LegalizePortaria n.º 563/95 — Estabelece normas de homologação, autorização, colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
1 ato modificativo · 1998-04-15, Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos …
Estabelece normas de homologação, autorização, colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos fitofarmacêuticos
de 12 de Junho
A produção agrícola tem estado sempre sujeita a perdas resultantes dos efeitos de organismos nocivos, nomeadamente pragas, patogénicos e infestantes, pelo que as medidas de protecção para as culturas e produtos agrícolas são absolutamente necessárias.
A utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui um meio muito importante na protecção das culturas e dos produtos agrícolas e também na melhoria de algumas técnicas que visam a produção.
No entanto, a utilização deste tipo de produtos, especialmente se verificada de forma inadequada ou incorrecta, pode traduzir-se em danos ou riscos para as próprias culturas, para o homem, para os animais e para o ambiente.
Em Portugal, à semelhança do que acontece noutros países, tem havido uma grande preocupação no sentido de limitar a utilização de produtos fitofarmacêuticos, procurando-se optimizar os seus efeitos positivos e eliminar ou reduzir os efeitos desfavoráveis. É neste contexto que, de uma forma generalizada, nos vários países, os produtos fitofarmacêuticos são comercializados sob um regime próprio, de acordo com um esquema nacional de homologação. Com a homologação pretende-se pôr à disposição do utilizador os produtos adequados aos objectivos gerais da protecção das culturas ou dos produtos agrícolas, procurando responder a exigências de uma utilização adequada, eficaz e segura.
Genericamente, os produtos fitofarmacêuticos só poderão ser comercializados após a concessão de uma autorização pela qual o serviço nacional responsável aprova a venda e o uso de cada produto, com base na avaliação de um conjunto amplo de dados científicos que demonstram que ele é eficaz para as utilizações a que se destina e não apresenta riscos inaceitáveis para a saúde humana e animal e para o ambiente.
No actual contexto nacional e comunitário, a homologação dos produtos fitofarmacêuticos, que continua a ser efectuada a nível nacional, apresenta características novas. Na realidade, o mercado interno comum, no domínio dos produtos fitofarmacêuticos, não significa a livre circulação através das fronteiras dos Estados membros, mas tão-somente o intercâmbio permanente de informação, critérios comuns de avaliação das suas características e a possibilidade de comparabilidade entre dois Estados membros de dados técnicos que fundamentam uma autorização num deles.
Paralelamente, as disposições e regras para a comercialização dos produtos fitofarmacêuticos baseiam-se em condições harmonizadas e princípios uniformes e a utilização destes produtos, limitada às condições referidas nos respectivos rótulos, deve ser feita de forma adequada, com respeito pelos princípios da boa prática fitossanitária e da protecção integrada.
Os produtos autorizados em Portugal serão limitados àqueles cujas substâncias activas tenham sido aprovadas a nível comunitário, integrando uma lista positiva destas substâncias, ainda que uma via no sentido de não entravar a comercialização de produtos novos seja prevista em condições precisas e bem definidas.
O reconhecimento mútuo de autorizações concedidas nos diversos países comunitários é um elemento novo introduzido na legislação, visando o mercado livre, com base em elementos da comparabilidade invocada, embora não esquecendo as limitações próprias de certas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, de regiões diferentes e a necessidade de harmonizar métodos experimentais e de controlo.
Medidas oficiais adequadas de controlo e inspecção, preconizadas para os Estados membros e que Portugal deve igualmente implementar, devem ainda ser realçadas, considerando a comercialização e a utilização dos produtos fitofarmacêuticos, aspecto que, neste âmbito, ultrapassa o conceito mais restrito da simples fiscalização.
O enquadramento legislativo agora definido implica ainda o estabelecimento de um sistema de informação adequado, que deverá permitir o fluxo de comunicação, dentro do espaço comunitário, necessário ao cumprimento das obrigações oficiais nacionais no todo comunitário.
A não experiência comunitária neste domínio, a existência de centenas de produtos fitofarmacêuticos nos diversos mercados dos diferentes países, o trabalho comum e o período de transição desde já previsto ou admitido, além da natural evolução dos conhecimentos técnico-científicos, constituem dados suficientes para prever a necessidade de revisões ou adaptações de disposições legislativas agora previstas.
Assim:
Ao abrigo do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro:
Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, da Saúde e do Ambiente e Recursos Naturais, o seguinte:
CAPÍTULO I — Âmbito de aplicação
Artigo 1.º - 1 - O presente diploma estabelece as regras relativas à:
Homologação, autorização, colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos fitofarmacêuticos apresentados na sua forma comercial e à colocação no mercado e controlo das substâncias activas destinadas a qualquer das utilizações definidas na alínea a) do n.º 2 do artigo 2.º da presente portaria;
Homologação, autorização e colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos constituídos por organismos geneticamente modificados ou que contenham os mesmos organismos, desde que a autorização de os libertar no ambiente tenha sido concedida após uma avaliação dos riscos ambientais, de acordo com as disposições oficiais em vigor;
Aprovação dos requisitos a que deve obedecer a inscrição de uma substância activa na lista positiva comunitária e à homologação de um produto fitofarmacêutico, bem como as frases tipo relativas a riscos especiais, precauções a tomar e, bem assim, os princípios uniformes para avaliação dos produtos fitofarmacêuticos a que se referem os anexos I e II, que fazem parte integrante deste diploma.
