Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

de 15 de Abril

A produção agrícola tem estado sempre sujeita a perdas resultantes dos efeitos de organismos nocivos, nomeadamente pragas, patogénios e infestantes, pelo que as medidas de protecção para as culturas e produtos agrícolas são absolutamente necessárias.

A utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui um meio muito importante na protecção das culturas e dos produtos agrícolas e também na melhoria de algumas técnicas que visam a produção. No entanto, a utilização deste tipo de produtos, especialmente se verificada de forma inadequada ou incorrecta, pode traduzir-se em danos ou riscos para as próprias culturas, para o homem, para os animais e para o ambiente em geral nos seus diversos compartimentos.

Em Portugal, à semelhança do que acontece noutros países, tem havido uma grande preocupação no sentido de limitar a utilização de produtos fitofarmacêuticos, procurando-se optimizar os seus efeitos positivos e eliminar ou reduzir os efeitos desfavoráveis. É neste contexto que, de uma forma generalizada, nos vários países, os produtos fitofarmacêuticos são comercializados sob um regime próprio, de acordo com um esquema nacional de homologação. Com a homologação pretende-se pôr à disposição do utilizador os produtos adequados aos objectivos gerais da protecção das culturas ou dos produtos agrícolas, procurando responder a exigências ou estabelecer condições para uma utilização adequada, eficaz e segura.

Genericamente, os produtos fitofarmacêuticos só poderão ser comercializados após a concessão de uma autorização pela qual o serviço nacional responsável aprova a venda e o uso de cada produto, com base na avaliação de um conjunto amplo de dados científicos, que demonstram que ele é eficaz para as utilizações a que se destina e não apresenta riscos inaceitáveis para a saúde humana e animal e para o ambiente.

No actual contexto nacional e comunitário, a homologação dos produtos fitofarmacêuticos, que continua a ser efectuada a nível nacional, apresenta características novas. Na realidade, o mercado interno comum, no domínio dos produtos fitofarmacêuticos, não significa a livre circulação através das fronteiras dos Estados membros, mas tão-somente o intercâmbio permanente de informação, critérios comuns de avaliação das suas características e a possibilidade de comparabilidade entre dois Estados membros de dados técnicos que fundamentam uma autorização num deles.

Paralelamente, as disposições e regras para a autorização da comercialização dos produtos fitofarmacêuticos baseiam-se em condições harmonizadas e princípios uniformes e a utilização destes produtos, limitada às condições referidas nos respectivos rótulos, deve ser feita de forma adequada, com respeito pelos princípios da boa prática fitossanitária e da protecção integrada.

Os produtos autorizados em Portugal serão limitados àqueles cujas substâncias activas tenham sido aprovadas a nível comunitário, integrando uma lista positiva destas substâncias, ainda que uma via no sentido de não entravar a comercialização de produtos novos seja prevista em condições precisas e bem definidas.

O reconhecimento mútuo de autorizações concedidas nos diversos países comunitários é um elemento novo introduzido na legislação, visando o mercado livre, com base em elementos da comparabilidade invocada, embora não esquecendo as limitações próprias de certas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, de regiões diferentes e a necessidade de harmonizar métodos experimentais e de controlo.

Medidas oficiais adequadas de controlo e inspecção, preconizadas para os Estados membros, e que Portugal deve implementar, são consideradas, relativamente à comercialização e à utilização dos produtos fitofarmacêuticos, aspectos que, neste âmbito, ultrapassam o conceito mais restrito da simples fiscalização.

O enquadramento legislativo agora definido implica ainda o estabelecimento de um sistema de informação adequado, que deverá permitir o fluxo de comunicação, dentro do espaço comunitário, necessário ao cumprimento das obrigações oficiais nacionais no todo comunitário.

A falta de experiência comunitária neste domínio, a existência de centenas de produtos fitofarmacêuticos nos diversos mercados dos diferentes países, o trabalho comum e o período de transição desde já previsto ou admitido, além da natural evolução dos conhecimentos técnico-cientificos, permitem prever a necessidade de revisões ou adaptações de disposições legislativas.

O Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, veio estabelecer o regime aplicável à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, complementado pela Portaria n.º 563/95, de 12 de Junho, que aprovou as normas técnicas de execução, transpondo simultaneamente as Directivas n.os 91/414/CEE, do Conselho, e 93/71/CEE, da Comissão, de 15 de Julho e de 27 de Julho, respectivamente.

Entretanto, as Directivas n.os 94/37/CE, 94/79/CE, 95/35/CE, 95/36/CE, 96/12/CE, 96/46/CE e 96/68/CE, da Comissão, de 22 de Julho de 1994, de 21 de Dezembro de 1994, de 14 de Julho de 1995, de 8 de Março de 1996, de 16 de Julho de 1996 e de 21 de Outubro de 1996, respectivamente, que complementam a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, foram também publicadas, sendo necessária a sua transposição para o direito interno.

Dado que a redacção da Portaria n.º 563/95, de 12 de Junho, continha inúmeras imprecisões de ordem formal e lacunas técnicas que urge corrigir, segundo um princípio de economia processual, aproveita-se o momento desta transposição para publicar a referida regulamentação expurgada desses erros.

O presente diploma representa, deste modo, um enunciado das normas técnicas de execução referidas no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, que, por força do disposto no n.º 9 do artigo 112.º da Constituição, introduzido pela Lei n.º 1/97, de 20 de Setembro, se apresentam sob a forma de decreto-lei.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º e do n.º 5 do artigo 112.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I — Âmbito de aplicação

Artigo 1.º

1 - O presente diploma estabelece as regras relativas à:

2 - São publicados os anexos I, II e III, que fazem parte integrante do presente decreto-lei.

CAPÍTULO II — Disposições gerais

Artigo 2.º

1 - Para os efeitos deste decreto-lei, as entidades nacionais, comunitárias e internacionais são identificadas pelas seguintes siglas:

CA - Chemical Abstracts;

CASRN - Chemical Abstracts Service Registry Number;

CATPF - Comissão de Avaliação Toxicológica de Produtos Fitofarmacêuticos;

CCP - Comissão Consultiva de Pesticidas;

CE - Comunidade Europeia;

CEE - Comunidade Económica Europeia;

CFP - Comité Fitossanitário Permanente da Comissão;

CIPAC - Collaborative International Pesticides Analytical Comittee Limited;

Comissão - Comissão Europeia;

Conselho - Conselho Europeu;

DGF - Direcção-Geral das Florestas;

DGPC - Direcção-Geral de Protecção das Culturas;

EINECS - European Inventory of Existing Chemical Substances;

ELINCS - European List of Notified Chemical Substances;

FAO - Food and Agriculture Organization;

GIFAP - Groupement Internationale des Associations Nationales de Fabricants de Produits Agrochimiques;

ISO - International Standardization Organization;

IUPAC - International Union of Pure and Applied Chemistry;

MADRP - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas;

OCDE - Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico;

OEPP/EPPO - Organização Europeia e Mediterrânica da Protecção das Plantas.

