Decreto-Lei n.º 157/98 — Estabelece a disciplina das trocas intracomunitárias de animais das espécies bovina e suína e revoga o Decreto-Lei n.º…

de 9 de Junho

O presente diploma é o reflexo dos significativos progressos havidos na harmonização legislativa comunitária no domínio veterinário, designadamente através da adopção dos seguintes diplomas:

Directiva n.º 90/425/CEE, do Conselho, de 26 de Junho, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno, transposta para o direito interno através do Decreto-Lei n.º 69/93, de 10 de Março, regulamentado pelas Portarias n.os 575/93, de 4 de Junho, 160/95, de 27 de Fevereiro, e 702/94, de 28 de Julho;

Directiva n.º 91/496/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade, com a última alteração que lhe foi dada pela Directiva n.º 96/43/CE, do Conselho, de 26 de Junho (e que altera as Directivas do Conselho n.os 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE), transposta pelo Decreto-Lei n.º 68/93, de 10 de Março, e pela Portaria n.º 574/93, de 4 de Junho;

Directiva n.º 85/511/CEE, do Conselho, de 18 de Novembro, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, transposta pelo Decreto-Lei n.º 29/92 e pela Portaria n.º 124/92, ambos de 27 de Fevereiro;

Directiva n.º 92/119/CEE, do Conselho, de 17 de Dezembro, que estabelece medidas comunitárias gerais de luta contra certas doenças animais, bem como medidas específicas respeitantes à doença vesiculosa do suíno, transposta pelo Decreto-Lei n.º 22/95, de 8 de Fevereiro, e pela Portaria n.º 577/95, de 16 de Junho.

Importa, para uma aplicação rápida dos princípios consignados na legislação referida e para reforço das medidas de epidemio-vigilância veterinária, transpor a alteração da Directiva n.º 64/432/CEE, do Conselho, de 26 de Junho, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína (transposta pelo Decreto-Lei n.º 80/90, de 12 de Março, e pelas portarias regulamentares n.os 467/90, de 22 de Junho, 728/90, de 22 de Agosto, 160/91, de 25 de Fevereiro, 720/91, de 23 de Julho, 463/94, de 30 de Junho, 119/96, de 16 de Abril, e 559/97, de 25 de Julho), revendo, em especial, os conceitos e normas referentes aos períodos de permanência nos territórios consignados antes do transporte, às normas relativas à comercialização dos animais com idade inferior a 15 dias, às normas de luta contra determinadas doenças e às normas aplicáveis aos centros de reunião, aos transportadores e aos comerciantes.

Torna-se ainda necessário, para efeitos de localização rápida e precisa dos animais por razões de saúde animal, a criação e implementação de uma base de dados informatizada, em que será inscrita a identidade do animal, todas as explorações existentes no território e os movimentos dos animais.

A Directiva n.º 97/12/CE, do Conselho, de 17 de Março, altera e actualiza a Directiva n.º 64/432/CEE, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína.

Esta última directiva foi, em diversas ocasiões, substancialmente alterada, o que se traduz, na legislação nacional, em aditamentos e revogações sucessivas dos diplomas que a transpõem, pelo que é conveniente proceder à sua transposição e à das respectivas alterações através de um único diploma.

Ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira:

Assim:

Nos termos do n.º 5 do artigo 112.º e da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º — Objecto

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 97/12/CE, do Conselho, de 17 de Março, que altera e actualiza a Directiva n.º 64/432/CEE, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína.

Artigo 2.º — Regulamentação

As normas técnicas de execução regulamentar do presente diploma constam do regulamento anexo ao mesmo, que dele faz parte integrante.

Artigo 3.º — Direcção, coordenação e controlo

A direcção, coordenação e controlo das acções a desenvolver para a execução do presente diploma e respectivos anexos compete à Direcção-Geral de Veterinária (DGV), como autoridade sanitária veterinária nacional.

Artigo 4.º — Fiscalização

Compete à DGV e às direcções regionais de agricultura assegurar a fiscalização do cumprimento das normas constantes do presente diploma e suas disposições regulamentares, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, designadamente à Inspecção-Geral das Actividades Económicas, na sua qualidade de autoridade fiscalizadora e órgão de polícia criminal.

Artigo 5.º — Contra-ordenações

1 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de 50000$00 a 750000$00 ou até 9000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:

2 - Nas contra-ordenações previstas no número anterior são puníveis a negligência e a tentativa.

3 - Às contra-ordenações previstas no presente diploma aplica-se subsidiariamente o disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, e suas alterações.

Artigo 6.º — Sanções acessórias

Simultaneamente com a coima pode ser determinada, nos termos da lei geral, a perda de objectos do agente, a interdição do exercício da actividade, o encerramento do estabelecimento ou a suspensão de autorizações, licenças e alvarás.

Artigo 7.º — Instrução, aplicação e destino das coimas

1 - A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao director-geral de Veterinária.

2 - A entidade que levantar o auto de notícia remeterá o mesmo à direcção regional de agricultura da área em que foi praticada a infracção para instrução do competente processo.

3 - A afectação do produto das coimas cobradas em aplicação do artigo 5.º far-se-á da seguinte forma:

Artigo 8.º — Regiões Autónomas

Nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira a execução administrativa do presente diploma cabe aos serviços competentes das respectivas administrações regionais, sem prejuízo das competências atribuídas à DGV, na qualidade de autoridade sanitária veterinária nacional.

Artigo 9.º — Diplomas revogados

São revogados o Decreto-Lei n.º 80/90, de 12 de Março, e as Portarias n.os 467/90, de 22 de Junho, 728/90, de 22 de Agosto, 160/91, de 25 de Fevereiro, 720/91, de 23 de Julho, 463/94, de 30 de Junho, 119/96, de 16 de Abril, e 559/97, de 25 de Julho.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 16 de Abril de 1998. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Fernando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva.

