LegalizeZaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība
Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisku ierīci1
| Kompetentā institūcija Latvijā | Zāļu valsts aģentūra |
|---|---|
| Kompetentās institūcijas adrese: | Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija,tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428,e-pasts: info@zva.gov.lv |
| 1. Informācija par ziņotāju |
| Ārstniecības iestāžu reģistrā iekļautais iestādes kods |
| Ārstniecības iestādes nosaukums |
| Ārstniecības iestādes, kuru pārstāv ziņotājs, adrese |
| Ārstniecības iestādes filiāles, kuru pārstāv ziņotājs, adrese (ja attiecināms) |
| Ziņojuma iesniedzēja vārds, uzvārds |
| Ziņojuma iesniedzēja ieņemamais amats |
| Ziņojuma iesniedzēja kontakttālrunis |
| Ziņojuma iesniedzēja e-pasta adrese |
| Ārstniecības iestādes, kuru pārstāv ziņotājs e-pasta adrese |
| 2. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI) | 2. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI) | 2. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI) | 2. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI) | 2. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI) | 2. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk – MI) |
| MI nosaukums | MI nosaukums | MI nosaukums | MI nosaukums | MI nosaukums | MI nosaukums |
| MI modelis | MI modelis | MI modelis | MI modelis | MI modelis | MI modelis |
| MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) |
| MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): |
| I | I | I | I | I | |
| IIA | IIA | IIA | IIA | IIA | |
| IIB | IIB | IIB | IIB | IIB | |
| III | III | III | III | III | |
| implantējamā MI | implantējamā MI | implantējamā MI | implantējamā MI | implantējamā MI | |
| aktīvā implantējamā MI | aktīvā implantējamā MI | aktīvā implantējamā MI | aktīvā implantējamā MI | aktīvā implantējamā MI | |
| pēc pasūtījuma ražota MI | pēc pasūtījuma ražota MI | pēc pasūtījuma ražota MI | pēc pasūtījuma ražota MI | pēc pasūtījuma ražota MI | |
| nav zināms | nav zināms | nav zināms | nav zināms | nav zināms | |
| In vitro diagnostikas MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | In vitro diagnostikas MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | In vitro diagnostikas MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | In vitro diagnostikas MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | In vitro diagnostikas MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): | In vitro diagnostikas MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt): |
| IVD A saraksts | IVD A saraksts | IVD A saraksts | IVD A saraksts | IVD A saraksts | |
| IVD B saraksts | IVD B saraksts | IVD B saraksts | IVD B saraksts | IVD B saraksts | |
| IVD pašpārbaudes MI | IVD pašpārbaudes MI | IVD pašpārbaudes MI | IVD pašpārbaudes MI | IVD pašpārbaudes MI | |
| IVD citas MI | IVD citas MI | IVD citas MI | IVD citas MI | IVD citas MI | |
| nav zināms | nav zināms | nav zināms | nav zināms | nav zināms | |
| Kataloga numurs (REF) | Kataloga numurs (REF) | Kataloga numurs (REF) | Kataloga numurs (REF) | Kataloga numurs (REF) | Kataloga numurs (REF) |
| MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) |
| MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) |
| CE marķējums | CE marķējums | CE marķējums | ir | nav | nav zināms |
| Vai MI ir saglabāta? | Vai MI ir saglabāta? | Vai MI ir saglabāta? | jā | nē | daļēji |
| Vai MI ir pieejama pārbaudei? | Vai MI ir pieejama pārbaudei? | Vai MI ir pieejama pārbaudei? | jā | nē | daļēji |
| Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei? | Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei? | Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei? | jā | nē | daļēji |
| Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam pie pacienta iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam pie pacienta iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam pie pacienta iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam pie pacienta iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam pie pacienta iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam pie pacienta iznīcināta |
| citā vietā | citā vietā | ||||
| (norādīt) | (norādīt) | (norādīt) | (norādīt) | ||
| MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) |
| MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) |
| 3. MI ražotājs |
| Nosaukums |
| Adrese |
| 4. MI ražotāja pilnvarotais pārstāvi Eiropas Savienībā (Aizpildīt gadījumos, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas instrukcijā) |
| Nosaukums: |
| Adrese: |
| 5. MI izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta |
| Nosaukums (ja informācija nav pieejama, norādīt informāciju "nav zināms") |
| 6. Informācija par negadījumu | 6. Informācija par negadījumu | 6. Informācija par negadījumu | 6. Informācija par negadījumu | 6. Informācija par negadījumu | 6. Informācija par negadījumu | 6. Informācija par negadījumu | 6. Informācija par negadījumu |
| Negadījuma datums | Negadījuma datums | Negadījuma datums | Negadījuma datums | Negadījuma datums | Negadījuma datums | Negadījuma datums | Negadījuma datums |
