Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

Os ensaios de campo devem ser realizados em condições tão próximas quanto possível das práticas agrícolas normais e em tipos de solos e condições climáticas representativos da(s) área(s) de utilização. Aquando da sua realização, devem ser apresentadas as condições meteorológicas.

7.1.1 - Via e taxa de degradação:

7.1.1.1 - Via de degradação:

Objectivo dos estudos:

Os dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e informações pertinentes, devem ser suficientes para:

• Identificar, quando possível, a importância relativa dos tipos de processos envolvidos (balanço entre a degradação química e a degradação biológica);

• Identificar os compostos individuais presentes, que correspondem, em qualquer fase do estudo, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada, incluindo, quando possível, os resíduos não extraíveis;

• Quando possível, identificar também os compostos individuais presentes que correspondem a menos de 10% da quantidade de substância activa aplicada;

• Estabelecer as proporções relativas dos componentes presentes (balanço de massa); e

• Permitir a definição do resíduo do solo relativamente ao qual as espécies não visadas estão ou podem estar expostas.

Sempre que seja feita referência aos resíduos não extraíveis, estes são definidos como entidades químicas originárias de pesticidas utilizados em conformidade com boas práticas agrícolas que não podem ser extraídos através de métodos que não alterem significativamente a sua natureza química. Considera-se que estes resíduos não extraíveis não incluem fragmentos originados nos processos metabólicos que conduzem aos produtos naturais.

7.1.1.1.1 - Degradação aeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser sempre apresentado o ou os processos de degradação, excepto quando a natureza e o modo de utilização das preparações que contêm a substância activa excluam a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento na desinfecção e cicatrização de feridas de árvores.

Condições de ensaio:

Deve ser apresentado o processo ou processos de degradação para um tipo de solo.

Os resultados obtidos devem ser apresentados sob a forma de gráficos esquemáticos que indiquem os processos envolvidos e de folhas de balanço que indiquem a distribuição do marcador radioactivo, em função do tempo, entre:

• A substância activa;

• CO(índice 2);

• Compostos voláteis, excluindo o CO(índice 2);

• Produtos de transformação individuais identificados;

• Substâncias extraíveis, não identificadas; e

• Resíduos não extraíveis.

A investigação dos processos de degradação deve incluir todas as medidas possíveis para caracterizar e quantificar os resíduos não extraíveis formados após um período de 100 dias quando estes correspondem a mais de 70% da dose aplicada da substância activa. A selecção das melhores técnicas e metodologias a aplicar deve ser realizada caso a caso. Deve ser fornecida uma justificação quando os compostos em causa não sejam caracterizados.

A duração do estudo é, normalmente, de 120 dias, excepto quando após um período de tempo mais curto os teores de resíduos não extraíveis e de CO(índice 2) sejam tais que possam ser extrapoláveis, de forma segura, para 100 dias.

Métodos de ensaio:

Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecotoxicidade dos pesticidas - SETAC [(Society of Environmental Toxicology and Chemistry). SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9].

7.1.1.1.2 - Estudos complementares:

Degradação anaeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser apresentado um estudo de degradação anaeróbia, salvo se se demonstrar que não é provável a exposição dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa a condições anaeróbias.

Condições e método de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.1.1.

Fotólise no solo:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser apresentado um estudo de fotólise no solo, salvo se se demonstrar que não é provável a deposição da substância activa à superfície do solo.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.1.2 - Taxa de degradação:

7.1.1.2.1 - Estudos laboratoriais:

Objectivos dos estudos:

Os estudos de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa possível do período necessário à degradação de 50% e 90% (TD(índice 50 Lab) e TD(índice 90 Lab)) da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes em condições laboratoriais.

Degradação aeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

A taxa de degradação no solo deve ser sempre indicada, excepto quando a natureza e o modo de utilização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa excluam a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento para a desinfecção e cicatrização de árvores.

Condições de ensaio:

Deve ser indicada a taxa de degradação aeróbia da substância activa em três tipos de solo, para além do tipo referido no ponto 7.1.1.1.1.

A fim de investigar a influência da temperatura na degradação, deve ser realizado um estudo adicional a 10ºC num dos solos utilizados para o estudo da degradação a 20ºC, até que esteja disponível um modelo de cálculo comunitário, devidamente validado, para a extrapolação das taxas de degradação a baixas temperaturas.

A duração do estudo é de, normalmente, 120 dias, excepto se mais de 90% da substância activa for degradada em menos tempo.

Devem ser apresentados estudos semelhantes para três tipos de solo relativamente a todos os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que estejam presentes no solo e que correspondam, em qualquer momento do estudo, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada, excepto quando seja possível calcular os seus valores TD(índice 50) a partir dos resultados dos estudos de degradação com a substância activa.

Métodos de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

Degradação anaeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser indicada a taxa de degradação anaeróbia da substância activa quando seja necessário realizar um estudo anaeróbio de acordo com o ponto 7.1.1.1.2.

Condições de ensaio:

A taxa de degradação anaeróbia da substância activa deve ser determinada no solo utilizado no estudo anaeróbio realizado em conformidade com o ponto 7.1.1.1.2.

A duração do estudo é de, normalmente, 120 dias, excepto se mais de 90% da substância activa for degradada em menos tempo.

Devem ser apresentados estudos semelhantes para um tipo de solo relativamente a todos os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que estejam presentes no solo e que correspondam, em qualquer momento do estudo, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada, excepto quando seja possível calcular os seus valores de TD(índice 50) a partir dos resultados dos estudos de degradação com a substância activa.

Métodos de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.1.2.2 - Ensaios de campo:

Estudos de dissipação no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos de dissipação no solo devem fornecer estimativas do período necessário à dissipação de 50% e 90% (TD(índice 50 C) e TD(índice 90 C)) da substância activa em condições de campo. Se necessário, devem ser apresentadas informações sobre os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Devem ser realizados estudos se o valor T(índice 50 Lab) determinado a 20ºC e para uma humidade do solo correspondente a um valor pF de 2 a 2,5 (pressão de sucção) for superior a 60 dias.

Sempre que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa se destinem à utilização a baixas temperaturas, devem ser realizados testes se o valor TD(índice 50 Lab) determinado a 10ºC e para uma humidade do solo correspondente a um valor pF de 2 a 2,5 (pressão de sucção) for superior a 90 dias.

Condições de ensaio:

Devem ser prosseguidos os estudos individuais numa gama representativa de solos (normalmente, quatro tipos diferentes) até que mais de 90% da quantidade aplicada tenha sido dissipada. A duração máxima dos estudos é de 24 meses.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

Estudos de resíduos no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos de resíduos no solo devem fornecer estimativas dos níveis de resíduos no solo aquando da colheita, da sementeira e da plantação das culturas seguintes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Devem ser apresentados os estudos de resíduos no solo sempre que o valor de TD(índice 50 Lab) for superior a um terço do período compreendido entre a aplicação e a colheita e quando seja possível a absorção pela cultura seguinte, excepto se os resíduos no solo, por ocasião da sementeira ou da plantação da cultura seguinte, puderem ser estimados com fiabilidade a partir dos dados respeitantes aos estudos de dissipação no solo ou quando se possa demonstrar que estes resíduos não são fitotóxicos ou não originam resíduos inaceitáveis nas culturas em rotação.

Condições de ensaio:

Devem ser prosseguidos os estudos individuais até à época de colheita, de sementeira ou de plantação das culturas seguintes, a não ser que mais de 90% da quantidade aplicada tenham sido dissipados.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

Estudos de acumulação no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados suficientes para avaliar a possibilidade de acumulação de resíduos da substância activa ou dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Quando, com base nos estudos de dissipação no solo, se determine que o valor TD(índice 90 C) é superior a um ano e se estiver prevista a aplicação repetida, quer durante o mesmo período vegetativo, quer nos anos seguintes, devem ser investigados a possibilidade de acumulação de resíduos no solo e o teor em que é alcançada a concentração limite, excepto se forem fornecidas informações fiáveis através de um modelo de cálculo ou de outra avaliação adequada.

Condições de ensaio:

Devem ser realizados ensaios de campo a longo prazo em dois tipos de solo relevantes, envolvendo aplicações múltiplas.

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudos a realizar.

7.1.2 - Adsorção e dessorção:

Objectivo dos estudos:

Os dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e informações pertinentes, devem ser suficientes para permitir determinar o coeficiente de adsorção da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Estes estudos devem ser sempre apresentados, excepto quando a natureza e o modo de utilização das preparações que contêm a substância activa excluem a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento para desinfecção e cicatrização de feridas de árvores.