Promulgado em 27 de Maio de 1998.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 29 de Maio de 1998.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO I — Regulamento relativo à fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína

Artigo 1.º — Âmbito

O presente regulamento é aplicável ao comércio nacional e intracomunitário de bovinos e de suínos, com excepção dos suínos selvagens, definidos na alínea e) do artigo 2.º do regulamento anexo à Portaria n.º 692/94, de 23 de Julho, sem prejuízo do disposto nos seguintes diplomas legais:

• Decreto-Lei n.º 354/90, de 10 de Novembro, e Portaria n.º 106/94, de 16 de Fevereiro;

• Decreto-Lei n.º 29/92, de 27 de Fevereiro, e Portaria n.º 124/92, de 27 de Fevereiro;

• Decreto-Lei n.º 353/90, de 10 de Novembro, e Portaria n.º 245/95, de 29 de Março;

• Decreto-Lei n.º 206/92, de 2 de Outubro;

• Decreto-Lei n.º 69/93, de 10 de Março, e Portarias n.os 575/93, de 4 de Junho, 160/95, de 27 de Fevereiro, e 702/94, de 28 de Julho;

• Decreto-Lei n.º 228/92, de 21 de Outubro, e Portaria n.º 1124/92, de 9 de Dezembro;

• Decreto-Lei n.º 175/92, de 13 de Agosto, e Portarias n.os 965/92, de 10 de Outubro, e 25/94, de 8 de Janeiro;

• Decreto-Lei n.º 68/93, de 10 de Março, e Portaria n.º 574/93, de 4 de Junho;

• Decreto-Lei n.º 153/94, de 28 de Maio, e Portaria n.º 160/95, de 27 de Fevereiro;

• Decreto-Lei n.º 245/96, de 20 de Dezembro, e Portaria n.º 243/94, de 18 de Abril;

• Decreto-Lei n.º 22/95, de 8 de Fevereiro, e Portaria n.º 577/95, de 16 de Junho;

• Decisão da Comissão n.º 90/424/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão da Comissão n.º 94/370/CE.

Artigo 2.º — Conceitos

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

ii) No caso de a distância referida na alínea i) ser superior a 50 km, os animais tenham beneficiado de um período de repouso a fixar em conformidade com a decisão da autoridade competente e tiverem sido alimentados e dessedentados antes de voltarem a ser carregados;

aa) Região indemne de leucose bovina enzoótica - região que satisfaz as condições definidas no capítulo I, partes E, F e G, do anexo D ao presente regulamento, que dele faz parte integrante;

ab) Veterinário autorizado - veterinário aprovado pela autoridade competente de acordo com o disposto no n.º 3, ponto B, do artigo 12.º;

ac) Doenças de comunicação obrigatória - as doenças referidas no anexo E (I) ao presente regulamento, que dele faz parte integrante;

ad) Centro de agrupamento - qualquer local, incluindo explorações, centros de recolha e mercados, onde são agrupados bovinos e suínos provenientes de diferentes explorações de origem com vista à constituição de lotes de animais destinados ao comércio, devendo ser aprovados para fins comerciais e satisfazer as exigências estabelecidas no artigo 9.º do presente regulamento;

ae) Região - a parte do território cuja superfície seja de pelo menos 2000 km2 e sujeita a inspecção pelas autoridades competentes e que inclui pelo menos uma das seguintes regiões administrativas:

Portugal continental - distrito;

Outras partes do território - Região Autónoma;

af) Comerciante - pessoa singular ou colectiva que compra e vende, directa ou indirectamente, animais para fins comerciais, que tem uma rotação regular desses animais, que, no prazo máximo de 30 dias a contar da aquisição dos animais, os revende ou transfere das primeiras instalações para outras que não são da sua propriedade, que se encontra registada e que satisfaz as condições estabelecidas no artigo 11.º do presente regulamento.

Artigo 3.º — Trânsito intracomunitário

1 - Só é permitido o envio para o território de país comunitário dos animais que satisfaçam as condições pertinentes definidas no presente regulamento.

2 - Os bovinos e suínos abrangidos pelo presente regulamento devem:

• A um controlo de identidade;

• A um exame clínico nas vinte e quatro horas anteriores à partida, realizado por um veterinário oficial, não apresentando qualquer sinal clínico de doença;

Artigo 4.º — Condições gerais de trânsito

1 - Os bovinos e suínos abrangidos pelo presente regulamento não devem, em momento algum, desde a saída da exploração de origem até à chegada ao local de destino, ter estado em contacto com outros animais artiodáctilos que não tenham o mesmo estatuto sanitário.

2 - Os bovinos e suínos abrangidos pelo presente regulamento devem ser transportados em meios de transporte que satisfaçam o disposto na Portaria n.º 160/95, de 27 de Fevereiro, e as disposições adicionais previstas no artigo 10.º do presente regulamento.

3 - As regras que regem as condições de aprovação dos locais onde pode ser efectuada a limpeza e desinfecção serão determinadas de acordo com o procedimento comunitário.

Artigo 5.º — Certificação

1 - Durante o transporte para o local de destino, os bovinos e suínos destinados ao comércio intracomunitário devem ser acompanhados de um certificado sanitário conforme ao modelo constante do anexo F, que consistirá numa única folha ou, nos casos em que seja necessária mais de uma folha, deverá ser constituído de maneira que todas as folhas façam parte de um conjunto integrado e indivisível, deve conter um número de série, deve ser emitido no dia da inspecção sanitária, pelo menos numa das línguas oficiais do país de destino, e será válido durante 10 dias a contar da data da inspecção sanitária.

2 - As inspecções sanitárias para a emissão do certificado sanitário, incluindo as garantias adicionais, para uma remessa de animais podem ter lugar na exploração de origem ou num centro de agrupamento e os certificados sanitários serão emitidos pelo veterinário oficial após as inspecções, visitas e controlos previstos pelo presente regulamento.

Todavia, no que se refere:

• Com base no documento oficial, relativo às informações necessárias, preenchido pelo veterinário oficial responsável pela exploração de origem; ou

• Com base nos certificados cujo modelo consta no anexo F e cujas secções A e B serão devidamente preenchidas e comprovadas pelo veterinário oficial responsável pela exploração de origem;

• Com base no documento oficial, relativo às informações necessárias, preenchido pelo veterinário autorizado responsável pela exploração de origem; ou

• Com base nos certificados cujo modelo consta no anexo F ao presente regulamento, que dele faz parte integrante, e cujas secções A e B serão devidamente preenchidas e comprovadas pelo veterinário autorizado responsável pela exploração de origem.

Na mesma ocasião, o veterinário oficial garantirá, se necessário, o respeito das garantias adicionais previstas pela legislação em vigor.

3 - O veterinário oficial responsável pelo centro de agrupamento realizará todas as verificações necessárias nos animais logo após a chegada destes.

