Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

5.1.3.4 - Para a repetibilidade devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos, cinco determinações. O desvio-padrão relativo (DPR) deve ser comunicado. Os outliers identificados através de um método adequado (por exemplo, teste de Dixon ou de Grubbs) podem ser desprezados. Sempre que os outliers tenham sido desprezados, esse facto deve ser claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a ocorrência de outliers individuais.

5.2 - Métodos de análise para a determinação de resíduos:

Devem ser apresentados métodos de análise para determinação de resíduos, excepto no caso de se justificar que podem ser aplicados os métodos já apresentados em conformidade com as exigências da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.

São aplicáveis as disposições da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.

6 - Dados de eficácia:

Generalidades:

Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico, devendo, em especial, ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização da preparação, quando existam, em comparação com produtos padrão, e níveis de estragos de referência adequados, e definir as respectivas condições de utilização.

O número de ensaios a realizar depende sobretudo de factores como o grau de conhecimento das características da(s) substância(s) activa(s), do tipo de condições verificadas, incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, as diferenças climáticas e práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de aplicação, o tipo de organismo nocivo e o tipo de produto fitofarmacêutico.

Deve ser fornecido e apresentado o número de dados suficiente para confirmar que os esquemas estabelecidos são adequados às utilizações recomendadas para as regiões e para a gama de situações susceptíveis de se encontrarem nas mesmas. O requerente, quando alegue que são desnecessários ensaios numa ou mais regiões, dadas as condições comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados os ensaios, deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas documentais.

A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada par cultura (ou produto vegetal)/organismo nocivo. Normalmente, relatórios de ensaios de eficácia ou de fitotoxicidade, quando esta for relevante, devem ser considerados em, pelo menos, dois períodos vegetativos.

O requerente, caso considere que os ensaios de primeira época confirmam de forma adequada a eficácia, com base na extrapolação dos resultados obtidos com outras culturas, produtos ou situações, ou a partir de ensaios efectuados com preparações muito semelhantes, deve apresentar uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente para não realizar ensaios numa segunda época. Se, por motivos climáticos, fitossanitários ou outros, os dados obtidos numa determinada época tiverem valor limitado para a avaliação do comportamento do produto, devem ser realizados e elaborados relatórios de ensaios efectuados em diferentes épocas.

6.1 - Ensaios preliminares:

Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindo estudos em estufa e no campo, realizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses do produto fitofarmacêutico e substância(s) activa(s) respectiva(s). Estes relatórios constituirão dados adicionais para a autoridade competente aquando da avaliação do produto fitofarmacêutico. Caso esta informação não seja apresentada, deve ser fornecida uma justificação aceitável para a autoridade competente.

6.2 - Ensaios de eficácia:

Objectivos dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da protecção ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em comparação com produtos padrão adequados, caso estes existam.

Condições de ensaio:

Normalmente, um ensaio inclui três componentes: produto(s) em estudo, produto padrão e testemunha sem tratamento.

O comportamento de um produto fitofarmacêutico deve ser investigado em relação a produtos padrão adequados, caso existam. Um produto padrão adequado é definido como um produto fitofarmacêutico autorizado, cuja eficácia tenha sido comprovada, na prática, nas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da zona onde se propõe a sua utilização. Em geral, o tipo de formulação, os efeitos nos organismos prejudiciais, a gama de condições de utilização e o método de aplicação devem ser semelhantes aos do produto fitofarmacêutico em estudo.

Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias em que o organismo nocivo visado tenha revelado a sua presença a um nível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos (produção, qualidade, benefícios operacionais) numa cultura desprotegida ou em área, vegetais ou produtos vegetais que não tenham sido tratados ou onde o organismo nocivo esteja presente a um nível que permita a avaliação do produto fitofarmacêutico.

Os ensaios destinados a obter dados sobre os produtos fitofarmacêuticos no combate a organismos nocivos devem evidenciar o nível de controlo das respectivas espécies dos organismos prejudiciais ou de espécies representativas dos grupos objecto da alegação. Os ensaios devem incluir os diversos estádios de desenvolvimento ou do ciclo biológico das espécies prejudiciais, quando necessário, e as várias estirpes ou raças, quando estas possam apresentar níveis diferentes de sensibilidade.

De igual modo, os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarmacêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível dos efeitos nas espécies a tratar e incluir a pesquisa das várias respostas numa amostra representativa da gama de culturas a que os produtos se destinam.

A fim de clarificar a resposta à dose, devem ser incluídas nalguns ensaios doses inferiores às propostas, para determinar se a dose proposta corresponde ao mínimo necessário para obter os efeitos desejados.

A duração dos efeitos do tratamento deve ser investigada relativamente ao controlo do organismo visado ou ao efeito nos vegetais ou produtos vegetais tratados, se for caso disso. Quando seja recomendada mais de uma aplicação, devem ser realizados ensaios para determinar a duração dos efeitos de uma aplicação, o número de aplicações necessárias e os intervalos adequados entre as mesmas.

Devem ser apresentadas provas de que a dose, a oportunidade e o método de aplicação recomendados permitem um controlo ou protecção adequados ou têm o efeito pretendido na base de condições susceptíveis de se verificarem na prática.

A menos que existam indicações claras de que não é provável que a eficácia do produto fitofarmacêutico seja afectada significativamente por factores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, devem ser realizados estudos dos efeitos desses factores no comportamento biológico do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados obtidos com produtos químicos afins são influenciados por esses factores, e elaborado(s) o(s) respectivo(s) relatório(s).

Quando as utilizações propostas para o rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), devem ser fornecidas informações acerca do comportamento da mistura.

Planos ou métodos de ensaio: Os ensaios devem ser delineados para pesquisar questões específicas, para minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local e para permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. O delineamento, análise e relatórios dos ensaios devem estar de acordo com o preconizado nas orientações e métodos da Organização Europeia e Mediterrânica de Protecção das Plantas (OEPP) n.os 152 e 181, devendo o relatório incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com os planos de ensaio específicos da OEPP, quando existam, ou, quando um Estado membro exija que o ensaio seja efectuado no seu território, com métodos que satisfaçam pelo menos as exigências dos planos de ensaio correspondentes da OEPP.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da mesma e, quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.3 - Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência:

Devem ser apresentados dados laboratoriais e, quando existam, informações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada, em populações de organismos prejudiciais, à(s) substância(s) activa(s), ou a substâncias activas do mesmo grupo químico. Essas informações devem ser fornecidas ainda que não sejam directamente relevantes para as utilizações em relação às quais é pedida a obtenção ou a renovação de uma autorização (diferentes espécies de organismos nocivos ou diferentes culturas), dado que podem constituir uma indicação da possibilidade de desenvolvimento de resistência na população visada.

Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de desenvolvimento de resistência em utilização comercial, devem ser obtidos e apresentados elementos respeitantes à sensibilidade da população do organismo prejudicial ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser estudada e indicada uma estratégia para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada nas espécies visadas.

6.4 - Efeitos na produção, em quantidade e ou qualidade, em vegetais ou produtos vegetais tratados:

6.4.1 - Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais:

Objectivos dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual alteração de aspectos qualitativos nos vegetais ou nos produtos vegetais (coloração, cheiro ou outros) após tratamento com o produto fitofarmacêutico.

Condições em que os ensaios são exigidos:

A possibilidade de ocorrência de alteração de cor ou cheiro em culturas para fins alimentares deve ser investigada e relatada (em relatórios adequados):

• Sempre que a natureza do produto ou a sua utilização sejam tais que possa prever-se um risco de manchas e alterações na cor ou cheiro; ou

• Sempre que outros produtos à base da mesma substância activa ou de uma substância activa muito semelhante tenham apresentado um risco de manchas e alterações na cor ou cheiro.

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos noutros aspectos qualitativos dos vegetais ou dos produtos vegetais tratados devem ser pesquisados e relatados (em relatórios adequados):

• Sempre que a natureza do produto fitofarmacêutico ou a sua utilização possam ter uma influência negativa noutros aspectos qualitativos (por exemplo, no caso da utilização de determinados reguladores de crescimento próximo da colheita); ou

• Sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou de uma substância activa muito afim tenham apresentado uma influência negativa na qualidade.

Os ensaios devem ser realizados inicialmente nas principais culturas em que se pretende que o produto fitofarmacêutico seja utilizado, utilizando doses de aplicação duas vezes superior ao normal, e, quando relevante, devem ser indicados os principais métodos de transformação. Quando sejam observados efeitos, é necessário efectuar ensaios com a dose de aplicação normal.

A extensão da investigação necessária noutras culturas depende da sua semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico e dos métodos de transformação em relação a essas culturas, se for relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.2 - Efeitos nos processos de transformação:

Objectivo dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos negativos no processo de transformação ou na qualidade dos respectivos produtos após o tratamento com o produto fitossanitário.

