādītās vērtības precizitāte: ≤±(4 ml + 15 % no nomērītas vērtības) | Mērījumus veic sekojošos režīmos(ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min;2) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē;3) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/ izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē. |
| 1.4 | Uzstādītās elpināšanas frekvences vērtības | ≤±1 reize/minūtē | Mērījumus veic sekojošos režīmos(ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min;2) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē;3) Mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/ izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/minūtē. |
| 1.5 | Pret nepareizu ierīces lietošanu ražotāja paredzētās aizsardzības (ja tāda paredzēta) funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Pārbauda mehānisko aizsardzību pret nejaušu iekārtas izslēgšanu. |
| 1.6 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / neatbilst | Pārbauda vai visas vadības un indikācijas ierīces strādā. |
| 1.7 | Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība | Atbilst / neatbilst | Veic pārbaudi, uzstādot parametrus ārpus uzstādītajām brīdinājuma robežām, atvienojot mākslīgo plaušu no elpināšanas kontūra, nosprostojot elpināšanas kontūru. |
| 1.8 | Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība | >30 min | Pārbaudi veic ar pilnīgi uzlādētu iekārtas bateriju, izslēdzot iekārtu no tīkla pārbaudes procedūras sākumā. |
| 1.9 | Uzstādītā un uzrādītā skābekļa koncentrācija (ja tādas paredzētas) | ≤±5 % | Veic mērījumus tilpuma kontroles režīmā pie uzstādītā elpošanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa.Pārbaudi veic pie šādām uzstādītām skābekļa koncentrācijām: 21, 40, 60, 100 %. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Pret nepareizu ierīces lietošanu ražotāja paredzētās aizsardzības (ja tāda paredzēta) funkciju atbilstība | Atbilst/Neatbilst | Pārbauda mehānisko aizsardzību pret nejaušu iekārtas izslēgšanu. |
| 1.2 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst/Neatbilst | Pārbaudi veic vizuāli |
| 1.3 | Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība | Atbilst/Neatbilst | Pārbaudi veic vizuāli |
| 1.4 | Spiediena palielināšanas dinamikas atbilstība | >0,8bar/minun <3,0bar /min | Pārbaudi veic pie maksimālā kompresijas ātruma. |
| 1.5 | Spiediena samazināšanas dinamikas atbilstība | 1minūte ±20sek | Pie uzstādītā spiediena 4bar mērā laiku, kurā spiediens samazinās līdz 2bar. |
| 1.6 | Spiediena stabilitāte | ≤±5% | Pārbaudi veic pie maksimāli paredzēta spiediena pēc spiediena režīma stabilizācijas |
| 1.7 | Temperatūras atbilstība | <+7°C un >-5°C no apkārtējas temperatūras | Pārbaudi veic pie maksimāli uzstādītā spiediena pēc spiediena režīma stabilizācijas |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.3 | Pret nepareizu ierīces lietošanu ražotāja paredzētās aizsardzības (ja tāda paredzēta) funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.4 | Minimālās temperatūras un tās ierobežojošo ierīču funkciju atbilstība | <-2 °C | Veic mērījumus pie minimālās pieejamās temperatūras |
| 1.5 | Hipotermijas iekārtas temperatūras atbilstība izvēlētajam | Temperatūra atbilst izvēlētajam hipotermijas iekārtas režīmam. | Veic mērījumus vismaz vienā no sekojošiem režīmiem:34° - 36°C;32° - 34°C;<32° |
| 1.6 | Krioķirurģijas iekārtas instrumenta minimālas temperatūras uzturēšana | ≤-20° vai ≤-50° atkarībā no iekārtas konfigurācijas | Veic mērījumus visiem pieejamiem temperatūras uzstādījumiem |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Veicot pārbaudi, sasniedz parametru vērtības ārpus pieļaujamām robežām |
| 1.3 | Iesildīšanas laiks līdz uzstādītajai temperatūrai | 35min ± 20% | Veicot pārbaudi, uzstāda par 12 °C augstāku temperatūru par istabas temperatūru un izmēra laiku, kurā inkubatora temperatūra paaugstinās par 11 °C |
| 1.6 | Gaisa relatīvā mitruma indikācijas ierīces precizitāte | ≤±10 % stacionārajiem inkubatoriem; ≤±15 % mobiliem inkubatoriem | Mērījumi mitruma mērītāju novietojot inkubatora kameras centrā pie uzstādītās temperatūras 36 °C |
