Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

• Identificação de espécies e populações não visadas em risco e previsão da extensão da possível exposição;

• Avaliação, a curto e a longo prazos, dos riscos para as espécies não visadas (populações, comunidades e processos), conforme adequado;

• Avaliação do risco de mortalidade para os peixes e dos danos para os grandes vertebrados ou predadores terrestres, independentemente dos efeitos em populações e comunidades; e

• Identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a contaminação do ambiente e proteger as espécies não visadas.

12 - Informações adicionais:

12.1 - Informações relativas às autorizações concedidas noutros países.

12.2 - Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permitidos noutros países.

12.3 - Propostas de classificação e de rotulagem nos termos do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

12.4 - Propostas de indicações de perigo e de segurança em conformidade com o n.º 1, alíneas h) e i), do artigo 16.º do presente diploma e proposta de rótulo.

12.5 - Exemplares das embalagens propostas.

PARTE B — Microrganismos e vírus

(Esta parte não se aplica aos OGM nas partes abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril)

1 - Da identificação do produto fitofarmacêutico deve constar:

1.1 - Nome e endereço do requerente.

1.2 - Nomes e endereços, incluindo a localização das instalações do fabricante do produto fitofarmacêutico e da(s) substância(s) activa(s).

1.3 - Nome comercial ou proposta de nome comercial e número(s) de código de desenvolvimento do fabricante para o produto fitofarmacêutico, se for adequado.

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico [substância(s) activa(s), impurezas, co-formulantes, organismos estranhos, etc.].

1.5 - Estado físico e tipo de formulação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.).

1.6 - Tipo de produto (herbicida, insecticida, etc.).

2 - Propriedades técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.1 - Aspecto (cor e cheiro).

2.2 - Estabilidade em armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeito da luz, temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico.

2.3 - Métodos que permitam determinar a estabilidade ao armazenamento.

2.4 - Características técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.4.1 - Molhabilidade.

2.4.2 - Persistência da espuma.

2.4.3 - Suspensabilidade e estabilidade das suspensões.

2.4.4 - Ensaio de peneiração por via húmida e a seco.

2.4.5 - Distribuição granulométrica, teor em pó/partículas finas, atrito e friabilidade.

2.4.6 - No caso de grânulos, ensaio de peneiração e indicação da distribuição granulométrica, pelo menos da fracção com partículas de dimensões superiores a 1 mm.

2.4.7 - Quantidade de substância activa no interior ou à superfície de:

Partículas de isco;

Grânulos;

Sementes tratadas (no caso de produto fitofarmacêutico para tratamento de sementes).

2.4.8 - Capacidade de emulsionar, reemulsionar e estabilidade da emulsão.

2.4.9 - Capacidade de fluir, de ser vazado e de ser reduzido a pó.

2.5 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo os produtos fitofarmacêuticos com os quais se pretende autorizar a sua utilização.

2.6 - Molhabilidade, aderência e distribuição nas plantas a tratar ou a combater.

3 - Dados sobre a aplicação:

3.1 - Domínios de utilização, por exemplo, campo (ar livre), estufa, jardins e em armazenamento.

3.2 - Finalidade ou utilização proposta, por exemplo, inimigos a combater e ou culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.3 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais o produto fitofarmacêutico pode ou não ser utilizado.

3.4 - Dose do produto e volume de calda a usar, se adequado.

3.5 - Concentração ou dose da substância activa a utilizar (por exemplo, na preparação da calda, na preparação do isco e no tratamento de sementes).

3.6 - Modo de aplicação.

3.7 - Número e época das aplicações e duração da protecção.

3.8 - Fitopatogeneidade.

3.9 - Instruções de utilização propostas.

4 - Informações adicionais relativas ao produto fitofarmacêutico:

4.1 - Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.) e compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos.

4.2 - Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação.

4.3 - Intervalos de reentrada ou outras precauções necessárias para proteger o homem e os animais.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem e transporte.

4.5 - Medidas de emergência em caso de acidente.

4.6 - Técnicas de destruição ou descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem.

5 - Métodos de análise:

5.1 - Métodos de análise para determinação da composição do produto fitofarmacêutico.

5.2 - Métodos de determinação de resíduos em plantas tratadas ou produtos vegetais (por exemplo, bioteste).

5.3 - Métodos utilizados para comprovar que o produto fitofarmacêutico não contém quaisquer agentes patogénicos para o homem ou outros mamíferos ou, se necessário, que não contém quaisquer agentes patogénicos para as abelhas.