Condições em que os ensaios são exigidos:

A possibilidade de ocorrência de efeitos negativos deve ser investigada e relatada (em relatório adequado), no caso de os vegetais ou os produtos vegetais se destinarem normalmente a utilização num processo de transformação, como a vinificação, o fabrico de cerveja ou a panificação, e se estiverem presentes resíduos significativos aquando da colheita:

• Sempre que existam indicações de que a utilização do produto fitofarmacêutico pode influenciar os processos em questão (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento ou de fungicidas próximo da colheita); ou

• Sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou numa substância activa similar tenham apresentado uma influência negativa nos processos ou nos seus produtos.

Geralmente, é suficiente efectuar ensaios como principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.3 - Efeitos na produção de vegetais ou de produtos vegetais tratados:

Objectivo dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico na eventual ocorrência de redução da produção ou nas perdas durante o armazenamento de vegetais ou de produtos vegetais tratados.

Condições em que os ensaios são exigidos:

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos na produção dos vegetais, dos produtos vegetais ou nos seus componentes tratados devem ser determinados, se for caso disso. Sempre que seja provável proceder ao armazenamento de vegetais ou de produtos vegetais, deve ser determinado, quando relevante, o efeito na produção após armazenamento, incluindo os dados durante o período de armazenamento.

Normalmente, estes dados são obtidos a partir dos ensaios exigidos no âmbito do ponto 6.2.

6.5 - Fitotoxicidade nos vegetais (incluindo diversas cultivares) ou nos produtos vegetais a tratar:

Objectivo dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de fitotoxicidade após o tratamento com esse produto.

Condições em que os ensaios são exigidos:

Para os herbicidas e outros produtos fitofarmacêuticos para os quais os efeitos negativos, mesmo que transitórios, são observados durante os ensaios realizados de acordo com o ponto 6.2, devem ser definidos níveis de selectividade nas culturas a tratar, utilizando doses de aplicação duas vezes superiores às recomendadas. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma dose de aplicação intermédia.

Quando ocorram efeitos negativos alegadamente não importantes em comparação aos benefícios da sua utilização ou transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário, devem indicar-se valores de produção.

Deve ser demonstrada a selectividade de um produto fitofarmacêutico relativamente às cultivares mais importantes das principais culturas a que se destina, incluindo os efeitos nos estádios fenológicos, no vigor e noutros factores que podem influenciar a sua susceptibilidade a estragos ou prejuízos.

A extensão da necessária investigação noutras culturas depende da sua semelhança com culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

Quando as utilizações propostas para o rótulo incluírem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), o previsto nos parágrafos precedentes é aplicado à mistura.

Planos ou métodos de ensaio:

As observações relativas à fitotoxicidade devem ser efectuadas no âmbito dos ensaios previstos no ponto 6.2.

Se forem observados efeitos fitotóxicos, estes devem ser determinados com precisão e registados em conformidade com o plano de ensaio da OEPP n.º 135 ou, quando a DGPC o exija e o ensaio for efectuado em território nacional, com planos ou métodos de ensaio que satisfaçam pelo menos as exigências deste plano de ensaio da OEPP.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da mesma, devendo, quando necessário, o plano de ensaio ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.6 - Observação de efeitos secundários indesejáveis ou inesperados, por exemplo, em organismos auxiliares e outros organismos não visados, em culturas subsequentes e noutros vegetais ou partes de vegetais tratados e utilizados em propagação (por exemplo, sementes, estacas e estolhos):

6.6.1 - Efeito em culturas seguintes:

Objectivo da informação exigida:

Devem ser relatados em relatórios próprios os dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos nas culturas subsequentes.

Condições em que os ensaios são exigidos:

Se os dados produzidos em conformidade com a secção 9, ponto 9.1, revelarem que resíduos significativos de substância activa, ou dos seus metabolitos ou produtos de degradação, que tenham ou possam ter uma actividade biológica nas culturas subsequentes, permanecem no solo ou nos produtos vegetais, como na palha ou na matéria orgânica, até à sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes devem ser apresentadas observações dos efeitos produzidos na gama normal dessas culturas subsequentes.

6.6.2 - Efeito noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes:

Objectivo da informação exigida:

Devem ser relatados (em relatório próprio) dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos noutros vegetais, incluindo os de culturas adjacentes.

Condições em que os ensaios são exigidos:

Devem ser apresentados dados relativos aos efeitos negativos noutras plantas, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando existam indicações de que um produto fitofarmacêutico pode afectar esses vegetais através de um arrastamento do seu vapor.

6.6.3 - Efeito em vegetais ou partes de vegetais tratados a utilizar em propagação:

Objectivo da informação exigida:

Devem ser fornecidos dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos nos vegetais ou partes de vegetais a utilizar em propagação.

Condições em que os ensaios são exigidos:

Devem ser apresentados dados relativos ao efeito dos produtos fitofarmacêuticos nas partes de plantas utilizadas na propagação, excepto quando os fins propostos excluam a utilização em culturas destinadas à produção de sementes, estacas, estolhos, tubérculos, bolbos ou rizomas para plantação, conforme o caso:

ii) Estacas - enraizamento e taxas de crescimento;

iii) Estolhos - fixação e taxas de crescimento;

iv) Tubérculos, bolbos ou rizomas - abrolhamento e crescimento normal.

Planos ou métodos de ensaio:

Devem ser realizados ensaios com sementes de acordo com os métodos ISTA (International Rules For Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, vol. 13, n.º 2, 1985).

6.6.4 - Efeitos em organismos auxiliares e outros organismos não visados:

Devem ser registados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, ao nível de incidência noutros organismos observados em ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente secção, devendo todos os efeitos ambientais observados ser igualmente registados, sobretudo os respeitantes à vida selvagem e ou organismos benéficos.

6.7 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 6.1 a 6.6:

Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações previstos nos termos dos pontos 6.1 a 6.6, juntamente com uma avaliação pormenorizada e crítica dos resultados com especial relevo para os benefícios provocados pelo produto fitofarmacêutico, os efeitos negativos observados, ou que podem ser observados, e as medidas necessárias para evitar ou minimizar esses efeitos negativos.

7 - Estudos toxicológicos:

Para avaliar correctamente a toxicidade das preparações é necessário dispor de informações suficientes quanto à toxicidade aguda, irritação e sensibilização provocadas pela substância activa. Se possível devem também ser apresentadas informações adicionais quanto ao mecanismo da toxicidade, ao perfil toxicológico e a todos os outros aspectos toxicológicos conhecidos da substância activa.

Dada a influência que as impurezas e outros constituintes podem ter no comportamento toxicológico, é essencial fornecer para cada estudo apresentado uma descrição pormenorizada (especificação) do material usado. Os ensaios devem ser realizados com o produto fitofarmacêutico a autorizar.

7.1 - Toxicidade aguda:

Os estudos, dados e informações a fornecer e a avaliar devem ser suficientes para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma exposição única à substância activa, e para determinar ou indicar, em particular:

• A toxicidade do produto fitofarmacêutico;

• A toxicidade do produto fitofarmacêutico relativamente à substância activa;

• A evolução e características dos efeitos, com informações pormenorizadas quanto às alterações de comportamento e eventuais alterações patológicas macroscópicas detectadas no exame post mortem;

• Mecanismo de acção tóxica, sempre que possível; e

• Risco relativo associado às diferentes vias de exposição.

Embora deva ser dada especial atenção à avaliação dos níveis de toxicidade registados, a informação obtida deve também permitir a classificação do produto fitofarmacêutico, nos termos do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto. As informações recolhidas durante os ensaios de toxicidade aguda têm um interesse particular para a avaliação dos riscos prováveis em caso de acidente.

7.1.1 - Oral:

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade aguda por via oral deve ser sempre ensaiada, excepto nos casos em que o requerente possa justificar perante a autoridade competente o recurso ao n.º 4 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B1 ou B1 bis da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

7.1.2 - Cutânea:

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade aguda por via cutânea deve ser sempre ensaiada, excepto nos casos em que o requerente possa justificar perante a autoridade competente o recurso ao n.º 4 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B3 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

7.1.3 - Inalacão:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar a toxicidade por inalação, no rato, do produto fitofarmacêutico ou do fumo por ele produzido.

Circunstâncias em que é exigido:

O ensaio deve ser efectuado nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

• Seja um gás ou um gás liquefeito;

• Seja formulado como um produto gerador de fumos ou como fumigante;

• Seja aplicado com um nebulizador;

• Seja uma preparação aplicável por vaporização;

• Seja um aerossol;

• Seja um pó que contenha uma proporção significativa de partículas de diâmetro < 50 (mi)m (> 1% em peso);

• Seja destinado a aplicações aéreas, se a exposição por inalação for pertinente;

• Contenha uma substância activa com uma pressão de vapor superior a 1 x 10(elevado a -2) Pa e seja destinada a ser utilizada em espaços fechados, tais como armazéns ou estufes;

• Seja destinada a ser aplicada de forma a gerar uma proporção significativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior < 50 (mi)m (> 1% em peso).