| 1.7 | Inkubatora temperatūras indikācijas ierīces precizitāte | ≤±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem; ≤±1,0 °C mobiliem inkubatoriem | Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C) Uzstādīto temperatūru salīdzina ar vidējo inkubatora temperatūru kameras centrā un inkubatora stūros, 10cm augstumā. |
| 1.8 | Inkubatora temperatūras regulēšanas precizitātes atbilstība | ≤±1,5 °C | Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C). |
| 1.9 | Temperatūras viendabīgums | ≤±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem; ≤±1,5 °C mobiliem inkubatoriem | Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem. Salīdzina temperatūras starpību inkubatora kameras stūros un centrā. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Temperatūras atbilstība izvēlētajai | ≤±1,5 °C | Veic mērījumus pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās pie uzstādītām temperatūras vērtībām, kas atbilst:1) minimālajai uzstādāmai vērtībai;2) maksimālajai uzstādāmai vērtībai;3) 50% no maksimālās uzstādāmās vērtības.Mērījumu veic vismaz 20 minūtes pie katra uzstādījuma pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās. |
| 1.3 | Temperatūras uzturēšanas stabilitātes atbilstība | ≤±1,0 °C | Veic mērījumus pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās pie uzstādītām temperatūras vērtībām, kas atbilst:1) minimālajai uzstādāmai vērtībai;2) maksimālajai uzstādāmai vērtībai;3) 50% no maksimālās uzstādāmās vērtības.Mērījumu veic vismaz 20 minūtes pie katra uzstādījuma pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.3 | Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība | >30 min | Pārbaudi veic pie pilnīgi uzlādētas baterijas, atslēdzot no tīkla |
| 1.4 | Pacienta kabeļu un elektrodu tehniskais stāvoklis | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.5 | Pulsa oksimetrijas ierīces (ja tāda ir paredzēta) pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība | ≤±3 sitieni/min | Mērījumus veic pie šādām pacienta simulatorā uzstādītajām pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/min un skābekļa saturācijas vērtības 95 %. |
| 1.6 | Neinvazīvās asinsspiediena mērīšanas ierīces (ja tāda ir paredzēta) precizitātes atbilstība | ≤±5 mmHg | Pārbaudi veic pie šādām pacienta simulatorā uzstādītajām spiediena vērtībām:1) SYS 120 mmHg;2) SYS 180 mmHg vai 200 mmHg. |
| 1.7 | Elektrokardioskopijas vai elektrokardiogrāfijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība | ≤±5 sitieni/min vai ≤±10 %, kas ir lielāks | Mērījumus veic pie šādām pacienta simulatorā uzstādītām pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/min |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.3 | Iebūvēta temperatūras mērītāja pārbaude | ≤±1 °C | Pārbaudei izmanto dezinfekcijas iekārtas vai autoklāva programmu saskaņā ar pasūtītāja prasībām |
| 1.4 | Iebūvēta spiediena mērītāja rādījumi (autoklāviem) | ≤±50 mbar | Pārbaudei izmanto dezinfekcijas iekārtas vai autoklāva programmu saskaņā ar pasūtītāja prasībām |
| 1.5 | Temperatūras atbilstība sterilizācijas posmā izmantojamās programmas nominālai temperatūrai | -0 °C ÷ +4 °C | Pārbaudei izmanto dezinfekcijas iekārtas vai autoklāva programmu saskaņā ar pasūtītāja prasībām |
| 1.6 | Reģistrācijas ierīču (ja tādas paredzētas) darbības atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Pārbauda, vai sterilizācijas cikla rezultātā ir iespējams iegūt izdruku, kas apraksta sterilizācijas ciklu |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Temperatūras kontroles tests (ja tas ir piemērojams) | Vidēja temperatūra ≤±5 °C no uzstādītās sterilizatoriemVidēja temperatūra ≤±1 °C no uzstādītās termostatiem | Pārbaudi veic pie 150°C sterilizatoriem un pie 37°C termostatiem |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Zondu aksiālās izšķirtspējas pārbaude | ≤±1mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci >4MHz ≤±2mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci <4MHz | Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību |
