Portaria n.º 563/95 — Estabelece normas de homologação, autorização, colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos…

3.1 - Tipo, como, por exemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repulsivo e regulador de crescimento.

3.2 - Actuação sobre os organismos prejudiciais (inimigos), por exemplo, acção por contacto, fumigação ou ingestão, fungicida ou fungistático e sistemia ou não em plantas.

3.3 - Domínios de utilização previstos, como, por exemplo, campo (ar livre), estufas, jardins e em armazenamento.

3.4 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais a substância activa pode ou não ser utilizada.

3.5 - Organismos prejudiciais (inimigos) a combater e culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.6 - Modo de acção.

3.7 - Informações relativas ao desenvolvimento ou possibilidade de desenvolvimento de resistências e estratégias de controlo apropriadas.

3.8 - Procedimentos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte ou eventual incêndio.

3.9 - Em caso de incêndio, natureza dos produtos da reacção, gazes de combustão, etc.

3.10 - Medidas de emergência em caso de acidente.

3.10.1 - Técnicas de destruição ou descontaminação da substância activa.

3.10.2 - Possibilidade de recuperação.

3.10.3 - Possibilidade de neutralização.

3.10.4 - Descarga controlada.

3.10.5 - Incineração controlada.

3.10.6 - Descontaminação da água.

3.10.7 - Outros.

4 - Métodos analíticos:

4.1 - Métodos de análise para determinação da substância activa pura e, se for adequado, para os produtos de degradação pertinentes, de isómeros e impurezas da substância activa e aditivos (estabilizantes, por exemplo).

4.2 - Métodos de análise de resíduos, incluindo percentagem de recuperação e os limites de determinação analítica, quando apropriado, em:

4.2.1 - Vegetais tratados, produtos vegetais, géneros alimentícios e alimentos para animais.

4.2.2 - Solo.

4.2.3 - Água (incluindo água potável).

4.2.4 - Ar.

4.2.5 - Fluidos e tecidos do homem e dos animais.

5 - Estudos toxicológicos e de metabolismo relativos à substância activa:

5.1 - Toxicidade aguda:

5.1.1 - Por via oral.

5.1.2 - Por via cutânea.

5.1.3 - Por inalação.

5.1.4 - Por via intraperitoneal.

5.1.5 - Irritação cutânea e, eventualmente, ocular.

5.1.6 - Sensibilização cutânea.

5.2 - Toxicidade subcrónica:

5.2.1 - Por via oral (estudo de 28 dias).

5.2.2 - Por via oral em duas espécies, uma roedora (de preferência o rato) e outra não roedora; normalmente estudo de 90 dias.

5.2.3 - Outras vias (inalação e cutânea, consoante os casos).

5.3 - Toxicidade crónica:

5.3.1 - Oral a longo prazo e oncogenia (rato e outra espécie de mamífero) - outras vias consoante o caso.

5.4 - Mutagenia - bateria de ensaios a fim de avaliar as mutações genéticas, as aberrações cromossómicas e as perturbações do ADN.

5.5 - Toxicidade na reprodução:

5.5.1 - Estudos de teratogenia (coelho e outra espécie roedora) por via oral e, se for adequado, por via cutânea.

5.5.2 - Estudos de reprodução em mamíferos (pelo menos duas gerações).

5.6 - Estudos de metabolismo em mamíferos:

5.6.1 - Absorção, distribuição e excreção, após administração por via oral e cutânea.

5.6.2 - Esquema de metabolização.

5.7 - Estudos de neurotoxicidade - incluindo, se for adequado, ensaios de neurotoxicidade retardada em galinhas adultas.

5.8 - Estudos complementares:

5.8.1 - Toxicidade de metabolitos formados nas plantas, caso difiram dos identificados em estudos com animais.

5.8.2 - Outros estudos necessários ao esclarecimento dos efeitos registados nos estudos toxicológicos.

5.9 - Toxicidade para o gado e animais domésticos.

5.10 - Dados médicos:

5.10.1 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris.

5.10.2 - Observação directa, por exemplo, casos clínicos e casos de intoxicação.

5.10.3 - Registos de saúde de trabalhadores dos sectores da indústria e da agricultura.

5.10.4 - Observações relativas à exposição da população em geral e, se for adequado, estudos epidemiológicos.

5.10.5 - Diagnóstico de envenenamento (determinação da substância activa, metabolitos), sintomas específicos de intoxicação e testes clínicos.

5.10.6 - Observação de sensibilização e alergia.

5.10.7 - Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos e tratamento clínico.

5.10.8 - Prognóstico dos efeitos previsíveis da intoxicação.

5.11 - Resumo da toxicologia nos mamíferos e conclusões, incluindo nível sem efeitos adversos observáveis (NEAO), nível sem efeitos adversos (NSEA) e dose diária aceitável (DDA).

Avaliação geral relativa a todos os dados toxicológicos e outras informações relativas à substância activa.

6 - Metabolismo em plantas e gado e resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais:

6.1 - Identificação de produtos de degradação e de reacção e de metabolitos em plantas.

6.2 - Comportamento dos resíduos da substância activa e dos seus metabolitos durante o tempo que medeia entre a sua aplicação e a colheita, ou o fim do armazenamento, no caso de produtos armazenados - absorção e translocação nas plantas (e, quando apropriado, à superfície das mesmas), cinética da evolução dos resíduos, ligação aos constituintes da planta e balanço metabólico.

6.3 - Dados sobre resíduos, obtidos através de ensaios controlados, suficientes para demonstrar que os resíduos susceptíveis de resultar dos tratamentos propostos não constituem perigo para a saúde humana e animal.

6.4 - Avaliação da exposição potencial e real, através da dieta alimentar e por outros meios, tais como dados relativos ao controlo de resíduos de produtos que se encontrem no circuito de distribuição, ou dados relativos à exposição através do ar, água, etc.

6.5 - Estudos de ingestão e metabolismo no gado (se os resíduos subsistirem nos produtos agrícolas utilizados para a sua alimentação), a fim de permitir uma avaliação dos resíduos nos produtos alimentares de origem animal.

6.6 - Efeitos da transformação industrial e ou preparação doméstica na natureza e níveis dos resíduos.

6.7 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultantes dos dados obtidos nos n.os 6.1 a 6.6.

7 - Destino e comportamento no ambiente:

7.1 - Destino e comportamento no solo:

7.1.1 - Velocidade e vias de degradação (para 90% de degradação), incluindo identificação dos mecanismos envolvidos e identificação dos metabolitos e dos produtos de degradação em pelo menos três tipos de solo, em condições apropriadas.

7.1.2 - Adsorção e dessorção em pelo menos três tipos de solo e, quando adequado, adsorção e dessorção dos metabolitos e produtos de degradação pertinentes.

7.1.3 - Mobilidade em pelo menos três tipos de solo e, quando adequado, mobilidade dos metabolitos e produtos de degradação.