2 - Para efeitos deste decreto-lei, entende-se por:

ii) Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, com excepção de substâncias nutritivas (como, por exemplo, os reguladores de crescimento);

iii) Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias ou preparações não sejam objecto de disposições comunitárias especiais relativas a conservantes;

iv) Destruir os vegetais indesejáveis;

vi) Serem utilizadas como adjuvante;

ii) Sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais;

Artigo 3.º

1 - Um produto fitofarmacêutico só pode ser colocado no mercado e utilizado, no território nacional, após atribuição de um título de autorização nos termos do presente diploma, a menos que a utilização pretendida esteja abrangida pelo disposto nos artigos 22.º e 23.º

2 - Se a utilização de um produto fitofarmacêutico não estiver autorizada no território nacional, mas se for destinado a ser utilizado noutro Estado membro, não serão postos entraves à sua produção, armazenamento e circulação desde que:

3 - Os produtos fitofarmacêuticos devem ser objecto de uma utilização adequada, que inclui a observância das condições de autorização fixadas no artigo 4.º e especificadas nos respectivos rótulos, a aplicação dos princípios da boa prática fitossanitária e, sempre que possível, dos princípios da protecção integrada.

4 - As substâncias activas só podem ser lançadas no mercado quando:

CAPÍTULO III — Homologação, concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofarmacêuticos

Artigo 4.º

1 - Os títulos de autorização referidos no artigo 3.º são concedidos pela DGPC.

2 - Um produto fitofarmacêutico só é homologado e autorizado se:

ii) Não tem qualquer efeito inaceitável sobre os vegetais ou os produtos vegetais;

iii) Não ocasiona sofrimento ou dores desnecessários aos vertebrados a combater;

iv) Não tem qualquer efeito, directa ou indirectamente, prejudicial para a saúde humana ou animal (por exemplo, através da água potável ou dos alimentos destinados ao consumo humano ou animal) ou para as águas subterrâneas;

Ao seu destino e disseminação no ambiente e, em particular, à contaminação das águas, incluindo a água destinada ao consumo humano e as águas subterrâneas;

Ao impacte sobre as espécies não visadas;

3 - Quando tiverem sido fixados limites máximos de resíduos provisórios, nos termos da alínea f) do número anterior, não será proibida nem dificultada a introdução no território nacional de produtos vegetais que contenham resíduos de pesticidas que não excedam aqueles limites e a DGPC providenciará para que as condições de aprovação conduzam a que os mesmos não sejam ultrapassados.

4 - Para cumprimento das exigências previstas nas alíneas b) e seguintes do n.º 2 do presente artigo serão aplicados os princípios uniformes (anexo VI da Directiva n.º 91/414/CEE, a publicar).

5 - O título de autorização de um produto fitofarmacêutico especificará os termos da sua homologação relativos à colocação no mercado e à utilização do produto fitofarmacêutico necessários para assegurar, pelo menos, a observância das disposições previstas na alínea b) do n.º 2 deste artigo.

6 - A verificação pela DGPC dos requisitos estabelecidos nas alíneas b) a f) do n.º 2 para os produtos fitofarmacêuticos é garantida por meio de ensaios e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais adequadas à utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas das condições prevalecentes nos locais onde o produto se destina a ser utilizado.

7 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 8 e 9, as autorizações previstas neste artigo são concedidas por períodos de 10 anos, podendo ser renovadas se se verificar que as condições enumeradas no n.º 2 do presente artigo continuam a ser satisfeitas, podendo esta renovação ser concedida pelo período necessário à DGPC para efectuar aquela verificação, sempre que tenha sido apresentado um pedido de renovação.

8 - A autorização de um produto fitofarmacêutico pode ser revista em qualquer altura, se houver indicações de que qualquer das exigências referidas no n.º 2 deixou de ser satisfeita, podendo ser exigido ao requerente da homologação ou à entidade à qual foi concedida um alargamento do espectro de utilização, em conformidade com o n.º 2 do artigo 9.º, que apresente informações adicionais necessárias à referida revisão, podendo a autorização manter-se durante o período necessário à revisão ou ao fornecimento dessas informações adicionais.

9 - Sem prejuízo de decisões já adoptadas em conformidade com o artigo 10.º, a autorização de um produto fitofarmacêutico será cancelada se se verificar que:

10 - Sem prejuízo de decisões já adoptadas em conformidade com o artigo 10.º, a autorização de um produto fitofarmacêutico será alterada se se verificar que o modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.

11 - A autorização de um produto fitofarmacêutico poderá igualmente ser cancelada ou alterada a pedido do requerente da respectiva homologação, que deverá justificar esse pedido, e as alterações só serão concedidas se se verificar que os requisitos do n.º 2 do presente artigo continuam a ser satisfeitos.

12 - Ao ser cancelada uma autorização de um produto fitofarmacêutico, a DGPC informará desse facto o requerente da respectiva homologação, sendo concedido um prazo, cuja duração dependerá das causas do cancelamento, para escoamento, comercialização, utilização e eliminação das existências, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto numa decisão tomada nos termos do Decreto-Lei n.º 347/88, de 30 de Setembro, ou do artigo 6.º e dos n.os 1 a 9 do artigo 24.º do presente decreto-lei.

CAPÍTULO IV — Inscrição das substâncias activas na Lista Positiva Comunitária

Artigo 5.º

1 - Tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será inscrita na Lista Positiva Comunitária, por um período inicial não superior a 10 anos, se for possível admitir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:

2 - Para que uma substância activa seja incluída na Lista Positiva Comunitária deve ter-se especialmente em conta os seguintes elementos:

3 - Para primeira inclusão naquela lista de uma substância activa ainda não existente no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, considera-se que os requisitos estão satisfeitos quando tal tiver sido determinado em relação a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa.

4 - A inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária pode depender de requisitos tais como:

• O grau de pureza mínima da substância activa;

• A natureza e o teor máximo de certas impurezas, as eventuais restrições resultantes da avaliação das informações referidas no artigo 6.º, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas, consideradas;

• O tipo de preparação.