CAPÍTULO II — Disposições gerais
Art. 2.º - 1 - Para os efeitos desta portaria, as entidades nacionais e comunitárias são identificadas pelas seguintes siglas:
CATPF - Comissão de Avaliação Toxicológica de Produtos Fitofarmacêuticos;
CCP - Comissão Consultiva de Pesticidas;
Comissão - Comissão da União Europeia;
CFP - Comité Fitossanitário Permanente da CUE;
CNPCZS - Centro Nacional de Protecção e Controlo Zoo-Sanitário;
CNPPA - Centro Nacional de Protecção da Produção Agrícola;
IF - Instituto Florestal;
IPPAA - Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar;
ISO - International Organization for Standardization;
IUPAC - International Union of Pure and Applied Chesmistry;
UE - União Europeia;
2 - Para efeitos desta portaria, entende-se por:
Produto fitofarmacêutico - as substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e se destinem a:
Proteger os vegetais ou os produtos vegetais de todos os organismos prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas substâncias ou preparações não estejam a seguir definidas de outro modo;
ii) Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde que não se trate de substâncias nutritivas (como, por exemplo, os reguladores de crescimento);
iii) Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias ou preparações não sejam objecto de disposições comunitárias especiais relativas a conservantes;
iv) Destruir os vegetais indesejáveis;
Destruir partes de vegetais e reduzir ou impedir o crescimento indesejável dos vegetais;
vi) Ser utilizado como adjuvante;
Resíduos de produtos fitofarmacêuticos - uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais ou dos produtos de origem vegetal, dos produtos animais comestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;
Substâncias - os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;
Substâncias activas - as substâncias ou microrganismos, incluindo vírus, que exerçam uma acção geral ou específica:
Sobre os organismos prejudiciais;
ii) Sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais;
Preparações - as misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias, das quais pelo menos uma é substância activa na acepção da definição anterior, destinadas a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos;
Adjuvante - o produto que se adiciona a um outro produto fitofarmacêutico na altura da aplicação, a fim de melhorar a sua actividade específica, também designado por adjuvante de uso extemporâneo;
Vegetais - as plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo as frutas frescas e as sementes;
Produtos vegetais - os produtos de origem vegetal não transformados ou que sofreram uma transformação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que não se trate de vegetais tal como definidos na alínea anterior;
Organismos nocivos - os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais pertencentes aos reinos animal ou vegetal, bem como os vírus, bactérias e micoplasmas ou outros agentes patogénicos;
Animais - os animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas e detidas ou consumidas pelo homem;
Mercado comunitário - os mercados dos Doze Estados membros tomados no seu conjunto;
Colocação no mercado - qualquer entrega a título oneroso ou gratuito, com excepção das entregas para armazenamento e subsequente expedição para fora da Comunidade. A importação de um produto fitofarmacêutico é considerada como um lançamento no mercado na acepção do presente diploma;
Lista positiva comunitária - a lista das substâncias activas aceites pela Comissão e constantes do anexo I ao presente diploma;
Homologação - o processo pelo qual o serviço oficial responsável aprova a colocação no mercado e a utilização de um produto fitofarmacêutico, através da concessão de uma autorização, com base na avaliação de um conjunto amplo de dados científicos que demonstram que o produto é eficaz para as finalidades a que se destina e não apresenta riscos inaceitáveis para a saúde humana e animal e para o ambiente;
Autorização de um produto fitofarmacêutico - o acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido de homologação apresentado pelo requerente, o IPPAA autoriza a colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado nacional ou numa parte deste;
Ambiente - o ar, a água, a terra, a fauna selvagem e a flora espontânea, bem como as inter-relações entre estes diversos elementos e as relações existentes entre eles e qualquer organismo vivo;
Protecção integrada - a aplicação de uma combinação racional de medidas biológicas, biotecnológicas, químicas, culturais ou relativas à selecção dos vegetais, em que a utilização de produtos químicos fitofarmacêuticos é limitada ao estritamente necessário para manter a presença de organismos prejudiciais abaixo dos níveis a partir dos quais surgem prejuízos ou perdas economicamente inaceitáveis.
Art. 3.º - 1 - Um produto fitofarmacêutico só pode ser colocado no mercado e utilizado, no território nacional, após atribuição de um título de autorização nos termos do presente diploma, a menos que a utilização pretendida esteja abrangida pelo disposto nos artigos 19.º e 20.º
2 - Se a utilização de um produto fitofarmacêutico não estiver autorizada no território nacional, mas se for destinado a ser utilizado noutro Estado membro, não serão postos entraves à sua produção, armazenamento e circulação, desde que:
O produto esteja autorizado nesse Estado membro;
As condições nacionais de fiscalização para assegurar o respeito do disposto no n.º 1 estejam satisfeitas.
3 - Os produtos fitofarmacêuticos devem ser objecto de uma utilização adequada, designadamente a observância das condições de autorização fixadas no artigo 4.º e especificadas nos respectivos rótulos e a aplicação dos princípios de uma boa prática fitossanitária e, sempre que possível, dos princípios da protecção integrada.
4 - As substâncias activas só podem ser lançadas no mercado quando:
Forem classificadas, embaladas e rotuladas em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 280-A/87 de 17 de Julho, e legislação complementar;
ii) Se tratar de uma substância activa que não se encontre no mercado comunitário em 26 de Julho de 1993, mas tenha sido apresentado a Portugal, aos outros Estados membros e à Comissão um pedido de inscrição na lista positiva comunitária, de acordo com o processo previsto no n.º 1 do artigo 6.º, e que contenha uma declaração segundo a qual a substância activa se destina a uma das utilizações definidas no n.º 2 do artigo 2.º, excepto no caso de a substância activa se destinar a uma utilização abrangida pelo disposto nos artigos 19.º e 20.º da presente portaria.
CAPÍTULO III — Homologação, concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofarmacêuticos
Art. 4.º - 1 - Os títulos de autorização de venda referidos no artigo 3.º são concedidos pelo IPPAA.
2 - Um produto fitofarmacêutico só é homologado e autorizado se:
As suas substâncias activas constarem da lista positiva comunitária e se as condições nela prescritas se encontrarem preenchidas;
Se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes e da apreciação do processo previsto no anexo II à presente portaria, que, quando utilizado em conformidade com o n.º 3 do artigo 3.º e tendo em conta todas as condições normais em que pode ser utilizado e os efeitos da sua utilização:
For suficientemente eficaz;
ii) Não tiver qualquer efeito inaceitável sobre os vegetais ou os produtos vegetais;
iii) Não ocasionar sofrimento ou dores desnecessários aos vertebrados a combater;
iv) Não tiver qualquer efeito, directa ou indirectamente, prejudicial para a saúde humana ou animal, por exemplo através da água potável ou dos alimentos destinados ao consumo humano ou animal;
Não exercer qualquer influência inaceitável sobre o ambiente, no que respeita, muito especialmente:
Ao seu destino e disseminação no ambiente e, em especial, à contaminação das águas, incluindo a água potável e as subterrâneas;
Ao impacte sobre as espécies não visadas;
A natureza e a quantidade das suas substâncias activas e as eventuais impurezas e outros componentes significativos do ponto de vista toxicológico e ecotoxicológico puderem ser determinados por métodos apropriados, harmonizados a nível comunitário, ou, se tal não for o caso, aceites pelo IPPAA;
Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e significativos do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, puderem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;
As suas propriedades físico-químicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenagem adequadas do produto;
Tiverem sido estabelecidos pelo IPPAA limites máximos provisórios de resíduos, aceites provisoriamente pela Comissão.
3 - Quando tiverem sido fixados limites máximos provisórios de resíduos, nos termos da alínea f) do número anterior, não será proibida nem dificultada a introdução no território nacional de produtos agrícolas que contenham resíduos que não excedam aqueles limites e o IPPAA providenciará que as condições de aprovação conduzam a que os mesmos não sejam ultrapassados.