Condições de ensaio:

Devem ser apresentados estudos com a substância activa em quatro tipos de solo.

Devem ser apresentados estudos semelhantes em, pelo menos, três tipos de solo relativamente a todos os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que nos estudos de degradação no solo correspondem, em qualquer momento, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada.

Método de ensaio:

Método OCDE 106.

7.1.3 - Mobilidade no solo:

7.1.3.1 - Estudos de lixiviação em coluna:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados suficientes para permitir a avaliação da mobilidade e do potencial de lixiviação da substância activa e, se possível, dos metabolitos e produtos de degradação e reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Devem ser realizados estudos em quatro tipos de solo sempre que os estudos de adsorção e dessorção previstos no ponto 7.1.2 não permitam obter valores fiáveis do coeficiente de adsorção.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.3.2 - Estudo de lixiviação em coluna com resíduos envelhecidos:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados suficientes para determinar a mobilidade e o potencial de lixiviação dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos devem ser realizados, excepto se:

• A natureza e o modo de utilização das preparações que contêm a substância activa excluírem a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento para a desinfecção e cicatrização de feridas de árvores; ou

• Quando tenha sido realizado um estudo separado com o metabolito ou produto de degradação ou de reacção em conformidade com o ponto 7.1.2 ou 7.1.3.1.

Condições de ensaio:

O(s) período(s) de envelhecimento deve(m) ser determinado(s) a partir da inspecção dos modelos de degradação da substância activa e dos metabolitos, para garantir que no momento de lixiviação esteja presente um espectro importante de metabolitos.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.3.3 - Estudos em lisímetros ou estudos de lixiviação no campo:

Objectivos dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados quanto:

• À mobilidade no solo;

• Ao potencial de lixiviação para águas subterrâneas;

• Ao potencial de distribuição no solo.

Circunstâncias em que são exigidos:

É necessário o parecer de especialistas para decidir se devem ser realizados estudos em lisímetros ou de lixiviação no campo, atendendo aos resultados dos estudos de degradação e outros estudos de mobilidade e às condições ambientais previstas nas águas subterrâneas (CAP(índice A Sub)) calculadas em conformidade com o disposto no ponto 9 da parte A do anexo III. O tipo e as condições do estudo a realizar devem ser debatidos com as autoridades competentes.

Condições de ensaio:

A concepção das instalações experimentais e dos estados individuais exige o maior cuidado, a fim de garantir que os resultados obtidos possam ser utilizados para efeitos de avaliação. Os estudos devem referir-se à situação mais desfavorável possível, atendendo ao tipo de solo, às condições climáticas, à dose de aplicação e à frequência e período de aplicação.

É conveniente proceder à análise, com intervalos adequados, da água percolada em colunas de solo, devendo determinar-se a quantidade de resíduos no material vegetal aquando da colheita. Os resíduos no perfil do solo em, pelo menos, cinco camadas devem ser determinados no termo do trabalho experimental. É conveniente evitar a colheita intermédia de amostras, dado que a remoção de plantas (excepto no caso da colheita segundo técnicas culturais normais) e de fracções de solo influencia o processo de lixiviação.

É conveniente registar regularmente a precipitação e a temperatura do solo e do ar (pelo menos semanalmente).

Estudos em lisímetros:

Condições de ensaio:

A profundidade mínima e máxima dos lisímetros deverá ser, respectivamente, de 100 cm e de 130 cm. As amostras de solo não devem ser perturbadas. As temperaturas do solo devem ser semelhantes às apresentadas no campo. Quando necessário, deve proceder-se a uma irrigação suplementar para garantir um crescimento óptimo das plantas e assegurar que a quantidade de água infiltrada é idêntica à das regiões para as quais é pedida a autorização. Se durante o estudo o solo for objecto de uma mobilização por motivos agrícolas, esta não deve corresponder a uma profundidade superior a 25 cm.

Estudos de lixiviação no campo:

Condições de ensaio:

Devem ser fornecidas informações sobre o nível da toalha freática nos ensaios de campo. Se se observar o fendilhamento do solo durante o estudo, tal deve ser descrito pormenorizadamente.

Deve ser dada a maior atenção ao número e à localização dos dispositivos de recolha de água.

A colocação destes dispositivos no solo não deve dar origem a vias de percolação preferenciais.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.2 - Destino e comportamento na água e no ar:

Objectivo dos estudos:

As informações e os dados fornecidos, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contêm a substância activa e outras informações pertinentes, devem ser suficientes para determinar ou estimar:

• A persistência nos sistemas hídricos (sedimento e água, incluindo partículas em suspensão);

• A amplitude dos riscos para os organismos que vivem na água e nos sedimentos e para o ar;

• O potencial de contaminação das águas superficiais e das águas subterrâneas.

7.2.1 - Taxa e vias de degradação em sistemas aquáticos (que não os abrangidos pelo ponto 2.9):

Objectivo dos estudos:

Os dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e informações pertinentes, devem ser suficientes para:

• Identificar a importância relativa dos tipos de processos envolvidos (balanço entre a degradação química e a degradação biológica);

• Quando possível, identificar os compostos individuais presentes;

• Estabelecer as proporções relativas dos compostos presentes e a sua distribuição entre a água, incluindo as partículas em suspensão e o sedimento; e

• Permitir a definição dos resíduos em questão aos quais as espécies não visadas estão ou podem estar expostas.

7.2.1.1 - Degradação hidrolítica:

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos devem ser sempre realizados com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que correspondam, em qualquer momento, a mais de 10% da quantidade da substância activa aplicada, excepto se existirem informações suficientes sobre a sua degradação resultante dos estudos realizados em conformidade com o ponto 2.9.1.

Condições e método de estudo:

São aplicáveis as mesmas disposições que nos parágrafos correspondentes do ponto 2.9.1.

7.2.1.2 - Degradação fotoquímica:

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos devem ser sempre realizados com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que correspondam, em qualquer momento, a mais de 10% da quantidade da substância activa aplicada, excepto se existirem informações suficientes sobre a sua degradação resultante dos estudos realizados em conformidade com os pontos 2.9.2 e 2.9.3.

Condições e método de estudo:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes dos pontos 2.9.2 e 2.9.3.

7.2.1.3 - Degradação biológica.

7.2.1.3.1 - Biodegrabilidade imediata:

Circunstâncias em que são exigidos:

O estudo deve ser sempre realizado, excepto se não for exigido nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, no que diz respeito à classificação da substância activa.

Método de ensaio:

Método CEE C4.

7.2.1.3.2 - Estudo água/sedimento:

Circunstâncias em que são exigidos:

O estudo deve ser sempre apresentado, salvo se se demonstrar que não ocorrerá a contaminação das águas superficiais.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.2.1.4 - Degradação na zona saturada:

Circunstâncias em que são exigidos:

As taxas de transformação na zona saturada das substâncias activas e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes podem fornecer informações úteis quanto ao destino destas substâncias nas águas subterrâneas.

Condições de ensaio:

É necessário o parecer de especialistas para determinar se estas informações são pertinentes. Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

7.2.2 - Taxa e via de degradação no ar (não abrangido pelo ponto 2.10):

7.3 - Definição dos resíduos:

Em função da composição química dos resíduos que ocorrem no solo, água ou ar, resultantes da utilização, ou proposta de utilização, de um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, deve ser apresentada uma proposta de definição dos resíduos, atendendo quer aos níveis apresentados quer ao seu significado toxicológico e ambiental.

7.4 - Dados de controlo:

Devem ser apresentados os dados de controlo disponíveis respeitantes ao destino e ao comportamento da substância activa e metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

8 - Estudos ecotoxicológicos:

Introdução:

ii) Nomeadamente, as informações fornecidas relativamente à substância activa, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para:

• Decidir se a substância activa pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária;

• Especificar as condições ou restrições adequadas a associar a uma eventual inclusão na Lista Positiva Comunitária;

• Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazos para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos -, conforme adequado;

• Classificar a substância activa relativamente ao perigo;

• Especificar as precauções a adoptar para a protecção das espécies não visadas; e

• Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a protecção do ambiente a incluir na embalagem (recipientes).

iii) É necessário relatar todos os efeitos potencialmente negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar, quando seja exigido pela DGPC, os estudos adicionais que possam ser necessários para pesquisar os mecanismos prováveis envolvidos e avaliar o significado destes efeitos. Devem ser relatados todos os dados biológicos e informações disponíveis importantes para a avaliação do perfil ecotoxicológico da substância activa.

iv) As informações relativas ao destino e ao comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 7.1 a 7.4 da secção 7, e as relativas aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 6, são fundamentais para avaliar o impacte em espécies não visadas e, juntamente com dados sobre a natureza da preparação e a sua forma de uso, definem a natureza e a extensão da exposição potencial. Os estudos de toxicocinética e toxicológicos e as informações apresentadas nos termos dos pontos 5.1 a 5.8 da secção 5 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados e os mecanismos envolvidos.