7.1.4 - Extensão e natureza dos resíduos inextraíveis.

7.2 - Destino e comportamento na água e no ar:

7.2.1 - Velocidade e vias de degradação no meio aquático - biodegradação, hidrólise, fotólise (na medida em que não estejam abrangidas pelo n.º 2.8).

7.2.2 - Adsorção e dessorção na água e sedimento e, quando adequado, adsorção e dessorção dos metabolitos e dos produtos de degradação.

7.2.3 - Velocidade e vias de degradação no ar (para fumigantes e outras substâncias voláteis), na medida em que não abrangidas pelo n.º 2.9.

8 - Estudos ecotoxicológicos relativos à substância activa:

8.1 - Efeitos nas aves:

8.1.1 - Toxicidade aguda oral.

8.1.2 - Toxicidade subcrónica - estudo de ingestão de oito dias em pelo menos uma espécie que não seja a galinha.

8.1.3 - Efeitos na reprodução.

8.2 - Efeitos nos organismos aquáticos:

8.2.1 - Toxicidade aguda para peixes.

8.2.2 - Toxicidade crónica para peixes.

8.2.3 - Efeitos na reprodução e no crescimento.

8.2.4 - Bioacumulação nos peixes.

8.2.5 - Toxicidade aguda para a Daphnia.

8.2.6 - Taxas de reprodução e de crescimento da Daphnia.

8.2.7 - Efeitos no crescimento das algas.

8.3 - Efeitos noutros organismos não visados:

8.3.1 - Toxicidade aguda para abelhas e outros artrópodes auxiliares (por exemplo, predadores).

8.3.2 - Toxicidade para minhocas e outros macrorganismos não visados do solo.

8.3.3 - Efeitos em microrganismos não visados do solo.

8.3.4 - Efeitos noutros organismos não visados (flora e fauna) que se julgue correrem risco.

8.3.5 - Efeitos nos métodos biológicos de tratamento de águas residuais.

9 - Resumo e avaliação dos n.os 7 e 8.

10 - Propostas de classificação e rotulagem da substância activa em conformidade com o Decreto-Lei n.º 280-A/87, de 17 de Julho e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

11 - Um processo como o referido no anexo II, para um produto fitofarmacêutico representativo.

(nota 1) Substância na acepção da definição constante da alínea c) do artigo 2.º do corpo desta portaria.

(nota 2) Estas informações devem ser fornecidas para a substância activa purificada cuja especificação é indicada.

(nota 3) Estas informações devem ser fornecidas para a substância activa e para a substância activa purificada cuja especificação é indicada.

PARTE B — Microrganismos e vírus

[O disposto nesta parte B ou parte que não se aplica aos organismos geneticamente modificados (ver nota *) nos pontos abrangidos pela Directiva n.º 90/220/CEE, de 23 de Abril de 1986.]

1 - Da identificação do organismo deve constar:

1.1 - Nome e endereço do requerente.

1.2 - Nome e endereço do fabricante, incluindo a localização da fábrica.

1.3 - Nome vulgar ou designação alternativa, bem como antigas denominações.

1.4 - Para as bactérias, protozoários e fungos, o nome taxonómico e a estirpe e indicar se se trata de uma estirpe variante ou mutante; para os vírus, denominação taxonómica do agente, serotipo, estirpe ou mutante.

1.5 - Se a cultura foi depositada, indicar a colecção e o número de referência da cultura.

1.6 - Métodos e critérios adequados utilizados na identificação (por exemplo, morfologia, bioquímica ou serologia).

1.7 - Composição, grau de pureza microbiológica, natureza, identificação, propriedades, teor de eventuais impurezas e de organismos estranhos.

2 - Propriedades biológicas do organismo:

2.1 - Inimigo a combater, patogenicidade ou antagonismo relativamente ao hospedeiro, dose infecciosa, transmissibilidade e informações quanto ao modo de acção.

2.2 - Historial do organismo e da sua utilização, ocorrência natural e distribuição geográfica.

2.3 - Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos sobre outras espécies além do inimigo, incluindo as que têm mais afinidades com este, infecciosidade, patogenicidade e transmissibilidade.

2.4 - Infecciosidade e estabilidade física aquando da sua utilização segundo o método de aplicação proposto. Efeitos da temperatura, exposição à radiação atmosférica e persistência nas condições ambientais prováveis de utilização.

2.5 - Especificar se o organismo tem grande afinidade com um patogénio de uma cultura ou com um patogénio de um vertebrado ou de um invertebrado não visado.

2.6 - Dados laboratoriais que provem a sua estabilidade genética, isto é, a taxa de mutação, nas condições ambientais da utilização proposta.

2.7 - Presença, ausência ou produção de toxinas, bem como a sua natureza e identificação, estrutura química (se for adequado), e estabilidade.

3 - Informações adicionais relativas ao organismo:

3.1 - Tipo de utilização, como, por exemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repulsivo e regulador de crescimento.

3.2 - Actuação sobre os inimigos, por exemplo, acção por contacto, fumigação ou ingestão, fungicida ou fungistático, sistemia ou não em plantas.

3.3 - Domínios de utilização previstos, como, por exemplo, campo (ar livre), estufas, jardins e armazenamento.

3.4 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais a substância activa pode ou não ser utilizada.

3.5 - Organismos prejudiciais (inimigos) a combater e culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.6 - Método de produção, incluindo a descrição das técnicas utilizadas a fim de garantir a uniformidade do produto e dos métodos de ensaio usados com vista à sua normalização. No caso de um mutante, devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre a sua produção e isolamento, indicando as diferenças conhecidas entre o mutante e as estirpes originais.

3.7 - Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial.

3.8 - Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e incêndio.

3.9 - Possibilidade de tornar o organismo não infeccioso.

4 - Métodos analíticos:

4.1 - Métodos para determinar a identidade e pureza do lote inicial a partir do qual os lotes são produzidos, bem como os resultados obtidos, incluindo informações sobre a variabilidade.

4.2 - Métodos utilizados para comprovar a pureza microbiológica do produto final e demonstrar que os contaminantes foram mantidos a um nível aceitável, os resultados obtidos e as informações relativas à variabilidade.

4.3 - Métodos que comprovem que não há patogénios humanos ou de mamíferos como contaminantes do agente activo, incluindo, no caso dos protozoários e dos fungos, dados sobre os efeitos da temperatura (35ºC e outras temperaturas pertinentes).

4.4 - Métodos para determinar os resíduos viáveis e não viáveis (toxinas, por exemplo) no interior ou à superfície de produtos tratados, géneros alimentícios, alimentos para animais, fluidos e tecidos corporais de origem animal ou humana, solo e ar, quando apropriado.

5 - Estudos toxicológicos e de patogenicidade e infecciosidade:

5.1 - Bactérias, fungos, protozoários e micoplasmas:

5.1.1 - Toxicidade e ou patogenicidade e infecciosidade.