4 - Para cumprimento das exigências previstas nas alíneas b) e seguintes do n.º 2 do artigo 4.º são aplicados os princípios uniformes.
5 - O título de autorização de um produto fitofarmacêutico especificará os termos da sua homologação relativos à colocação no mercado e à utilização do produto fitofarmacêutico, necessários para assegurar, pelo menos, a observância das disposições previstas na alínea b) do n.º 2.
6 - A homologação pelo IPPAA, após verificação dos requisitos estabelecidos nas alíneas b) a f) do n.º 2 para os produtos fitofarmacêuticos, é garantida por meio de ensaios e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais adequadas à utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas das condições prevalecentes nos locais onde o produto se destina a ser utilizado.
7 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 8 e 9, as autorizações previstas neste artigo são concedidas por períodos de 10 anos, podendo ser renovadas, se se verificar que as condições enumeradas no n.º 2 do presente artigo continuam a ser satisfeitas, podendo esta renovação ser concedida pelo período necessário ao IPPAA para efectuar aquela verificação, sempre que tenha sido apresentado um pedido de renovação.
8 - A autorização de um produto fitofarmacêutico pode ser revista em qualquer altura, se houver indícios de que qualquer das exigências referidas no n.º 2 deixou de ser satisfeita, podendo ser exigidas ao requerente da homologação ou à entidade à qual foi concedido um alargamento do espectro de utilização, em conformidade com o n.º 2 do artigo 8.º, que apresente informações adicionais necessárias à referida revisão, podendo a autorização manter-se durante o período necessário à revisão ou ao fornecimento dessas informações adicionais.
9 - Sem prejuízo de decisões já adoptadas em conformidade com o artigo 9.º, a autorização de um produto fitofarmacêutico será cancelada se se verificar que:
As condições requeridas para a sua obtenção não são ou deixaram de ser satisfeitas;
Foram fornecidas indicações falsas ou erradas relativamente aos dados que serviram de base à sua concessão.
10 - Sem prejuízo de decisões já adoptadas em conformidade com o artigo 9.º, a autorização de um produto fitofarmacêutico será alterada se se verificar que o modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.
11 - A autorização de um produto fitofarmacêutico poderá igualmente ser cancelada ou alterada a pedido do requerente da respectiva homologação, que deverá justificar esse pedido, e as alterações só serão concedidas se se verificar que os requisitos do n.º 2 do presente artigo continuam a ser satisfeitos.
12 - Ao ser cancelada uma autorização de um produto fitofarmacêutico, o IPPAA informará desse facto o requerente da respectiva homologação, sendo concedido um prazo, cuja duração dependerá das causas do cancelamento, para escoamento, comercialização, utilização e eliminação das existências, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto numa decisão tomada nos termos do Decreto-Lei n.º 347/88, de 30 de Setembro, ou do artigo 6.º e dos n.os 1 e 6 do artigo 23.º da presente portaria.
CAPÍTULO IV — Inscrição das substâncias activas na lista positiva comunitária
Art. 5.º - 1 - Tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será inscrita na lista positiva comunitária, por um período inicial não superior a 10 anos, se for possível admitir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:
Os seus resíduos, resultantes de uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou um efeito inaceitável no ambiente, e, na medida em que têm significado do ponto de vista toxicológico e ambiental, podem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;
A sua utilização, conforme com uma boa prática, na protecção das plantas não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou um efeito inaceitável sobre o ambiente, nos termos do disposto no n.º 2, alínea b), subalíneas iv) e v), do artigo 4.º
2 - Para primeira inclusão de uma substância activa ainda não existente no mercado comunitário em 26 de Julho de 1993, considera-se que os requisitos estão satisfeitos quando tal tiver sido determinado em relação a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa.
3 - A pedido do interessado, a inclusão de uma substância activa no lista positiva comunitária pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos não superiores a 10 anos, podendo essa inclusão ser revista em qualquer altura, se houver razões para admitir que os critérios referidos no n.º 1 deixaram de ser satisfeitos.
4 - Em caso de pedido da renovação prevista no número anterior, a apresentar com antecedência suficiente e, de qualquer forma, pelo menos dois anos antes de expirar o período de inscrição, aquela renovação será concedida pelo período necessário para fornecer a informação exigida em conformidade com os n.os 3, 4 e 5 do artigo 6.º
Art. 6.º - 1 - O IPPAA, ao receber um pedido para a inscrição de uma substância activa na lista positiva comunitária, assegurará que seja remetido pelo interessado aos outros Estados membros e à Comissão um processo que satisfaça as exigências constantes do anexo I à presente portaria, bem como um outro processo conforme o anexo II a esta mesma portaria, relativo a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa, os quais serão submetidos para apreciação pelo CFP.
2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5, a pedido de um Estado membro e num prazo de três a seis meses após a data em que os processos tiverem sido transmitidos ao CFP, verificar-se-á, de acordo com o procedimento comunitário apropriado, se a sua apresentação respondeu às exigências dos anexos I e II à presente portaria.
3 - Se a apreciação dos processos referidos no n.º 1 revelar que são necessários dados complementares, a Comissão pode pedir que o requerente apresente tais dados.
4 - O requerente, ou o seu representante mandatado, pode ser convidado pela Comissão a apresentar-lhe as suas observações, nomeadamente quando se prever uma decisão desfavorável.
5 - As disposições previstas nos n.os 3 e 4 aplicam-se igualmente quando, após a inclusão de uma substância activa na lista positiva comunitária referida no n.º 1, se revelarem factos que ponham em causa a conformidade dos dados da substância activa com os requisitos referidos nos n.os 1 e 2 do artigo 5.º ou se estiver a ser considerada a possibilidade de uma renovação em conformidade com o n.º 3 do artigo 5.º
6 - A apresentação e a apreciação dos pedidos de inscrição na lista referida no n.º 1 e o estabelecimento ou alteração de condições de inscrição serão adoptadas de acordo com o procedimento comunitário previsto para este efeito.
CAPÍTULO V — Informação sobre potenciais efeitos perigosos
Art. 7.º - O requerente de homologação, o titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico ou a entidade a quem tenha sido concedido um alargamento do espectro de utilização em conformidade com o n.º 2 do artigo 8.º têm de comunicar imediatamente ao IPPAA, às autoridades competentes dos restantes Estados membros e à Comissão todas as novas informações relativas aos efeitos potencialmente perigosos do produto fitofarmacêutico ou dos resíduos de uma substância activa para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas ou dos seus efeitos potencialmente perigosos para o ambiente.
CAPÍTULO VI — Do pedido de homologação
Art. 8.º - 1 - O pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico e os respectivos pedidos de alargamento serão apresentados ao IPPAA pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional.