5 - A pedido do interessado, a inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos não superiores a 10 anos, podendo essa inclusão ser revista em qualquer altura se houver indicações para admitir que os critérios referidos nos n.os 1 e 2 deixaram de ser satisfeitos.

6 - Em caso de pedido da renovação prevista no número anterior, a apresentar com antecedência suficiente e, de qualquer forma, pelo menos dois anos antes de expirar o período de inscrição, aquela renovação será concedida pelo período necessário para fornecer a informação exigida em conformidade com os n.os 3, 4 e 5 do artigo 6.º

Artigo 6.º

1 - A DGPC, ao receber um pedido para a inscrição de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária, assegurará que seja remetido pelo interessado aos outros Estados membros e à Comissão um processo que satisfaça as exigências constantes do anexo II ao presente decreto-lei, bem como um outro processo conforme o anexo III a este mesmo decreto-lei, relativo a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa, os quais serão submetidos, para apreciação, ao CFP.

2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5, a pedido de um Estado membro e num prazo de três a seis meses após a data em que os processos tiverem sido transmitidos ao CFP, verificar-se-á, de acordo com o procedimento comunitário apropriado, se a sua apresentação respondeu às exigências dos anexos II e III do presente decreto-lei.

3 - Se a apreciação dos processos referidos no n.º 1 revelar que são necessários dados complementares, a Comissão pode pedir que o requerente os apresente.

4 - O requerente, ou o seu representante mandatado, pode ser convidado pela Comissão a apresentar as suas observações, nomeadamente quando for prevista uma decisão desfavorável.

5 - As disposições previstas nos n.os 3 e 4 aplicam-se igualmente quando, após a inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária referida no n.º 1, se revelarem factos que ponham em causa a conformidade dos dados da substância activa com os requisitos referidos nos n.os 1 e 2 do artigo 5.º ou se estiver a ser considerada a possibilidade de uma renovação em conformidade com o n.º 5 do artigo 5.º

6 - A apresentação e a apreciação dos pedidos de inscrição na Lista referida no n.º 1 e o estabelecimento ou alteração de condições de inscrição serão adoptadas de acordo com o procedimento comunitário previsto para este efeito.

7 - O anexo I ao presente decreto-lei será preenchido à medida que as substâncias activas forem inscritas na Lista Positiva Comunitária, sendo a indicação dessas substâncias activas publicada no Diário da República, através de aviso do director-geral de Protecção das Culturas ou, no caso de se tratar da transposição de uma directiva comunitária, através de decreto-lei.

CAPÍTULO V — Informação sobre potenciais efeitos perigosos

Artigo 7.º

O requerente da homologação, o titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico ou aqueles a quem tenha sido concedido um alargamento do espectro de utilização em conformidade com o n.º 2 do artigo 9.º têm de comunicar imediatamente à DGPC, às autoridades competentes dos restantes Estados membros e à Comissão todas as novas informações relativas aos efeitos potencialmente perigosos do produto fitofarmacêutico ou dos resíduos da substância activa para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas ou dos seus efeitos potencialmente perigosos para o ambiente.

CAPÍTULO VI — Derrogações à homologação de produtos fitofarmacêuticos

Artigo 8.º

1 - As autorizações correspondentes a derrogações ao artigo 4.º, que permitem a colocação no mercado por um período provisório não superior a três anos ou por um período não superior a 120 dias, poderão ser concedidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 24.º deste decreto-lei.

2 - Relativamente aos produtos existentes no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, a reavaliação das substâncias activas para inclusão na Lista Positiva Comunitária será estabelecida segundo procedimento comunitário.

3 - A situação dos produtos existentes no mercado nacional anteriormente a 26 de Julho de 1993 é regulada conforme indicado no artigo 24.º

CAPÍTULO VII — Do pedido de homologação

Artigo 9.º

1 - O pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico e os respectivos pedidos de alargamento de espectro de finalidades serão apresentados à DGPC pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional.

2 - Os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em actividades no domínio agrícola, as organizações agrícolas profissionais e os utilizadores profissionais podem pedir o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já titulado com uma autorização de venda concedida pela DGPC para um fim diferente do abrangido por essa autorização, nos termos do n.º 3.

3 - A DGPC pode conceder o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já autorizado e, obrigatoriamente, deve concedê-lo se for de interesse público, desde que:

4 - O requerente deve possuir uma sede permanente na CE.

5 - Os pedidos de homologação têm de ser apresentados em português e devem ser acompanhados dos processos indicados no artigo 13.º

6 - Na altura do pedido de homologação, o requerente deverá fazer a entrega de amostras da preparação e, quando necessário, padrões analíticos da substância activa purificada e da técnica, das impurezas relevantes e dos metabolitos relevantes.

7 - A DGPC aceita para estudo qualquer pedido de homologação que lhe seja apresentado e pronunciar-se-á a seu respeito dentro de um prazo razoável, desde que disponha das necessárias estruturas científicas e técnicas.

8 - A DGPC organiza um processo documental por cada pedido, além do apresentado pelo requerente, o qual deverá incluir, pelo menos, uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadas, quer em relação ao pedido, quer em relação às indicações e à documentação previstas no n.º 1 do artigo 13.º, bem como um resumo desta documentação.

9 - Os processos previstos no número anterior serão colocados à disposição dos outros Estados membros e da Comissão, por sua solicitação, podendo haver intercâmbio de informações necessárias à sua perfeita elucidação.

10 - Os requerentes da homologação fornecerão uma cópia da documentação técnica prevista no n.º 1, alínea a), do artigo 13.º, desde que à DGPC seja dirigido um pedido nesse sentido por qualquer Estado membro ou pela Comissão, na sequência do intercâmbio de informações referido no número anterior.

CAPÍTULO VIII — Reconhecimento mútuo das autorizações

Artigo 10.º

1 - A pedido do requerente, que deverá apresentar documentos comprovativos dos elementos da comparabilidade invocada, a DGPC, em relação ao pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico que já esteja autorizado noutro Estado membro:

2 - A autorização pode ser acompanhada de condições resultantes da execução de outras medidas conformes ao direito comunitário, que se relacionem com as condições de distribuição e de utilização do produto fitofarmacêutico, que visem assegurar a protecção da saúde dos distribuidores, dos utilizadores e dos trabalhadores interessados.