5.1.1.1 - Dose única por via oral.

5.1.1.2 - Nos casos em que uma dose única não permita avaliar a patogenicidade, deve ser levada a cabo uma série de ensaios para detectar os agentes altamente tóxicos e determinar a infecciosidade.

5.1.1.3 - Dose única por via cutânea.

5.1.1.4 - Dose única por inalação.

5.1.1.5 - Dose única por via intraperitoneal.

5.1.1.6 - Irritação cutânea e, se necessário, irritação ocular.

5.1.1.7 - Sensibilização cutânea.

5.1.2 - Toxicidade subcrónica (exposição de 90 dias).

5.1.2.1 - Administração por via oral.

5.1.2.2 - Outras vias (inalação, via cutânea, conforme o caso).

5.1.3 - Estudos toxicológicos e ou estudos de patogenicidade e de infecciosidade suplementares.

5.1.3.1 - Toxicidade crónica oral e oncogenia.

5.1.3.2 - Mutagenia (ensaios referidos no n.º 5.4 da parte A).

5.1.3.3 - Estudos de teratogenia.

5.1.3.4 - Estudos de reprodução em mamíferos (pelo menos duas gerações);

5.1.3.5 - Estudos de metabolismo - absorção, distribuição e excreção nos mamíferos, incluindo esquema de metabolização.

5.1.3.6 - Estudos de neurotoxicidade, incluindo, se for adequado, ensaios de neurotoxicidade retardada em galinhas adultas.

5.1.3.7 - Imunotoxicidade, por exemplo, efeitos alérgicos.

5.1.3.8 - Patogenicidade e infecciosidade em situações de imunosupressão.

5.2 - Vírus, viróides:

5.2.1 - Toxicidade aguda e ou patogenicidade e infecciosidade.

Dados mencionados no n.º 5.1.1, bem como estudos de culturas celulares que utilizem vírus infecciosos purificados e culturas de células primárias de mamíferos, aves e peixes.

5.2.2 - Toxicidade a curto prazo.

Dados mencionados no n.º 5.1.2, bem como ensaios de infecciosidade levados a cabo por intermédio de bioensaio ou numa cultura celular adequada, pelo menos sete dias após a última administração aos animais.

5.2.3 - Estudos toxicológicos e ou estudos de patogenicidade e infecciosidade suplementares, tal como mencionado no n.º 5.1.3.

5.3 - Efeitos tóxicos no gado e nos animais de companhia.

5.4 - Dados médicos:

5.4.1 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvidas no fabrico.

5.4.2 - Registos de saúde de trabalhadores dos sectores da indústria e da agricultura.

5.4.3 - Observações relativas à exposição da população em geral e dados epidemiológicos, se for adequado.

5.4.4 - Diagnóstico e sintomas específicos de intoxicação, ensaios clínicos, se for adequado.

5.4.5 - Observações de sensibilização e alergia, se for adequado.

5.4.6 - Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos, tratamento clínico, se for adequado.

5.4.7 - Prognóstico dos efeitos previsíveis da intoxicação, se for adequado.

6 - Resíduos nos produtos tratados e nos alimentos para consumo humano e de animais:

6.1 - Identificação de resíduos viáveis e não viáveis (por exemplo, toxinas) à superfície e no interior dos produtos vegetais tratados; os resíduos viáveis, por intermédio de cultura ou bioensaio; os não viáveis, por recurso a técnicas adequadas.

6.2 - Probabilidade de multiplicação da substância activa em culturas ou géneros alimentícios, com relatório sobre eventuais efeitos na qualidade dos géneros alimentícios.

6.3 - Caso os resíduos de toxinas persistam nos produtos vegetais comestíveis, serão exigidos os dados mencionados no n.º 4.2.1 e secção 6 da parte A.

6.4 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultantes dos dados apresentados nos n.os 6.1 a 6.3.

7 - Destino e comportamento no ambiente:

7.1 - Distribuição, mobilidade, multiplicação e persistência no ar, na água e no solo.

7.2 - Informações relativas ao destino possível nas cadeias alimentares.

7.3 - No caso de serem produzidas toxinas, serão exigidos os dados mencionados na secção 7 da parte A, se for adequado.

8 - Estudos ecotoxicológicos:

8.1 - Aves - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.2 - Peixes - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.3 - Toxicidade - Daphnia (se for adequado).

8.4 - Efeitos no crescimento das algas.

8.5 - Parasitóides e predadores importantes das espécies visadas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.6 - Abelhas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.7 - Minhocas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.8 - Outros organismos não visados que se julgue correrem risco - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.9 - Extensão da contaminação indirecta nas culturas adjacentes não visadas, nas plantas espontâneas, no solo e na água.

8.10 - Efeitos noutros vegetais e animais.

8.11 - No caso de serem produzidas toxinas, serão exigidos os dados referidos nos n.os 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 e 8.3.3 da parte A, se for adequado.

9 - Resumo e avaliação dos n.os 7 e 8.

10 - Propostas de classificação e de rotulagem da substância activa, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 280-A/87, de 17 de Julho, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

11 - Um processo como referido no anexo II, parte B, para um produto fitofarmacêutico representativo.

(nota *) Designados a partir daqui como OGM.

ANEXO II — Requisitos necessários para homologação de um produto fitofarmacêutico

Introdução

A informação exigida deve:

1.1 - Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto pode apresentar para o homem, os animais e o ambiente e do qual constem, pelo menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem como os seus resultados.

1.2 - Se for caso disso, ser obtida com base em métodos ou planos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos estudos iniciados antes da adopção da alteração do presente anexo, a informação deve ter sido obtida a partir de métodos e planos de ensaio adequados validados a nível internacional ou nacional, ou, na sua ausência, dos que forem aceites pela autoridade competente.

1.3 - Incluir uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente, no caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar descrito ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes no presente anexo.

1.4 - Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição completa dos métodos e planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem referidos ou descritos no presente anexo, e uma descrição completa de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respectiva justificação que seja aceitável para a autoridade competente.

1.5 - Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos levados a cabo e uma descrição completa dos mesmos, ou uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente de que:

Não são fornecidos os dados e as informações especiais por serem desnecessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas; ou

Não é necessário do ponto de vista científico ou possível do ponto de vista técnico fornecer tais informações e dados.

1.6 - Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da Directiva n.º 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986.

2.1 - Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Directiva n.º 87/18/CEE, de 18 de Dezembro de 1992, quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.