2 - Os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em actividades no domínio agrícola, as organizações agrícolas profissionais e os utilizadores profissionais podem pedir o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já autorizado pelo IPPAA para um fim diferente do abrangido por essa autorização.
3 - O IPPAA pode conceder o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico, previsto no n.º 2, particularmente se for de interesse público, desde que:
Tenham sido apresentadas pelo requerente a documentação e as informações que o justifiquem;
As condições referidas nas subalíneas iii), iv) e v) da alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º se encontrem preenchidas;
A utilização pretendida apresente um carácter menor;
Seja assegurada uma informação completa e específica aos utilizadores no que respeita ao modo de emprego, por indicações complementares na rotulagem ou, na sua falta, por uma publicação oficial.
4 - O requerente deve possuir uma sede permanente na UE.
5 - Os pedidos de homologação têm de ser apresentados em português e devem ser acompanhados dos processos indicados no artigo 12.º
6 - Na altura do pedido ou quando necessário, serão exigidas amostras da preparação e dos seus componentes.
7 - O IPPAA aceita para estudo qualquer pedido de homologação que lhe seja apresentado e pronunciar-se-á a seu respeito dentro de prazos razoáveis, desde que disponha das necessárias estruturas científicas e técnicas.
8 - O IPPAA organiza um processo por cada pedido, além do apresentado pelo requerente, o qual deverá incluir, pelo menos, uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadas, quer em relação ao pedido, quer em relação às indicações e à documentação previstas no n.º 1 do artigo 12.º, bem como um resumo desta documentação.
9 - Os processos previstos no número anterior serão colocados à disposição dos outros Estados membros e da Comissão, por sua solicitação, podendo haver intercâmbio de informações necessárias à sua perfeita elucidação.
10 - Os requerentes de homologação fornecerão uma cópia da documentação técnica prevista no n.º 1, alínea a), do artigo 12.º, desde que ao IPPAA seja dirigido um pedido por qualquer Estado membro ou pela Comissão, na sequência do intercâmbio de informações referida no número anterior.
CAPÍTULO VII — Reconhecimento mútuo das autorizações
Art. 9.º - 1 - A pedido do requerente, que deverá apresentar documentos comprovativos dos elementos de comparabilidade invocada, o IPPAA, em relação ao pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado membro:
Não exigirá a repetição dos ensaios e análises já realizados, segundo métodos harmonizados a nível comunitário, para a autorização do referido produto nesse Estado membro, sempre que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, relacionadas com a utilização do produto sejam comparáveis e similares nas regiões em causa;
Permitirá igualmente a colocação no mercado nacional do referido produto, segundo os princípios uniformes, se o produto contiver apenas substâncias activas constantes da lista positiva comunitária e desde que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, relacionadas com a utilização do produto forem comparáveis e similares nas regiões em causa.
2 - A autorização pode ser acompanhada de condições resultantes da execução de outras medidas conformes ao direito comunitário, que se relacionem com as condições de distribuição e de utilização do produto fitofarmacêutico, que visem assegurar a protecção da saúde dos distribuidores, dos utilizadores e dos trabalhadores interessados.
3 - A autorização pode também ser acompanhada de restrições de utilização devidas a diferenças de hábitos alimentares e necessárias para assegurar que os consumidores dos produtos tratados não se encontrem expostos a níveis de resíduos que conduzam a uma ingestão superior à dose diária aceitável para a substância activa em causa.
4 - A autorização pode ainda ser sujeita, com o acordo do requerente, a alterações das condições de utilização, a fim de tornar irrelevantes, nas regiões em questão, para fins de comparabilidade, quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, não comparáveis.
5 - O IPPAA informará a Comissão dos casos em que tenha exigido a repetição de ensaios ou análises ou tenha recusado a autorização de colocação no mercado nacional de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado membro de acordo com as condições do n.º 1 deste artigo.
Art. 10.º - 1 - Quando o IPPAA tiver razões válidas para considerar que um produto que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 9.º, constitui um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode, provisoriamente, retirar a autorização ou não a conceder, conforme o caso, ou restringir a utilização desse produto em Portugal, devendo informar imediatamente a Comissão e os outros Estados membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.
2 - A decisão sobre a matéria referida no número anterior ocorrerá de acordo com o procedimento comunitário previsto para este efeito.
CAPÍTULO VIII — Intercâmbio de informações
Art. 11.º - 1 - No final de cada trimestre e no prazo de um mês, o IPPAA informará os outros Estados membros e a Comissão de todos os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou cuja autorização foi cancelada ou não concedida, em conformidade com o disposto no presente diploma, indicando:
O nome ou a sede social do titular da autorização;
O nome comercial do produto fitofarmacêutico;
O tipo de formulação;
O nome e o teor de todas as substâncias activas contidas no produto fitofarmacêutico;
O(s) uso(s) a que se destina;
Os limites máximos de resíduos provisoriamente estabelecidos, caso não o tenham já sido pela regulamentação comunitária;
A documentação necessária para a avaliação dos limites máximos de resíduos provisoriamente determinados;
Quando aplicável, as razões da revogação da autorização.
2 - O IPPAA elaborará anualmente uma lista dos produtos fitofarmacêuticos autorizados em Portugal e comunicá-la-á aos outros Estados membros e à Comissão, de acordo com o procedimento comunitário adequado para este efeito.
CAPÍTULO IX — Protecção de dados e confidencialidade
Art. 12.º - 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, o IPPAA exigirá que o requerente de homologação de um produto fitofarmacêutico junte ao seu pedido:
Em relação ao produto fitofarmacêutico, um processo que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo II à presente portaria;
Em relação a cada substância activa do produto fitofarmacêutico, outro processo que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo I à presente portaria.
2 - Em derrogação do disposto no n.º 1, e sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, o requerente será dispensado de fornecer os dados referidos na alínea b) do n.º 1, com excepção dos respeitantes à identidade da substância activa, se esta já estiver incluída na lista positiva comunitária e, tendo em conta as condições para a inclusão nessa lista, não diferir significativamente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas impurezas, da composição constante da documentação incluída no pedido inicial que originou a sua inscrição naquela lista positiva.
3 - Ao conceder a autorização o IPPAA não utilizará os dados referidos na alínea b) do n.º 1 em favor de outros requerentes:
A menos que o requerente tenha expressamente acordado com o primeiro requerente a possível utilização desses dados;
Ou por um período de 10 anos a contar da primeira inclusão na lista positiva comunitária de uma substância activa que não existia no mercado em 26 de Julho de 1993;
Ou por um período de 10 anos a contar da data da autorização dada pelo IPPAA, relativamente a uma substância activa não contemplada na alínea anterior;
E por um período de cinco anos a contar da data de decisão subsequente à recepção das informações suplementares necessárias para a primeira inclusão na lista positiva comunitária, para alterar as condições de inclusão de uma substância activa nessa lista ou para manter essa inclusão, salvo quando esse período de cinco anos expirar antes do período previsto nas alíneas b) e c), sendo neste caso o período de cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que os referidos períodos.