4 - O veterinário oficial que preencha a secção D do certificado cujo modelo figura no anexo F ao presente regulamento, que dele faz parte integrante, deverá assegurar o registo do transporte dos animais no sistema ANIMO no dia da emissão do certificado.

5 - Os animais visados pelo presente regulamento podem transitar por um centro de agrupamento situado numa região que não seja a de destino, sendo que, nesse caso, o certificado cujo modelo figura no anexo F ao presente regulamento, que dele faz parte integrante, incluindo a secção D, deve ser preenchido pelo veterinário oficial responsável da região de origem dos animais. O veterinário oficial responsável pelo centro de agrupamento fornece um comprovativo para a região de destino mediante a emissão de um segundo certificado cujo modelo figura no anexo F, no qual aporá o número de série do certificado original, e que juntará ao certificado original ou a uma cópia autenticada do mesmo. Nesse caso, o período de validade combinada do certificado não pode exceder o período de validade previsto no n.º 1.

Artigo 6.º — Condições sanitárias dos animais para trânsito

1 - Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.º, 4.º e 5.º, os animais para reprodução ou produção que se destinem ao comércio intracomunitário devem:

• Ter permanecido numa única exploração durante um período de 30 dias antes do carregamento, ou desde o nascimento na exploração de origem, caso tenham menos de 30 dias, devendo o veterinário oficial certificar-se, com base na identificação oficial prevista no n.º 2, alínea c), do artigo 3.º e nos registos oficiais, de que os animais satisfazem esta condição e de que, além disso, são originários de um país da Comunidade ou foram importados de um país terceiro em conformidade com a legislação vigente em matéria de sanidade animal. Contudo, para os animais que transitam por um centro de agrupamento autorizado situado na região de origem, a duração do agrupamento dos mesmos animais fora da exploração de origem não poderá exceder seis dias;

• No que respeita aos animais importados de um país terceiro para uma região que não seja a de destino final, devem ser transportados para a região de destino tão rapidamente quanto possível, ao abrigo do certificado emitido nos termos do artigo 7.º do regulamento anexo à Portaria n.º 574/93, de 4 de Junho;

• No caso de animais importados de um país terceiro, à chegada ao local de destino e antes de qualquer outro transporte, satisfazer as exigências do presente regulamento e, em especial, a exigência relativa à permanência prevista no primeiro parágrafo, não podendo ser integrados no efectivo enquanto o veterinário responsável pela exploração não confirmar que os animais em questão não são susceptíveis de pôr em risco o estatuto sanitário da exploração. Se um animal proveniente de um país terceiro for introduzido numa exploração, esta não poderá transaccionar qualquer dos seus animais durante um período de 30 dias a contar dessa introdução, salvo se o animal importado se encontrar completamente isolado dos restantes animais da exploração.

2 - Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.º, 4.º e 5.º do presente regulamento, os bovinos para reprodução e produção destinados ao comércio intracomunitário devem ainda:

3 - Para além de satisfazerem as exigências dos artigos 3.º, 4.º e 5.º do presente regulamento, os bovinos para abate devem ser provenientes de efectivos oficialmente indemnes de tuberculose e de leucose bovina enzoótica e os bovinos não castrados devem ainda ser provenientes de efectivos oficialmente indemnes de brucelose.

Artigo 7.º — Destino dos animais para abate

Os animais para abate que à chegada à região de destino tenham sido conduzidos:

• Para um matadouro deverão ser abatidos o mais rapidamente possível e o mais tardar setenta e duas horas após a chegada, de acordo com os requisitos em matéria de saúde animal;

• Ou para um centro de agrupamento autorizado devem ser conduzidos após o mercado para um matadouro para aí serem abatidos o mais rapidamente possível e o mais tardar nos três dias úteis após a chegada ao centro de agrupamento, de acordo com os requisitos em matéria de sanidade animal, não podendo em momento algum, entre a sua chegada ao centro de agrupamento e a sua chegada ao matadouro, entrar em contacto com animais artiodáctilos que não os que preenchem as condições requeridas pelo presente regulamento.

Artigo 8.º — Doenças de declaração obrigatória

1 - A suspeita de presença de uma das doenças enumeradas no anexo E (I) ao presente regulamento, que dele faz parte integrante, é imediata e obrigatoriamente notificada à autoridade competente.

2 - A suspeita de presença de uma das doenças enumeradas no anexo E (II) ao presente regulamento, que dele faz parte integrante, é imediata e obrigatoriamente notificada à autoridade competente, caso vigore para uma dessas doenças um programa de luta obrigatório.

Artigo 9.º — Condições dos centros de agrupamento

1 - Os centros de agrupamento devem satisfazer pelo menos as seguintes condições para serem autorizados pela autoridade competente:

• De instalações reservadas exclusivamente para esse fim, quando utilizados como centros de agrupamento;

• De instalações apropriadas que permitam carregar, descarregar e acomodar convenientemente os animais, abeberá-los, alimentá-los e administrar-lhes todos os tratamentos necessários, devendo essas instalações ser fáceis de limpar e desinfectar;

• De infra-estruturas de inspecção adequadas;

• De infra-estruturas de isolamento adequadas;

• De equipamentos apropriados para desinfecção das instalações e camiões;

• De uma área de armazenagem adequada para a forragem, camas e estrume;

• De um sistema adequado de recolha das águas usadas;

• De um gabinete ou instalações para o veterinário oficial;

2 - O proprietário ou o responsável do centro de agrupamento é obrigado, com base no documento de acompanhamento ou com base nos números ou marcas de identificação dos animais, a inscrever num registo ou suporte informático e a conservar durante, pelo menos, três anos as seguintes informações:

• O nome do proprietário, a origem, a data de entrada, a data de saída, o número e a identificação dos animais da espécie bovina ou o número de registo da exploração de origem ou do efectivo de origem dos suínos chegados ao centro e o seu destino previsto;

• O número de registo do transportador e a matrícula do camião que descarrega ou carrega os animais no centro.

3 - A autoridade competente atribuirá um número de autorização a cada centro de agrupamento aprovado, podendo esta autorização ser limitada a uma determinada espécie, a animais destinados à reprodução e produção ou a animais destinados ao abate.

4 - Os centros de agrupamento, quando em funcionamento, devem dispor de um número suficiente de veterinários oficiais para executar todas as suas atribuições.