2.2 - Os ensaios e análises exigidos nos termos da secção 6, n.os 6.2 a 6.7, do presente anexo devem ser efectuados por laboratórios ou organizações oficiais ou oficialmente reconhecidas que satisfaçam, pelo menos, as seguintes exigências:

Disponham de pessoal científico e técnico suficiente, com educação, formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respectivas funções;

Disponham do equipamento adequado necessário à correcta realização de ensaios e determinação cuja realização considerem estar no âmbito da sua competência. Esse equipamento deve ser devidamente mantido e calibrado, quando apropriado, antes e depois de ser utilizado, de acordo com um programa estabelecido;

Disponham de campos experimentais adequados e, quando necessário, de estufas, câmaras de crescimento ou salas de armazenagem. Os ensaios devem ser realizados num ambiente que não invalide os seus resultados ou tenha efeitos negativos na desejada precisão dos resultados;

Coloquem à disposição de todo o pessoal relevante as técnicas, os métodos e os planos de ensaio utilizados;

Ponham à disposição da autoridade competente, sempre que esta o exija, antes do início de um ensaio ou análise, informações pormenorizadas sobre o mesmo, no que se refere, pelo menos, à sua localização e aos produtos fitofarmacêuticos nele ou nela incluídos;

Assegurem que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo, extensão, volume e objectivo pretendido;

Mantenham registos de todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio ou análise, enquanto o produto em questão estiver autorizado na Comunidade.

2.3 - Os Estados membros determinarão que as instalações e organizações de ensaios e análises oficialmente reconhecidas e, quando exigido, as instalações e organizações oficiais:

Apresentem às respectivas autoridades nacionais toda a informação pormenorizada necessária para provar que podem satisfazer as exigências previstas no n.º 2.2;

Aceitem, em qualquer momento, as inspecções que cada Estado membro organizará regularmente no seu território para verificar a conformidade com as exigências previstas no n.º 2.2.

2.4 - Em derrogação do n.º 2.1, as disposições dos n.os 2.2 e 2.3 são igualmente aplicáveis até 31 de Dezembro de 1999 relativamente aos ensaios e análises para a obtenção de dados sobre as características e ou segurança relativamente às abelhas e outros artrópodes auxiliares.

3 - A informação exigida deve incluir a classificação e a rotulagem propostas para o produto fitofarmacêutico, em conformidade com as directivas comunitárias relevantes na matéria.

4 - Em casos individuais, pode ser necessário exigir alguma informação, como a prevista na parte A do anexo I a esta portaria, sobre formulantes. Antes de exigir essa informação e da realização de outros eventuais estudos, toda a informação sobre o formulante colocada à disposição da autoridade competente será considerada, em especial:

Quando é permitida a utilização do formulante em alimentos para o homem e para os animais, medicamentos ou cosméticos, em conformidade com a legislação comunitária; ou

Quando forem apresentados dados sobre a segurança do formulante em conformidade com a Directiva n.º 67/548/CEE, de 27 de Junho, do Conselho.

PARTE A — Preparações químicas

1 - Da identificação do produto fitofarmacêutico deve constar:

1.1 - Nome e endereço do requerente.

1.2 - Nomes e endereços, incluindo a localização das instalações, do fabricante do produto fitofarmacêutico e da(s) substância(s) activa(s).

1.3 - Nome comercial ou proposta de nome comercial e número(s) de código de desenvolvimento do fabricante para o produto fitofarmacêutico, se for adequado.

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico [substância(s) activa(s) impurezas, co-formulantes, etc.].

1.5 - Estado físico e tipo de formulação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.).

1.6 - Tipo de produto (herbicida, insecticida, etc.).

2 - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.1 - Aspecto (cor e cheiro).

2.2 - Propriedades explosivas e oxidantes.

2.3 - Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea.

2.4 - Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH (1% em água).

2.5 - Viscosidade e tensão superficial.

2.6 - Massa volúmica.

2.7 - Estabilidade em armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeito da luz, temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico.

2.8 - Características técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.8.1 - Molhabilidade.

2.8.2 - Persistência da espuma.

2.8.3 - Suspensabilidade e estabilidade das suspensões.

2.8.4 - Ensaio de peneiração por via húmida e a seco.

2.8.5 - Distribuição granulométrica, teor em pó/partículas finas, atrito e friabilidade.

2.8.6 - No caso de grânulos, ensaio de peneiração e indicação da distribuição granulométrica, pelo menos da fracção com partícula de dimensões superiores a 1 mm.

2.8.7 - Quantidade de substância activa no interior ou à superfície de:

Partículas de isco;

Grânulos;

Sementes tratadas (no caso de produto fitofarmacêutico para tratamento de sementes).

2.8.8 - Capacidade de emulsionar, reemulsionar e estabilidade da emulsão.

2.8.9 - Capacidade de fluir, de ser vazado e de ser reduzido a pó.

2.9 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo os produtos fitofarmacêuticos com os quais se pretende autorizar a sua utilização.

2.10 - Molhabilidade, aderência e distribuição nas plantas a tratar ou a combater.

3 - Dados sobre a aplicação:

3.1 - Domínio de utilização, por exemplo, campo (ar livre), estufa, jardins e em armazenamento.

3.2 - Actuação sobre os organismos prejudiciais (inimigos), por exemplo, acção por contacto, fumigação ou ingestão, fungicida ou fungistático, sistemia e tipo de translocação em plantas.

3.3 - Finalidade ou utilização proposta, por exemplo, inimigos a combater e ou culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.4 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais o produto fitofarmacêutico pode ou não ser utilizado.

3.5 - Dose do produto e volume de calda a usar, se adequado.

3.6 - Concentração da substância activa utilizada, por exemplo, na calda, no isco ou nas sementes.

3.7 - Modo de aplicação.

3.8 - Número e época das aplicações e duração da protecção.

3.9 - Intervalos a respeitar ou outras precauções para prevenir efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes.

3.10 - Instruções de utilização propostas.

4 - Informações adicionais relativas ao produto fitofarmacêutico:

4.1 - Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.) e compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos.

4.2 - Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação.

4.3 - Intervalos de reentrada ou outras precauções necessárias para proteger o homem e os animais.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte ou eventual incêndio.

4.5 - Em caso de incêndio, identificação dos produtos de combustão.

4.6 - Medidas de emergência em caso de acidente:

4.6.1 - Técnicas de destruição ou descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem.

4.6.2 - Possibilidade de recuperação.

4.6.3 - Possibilidade de neutralização.

4.6.4 - Descarga controlada.

4.6.5 - Incineração controlada.

4.6.6 - Descontaminação da água.

4.6.7 - Outros.

5 - Métodos de análise:

5.1 - Métodos de análise para determinação da composição do produto fitofarmacêutico.

5.2 - Na medida em que não estejam abrangidos pelo n.º 4.2 da parte A do anexo I, métodos de análise de resíduos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de determinação analítica no interior ou, quando relevante, à superfície de:

5.2.1 - Vegetais tratados, produtos vegetais, géneros alimentícios e alimentos para animais.

5.2.2 - Solo.

5.2.3 - Água (incluindo a potável).

5.2.4 - Ar.