4 - Ao conceder a autorização o IPPAA não utilizará os dados referidos na alínea a) do n.º 1 em benefício de outros requerentes:
A menos que o requerente tenha expressamente acordado com o primeiro requerente a possível utilização desses dados;
Ou por um período de 10 anos a contar da primeira autorização do produto fitofarmacêutico em causa em qualquer Estado membro, se esta autorização se seguir à inclusão na lista positiva comunitária de uma substância activa contida no produto;
Ou por um período de 10 anos após a primeira autorização de um produto fitofarmacêutico em Portugal, se essa autorização preceder a inclusão na citada lista positiva de uma substância activa contida no produto.
5 - Aquando do estudo para fins de homologação de um produto fitofarmacêutico, o IPPAA informará a Comissão que da lista positiva comunitária constam substâncias activas que foram produzidas por outra pessoa ou por um processo de fabrico diferente dos mencionados na documentação que serviu de base à inclusão da substância activa nessa lista positiva e transmitir-lhe-á todos os dados relativos à identidade e às impurezas da substância activa.
6 - Em derrogação do n.º 1, relativamente às substâncias activas já existentes no mercado comunitário desde 26 de Julho de 1993, o IPPAA poderá continuar a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes às exigências em matéria de dados, enquanto essas substâncias não forem incluídas na lista positiva comunitária.
7 - Não obstante o disposto no n.º 1 e sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, nos casos em que a substância activa constar da referida lista positiva:
Os requerentes de homologação de um produto fitofarmacêutico, antes de efectuarem experiências ou ensaios com vertebrados, deverão informar-se junto do IPPAA:
Se o produto fitofarmacêutico a que se refere o pedido de autorização é o mesmo que um produto fitofarmacêutico para o qual já foi concedida uma autorização;
ii) Do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autorizações.
O pedido de informação, referido na alínea anterior, deverá ser acompanhado de documentos comprovativos de que o requerente em perspectiva tem a intenção de apresentar um pedido de homologação em seu próprio nome e de que os outros dados referidos no n.º 1 se encontram disponíveis;
O IPPAA, se dispuser de elementos suficientes que revelem que o requerente tem a intenção de apresentar o referido pedido, indicar-lhe-á o nome e o endereço do(s) titular(es) das autorizações anteriores pertinentes e comunicará aos titulares dessas autorizações o nome e o endereço do requerente.
8 - O(s) titular(es) de autorização(ões) anterior(es) e o novo requerente deverão efectuar todas as diligências necessárias para chegarem a um acordo sobre a utilização mútua dos dados, de modo a evitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.
9 - Quando os dados forem solicitados com vista à inclusão de uma substância activa existente no mercado desde 26 de Julho de 1993 na lista positiva comunitária, o IPPAA procurará que os detentores de dados cooperem na comunicação dos dados solicitados, a fim de limitar a repetição de ensaios com vertebrados, e poderá vir a propor medidas que obriguem o requerente de homologação e o titular da autorização a partilhar as informações, de modo a evitar aquela repetição, determinando o processo para a utilização da informação e para o equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.
Art. 13.º - 1 - Sem prejuízo das disposições nacionais em vigor relativas à liberdade de acesso à informação sobre o ambiente, o IPPAA e a Comissão assegurarão que a informação apresentada pelos requerentes e que constituem segredo industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de a pessoa interessada na inclusão de uma substância activa na lista positiva comunitária ou o requerente da homologação de um produto fitofarmacêutico assim o solicitarem e se o IPPAA ou a Comissão aceitarem a justificação fornecida.
2 - A confidencialidade não abrange:
O nome comercial do produto fitofarmacêutico;
O(s) nome(s) e o teor da(s) substância(s) activa(s) do produto fitofarmacêutico;
O nome de outras substâncias consideradas perigosas nos termos do Decreto-Lei n.º 280-A/87, de 17 de Julho, e respectiva regulamentação;
Os dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto fitofarmacêutico;
Os meios utilizados para tornar a substância activa ou o produto fitofarmacêutico inócuos;
O resumo dos resultados dos ensaios para estabelecer a eficácia do produto e a sua inocuidade em relação ao homem, aos animais, aos vegetais e ao ambiente;
Os métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos na manipulação, na armazenagem, no transporte, de incêndio e outros;
Os métodos de análise referidos no n.º 2, alíneas c) e d), do artigo 4.º e no n.º 1 do artigo 5.º;
Os métodos de eliminação do produto e das suas embalagens;
As medidas de descontaminação a tomar em caso de perda ou fuga acidentais do produto;
Os primeiros socorros e tratamento médico a aplicar em caso de lesões corporais.
3 - Se o requerente revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, deve informar do facto o IPPAA.
CAPÍTULO X — Acondicionamento e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos
Art. 14.º As embalagens dos produtos fitofarmacêuticos, no que respeita à rotulagem, ficam sujeitas à prévia autorização do IPPAA e devem satisfazer as seguintes condições:
1 - Em todas as embalagens devem constar, de modo legível e indelével, as seguintes indicações:
O nome comercial do produto fitofarmacêutico;
O nome e a morada do requerente de homologação e o número de autorização do produto fitofarmacêutico e, se for diferente, o nome e a morada da entidade responsável pela embalagem e ou rotulagem finais do produto;
Os nomes de todas as substâncias activas, conforme figuram no Decreto-Lei n.º 280-A/87, de 17 de Julho, e respectiva regulamentação ou, caso não figurem naquele diploma, os seus nomes vulgares ISO e, se estes não existirem, os seus nomes químicos de acordo com as regras da IUPAC;
Os teores de todas as substâncias activas expressos de acordo com o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto;
A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico, indicada em unidades legais de medida;
O número do lote da preparação ou outra indicação que permita identificá-lo;
As indicações necessárias por força do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, e, em especial, as referidas nos n.os 2, alíneas d) e h), 3 e 4, e indicações relativas aos primeiros socorros;
A indicação da natureza dos eventuais riscos para o homem, os animais ou o ambiente sob a forma de frases tipo escolhidas de forma adequada;
As precauções a tomar para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente sob a forma de frases tipo, escolhidas de forma adequada;
O tipo de acção exercida pelo produto fitofarmacêutico;
O tipo de formulação;
No caso de um produto fitofarmacêutico, as utilizações para as quais foi autorizado e quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais específicas em que o produto pode ser utilizado ou de que, pelo contrário, deva ser excluído;
Instruções relativas à utilização e às concentrações e doses a aplicar, expressas em unidades legais de medida, para cada utilização prevista nas condições de autorização;
Se necessário, o intervalo de tempo a respeitar para cada utilização entre a aplicação e:
A sementeira ou a plantação da cultura a proteger;
ii) A sementeira ou a plantação de culturas posteriores;
iii) O acesso por parte do homem ou dos animais à área tratada;
iv) A colheita;
A utilização ou consumo;
Indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade, sensibilidade varietal ou qualquer outro efeito secundário directo ou indirecto desfavorável sobre produtos vegetais ou produtos de origem vegetal, bem como os intervalos a observar entre a aplicação e a sementeira ou plantação:
Da cultura em causa;
ii) De culturas posteriores;
A frase «Ler as instruções anexas antes de usar», caso o produto seja acompanhado de um folheto explicativo de acordo com o disposto no n.º 2;
Instruções de segurança relativas à eliminação do produto fitofarmacêutico e das suas embalagens;
O prazo de validade em condições normais de armazenamento, quando o produto tiver um período de conservação limitado a menos de dois anos.