Artigo 10.º — Transportadores

1 - Os transportadores referidos no artigo 6.º do regulamento anexo à Portaria n.º 160/95, de 27 de Fevereiro, devem observar as seguintes condições adicionais:

• Construídos de modo que as fezes, a cama ou a forragem dos animais não possam verter ou cair para fora do veículo;

• Limpos e desinfectados com desinfectantes autorizados pela autoridade competente, imediatamente depois de cada transporte de animais ou de qualquer outro produto que possa afectar a saúde animal e, se necessário, antes de novo carregamento de animais;

2 - O transportador deve, em relação a cada veículo destinado ao transporte de animais, assegurar a manutenção de um registo contendo, pelo menos, as seguintes informações, que devem ser conservadas por um período mínimo de três anos:

ii) Local e data de entrega, nome ou firma e endereço do ou dos destinatários;

iii) Espécie e número de animais transportados;

iv) Data e local da desinfecção;

3 - Os transportadores assegurarão que os animais transportados não entrem em contacto com animais de estatuto inferior em momento algum da viagem, desde a saída da exploração ou do centro de agrupamento de origem até à chegada ao respectivo destino.

4 - Os transportadores comprometer-se-ão por escrito a, nomeadamente:

• Tomar todas as medidas necessárias para dar cumprimento ao presente regulamento e em especial ao disposto no presente artigo no que se refere à documentação adequada que deve acompanhar os animais;

• Confiar o transporte de animais a pessoas com as aptidões e competência profissionais e conhecimentos necessários.

Artigo 11.º — Comerciantes

1 - Os comerciantes devem estar registados, aprovados e possuir um número de autorização atribuído pela autoridade competente e satisfazer pelo menos as seguintes condições:

• O nome do proprietário, a origem, a data de compra, as categorias, o número e a identificação dos animais da espécie bovina ou o número de registo da exploração de origem ou do efectivo de origem dos suínos comprados;

• O número de registo do transportador e ou o número de licença do camião que entrega e transporta os animais;

• O nome e o endereço do comprador e o destino dos animais;

• Cópias dos itinerários seguidos e ou o número de série dos certificados sanitários;

• Seja dada formação específica ao pessoal responsável pelos animais no que se refere à aplicação dos requisitos do presente regulamento e ao tratamento e bem-estar dos animais;

• O veterinário oficial realize inspecções e eventualmente análises periódicas aos animais e que sejam tomadas todas as medidas necessárias para evitar a propagação de doenças.

2 - A instalação utilizada pelos comerciantes no exercício da sua actividade deverá estar registada e possuir um número de autorização fornecido pela autoridade competente e satisfazer pelo menos as seguintes condições:

• De instalações adequadas com capacidade suficiente e em particular infra-estruturas de inspecção adequadas e infra-estruturas de isolamento de modo a poder isolar todos os animais caso ocorra uma doença contagiosa;

• De instalações apropriadas para descarregar os animais e, se necessário, os acomodar convenientemente, abeberá-los, alimentá-los e prestar-lhes todos os tratamentos que requeiram; essas instalações devem ser fáceis de limpar e desinfectar;

• De uma área de recolha adequada para camas e estrume;

• De um sistema adequado de recolha das águas usadas;

3 - A autoridade competente efectuará inspecções periódicas para verificar o cumprimento dos requisitos pertinentes do presente artigo.

Artigo 12.º — Rede de vigilância

1 - Em caso de existência de um sistema de rede de vigilância, este deve ser constituído, pelo menos:

Os veterinários oficiais dos matadouros e centros de agrupamento aprovados serão associados ao sistema de redes.

2 - O sistema de redes de vigilância tem como objectivos principais a classificação oficial das explorações, a manutenção dessa classificação através de inspecções periódicas, a recolha de dados epidemiológicos e a vigilância das doenças por forma a garantir o respeito de todas as normas do presente regulamento ou de qualquer outro pertinente em matéria de sanidade animal.

O sistema de redes de vigilância é obrigatório em todas as explorações do território, podendo, no entanto, a autoridade competente autorizar a instalação desse sistema numa parte do território constituída por uma ou várias regiões adjacentes, tal como definidas na alínea ae) do artigo 2.º,ficando nesse caso o transporte de animais para essa parte do território em proveniência de outras regiões que não façam parte do sistema de redes sujeito ao disposto no presente regulamento.

A autoridade competente estabelecerá os direitos e obrigações a respeitar pelos veterinários autorizados, pelos responsáveis pelas explorações ou pelos seus proprietários e ainda por quaisquer outros participantes no sistema, incluindo a pessoa responsável pela concessão do certificado sanitário.

3 - As obrigações referidas no número anterior são pelo menos as seguintes:

A) O proprietário de uma exploração ou a pessoa por ela responsável deve:

ii) Recorrer imediatamente ao veterinário autorizado responsável pela exploração logo que suspeite da existência de uma doença contagiosa ou de qualquer doença de notificação obrigatória;

iii) Informar o veterinário autorizado sobre a introdução de quaisquer animais na sua exploração;

iv) Isolar os animais antes de os introduzir na exploração a fim de permitir ao veterinário autorizado verificar, mediante as provas adequadas, se o estatuto sanitário da mesma pode ser mantido.

B) O veterinário autorizado nos termos da alínea ab) do artigo 2.º será sujeito ao controlo da autoridade competente e deve preencher os seguintes requisitos:

ii) Não ter quaisquer laços familiares ou financeiros com o proprietário ou responsável da exploração;

iii) Possuir conhecimentos específicos no domínio da sanidade animal no que se refere aos animais da espécie em causa, o que significa que deve:

• Actualizar regularmente os seus conhecimentos, especialmente sobre a regulamentação sanitária aplicável;

• Satisfazer as exigências estabelecidas pela autoridade competente para assegurar o correcto funcionamento da rede;

• Prestar informações e assistência ao proprietário ou ao responsável da exploração, por forma que sejam tomadas todas as medidas para assegurar a manutenção da autorização desta última, inclusivamente com base em programas acordados com a autoridade competente;

• Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de:

ii) Participação obrigatória das doenças infecciosas e de quaisquer outros factores de risco para a saúde e bem-estar dos animais e para a saúde humana;

iii) Estabelecimento, na medida do possível, das causas de morte dos animais e do local para onde devem ser enviados;

iv) Condições de higiene do efectivo e das unidades de produção pecuária.

A responsabilidade do veterinário poderá ser limitada a um número limitado de explorações ou a uma determinada zona geográfica.