5.2.5 - Fluidos e tecidos, do homem e dos animais.

6 - Dados de eficácia.

Generalidades

Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico, devendo, em especial, ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização da preparação, quando existem, em comparação com produtos e níveis de estragos de referência adequados, e definir as respectivas condições de utilização.

O número de ensaios a realizar e a incluir em relatórios depende sobretudo de factores como o grau de conhecimento das características da(s) substância(s) activa(s) e do tipo de condições verificadas, incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, as diferenças climáticas, a gama de práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de aplicação, o tipo de organismo prejudicial e o tipo de produto fitofarmacêutico.

Devem ser produzidos e apresentados ensaios suficientes para confirmar que os sistemas determinados são adequados às utilizações recomendadas para as regiões e para a gama de condições susceptíveis de se encontrarem nas mesmas. O requerente, quando alegue que são desnecessários ensaios numa ou mais regiões, dadas as condições comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados os ensaios, deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas documentais.

A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada par cultura (ou produto)/organismo prejudicial. Normalmente, relatórios de ensaios de eficácia ou de fitotoxicidade devem ser considerados em, pelo menos, dois períodos vegetativos.

O requerente, caso considere que os ensaios do primeiro período vegetativo confirmam de forma adequada a eficácia com base na extrapolação dos resultados obtidos com outras culturas, produtos ou situações ou a partir de ensaios efectuados com preparações muito semelhantes, deve apresentar uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente para não realizar ensaios durante o segundo período vegetativo. Se, por motivos climáticos, fitossanitários ou outros, os dados obtidos num determinado período vegetativo tiverem valor limitado para a avaliação do comportamento do produto, devem ser realizados e elaborados relatórios de ensaios efectuados por vários períodos vegetativos suplementares.

6.1 - Ensaios preliminares:

Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindo estudos em estufa e no campo, realizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses do produto fitofarmacêutico e substância(s) activa(s) respectiva(s). Estes relatórios constituirão dados adicionais para a autoridade competente aquando da avaliação do produto fitofarmacêutico. Caso esta informação não seja apresentada, deve ser fornecida uma justificação aceitável para a autoridade competente.

6.2 - Ensaios de eficácia:

Objectivo do ensaio

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da protecção ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em comparação com produtos de referência adequados, caso estes existam.

Condições de ensaio

Normalmente, um ensaio inclui três componentes: produto(s) em estudo, produto de referência e testemunha sem tratamento.

O comportamento de um produto fitofarmacêutico deve ser investigado em relação a produtos de referência adequados, caso existam. Um produto de referência adequado é definido como um produto fitofarmacêutico autorizado cuja eficácia tenha sido comprovada na prática nas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da zona onde se propõe a sua utilização. Em geral, o tipo de formulação, os efeitos nos organismos prejudiciais, a gama de condições de utilização e o método de aplicação devem ser semelhantes aos do produto fitofarmacêutico em estudo.

Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias em que o organismo prejudicial visado tenha revelado a sua presença a um nível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos (produção, qualidade, benefícios operacionais) numa cultura desprotegida, ou em área, vegetais ou produtos vegetais que não tenham sido tratados ou onde o organismo prejudicial esteja presente a um nível que permita a avaliação do produto fitofarmacêutico.

Os ensaios destinados a obter dados sobre os produtos fitofarmacêuticos no combate a organismos prejudiciais devem evidenciar o nível de controlo das respectivas espécies dos organismos prejudiciais ou de espécies representativas dos grupos objecto da alegação. Os ensaios devem incluir os diversos estádios de crescimento ou do ciclo biológico das espécies prejudiciais, quando necessário, e as várias estirpes ou raças, quando estas possam apresentar níveis diferentes de sensibilidade.

De igual modo, os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarmacêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível dos efeitos nas espécies a tratar e incluir a pesquisa das várias respostas numa amostra representativa da gama de culturas a que os produtos se destinam.

A fim de clarificar a resposta à dose, devem ser incluídas nalguns ensaios doses inferiores às propostas, para determinar se a dose proposta corresponde ao mínimo necessário para obter os efeitos desejados.

A duração dos efeitos do tratamento deve ser investigada relativamente ao controlo do organismo visado ou ao efeito nos vegetais ou produtos vegetais tratados, se for caso disso. Quando seja recomendada mais de uma aplicação, devem ser realizados ensaios para determinar a duração dos efeitos de uma aplicação, o número de aplicações necessárias e os intervalos adequados entre as mesmas.

Devem ser apresentadas provas de que a dose, a oportunidade e o método de aplicação recomendados permitem um controlo ou protecção adequados ou têm o efeito pretendido na base de condições susceptíveis de se verificarem na prática.

A menos que existam indicações claras de que não é provável que a eficácia do produto fitofarmacêutico seja afectada significativamente por factores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, uma investigação dos efeitos desses factores no comportamento biológico do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados obtidos com produtos químicos afins são influenciados por esses factores, deve(m) ser feito(s) e elaborado(s) o(s) respectivo(s) relatório(s).

Quando as utilizações propostas para o rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), devem ser fornecidas informações acerca do comportamento da mistura.

Planos ou métodos de ensaio

Os ensaios devem ser delineados para pesquisar questões específicas, para minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local e para permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. O delineamento, análise e relatórios dos ensaios devem estar de acordo com o preconizado nas orientações e métodos da Organização Europeia e Mediterrânica de Protecção das Plantas (OEPP) n.os 152 e 181, devendo o relatório incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com os planos de ensaio específicos da OEPP, quando existam, ou quando um Estado membro o exija e o ensaio seja efectuado no seu território, com métodos que satisfaçam pelo menos as exigências dos planos de ensaio correspondentes da OEPP.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da mesma e, quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.3 - Deve ser prestada informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência.

Devem ser apresentados dados laboratoriais e, quando existam, informações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada de populações de organismos prejudiciais à(s) substância(s) activa(s), ou a substâncias activas do mesmo grupo químico. Ainda que não sejam directamente relevantes para as utilizações em relação às quais é pedida a obtenção ou a renovação de uma autorização (diferentes espécies de organismos prejudiciais ou diferentes culturas), essas informações devem ser fornecidas, caso existam, dado que podem constituir uma indicação da possibilidade de desenvolvimento de resistência na população visada.

Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de desenvolvimento de resistência em utilização comercial, devem ser produzidos e apresentados elementos respeitantes à sensibilidade da população do organismo prejudicial ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser indicada uma estratégia para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada nas espécies visadas.

6.4 - Efeitos na produção, em quantidade e ou qualidade, em culturas ou produtos vegetais tratados:

6.4.1 - Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais:

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual alteração de coloração ou cheiro ou outros aspectos qualitativos nos vegetais ou nos produtos vegetais, após tratamento com o produto fitofarmacêutico.