Método de ensaio:

O teste deve ser efectuado em conformidade com o método B2 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

7.1.4 - Irritação cutânea:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a determinar o potencial irritante da substância activa para a pele, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

O potencial do produto fitofarmacêutico de provocar irritação cutânea deve ser sempre determinado, salvo nos casos em que, nos termos do método de ensaio, sejam previsíveis efeitos graves para a pele, ou nos casos em que possam ser excluídos quaisquer efeitos.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser efectuado com uma única aplicação em pele intacta de coelhos.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B4 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

7.1.5 - Irritação ocular:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a determinar o potencial irritante do produto fitofarmacêutico para os olhos, bem como a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Os testes de irritação ocular devem ser sempre efectuados, excepto nos casos em que, nos termos do método de ensaio, sejam de prever efeitos oculares graves.

Método de ensaio:

O teste de irritação ocular deve ser efectuado em conformidade com o método B5 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

7.1.6 - Sensibilização cutânea:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a fornecer informações suficientes para avaliar a capacidade do produto fitofarmacêutico de provocar reacções de sensibilização cutânea.

Circunstâncias em que é exigido:

Os ensaios devem ser sempre efectuados, excepto nos casos em que a substância activa ou os adjuvantes possuam propriedades sensibilizadoras conhecidas.

Método de ensaio:

Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com o método B6 da Directiva n.º 96/54/CE, da Comissão, de 30 de Setembro.

7.1.7 - Estudos complementares para misturas de produtos fitofarmacêuticos:

Objectivo do ensaio:

Nalguns casos pode ser necessário efectuar os estudos indicados nos pontos 7.1.1 a 7.1.6 com uma mistura de produtos fitofarmacêuticos que, de acordo com as indicações do rótulo, devam ser misturados com outros produtos fitofarmacêuticos e ou com adjuvantes, aquando da preparação da calda. A necessidade de estudos complementares deve ser avaliada caso a caso, tendo em consideração os resultados dos estudos de toxicidade aguda dos produtos fitofarmacêuticos individuais, a possibilidade de exposição à combinação de produtos em questão e as informações disponíveis ou experiência prática existentes no que se refere aos produtos em causa ou a produtos semelhantes.

7.2 - Dados relativos à exposição:

A medição da exposição a um produto fitofarmacêutico no ar, no espaço de respiração dos operadores, pessoas estranhas ou trabalhadores, deve ser efectuada tendo em conta as exigências relativas aos métodos de medição descritas no anexo da Directiva n.º 88/642/CEE, do Conselho, de 16 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 80/1107/CEE, do Conselho, de 27 de Novembro, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho.

7.2.1 - Exposição do operador:

Os riscos em que incorrem aqueles que utilizam produtos fitofarmacêuticos dependem das propriedades físicas, químicas e toxicológicas do produto fitofarmacêutico mas também do tipo de produto (diluído ou não), e da via, grau e duração da exposição. O relatório deve incluir informações suficientes para permitir avaliar a extensão provável de exposição à(s) substância(s) activa(s) e ou aos compostos tóxicos relevantes existentes no produto fitofarmacêutico, nas condições propostas de utilização. As informações devem também servir de base para a determinação das medidas de protecção adequadas, incluindo a escolha do equipamento de protecção pessoal a utilizar pelos operadores e a indicar no rótulo.

7.2.1.1 - Estimativa da exposição do operador:

Objectivo da estimativa:

Deve ser feita uma estimativa, se possível baseada num modelo de cálculo adequado, que permita avaliar o nível de exposição provável do operador nas condições propostas de utilização.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser sempre feita uma estimativa da exposição do operador.

Condições da estimativa:

Deve ser feita uma estimativa para cada tipo de método e de equipamento proposto para a aplicação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta as exigências decorrentes da aplicação das disposições relativas a classificação e rotulagem do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, para o manuseamento de produtos diluídos ou não diluídos, bem como os diversos tipos e dimensões de recipientes a utilizar, as operações de preparação da calda e de carregamento, a aplicação do produto fitofarmacêutico, as condições climáticas e as operações correntes de limpeza e manutenção do equipamento de aplicação.

A estimativa inicial deve ser feita partindo do princípio de que o operador não utiliza qualquer equipamento de protecção individual.

Se for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do princípio de que o operador utiliza um equipamento de protecção eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável. Sempre que sejam indicadas medidas de protecção no rótulo, a estimativa será feita tendo em conta essas indicações.

7.2.1.2 - Determinação da exposição do operador:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para permitir avaliar a exposição provável do operador nas condições de utilização propostas.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser apresentados dados relativos à exposição real, para a(s) via(s) pertinente(s), sempre que a avaliação dos riscos indicar que foi excedido um limite fixado por razões de saúde - por exemplo, caso os resultados da estimativa da exposição do operador prevista no ponto 7.2.1.1 indiquem que:

• O nível aceitável de exposição do operador (NAEO), estabelecido no âmbito da inclusão da ou das substâncias activas na Lista Positiva Comunitária; e ou

• Os valores limite da substância activa e ou para o(s) composto(s) de interesse toxicológico contido(s) no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos da Directiva n.º 80/1107/CEE, do Conselho, de 27 de Novembro, e da Directiva n.º 90/394/CEE, do Conselho, de 28 de Junho, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho, podem ser excedidos.

Os dados relativos à exposição real devem também ser fornecidos quando não estejam disponíveis os modelos de cálculo ou dados necessários para a estimativa prevista no ponto 7.2.1.1.

Caso a via cutânea seja a via de exposição mais importante, o teste de absorção cutânea ou o estudo de toxicidade cutânea subaguda podem, se não tiverem sido realizados anteriormente, constituir testes alternativos úteis para a obtenção de dados que permitam tornar mais precisa a estimativa prevista no ponto 7.2.1.1.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em condições de exposição realistas, atendendo às condições de utilização propostas.

7.2.2 - Exposição de pessoas estranhas:

Pode acontecer que pessoas estranhas se encontrem expostas aquando da aplicação de produtos fitofarmacêuticos. Devem ser fornecidas informações suficientes para permitir a escolha de condições adequadas de utilização, incluindo a interdição de permanência de pessoas estranhas nas áreas em tratamento e determinação de distâncias a respeitar.

Objectivo da estimativa:

A estimativa destina-se a avaliar, sempre que possível, através de um modelo de cálculo adequado, o nível provável de exposição das pessoas estranhas, nas condições propostas de utilização.

Circunstâncias em que é exigida:

Deve ser sempre efectuada uma estimativa da exposição das pessoas estranhas.

Condições da estimativa:

A estimativa da exposição das pessoas estranhas deve ser feita para cada tipo de método de aplicação. A estimativa será feita partindo do princípio de que os estranhos não utilizam qualquer equipamento de protecção individual.

Caso a estimativa indique existirem motivos para preocupações, pode ser exigida a determinação da exposição real das pessoas estranhas.

7.2.3 - Exposição dos trabalhadores:

Após a aplicação de produtos fitofarmacêuticos, também o pessoal que trabalha nos campos ou nas instalações tratadas, ou que manipula as plantas ou produtos vegetais tratados em cuja superfície subsistem resíduos do produto, pode estar exposto. Devem ser fornecidas informações suficientes para permitir a escolha de medidas de protecção adequadas, incluindo intervalos de espera e de reentrada.

7.2.3.1 - Estimativa da exposição dos trabalhadores:

Objectivo da estimativa:

A estimativa destina-se a avaliar, sempre que possível, através de um modelo de cálculo adequado, o nível provável de exposição das pessoas estranhas, nas condições propostas de utilização.

Circunstâncias em que é exigida:

Deve ser sempre efectuada uma estimativa da exposição dos trabalhadores.

Condições da estimativa:

Deve ser feita uma estimativa da exposição dos trabalhadores para cada cultura e para cada operação a efectuar.

A primeira estimativa será feita utilizando dados disponíveis quanto à exposição previsível, partindo do princípio de que o trabalhador não utiliza qualquer equipamento de protecção individual.

Quando for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do princípio de que o trabalhador utiliza um equipamento de protecção eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável.

Se necessário, será feita ainda uma estimativa com base nos dados obtidos, relativamente à quantidade de resíduos desalojáveis nas condições de utilização propostas.

7.2.3.2 - Determinação da exposição dos trabalhadores:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível provável de exposição dos trabalhadores nas condições de utilização propostas.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser incluídos no relatório dados relativos à exposição real, pela(s) via(s) de exposição pertinentes, sempre que a avaliação dos riscos indicar que foi excedido um limite fixado por razões de saúde - por exemplo, caso os resultados da estimativa da exposição dos trabalhadores prevista no ponto 7.2.3.1 indiquem que:

• O nível ou os níveis aceitáveis de exposição do operador (NAEO) estabelecido(s) no âmbito da inclusão da(s) substância(s) activa(s) na Lista Positiva Comunitária; e ou

• Os valores limite para a substância activa e ou para o(s) composto(s) de interesse toxicológico contido(s) no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Directivas n.os 80/1107/CEE e 90/394/CEE, do Conselho, de 27 de Novembro e de 28 de Junho, respectivamente, podem ser excedidos.

Os dados relativos à exposição real devem também ser fornecidos quando não estejam disponíveis os modelos de cálculo ou dados necessários para a estimativa prevista no ponto 7.2.3.1.