Substância a ensaiar:

vi) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 11 da secção 1. Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.

vii) Aquando da realização de ensaios com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção, estes devem ser repetidos com a substância activa tal como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação ambiental. Em caso de dúvida, devem ser utilizados ensaios de interligação adequados, que constituirão a base da decisão quanto à necessidade de repetir os ensaios.

viii) No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utilizando um lote único de substância activa, se a estabilidade o permitir.

Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

ix) Em todos os ensaios de alimentação deve ser relatada a dose média atingida, incluindo, sempre que possível, a dose em miligramas/quilogramas de peso vivo. Quando se recorra à administração via dieta, o composto a ensaiar deve ser distribuído uniformemente na mesma.

Organismos a ensaiar:

xi) A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, incluindo a estimativa da toxicidade intrínseca e dos factores que afectam a toxicidade, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe (ou relatada a origem) de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.

8.1 - Efeitos nas aves:

8.1.1 - Toxicidade aguda oral:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores de DL(índice 50), a dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação e o valor NSEO, devendo incluir resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.

Circunstâncias em que é exigido:

Excepto quando a substância activa se destine unicamente a incorporação em preparações para utilização exclusiva em espaços fechados (por exemplo, estufas ou armazéns de géneros alimentícios), devem ser pesquisados os eventuais efeitos da substância activa nas aves.

Condições de ensaio:

Deve ser determinada a toxicidade aguda oral da substância activa numa espécie de codorniz japonesa (Coturnix coturnix japonica, ou «Bobwhite», Colinus virginianus) ou em patos-reais (Anas platyrhynchos). A dose mais elevada utilizada nos ensaios não deve ser superior a 2000 mg/kg de peso vivo.

Método de ensaio:

SETAC (1995) - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides [Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC) ISBN 90-5607-002-9].

8.1.2 - Toxicidade alimentar a curto prazo:

Objectivo do ensaio:

O teste deve determinar a toxicidade alimentar a curto prazo [valores CL(índice 50), a concentração limiar letal (CLL), quando possível as concentrações sem efeito observável (CSEO) e os períodos de resposta e de recuperação] e incluir os resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade alimentar (cinco dias) da substância activa para as aves deve ser sempre pesquisada numa espécie, excepto quando tenha sido realizado um estudo em conformidade com o ponto 8.1.3. Quando o valor NSEO agudo oral é =

500 mg/kg de peso vivo, ou quando o valor CSEO a curto prazo é < 500 mg/kg de alimento, o teste deve ser realizado numa segunda espécie.

Condições de ensaio:

A primeira espécie a estudar deve ser uma codorniz ou um pato-real. Se for testada uma segunda espécie, esta não deve estar relacionada com a primeira espécie testada.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 205.

8.1.3 - Toxicidade subcrónica e efeitos na reprodução:

Objectivo do ensaio:

O teste deve determinar a toxicidade subcrónica e a toxicidade para a reprodução da substância activa em aves.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser pesquisada a toxicidade subcrónica e os efeitos na reprodução da substância activa em aves, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de adultos ou de exposição dos locais de nidificação durante a estação de reprodução.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 206.

8.2 - Efeitos nos organismos aquáticos:

É necessário fornecer os dados dos testes referidos nos pontos 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 relativamente a cada substância activa, mesmo quando não esteja previsto que o produto fitofarmacêutico que a contém possa alcançar as águas superficiais de acordo com as condições de utilização propostas. Esses dados são exigidos em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, para a classificação da substância activa.

Os dados relatados devem ser apoiados por informações analíticas sobre as concentrações da substância de teste no meio de ensaio.

8.2.1 - Toxicidade aguda para peixes:

Objectivo do ensaio:

Os ensaios devem determinar a toxicidade aguda (CL(índice 50)) e os pormenores dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

O teste deve ser sempre realizado.

Condições de ensaio:

A toxicidade aguda de uma substância activa deve ser determinada para a truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) e para uma espécie de peixe de águas temperadas. Quando for necessária a realização de ensaios com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção, a espécie utilizada deve ser a mais sensível das duas espécies testadas com a substância activa.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método C1, considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

8.2.2 - Toxicidade crónica para peixes:

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser realizado um ensaio da toxicidade crónica, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de peixes ou se existir um estudo adequado de microcosmo ou de mesocosmo.

É necessário um parecer especializado para decidir qual o ensaio que deve ser efectuado. Nomeadamente, no caso de substâncias activas relativamente às quais existam preocupações especiais (relacionadas com a toxicidade da substância activa para os peixes ou com a exposição potencial), o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo de ensaio a efectuar.

Pode ser adequado realizar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quando o FBC (factor de bioconcentração) se situe entre 100 e 1000 ou quando a CE(índice 50) (concentração de efeito) da substância activa for inferior a 0,1 mg/l.

Pode ser adequado realizar um ensaio do ciclo de vida dos peixes:

• Quando o factor de bioconcentração for superior a 1000 e a eliminação da substância activa durante uma fase de depuração de 14 dias for inferior a 95%; ou

• Quando a substância for estável em água ou sedimento (DT(índice 90) > 100 dias).

Não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade crónica em juvenis quando tiver sido efectuado um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida ou um ensaio do ciclo de vida dos peixes; do mesmo modo, não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quando tiver sido efectuado um ensaio do ciclo de vida dos peixes.

8.2.2.1 - Testes de toxicidade crónica em juvenis:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar os efeitos no crescimento, a concentração limiar para os efeitos letais e, para os efeitos observados, o valor CSEO e os pormenores desses mesmos efeitos.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em trutas arco-íris juvenis, durante uma exposição de 28 dias à substância activa.

Devem ser obtidos dados sobre os efeitos no crescimento e no comportamento.

8.2.2.2 - Testes de toxicidade nos primeiros instares:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar os efeitos no desenvolvimento, crescimento e comportamento, o valor CSEO e os efeitos observados nos primeiros instares de vida dos peixes.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 210.

8.2.2.3 - Teste do ciclo de vida:

Objectivo do ensaio:

O ensaio determinará os efeitos sobre a reprodução das gerações parentais e a viabilidade da geração de descendentes.

Condições de ensaio:

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.2.3 - Bioconcentração em peixes:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer os factores de bioconcentração no equilíbrio (FBC) e as constantes das taxas de absorção e de depuração, calculadas para cada componente do ensaio, bem como os intervalos de confiança relevantes.

Circunstâncias em que é exigido:

O potencial de bioconcentração das substâncias activas e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção que se podem distribuir nos tecidos adiposos (tal como log P(índice OA) >= 3 - v. ponto 2.8 da secção 2 ou outras indicações relevantes da bioconcentração) deve ser investigado e relatado, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição que resulte em bioconcentração.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 305E.

8.2.4 - Toxicidade aguda em invertebrados aquáticos:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar a toxicidade aguda, às vinte e quatro e às quarenta e oito horas, da substância activa, expressa pela concentração de efeito (CE(índice 50)) para imobilização e, quando possível, a concentração mais elevada que não provoca imobilização.

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade aguda deve ser sempre determinada para Daphnia (de preferência, Daphnia magna). Quando os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa se destinam a utilização directa nas águas superficiais, devem ser relatados dados adicionais pelo menos numa espécie representativa de cada um dos seguintes grupos: insectos aquáticos, crustáceos aquáticos (numa espécie não relacionada com Daphnia) e moluscos gastrópodes aquáticos.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método C2, considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

8.2.5 - Toxicidade crónica em invertebrados aquáticos:

Objectivo do ensaio:

O teste deve fornecer, sempre que possível, valores CE(índice 50) para os efeitos como a imobilização e a reprodução, a concentração mais elevada sem efeito observável na mortalidade ou na reprodução (CSEO) e pormenores sobre os efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser realizado um teste em Daphnia e em, pelo menos, uma espécie representativa de insecto aquático e uma espécie de molusco gastrópode aquático, excepto se se demonstrar que não é provável que se verifique uma exposição prolongada ou repetida.