3 - A autorização pode também ser acompanhada, nos termos do Tratado da União Europeia, de restrições de utilização devidas a diferenças de hábitos alimentares e necessárias para assegurar que os consumidores dos produtos tratados não se encontrem expostos a níveis de resíduos que conduzam a uma ingestão superior à dose diária aceitável para a substância activa em causa.

4 - A autorização pode ainda ser sujeita, com o acordo do requerente, a alterações das condições de utilização do produto, a fim de tornar irrelevantes, nas regiões em questão, para fins de comparabilidade, quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, não comparáveis, considerando também zonas de particular vulnerabilidade ecológica.

5 - A DGPC informará a Comissão dos casos em que tenha exigido a repetição de ensaios ou análises ou tenha recusado a autorização de colocação no mercado nacional de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado membro e em relação ao qual o requerente tenha invocado as condições constantes nas alíneas a) e b) do n.º 1 deste artigo, justificando as razões daquela(s) atitude(s).

Artigo 11.º

1 - Quando a DGPC tiver razões válidas para considerar que um produto já autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 10.º, constitui um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode, provisoriamente, restringir ou proibir a utilização e ou a venda desse produto em Portugal, devendo informar imediatamente a Comissão e os outros Estados membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.

2 - Uma decisão sobre a matéria referida no número anterior deve ser tomada pela Comissão no prazo de três meses e de acordo com o procedimento comunitário previsto para este efeito.

CAPÍTULO IX — Intercâmbio de informações

Artigo 12.º

1 - No final de cada trimestre e no prazo de um mês, a DGPC informará os outros Estados membros e a Comissão de todos os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou cuja autorização foi cancelada, em conformidade com o disposto no presente diploma, indicando:

2 - A DGPC elaborará anualmente uma lista dos produtos fitofarmacêuticos autorizados em Portugal e comunicá-la-á aos outros Estados membros e à Comissão, de acordo com o procedimento comunitário adequado para este efeito.

CAPÍTULO X — Exigências, protecção e confidencialidade de dados

Artigo 13.º

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, a DGPC exigirá que o requerente da homologação de um produto fitofarmacêutico junte ao seu pedido:

2 - Em derrogação do disposto no n.º 1, e sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, o requerente será dispensado de fornecer os dados referidos na alínea b) do n.º 1, com excepção dos respeitantes à identidade da substância activa, se esta já estiver incluída na Lista Positiva Comunitária e, tendo em conta as condições para a inclusão nessa Lista, não diferir significativamente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas impurezas, da composição constante da documentação incluída no pedido inicial que originou a sua inscrição naquela Lista.

3 - Ao conceder a autorização, a DGPC não utilizará os dados referidos no anexo II em favor de outros requerentes:

4 - Ao conceder a autorização, a DGPC não utilizará os dados referidos no anexo III em benefício de outros requerentes:

5 - Se, quando do pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico, se verificar que a substância activa correspondente foi produzida por entidade ou processo de fabrico diferentes dos mencionados na documentação que serviu de base à inclusão dessa substância activa na Lista Positiva Comunitária, a DGPC informará a Comissão de tal facto e transmitir-lhe-á todos os dados relativos à identidade e impurezas da referida substância.

6 - Em derrogação do n.º 1, relativamente às substâncias activas já existentes no mercado comunitário até 25 de Julho de 1993, a DGPC poderá continuar, respeitando as disposições do Tratado da União Europeia, a aplicar as regras nacionais emanadas por este organismo respeitantes às exigências em matéria de dados, enquanto essas substâncias não forem incluídas na Lista Positiva Comunitária.

7 - Não obstante o disposto no n.º 1 e sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, nos casos em que a substância activa constar da referida Lista:

ii) Do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autorizações;

8 - O(s) titular(es) da(s) autorização(ões) anterior(es) e o novo requerente deverão efectuar todas as diligências necessárias para chegarem a um acordo sobre a utilização mútua dos dados, de modo a evitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.

9 - Quando os dados forem solicitados com vista à inclusão de uma substância activa já existente no mercado em 25 de Julho de 1993 na Lista Positiva Comunitária, a DGPC procurará que os detentores de dados cooperem na comunicação dos dados solicitados, a fim de limitar a repetição de ensaios com vertebrados, e, caso essa cooperação não se dê, poderá vir a propor medidas que obriguem o requerente da homologação e o titular da autorização a partilhar as informações, de modo a evitar aquela repetição, determinando o procedimento para a utilização das informações e para o equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

Artigo 14.º

1 - Sem prejuízo das disposições nacionais em vigor relativas à liberdade de acesso à informação sobre o ambiente, a DGPC e a Comissão assegurarão que as informações apresentadas pelos requerentes e que constituem segredo industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de a pessoa interessada na inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária ou o requerente da homologação de um produto fitofarmacêutico assim o solicitarem e se a DGPC ou a Comissão aceitarem a justificação fornecida.

2 - A confidencialidade não abrange:

3 - Se o requerente revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, deve informar do facto a DGPC.

CAPÍTULO XI — Embalagem e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos

Artigo 15.º

Só podem ser colocados no mercado os produtos fitofarmacêuticos cujas embalagens obedeçam aos requisitos estabelecidos nas alíneas a) a d) do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

Artigo 16.º

As embalagens dos produtos fitofarmacêuticos, no que respeita à rotulagem, ficam sujeitas à prévia autorização da DGPC e devem satisfazer as seguintes condições:

1 - Em todas as embalagens devem constar, de modo legível e indelével, as seguintes indicações:

ii) A sementeira ou a plantação de culturas seguintes;

iii) O acesso por parte do homem ou dos animais à área tratada;

iv) A colheita;

ii) De culturas seguintes;

2 - A DGPC pode permitir que as indicações exigidas nas alíneas m), n) e o) do número anterior sejam fornecidas num texto separado que acompanhe a embalagem, se o espaço disponível na mesma for demasiado reduzido, o qual será considerado, para efeitos do disposto no presente diploma, como fazendo parte integrante do rótulo.

3 - No caso de ser utilizado um texto separado, conforme previsto no número anterior, qualquer um dos dois componentes (rótulo e texto separado) deve fazer referência ao outro e fazer constar que outras indicações estão presentes no rótulo ou em texto separado; o texto separado deve incluir a identificação clara do produto fitofarmacêutico a que diz respeito.

4 - A DGPC poderá estabelecer que nos rótulos dos produtos sejam indicadas as restrições da sua utilização, limitando-a a certas categorias de utilizadores, enquanto tal aspecto não estiver harmonizado a nível comunitário.