6 - Dados relativos à eficácia:

6.1 - Ensaios preliminares.

6.2 - Ensaios de campo.

6.3 - Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência.

6.4 - Efeitos na produção, em quantidade e ou qualidade, em culturas ou produtos vegetais tratados:

6.4.1 - Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais.

6.4.2 - Efeitos nos processos de transformação.

6.4.3 - Efeitos na produção de culturas ou de produtos vegetais tratados.

6.5 - Fitotoxicidade nos vegetais (incluindo diversas cultivares).

6.6 - Observação de efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos, por exemplo, em organismos úteis, auxiliares ou outros organismos não visados pelo tratamento, nas culturas seguintes ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas utilizadas para fins de propagação (por exemplo, sementes, estacas ou propágulos):

6.6.1 - Efeito em culturas seguintes.

6.6.2 - Efeito noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes.

6.6.3 - Efeito em vegetais ou partes de vegetais tratados a utilizar em propagação.

6.6.4 - Efeitos em organismos auxiliares e outros organismos não visados.

6.7 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 6.1 a 6.6.

7 - Estudos de toxicidade e ou patogeneidade e infecciosidade:

7.1 - Dose única por via oral.

7.2 - Dose única por via cutânea.

7.3 - Inalação.

7.4 - Irritação cutânea e, se necessário, irritação ocular.

7.5 - Sensibilização cutânea.

7.6 - Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas.

7.7 - Exposição do operador:

7.7.1 - Absorção cutânea.

7.7.2 - Exposição provável do operador em condições de campo, incluindo, sempre que apropriado, análise quantitativa da exposição do operador.

8 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais:

8.1 - Dados relativos aos resíduos da substância activa, incluindo os obtidos com ensaios controlados, em culturas e alimentos para consumo humano e de animais, para os quais se pretende obter autorização de utilização, que informem sobre as condições e pormenores experimentais. Devem estar disponíveis dados relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua utilização.

8.2 - Efeitos da transformação industrial e ou da preparação doméstica sobre a natureza e os níveis dos resíduos, se for adequado.

8.3 - Efeitos sobre a cor e cheiro ou sabor ou sobre outros aspectos qualitativos, devidos à presença de resíduos nos produtos frescos ou transformados, se for adequado.

8.4 - Dados sobre resíduos em produtos de origem animal resultantes da ingestão de alimentos para animais ou do contacto com as camas dos mesmos, se for adequado.

8.5 - Dados sobre resíduos em culturas seguintes ou de rotação em que se possa esperar a presença de resíduos.

8.6 - Intervalos de segurança propostos para as utilizações em vista ou períodos de espera em armazém, no caso de utilizações pós-colheita.

8.7 - Limites máximos de resíduos (LMR) propostos e justificação da aceitabilidade dos mesmos (quando se trate de toxinas), se for adequado.

8.8 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultantes dos dados apresentados nos pontos 8.1 a 8.7.

9 - Destino e comportamento no ambiente:

9.1 - No caso de produção de toxinas, serão necessários os dados referidos na secção 9 da parte A, se for adequado.

10 - Estudos ecotoxicológicos:

10.1 - Efeitos sobre organismos aquáticos:

10.1.1 - Peixes.

10.1.2 - Estudos em Daphnia e em espécies com grande afinidade com o organismo a combater.

10.1.3 - Estudos em microrganismos aquáticos.

10.2 - Efeitos em organismos úteis e outros organismos não visados:

10.2.1 - Efeitos sobre abelhas, se for adequado.

10.2.2 - Efeitos sobre outros organismos úteis.

10.2.3 - Efeitos sobre minhocas.

10.2.4 - Efeitos sobre outra fauna do solo.

10.2.5 - Efeitos sobre outros organismos não visados que se julgue correrem risco.

10.2.6 - Efeitos sobre a microflora do solo.

11 - Resumo e avaliação das secções 9 e 10.

12 - Informações adicionais:

12.1 - Informações relativas às autorizações concedidas noutros países.

12.2 - Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permitidos noutros países.

12.3 - Propostas de classificação e de rotulagem nos termos do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

12.4 - Propostas de indicações de perigo e de segurança em conformidade com o n.º 1, alíneas h) e i), do artigo 16.º do presente diploma e proposta de rótulo.

12.5 - Exemplares das embalagens propostas.