A autoridade competente elaborará listas de veterinários autorizados e das explorações autorizadas que participam na rede, podendo as autorizações ser suspensas ou revogadas, caso não sejam observadas as condições acima prescritas.

C) A base de dados informatizada deve conter pelo menos as seguintes informações:

1) Para cada animal:

• Código de identificação;

• Data de nascimento;

• Sexo;

• Raça ou cor;

• Código de identificação de mãe ou, no caso de um animal importado de um país terceiro, número de identificação atribuído após o controlo efectuado em conformidade com a Portaria n.º 243/94, de 18 de Abril, e que esteja relacionado com o número de identificação de origem;

• Número de identificação da exploração em que nasceu;

• Números de identificação de todas as explorações em que permaneceu e datas e cada transporte;

• Data da morte ou do abate.

2) Para cada exploração

• Um número de identificação que consiste, além do código do país, num código que não exceda 12 caracteres;

• Nome e endereço do proprietário.

3) A base de dados deverá permitir que se disponha, em qualquer momento, das seguintes informações:

• Número de identificação de todos os bovinos presentes numa exploração e, no caso de grupo de suínos, o número de registo da exploração de origem ou do efectivo de origem, bem como, quando for o caso, o número de certificado sanitário;

• Lista de todos os transportes de cada bovino a partir da exploração em que nasceu ou, para os animais importados de países terceiros, da exploração de importação e, no caso de grupos de suínos, o número de registo da última exploração ou do último efectivo de origem e, quando se tratar de animais importados de países terceiros, a exploração de importação.

Estas informações serão conservadas na base de dados até que tenham decorrido três anos consecutivos após a morte dos bovinos ou até que tenham decorrido três anos consecutivos após o registo, no caso dos suínos.

Todavia, apenas as disposições dos n.os 2) e 3) são aplicáveis aos animais da espécie suína.

4 - Todos os outros participantes da rede não referidos no n.º 3, partes A) e B), operam sob a responsabilidade da autoridade competente, entidade esta que é responsável pela instalação da rede e, com vista ao seu bom funcionamento, deve proceder a inspecções periódicas da mesma.

5 - A existência em todo o território nacional de um sistema de rede de vigilância tal como definido nos termos do presente artigo cessa a aplicabilidade do n.º 2, alínea a), segundo travessão, do artigo 3.º aos transportes de animais visados pelo presente regulamento, no interior do território nacional.

Artigo 13.º — Destino dos animais em caso de infracção

1 - Caso se verifique que as disposições do presente regulamento não foram ou não estão a ser respeitadas, sem prejuízo da regulamentação aplicável em matéria das sanções penais e contra-ordenacionais, a autoridade competente do local onde for verificado esse facto tomará todas as medidas adequadas para salvaguardar a saúde dos animais e para prevenir a difusão de doenças, podendo essas medidas ser as disposições necessárias para:

ii) Segundo as disposições previstas nas Portarias n.os 965/92, de 10 de Outubro, e 25/94, de 8 de Janeiro, se o estatuto sanitário dos animais não puder ser determinado ou se estes forem susceptíveis de representarem um risco em matéria de saúde animal ou de saúde pública. Todavia, se for conveniente aplicar as disposições previstas nos diplomas atrás citados, deve ser concedido ao proprietário ou ao seu representante um prazo de regularização antes de recorrer a esta possibilidade, sendo, neste caso, aplicável o disposto no n.º 3 do presente artigo.

2 - O presente artigo decorre sem prejuízo da regulamentação aplicável em matéria de sanções penais.

Artigo 14.º — Controlos e medidas de salvaguarda

As normas da Portaria n.º 575/93, de 4 de Junho, são aplicáveis, em especial, aos controlos na origem, à organização e ao seguimento dos controlos a efectuar pelo país de destino e às medidas de salvaguarda a aplicar.

ANEXO A — I - Efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose

1 - Um efectivo bovino é oficialmente indemne de tuberculose se:

Esta prova não é obrigatória em regiões em que a percentagem de efectivos bovinos infectados com tuberculose seja inferior a 0,2% ou se os animais forem originários de um efectivo oficialmente indemne de tuberculose.

2 - Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de tuberculose se:

No entanto, de acordo com o procedimento comunitariamente previsto e relativamente a uma região onde todos os efectivos bovinos sejam sujeitos a medidas oficiais para combater a tuberculose, poder-se-á decidir alterar a frequência das provas de rotina do seguinte modo:

• Se a percentagem de efectivos bovinos infectados com tuberculose não for superior a 1%, em média, durante os dois períodos de vigilância bienais mais recentes, o intervalo entre as provas de rotina do efectivo pode ser aumentado para dois anos;

• Se a percentagem de efectivos bovinos infectados com tuberculose não for superior a 0,2%, em média, durante os dois períodos de vigilância bienais mais recentes, o intervalo entre as provas de rotina pode ser aumentado para três anos;

• Se a percentagem de efectivos bovinos infectados com tuberculose não for superior a 0,1%, em média, durante os dois períodos de vigilância trienais mais recentes, o intervalo entre as provas de rotina pode ser aumentado para quatro anos e ou a idade em que os animais têm de ser submetidos a estas provas pode passar para 24 meses.

Pode, igualmente, de acordo com o comunitariamente previsto, ser decidido aumentar a frequência das provas de tuberculina de rotina, caso o nível de incidência da doença aumente.

Se se dispuser de um sistema de identificação e de registo dos bovinos que permita identificar os efectivos de origem e de trânsito e se a percentagem de efectivos infectados não for superior a 0,1%, em média, durante os dois períodos de controlo mais recentes, poderá renunciar-se às provas de tuberculina anuais a realizar aos efectivos, na condição de que:

1) Antes da sua introdução num efectivo, todos os bovinos sejam sujeitos com resultados negativos a uma prova intradérmica de tuberculina;

2) Todos os bovinos abatidos sejam sujeitos a uma pesquisa de lesões de tuberculose, sendo estas sujeitas a um exame bacteriológico para pôr em evidência o bacilo da tuberculose.

3 - O estatuto de oficialmente indemne de tuberculose de um efectivo será suspenso se:

4 - Uma região pode ser declarada oficialmente indemne de tuberculose, de acordo com o procedimento previsto comunitariamente, se satisfizer as seguintes condições:

5 - Uma região conservará o estatuto de oficialmente indemne de tuberculose se:

• Ao abate de todos os animais considerados infectados;

• À desinfecção das instalações e dos utensílios;

• Que todos os bovinos restantes com mais de seis semanas de idade tenham reagido negativamente a, pelo menos, duas provas intradérmicas oficiais, realizadas em conformidade com o anexo C, a primeira, pelo menos, seis meses após a retirada do animal infectado e a segunda seis meses depois da primeira.