5 - Em nenhum caso o rótulo de um produto fitofarmacêutico pode conter indicações tais como «Não tóxico», «Não é prejudicial à saúde» ou outras semelhantes.

6 - Podem constar do rótulo indicações de que o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado durante o período de actividade das abelhas ou de outras espécies não visadas ou durante a floração das culturas e plantas espontâneas ou outras frases desse tipo destinadas à protecção das abelhas ou de outras espécies não visadas, se a autorização, incidindo explicitamente sobre a utilização durante o período de presença das abelhas ou de outros organismos especificados, os expuser a um risco mínimo.

7 - A DGPC, para a colocação de produtos no mercado nacional, exigirá que os rótulos sejam redigidos em português e que lhe sejam fornecidos amostras, modelos ou projectos das embalagens, rótulos e instruções referidos no presente artigo.

8 - Em derrogação das alíneas h) e i) do n.º 1 do presente artigo, a DGPC poderá exigir frases adicionais, a indicar claramente e de modo indelével nas embalagens, sempre que for necessário para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente, devendo neste caso informar imediatamente os outros Estados membros e a Comissão de cada frase adicional exigida e comunicar o texto das mesmas e as razões dessas exigências.

9 - Enquanto não for tomada uma decisão comunitária referente ao previsto no número anterior, a DGPC pode manter a sua exigência.

10 - As embalagens dos produtos fitofarmacêuticos ficam sujeitas à aprovação da DGPC, tendo em consideração o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

11 - Os titulares das autorizações de produtos fitofarmacêuticos elaborarão novos rótulos sempre que a DGPC o considere necessário.

12 - Os rótulos desactualizados em virtude do disposto no número anterior têm de ser retirados do mercado nacional pelos titulares das respectivas autorizações, dentro do prazo que for estabelecido pela DGPC.

CAPÍTULO XII — Controlo dos produtos no mercado

Artigo 17.º

1 - A DGPC promoverá as iniciativas necessárias para que os produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado e respectiva utilização sejam oficialmente controlados no que se refere à observância das condições estipuladas no presente decreto-lei e, em especial, das condições de autorização e das indicações constantes do rótulo, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, de acordo com o estipulado no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro.

2 - Anualmente, até 1 de Agosto, a DGPC elaborará um relatório de actividade do controlo exercido no ano anterior relativamente à aplicação do presente decreto-lei, o qual será enviado aos outros Estados membros e à Comissão.

CAPÍTULO XIII — Publicidade e informação técnica

Artigo 18.º

1 - A publicidade e a informação técnica não autenticadas pelo(s) respectivo(s) autor(es) sobre produtos fitofarmacêuticos só podem ser divulgadas pelos titulares das respectivas autorizações de venda desde que as informações nelas contidas estejam de acordo com o estipulado no presente decreto-lei.

2 - Sem prejuízo das sanções previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, ou no Código da Publicidade, se for este o caso, os textos referidos no número anterior divulgados em desacordo com o estipulado neste decreto-lei serão obrigatoriamente recolhidos pelos titulares das respectivas autorizações de venda.

CAPÍTULO XIV — Condições de comercialização

Artigo 19.º

1 - A colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico, bem como a publicidade ou promoção com ela relacionadas, só podem ser efectuadas de acordo com as condições da autorização concedida.

2 - A colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos só é permitida em embalagens fechadas e invioladas.

3 - Exceptua-se do disposto no número anterior a venda a retalho de produtos fitofarmacêuticos com base em sulfato de cobre e os produtos fitofarmacêuticos em pó para polvilhação com base em enxofre.

4 - Na comercialização dos produtos fitofarmacêuticos deverão ser observados os requisitos de higiene, sanidade e segurança seguintes:

5 - No caso de produtos classificados como «Muito tóxicos» ou «Tóxicos» deverão observar-se as seguintes regras:

6 - A colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos cuja aplicação venha a ser limitada a aplicadores profissionais ou entidades equiparadas será objecto de legislação específica.

7 - A composição, o teor em substância activa, as características físico-químicas e as características da actividade biológica dos produtos fitofarmacêuticos têm de apresentar, quando no mercado, valores que estejam de acordo com as condições que fundamentaram as respectivas autorizações.

8 - Terminado o período de validade de um lote de um produto fitofarmacêutico, este terá de ser imediatamente retirado do mercado pela empresa responsável pela sua colocação no mercado.

9 - Os técnicos da DGPC têm livre acesso a armazéns e locais de venda, de experimentação e de aplicação de produtos fitofarmacêuticos, sendo este direito transcrito em documento próprio.

CAPÍTULO XV — Estruturas técnicas das empresas

Artigo 20.º

1 - As entidades responsáveis pela colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos devem ter ao seu serviço pelo menos um técnico responsável com preparação adequada para a concretização das determinações técnicas contidas no presente decreto-lei, servindo, nomeadamente, de interlocutor com os técnicos da DGPC.

2 - As entidades referidas no n.º 1 devem informar a DGPC sobre a identidade do(s) técnico(s) responsável(eis) referido(s) no n.º 1 e, no caso da sua substituição, dispõem de um prazo de 60 dias para indicar o seu substituto.

3 - Enquanto as informações referidas no número anterior não forem recebidas pela DGPC, ficam suspensas as respectivas relações técnicas.

CAPÍTULO XVI — Destruição de produtos e embalagens

Artigo 21.º

Para a eliminação dos produtos fitofarmacêuticos e das suas embalagens, os requerentes devem indicar os métodos adequados a tal fim.

CAPÍTULO XVII — Investigação, desenvolvimento e controlo

Artigo 22.º

1 - Os ensaios e análises a efectuar para fins de investigação ou desenvolvimento que impliquem a utilização no ambiente de um produto fitofarmacêutico não autorizado só podem ser efectuados depois de obtida da DGPC uma autorização de experimentação, sob condições controladas e em quantidades e áreas limitadas.

2 - Antes do início do ensaio ou da experimentação e dentro dos prazos indicados pela DGPC, os interessados apresentarão à DGPC um pedido acompanhado de documentação que contenha todos os dados disponíveis que permitam avaliar eventuais efeitos sobre a saúde humana ou animal ou a sua eventual repercussão no ambiente.

3 - Se a experimentação ou os ensaios referidos no n.º 1 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou efeitos desfavoráveis sobre o ambiente, a DGPC pode ou proibi-los ou permiti-los sob reserva de todas as condições que considerar necessárias para evitar tais riscos.