Condições de ensaio:

O ensaio com Daphnia deve ser realizado durante 21 dias.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 202, parte II.

8.2.6 - Efeitos sobre o crescimento das algas:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer valores CE(índice 50) para o crescimento e a taxa de crescimento, os valores de CSEO e pormenores sobre os efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser sempre relatados os possíveis efeitos da substância activa no crescimento das algas.

Para os herbicidas, deve ser efectuado um teste numa segunda espécie pertencente a outro grupo taxonómico.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método C3, considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

8.2.7 - Efeitos nos organismos dos sedimentos:

Objectivo do ensaio:

O ensaio determinará os efeitos na sobrevivência e desenvolvimento (incluindo efeitos na emergência dos adultos do género Chironomus), os valores CE(índice 50) relevantes e os valores CSEO.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando os dados sobre o destino e comportamento no ambiente exigidos na secção 7 indiquem que a substância activa se pode distribuir e persistir em sedimentos aquáticos, deve recorrer-se ao parecer de peritos para decidir se são necessários ensaios sobre a toxicidade aguda ou crónica para espécies do sedimento. Este parecer deve ter em conta se os efeitos nos invertebrados que vivem no sedimento são prováveis, comparando os dados sobre a toxicidade em invertebrados aquáticos CE(índice 50) dos pontos 8.2.4 e 8.2.5 com os níveis previstos da substância activa nos sedimentos fornecidos na secção 9 da parte A do anexo III.

Condições de ensaio:

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.2.8 - Plantas aquáticas:

Deve ser efectuado um teste relativamente aos herbicidas em plantas aquáticas.

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.3 - Efeitos em artrópodes:

8.3.1 - Abelhas:

8.3.1.1 - Toxicidade aguda:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar os valores DL(índice 50) relativos à toxicidade aguda oral ou por contacto da substância activa.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser pesquisado o possível impacte nas abelhas, excepto se as preparações que contêm as substâncias activas se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:

• Armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados;

• Tratamentos não sistémicos de sementes;

• Preparações não sistémicas para aplicação ao solo;

• Tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos;

• Tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas;

• Iscos rodenticidas;

• Uso em estufas sem polinizadores.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.

8.3.1.2 - Ensaio de alimentação na descendência de colónias de abelhas:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a descendência das colónias de abelhas.

Circunstâncias em que é exigido:

O teste deve ser realizado quando a substância activa possa agir enquanto regulador de crescimento dos insectos, a não ser que possa ser demonstrado que não é provável que a descendência das abelhas seja exposta à substância.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método ICPBR (P. A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen «Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides», Bulletin OEPP, 22, 613-616, 1992).

8.3.2 - Outros artrópodes:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade (mortalidade e efeitos subletais) da substância activa para espécies seleccionadas de artrópodes.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser determinados os efeitos em artrópodes terrestres não visados (por exemplo, os predadores ou parasitóides de organismos prejudiciais).

As informações obtidas relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para indicar a toxicidade potencial relativamente a outras espécies não visadas que vivem no mesmo meio. Estas informações são exigidas relativamente a todas as substâncias activas excepto se as preparações que contêm a substância activa se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que os artrópodes não visados não ficam expostos, nomeadamente:

• Armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados;

• Tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas;

• Iscos rodenticidas.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado, inicialmente, em laboratório num substrato artificial (por exemplo, placa de vidro ou areia de quartzo, conforme adequado) a não ser que outros estudos permitam prever claramente efeitos adversos. Nesse caso, podem ser utilizados substratos mais realistas.

Nos ensaios devem ser utilizadas duas espécies-padrão sensíveis: um parasitóide e um ácaro predador (por exemplo, Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). Além disso, devem ser utilizadas no ensaio mais duas espécies que devam ser relevantes para a utilização pretendida da substância. Sempre que possível e se adequado, estas espécies devem ser representativas dos outros grupos funcionais principais: os predadores que vivem no solo e na folhagem. Quando forem observados efeitos com espécies relevantes para a utilização proposta do produto, podem ser realizados ensaios adicionais em laboratório ampliado ou em condições de semicampo. A selecção das espécies adequadas de ensaio deve corresponder às propostas delineadas em SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [European Standard Characteristics of Beneficial Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 de Março de 1994, ISBN 0952253526]. Os ensaios devem ser realizados com doses equivalentes à dose mais elevada de aplicação a recomendar.

Método de ensaio:

Quando relevante, o ensaio deve ser realizado em conformidade com as metodologias adequadas que satisfazem pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4 - Efeitos em minhocas:

8.4.1 - Toxicidade aguda:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer o valor de CL(índice 50) da substância activa para as minhocas, sempre que possível, a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais reduzida que provoca 100% de mortalidade, devendo incluir os efeitos morfológicos e de comportamento observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser pesquisados os efeitos nas minhocas quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas ao solo ou possam contaminá-lo.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, parte C, «Toxicidade em relação às minhocas: ensaio utilizando solo artificial».

8.4.2 - Efeitos subletais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar o valor de CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando seja previsível, com base na utilização proposta das preparações que contêm a substância activa ou no seu destino e comportamento no solo (DT(índice 90) > 100 dias), a exposição prolongada ou repetida das minhocas à substância activa, ou a quantidades significativas de metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, é necessário o parecer de peritos para decidir se pode ou não ser útil efectuar um ensaio sobre os efeitos subletais.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em Eisenia foetida.

8.5 - Efeitos nos microrganismos do solo não visados:

Objectivo do ensaio:

O teste deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte da substância activa na actividade microbiana do solo, em termos de transformação do azoto e de mineralização do carbono.

Circunstâncias em que é exigido:

O teste deve ser realizado quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas no solo ou possam contaminá-lo em condições práticas de utilização. No caso das substâncias activas destinadas a utilização em preparações para a esterilização do solo, devem ser concebidos ensaios para medir as taxas de recuperação após o tratamento.

Condições de ensaio:

As amostras utilizadas devem provir de solos agrícolas e ser objecto de colheita recente. Os locais da colheita de amostras não devem ter sido tratados nos dois anos anteriores com qualquer substância que possa alterar substancialmente a diversidade e os níveis das populações microbianas presentes, a não ser de uma forma transitória.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides. SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

8.6 - Efeitos noutros organismos não visados (flora e fauna) considerados em risco:

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos ensaios preliminares utilizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses, quer positivos quer negativos, que possam fornecer informações relativamente ao possível impacte noutras espécies não visadas da flora ou da fauna, juntamente com uma avaliação crítica quanto à sua importância para o potencial impacte em espécies não visadas.

8.7 - Efeitos nos métodos biológicos de tratamento das águas residuais:

Os efeitos nos métodos biológicos de tratamento de águas residuais devem ser relatados sempre que a utilização do produto fitofarmacêutico que contém a substância activa possa provocar efeitos adversos em instalações de tratamento das águas residuais.

9 - Resumo e avaliação das secções 7 e 8.

10 - Propostas de classificação e rotulagem da substância activa em conformidade com a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e sua justicação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

11 - Um processo como o referido no anexo III, para um produto fitofarmacêutico representativo.

PARTE B — Microrganismos e vírus

[O disposto nesta parte B não se aplica aos organismos geneticamente modificados (designados a partir daqui como OGM) nas partes abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril.]

1 - Da identificação do organismo deve constar:

1.1 - Nome e endereço do requerente.

1.2 - Nome e endereço do fabricante, incluindo a localização da fábrica.

1.3 - Nome vulgar ou designação alternativa, bem como antigas denominações.

1.4 - Para as bactérias, protozoários e fungos, o nome taxonómico e a estirpe e indicar se se trata de uma estirpe variante ou mutante; para os vírus, denominação taxonómica do agente, serotipo, estirpe ou mutante.

1.5 - Se a cultura foi depositada, indicar a colecção e o número de referência da cultura.

1.6 - Métodos e critérios adequados utilizados na identificação (por exemplo, morfologia, bioquímica ou serologia).

1.7 - Composição, grau de pureza microbiológica, natureza, identificação, propriedades, teor de eventuais impurezas e de organismos estranhos.

2 - Propriedades biológicas do organismo:

2.1 - Inimigo a combater, patogenicidade ou antagonismo relativamente ao hospedeiro, dose infecciosa, transmissibilidade e informações quanto ao modo de acção.