Caso a exposição cutânea seja a via de exposição mais importante, o teste de absorção cutânea, caso não esteja já disponível, pode constituir um teste alternativo útil para a obtenção de dados que permitam tornar mais precisa a estimativa prevista no ponto 7.2.3.1.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.3 - Absorção cutânea:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a medir a absorção da substância activa e dos compostos com importância toxicológica através da pele.

Circunstâncias em que é exigido:

O estudo deve ser realizado sempre que a exposição cutânea constitua uma via de exposição significativa e que a avaliação dos riscos indique que foi excedido um limite fixado por razões de saúde - por exemplo, caso os resultados da estimativa ou da determinação da exposição do operador, previstas nos pontos 7.2.1.1 e 7.2.1.2, sugiram que:

• O ou os níveis aceitáveis de exposição do operador (NAEO), estabelecido(s) no âmbito da inclusão da(s) substância(s) activa(s) na Lista Positiva Comunitária; e ou

• Os valores limite para a substância activa e ou para o(s) composto(s) de interesse toxicológico contido(s) no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Directivas n.os 80/1107/CEE e 90/394/CEE, do Conselho, de 27 de Novembro e de 28 de Junho, respectivamente, podem ser excedidos.

Condições de ensaio:

Em princípio, devem ser incluídos no relatório os resultados de um estudo de absorção cutânea in vivo em ratos. Se, após a inclusão dos resultados da estimativa com base nos dados do estudo de absorção cutânea in vivo, persistirem indícios de exposição excessiva, pode ser necessário realizar um estudo de absorção comparativo in vitro, em pele de rato e em pele humana.

Método de ensaio:

Devem ser utilizados os elementos adequados da norma de ensaio 417 da OCDE. Para o delineamento destes ensaios pode ser necessário ter em consideração os resultados dos estudos de absorção cutânea efectuados com a(s) substância(s) activa(s).

7.4 - Dados toxicológicos disponíveis relativos a substâncias inertes:

Deve ser apresentada cópia da notificação e ficha de segurança apresentada para cada adjuvante, nos termos do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e da Directiva n.º 91/155/CEE, da Comissão, de 5 de Março, que define e estabelece, nos termos do artigo 10.º da Directiva n.º 88/379/CEE, do Conselho, de 7 de Junho, as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas. Devem também ser apresentadas todas as outras informações disponíveis.

8 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais:

Introdução:

São aplicáveis as disposições da introdução da secção 6 do anexo II.

8.1 - Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nas plantas ou animais domésticos:

Objectivos dos estudos:

Estes estudos destinam-se a:

• Fornecer uma estimativa do resíduo terminal total nas partes relevantes das plantas aquando da colheita na sequência do tratamento proposto;

• Quantificar a taxa de degradação e expressão do resíduo total em certos produtos (leite ou ovos) e excreções animais;

• Identificar os principais constituintes do resíduo terminal total nas plantas ou produtos animais comestíveis;

• Indicar a distribuição de resíduos pelas partes relevantes das plantas ou nos produtos animais comestíveis relevantes;

• Quantificar os principais constituintes do resíduo e demonstrar a eficiência dos processos de extracção dos mesmos;

• Obter dados que permitam tomar uma decisão quanto à necessidade de efectuar os estudos de ingestão em animais domésticos previstos no ponto 8.3;

• Determinar a definição e forma de expressão do resíduo.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos suplementares relativos ao metabolismo só são exigidos quando não seja possível extrapolar de dados obtidos relativamente à substância activa em conformidade com as exigências da secção 6, pontos 6.1 e 6.2, da parte A do anexo II. Tal pode verificar-se no caso de culturas ou animais domésticos para os quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I ou ainda quando possa ser esperada a ocorrência de um metabolismo diferente.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as disposições correspondentes da secção 6, pontos 6.1 e 6.2, da parte A do anexo II.

8.2 - Ensaios de resíduos:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se a:

• Quantificar os mais elevados níveis de resíduos nas culturas tratadas, à colheita ou à saída do armazém, correspondentes às boas práticas agrícolas (BPA) propostas; e

• Determinar, quando adequado, a taxa de dissipação do depósito inicial do produto fitofarmacêutico.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos suplementares relativos aos resíduos só devem ser efectuados quando não seja possível extrapolar de dados obtidas relativamente à substância activa em conformidade com as exigências da secção 6, ponto 6.3, da parte A do anexo II. Pode ser este o caso de formulações especiais, de métodos de aplicação especiais ou de culturas relativamente às quais os dados não tenham sido apresentados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as disposições correspondentes da secção 6, ponto 6.3, da parte A do anexo II.

Estudos de ingestão em animais domésticos:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se a determinar o resíduo em produtos de origem animal resultantes dos resíduos nas rações ou forragens.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos suplementares relativos à alimentação de animais domésticos destinados a avaliar os limites máximos de resíduos em produtos de origem animal só são exigidos quando não seja possível extrapolar de dados obtidos relativamente à substância activa em conformidade com as exigências da secção 6, ponto 6.4, da parte A do anexo II. Tal pode verificar-se no caso de serem autorizadas culturas forrageiras adicionais que resultem num aumento do consumo de resíduos por animais relativamente às quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para a alteração das condições da sua inclusão no anexo I.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as disposições correspondentes da secção 6, ponto 6.4, da parte A do anexo II.

8.4 - Efeitos da transformação industrial e ou da preparação caseira:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se principalmente a:

• Detectar a eventual formação de produtos de reacção ou de decomposição a partir dos resíduos presentes nos produtos agrícolas, durante a transformação, que possam exigir uma avaliação de risco distinta;

• Determinar a distribuição quantitativa dos resíduos nas várias fases de transformação dos produtos agrícolas e fazer uma estimativa dos factores de transferência;

• Permitir uma estimativa mais realista da ingestão de resíduos na dieta.

Circunstâncias em que são exigidos:

Só devem ser efectuados estudos suplementares quando não seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com as exigências da secção 6, ponto 6.5, da parte A do anexo II. Pode ser esse o caso de culturas relativamente às quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as disposições correspondentes da secção 6, ponto 6.5, da parte A do anexo II.

8.5 - Resíduos em culturas em rotação:

Objectivo dos estudos:

Esses estudos destinam-se a permitir avaliar a ocorrência de eventuais resíduos em culturas subsequentes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Só são exigidos estudos suplementares quando não seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com as exigências da secção 6, ponto 6.6, da parte A do anexo II. Pode ser este o caso de formulações especiais, de métodos de aplicação especiais ou de culturas para as quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou para as quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as disposições correspodentes da secção 6, ponto 6.6, da parte A do anexo II.

8.6 - Proposta de limites máximos de resíduos (LMR) e definição de resíduo:

Os LMR propostos devem ser fundamentados de forma exaustiva, devendo ser apresentados, quando pertinente, todos os dados da análise estatística utilizada.

Se os estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as disposições do ponto 8.1 indicarem que a definição de resíduo deve ser alterada tendo em conta a definição de resíduo já existente e a avaliação necessária de acordo com o parágrafo correspondente da secção 6, ponto 6.7, da parte A do anexo II, pode ser necessária uma reavaliação da substância activa.

8.7 - Propostas de intervalos de segurança para os usos previstos, ou períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização pós-colheita:

As propostas devem ser devidamente fundamentadas.

8.8 - Estimativa da exposição potencial e real através da dieta e por outras vias:

Deve ser analisada a possibilidade de calcular de forma realista uma estimativa da ingestão através dos alimentos. Para tal poderá utilizar-se uma abordagem gradual, com previsões cada vez mais realistas da quantidade ingerida. Quando pertinente, devem ser tidas em consideração outras formas de exposição, tais como resíduos resultantes de medicamentos ou de medicamentos veterinários com base na mesma substância activa.

8.9 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos:

O resumo e a avaliação de todos os dados apresentados na presente secção devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pelas autoridades competentes dos Estados membros quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o homem e os animais e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade dos dados.

Quando tenham sido apresentados dados relativos ao metabolismo, deve ser analisada em particular a significância toxicológica de qualquer metabolito estranho nos mamíferos.

Deve ser elaborado um diagrama do esquema de metabolismo nas plantas e animais, acompanhado de uma breve explicação da distribuição e das modificações químicas verificadas se tiverem sido apresentados dados relativos ao metabolismo.

9 - Destino e comportamento no ambiente:

Introdução:

ii) Em especial, as informações fornecidas sobre o produto fitofarmacêutico, juntamente com as informações pertinentes e as fornecidas sobre a substância activa, devem ser suficientes para:

• Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas à natureza dos riscos e os conselhos de prudência para a protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes);

• Prever a distribuição, destino e comportamento no ambiente, bem como os períodos envolvidos;

• Identificar espécies e populações não visadas quanto aos perigos decorrentes de uma potencial exposição; e

• Identificar as medidas adequadas para minimizar a contaminação do ambiente e o impacte nas espécies não visadas.

iii) Aquando da utilização de material marcado radioactivamente, é aplicável o ponto 7, alínea iv), introdução, do anexo II do presente decreto-lei.

iv) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatistícos adequados.