Condições em que os ensaios são exigidos

A possibilidade de ocorrência de alteração de cor ou cheiro em culturas para fins alimentares deve ser investigada e relatada (em relatórios adequados):

Sempre que a natureza do produto ou a sua utilização sejam tais que possa prever-se um risco de manchas ou cheiro; ou

Sempre que outros produtos à base da mesma substância activa ou de uma substância activa muito semelhante tenham apresentado um risco de manchas ou de cheiro.

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos noutros aspectos qualitativos dos vegetais ou dos produtos vegetais tratados devem ser pesquisados e relatados (em relatórios adequados):

Sempre que a natureza do produto fitofarmacêutico ou a sua utilização possam ter uma influência negativa noutros aspectos qualitativos (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento próximo da colheita); ou

Sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou de uma substância activa muito afim tenham apresentado uma influência negativa na qualidade.

Os ensaios devem ser realizados inicialmente nas principais culturas em que o produto fitofarmacêutico é utilizado, utilizando doses de aplicação duas vezes superior ao normal, e, quando relevante, devem ser indicados os principais métodos de transformação. Quando sejam observados efeitos é necessário efectuar ensaios com a dose de aplicação normal.

A extensão da investigação necessária noutras culturas depende da sua semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico e dos métodos de transformação em relação a essas culturas, se for relevante. É suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.2 - Efeitos nos processos de transformação:

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos negativos no processo de transformação ou na qualidade dos respectivos produtos, após o tratamento com o produto fitossanitário.

Condições em que os ensaios são exigidos

No caso de os vegetais ou os produtos vegetais se destinarem, normalmente, à utilização num processo de transformação, como a vinificacão, o fabrico de cerveja ou a panificação, e se estiverem presentes resíduos significativos aquando da colheita, a possibilidade de ocorrência de efeitos negativos deve ser investigada e relatada (em relatório adequado):

Sempre que existam indicações de que a utilização do produto fitofarmacêutico pode influenciar os processos em questão (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento ou de fungicidas próximo da colheita); ou

Sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou numa substância activa similar tenham apresentado uma influência negativa nos processos ou nos seus produtos.

Geralmente, é suficiente efectuar ensaios com o principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.3 - Efeitos na produção de culturas ou de produtos vegetais tratados:

Objectivos dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de redução da produção ou de perdas no armazenamento de vegetais ou de produtos tratados.

Condições em que os ensaios são exigidos

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos na produção ou nos seus componentes dos vegetais ou dos produtos vegetais tratados devem ser determinados, se for caso disso. Sempre que seja provável proceder ao armazenamento de vegetais ou de produtos vegetais, deve ser determinado, quando relevante, o efeito na produção após armazenamento, incluindo os dados durante o período de armazenamento.

Normalmente, estes dados são obtidos a partir dos ensaios exigidos no âmbito do disposto no n.º 6.2.

6.5 - Fitotoxicidade nos vegetais (incluindo diversas «cultivares») ou nos produtos vegetais a tratar:

Objectivos dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de fitotoxicidade, após o tratamento com esse produto.

Condições em que os ensaios são exigidos

Para os herbicidas e outros produtos fitofarmacêuticos para os quais os efeitos negativos, mesmo que transitórios, são observados durante os ensaios realizados de acordo com o n.º 6.2, devem ser definidos níveis de selectividade nas culturas a tratar, utilizando doses de aplicação duas vezes superiores às recomendadas. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma dose de aplicação intermédia.

Quando ocorrem efeitos negativos alegadamente não importantes em comparação aos benefícios da sua utilização ou transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário, devem indicar-se valores de produção.

Deve ser demonstrada a selectividade de um produto fitofarmacêutico relativamente às «cultivares» mais importantes das principais culturas a que se destina, incluindo os efeitos nos estádios fenológicos, no vigor e noutros factores que podem influenciar a sua susceptibilidade a estragos ou prejuízos.

A extensão da necessária investigação noutras culturas depende da sua semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança, do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

Quando as utilizações propostas para o rótulo incluírem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), o previsto nos parágrafos precedentes é aplicado.

Planos ou métodos de ensaio

As observações relativas à fitotoxicidade devem ser efectuadas no âmbito dos ensaios previstos no n.º 6.2.

Se forem observados efeitos fitotóxicos estes devem ser determinados com precisão e registados em conformidade com o plano de ensaio com a OEPP n.º 135 ou, quando um Estado membro o exija e o ensaio for efectuado no seu território, com planos ou métodos de ensaio que satisfaçam pelo menos as exigências deste plano de ensaio da OEPP.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da mesma, devendo, quando necessário, o plano de ensaio ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.6 - Observação de efeitos secundários indesejáveis ou inesperados, por exemplo em organismos auxiliares e outros organismos não visados, em culturas seguintes, e noutras plantas ou partes de plantas tratadas e utilizadas em propagação vegetativa (sementes, estacas, estolhos):

6.6.1 - Efeito em culturas seguintes:

Objectivo da informação exigida

Devem ser relatados em relatórios próprios os dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos nas culturas seguintes.

Condições em que os ensaios são exigidos

Se os dados produzidos em conformidade com a secção 9, n.º 9.1, revelarem que resíduos significativos de substância activa, ou dos seus metabolitos ou produtos de degradação, que tenham ou possam ter uma actividade biológica nas culturas seguintes, permanecem no solo ou nos produtos vegetais, como na palha ou na matéria orgânica até à sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, devem ser apresentadas observações dos efeitos produzidos na gama normal dessas culturas subsequentes.

6.6.2 - Efeito noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes:

Objectivo da informação exigida

Devem ser relatados (em relatório próprio) dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos noutros vegetais, incluindo os de culturas adjacentes.

Condições em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados dados relativos aos efeitos negativos noutras plantas, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando existam indicações de que um produto fitofarmacêutico pode afectar esses vegetais através de um arrastamento do seu vapor.

6.6.3 - Efeito em vegetais ou partes de vegetais tratados a utilizar em propagação vegetativa:

Objectivo da informação exigida

Devem ser fornecidos dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos nos vegetais ou partes de vegetais a utilizar em propagação.

Condições em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados dados relativos ao efeito dos produtos fitofarmacêuticos nas partes de plantas utilizadas na propagação, excepto quando os fins propostos excluam a utilização em culturas destinadas à produção de sementes, estacas, estolhos ou tubérculos para plantação, conforme o caso:

ii) Estacas - enraizamento e taxas de crescimento;

iii) Estolhos - fixação e taxas de crescimento;

iv) Tubérculos - abrolhamento e crescimento normal.

Planos ou métodos de ensaio

Devem ser realizados ensaios com sementes de acordo com os métodos de ISTA (ver nota *).

6.6.4 - Efeitos em organismos auxiliares e outros organismos não visados:

Devem ser registados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, ao nível da incidência noutros organismos prejudiciais observados em ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente secção, devendo todos os efeitos ambientais observados ser igualmente registados, sobretudo os respeitantes à vida selvagem e ou organismos benéficos.