4 - O disposto nos n.os 2 e 3 não se aplica se a DGPC tiver reconhecido o direito ao interessado de realizar determinados ensaios e experiências e se tiver determinado as condições em que tal experimentação deve ser realizada.

5 - O disposto no presente artigo não se aplica à experimentação ou ensaios com organismos geneticamente modificados que conduzam à sua libertação no ambiente.

6 - A importação de produtos fitofarmacêuticos, destinados a ser utilizados conforme o disposto no presente artigo e no artigo 23.º, não é considerada como colocação no mercado, tal como é definido na alínea l) do n.º 2 do artigo 2.º, devendo as respectivas embalagens ser devidamente identificadas em relação a esse objectivo.

Artigo 23.º

1 - A realização de estudos e ensaios para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º, particularmente em relação à eficácia e efeitos secundários sobre as culturas e organismos auxiliares, considerando as condições agrícolas, fitossanitários e ambientais, incluindo as climáticas prevalecentes no País, embora sem prejuízo do estipulado no artigo 10.º, deve ser efectuada de acordo com o prescrito no artigo 22.º e com os métodos e condições gerais de instalação de ensaios recomendados a nível comunitário ou, na sua ausência, aceites pela DGPC.

2 - A DGPC estabelecerá regras necessárias à realização de ensaios de produtos fitofarmacêuticos, para fins de homologação, no âmbito do indicado no n.º 1 deste artigo, relativamente a métodos e outros aspectos gerais de instalação e condução de ensaios, tramitação do pedido de experimentação e de visitas de técnicos da DGPC aos locais de ensaio e seu acompanhamento.

3 - Os ensaios efectuados de acordo com o artigo 22.º poderão ser considerados para fins de homologação de um produto fitofarmacêutico, desde que satisfaçam o disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo.

4 - O procedimento do n.º 2 deste artigo será estabelecido em relação a outros tipos de ensaios e análises, o que poderá permitir, em qualquer caso, a definição de ensaios e análises oficialmente reconhecidos nos termos do n.º 6 do artigo 4.º do presente decreto-lei, bem como das entidades responsáveis pela sua realização.

CAPÍTULO XVIII — Disposições finais e transitórias

Artigo 24.º

1 - Em derrogação do artigo 4.º, a DGPC pode autorizar, para possibilitar que a agricultura disponha de novas preparações e por um período provisório não superior a três anos, a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa que não conste da Lista Positiva Comunitária e que ainda não se encontrasse no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, se:

2 - Após a concessão de uma autorização provisória, nos termos do n.º 1 deste artigo, a DGPC informará os outros Estados membros e a Comissão dos resultados da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes as informações previstas no n.º 1 do artigo 12.º e quaisquer outras que se julguem necessárias.

3 - Na sequência da avaliação do processo previsto no n.º 2 do artigo 6.º, poderá ser decidido, de acordo com procedimento comunitário, que a substância activa não satisfaz os requisitos definidos no n.º 1 do artigo 5.º, sendo nesse caso canceladas pela DGPC as respectivas autorizações provisórias.

4 - Em derrogação do artigo 6.º, se, terminado o prazo de três anos, não tiver sido tomada qualquer decisão sobre a inscrição de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária, poderá ser decidido, de acordo com o procedimento comunitário adequado, criar um prazo suplementar que permita o estudo completo do processo e, se necessário, das informações suplementares exigidas nos termos dos n.os 2, 3, 4 e 5 do artigo 6.º

5 - As disposições dos n.os 5, 6 e 8 a 12 do artigo 4.º aplicam-se às autorizações provisórias concedidas por força do n.º 1, sem prejuízo do disposto nos n.os 2, 3 e 4.

6 - Em derrogação do artigo 4.º e sem prejuízo do disposto no n.º 10 e da legislação relativa à proibição de colocação no mercado e de utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas, transposta pelo Decreto-Lei n.º 347/88, de 30 de Setembro, a DGPC pode, durante um prazo de 12 anos a contar de 26 de Julho de 1991, manter as autorizações concedidas ao abrigo do Decreto-Lei n.º 47 802, de 19 de Julho de 1967, e autorizar o lançamento ou colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas não constantes da Lista Positiva Comunitária, mas existentes no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993.

7 - Durante o período a que se refere o número anterior, as substâncias activas aí referidas serão estudadas progressivamente a nível comunitário, devendo os interessados apresentar todos os dados requeridos dentro do prazo que foi fixado, de acordo com regulamentos entretanto publicados pela Comunidade Europeia.

8 - Poderá ser decidido, através de procedimento comunitário adequado, que, para certas substâncias activas, o período de 12 anos a que se refere o n.º 6 seja prolongado por um prazo a estabelecer a nível comunitário.

9 - No decurso do período de 12 anos a que se refere o n.º 6 pode ser decidido, após o estudo de uma substância activa pelo CFP e de acordo com procedimento comunitário adequado, que ela pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária, definindo-se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.º ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentados dentro do prazo fixado, que essa substância activa não pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária, pelo que a DGPC assegurará, conforme se revelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas, canceladas ou alteradas no prazo fixado.

10 - Quando proceder ao estudo de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas nas condições previstas nos n.os 6 a 9 e antes da sua reavaliação, a DGPC aplicará as exigências previstas nas subalíneas i) a v) da alínea b) e nas alíneas c) a f), todas do n.º 2 do artigo 4.º, segundo as regras nacionais emanadas por este organismo relativas aos dados a fornecer.

11 - A DGPC poderá autorizar, em circunstâncias especiais e por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos não conformes com as exigências do artigo 4.º, com vista a uma utilização limitada e controlada, devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios, devendo a DGPC informar imediatamente a Comissão e os outros Estados membros da sua iniciativa.

Artigo 25.º

1 - Os pareceres emitidos pela CATPF, a pedido da DGPC, de acordo com o estabelecido no Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, e, nomeadamente, para cumprimento do n.º 8 do artigo 9.º, deverão ser fundamentados.

2 - A DGPC poderá consultar a DGF, para fins de homologação, sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos em espécies florestais, solicitando parecer adequado.

3 - Sempre que a DGPC considere necessário poderá solicitar parecer, para fins de homologação de produtos fitofarmacêuticos, a outros organismos do MADRP.

4 - Os limites máximos de resíduos provisórios de produtos fitofarmacêuticos serão publicados no Diário da República, por portaria do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, ou por decreto-lei, tratando-se de transposição de directivas comunitárias.

Artigo 26.º

As entidades responsáveis pela colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos são obrigadas a enviar à DGPC, até 30 de Maio de cada ano, os dados relativos às quantidades vendidas no ano anterior, discriminadas por substância activa.

