Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

7.5. ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus, lai partiju nelaistu tirgū. Ja partijas tiek bieži noraidītas, paziņotā institūcija var pārtraukt statistisko verifikāciju;

7.6. ražošanas procesa laikā ražotājs var medicīniskās ierīces marķēt ar paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ja paziņotā institūcija to ir atļāvusi.

8. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

8.1. atbilstības apliecību;

8.2. šī pielikuma 2. un 3. punktā minēto dokumentāciju;

8.3. šī pielikuma 6.2. un 7.4. apakšpunktā minētās apliecības;

8.4. ja nepieciešams, šo noteikumu 7. pielikumā minētā modeļa pārbaudes apliecību.

9. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz II a klases medicīniskajām ierīcēm, ja:

9.1. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem nosacījumiem un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un deklarē, ka II a klases medicīniskās ierīces ir izgatavotas saskaņā ar šo noteikumu 10. pielikuma 3. punktā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

9.2. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2., 3., 6. un 7. punktā minētajiem nosacījumiem, paziņotās institūcijas veiktā verificēšana apstiprina II a klases produktu atbilstību šo noteikumu 10. pielikuma 3. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai.

10. Attiecībā uz šī pielikuma 6. punktu, pabeidzot ražot katru medicīnisko ierīču partiju, kuras neatņemama sastāvdaļa ir zāļu sastāvdaļa vai zāles, kuras ir iegūtas no cilvēka asinīm, vai cilvēka asins plazmas, kas uz ķermeni iedarbojas, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu un veicot verifikāciju saskaņā ar šī pielikuma 7. punktu, ražotājs informē paziņoto institūciju par šīs medicīniskās ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai laboratorijas, kuru valsts izraudzījusi šim mērķim, izsniegtu oficiālu sertifikātu par medicīniskajā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā9. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK atbilstības deklarācija(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 93/42-5)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu ražošanai un uz ko attiecas šī pielikuma 10., 11., 12. un 13. punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība, un veic galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 4., 5., 6., 7., 8. un 9. punktu.

2. EK atbilstības deklarācijas sagatavošana ir daļa no procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1. punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un tām šo noteikumu prasībām, kuras uz to attiecas.

3. Ražotājs medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda atbilstošu EK atbilstības deklarāciju. EK atbilstības deklarācija aptver vienu vai vairākas saražotās medicīniskās ierīces, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un to glabā ražotājs.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

4.2. visu informāciju, kas attiecas uz ražojumu vai ražojuma kategoriju, ko aptver šī procedūra;

4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums par attiecīgās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas vērtēšanu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas lietojamību un efektivitāti;

4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprinātajiem modeļiem, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;

4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīniskā novērtējuma rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgos līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

5. Šī pielikuma 4.8. apakšpunktā minētā apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par visiem medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai parametru pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, vai lietotāja nāvi, vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 5.1. apakšpunktā minēto.

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim. Visus kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementus, prasības un noteikumus, ko pieņēmis ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, plānus, rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

7.1. ražotāja mērķi kvalitātes jomā;

7.2. komercdarbības struktūru, īpaši norādot:

7.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izgatavošanu;

7.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo ražojuma kvalitāti, ieskaitot neatbilstošo ražojumu kontroli;

7.2.3. kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta), ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona;

7.3. pārbaudes un kvalitātes nodrošinājuma metodes ražošanas posmā, īpaši norādot:

7.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);

7.3.2. ražojumu marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

7.3.3. attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantotās iekārtas, nodrošinot iespēju atbilstoši iepazīties ar to kalibrēšanu izmēģinājumu laikā.

8. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 6. un 7. punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Grupā, kas veic pārbaudi, piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesu vērtēšanas procedūrā paredz ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju telpu apskati. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un pēc galīgās pārbaudes lēmumu paziņo ražotājam.

9. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 6. un 7. punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu.

10. Paziņotās institūcijas īstenotās uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

11. Ražotājs atļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

11.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

11.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus);

11.3. tehnisko dokumentāciju.

12. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

13. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un izmēģinājuma ziņojumu, ja izmēģinājums ir veikts.

14. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

14.1. EK atbilstības deklarāciju;

14.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

14.3. šī pielikuma 9. punktā minēto paziņojumu par izmaiņām;

14.4. šī pielikuma 4.7. apakšpunktā minēto dokumentāciju;

14.5. šī pielikuma 12. un 13. punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;

14.6. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 7. pielikumā minēto modeļa pārbaudes apliecību.

15. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz II a klases ražojumiem, ja:

15.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 3. 4., 5., 6. un 7. punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka II a klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 10. pielikuma 3. punktā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

15.2. attiecībā uz II a klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija šī pielikuma 8. punktā noteiktās vērtēšanas laikā novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

16. Izvēloties šī pielikuma 15.2. apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus (piemēram, attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām, bioloģiskajām īpašībām), kas veikti saskaņā ar šiem noteikumiem. Paziņotā institūcija dokumentē pamatojumu attiecībā uz paņemtiem paraugiem un nodrošina, lai aģentūrai tas ir pieejams. Turpmākos paraugus paziņotā institūcija novērtē šī pielikuma 12. punktā minētās pārbaudes laikā.

17. Pabeidzot ražot katru medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāļu sastāvdaļa vai zāles, kuras ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kas uz ķermeni iedarbojas, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, ražotājs informē paziņoto institūciju par šādu medicīnisko ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgās valsts vai laboratorijas, kuru valsts izraudzījusi šim mērķim, izsniegtu oficiālu sertifikātu par medicīniskā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā10. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK atbilstības deklarācija(93/42-7)

1. EK atbilstības deklarācijas sagatavošana ir procedūra, ar ko ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas izpilda šī pielikuma 2. punktā minētos pienākumus, bet attiecībā uz ražojumiem (medicīniskajām ierīcēm, to sastāvdaļām un rezerves daļām), ko laiž tirgū sterilā veidā, un mērierīcēm – šī pielikuma 5. punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs sagatavo šī pielikuma 3. punktā minēto tehnisko dokumentāciju. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai minētā dokumentācija (tai skaitā atbilstības deklarācija) valsts iestādēm pārbaudes nolūkos būtu pieejama vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas.

3. Tehniskajai dokumentācijai jābūt tādai, kas ļauj novērtēt ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietver:

3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos ražojuma variantus, kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;

3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas;

3.3. aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu šī pielikuma 3.2. apakšpunktā minētos rasējumus, shēmas un medicīniskās ierīces darbību;

3.4. riska analīzes rezultātus un pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kas izraudzīti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;

3.5. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā – izmantoto sterilizācijas metožu aprakstu un validācijas ziņojumu;

3.6. uzbūves aprēķinu, veikto pārbaužu un citus rezultātus;

3.7. ja, lai medicīniskā ierīce funkcionētu atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpieslēdz citai ierīcei vai citām ierīcēm – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kurām ir ražotāja norādītie parametri;

3.8. etiķetes un lietošanas instrukcijas paraugus;

3.9. izstrādes un uzbūves risinājumus atbilstoši šo noteikumu 36. punkta prasībām;

3.10. pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.11. klīnisko izvērtējumu.

4. Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas, tostarp attiecībā uz klīnisko izvērtējumu, un ievieš attiecīgos līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma raksturu un ar to saistītos riskus. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai parametru pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces sistemātiski izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

5. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un I klases mērierīcēm ražotājs ievēro ne tikai noteikumus, kas minēti šajā pielikumā, bet arī vienu no šo noteikumu 6., 8., 9. vai 11. pielikumā minētajām procedūrām. Minēto pielikumu piemērošanu un paziņotās institūcijas darbības ierobežo:

5.1. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā – ar tiem izgatavošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilu apstākļu nodrošināšanai un uzturēšanai;

5.2. attiecībā uz mērierīcēm – tikai ar tiem izgatavošanas aspektiem, kas saistīti ar ražojumu atbilstību metroloģiskajām prasībām.

6. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz II a klases ražojumiem, uz kuriem attiecas izņēmums, ka, ja šo pielikumu piemēro kopā ar procedūru, kas minēta šo noteikumu 8., 9. vai 11. pielikumā, minētajos pielikumos norādītā atbilstības deklarācija ir vienota deklarācija. Attiecībā uz šajā pielikumā ietverto deklarāciju ražotājs nodrošina un apliecina, ka ražojuma izstrāde atbilst šo noteikumu prasībām.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā11. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK atbilstības deklarācija(Ražojuma kvalitātes apstiprinājums – 93/42-6)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgā ražojuma galīgajai pārbaudei un izmēģināšanai. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un attiecībā uz ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šo noteikumu 9. pielikuma 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. un 13. punktos minētos noteikumus.

2. EK atbilstības deklarācijas sagatavošana ir daļa no kārtības, kādā ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1. punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šo noteikumu prasībām.

3. Ražotājs marķē ražojumus ar CE marķējumu un sastāda atbilstošu EK atbilstības deklarāciju. EK atbilstības deklarācija aptver vienu vai vairākas saražotās medicīniskās ierīces, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un to glabā ražotājs. CE marķējumam blakus izvieto paziņotās institūcijas, kas pilda šajā pielikumā minētos uzdevumus, identifikācijas numuru.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

4.2. visu būtisko informāciju par to ražojumu vai ražojumu kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;

4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums attiecībā uz šo ražojumu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu piemērotu un efektīvu;

4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju par apstiprinātajiem modeļiem un EK modeļa pārbaudes apliecību kopijas;

4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

5. Šī pielikuma 4.8. apakšpunktā minētā apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par visiem medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai parametru pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, vai lietotāja nāvi, vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces sistemātiski izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 5.1. apakšpunktā minēto.

6. Katras partijas katru ražojumu jeb parauga ražojumu saskaņā ar kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pārbauda un veic atbilstīgus izmēģinājumus, kas precizēti attiecīgajos standartos, vai līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojuma atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šiem noteikumiem. Visus kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementus, prasības un nosacījumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pasākumus, procedūras un instrukcijas. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

7.1. mērķi kvalitātes jomā, organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un pilnvaras attiecībā uz ražojuma kvalitāti;

7.2. pēc ražošanas veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, nodrošinot iespēju atbilstoši iepazīties ar tiem izmantoto iekārtu kalibrēšanu izmēģinājumu laikā;

7.3. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti, darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);

7.4. kvalitātes reģistrus (tai skaitā ziņojumus par pārbaudēm, izmēģinājumiem, kalibrēšanu un attiecīgā personāla kvalifikāciju);

7.5. ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona, – kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta).

8. Šī pielikuma 6. punktā minētās pārbaudes neattiecas uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.

9. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 7. un 8. punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa vērtēšanas procedūrā paredz ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju telpu apskati. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

10. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst šī pielikuma 7. un 8. punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu.

11. Paziņotās institūcijas īstenotās uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

12. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes (arī laboratoriju un noliktavu apskati), kā arī sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

12.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

12.2. tehnisko dokumentāciju;

12.3. kvalitātes reģistrus (piemēram, pārbaužu ziņojumus, izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

13. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka konkrētais ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

14. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi un vai ražošana atbilst normatīvo aktu prasībām. Šai nolūkā pārbauda atbilstošu galaprodukta paraugu, ko uz vietas izvēlas paziņotās institūcijas pārstāvji, kā arī veic izmēģinājumus, kas paredzēti attiecīgajos standartos, vai citus tiem līdzvērtīgus izmēģinājumus. Ja viens vai vairāki paraugi neatbilst noteiktajām prasībām, paziņotā institūcija veic nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu šādu medicīnisko ierīču laišanu tirgū, kā arī nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un izmēģinājuma ziņojumu, ja izmēģinājums ir veikts.

15. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

15.1. EK atbilstības deklarāciju;

15.2. šī pielikuma 4.7. apakšpunktā minēto dokumentāciju;

15.3. dokumentāciju par šī pielikuma 10. punktā minētajām izmaiņām;

15.4. šī pielikuma 10., 13. un 14. punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;

15.5. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 7. pielikumā minēto atbilstības apliecību.

16. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz II a klases ražojumiem, ja:

16.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 3., 4., 5., 6., 7. un 8. punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz EK atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka II a klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 10.pielikuma 3. punktā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

16.2. attiecībā uz II a klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija šī pielikuma 9. punktā minētās vērtēšanas laikā novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

17. Izvēloties šī pielikuma 16.2. apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus (tai skaitā attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām, bioloģiskajām īpašībām), kas veikti saskaņā ar šiem noteikumiem. Paziņotā institūcija dokumentē pamatojumu attiecībā uz paņemtiem paraugiem un nodrošina, lai aģentūrai tas ir pieejams. Turpmākos paraugus paziņotā institūcija novērtē saskaņā ar šī pielikuma 13. punktu.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā12. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

Paziņojums par ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma(93/42-8)

1. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis sastāda paziņojumu, kurā ietver šī pielikuma 2. punktā minētos datus.

2. Paziņojumā ietver:

2.1. datus, kas ļauj identificēt konkrēto medicīnisko ierīci;

2.2. paziņojumu, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);

2.3. tā atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārdu un uzvārdu, kas sastādījis priekšrakstus, un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukumu;

2.4. medicīniskās ierīces konkrētās īpatnības saskaņā ar attiecīgo medicīnisko priekšrakstu;

2.5. paziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām un, ja nepieciešams, norādi, kurām būtiskajām prasībām medicīniskā ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu;

2.6. ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi;

3. Ražotājs aģentūras un inspekcijas vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas satur informāciju par to uzbūvi, ražošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīnisko ierīču atbilstību šo noteikumu prasībām.

4. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīnisko izvērtējumu, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

5. Šī pielikuma 4. punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

5.1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas instrukcijā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta, vai ierīces lietotāja nāvi, vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

5.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 5.1. apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.

6. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst produktus, kuri ir ražoti saskaņā ar šī pielikuma 1. punktā minēto paziņojumu. Ražotājs ļauj veikt šo pasākumu efektivitātes vērtēšanu vai, ja nepieciešams, revīziju.

7. Šajā pielikumā minētajos paziņojumos ietverto informāciju glabā vismaz piecus gadus. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm glabāšanas termiņš ir vismaz 15 gadi.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā13. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK atbilstības deklarācija(Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēma – 90/385-2)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. un 14. punktu piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas apstiprināta aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādei, ražošanai un pilnīgai pārbaudei, un uz ko attiecas šī pielikuma 15., 16., 18. un 19. punktā minētā uzraudzība.

2. EK atbilstības deklarācijas sagatavošana ir procedūra, ar ko ražotāji, kas izpilda šī pielikuma 1. punktā minētos pienākumus, garantē un oficiāli paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku EK atbilstības deklarāciju. EK atbilstības deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām medicīniskajām ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar ražojuma nosaukumu, ražojuma kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un to glabā ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis. CE marķējumam pievieno paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. visu atbilstošo informāciju par tās kategorijas ražojumiem, ko paredz izgatavot;

3.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

3.3. ražotāja apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.4. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

3.5. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā saskaņā ar šo noteikumu 10.pielikuma noteikumiem.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēma uzliek ražotājam pienākumu nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par katru medicīniskās ierīces darbības traucējumu vai parametru pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijā, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi, vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kuru dēļ izgatavotājs medicīnisko ierīci izņēmis no tirgus.

5. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas uzdevums ir nodrošināt, lai visos posmos no izstrādes līdz pēdējām pārbaudēm ražojumi atbilstu tām šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Visas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus ražotāji dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pārbaudes principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi tulkot tādus kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras, kā kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošināšanas rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus, un tajā iekļauj ražojumu izstrādņu pārraudzības un pārbaudes procedūras rezultātā sagatavoto atbilstošo dokumentāciju, datus un pierakstus.

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

6.1. ražotāja kvalitātes mērķus;

6.2. uzņēmuma struktūru, īpaši norādot:

6.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoriskās pilnvaras jautājumos, kas attiecas uz izstrādņu un ražojumu kvalitāti;

6.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām;

6.2.3 kvalitātes sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta), ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona;

6.3. pārbaudes procedūras ražojumu izstrādņu pārraudzībai un pārbaudei, īpaši norādot:

6.3.1. sīku projekta (arī tajā piemērojamo standartu) aprakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kuri izmantoti, lai ražojumi atbilstu būtiskajām prasībām, ja minētos standartus piemēro tikai daļēji;

6.3.2. projektēšanas, procesu un sistemātisko darbību kontroles un pārbaudes paņēmienus, ko lietos ražojumu izstrādē;

6.3.3. paziņojumu, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājumi, un informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

6.3.4. pirmsklīnisko izvērtējumu;

6.3.5. klīnisko izvērtējumu saskaņā ar šajos noteikumos paredzēto.

6.4. kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā, īpaši norādot:

6.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, pārdošanu un attiecīgo dokumentāciju);

6.4.2. ražojuma identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina, visos izgatavošanas posmos izmantojot rasējumus, sīkus tehniskus aprakstus vai citu attiecīgu dokumentāciju;

6.5. pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

7. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 5. un 6. punktā minētajām prasībām, un uzskata, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Pārbaudē ietilpst arī izgatavotāja telpu apskate un nepieciešamības gadījumā – ražošanas procesa pārbaude ražotāja piegādātāju un apakšuzņēmēju telpās. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam pēc pēdējās apskates.

8. Paziņoto institūciju, kura apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, ražotājs informē par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 5. un 6.punktā minētajām prasībām, un savu lēmumu paziņo ražotājam. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu.

9. Papildus pienākumiem, ko ražotājs pilda saskaņā ar šī pielikuma 3., 4., 5., 6., un 8. punktu, ražotājs iesniedz iesniegumu, kurā lūdz izskatīt to ražojumu dokumentāciju, kurus viņš plāno izgatavot un kas atbilst šo noteikumu, jo īpaši šī pielikuma 6.3. un 6.4. apakšpunkta prasībām.

10. Šī pielikuma 9. punktā minētajā iesniegumā apraksta attiecīgo ražojumu projektu, izgatavošanas procesu un funkcijas, sniedz vajadzīgos datus, lai varētu izvērtēt šo ražojumu atbilstību šo noteikumu prasībām. Iesniegums ietver:

10.1. projekta sīku aprakstu (arī piemērotos standartus);

10.2. standartu piemērošanai vajadzīgos pierādījumus (īpaši, ja standarti ir piemēroti tikai daļēji). Minētajos pierādījumos iekļauj attiecīgo pārbaužu rezultātus, kuras veicis ražotājs vai kas veiktas viņa uzdevumā;

10.3. aktu par to, vai medicīniskās ierīces sastāvdaļa ir vai nav viena no vielām, kas kopā ar medicīnisko ierīci var kļūt bioloģiski izmantojama, kā arī datus par veiktajiem attiecīgajiem izmēģinājumiem;

10.4. klīnisko izvērtējumu;

10.5. lietošanas instrukcijas paraugu.

11. Paziņotā institūcija izskata iesniegumu un, ja ražojums atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz EK uzbūves pārbaudes apliecību. Paziņotā institūcija var prasīt, lai iesniegumam pievieno datus par citām pārbaudēm vai papildu pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Minētajā apliecībā ir pārbaudes secinājumi, derīguma nosacījumi, dati, kas nepieciešami, lai atšķirtu apstiprinātus projektus, un, ja nepieciešams, ražojuma paredzēto funkciju apraksts.