2.2 - Historial do organismo e da sua utilização, ocorrência natural e distribuição geográfica.

2.3 - Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos sobre outras espécies além do inimigo, incluindo as que têm mais afinidades com este, infecciosidade, patogenicidade e transmissibilidade.

2.4 - Infecciosidade e estabilidade física aquando da sua utilização segundo o método de aplicação proposto. Efeitos da temperatura, exposição à radiação atmosférica e persistência nas condições ambientais prováveis de utilização.

2.5 - Especificar se o organismo tem grande afinidade com um patogénio de uma cultura ou com um patogénio de um vertebrado ou de um invertebrado não visado.

2.6 - Dados laboratoriais que provem a sua estabilidade genética, isto é, a taxa de mutação, nas condições ambientais da utilização proposta.

2.7 - Presença, ausência ou produção de toxinas, bem como a sua natureza e identificação, estrutura química (se for adequado) e estabilidade.

3 - Informações adicionais relativas ao organismo:

3.1 - Tipo de utilização, como, por exemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repulsivo e regulador de crescimento.

3.2 - Actuação sobre os inimigos, por exemplo, acção por contacto, fumigação ou ingestão, fungicida ou fungistático, sistemia ou não em plantas.

3.3 - Domínios de utilização previstos, como, por exemplo, campo (ar livre), estufas, jardins e armazenamento.

3.4 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais a substância activa pode ou não ser utilizada.

3.5 - Organismos prejudiciais (inimigos) a combater e culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.6 - Método de produção, incluindo a descrição das técnicas utilizadas a fim de garantir a uniformidade do produto e dos métodos de ensaio usados com vista a sua normalização. No caso de um mutante, devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre a sua produção e isolamento, indicando as diferenças conhecidas entre o mutante e as estirpes originais.

3.7 - Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial.

3.8 - Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e incêndio.

3.9 - Possibilidade de tornar o organismo não infeccioso.

4 - Métodos analíticos:

4.1 - Métodos para determinar a identidade e pureza do lote inicial a partir do qual os lotes são produzidos, bem como os resultados obtidos, incluindo informações sobre a variabilidade.

4.2 - Métodos utilizados para comprovar a pureza microbiológica do produto final e demonstrar que os contaminantes foram mantidos a um nível aceitável, os resultados obtidos e as informações relativas à variabilidade.

4.3 - Métodos que comprovem que não há patogénios humanos ou de mamíferos como contaminantes do agente activo, incluindo, no caso dos protozoários e dos fungos, dados sobre os efeitos da temperatura (35ºC e outras temperaturas pertinentes).

4.4 - Métodos para determinar os resíduos viáveis e não viáveis (toxinas, por exemplo) no interior ou à superfície de produtos tratados, géneros alimentícios, alimentos para animais, fluidos e tecidos corporais de origem animal ou humana, solo, ar e água, quando apropriado.

5 - Estudos toxicológicos e de patogenicidade e infecciosidade:

5.1 - Bactérias, fungos, protozoários e micoplasmas:

5.1.1 - Toxicidade e ou patogenicidade e infecciosidade:

5.1.1.1 - Dose única por via oral.

5.1.1.2 - Nos casos em que uma dose única não permita avaliar a patogenicidade, deve ser levada a cabo uma série de ensaios para detectar os agentes altamente tóxicos e determinar a infecciosidade.

5.1.1.3 - Dose única por via cutânea.

5.1.1.4 - Dose única por inalação.

5.1.1.5 - Dose única por via intraperitoneal.

5.1.1.6 - Irritação cutânea e, se necessário, irritação ocular.

5.1.1.7 - Sensibilização cutânea.

5.1.2 - Toxicidade subcrónica (exposição de 90 dias):

5.1.2.1 - Administração por via oral.

5.1.2.2 - Outras vias (inalação, via cutânea, conforme o caso).

5.1.3 - Estudos toxicológicos e ou estudos de patogenicidade e de infecciosidade suplementares:

5.1.3.1 - Toxicidade crónica oral e oncogenia.

5.1.3.2 - Mutagenia (ensaios referidos no ponto 5.4 da parte A).

5.1.3.3 - Estudos de teratogenia.

5.1.3.4 - Estudos de reprodução em mamíferos (pelo menos duas gerações).

5.1.3.5 - Estudos de metabolismo - absorção, distribuição e excreção nos mamíferos, incluindo esquema de metabolização.

5.1.3.6 - Estudos de neurotoxicidade, incluindo, se for adequado, ensaios de neurotoxicidade retardada em galinhas adultas.

5.1.3.7 - Imunotoxicidade, por exemplo, efeitos alérgicos.

5.1.3.8 - Patogenicidade e infecciosidade em situações de imunossupressão.

5.2 - Vírus, viróides:

5.2.1 - Toxicidade aguda e ou patogenicidade e infecciosidade:

Dados mencionados no ponto 5.1.1, bem como estados de culturas celulares que utilizem vírus infecciosos purificados e culturas de células primárias de mamíferos, aves e peixes.

5.2.2 - Toxicidade a curto prazo:

Dados mencionados no ponto 5.1.2, bem como ensaios de infecciosidade levados a cabo por intermédio de bioensaio ou numa cultura celular adequada, pelo menos sete dias após a última administração aos animais.

5.2.3 - Estudos toxicológicos e ou estudos de patogenicidade e infecciosidade suplementares, tal como mencionado no ponto 5.1.3.

5.3 - Efeitos tóxicos no gado e nos animais de companhia.

5.4 - Dados clínicos:

5.4.1 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvidas no fabrico.

5.4.2 - Registos de saúde de trabalhadores dos sectores da indústria e da agricultura.

5.4.3 - Observações relativas à exposição da população em geral e dados epidemiológicos, se for adequado.

5.4.4 - Diagnóstico e sintomas específicos de intoxicação, ensaios clínicos, se for adequado.

5.4.5 - Observações de sensibilização e alergia, se for adequado.

5.4.6 - Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos, tratamento clínico, se for adequado.

5.4.7 - Prognóstico dos efeitos previsíveis da intoxicação, se for adequado.

5.5 - Resumo da toxicidade para os mamíferos e conclusões (incluindo NOAEL, NOEL e ADI, se for adequado). Avaliação geral com base nos dados toxicológicos de patogenicidade e infecciosidade e outras informações relativas à substância activa.

6 - Resíduos nos produtos tratados e nos alimentos para consumo humano e de animais:

6.1 - Identificação de resíduos viáveis e não viáveis (por exemplo, toxinas) à superfície e no interior dos produtos vegetais tratados; os resíduos viáveis por intermédio de cultura ou bioensaio; os não viáveis por recurso a técnicas adequadas.

6.2 - Probabilidade de multiplicação da substância activa em culturas ou géneros alimentícios, com relatório sobre eventuais efeitos na qualidade dos géneros alimentícios.

6.3 - Caso os resíduos de toxinas persistam nos produtos vegetais comestíveis, serão exigidos os dados mencionados no ponto 4.2.1 e na secção 6 da parte A.

6.4 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultantes dos dados apresentados nos pontos 6.1 a 6.3.

7 - Destino e comportamento no ambiente:

7.1 - Distribuição, mobilidade, multiplicação e persistência no ar, na água e no solo.

7.2 - Informações relativas ao destino possível nas cadeias alimentares.

7.3 - No caso de serem produzidas toxinas, serão exigidos os dados mencionados na secção 7 da parte A, se for adequado.

8 - Estudos ecotoxicológicos:

8.1 - Aves - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.2 - Peixes - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.3 - Toxicidade - Daphnia (se for adequado).

8.4 - Efeitos no crescimento das algas.

8.5 - Parasitóides e predadores importantes das espécies visadas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.6 - Abelhas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.7 - Minhocas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.8 - Outros organismos não visados que se julgue correrem risco - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.9 - Extensão da contaminação indirecta nas culturas adjacentes não visadas, nas plantas espontâneas, no solo e na água.

8.10 - Efeitos noutros vegetais e animais.

8.11 - No caso de serem produzidas toxinas, serão exigidos os dados referidos nos pontos 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6 e 8.5 da parte A, se for adequado.

9 - Resumo e avaliação das secções 7 e 8.

10 - Propostas de classificação e de rotulagem da substância activa, em conformidade com a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

11 - Um processo como o referido no anexo III, parte B, para um produto fitofarmacêutico representativo.

ANEXO III — Requisitos necessários para homologação de um produto fitofarmacêutico

Introdução:

1 - A informação exigida deve:

1.1 - Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto pode apresentar para o homem, os animais e o ambiente e do qual constem, pelo menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem como os seus resultados.