Artigo 27.º

1 - Os responsáveis pela comercialização de produtos fitofarmacêuticos devem fornecer ao Centro de Informação Anti-Venenos informações referentes aos produtos respectivos, incluindo a respectiva composição química.

2 - As informações referidas no número anterior são confidenciais e só podem ser utilizadas para responder a qualquer solicitação de ordem médica, com vista à tomada de medidas, tanto preventivas como curativas e, nomeadamente, de urgência.

Artigo 28.º

É revogada a Portaria n.º 563/95, de 12 de Junho.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 12 de Fevereiro de 1998. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Fernando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina - Elisa Maria da Costa Guimarães Ferreira.

Promulgado em 18 de Março de 1998.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 26 de Março de 1998.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO I

Substâncias activas inscritas na Lista Positiva Comunitária (artigo 6.º, n.º 7).

ANEXO II — Requisitos necessários à inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária (artigo 13.º)

Introdução:

1 - A informação exigida deve:

1.1 - Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que a substância pode apresentar para o homem, os animais e o ambiente e do qual constem, pelo menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem como os seus resultados.

1.2 - Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso de estudos iniciados antes da entrada em vigor do presente anexo, a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio adequados e validados a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência, em métodos aceites pela DGPC.

1.3 - No caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar descrito, ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes no presente anexo, incluir uma justificação de tal procedimento que seja aceitável pela DGPC. Designadamente, sempre que seja feita referência no presente anexo a um método CEE que consista na transposição de um método criado por uma organização internacional (por exemplo, a OCDE), a DGPC pode aceitar que a informação exigida seja obtida com base na versão mais recente do referido método se, no início dos estudos, o método CEE ainda não tiver sido actualizado.

1.4 - Incluir, quando a DGPC o exigir, uma descrição completa dos métodos ou planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem referidos ou descritos no presente anexo e uma descrição completa de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respectiva justificação que seja aceitável para a DGPC.

1.5 - Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos efectuados e uma descrição completa dos mesmos ou uma justificação que seja aceitável para a DGPC quando:

ii) Não é necessário do ponto de vista científico ou tecnicamente possível fornecer tais informações e dados.

1.6 - Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da Directiva n.º 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986.

2 - Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Directiva n.º 87/18/CEE, de 18 de Dezembro de 1987, quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.

2.1 - Em derrogação do ponto 2 aceita-se que os ensaios e análises realizados para a obtenção de dados sobre as características e ou segurança das substâncias relativamente às abelhas e outros artrópodes auxiliares sejam realizados por organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam pelo menos as exigências dos pontos 2.1 e 2.2 da introdução do anexo III.

A presente derrogação é aplicável aos ensaios efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1999.

2.2 - Em derrogação do disposto no ponto 2, aceita-se que os ensaios supervisados de resíduos efectuados em território nacional em conformidade com o disposto na secção 6, «Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais», com produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que já se encontrassem no mercado dois anos após a notificação da Directiva n.º 91/414/CEE, de 15 de Julho, sejam realizados por organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam pelo menos as exigências previstas nos pontos 2.1 e 2.2 da introdução do anexo III.

A presente derrogação é aplicável aos ensaios supervisados de resíduos efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1997.

3 - Consoante se trate de substâncias químicas ou de microrganismos e vírus, os estudos deverão ser apresentados de acordo com o descrito, respectivamente, na parte A e na parte B a seguir referidas:

PARTE A

Das substâncias químicas [substância na acepção da definição constante do n.º 2, alínea c), do artigo 2.º do corpo deste decreto-lei].

1 - Identidade da substância activa:

As informações prestadas devem ser suficientes para identificar com precisão cada substância activa, defini-la em termos das suas especificações e caracterizá-la em relação à sua natureza. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

1.1 - Requerente (nome, endereço, etc.):

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na CE), bem como o nome, cargo e números de telefone e telefax da pessoa a contactar.

Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante em Portugal, devem ser indicados o nome e o endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.

1.2 - Fabricante (nome e endereço, incluindo a localização da fábrica):

Devem ser indicados o nome e o endereço do(s) fabricante(s) da substância activa, bem como o nome e endereço de cada fábrica que produza a substância activa. Deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de telefax), com vista a prestar informações actualizadas e responder a eventuais questões sobre a tecnologia de fabrico, os procedimentos e a qualidade do produto (incluindo, quando relevante, lotes individuais).

Quando, após a inclusão da substância activa na Lista Positiva Comunitária, houver alterações na localização ou no número dos fabricantes, as informações requeridas devem ser de novo notificadas à Comissão e aos Estados membros.

1.3 - Nome vulgar proposto ou aceite pela ISO e sinónimos:

Deve ser indicado o nome vulgar ISO, actual ou proposto, e, quando relevante, outros nomes vulgares propostos ou aceites (sinónimos), incluindo o nome (título) da autoridade responsável por essa nomenclatura.

1.4 - Nome químico (nomenclatura IUPAC e CA):

Deve ser indicado o nome químico tal como consta do anexo II da Directiva do Conselho n.º 67/548/CEE, de 27 de Junho, ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com as nomenclaturas IUPAC e CA.

1.5 - Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante:

Devem ser indicados os números de código utilizados para identificar a substância activa e, quando disponíveis, as formulações que contêm a substância activa durante o trabalho de desenvolvimento. Relativamente a cada número de código indicado, deve mencionar-se qual o material a que se refere, o período durante o qual foi utilizado e os Estados membros ou outros países em que foi ou está a ser utilizado.

1.6 - Números CAS, CEE e CIPAC (quando existam):

Devem ser indicados os números CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, quando existam.

1.7 - Fórmula molecular e fórmula de estrutura, massa molecular:

Devem ser indicadas a fórmula molecular, a massa molecular e a fórmula de estrutura da substância activa e, quando relevante, a fórmula de estrutura da cada um dos estereoisómeros e dos isómeros ópticos presentes na substância activa.

1.8 - Método de fabrico (processo de síntese) da substância activa:

Deve ser indicado, relativamente a cada fábrica, o método de fabrico, em termos da identidade dos materiais iniciais, dos processos químicos envolvidos e da identidade dos subprodutos e impurezas presentes no produto final. Em geral, não são necessárias informações no domínio da engenharia de processos.

Quando as informações prestadas forem respeitantes a um sistema de produção-piloto, as informações requeridas devem ser comunicadas de novo logo que os métodos e as técnicas de produção à escala industrial tenham estabilizado.