6.7 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos n.os 6.1 a 6.6:

Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações previstos nos termos dos n.os 6.1 a 6.6, juntamente com uma avaliação pormenorizada e crítica dos resultados com especial relevo para os benefícios provocados pelo produto fitofarmacêutico, os efeitos negativos observados, ou que podem ser observados, e as medidas necessárias para evitar ou minimizar esses efeitos negativos.

7 - Estudos toxicológicos:

7.1 - Toxicidade aguda:

7.1.1 - Por via oral.

7.1.2 - Por via cutânea.

7.1.3 - Por inalação.

7.1.4 - Irritação cutânea e, se necessário, irritação ocular.

7.1.5 - Sensibilização cutânea.

7.1.6 - Se for apropriado, toxicidade aguda cutânea, irritação cutânea e dos olhos relativamente a misturas extemporâneas de produtos fitofarmacêuticos, cuja autorização se pretende obter para fins de utilização dessas misturas.

7.2 - Exposição do operador:

7.2.1 - Absorção cutânea.

7.2.2. - Exposição provável do operador em condições de campo, incluindo, sempre que apropriado, análise quantitativa da exposição do operador.

7.3 - Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas.

8 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais:

8.1 - Dados obtidos com ensaios controlados, em culturas e alimentos para consumo humano e de animais, para cuja utilização se pretende uma autorização, que informem sobre todas as condições e pormenores experimentais, incluindo os dados relativos aos resíduos da substância activa, os metabolitos e outros constituintes pertinentes do produto fitofarmacêutico, desde o momento da aplicação até à colheita, ou no caso de tratamento posterior à colheita, degradação dos resíduos durante o armazenamento e nível dos resíduos no momento em que o produto sai do armazém para lançamento no mercado. Devem estar disponíveis dados relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua utilização.

8.2 - Efeitos da transformação industrial e ou da preparação doméstica sobre a natureza e os níveis dos resíduos.

8.3 - Efeitos sobre a cor e cheiro ou sabor ou sobre outros aspectos qualitativos, devidos à presença de resíduos nos produtos frescos ou transformados.

8.4 - Avaliação dos resíduos em produtos de origem animal resultantes da ingestão de alimentos para animais ou do contacto com as camas dos mesmos, com base nos dados sobre resíduos referidos no n.º 8.1 e nos estudos sobre o gado referidos no n.º 6.5 da parte A do anexo I.

8.5 - Dados sobre resíduos em culturas subsequentes ou de rotação em que se possa esperar a presença de resíduos.

8.6 - Intervalos de segurança propostos para as utilizações em vista, ou períodos de espera em armazém, no caso de utilizações pós-colheita.

8.7 - Limites máximos de resíduos (LMR) propostos e justificação da aceitabilidade dos mesmos.

8.8 - Resumo e avaliação dos dados resultantes da observação do comportamento dos resíduos apresentados nos n.os 8.1 a 8.7.

9 - Destino e comportamento no ambiente:

9.1 - Ensaios relativos à distribuição e degradação no solo.

9.2 - Ensaios relativos à distribuição e degradação na água.

9.3 - Ensaios relativos à distribuição e degradação no ar.

10 - Estudos ecotoxicológicos:

10.1 - Efeitos em aves:

10.1.1 - Toxicidade aguda.

10.1.2 - Ensaios controlados para avaliação dos riscos para espécies de aves em condições reais.

10.1.3 - Se necessário, estudos sobre a aceitação pelas aves de iscos, grânulos ou sementes tratadas,

10.2 - Efeitos em espécies aquáticas:

10.2.1 - Toxicidade aguda em peixes.

10.2.2 - Toxicidade aguda em Daphnia.

10.2.3 - Estudo do efeito do arrastamento da pulverização (se o produto fitofarmacêutico é tóxico para os peixes ou outros organismos aquáticos e se permanece na água), para avaliação dos riscos para organismos aquáticos em condições reais.

10.2.4 - Em caso de aplicação em águas superficiais:

10.2.4.1 - Estudos específicos com peixes e outros organismos aquáticos.

10.2.4.2 - Dados sobre resíduos em peixes, relativos à substância activa, incluindo metabolitos toxicologicamente relevantes.

10.2.5 - No que respeita a produtos fitofarmacêuticos específicos, podem ser necessários os estudos referidos nos n.os 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 e 8.2.7 da parte A do anexo I.

10.3 - Efeitos sobre outros organismos não visados:

10.3.1 - Efeitos sobre vertebrados terrestres que não sejam aves.

10.3.2 - Toxicidade para abelhas.

10.3.3 - Toxicidade para abelhas em condições de campo.

10.3.4 - Efeitos sobre artrópodos úteis que não sejam abelhas.

10.3.5 - Efeitos sobre minhocas e outros macrorganismos do solo não visados que se julgue correrem risco.

10.3.6 - Efeitos sobre microrganismos do solo não visados.

10.3.7 - Resumo dos dados provenientes da sondagem biológica preliminar.

11 - Resumo e avaliação dos n.os 9 e 10.

12 - Informações adicionais:

12.1 - Informações relativas às autorizações concedidas noutros países.

12.2 - Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permitidos noutros países.

12.3 - Propostas de classificação e de rotulagem nos termos do Decretos-Leis n.os 280-A/87, de 17 de Julho, e 294/88, de 24 de Agosto, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

12.4 - Propostas de indicações de perigo e de segurança em conformidade com o n.º 1, alíneas g) e h), do artigo 14.º da presente portaria e proposta de rótulo.

12.5 - Exemplares das embalagens propostas.

(nota *) «International seed testing», Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, vol. 13, n.º 2, 1985.

PARTE B — Microrganismos e vírus

(Esta parte não se aplica aos OGM nos pontos abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril)

1 - Da identificação do produto fitofarmacêutico deve constar:

1.1 - Nome e endereço do requerente.

1.2 - Nomes e endereços, incluindo a localização das instalações, do fabricante do produto fitofarmacêutico e da(s) substância(s) activa(s).

1.3 - Nome comercial ou proposta de nome comercial e número(s) de código de desenvolvimento do fabricante para o produto fitofarmacêutico, se for adequado.

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico [substância(s) activa(s), co-formulantes, organismos estranhos, etc.].

1.5 - Estado físico e tipo de formulação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.).

1.6 - Tipo de produto (herbicida, insecticida, etc.).

2 - Propriedades técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.1 - Aspecto (cor e cheiro).

2.2 - Estabilidade em armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeito da luz, temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico.

2.3 - Métodos que permitam determinar a estabilidade ao armazenamento.

2.4 - Características técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.4.1 - Molhabilidade.

2.4.2 - Persistência da espuma.

2.4.3 - Suspensabilidade, estabilidade das suspensões.