6 - Caso existam indícios de uma mudança significativa da situação no que se refere à tuberculose numa região que tenha sido considerada oficialmente indemne de tuberculose, pode ser decidido, de acordo com o procedimento previsto comunitariamente, tomar uma decisão de suspensão ou de revogação do estatuto e exigir provas de tuberculina de rotina, a realizar em conformidade com um dos programas da alínea c) do n.º 2.

II - Efectivo bovino indemne de brucelose e oficialmente indemne de brucelose

Para efeitos da presente secção, entende-se por bovinos todos os bovinos, com excepção dos machos castrados com menos de quatro meses.

1 - Um efectivo bovino é oficialmente indemne de brucelose se:

ii) Três provas do anel, com intervalos de três meses, seguidas de uma prova de seroaglutinação, a efectuar, pelo menos, seis semanas depois;

iii) Duas provas de antigénico brucélico tamponado, a efectuar com intervalos superiores a 3 meses e inferiores a 12 meses;

iv) Duas provas de microaglutinação, a efectuar com intervalos superiores a 3 meses e inferiores a 12 meses.

2 - Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de brucelose se:

ii) Três provas Elisa do leite realizadas com intervalos de, pelo menos, três meses;

iii) Três provas do anel realizadas com um intervalo de, pelo menos, três meses, seguidas de uma prova sorológica realizada, pelo menos, seis semanas depois;

iv) Duas provas Elisa do leite realizadas com um intervalo de, pelo menos, três meses, seguidas de uma prova sorológica realizada, pelo menos, seis semanas depois;

De acordo com o comunitariamente previsto pode uma região não oficialmente indemne de brucelose mas em que todos os efectivos bovinos estejam sujeitos a operações oficiais de combate à brucelose alterar a frequência das provas de rotina do seguinte modo:

• Se a percentagem de efectivos bovinos infectados não for superior a 1%, pode ser suficiente realizar, anualmente, duas provas do anel ou duas provas Elisa do leite com um intervalo de, pelo menos, três meses ou uma prova sorológica;

• Se, pelo menos, 99,8% dos efectivos bovinos tiverem sido declarados oficialmente indemnes de brucelose durante, pelo menos, quatro anos, o intervalo entre os controlos pode ser alargado para dois anos e os controlos devem ser realizados utilizando uma das provas sorológicas referidas na alínea a) do n.º 7.

No entanto, a prova de seroaglutinação descrita na alínea b) pode não ser exigida nas regiões em que desde há, pelo menos, dois anos a percentagem de efectivos bovinos infectados com brucelose não seja superior a 0,2% e se os animais forem provenientes de um efectivo oficialmente indemne de brucelose nessas regiões e não tiverem estado em contacto durante o transporte com bovinos de estatuto inferior.

Esses animais devem ter apresentado, nos 30 dias anteriores à introdução no efectivo, uma contagem brucélica inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro e um resultado negativo numa prova de fixação do complemento, ambas realizadas em conformidade com o anexo D.

No entanto, se um animal proveniente de um efectivo indemne de brucelose for introduzido num efectivo bovino oficialmente indemne de brucelose nos termos destas disposições, esse efectivo deve ser considerado indemne de brucelose durante dois anos a contar da data de introdução do animal.

3 - O estatuto de um efectivo oficialmente indemne de brucelose poderá ser suspenso ou retirado se:

Caso se suspeite da presença da brucelose num ou mais bovinos de um efectivo oficialmente indemne de brucelose, o estatuto do efectivo pode ser suspenso, e não retirado, se o animal ou animais forem imediatamente abatidos ou isolados.

Se o animal tiver sido abatido, a suspensão pode ser levantada caso duas provas de seroaglutinação, realizadas em conformidade com o anexo C, em todos os bovinos do efectivo com mais de 12 meses de idade, apresentem uma contagem brucélica inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro. A primeira prova deve ser realizada, pelo menos, 30 dias após o abate do animal e a segunda, pelo menos, 60 dias mais tarde.

Se o animal tiver sido isolado, pode proceder-se à sua reintrodução no efectivo, e o estatuto deste último pode ser restabelecido se o animal posteriormente apresentar uma contagem de seroaglutinação inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro e se se tiver obtido um resultado negativo numa prova de fixação do complemento, sendo estas provas realizadas em conformidade com o anexo D.

Se na sequência de provas laboratoriais ou de análises epidemiológicas for confirmada num efectivo uma infecção com brucela, o estatuto desse efectivo só poderá ser restabelecido quando todas as fêmeas prenhes no momento da primeira manifestação da doença apresentarem resultados negativos nas provas supracitadas, sendo a prova final realizada, pelo menos, 21 dias após aparição.

4 - Um efectivo bovino é indemne de brucelose se satisfizer as condições das alíneas a), b) e c) do n.º 1, com as seguintes excepções:

• Antes dos seis meses de idade com uma estirpe 19 da vacina viva ou com outras vacinas aprovadas comunitariamente; ou

• Antes dos 15 meses de idade com uma vacina inactivada 45/20 adjuvante, inspeccionada e reconhecida oficialmente;

ii) Os bovinos com menos de 30 meses que tenham sido vacinados com uma estirpe 19 da vacina viva podem apresentar um resultado na prova de seroaglutinação superior a 30 UI, mas inferior a 80 UI de aglutinação por mililitro desde que na prova de fixação do complemento dêem um resultado inferior a 30 unidades CEE no caso das fêmeas vacinadas há menos de 12 meses ou inferior a 20 unidades CEE nos restantes casos;

iii) Para além das provas enumeradas na alínea c) do n.º 1, devem ser igualmente aprovados os seguintes programas de provas para obter o estatuto de indemne de brucelose:

5 - Um efectivo bovino conservará o estatuto de indemne de brucelose se:

ii) Os bovinos que entram no efectivo respeitarem as condições da alínea b) do n.º 2; ou:

• Forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemnes de brucelose e, no caso dos bovinos com mais de 12 meses de idade, apresentarem, nos 30 dias anteriores à introdução no efectivo, menos de 30 UI de aglutinação por mililitro numa prova de seroaglutinação e uma prova negativa de fixação do complemento, em conformidade com o anexo D; ou

• Forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemne de brucelose, a sua idade for inferior a 30 meses e tiverem sido vacinados com uma estirpe 19 da vacina viva, podendo numa prova de seroaglutinação apresentar um resultado superior a 30 UI mas inferior a 80 UI de aglutinação por mililitro desde que na prova de fixação do complemento dêem um resultado inferior a 30 unidades CEE no caso das fêmeas vacinadas há menos de 12 meses ou inferior a 20 unidades CEE nos restantes casos.