1.2 - Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos estudos iniciados antes da entrada em vigor do presente anexo, a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio adequados, validados a nível internacional ou nacional, ou, na sua ausência, em métodos aceites pela DGPC.

1.3 - Incluir uma justificação que seja aceitável para a DGPC, no caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar descrito ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes no presente anexo. Designadamente, sempre que seja feita referência no presente anexo a um método CEE que consista na transposição de um método criado por uma organização internacional (por exemplo, a OCDE), a DGPC pode aceitar que a informação exigida seja obtida com base na versão mais recente do referido método se, no início dos estudos, o método CEE ainda não tiver sido actualizado.

1.4 - Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição completa dos métodos e planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem referidos ou descritos no presente anexo, e uma descrição completa de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respectiva justificação que seja aceitável para a autoridade competente.

1.5 - Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos levados a cabo e uma descrição completa dos mesmos, ou uma justificação, que seja aceitável para a DGPC, de que:

• Não são fornecidos os dados e as informações especiais por serem desnecessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas; ou

• Não é necessário do ponto de vista científico ou possível do ponto de vista técnico fornecer tais informações e dados.

1.6 - Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da Directiva n.º 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986.

2 - Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Directiva n.º 87/18/CEE, de 18 de Dezembro de 1987, quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.

2.1 - Os ensaios e análises exigidos nos termos da secção 6, pontos 6.2 a 6.7, das partes A e B do presente anexo devem ser efectuados por laboratórios ou organizações oficiais ou oficialmente reconhecidas que satisfaçam, pelo menos, as seguintes exigências:

• Disponham de pessoal científico e técnico suficiente, com educação, formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respectivas funções;

• Disponham do equipamento adequado necessário à correcta realização de ensaios e determinação cuja realização considerem estar no âmbito da sua competência; esse equipamento deve ser devidamente mantido e calibrado, quando apropriado, antes e depois de ser utilizado, de acordo com um programa estabelecido;

• Disponham de campos experimentais adequados e, quando necessário, de estufas, câmaras de crescimento ou salas de armazenagem; os ensaios devem ser realizados num ambiente que não invalide os seus resultados ou tenha efeitos negativos na desejada precisão dos resultados;

• Coloquem à disposição de todo o pessoal relevante as técnicas, os métodos e os planos de ensaio utilizados;

• Ponham à disposição da DGPC, sempre que esta o exija, antes do início de um ensaio ou análise, informações pormenorizadas sobre os mesmos, no que se refere, pelo menos, à sua localização e aos produtos fitofarmacêuticos nele ou nela incluídos;

• Assegurem que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo, extensão, volume e objectivo pretendido;

• Mantenham registos de todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio ou análise, enquanto o produto em questão estiver autorizado na CE.

2.2 - As instalações e organizações de ensaios e análises oficialmente reconhecidas e, quando exigido, as instalações e organizações oficiais deverão:

• Apresentar à DGPC toda a informação pormenorizada necessária para provar que podem satisfazer as exigências previstas no ponto 2.1;

• Aceitar, em qualquer momento, as inspecções que a DGPC organizará regularmente para verificar a conformidade com as exigências previstas no ponto 2.1.

2.3 - Em derrogação do disposto no ponto 2, pode também aplicar-se o disposto nos pontos 2.1 e 2.2 a ensaios e análises realizados para a obtenção de dados sobre as características e ou segurança relativamente às abelhas e outros artrópodes auxiliares efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1999.

2.4 - Em derrogação do disposto no ponto 2, pode também aplicar-se o disposto nos pontos 2.1 e 2.2 aos ensaios supervisados de resíduos realizados em conformidade com o disposto na secção 8, «Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais», com produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que já se encontrassem no mercado dois anos após a notificação da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, e efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1997.

3 - A informação exigida deve incluir a classificação e a rotulagem propostas para o produto fitofarmacêutico, em conformidade com as directivas comunitárias relevantes na matéria.

4 - Em casos individuais, pode ser necessário exigir alguma informação, como a prevista na parte A do anexo II a este decreto-lei, sobre formulantes.

Antes de exigir essa informação e da realização de outros eventuais estudos, toda a informação sobre o formulante colocada à disposição da autoridade competente será considerada, em especial:

• Quando é permitida a utilização do formulante em alimentos para o homem e para os animais, medicamentos ou cosméticos, em conformidade com a legislação comunitária; ou

• Quando forem apresentados dados sobre a segurança do formulante em conformidade com a Directiva n.º 67/548/CEE, de 27 de Junho, do Conselho.

5 - Consoante se trate de preparações químicas ou de microrganismos e vírus, os estudos deverão ser apresentados de acordo com o descrito, respectivamente, na parte A e na parte B a seguir referidas:

PARTE A — Preparações químicas

1 - Identidade do produto fitofarmacêutico:

As informações prestadas, juntamente com os dados relativos à(s) substância(s) activa(s), devem ser suficientes para identificar com precisão as preparações e defini-las em termos das respectivas especificações e natureza. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos.

1.1 - Requerente (nome, endereço, etc.):

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na CE), bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.

Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante em Portugal, devem ser indicados o nome e endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.

1.2 - Fabricante da preparação e da(s) substância(s) activa(s) (nome, endereço, etc., incluindo a localização das fábricas):

Devem ser indicados o nome e o endereço do fabricante da preparação e de cada substância activa da preparação, bem como o nome e o endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a substância activa. Relativamente a cada uma destas, deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de telefax).

Se a substância activa for produzida por um fabricante que não tenha fornecido previamente dados nos termos do anexo II, deve ser apresentada uma declaração sobre a pureza e informações pormenorizadas sobre as impurezas, como estabelecido no anexo II.

1.3 - Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se adequado:

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos, actuais ou propostos e todos os números de código. Quando os nomes comerciais e os respectivos números de código se apliquem a preparações similares, mas diferentes (possivelmente obsoletas), devem ser indicados todos os pormenores respeitantes a essas diferenças. (O nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já registados.)

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação [substância(s) activa(s) e formulantes]:

1.4.1 - Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações:

• O teor de substância(s) activa(s) técnica(s) e de substância(s) activa(s) pura(s);

• O teor de formulantes.

As concentrações devem ser expressas em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva, do Conselho, n.º 78/631/CEE, de 26 de Junho.

1.4.2 - Relativamente às substâncias activas, devem ser indicados os seus nomes vulgares (ou propostos) ISO, os respectivos números CIPAC e, quando disponíveis, os números CEE (EINECS ou ELINCS). Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião ou catião presente.

1.4.3 - Quando possível, os formulantes devem ser identificados pelo seu nome químico, tal como consta no anexo I da Directiva, do Conselho, n.º 67/548/CEE, de 27 de Junho, ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com as nomenclaturas IUPAC e CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos formulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CEE (EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações prestadas não identificam completamente um formulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos formulantes, quando exista, também deve ser indicado.

1.4.4 - Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas as respectivas funções: adesivo, antiespuma, anticongelante, ligante, tampão, carga, desodorizante, dispersante, corante, emético, emulsionante, fertilizante, conservante, odorizante, perfume, propulsor, repulsivo, protector, solvente, estabilizante, sinérgico, espessante, molhante, vários (especificar).

1.5 - Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.)

1.5.1 - O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com o Catálogo de Tipos de Formulação de Pesticidas e Sistema de Codificação Internacional (Monografia Técnica, n.º 2, do GIFAP, 1989).

Quando uma preparação especial não tiver uma definição precisa nesta publicação, deve ser apresentada uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta para a sua definição.

1.6 - Função (herbicida, insecticida, etc.):

Deve especificar-se a função de entre as seguintes: acaricida, bactericida, fungicida, herbicida, insecticida, moluscicida, nematodicida, regulador de crescimento, repulsivo, rodenticida, semioquímicos, talpicida, viricida, outros (especificar).

2 - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico:

Deve ser definido em que medida os produtos fitofarmacêuticos para os quais é pretendida a autorização estão em conformidade com as especificações FAO relevantes, estabelecidas pelo Grupo de Especialistas da FAO em Especificações de Pesticidas do FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards. Os desvios em relação às especificações FAO devem ser descritos pormenorizadamente e justificados.

2.1 - Aspecto (cor e cheiro):

Deve ser fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, quando existam, e do estado físico da preparação.