2.4.4 - Ensaio de peneiração por via húmida e a seco.

2.4.5 - Distribuição granulométrica, teor em pó/partículas finas, atrito e friabilidade.

2.4.6 - No caso de grânulos: ensaio de peneiração e indicação da distribuição granulométrica, pelo menos da fracção com partícula de dimensões superiores a 1 mm.

2.4.7 - Quantidade de substância activa no interior ou à superfície de:

Partículas de isco;

Grânulos;

Sementes tratadas (no caso de produto fitofarmacêutico para tratamento de sementes).

2.4.8 - Capacidade de emulsionar, reemulsionar, estabilidade da emulsão.

2.4.9 - Capacidade de fluir, de ser vazado e de ser reduzido a pó.

2.5 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo os produtos fitofarmacêuticos com os quais se pretende autorizar a sua utilização.

2.6 - Molhabilidade, aderência e distribuição nas plantas a tratar ou a combater.

3 - Dados sobre a aplicação:

3.1 - Domínio de utilização, por exemplo, campo (ar livre), estufa, jardins, em armazenamento.

3.2 - Finalidade ou utilização proposta, por exemplo, inimigos a combater e ou culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.3 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais o produto fitofarmacêutico pode ou não ser utilizado.

3.4 - Dose do produto e volume de calda a usar, se adequado.

3.5 - Concentração ou dose da substância activa a utilizar (por exemplo, na preparação da calda, na preparação do isco, no tratamento de sementes).

3.6 - Modo de aplicação.

3.7 - Número e época das aplicações e duração da protecção.

3.8 - Fitopatogenicidade.

3.9 - Instruções de utilização propostas.

4 - Informações adicionais relativas ao produto fitofarmacêutico:

4.1 - Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos.

4.2 - Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação.

4.3 - Intervalos de reentrada ou outras precauções necessárias para proteger o homem e os animais.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte.

4.5 - Medidas de emergência em caso de acidente.

4.6 - Técnicas de destruição ou descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem.

5 - Métodos de análise:

5.1 - Métodos de análise para determinação da composição do produto fitofarmacêutico.

5.2 - Métodos de determinação de resíduos em plantas tratadas ou produtos vegetais (por exemplo, bioteste).

5.3 - Métodos utilizados para comprovar a pureza microbiológica do produto fitofarmacêutico.

5.4 - Métodos utilizados para comprovar que o produto fitofarmacêutico não contém quaisquer agentes patogénicos para o homem ou outros mamíferos ou, se necessário, que não contém quaisquer agentes patogénicos para as abelhas.

6 - Dados relativos à eficácia:

6.1 - Ensaios preliminares.

6.2 - Ensaios de campo.

6.3 - Informações sobre a concorrência ou possibilidade de desenvolvimento de resistências.

6.4 - Efeitos na qualidade e, quando apropriado, na produção das culturas tratadas ou efeitos na qualidade dos produtos vegetais tratados.

6.5 - Fitotoxicidade para as culturas ou produtos vegetais a tratar (incluindo diversas cultivares).

6.6 - Observações sobre os efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos, por exemplo, em organismos úteis, auxiliares ou outros não visados pelo tratamento, em culturas subsequentes, ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas utilizadas para fins de propagação (por exemplo, sementes, estacas ou propágulos).

6.7 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos n.os 6.1 a 6.6.

7 - Estudos de toxicidade e ou patogenicidade e infecciosidade:

7.1 - Dose única por via oral.

7.2 - Dose única por via cutânea.

7.3 - Inalação.

7.4 - Irritação cutânea e, se necessário, irritação ocular.

7.5 - Sensibilização cutânea.

7.6 - Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas.

7.7 - Exposição do operador:

7.7.1 - Absorção cutânea.

7.7.2 - Exposição provável do operador em condições de campo, incluindo, sempre que apropriado, análise quantitativa da exposição do operador.

8 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais:

8.1 - Dados relativos aos resíduos da substância activa, incluindo os obtidos com ensaios controlados, em culturas e alimentos para consumo humano e de animais, para os quais se pretende obter autorização de utilização, que informem sobre as condições e pormenores experimentais. Devem estar disponíveis dados relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua utilização.

Nas culturas tratadas será simultaneamente necessário determinar quais os resíduos viáveis e não viáveis.

8.2 - Efeitos da transformação industrial e ou da preparação doméstica sobre a natureza e os níveis dos resíduos, se for adequado.

8.3 - Efeitos sobre a cor e cheiro ou sabor ou sobre outros aspectos qualitativos, devidos à presença de resíduos nos produtos frescos ou transformados, se for adequado.

8.4 - Dados sobre resíduos em produtos de origem animal resultantes da ingestão de alimentos para animais ou do contacto com as camas dos mesmos, se for adequado.

8.5 - Dados sobre resíduos em culturas subsequentes ou de rotação em que se possa esperar a presença de resíduos.

8.6 - Intervalos de segurança propostos para as utilizações em vista, ou períodos de espera em armazém, no caso de utilizações pós-colheita.

8.7 - Limites máximos de resíduos (LMR) propostos e justificação da aceitabilidade dos mesmos (quando se trate de toxinas), se for adequado.

8.8 - Resumo e avaliação dos dados resultantes da observação do comportamento dos resíduos apresentados nos n.os 8.1 a 8.7.

9 - Destino e comportamento no ambiente:

9.1 - No caso de produção de toxinas, serão necessários os dados referidos na secção 9 da parte A, se for adequado.

10 - Estudos ecotoxicológicos:

10.1 - Efeitos sobre organismos aquáticos:

10.1.1 - Peixes.

10.1.2 - Estudos na Daphnia e em espécies com grande afinidade com os organismos a combater.

10.1.3 - Estudos em microrganismos aquáticos.

10.2 - Efeitos em organismos úteis e outros organismos não visados:

10.2.1 - Efeitos sobre abelhas, se for adequado.

10.2.2 - Efeitos sobre outros organismos úteis.

10.2.3 - Efeitos sobre minhocas.

10.2.4 - Efeitos sobre outra fauna do solo.

10.2.5 - Efeitos sobre outros organismos não visados que se julgue correrem risco.

10.2.6 - Efeitos sobre a microflora do solo.

11 - Resumo e avaliação das secções 9 e 10.

12 - Informações adicionais:

12.1 - Informações relativas às autorizações concedidas noutros países.

12.2 - Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permitidos noutros países.

12.3 - Propostas de classificação e de rotulagem nos termos do Decreto-Lei n.º 280-A/87, de 17 de Julho, e legislação complementar, e do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, e sua justificação:

Símbolos(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

12.4 - Propostas de indicações de perigo e de segurança em conformidade com o n.º 1, alíneas g) e h), do artigo 14.º da presente portaria e proposta de rótulo.

12.5 - Exemplares das embalagens propostas.