1.9 - Especificação da pureza da substância activa expressa em gramas/quilograma:

Deve ser indicado o teor mínimo em gramas/quilograma de substância activa pura (excluindo os isómeros inactivos) no material fabricado utilizado na produção dos produtos formulados.

Quando as informações prestadas forem respeitantes a um sistema de produção-piloto, logo que os métodos e as técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado, devem as informações requeridas, no caso de as alterações de produção originarem uma especificação de pureza diferente, ser comunicadas de novo à Comissão e aos Estados membros.

1.10 - Identidade de isómeros, impurezas e aditivos (por exemplo estabilizantes), juntamente com a fórmula de estrutura e o teor, expresso em gramas/quilograma:

Deve ser indicado o teor máximo em gramas/quilograma de isómeros inactivos, bem como a relação dos teores de isómeros/diasteroisómeros, quando relevante. Além disso, deve ser indicado o teor máximo em gramas/quilograma de cada um dos outros componentes, para além dos aditivos, incluindo subprodutos e impurezas. Relativamente aos aditivos, deve ser indicado o seu teor, em gramas/quilograma.

Para cada componente presente em quantidade igual ou superior a 1 g/kg, devem ser prestadas as seguintes informações, quando relevante:

• Nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA;

• Nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista;

• Números CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, quando existam;

• Fórmula molecular e fórmula de estrutura;

• Massa molecular;

• Teor máximo, em gramas/quilograma.

Quando o processo de fabrico origine na substância activa impurezas e subprodutos especialmente indesejáveis atendendo às suas propriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais, deve ser determinado e indicado o teor de cada um desses compostos. Nestes casos, devem ser indicados os métodos analíticos utilizados e os limites de determinação, que devem ser suficientemente baixos, relativamente a cada composto. Além disso, devem ser prestadas as seguintes informações, quando relevantes:

• Nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA;

• Nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, quando exista;

• Número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, quando existam;

• Fórmula molecular e fórmula de estrutura;

• Massa molecular;

• Teor máximo, em gramas/quilograma.

Quando as informações prestadas forem respeitantes a um sistema de produção-piloto, logo que os métodos e as técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado, devem as informações requeridas, no caso de as alterações de produção originarem uma especificação de pureza diferente, ser comunicadas de novo à Comissão e aos Estados membros.

Quando as informações prestadas não permitirem identificar completamente um composto, por exemplo um produto de condensação, devem ser apresentados dados pormenorizados sobre a composição de cada componente desse composto.

Deve ser também indicada a designação comercial dos componentes adicionados à substância activa antes do fabrico do produto formulado, quando sejam utilizados com vista a preservar a estabilidade e a facilitar a manipulação. Além disso, devem ser prestadas as seguintes informações, quando relevantes, em relação a esses aditivos:

• Nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA;

• Nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, quando exista;

• Número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, quando existam;

• Fórmula molecular e fórmula de estrutura;

• Massa molecular;

• Teor máximo, em gramas/quilograma.

Relativamente aos componentes adicionados, com excepção da substância activa e de outras impurezas resultantes do processo de fabrico, deve ser indicada a função do componente (aditivo):

• Antiespuma, anticongelante, ligante, tampão, dispersante, estabilizante, outros (especificar).

1.11 - Características analíticas dos lotes:

Devem ser analisadas amostras representativas da substância activa técnica para determinação do teor de substância activa pura, de isómeros inactivos, de impurezas e de aditivos, consoante o caso. Os resultados analíticos indicados devem incluir dados quantitativos referentes ao teor, expresso em gramas/quilograma, de todos os componentes presentes em quantidades superiores a 1 g/kg e que tipicamente correspondam a pelo menos 98% do material analisado. O teor real de componentes especialmente indesejados, atendendo às suas propriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais, deve ser determinado e indicado. Os dados indicados devem incluir o resultado da análise de amostras individuais e um resumo desses dados, que mostrem os teores máximos ou mínimos e típico de cada componente relevante, conforme o caso.

Quando uma substância activa for produzida em fábricas diferentes, estas informações devem ser prestadas separadamente para a produção de cada uma das fábricas.

Além disso, quando disponíveis e for relevante, devem ser analisadas amostras da substância activa produzida à escala laboratorial ou em sistemas de produção-piloto, se este material tiver sido utilizado para a obtenção de dados toxicológicos ou ecotoxicológicos.

2 - Propriedades físicas e químicas da substância activa:

• A identificação dos riscos físicos, químicos e técnicos associados às substâncias activas;

• A classificação da substância activa em função dos riscos;

• A selecção de restrições adequadas e de condições a associar à sua inclusão na Lista Positiva Comunitária;

• A especificação de frases adequadas de risco e de segurança.

Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

ii) As informações prestadas, juntamente com as prestadas em relação às preparações relevantes, devem permitir identificar os riscos de natureza física, química e técnica associados às preparações, permitir classificar as preparações e permitir estabelecer que as preparações podem ser utilizadas sem grande dificuldade e de tal maneira que a exposição do homem, animais e ambiente é minimizada, tendo em conta o modo de utilização.

iii) Deve ser definido em que medida as substâncias activas, cuja inclusão na Lista Positiva Comunitária é solicitada, estão em conformidade com as especificações FAO relevantes. As divergências em relação às especificações FAO devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas.

iv) Nalguns casos especiais, devem ser realizados ensaios com a substância activa purificada correspondente a uma determinada especificação. Nesses casos, devem ser indicados os princípios do(s) método(s) de purificação. A pureza desse material de ensaio, que deve ser a mais elevada que é possível obter-se com recurso à melhor tecnologia disponível, deve ser indicada. Deve ser apresentada uma justificação fundamentada nos casos em que o grau de pureza atingido seja inferior a 980 g/kg.

Essa justificação deve demonstrar que foram esgotadas todas as possibilidades tecnicamente possíveis e razoáveis de produção da substância activa pura/purificada.

2.1 - Ponto de fusão e ponto de ebulição:

2.1.1 - O ponto de fusão ou, quando adequado, de congelação ou de solidificação da substância activa purificada deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 1. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura igual ou inferior a 360ºC.

2.1.2 - Quando adequado, o ponto de ebulição da substância activa purificada deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 2. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura igual ou inferior a 360ºC.

2.1.3 - Quando não seja possível a determinação do ponto de fusão e ou ponto de ebulição devido a decomposição ou sublimação, deve ser indicada a temperatura de decomposição ou de sublimação.