| Negadījuma sekas | Negadījuma sekas | Negadījuma sekas | Negadījuma sekas | Negadījuma sekas | Negadījuma sekas | Negadījuma sekas | Negadījuma sekas |
| nopietni veselības traucējumi | nopietni veselības traucējumi | nopietni veselības traucējumi | nopietni veselības traucējumi | nopietni veselības traucējumi | nopietni veselības traucējumi | nopietni veselības traucējumi | nopietni veselības traucējumi |
| potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) | potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) | potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) | potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) | potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) | potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) | potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) | potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja) |
| nāve | nāve | nāve | nāve | nāve | nāve | nāve | nāve |
| Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai apraksts |
| MI saistība ar negadījumu | MI saistība ar negadījumu | noteikti | noteikti | iespējams | iespējams | grūti pateikt | grūti pateikt |
| Vai ir zināmi līdzīgi negadījumi ar šo MI? | Vai ir zināmi līdzīgi negadījumi ar šo MI? | Vai ir zināmi līdzīgi negadījumi ar šo MI? | Vai ir zināmi līdzīgi negadījumi ar šo MI? | jā | jā | nē | nē |
| Iespējamā MI defekta apraksts | Iespējamā MI defekta apraksts | Iespējamā MI defekta apraksts | Iespējamā MI defekta apraksts | Iespējamā MI defekta apraksts | Iespējamā MI defekta apraksts | Iespējamā MI defekta apraksts | Iespējamā MI defekta apraksts |
| Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? | Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? | Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? | Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? | Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? | Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? | Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? | Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? |
| jā | jā | jā | nē | ||||
| Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): | Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): | Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): | Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): | Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): | Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): | Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): | Signālziņojums nosūtīts(atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"): |
| ražotājam | ražotājam | ražotājam | ražotājam | ražotājam | ražotājam | ražotājam | |
| pilnvarotajam pārstāvim | pilnvarotajam pārstāvim | pilnvarotajam pārstāvim | pilnvarotajam pārstāvim | pilnvarotajam pārstāvim | pilnvarotajam pārstāvim | pilnvarotajam pārstāvim | |
| izplatītājam / piegādātājam | izplatītājam / piegādātājam | izplatītājam / piegādātājam | izplatītājam / piegādātājam | izplatītājam / piegādātājam | izplatītājam / piegādātājam | izplatītājam / piegādātājam | |
| Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, ko ārstniecības iestāde veica pēc negadījuma tālāka iespējama MI radīta kaitējuma novēršanai) |
| Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) | Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) | Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) | Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) | Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) | Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) | Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) | Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija) |
| Vai ir aizdomas par MI viltojumu? | Vai ir aizdomas par MI viltojumu? | Vai ir aizdomas par MI viltojumu? | jā | jā | nē | nē | nē |
Pielikumā pievienotie dokumenti (Lūdzu pievienojiet Jūsu rīcībā esošo dokumentu kopijas, kas apliecina medicīniskās ierīces kvalitāti (piem. EK atbilstības deklarāciju, paziņoto institūciju izsniegtos sertifikātus) un informācijas apmaiņu ar pacientu, ražotāju, izplatītāju u.c. iesaistītajām pusēm kopijas (t. sk. elektroniskā pasta saraksti), lietošanas instrukcijas kopiju, iepakojuma, marķējuma attēlus (ja iespējams), kā arī citu ziņotāja izpratnē negadījuma izmeklēšanas uzraudzībai svarīgu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu ir iespējams papildināt tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama).1.2.3.Vieta piezīmēm un citai informācijai Zāļu valsts aģentūrai
| Signālziņojuma iesniegšanas datums: | _ .__ .___ |
|---|---|
| Signālziņojuma aizpildītājs | |
| --- | --- |
Piezīmes.1 Signālziņojumu nosūtīt arī tad, ja visa ziņojumā norādītā informācija negadījuma brīdī nav pieejama.2 Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Veselības ministre Anda Čakša
Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā25. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689
Personas, kura patstāvīgi vai pēc ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisku ierīci1
| Kompetentā institūcija Latvijā | Zāļu valsts aģentūra |
|---|---|
| Kompetentās institūcijas adrese: | Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija,tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428,e-pasts: info@zva.gov.lv |