2 - O IPPAA pode permitir que as indicações exigidas nas alíneas m), n) e o) do número anterior sejam fornecidas num folheto separado que acompanhe a embalagem, se o espaço disponível na mesma for demasiado reduzido, o qual será considerado, para efeitos do disposto no presente diploma, como fazendo parte do rótulo.
3 - Quando entrar em vigor a legislação nacional ou comunitária relativa às categorias de utilizadores a que se destinam determinados produtos fitofarmacêuticos, o IPPAA exigirá que seja indicado no rótulo se o produto é reservado a determinadas categorias de utilizadores.
4 - Em nenhum caso o rótulo de um produto fitofarmacêutico pode conter indicações tais como «não tóxico», «não é prejudicial à saúde» ou outras semelhantes.
5 - Podem constar do rótulo indicações de que o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado durante o período de actividade das abelhas ou de outras espécies não visadas ou durante a floração das culturas e plantas espontâneas, ou outras frases desse tipo destinadas à protecção das abelhas ou de outras espécies não visadas, se a autorização, incidindo explicitamente sobre a utilização durante o período de presença das abelhas ou de outros organismos especificados, os expuser a um risco mínimo.
6 - O IPPAA, para a colocação de produtos no mercado nacional, exigirá que os rótulos sejam redigidos em português e que lhe sejam fornecidos amostras, modelos ou projectos das embalagens, rótulos e instruções referidos no presente artigo.
7 - Em derrogação das alíneas h) e i) do n.º 1, o IPPAA poderá exigir frases adicionais, a indicar claramente e de modo indelével nas embalagens, sempre que for necessário para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente, devendo neste caso informar imediatamente os outros Estados membros e a Comissão de cada derrogação concedida e comunicar o texto da frase ou frases adicionais e as razões dessas exigências.
8 - Enquanto não for tomada uma decisão comunitária referente ao previsto no número anterior, o IPPAA pode manter a sua exigência.
9 - As embalagens dos produtos fitofarmacêuticos ficam sujeitas à aprovação do IPPAA, tendo em consideração o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.
10 - Os titulares das autorizações de produtos fitofarmacêuticos elaborarão novos rótulos sempre que o IPPAA o considere indispensável.
11 - Os rótulos desactualizados em virtude do disposto no número anterior têm de ser retirados do mercado nacional pelos titulares das respectivas autorizações, no prazo a prever caso a caso pelo conselho directivo do IPPAA.
Art. 15.º O artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, aplica-se a todos os produtos fitofarmacêuticos não abrangidos por esse diploma.
CAPÍTULO XI — Publicidade e informação técnica
Art. 16.º - 1 - A publicidade e a informação técnica não autenticada pelo(s) respectivo(s) autor(es) sobre produtos fitofarmacêuticos só podem ser divulgadas pelos titulares das respectivas autorizações de venda desde que estejam de acordo com o estipulado na presente portaria, sendo obrigatório o seu envio ao IPPAA antes da sua divulgação.
2 - Os textos referidos no número anterior divulgados em desacordo com o estipulado nesta portaria, além das sanções previstas no Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, serão recolhidos pelos titulares das respectivas autorizações de venda.
CAPÍTULO XII — Condições de comercialização
Art. 17.º - 1 - A colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico, bem como a publicidade ou promoção com ela relacionada, só pode ser efectuada de acordo com as condições da autorização concedida.
2 - A colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos só é permitida em embalagens fechadas e invioladas.
3 - Exceptuam-se do disposto no número anterior os produtos fitofarmacêuticos com base em sulfato de cobre e os produtos fitofarmacêuticos em pó para polvilhação com base em enxofre.
4 - Na comercialização dos produtos fitofarmacêuticos deverão ser observados os requisitos de higiene, sanidade e segurança seguintes:
Os locais de venda e de depósito de pesticidas deverão permitir um adequado isolamento dos referidos produtos relativamente a quaisquer outros existentes no mesmo estabelecimento comercial, suas dependências ou proximidades;
Os mesmos locais ficam sujeitos à observância das medidas cautelares julgadas indispensáveis a prevenir todos os perigos decorrentes de contaminação ou derrame dos referidos produtos.
5 - A colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos cuja aplicação seja limitada a aplicadores profissionais ou entidades equiparadas será objecto de legislação específica.
6 - A composição, o teor em substância activa, as características físico-químicas e as características da actividade biológica dos produtos fitofarmacêuticos têm de apresentar, quando no mercado, valores que estejam de acordo com as condições que fundamentaram as respectivas autorizações.
7 - Terminado o período de validade de um lote de um produto fitofarmacêutico, este terá de ser retirado do mercado no prazo que for estabelecido pelo IPPAA.
8 - Os técnicos do IPPAA têm livre acesso a armazéns e locais de venda, de experimentação e de aplicação de produtos fitofarmacêuticos, sendo este direito transcrito em documento próprio, credenciado pelo conselho directivo do IPPAA.
CAPÍTULO XIII — Estruturas técnicas das empresas
Art. 18.º - 1 - As entidades responsáveis pela colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos terão ao seu serviço pelo menos um técnico responsável, com preparação adequada ao desempenho das atribuições, a quem competirá a concretização das determinações técnicas contidas na presente portaria, servindo, nomeadamente, de interlocutor com os técnicos do IPPAA.