| 1.3 | Zondu laterālās izšķirtspējas pārbaude | ≤±1mm no bāzes vērtības | Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību |
| 1.4 | Zondu attālumu mērīšanas precizitātes horizontālajā plaknē pārbaude | ≤±2mm no bāzes vērtības | Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību |
| 1.5 | Zondu attālumu mērīšanas precizitātes vertikālajā plaknē pārbaude | ≤±1,5mm no bāzes vērtības | Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību |
| 1.6 | Zondu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude | ≥3mm zondēm ar frekvenci ≥7MHz ≥5mm zondēm ar frekvenci 3÷7MHz≥7mm zondēm ar frekvenci ≤3MHz | Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā, novirze attiecībā pret bāzes vērtību |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Pacientam pievadītās jaudas precizitāte | ≤±20 % | Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā |
| 1.3 | Programmas uzstādītās izpildes laika (ja tāda paredzēta) atbilstība izvēlētajam | ≤±10 % | Mērījumus veic, uzstādot laiku, kas nav mazāks par 5 minūtēm. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Nomērītā tilpuma precizitātes atbilstība | ≤±3,5 % | Mērījumus veic pie istabas temperatūras un mitrumano 20 līdz 80 RH |
| 1.3 | Nomērītās plūsmas precizitātes atbilstība | ≤±3,5 % | Mērījumus veic pie istabas temperatūras un mitrumano 20 līdz 80 RH |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Magnētiskā lauka homogenitātes atbilstība | ≤5 ppm | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| 1.3 | Impedances sakritības pārbaude | ±2 mm | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| 1.4 | Augsta kontrasta objektu izšķirtspējas atbilstība | ≤1 mm | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| 1.5 | Zema kontrasta attēlu izšķirtspējas pārbaude | MRI līdz 3T: ≥9; MRI 3T: ≥37 | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| 1.6 | Signāla dubultošanās pārbaude | ≤0,025 | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| 1.7 | Attēla intensitātes viendabīguma atbilstība | MRI līdz 3T: ≥87,5%; MRI 3T: 82,0% | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| 1.8 | Griezuma biezuma precizitātes atbilstība | 5,0 ± 0,7 mm | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| 1.9 | Greizuma pozīcijas precizitātes atbilstība | ≤5 mm | Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI accreditation program" dokumentāciju |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Drukāšanas ātruma precizitāte | ≤±5 % | Mērījumus veic pie šādām simulējoša EKG signāla pulsa frekvencēm 60, 120, 180 sitieni/minūtē. |
| 1.3 | Drukāšanas amplitūdas precizitāte | ≤±5 % | Mērījumus veic pie šādām simulējoša EKG signāla pulsa frekvencēm 60, 120, 180 sitieni/minūtē. |
| Nr. p.k. | Novērtējamais parametrs | Atbilstības kritērijs* | Mērījumu nosacījumi |
| --- | --- | --- | --- |
| 1.1 | Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība | Atbilst / Neatbilst | Vizuālā pārbaude |
| 1.2 | Uzstādītā starojuma jaudas blīvuma atbilstība | ≤±25 % | Mērījumu veic pie maksimālās starojuma jaudas. Starojuma avota attālumu no detektora nosaka pēc lietošanas instrukcijas, ja lietošanas instrukcija nav pieejama, mērījumus veic vienā no sekojošiem attālumiem: 10cm; 50cm; 100cm. |
| 1.3 | Uzstādītā starojuma jaudas atbilstība | ≤±25 % | Mērījumu veic pie maksimālās starojuma jaudas. Starojuma avota attālumu no detektora nosaka pēc lietošanas instrukcijas, ja lietošanas instrukcija nav pieejama, mērījumus veic vienā no sekojošiem attālumiem: 10cm; 50cm; 100cm. |
* - uzrādītais atbilstības kritērijs tiek ņemts vērā gadījumā, ja pārbaudāmās iekārtas ražotāja dokumentācijā nav norādīts cits atbilstības kritērijs vai nav iekļauta atsauce uz standartu, kas nosaka cita atbilstības kritērija piemērošanu.
Veselības ministre Anda Čakša
Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā24. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689
Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.
Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci.
likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)