| 1. Informācija par medicīniskās ierīces lietotāju (pacientu) |
| Vārds, uzvārds |
| 2. Informācija par signālziņojuma iesniedzēju(Aizpildīt gadījumā, ja ziņojumu medicīniskās ierīces lietotāja (pacienta) vietā aizpilda un iesniedz tā pārstāvis) |
| Vārds, uzvārds |
| Adrese |
| Kontakttālrunis |
| E-pasta adrese |
| 3. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk - MI) | 3. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk - MI) | 3. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk - MI) | 3. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk - MI) | 3. Informācija par medicīnisko ierīci (turpmāk - MI) |
| MI nosaukums | MI nosaukums | MI nosaukums | MI nosaukums | MI nosaukums |
| MI modelis | MI modelis | MI modelis | MI modelis | MI modelis |
| MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) | MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto pielietošanas mērķi) |
| MI kataloga numurs (REF) | MI kataloga numurs (REF) | MI kataloga numurs (REF) | MI kataloga numurs (REF) | MI kataloga numurs (REF) |
| MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) | MI sērijas numurs (SN) |
| MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) | MI lotes vai partijas numurs (LOT) |
| CE marķējums | CE marķējums | ir | nav | nav zināms |
| Vai MI ir saglabāta? | Vai MI ir saglabāta? | jā | nē | daļēji |
| Vai MI ir pieejama pārbaudei? | Vai MI ir pieejama pārbaudei? | jā | nē | daļēji |
| Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei? | Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei? | jā | nē | daļēji |
| Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) pie pacienta ārstniecības iestādē nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) pie pacienta ārstniecības iestādē nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) pie pacienta ārstniecības iestādē nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) pie pacienta ārstniecības iestādē nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam iznīcināta | Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce) pie pacienta ārstniecības iestādē nodota izplatītājam nosūtīta ražotājam iznīcināta |
| citā vietā | ||||
| (norādīt) | (norādīt) | (norādīt) | (norādīt) | |
| MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) | MI izgatavošanas datums (ja zināms) |
| MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) | MI derīguma termiņš (ja zināms) |
| 4. MI ražotājs |
| Nosaukums |
| Adrese |
| 5. MI ražotāja pilnvarotais pārstāvi Eiropas Savienībā (Aizpildīt gadījumos, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas instrukcijā) | 5. MI ražotāja pilnvarotais pārstāvi Eiropas Savienībā (Aizpildīt gadījumos, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas instrukcijā) | 5. MI ražotāja pilnvarotais pārstāvi Eiropas Savienībā (Aizpildīt gadījumos, ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības; informācija par pilnvaroto pārstāvi ir norādīta uz iepakojuma, etiķetē vai lietošanas instrukcijā) |
| Nosaukums: | Nosaukums: | Nosaukums: |
| 6. MI izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta (gadījumā, ja informācija nav zināma, laukā "Nosaukums" ierakstīt tekstu "nav zināms") | 6. MI izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta (gadījumā, ja informācija nav zināma, laukā "Nosaukums" ierakstīt tekstu "nav zināms") | 6. MI izplatītājs/piegādātājs/aptieka/tirdzniecības uzņēmums, kur ierīce tika iegādāta (gadījumā, ja informācija nav zināma, laukā "Nosaukums" ierakstīt tekstu "nav zināms") |
| Nosaukums | Nosaukums | Nosaukums |
| 7. Informācija par negadījumu | 7. Informācija par negadījumu | 7. Informācija par negadījumu |
| Negadījuma datums | Negadījuma datums | Negadījuma datums |
| Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam apraksts | Negadījuma un radušos kaitējuma pacientam apraksts |
| Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, kas veikti tālāku iespējamu ierīces kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, kas veikti tālāku iespējamu ierīces kaitējuma novēršanai) | Veikto pasākumu apraksts (pasākumu apraksts, kas veikti tālāku iespējamu ierīces kaitējuma novēršanai) |
| Vai ir aizdomas par MI viltojumu? | jā | nē |
Pielikumā pievienotie dokumenti (lūdzam pievienot pacienta rīcībā esošos dokumentus vai to kopijas: lietošanas instrukcijas kopiju, iepakojuma, marķējuma attēlus (ja iespējams), informācijas apmaiņas dokumentu ar ražotāju, izplatītāju u.c. iesaistītajām pusēm kopijas (t. sk. elektroniskā pasta saraksti), kā arī citu ziņotāja izpratnē incidenta izmeklēšanas uzraudzībai svarīgu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu var papildināt, tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama):1.2.3.Vieta piezīmēm un citai informācijai Zāļu valsts aģentūrai
| Signālziņojuma datums: | .._______ |
|---|---|
| Signālziņojuma iesniedzējs | |
| --- | --- |
Piezīmes.1 Signālziņojumu nosūtīt arī tad, ja visa ziņojumā norādītā informācija negadījuma brīdī nav pieejama.2 Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Veselības ministre Anda Čakša
Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.
Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci.
likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)