2 - As empresas deverão informar o IPPAA sobre a identidade do(s) técnico(s) responsável(eis) referido(s) no n.º 1 e no caso da sua substituição disporão de um prazo de 60 dias para indicar o seu substituto, ficando entretanto suspensas as respectivas relações técnicas.
CAPÍTULO XIV — Investigação, desenvolvimento e controlo
Art. 19.º - 1 - A realização de testes e experiências para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º, particularmente em relação à eficácia e efeitos secundários sobre as culturas e organismos auxiliares, considerando as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas prevalecentes no País, embora sem prejuízo do estipulado no artigo 9.º, deve ser efectuada de acordo com o prescrito no artigo 20.º e com os métodos e condições gerais de instalação de ensaios recomendados a nível comunitário, ou, na sua ausência, aceites pelo IPPAA.
2 - O IPPAA estabelecerá regras necessárias à realização de ensaios de produtos fitofarmacêuticos, para fins de homologação, no âmbito do indicado no n.º 1 deste artigo, relativamente a métodos e outros aspectos gerais de instalação e condução de ensaios, tramitação do pedido de experimentação e de visitas de técnicos do IPPAA aos locais de ensaio e seu acompanhamento.
3 - Os ensaios efectuados de acordo com o artigo 20.º poderão ser considerados para fins de homologação de um produto fitofarmacêutico, desde que satisfaçam o disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo.
4 - O procedimento do n.º 2 deste artigo será estabelecido em relação a outros tipos de ensaios e análises, o que poderá permitir, em qualquer caso, a definição de ensaios e análises oficialmente reconhecidos nos termos do n.º 6 do artigo 4.º da presente portaria, bem como das entidades responsáveis pela sua realização.
Art. 20.º - 1 - Os ensaios e análises a efectuar para fins de investigação ou desenvolvimento que impliquem a utilização no ambiente de um produto fitofarmacêutico não autorizado só podem ser efectuados depois de obtida do IPPAA uma autorização de experimentação, sob condições controladas e em quantidades e áreas limitadas.
2 - Antes do início do ensaio ou da experimentação e dentro dos prazos indicados nesta portaria, os interessados apresentarão ao IPPAA um pedido acompanhado de documentação que contenha todos os dados disponíveis que permitam avaliar de eventuais efeitos sobre a saúde humana ou animal ou a sua eventual repercussão no ambiente.
3 - Se a experimentação ou os ensaios referidos no n.º 1 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis sobre o ambiente, o IPPAA pode ou proibi-los ou permiti-los sob reserva, estabelecendo todas as condições que considerar necessárias para evitar tais riscos.
4 - O disposto nos n.os 2 e 3 não se aplica se o IPPAA tiver reconhecido o direito ao interessado de realizar determinados ensaios e experiências e se tiver determinado as condições em que tal experimentação deve ser realizada.
5 - O disposto no presente artigo não se aplica à experimentação ou ensaios com organismos geneticamente modificados que conduzam à sua libertação no ambiente.
6 - A importação de produtos fitofarmacêuticos, destinados a ser utilizados conforme o disposto no presente artigo e no artigo 19.º, não é considerada como colocação no mercado, tal como é definido na alínea m) do n.º 2 do artigo 2.º, devendo as respectivas embalagens ser devidamente identificadas em relação a esse objectivo.
Art. 21.º Anualmente, até 1 de Agosto, será publicado pelo IPPAA um relatório da actividade de controlo referente ao ano anterior, que será enviado aos outros Estados membros.
Art. 22.º Em caso de eliminação de produtos fitofarmacêuticos e das suas embalagens, a mesma deve ser efectuada de acordo com o método indicado na alínea i) do n.º . 2 do artigo 13.º
CAPÍTULO XV — Disposições finais e transitórias
Art. 23.º - 1 - O IPPAA pode autorizar, por um período provisório não superior a três anos, a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que não constem da lista positiva comunitária e que ainda não se encontrem no mercado comunitário em 26 de Julho de 1993, se:
Tiver verificado que o processo relativo à substância activa satisfaz os requisitos dos anexos I e II à presente portaria relativamente às utilizações previstas;
Chegar à conclusão que a substância activa satisfaz os requisitos constantes das alíneas b) a f) do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 1 do artigo 5.º
2 - Após a concessão de uma autorização provisória, nos termos do n.º 1 deste artigo, o IPPAA informará os outros Estados membros e a Comissão dos resultados da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes as informações previstas no n.º 1 do artigo 11.º e quaisquer outras que se julguem necessárias.
3 - Na sequência da avaliação do processo previsto no n.º 3 do artigo 6.º, poderá ser decidido, de acordo com procedimento comunitário, que a substância activa não satisfaz os requisitos definidos no n.º 1 do artigo 5.º, sendo nesse caso canceladas pelo IPPAA as respectivas autorizações provisórias.
4 - Em derrogação do artigo 6.º, se, terminado o prazo de três anos, não tiver sido tomada qualquer decisão sobre a inscrição de uma substância activa na lista positiva comunitária, poderá ser decidido, de acordo com o procedimento comunitário adequado, criar um prazo suplementar que permita o estudo completo do processo e, se necessário, das informações suplementares exigidas nos termos dos n.os 2, 3, 4 e 5 do artigo 6.º
5 - As disposições dos n.os 5, 6 e 8 a 12 do artigo 4.º aplicam-se às autorizações provisórias concedidas por força do n.º 1 do presente artigo, sem prejuízo do disposto nos números anteriores.
6 - Em derrogação do artigo 4.º, o IPPAA pode, durante 12 anos a contar de 26 de Julho de 1991, manter as autorizações concedidas ao abrigo dos Decretos-Leis n.os 47802, de 19 de Julho de 1967, e 293/88, de 24 de Agosto, e autorizar a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas, não constantes da lista positiva comunitária, existentes no mercado comunitário em 26 de Julho de 1993.
7 - Durante o período de 12 anos a que se refere o número anterior as substâncias activas aí referidas serão estudadas progressivamente a nível comunitário, devendo os interessados submeter todos os dados requeridos dentro do prazo que foi fixado, de acordo com o Regulamento (CEE) n.º 3600/92, de 11 de Dezembro de 1992.
8 - Poderá ser decidido, através de procedimento comunitário adequado, que, para certas substâncias activas, o período de 12 anos a que se refere o n.º 6 seja prolongado por um prazo a estabelecer a nível comunitário.
9 - No decurso do período de 12 anos a que se refere o n.º 7, pode ser decidido, após o estudo de uma substância activa pelo CFP e de acordo com procedimento comunitário adequado, que ela pode ser incluída na lista positiva comunitária, definindo-se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.º ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentados dentro do prazo fixado, que essa substância activa não pode ser incluída na lista positiva comunitária, pelo que o IPPAA assegurará, conforme se revelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas, canceladas ou alteradas no prazo fixado.