2.2 - Propriedades explosivas e oxidantes:

2.2.1 - As propriedades explosivas das preparações devem ser descritas em conformidade com o método CEE A 14. Quando existam dados de termodinâmica que estabeleçam, sem dúvidas, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica, é suficiente apresentar essa informação como justificação para a não determinação das propriedades explosivas da preparação.

2.2.2 - As propriedades oxidantes das preparações sólidas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método CEE A 17. Relativamente às demais preparações, o método utilizado deve ser justificado. Não é necessária a determinação das propriedades oxidantes caso se tenha provado, sem dúvidas, com base em dados de termodinâmica, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica com materiais combustíveis.

2.3 - Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea:

O ponto de inflamabilidade dos líquidos que contenham solventes inflamáveis deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 9. A inflamabilidade das preparações sólidas e dos gases deve ser determinada e indicada de acordo com os métodos CEE A 10, A 11 ou A 12, conforme adequado.

A auto-inflamabilidade das preparações deve ser determinada e indicada de acordo com os métodos A 15 ou A 16, conforme adequado, e ou, quando necessário, com o UN Bowes Cameron - Cage Test (Recomendações das Nações Unidas sobre o Transporte de Mercadorias Perigosas, capítulo 14, n.º 14.3.4.).

2.4 - Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH:

2.4.1 - No caso das preparações ácidas (pH inferior a 4) ou alcalinas (pH superior a 10), a acidez ou alcalinidade e o valor do pH devem ser determinados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT 31 e MT 75, respectivamente.

2.4.2 - Quando relevante (se a preparação for para diluir em água), o pH de uma solução, emulsão ou dispersão aquosas a 1% da preparação deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 75.

2.5 - Viscosidade e tensão superficial:

2.5.1 - No caso das preparações líquidas para aplicação a volume ultrabaixo (ULV), a viscosidade cinemática deve ser determinada e indicada em conformidade com a Test Guideline 114 da OCDE.

2.5.2 - No caso dos líquidos não newtonianos, a viscosidade deve ser determinada e indicada simultaneamente com as condições de ensaio.

2.5.3 - No caso das preparações líquidas, a tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 5.

2.6 - Densidade relativa e densidade aparente:

2.6.1 - A densidade relativa das preparações líquidas deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 3.

2.6.2 - A densidade aparente (compactada) das preparações em pó ou grânulos deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, conforme adequado.

2.7 - Estabilidade durante a armazenagem: estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz, temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.7.1 - A estabilidade da preparação em armazém após 14 dias a 54ºC deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 46.

Podem ser necessários dados relativos a outros períodos e ou temperaturas (por exemplo, 8 semanas a 40ºC, 12 semanas a 35ºC ou 18 semanas a 30ºC) caso a preparação seja sensível ao calor.

Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância activa decrescer em mais de 5% do teor inicial, deve ser declarado o teor mínimo e devem ser prestadas informações sobre os produtos de degradação.

2.7.2 - Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas temperaturas ao nível da estabilidade deve ser determinado e indicado em conformidade com os métodos CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, conforme adequado.

2.7.3 - Deve ser indicado o período de conservação à temperatura ambiente. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses, com as especificações de temperatura adequadas. Existem informações úteis na Monografia, n.º 17, do GIFAP.

2.8 - Características técnicas do produto fitofarmacêutico:

Devem ser determinadas as características técnicas do produto fitofarmacêutico para permitir uma decisão quanto à sua aceitabilidade.

2.8.1 - Molhabilidade:

A molhabilidade das preparações sólidas, diluídas aquando da utilização (por exemplo, pós molháveis, pós solúveis em água, grânulos solúveis em água e aglomerados dispersíveis em água), deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 53.3.

2.8.2 - Persistência da espuma:

A persistência da espuma das preparações a diluir em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 47.

2.8.3 - Suspensibilidade e estabilidade das suspensões:

A suspensibilidade de produtos dispersíveis em água (por exemplo, pós molháveis, aglomerados dispersíveis em água ou suspensões concentradas) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, conforme adequado.

A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos dispersíveis em água (por exemplo, suspensões concentradas e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 160 ou MT 174, conforme adequado.

2.8.4 - Estabilidade de diluição:

A estabilidade de diluição de produtos solúveis em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 41.

2.8.5 - Ensaio de peneiração por via húmida e a seco:

A fim de garantir que os pós polvilháveis têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar a aplicação, deve ser realizado e indicado um ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC MT 59.1.

No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser indicado um ensaio de peneiração por via húmida em conformidade com os métodos CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.

2.8.6 - Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos).

2.8.6.1 - No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

Deve ser indicada a gama do tamanho nominal dos grânulos, para aplicação directa, determinada em conformidade com o método CIPAC MT 58.3, e dos aglomerados dispersíveis em água, determinada em conformidade com o método CIPAC MT 170.

2.8.6.2 - O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante para a exposição do operador, a dimensão das partículas de pó deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

2.8.6.3 - As características de friabilidade e de atrito dos grânulos devem ser determinadas e indicadas logo que existam métodos internacionalmente aceites. Quando já existam dados, estes devem ser indicados juntamente com o método utilizado.

2.8.7 - Poder emulsionante e reemulsionante: estabilidade de emulsão:

2.8.7.1 - O poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade de emulsão das preparações que formem emulsões devem ser determinados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT 36 ou MT 173, conforme adequado.

2.8.7.2 - A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 20 ou MT 173.

2.8.8 - Fluidez, capacidade de escoamento e capacidade de polvilhação:

2.8.8.1 - A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 172.

2.8.8.2 - A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das suspensões (por exemplo, suspensões concentradas, suspo-emulsões) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 148.

2.8.8.3 - A capacidade de polvilhação dos pós polvilháveis na sequência de uma armazenagem acelerada de acordo com o ponto 2.7.1 deve ser determinada e indicada de acordo com o método CIPAC MT 34 ou outro método adequado.

2.9 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser autorizada:

2.9.1 - A compatibilidade física das misturas em tanques deve ser indicada com base em métodos de ensaio nas instalações fabris. Um ensaio prático constitui uma alternativa válida.

2.9.2 - A compatibilidade química das misturas em tanques deve ser determinada e indicada, excepto se as propriedades individuais das preparações permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer qualquer reacção. Nesses casos, é suficiente apresentar essas informações como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.

2.10 - Aderência e distribuição nas sementes:

No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser pesquisadas e indicadas; no que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT 175.

2.11 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 2.1 a 2.10.

3 - Dados sobre a aplicação:

3.1 - Domínio de utilização previsto, por exemplo, campo, culturas protegidas, armazenagem de produtos vegetais, jardins e hortas familiares:

O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) de entre os seguintes: culturas no campo (agricultura, horticultura, viticultura e silvicultura), culturas protegidas, espaços de lazer, combate de infestantes em zonas não cultivadas, jardins e hortas familiares, plantas de interior, armazenagem de vegetais e de produtos vegetais, outros (especificar quais).

3.2 - Acção sobre organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto, inalação ou ingestão, fungitóxica ou fungistática, etc., sistemia nas plantas:

Deve ser indicada a natureza das acções nos organismos prejudiciais: acção por contacto, acção por ingestão, acção por inalação, acção fungitóxica, acção fungistática, dessecante, inibidor da reprodução, outros (a especificar).

Deve ser declarado se o produto é ou não translocado nas plantas.

3.3 - Pormenores quanto às propostas de utilização (finalidades), por exemplo, tipos de inimigos (organismos nocivos) controlados e ou vegetais ou produtos vegetais a proteger:

Devem ser fornecidos pormenores quanto ao objectivo de utilização.

Quando relevante, devem ser indicados os efeitos alcançados, por exemplo, antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.

3.4 - Dose de aplicação:

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a dose de aplicação por unidade (hectare, metro quadrado e metro cúbico) tratada, em gramas ou quilogramas, quer da preparação, quer da substância activa.

As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em gramas ou quilogramas por hectare ou quilogramas por metro cúbico e, quando adequado, em gramas ou quilogramas por tonelada; no caso das culturas protegidas e jardins e hortas familiares, as doses devem ser expressas em gramas ou quilogramas por metro quadrado ou gramas ou quilogramas por metro cúbico.

3.5 - Concentração de substância activa no material utilizado (por exemplo, na calda, iscos ou sementes tratadas):

O teor de substância activa deve ser indicado, conforme adequado, em gramas por litro, gramas por hectolitro, gramas por quilograma, miligramas por quilograma ou gramas por tonelada.

3.6 - Método de aplicação:

O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.