6 - O estatuto de indemne de brucelose de um efectivo será suspenso ou revogado se:

Se se suspeitar que um ou mais animais com idade superior a 30 meses, num efectivo indemne de brucelose, estão infectados com brucela, o estatuto do efectivo pode ser suspenso, e não retirado, caso o animal ou animais sejam imediatamente destruídos ou isolados.

Se o animal tiver sido destruído, a suspensão pode ser levantada caso duas provas de seroaglutinação realizadas em conformidade com o anexo D, em todos os bovinos do efectivo com mais de 12 meses de idade, apresentem uma contagem inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro. A primeira prova deve ser realizada, pelo menos, 30 dias após a retirada do animal e a segunda, pelo menos, 60 dias depois.

Caso o animal tenha sido isolado, pode-se proceder à sua reintrodução no efectivo, e o estatuto deste último poderá ser restabelecido se, posteriormente, o animal apresentar numa prova de seroaglutinação uma contagem inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro e tiver dado um resultado negativo numa prova de fixação do complemento, sendo estas provas realizadas nos termos do anexo D.

Se, na sequência de provas laboratoriais ou de pesquisas epidemiológicas, for confirmada num efectivo uma infecção com brucela, o estatuto desse efectivo só será restabelecido quando todas as fêmeas prenhes no momento do surgimento do foco apresentarem resultados negativos nas provas supracitadas, sendo a prova final realizada, pelo menos, 21 dias após a parição.

7 - O território nacional ou uma região pode ser declarado oficialmente indemne de brucelose de acordo com o procedimento comunitariamente previsto se satisfizer as seguintes condições:

8 - Sem prejuízo do n.º 9, uma região declarada oficialmente indemne de brucelose manterá este estatuto se todos os bovinos com mais de 24 meses de idade forem sujeitos quer a duas provas do anel quer a uma prova sorológica todos os três anos. Caso se observe um resultado positivo, serão aplicadas as condições do n.º 6.

9 - Uma região declarada oficialmente indemne de brucelose notificará todas as ocorrências de casos de brucelose. De acordo com o procedimento comunitariamente previsto pode ser proposta a suspensão ou revogação do estatuto e exigir-se a pesquisa sistemática de brucelose, a realizar em conformidade com os programas do n.º 2.

10 - O território nacional pode ser declarado oficialmente indemne de brucelose de acordo com o procedimento comunitariamente previsto se satisfizer as seguintes condições:

11 - O território nacional conservará o estatuto de oficialmente indemne de brucelose se:

• Forem notificados à autoridade competente todos os casos de bovinos suspeitos de estar infectados com brucela, sendo esses animais submetidos a investigação oficial relativamente à brucelose, a qual compreenderá, pelo menos, duas provas sorológicas de sangue, incluindo uma prova de fixação do complemento, bem como um exame microbiológico de amostras adequadas colhidas, no caso de aborto;

• Durante o período de suspeita, que se manterá até à obtenção de resultados negativos nas provas previstas no primeiro travessão, tiver sido suspenso o estatuto de oficialmente indemne de brucelose do efectivo de origem ou de trânsito do bovino suspeito;

• Em caso de obtenção de um resultado positivo, aplicar-se-ão as condições do n.º 6.

12 - De acordo com o procedimento comunitariamente previsto, o estatuto poderá ser suspenso ou retirado e ser exigida a realização de provas de rotina para a brucelose efectuadas de acordo com uma das disposições do n.º 1.

13 - a) Para efeitos da presente secção, entende-se por prova sorológica uma prova de seroaglutinação, uma prova de antigénio brucélico tamponado, uma prova de fixação do complemento, uma prova de plasmoaglutinação, uma prova do anel em plasma, uma prova de microaglutinação ou uma prova Elisa individual em sangue, como descrito no anexo D.

ANEXO B — Normas de fabrico e utilização de tuberculinas bovinas e aviárias

1 - As provas de tuberculina controladas oficialmente devem ser realizadas com tuberculinas PPD ou HCSM.

2 - Os padrões a utilizar pelos fabricantes no controlo das tuberculinas bovinas PPD e HCSM devem ser aferidos em unidades comunitárias de tuberculina (UCT), com base em ensaios biológicos com a tuberculina padrão comunitária apropriada.

3 - Os padrões a utilizar pelos fabricantes para o controlo das tuberculinas aviárias devem ser aferidos em unidades internacionais, com base em ensaios biológicos efectuados com o padrão comunitário de PPD de tuberculina aviária.

4 - O padrão comunitário PPD de tuberculina bovina é o do Institut voor Dierhonderij en Diergesondheid (ID-DLO), Lelystad, Países Baixos.

5 - O padrão comunitário de HCSM de tuberculina bovina é o do Institut Pasteur, Paris, França.

6 - O padrão comunitário de tuberculina aviária é o do Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Inglaterra.

7 - As tuberculinas bovinas devem ser preparadas com uma das seguintes estirpes de Mycobacterium bovis:

8 - As tuberculinas aviárias devem ser preparadas com uma das seguintes estirpes de Mycobacterium avium:

9 - O pH das tuberculinas deve situar-se entre 6,5 e 7,5.

10 - É necessário confirmar, de modo que satisfaça o organismo público responsável pelo controlo oficial da tuberculina, que os agentes conservantes especificamente antimicrobianos ou outras substâncias que possam ter sido adicionadas à tuberculina não alteram nem a inocuidade nem a eficácia do produto.

As concentrações máximas autorizadas para o fenol e o glicerol são as seguintes:

11 - Desde que sejam conservadas ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, as tuberculinas podem ser utilizadas até ao fim dos períodos abaixo indicados a contar do último ensaio de actividade considerado satisfatório:

12 - É encarregue do controlo oficial das tuberculinas o Laboratório Nacional de Investigação Veterinária.