Devem ser apresentados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

Devem ser feitas estimativas justificadas das concentrações previstas da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes no solo, águas subterrâneas, águas superficiais e no ar, consoante a utilização proposta ou real. Além disso, deve ser feita uma estimativa realista da situação mais desfavorável.

Para efeitos de estimativa dessas concentrações, são aplicadas as seguintes definições:

Concentração ambiental prevista no solo (CAP(índice S)):

O nível de resíduos na camada superficial do solo, aos quais os organismos não visados do solo podem ficar expostos (exposição aguda e crónica).

Concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAP(índice A Sup)):

O nível de resíduos nas águas superficiais, aos quais os organismos aquáticos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica).

Concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAP(índice A Sub)):

O nível de resíduos nas águas subterrâneas.

Concentração ambiental prevista no ar (CAP(índice A)):

O nível de resíduos no ar, aos quais o homem, os animais e outros organismos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica).

Para a estimativa destas concentrações devem ser tidas em conta as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância activa. Os programas da OEPP de avaliação do risco ambiental [OEPP/EPPO (1993).-Decision-Making Schemes for the Environmental Risk Assessment on Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin, 23, 1-154, e Bulletin, 24, 1-87] fornecem uma indicação útil para estas estimativas. Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos.

Os modelos, quando utilizados na estimativa das concentrações ambientais previstas, devem:

• Permitir a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes em causa, atendendo a parâmetros e pressupostos realistas;

• Quando possível, serem devidamente validados, com determinações efectuadas nas condições pertinentes de utilização do modelo;

• Corresponder às condições da zona de utilização.

As informações fornecidas devem, quando necessário, incluir os dados referidos na secção 7 da parte A do anexo II do presente decreto-lei.

9.1 - Destino e comportamento no solo:

Quando adequado, são aplicáveis as mesmas disposições relativas às informações a fornecer sobre o solo utilizado e a sua selecção, como previsto no ponto 7.1 da parte A do anexo II do presente diploma.

9.1.1 - Taxa de degradação no solo:

9.1.1.1 - Estudos laboratoriais:

Objectivo dos estudos:

Os estudos de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa possível do período necessário à degradação de 50% e 90% (TD(índice 50Lab) e TD(índice 90Lab)) da substância activa em condições laboratoriais.

Circunstâncias em que são exigidos:

A persistência e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no solo só devem ser investigados se não for possível a sua extrapolação a partir dos dados obtidos com a substância activa e os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes, em conformidade com as exigências do ponto 7.1.1.2 da parte A do anexo II do presente decreto-lei. Esta extrapolação não é, por exemplo, possível para as formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio:

Devem ser indicadas as taxas de degradação aeróbia/anaeróbia no solo. Normalmente, a duração do estudo é de 120 dias, excepto se mais de 90% da substância activa forem degradados antes do termo desse período.

Método de ensaio:

SETAC - Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecotoxicidade dos pesticidas.

9.1.1.2 - Ensaios de campo:

Estudos de dissipação no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos de dissipação no solo devem fornecer as melhores estimativas possíveis do período necessário à dissipação de 50% e 90% (TD(índice 50C) e TD(índice 90C)) da substância activa em condições de campo. Quando adequado, devem ser recolhidas informações sobre os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

A dissipação e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no solo só devem ser investigados se não for possível a sua extrapolação a partir dos dados obtidos com a substância activa e os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes, em conformidade com as exigências do ponto 7.1.1.2 da parte A do anexo II do presente decreto-lei. Esta extrapolação não é, por exemplo, possível no caso das formulações de libertação lenta.

Condições e método de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.2.2 da parte A do anexo II do presente decreto-lei.

Estudos de resíduos no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos de resíduos no solo devem fornecer estimativas dos níveis de resíduos no solo quando da colheita, da sementeira e da plantação das culturas seguintes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos de resíduos no solo só devem ser apresentados se não for possível a sua extrapolação a partir dos dados obtidos com a substância activa e os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes, em conformidade com as exigências do ponto 7.1.1.2.2 da parte A do anexo II do presente decreto-lei. Esta extrapolação não é, por exemplo, possível no caso das formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.2.2 da parte A do anexo II do presente decreto-lei.

Método de ensaio:

SETAC - Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecotoxicidade dos pesticidas.

Estudos de acumulação no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados suficientes para avaliar a possibilidade de acumulação de resíduos da substância activa e de metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos de acumulação no solo só devem ser apresentados se não for possível a sua extrapolação a partir dos dados obtidos com a substância activa e os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes, em conformidade com as exigências do ponto 7.1.1.2.2 da parte A do anexo II do presente diploma. Esta extrapolação não é, por exemplo, possível no caso das formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.2.2 da parte A do anexo II do presente decreto-lei.

Método de ensaio:

SETAC - Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecotoxicidade dos pesticidas.

9.1.2 - Mobilidade no solo:

Objectivo de estudos:

O teste deve fornecer dados suficientes para avaliar a mobilidade e o potencial de lixiviação da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

9.1.2.1 - Estudos laboratoriais:

Circunstâncias em que são exigidos:

A mobilidade dos produtos fitofarmacêuticos no solo só deve ser investigada se não for possível a sua extrapolação a partir dos dados obtidos em conformidade com as exigências dos pontos 7.1.2 e 7.1.3 da parte A do anexo II do presente diploma. Por exemplo, esta extrapolação não é possível no caso das formulações de libertação lenta.

Método de ensaio:

SETAC - Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecotoxicidade dos pesticidas.

9.1.2.2 - Estudos em lisímetros e estudos de lixiviação no campo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados quanto:

• À mobilidade do produto fitofarmacêutico no solo;

• Ao potencial de lixiviação para as águas subterrâneas;

• Ao potencial de distribuição no solo.

Circunstâncias em que são exigidos:

É necessário o parecer de especialistas para decidir se devem ser realizados os estudos de lixiviação no campo ou estudos em lisímetros, atendendo aos resultados dos estudos de degradação e de mobilidade e ao valor CAP calculado. O tipo de estudo a realizar deve ser debatido com as autoridades competentes.

Estes estudos devem ser realizados, excepto se for possível a extrapolação de resultados a partir dos dados obtidos com a substância activa e os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes, em conformidade com as exigências do ponto 7.1.3 da parte A do anexo II do presente decreto-lei. Por exemplo, esta extrapolação não é possível no caso das formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes do ponto 7.1.3.3 da parte A do anexo II do presente diploma.

9.1.3 - Estimativa das concentrações previstas no solo:

As estimativas da CAP devem referir-se tanto a uma única aplicação à dose de aplicação mais elevada para a qual é pedida uma autorização, como ao número máximo e doses mais elevadas de aplicação para as quais é pedida uma autorização, para cada solo testado pertinente, sendo expressas em termos de miligramas de substância activa e de metabolitos e produtos de degradação e reacção com significado para o ambiente por quilograma de solo.

Os factores a considerar na estimativa da CAP referem-se à aplicação directa e indirecta ao solo, ao arrastamento da pulverização, ao arrastamento superficial e à lixiviação e incluem processos como a volatilização, absorção, hidrólise, fotólise e degradação aeróbia e anaeróbia. Para efeitos dos cálculos da CAP(índice s) pode considerar-se que a massa volúmica seca do solo é de 1,5 g/cm3, para uma camada de solo de 5 cm de profundidade no caso das aplicações superficiais e de 20 cm no caso de incorporação no solo. Se existir um coberto vegetal na altura da aplicação, considera-se que 50% (mínimo) da dose aplicada atingem a superfície do solo, a não ser que dados experimentais reais produzam informações mais específicas.

É conveniente calcular a CAP(índice s) inicial a curto prazo e a longo prazo (média ponderada no tempo):

• Inicial: imediatamente após a aplicação;

• Curto prazo: 24 horas, 2 dias e 4 dias após a última aplicação;

• Longo prazo: 7, 28, 50 e 100 dias após a última aplicação, quando necessário.

9.2 - Destino e comportamento na água:

9.2.1 - Estimativa das concentrações nas águas subterrâneas:

As vias de contaminação das águas subterrâneas devem ser definidas atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) pertinentes.

Devem ser fornecidas as estimativas adequadas (cálculos) da concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAP (índice A Sub)) da substância activa e dos metabolitos de degradação e de reacção relevantes.

As estimativas da CAP devem referir-se ao número máximo e às doses de aplicação mais elevadas para os quais é pedida autorização.

É necessário o parecer de especialistas para decidir se ensaios de campo suplementares poderiam fornecer informações úteis. Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

9.2.2 - Impacte nos processos de tratamento das águas:

Se estas informações forem necessárias no âmbito de uma autorização condicional nos termos da parte C, ponto 2.5.1.2., alínea b), dos Princípios Uniformes, os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir a determinação ou estimativa da eficácia dos processos de tratamento das águas (água potável e águas residuais) e o impacte nesses processos. Antes da realização de quaisquer estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de informações a obter.

9.2.3 - Estimativa das concentrações nas águas superficiais:

As vias de contaminação das águas superficiais devem ser definidas atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) pertinentes.

Devem ser fornecidas as estimativas adequadas (cálculos) da concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAP (índice A Sup)) da substância activa e dos metabolitos e dos produtos de degradação e de reacção relevantes.