3.7 - Número e calendário das aplicações e duração da protecção:

Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo calendário. Quando relevante, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando se justificar, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.

Devem ser indicados o período de protecção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.8 - Período de espera necessário ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas seguintes:

Quando relevante, devem ser declarados períodos de espera mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes, necessários para evitar efeitos fitotóxicos nessas culturas e as informações fornecidas devem seguir e apoiar-se nos dados apresentados no ponto 6.6.

Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas seguintes.

3.9 - Instruções de utilização propostas:

Devem ser apresentadas as instruções propostas para utilização da preparação, a imprimir nos rótulos e folhetos.

4 - Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico:

4.1 - Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos:

4.1.1 - A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (por exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve ser concebida em conformidade com os critérios especificados em Guidelines for the Packaging of Pesticides da FAO.

4.1.2 - A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte e manuseamento normais deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558, e 3560 ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de utilização intermédia e, quando sejam necessários fechos de segurança para a protecção das crianças, com a norma ISO 8317.

4.1.3 - A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser indicada em conformidade com a Monografia, GIFAP, n.º 17.

4.2 - Procedimentos para a limpeza de equipamento de aplicação:

Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer do equipamento de aplicação, quer do vestuário de protecção. A eficácia da técnica de limpeza deve ser plenamente investigada e indicada.

4.3 - Intervalos de segurança, períodos de reentrada, períodos de espera e ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente:

As informações fornecidas devem seguir e apoiar-se nos dados fornecidos para a substância(s) activa(s) e nos dados fornecidos nas secções 7 e 8.

4.3.1 - Quando relevante, devem ser especificados os intervalos de segurança ou os períodos de reentrada ou de espera necessários para minimizar a presença de resíduos nas culturas, vegetais e produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, para proteger o homem e os animais, como por exemplo:

• Intervalo de segurança estabelecido para cada cultura;

• Período de reentrada (em dias) para o gado, nas áreas de pastoreio;

• Período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas culturas, edifícios ou espaços tratados;

• Intervalo de segurança para produtos vegetais destinados à alimentação animal;

• Período de espera (em dias) entre a última aplicação e a manipulação dos vegetais ou produtos vegetais tratados; ou

• Intervalo (em dias) entre a última aplicação e a sementeira ou a instalação da cultura seguinte.

4.3.2 - Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações devem ou não devem ser utilizadas.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte ou incêndio:

Devem ser fornecidos os métodos e precauções recomendados no que respeita a procedimentos pormenorizados no manuseamento de produtos fitofarmacêuticos na armazenagem (a níveis de armazém e de utilizador), no transporte e na eventualidade de incêndio. Devem ser fornecidas, quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando relevante, proceder a uma avaliação em conformidade com a norma ISO-TR 9122.

Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de protecção e do equipamento proposto. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.5 - Medidas de emergência em caso de acidente:

Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

• Contenção dos derramamentos;

• Descontaminação das zonas, veículos e edifícios;

• Eliminação das embalagens, absorventes e outros materiais danificados;

• Protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes;

• Medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.6 - Processos de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem:

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador), quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os procedimentos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostas não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios de eliminação disponíveis.

4.6.1 - Possibilidade de neutralização:

Quando praticáveis, devem ser descritos os processos de neutralização (por exemplo por reacção alcalina com vista à formação de compostos menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais. Os produtos obtidas após neutralização devem ser indicados e avaliados de maneira prática ou teórica.

4.6.2 - Incineração controlada:

Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança as substâncias activas, bem como os produtos fitofarmacêuticos que as contêm e as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

Quando o teor de halogéneo da substância activa de uma preparação for superior a 60%, deve ser indicado o comportamento pirolítico da substância activa em condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a 800ºC, bem como o teor de dibenzeno-p-dioxinas poli-halogenadas e de dibenzenofuranos nos produtos de pirólise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.

4.6.3 - Outros:

Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua eficácia e segurança.

5 - Métodos de análise:

Introdução:

O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização após registo.

Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências do presente diploma ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-registo.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizadas.

Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

Para efeitos da presente secção, é aplicável o seguinte:

Impurezas: qualquer componente que não a substância activa pura presente na substância activa técnica (incluindo isómeros não activos) resultante do processo de fabrico ou da degradação durante a armazenagem;

Impurezas relevantes: impurezas que possam constituir um problema do ponto de vista toxicológico e ou ecológico ou ambiental;

Metabolitos: os metabolitos incluem produtos resultantes de degradação ou reacção da substância activa;

Metabolitos relevantes: metabolitos que possam constituir um problema do ponto de vista toxicológico e ou ecológico ou ambiental.

Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

ii) Padrões analíticos da substância activa pura;

iii) Amostras da substância activa técnica;

iv) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de resíduos;

Para as definições, ver a secção 4, pontos 4.1 e 4.2, da parte A do anexo II.

5.1 - Métodos para a análise da preparação:

5.1.1 - Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos de determinação da substância activa na preparação. No caso de uma preparação ter mais de uma substância activa, deve ser previsto um método capaz de determinar cada uma dessas substâncias na presença da outra. Se não for apresentado um método combinado, devem ser indicadas as razões técnicas para esse facto. A aplicabilidade de métodos CIPAC existentes deve ser comunicada.

5.1.2 - Devem também ser apresentados métodos de determinação, na preparação, de impurezas relevantes, se a composição da preparação for tal que, com base em considerações de ordem teórica, essas impurezas possam resultar do processo de fabrico ou de degradação durante a armazenagem.

Se necessário, devem ser apresentados métodos para a determinação de adjuvantes ou constituintes de adjuvantes na preparação.

5.1.3 - Especificidade, linearidade, exactidão e repetibilidade:

5.1.3.1 - A especificidade dos métodos apresentados deve ser demonstrada e comunicada. Deve também ser determinado o grau de interferência por outras substâncias presentes na preparação.

Embora as interferências devidas a outros componentes possam ser identificadas como erros sistemáticos na avaliação da exactidão dos métodos propostos, deve ser explicada qualquer interferência que contribua com mais de (mais ou menos) 3% para a quantidade total determinada.

5.1.3.2 - Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos propostos dentro de uma gama adequada. A gama de calibração deve exceder (em pelo menos 20%) o teor nominal mais elevado e mais baixo do analito nas soluções analíticas relevantes da preparação. As determinações da calibração devem ser efectuadas em três ou mais concentrações em duplicado. Em alternativa, são aceitáveis determinações em cinco concentrações únicas. Os relatórios apresentados devem incluir a equação da recta de calibração e o coeficiente de correlação, bem como a documentação representativa e adequadamente identificada das análises, por exemplo, cromatogramas.

5.1.3.3 - A exactidão será normalmente apenas exigida para os métodos de determinação da substância activa pura e das impurezas relevantes na preparação.

5.1.3.4 - Para a repetibilidade devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos, cinco determinações. O desvio-padrão relativo (DPR) deve ser comunicado. Os outliers identificados através de um método adequado (por exemplo, teste de Dixon ou de Grubbs) podem ser desprezados. Sempre que os outliers tenham sido desprezados, esse facto deve ser claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a ocorrência de outliers individuais.

5.2 - Métodos de análise para a determinação de resíduos:

Devem ser apresentados métodos de análise para determinação de resíduos, excepto no caso de se justificar que podem ser aplicados os métodos já apresentados em conformidade com as exigências da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.

São aplicáveis as disposições da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.

6 - Dados de eficácia:

Generalidades:

Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico, devendo, em especial, ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização da preparação, quando existam, em comparação com produtos padrão, e níveis de estragos de referência adequados, e definir as respectivas condições de utilização.

O número de ensaios a realizar depende sobretudo de factores como o grau de conhecimento das características da(s) substância(s) activa(s), do tipo de condições verificadas, incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, as diferenças climáticas e práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de aplicação, o tipo de organismo nocivo e o tipo de produto fitofarmacêutico.

Deve ser fornecido e apresentado o número de dados suficiente para confirmar que os esquemas estabelecidos são adequados às utilizações recomendadas para as regiões e para a gama de situações susceptíveis de se encontrarem nas mesmas. O requerente, quando alegue que são desnecessários ensaios numa ou mais regiões, dadas as condições comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados os ensaios, deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas documentais.

A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada par cultura (ou produto vegetal)/organismo nocivo. Normalmente, relatórios de ensaios de eficácia ou de fitotoxicidade, quando esta for relevante, devem ser considerados em, pelo menos, dois períodos vegetativos.