10 - Quando proceder ao estudo de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas nas condições previstas nos n.os 6 a 9 e antes do seu início, o IPPAA aplicará as exigências previstas nas subalíneas i) a v) da alínea b) e nas alíneas c) a f), todas do n.º 2, e no n.º 4 do artigo 4.º, segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer.
11 - O IPPAA poderá autorizar, por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos não autorizados com vista a uma utilização limitada e controlada, em casos de extrema necessidade ou devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios.
Art. 24.º - 1 - Os pareceres emitidos pela CATPF, a pedido do IPPAA, no âmbito dos processos referidos nos n.os 8 e 9 do artigo 8.º e no n.º 1 do artigo 10.º da presente portaria deverão ser fundamentados.
2 - Os peritos de outros organismos do Ministério da Agricultura envolvidos nos pedidos de homologação serão designados pelo Ministro da Agricultura, ouvido o conselho directivo do IPPAA.
3 - O IPPAA consultará o IF para a avaliação de dados biológicos relacionados com a utilização de produtos fitofarmacêuticos em espécies florestais.
4 - Os limites máximos provisórios de resíduos de produtos fitofarmacêuticos serão publicados no Diário da República, por deliberação do conselho directivo do IPPAA.
5 - Sempre que o IPPAA o considere necessário, poderá solicitar parecer, para fins de homologação de produtos fitofarmacêuticos, a outros organismos do Ministério da Agricultura.
Art. 25.º As entidades responsáveis pela colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos são obrigadas a enviar ao IPPAA em nome individual ou através das suas associações, até 30 de Maio de cada ano, os dados relativos às quantidades vendidas no ano anterior, discriminadas por substância activa.
Ministérios da Agricultura, da Saúde e do Ambiente e Recursos Naturais.
Assinada em 11 de Maio de 1995.
Pelo Ministro da Agricultura, Álvaro dos Santos Amaro, Secretário de Estado da Agricultura. - O Ministro da Saúde, Adalberto Paulo da Fonseca Mendo. - A Ministra do Ambiente e Recursos Naturais, Maria Teresa Pinto Basto Gouveia.
ANEXO I — Requisitos necessários à inclusão de uma substância activa na lista positiva comunitária
Introdução
A informação exigida deve:
1.1 - Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que a substância pode apresentar para o homem, os animais e o ambiente, e do qual constem, pelo menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem como os seus resultados.
1.2 - Se for caso disso, ser obtida com base em métodos ou planos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo, devendo, no caso de estudos iniciados antes da adopção da alteração do presente anexo, a informação ter sido obtida a partir de métodos ou planos de ensaio adequados, validados a nível internacional, ou nacional, ou, na sua ausência, dos que forem aceites pela autoridade competente.
1.3 - No caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar descrito, ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes no presente anexo, incluir uma justificação de tal procedimento que seja aceitável pela autoridade competente.
1.4 - Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição completa dos métodos ou planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem referidos ou descritos no presente anexo, e uma descrição completa de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respectiva justificação que seja aceitável para a autoridade competente.
1.5 - Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos efectuados e uma descrição completa dos mesmos ou uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente quando:
Dados e informações especiais que não são necessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas, não são fornecidos; ou
ii) Não é necessário do ponto de vista científico ou tecnicamente possível fornecer informações e dados.
1.6 - Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da Directiva n.º 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986.
2.1 - Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Directiva n.º 87/18/CEE, de 18 de Dezembro de 1992, quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.
2.2 - Em derrogação do n.º 2.1, os ensaios e análises realizados para obter dados sobre as propriedades e ou segurança das abelhas e outros artrópodes auxiliares podem ser realizados em instalações ou organizações oficiais ou oficialmente reconhecidas que satisfaçam, pelo menos, as exigências dos n.os 2.2 e 2.3 do anexo II, terminando esta derrogação em 31 de Dezembro de 1999.
PARTE A — Das substâncias químicas (ver nota 1)
1 - Da identificação da substância activa deve constar:
1.1 - Nome e endereço do requerente.
1.2 - Nome e endereço do fabricante, incluindo a localização da fábrica.
1.3 - Nome vulgar aceite ou proposto pela ISO, bem como sinónimos.
1.4 - Nome químico (nomenclatura IUPAC).
1.5 - Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante.
1.6 - Números CAS e CEE (se disponíveis).
1.7 - Fórmula empírica e de estrutura e massa molecular.
1.8 - Processo de fabrico (síntese) da substância activa.
1.9 - Pureza da substância activa expressa em g/kg ou g/l, conforme for mais adequado.
1.10 - Isómeros, impurezas e aditivos (estabilizantes, por exemplo), fórmula de estrutura e indicação dos teores e variações possíveis, expressos em gramas/quilogramas ou gramas/litro, como for mais adequado.
2 - Propriedades físicas e químicas da substância activa:
2.1 - Ponto de fusão, ponto de ebulição e densidade relativa (ver nota 2).
2.2 - Pressão de vapor (em Pa) a 20ºC, volatilidade (por exemplo, constante de Henry) (ver nota 2).
2.3 - Aspecto (estado físico, cor, cheiro; se for adequado, indicação dos limites de concentração das substâncias que provoquem cheiro e gosto intensos na água) (ver nota 3).
2.4 - Espectros de absorção (ultravioleta/visível - UV/VIS -, infravermelho - IR -, ressonância magnética nuclear - RMN -, espectrometria de massa), extinção molecular em comprimentos de onda adequados (ver nota 1).
2.5 - Solubilidade na água, incluindo efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura sobre a solubilidade (ver nota 1).
2.6 - Solubilidade em solventes orgânicos, incluindo efeitos da temperatura sobre a solubilidade (ver nota 1).
2.7 - Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura (ver nota 1).
2.8 - Estabilidade na água, taxa de hidrólise, degradação fotoquímica, rendimento quântico e identificação do(s) produto(s) de degradação, constante de dissociação, nomeadamente efeito do pH (5 a 9) (ver nota 1).
2.9 - Estabilidade no ar, degradação fotoquímica e identificação do(s) produto(s).
2.10 - Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nas preparações (ver nota 2).
2.11 - Estabilidade térmica e identificação dos produtos de degradação.
2.12 - lnflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade, e identificação dos produtos de combustão.
2.13 - Ponto de inflamabilidade.
2.14 - Tensão superficial.
2.15 - Propriedades explosivas.
2.16 - Propriedades oxidantes.
2.17 - Reactividade com os materiais do recipiente.
3 - Informações adicionais relativas à substância activa:
A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.
Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público.
DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).