As estimativas da CAP devem referir-se ao número máximo e às doses de aplicação mais elevadas para os quais é pedida a autorização e referir-se aos lagos, rios, canais, ribeiros, canais de irrigação/drenagem e drenos.

Os factores a considerar nas estimativas da CAP (índice A Sup) referem-se à aplicação directa na água, ao arrastamento da pulverização, ao arrastamento superficial, à descarga através de drenos e deposição atmosférica, e incluem processos como a volatilização, adsorção, advecção, hidrólise, fotólise, biodegradação, sedimentação e ressuspensão.

Devem ser fornecidos cálculos da CAP (índice A Sup) inicial, a curto e a longo prazo, pertinentes para as massas de água estáticas ou de evolução lenta (médias ponderadas no tempo):

• Inicial: imediatamente após a aplicação;

• Curto prazo: 24 horas, 2 e 4 dias após a última aplicação;

• Longo prazo: 7, 14, 21, 28 e 42 dias após a última aplicação, quando necessário.

É necessário o parecer de especialistas para decidir se ensaios de campo complementares poderiam fornecer informações úteis. Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

10 - Estudos ecotoxicológicos:

Introdução:

ii) Nomeadamente, as informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, e para a substância activa devem ser suficientes para:

• Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes para a protecção do ambiente relativas aos riscos e segurança, a incluir na embalagem (recipientes);

• Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazos para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos -, conforme adequado;

• Permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a protecção das espécies não visadas.

iii) É necessário relatar todos os eventuais efeitos negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar os estudos adicionais que podem ser necessários para pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o significado destes efeitos.

iv) Em geral, muitos dados relativos ao impacte em espécies não visadas, necessários para a obtenção da autorização dos produtos fitofarmacêuticos, terão de ser apresentados e avaliados para inclusão da(s) substância(s) activa(s) na Lista Positiva Comunitária. As informações sobre o destino e o comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 9.1 a 9.3 da secção 9, e as respeitantes aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 8, são fundamentais para avaliar o impacte em espécies não visadas, na medida em que permitem dispor de dados sobre a natureza e a extensão da exposição potencial ou efectiva. As estimativas finais CAP devem ser adaptadas em função dos diferentes grupos de organismos, tendo especialmente em consideração a biologia das espécies mais sensíveis.

Os estudos toxicológicos e as informações apresentadas nos termos do ponto 7.1 da secção 7 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados.

vi) Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

vii) Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com o disposto na parte A, secção 9, do presente anexo.

Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância activa. Os esquemas da OEPP/Conselho da Europa para avaliação do risco ambiental constituem uma abordagem útil para essas estimativas [OEPP/EPPO (1993). Decision-Making Schemes for The Environmental Risk Assessment of Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin, 23, 1-154, e Bulletin, 24, 1-87]. Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta secção. Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico é mais tóxico do que a substância activa, os dados relativos à toxicidade do produto fitofarmacêutico devem ser utilizados para o cálculo das razões de toxicidade/exposição relevantes.

viii) No âmbito da influência que as impurezas podem ter no comportamento ecotoxicológico, é fundamental que para cada estudo apresentado seja fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 4 da secção 1.

ix) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados obtidos nos testes, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.

10.1 - Efeitos em aves:

Devem ser pesquisados os possíveis efeitos nas aves, excepto quando possa ser excluída a possibilidade de as mesmas serem expostas directa ou indirectamente, como no caso da utilização em espaços fechados ou em tratamentos de cicatrização.

A razão toxicidade aguda/exposição (RTE(índice a)), a razão toxicidade alimentar a curto prazo/exposição (RTE(índice cp)) e a razão toxicidade alimentar a longo prazo/exposição (RTE) devem ser relatadas, sendo:

RTE(índice a) = DL(índice 50) (mg s. a./kg peso vivo)/ETE (mg s. a./kg peso vivo);

RTE(índice cp) = CL(índice 50) (mg s. a./kg alimento)/ ETE (mg s. a./kg alimento);

RTE(índice lp) = CSEO (mg s. a./kg alimento)/ETE (mg s. a./kg alimento);

em que ETE = exposição teórica estimada.

No caso dos granulados, grânulos ou sementes tratadas, a quantidade de substância activa em cada um destes produtos deve ser relatada, bem como a proporção do DL(índice 50) para a substância activa em 100 partículas e por grama de partículas. A dimensão e forma destes granulados ou grânulos deve ser relatada.

No caso dos iscos, deve ser indicada a concentração de substância activa no isco (miligramas/quilograma).

10.1.1 - Toxicidade aguda oral:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores DL(índice 50), a dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação e o valor NSEO, devendo incluir resultados patológicos relevantes do exame macroscópico.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser relatada a toxicidade aguda oral das preparações sempre que os valores RTE(índice a) ou RTE(índice cp) da(s) substância(s) activa(s) em aves forem compreendidos entre 10 e 100 ou quando os resultados dos testes com mamíferos mostrarem uma toxicidade significativamente mais elevada da preparação comparada com a substância activa, excepto se se demonstrar que não é provável a exposição das aves ao produto fitofarmacêutico.

Condições de ensaio:

O estudo deve ser realizado nas espécies mais sensíveis identificadas nos estudos previstos nos pontos 8.1.1 ou 8.1.2 da parte A do anexo II.

10.1.2 - Ensaios controlados em gaiola ou no campo:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a natureza e extensão do risco em condições práticas de utilização.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando os valores RTE(índice a) e RTE(índice cp) forem > 100 e se quaisquer outros estudos com a substância activa (por exemplo, estudos de reprodução) não apontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos restantes casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à realização de outros estudos. Este parecer deve ter em conta, quando relevante, o comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alternativos, o teor real de resíduos nos alimentos, a persistência do composto na vegetação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou do produto tratado, a quantidade de predação do alimento, a aceitação de iscos, grânulos ou sementes tratados e a possibilidade de bioconcentração.

Quando os valores RTE(índice a) e RTE(índice cp) forem =< 10, ou o valor RTE(índice lp) =< 5, devem ser realizados e relatados ensaios em gaiola ou de campo, excepto no caso de ser possível efectuar uma avaliação final com base em estudos em conformidade com o ponto 10.1.3.

Condições de ensaio:

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autorização das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do ensaio a realizar.

10.1.3 - Aceitação pelas aves de iscos, grânulos ou sementes tratadas:

Objectivo do ensaio:

O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de consumo do produto fitofarmacêutico ou de produtos vegetais tratados com o mesmo.

Circunstâncias em que é exigido:

No caso de preparações para tratamento de sementes, granulados, iscos e grânulos e quando o valor RTE(índice a) for =< 10, devem ser realizados ensaios de aceitabilidade (palatabilidade).

10.1.4 - Efeitos de envenenamento secundário:

É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser investigados os efeitos do envenenamento secundário.

10.2 - Efeitos em organismos aquáticos:

Os possíveis efeitos em espécies aquáticas devem ser investigados, excepto quando possa ser excluída a possibilidade de as espécies aquáticas virem a ser expostas.

Devem ser relatados os valores RTE(índice a) e RTE(índice lp), sendo:

RTE(índice a) = CL(índice 50) aguda (mg s. a./l)/CAP(índice a) sup. no caso realista mais desfavorável (inicial ou a curto prazo, em mg s. a./l);

RTE(índice lp) = CSEO crónica (mg s. a./l)/CAP(índice a) sup. a longo prazo (mg s. a./l).

10.2.1 - Toxicidade aguda para os peixes, invertebrados aquáticos ou efeitos no crescimento de algas:

Circunstâncias em que é exigido:

Em princípio, devem ser realizados ensaios numa espécie de cada um dos três grupos de organismos aquáticos, como referido no ponto 8.2 do anexo II (peixes, invertebrados aquáticos e algas), no caso de o próprio produto fitofarmacêutico poder contaminar a água. No entanto, quando a informação disponível permita concluir que um destes grupos é nitidamente mais sensível, devem ser realizados ensaios apenas nas espécies mais sensíveis do grupo respectivo.

O ensaio deve ser realizado sempre que:

• A toxicidade aguda do produto fitofarmacêutico não possa ser estimada com base nos dados relativos à substância activa, o que acontece, em especial, se a formulação contiver duas ou mais substâncias activas ou formulantes, como solventes, emulsionantes, agentes tensoactivos, dispersantes, fertilizantes, que podem aumentar a toxicidade relativamente à substância activa; ou

• A utilização se destine a aplicação directa na água, excepto no caso de existirem estudos pertinentes referidos no ponto 10.2.4.

Condições e método de ensaio:

São aplicadas as disposições correspondentes aos pontos 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 da secção 8 do anexo II.

10.2.2 - Ensaios em microcosmo ou mesocosmo:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte em organismos aquáticos em condições de campo.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando o valor RTE(índice a) for =< 100 ou o valor RTE(índice lp) for =< 10, deve ser considerado o parecer de peritos para decidir se é adequado um ensaio em microcosmo ou em mesocosmo. Esse parecer terá em conta os resultados de dados adicionais relativamente aos exigidos pelo disposto no anexo II, secção 8, ponto 8.2 e no ponto 10.2.1.

Condições de ensaio:

Antes da realização deste ensaio, o requerente pode obter o acordo das autoridades competentes quanto aos objectivos específicos do ensaio a realizar e, por conseguinte, ao tipo e às condições do estudo a realizar.

O ensaio deve incluir, pelo menos, a dose provável mais elevada, resultante de aplicação directa, arrastamento da pulverização, drenagem ou arrastamento superficial. A duração do ensaio deve ser suficiente para permitir a avaliação de todos os efeitos.

Método de ensaio:

Os métodos adequados do ensaio constam dos documentos seguintes:

SETAC Guidance Document on Testing Procedures for Pesticides in Fresh Water Mesocosms/Seminário de Huntingdon, 3-4 de Julho de 1991; ou,

Freshwater Field Tests for Hazard Assessement of Chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

10.2.3 - Resíduos em peixes:

Objectivo do ensaio:

O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de ocorrência de resíduos em peixes.

Circunstâncias em que é exigido:

Em geral, estão disponíveis dados resultantes dos ensaios de bioconcentração em peixes.

Quando tenha sido observada a bioconcentração no ensaio realizado em conformidade com a secção 8, ponto 8.2.3, da parte A do anexo II, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à necessidade de realização de um ensaio, a longo prazo, do microcosmo ou do mesocosmo a fim de estabelecer os níveis máximos de resíduos que podem ser encontrados.

Método de ensaio:

SETAC Guidance Document on Testing Procedures for Pesticides in Freshwater Mesocosms/Seminário de Hunting, 3-4 de Julho de 1991.

10.2.4 - Ensaios adicionais:

Podem ser exigidos os ensaios referidos nos pontos 8.2.2 e 8.2.5 da parte A do anexo II para o produto fitofarmacêutico sempre que não seja possível uma extrapolação a partir dos dados resultantes dos ensaios correspondentes com a substância activa.

10.3 - Efeitos em vertebrados terrestres, excluindo as aves:

Excepto quando não for previsível a exposição, directa ou indirecta, de vertebrados terrestres, excluindo as aves, devem ser pesquisados os possíveis efeitos em vertebrados selvagens. Os valores RTE(índice a), RTE(índice cp) e RTE(índice lp) devem ser relatados, sendo:

RTE(índice a) = DL(índice 50) (mg s. a./kg peso vivo)/ETE (mg s. a./kg peso vivo);

RTE(índice cp) = NSEO subcrónico (mg s. a./kg alimento)/ETE (mg s. a./kg alimento);

RTE(índice lp) = NSEO crónico (mg s. a./kg alimento)/ETE (mg s. a./kg alimento);

em que ETE = exposição teórica estimada.

Em princípio, a sequência de avaliação para a determinação dos riscos para estas espécies é semelhante à das aves. Na prática, é raro ser necessário realizar mais ensaios, dado que os testes levados a cabo em conformidade com a secção 5 da parte A do anexo II e a secção 7 da parte A do presente anexo fornecem as informações exigidas.

Objectivo do ensaio:

O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a natureza e a extensão dos riscos para os vertebrados terrestres, excluindo as aves, em condições práticas de utilização.

Circunstâncias em que é exigido:

Sempre que os valores RTE(índice a) e RTE(índice cp) forem > 100 e se os outros ensaios não apontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos restantes casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à realização de outros estudos. Este parecer deve ter em conta o comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alternativos, o teor real de resíduos no alimento, a persistência do composto na vegetação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou do produto tratado, a quantidade de ingestão do alimento, a aceitação de iscos, grânulos ou sementes tratados e a possibilidade de bioconcentração.

Quando os valores RTE(índice a) e RTE(índice cp) forem =< 10 e o valor RTE(índice lp) for =< 5, devem ser realizados ensaios em gaiola ou de campo ou outros estudos pertinentes.

Condições de ensaio:

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autorização das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do ensaio a realizar e à necessidade de investigar os efeitos do envenenamento secundário.

10.4 - Efeitos em abelhas:

Devem ser pesquisados os possíveis efeitos nas abelhas, excepto se o produto se destinar exclusivamente a situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:

• Armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados;

• Tratamentos não sistémicos de sementes;

• Preparações não sistémicas para aplicação ao solo;

• Tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos;

• Tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas;

• Iscos rodenticidas;

• Uso em estufas sem polinizadores.

Os quocientes de perigo para a exposição oral e por contacto (Q(índice po) e Q(índice pc)) devem ser relatados, sendo:

Q(índice po) = dose/DL(índice 50) oral (mg s. a. por abelha);

Q(índice pc) = dose/DL(índice 50) por contacto (mg s. a. por abelha);

em que dose = dose máxima aplicada para cada autorização requerida, em gramas de substância activa por hectare.

10.4.1 - Toxicidade aguda oral e por contacto:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer os valores de DL(índice 50) (oral e por contacto).

Circunstâncias em que são exigidos:

Os ensaios são exigidos se:

• O produto contiver mais do que uma substância activa;

• Não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de uma nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.1.1, da parte A do anexo II ou com o presente ponto.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.

10.4.2 - Ensaios de resíduos:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos para as obreiras decorrentes de resíduos de produtos fitofarmacêuticos que permanecem nas culturas.

Circunstâncias em que é exigido:

Sempre que o valor Q(índice pc) for =< 50, é necessário um parecer especializado para decidir se deve ser determinado o efeito dos resíduos, excepto se existirem provas de que não permanecem nas culturas resíduos significativos que possam afectar as obreiras ou quando existam informações suficientes resultantes dos ensaios em gaiolas, em túnel ou de campo.

Condições de ensaio:

O tempo letal médio (TL(índice 50)) (em horas) durante uma exposição de vinte e quatro horas aos resíduos envelhecidos nas folhas durante oito horas deve ser determinado e relatado. Quando este valor for superior a oito horas, não são necessários mais testes.

10.4.3 - Ensaios em gaiola:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a sobrevivência e o comportamento das abelhas.

Circunstâncias em que é exigido:

Sempre que os valores Q(índice po) e Q(índice pc) forem < 50, não são necessários mais testes, excepto se forem observados efeitos significativos no teste de alimentação na descendência da colónia de abelhas ou se houver indicações de ocorrência de efeitos indirectos, tais como acção retardada ou alteração do comportamento das abelhas; nesses casos, devem ser realizados ensaios em gaiola e ou de campo.

Sempre que os valores Q(índice po) e Q(índice pc) forem > 50, não são necessários ensaios em gaiola e ou de campo.

Quando os ensaios de campo sejam conduzidos e relatados em conformidade com o ponto 10.4.4, não é necessário realizar ensaios em gaiola. No entanto, se forem realizados ensaios em gaiola, os mesmos devem ser relatados.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado utilizando abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia.

Método de ensaio:

Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.

10.4.4 - Ensaios de campo:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os possíveis riscos do produto fitofarmacêutico para o comportamento das abelhas, a sobrevivência das colónias e o desenvolvimento.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser realizados ensaios de campo sempre que, com base no parecer de peritos, tendo em conta a forma de utilização proposta e o destino e comportamento da substância activa, sejam observados efeitos significativos nos ensaios em gaiola.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em colónias equivalentes de abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia. Os ensaios devem ser realizados em condições razoavelmente representativas da utilização proposta.

Os efeitos especiais (toxicidade larvar, efeito residual prolongado, efeitos de desorientação nas abelhas) identificados nos ensaios de campo podem exigir mais pesquisas recorrendo a métodos específicos.

Método de ensaio:

Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.

10.4.5 - Ensaios em túnel:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte nas abelhas resultante da alimentação com néctar contaminado ou em flores contaminadas.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando não é possível investigar determinados efeitos nos ensaios em gaiola ou nos ensaios de campo, deve ser realizado um ensaio de túnel, por exemplo, no caso do produto fitofarmacêutico destinado ao controlo de afídeos ou outros insectos sugadores.

Condições de ensaio:

O teste deve ser realizado em abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado de acordo com o método OEPP 170.

10.5 - Efeitos em artrópodes, excluindo as abelhas:

Devem ser pesquisados os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos em artrópodes terrestres não visados (por exemplo, predadores ou parasitóides de organismos prejudiciais). As informações obtidas relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para indicar o potencial de toxicidade para espécies não visadas que se encontrem no mesmo meio.

10.5.1 - Ensaios de laboratório, de laboratório alargados e de semicampo:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade do produto fitofarmacêutico para espécies seleccionadas de artrópodes relevantes para a utilização pretendida do produto.

Circunstâncias em que é exigido:

Não são necessários ensaios quando possa ser previsível uma elevada toxicidade (> 99% de efeito nos organismos quando comparados com a testemunha) a partir de dados relevantes disponíveis ou quando o produto fitofarmacêutico se destine exclusivamente a situações em que não é provável a exposição de artrópodes não visados, nomeadamente:

• Armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados;

• Tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas;

• Iscos rodenticidas.

É necessária a realização de ensaios quando se registem efeitos significativos nos organismos comparativamente com a testemunha em ensaios laboratoriais com a dose máxima recomendada, realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2 da parte A do anexo II. Os efeitos numa espécie específica de ensaio são considerados significativos quando superem os valores limiares definidos nos esquemas da OEPP para avaliação dos riscos ambientais, a não ser que, nas orientações de ensaio respectivas, sejam definidos valores-limiar específicos para a espécie.

São também necessários ensaios se:

• O produto contiver mais de uma substância activa;

• Quando não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de uma nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2 da parte A do anexo II ou com o presente ponto;

• Com base no modo de utilização proposto ou no destino e comportamento, se possa prever uma exposição prolongada ou repetida;

• Se observar uma alteração significativa da utilização proposta, por exemplo, substituição de culturas arvenses por pomares, e ainda não tiveram sido testadas as espécies relevantes para a nova utilização;

• Se relatar um aumento da dose de aplicação recomendada superior à previamente estudada nos termos do anexo II.

Condições de ensaio:

Se forem observados efeitos significativos nos ensaios realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2 da parte A do anexo II, ou no caso da alteração de utilização, como de substituição de culturas arvenses por pomares, deve ser investigada e relatada a toxicidade para duas novas espécies relevantes. Estas devem ser diferentes das espécies relevantes já testadas em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2 da parte A do anexo II.

No caso de uma nova mistura ou formulação, a toxicidade deve ser avaliada inicialmente utilizando as duas espécies mais sensíveis identificadas nos estudos já realizados relativamente às quais os valores-limiar tenham sido excedidos, embora os efeitos permaneçam abaixo de 99%. Tal permitirá uma comparação; se se relatar uma toxicidade significativamente mais elevada, devem ser testadas duas espécies relevantes para esta utilização.

Os ensaios devem ser realizados com uma dose equivalente à dose máxima de aplicação para a qual é requerida uma autorização. Deve ser adoptada uma abordagem sequencial de ensaio, ou seja, ensaios de laboratório e, se necessário, ensaios de laboratório alargados e ou de semicampo.

Caso seja feita mais de uma aplicação por ciclo vegetativo ou ciclo cultural, o produto deve ser aplicado a uma dose dupla da recomendada, excepto se já estiver disponível a informação resultante dos ensaios realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2 da parte A do anexo II.

Quando, com base na utilização proposta ou no comportamento e destino do produto, for previsível a exposição prolongada ou repetida (como, por exemplo, se o produto for aplicado mais de três vezes por ciclo vegetativo ou ciclo cultural com um intervalo de 14 dias ou menos), é necessário um parecer especializado para determinar se são necessários mais ensaios para além dos testes laboratoriais iniciais, que devem reflectir a utilização proposta. Estes testes devem ser realizados no laboratório ou em condições de semicampo. Quando o teste é realizado no laboratório, deve ser utilizado um substrato real, como um produto vegetal ou solo natural. No entanto, pode ser mais adequado realizar ensaios de campo.

Método de ensaio:

Quando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance Document on Regularity Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods.

10.5.2 - Ensaios de campo:

Objectivo dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os artrópodes em condições de campo.

Circunstâncias em que são exigidos:

Quando sejam observados efeitos significativos na sequência de exposição laboratorial ou de semicampo ou se, com base na utilização proposta ou no destino e comportamento, for previsível a exposição prolongada ou repetida, é necessário o parecer de peritos para determinar se é ou não necessário realizar ensaios mais extensivos que permitam uma avaliação segura do risco.

Condições de ensaio:

Os ensaios devem ser realizados em condições agrícolas representativas e em conformidade com as recomendações propostas de utilização resultantes do estudo do caso real mais desfavorável.

Deve ser incluído em todos os ensaios um padrão tóxico.

Método de ensaio:

Quando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance Document on Regularity Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods.

10.6 - Efeitos em minhocas e outros microrganismos do solo não visados considerados em risco:

10.6.1 - Efeitos em minhocas:

O possível impacte em minhocas deve ser relatado, excepto quando se possa justificar que não é provável que sejam directa ou indirectamente expostas.

Devem ser relatados os valores RTE(índice a) e RTE(índice Ip), sendo:

RTE(índice a) = CL(índice 50) (mg s. a./kg)/CAP(índice s) no caso realista mais desfavorável (inicial ou a curto prazo, em mg s. a./kg);

RTE(índice Ip) = CSEO (mg s. a./kg)/CAP(índice s) a longo prazo (mg s. a./kg)

10.6.1.1 - Ensaios de toxicidade aguda:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer o valor CL(índice 50), sempre que possível a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais baixa que provoca 100% de mortalidade, devendo incluir efeitos morfológicos e de comportamento observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Estes ensaios só são necessários se:

• O produto contiver mais de uma substância activa;

• Não for possível prever com fiabilidade a toxicidade de uma nova formulação testada em conformidade com o disposto na secção 8, ponto 8.4 da parte A do anexo II ou com o presente ponto.

Método de ensaio:

Os ensaios devem ser realizados em conformidade com o método OCDE 207.

10.6.1.2 - Ensaios quanto aos efeitos subletais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer o valor CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.

Circunstâncias em que são exigidos:

Estes estudos só são necessários se:

• O produto contiver mais de uma substância activa;

• A toxicidade da nova formulação não puder ser estimada com segurança a partir da formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.4 da parte A do anexo II ou com o presente ponto;

• Se observar um aumento da dose de aplicação recomendada relativamente à anteriormente testada.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições dos parágrafos correspondentes da secção 8, ponto 8.4.2 da parte A do anexo II.

10.6.1.3 - Ensaios de campo:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os efeitos em minhocas em condições de campo.

Circunstâncias em que são exigidos:

Sempre que o valor RTE(índice Ip) for < 5, deve ser realizado e relatado um ensaio de campo para determinar os efeitos em condições práticas de campo. É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser investigados os níveis de resíduos em minhocas.

Condições de ensaio:

Os terrenos seleccionados devem ter uma população razoável de minhocas. Os ensaios devem ser realizados com a dose de aplicação máxima proposta. Deve ser incluído no ensaio um produto de referência tóxico.

10.6.2 - Efeitos noutros macrorganismos do solo não visados:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte do produto fitofarmacêutico em macrorganismos que contribuam para a degradação da matéria orgânica vegetal e animal.

Circunstâncias em que são exigidos:

Não são necessários ensaios sempre que, em conformidade com a secção 9, ponto 9.1 da parte A do presente anexo, for evidente que os valores TD(índice 90) são inferiores a 100 dias ou a natureza e a utilização do produto fitofarmacêutico são tais que não pode ocorrer a exposição ou, quando os dados resultantes de ensaios com a substância activa, realizados em conformidade com o disposto na secção 8, pontos 8.3.2, 8.4 e 8.5 da parte A do anexo II, indiquem que não existe risco para a macrofauna do solo, minhocas ou microflora do solo.

O impacte na degradação da matéria orgânica deve ser investigado e relatado sempre que os valores TD(índice 90c), determinados nos estudos de dissipação no campo (secção 9, ponto 9.1 da parte A), forem > 365 dias.

10.7 - Efeitos em microrganismos do solo não visados:

10.7.1 - Ensaios laboratoriais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte do produto fitofarmacêutico na actividade microbiana do solo, em termos de transformação de azoto e de mineralização do carbono.

Circunstâncias em que são exigidos:

Quando os valores TD(índice 90c) determinados nos estudos de dissipação no campo (secção 9, ponto 9.1 da parte A) forem > 100 dias, deve ser investigado o impacte nos microrganismos não visados do solo através de ensaios laboratoriais. No entanto, não são necessários ensaios se, nos estudos realizados de acordo com a secção 8, ponto 8.5 da parte A do anexo II os desvios dos valores relativamente ao controlo em termos de actividade metabólica da biomassa microbiana após 100 dias forem < 25% e se esses dados são relevantes para a utilização, natureza e propriedades da preparação específica a autorizar.

Método de ensaio:

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

10.7.2 - Ensaios adicionais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte do produto fitofarmacêutico sobre a actividade microbiana em condições de campo.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando, no termo de um período de 100 dias, a actividade medida se desvie em mais de 25% da testemunha nos ensaios laboratoriais, pode ser necessário realizar outros estudos de laboratório sob placa de vidro e ou de campo.

10.8 - Dados disponíveis dos exames biológicos preliminares na forma de resumo:

Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos testes preliminares para a avaliação da actividade biológica e estabelecimento da gama de doses, quer positivos quer negativos, que constituam informações relativas ao possível impacte em espécies não visadas, quer da flora, quer da fauna, juntamente com uma avaliação crítica da sua importância para o potencial impacte em espécies não visadas.

11 - Resumo e avaliação das secções 9 e 10:

Deve ser apresentado um resumo e uma avaliação de todos os dados previstos nas secções 9 e 10. Deve ser incluída uma avaliação crítica e rigorosa desses dados no âmbito dos critérios e directrizes relevantes de avaliação e tomada de decisões, com especial incidência nos riscos para o ambiente e espécies não visadas que ocorram ou possam vir a ocorrer e na extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, ser tidos em conta os seguintes aspectos:

• Distribuição e destino previstos no ambiente e períodos de tempo envolvidos;