13 - Deve ser efectuado um controlo oficial de cada um dos lotes de tuberculinas engarrafadas e prontas a serem utilizadas.

14 - O controlo das tuberculinas deve ser efectuado por métodos biológicos e por métodos químicos.

15 - As tuberculinas devem ser estéreis. Os ensaios de esterilidade devem ser efectuados de acordo com as regras da farmacopeia europeia.

16 - Deve ser realizado um controlo para confirmar a inexistência de toxicidade ou de propriedades irritantes de acordo com as regras da farmacopeia europeia.

17 - As tuberculinas devem ser submetidas a uma análise química que permita determinar a concentração de glicerol e ou de fenol, assim como a concentração de qualquer outro agente conservante que possa ter sido adicionado.

18 - Deve ser realizada uma prova de não sensibilização à tuberculina de acordo com as regras da farmacopeia europeia.

19 - A actividade das tuberculinas deve ser avaliada por métodos biológicos. Estes métodos, que devem ser utilizados para as tuberculinas HCSM e PPD, baseiam-se numa comparação entre as tuberculinas padrão e as tuberculinas a ensaiar.

20 - O teor de proteína da tuberculina PPD deve ser avaliado pelo método do Kjeldahl. O factor de conversão do azoto em tubérculo-proteína é de 6,25.

21 - O padrão comunitário da tuberculina bovina HCSM tem uma actividade de 65000 unidades comunitárias de tuberculina (UCT) por mililitro e é apresentada em ampolas de 5 ml.

22 - O padrão comunitário da tuberculina bovina PPD tem uma actividade de 50000 unidades comunitárias de tuberculina (UCT) por miligrama de PPD e é apresentada no estado liofilizado, em ampolas contendo 1,8 mg de PPD, o que significa que 0,00002 mg de PPD têm uma actividade igual a uma unidade comunitária de tuberculina.

23 - O padrão comunitário da tuberculina aviária PPD tem uma actividade de 50000 unidades internacionais (UI) por miligrama de matéria seca do derivado proteico purificado e é apresentado no estado liofilizado, em ampolas contendo 10 mg de PPD e 26,3 mg de sais, o que significa que 0,000072 6 mg de padrão têm uma actividade igual a uma unidade internacional.

24 - As tuberculinas submetidas pelos fabricantes ao controlo dos organismos oficiais referidos no n.º 12 devem, em primeiro lugar, ter sido testadas para determinação da actividade por ensaio biológico efectuado por comparação com os padrões apropriados indicados nos n.os 2 e 3.

25 - a) Controlo da actividade em cobaias - devem usar-se cobaias albinas de peso compreendido entre 400 g e 600 g. Estas cobaias devem estar de boa saúde no momento da injecção da tuberculina. Em cada ensaio devem ser utilizadas, pelo menos, oito cobaias. O ensaio não deve ser realizado menos de um mês após a sensibilização.

aa) Para ensaiar as tuberculinas bovinas, as cobaias serão sensibilizadas de acordo com um dos seguintes métodos:

1) Injecção de Mycobacterium bovis da estirpe AN5, morta pelo calor, em adjuvante oleoso;

2) Injecção de Mycobacterium bovis da estirpe AN5, viva, em soro fisiológico;

3) Injecção de vacina BCG.

ab) Para testar as tuberculinas aviárias, a sensibilização das cobaias deve fazer-se por injecção de 2 mg de bacilos tuberculosos do tipo aviário, mortos pelo calor, em suspensão de cerca de 0,5 ml de parafina líquida estéril ou por injecção de bacilos tuberculosos vivos do tipo aviário em soro fisiológico. Para esse efeito, deve utilizar-se uma estirpe do tipo aviário D4.

ac) Cada tuberculina a controlar deve ser avaliada por comparação com a tuberculina padrão apropriada, por injecção intradérmica em grupos de cobaias convenientemente sensibilizadas.

Devem cortar-se os pêlos de ambos os flancos de cada cobaia. O ensaio deve basear-se numa comparação entre as reacções provocadas por uma série de injecções intracutâneas de doses de 0,2 ml, no máximo, de diluições de tuberculina padrão em solução salina isotónica tamponada contendo 0,0005% de Tween 80 e as reacções provocadas por uma série correspondente de injecções da tuberculina a ensaiar. As diluições far-se-ão segundo séries geométricas e serão injectadas nas cobaias segundo um quadrado latino aleatório (quatro casas de cada lado de um ensaio em oito pontos). Os diâmetros das reacções em cada caso devem ser medidos e anotados vinte e quatro a vinte e oito horas depois.

Para cada amostra de tuberculina a ensaiar há que fazer uma estimativa da actividade relativa por comparação com o padrão apropriado e determinar o intervalo de confiança por métodos estatísticos; utilizarão os diâmetros das reacções e os logaritmos das doses como parâmetros. A tuberculina bovina a ensaiar é aceitável se a sua actividade estimada garantir, por dose individual, 2000 unidades comunitárias de tuberculina ((mais ou menos)25%) no gado. A actividade de cada tuberculina deve ser expressa em unidades comunitárias de tuberculina ou em unidades internacionais por mililitro, consoante o caso.

26 - A rotulagem dos recipientes e das embalagens de tuberculina deve satisfazer as condições a seguir indicadas:

O rótulo do recipiente e o rótulo da embalagem devem indicar:

• O nome do preparado;

• Para preparados líquidos, o volume total do recipiente;

• O número de unidades comunitárias ou de unidades internacionais por mililitro ou por miligrama;

• O nome do fabricante;

• O número do lote;

• A natureza e a quantidade do líquido de reconstituição, para os preparados liofilizados;

O rótulo do recipiente ou o rótulo da embalagem devem indicar:

• O prazo de validade;

• As condições de conservação;

• A denominação e, se possível, a proporção de qualquer substância adicionada;

• O tipo de bacilo utilizado para a preparação da tuberculina.

27 - Serão designados laboratórios comunitários de acordo com o procedimento comunitariamente previsto, encarregues do exame complementar das tuberculinas utilizadas normalmente, a fim de garantir que a actividade de cada uma dessas tuberculinas seja apropriada, tendo em conta a tuberculina padrão comunitário adequada. Essas análises deverão ser realizadas em bovinos tuberculosos, em cobaias convenientemente sensibilizadas e por meio de ensaios químicos apropriados.

28 - Consideram-se provas oficiais de tuberculina:

29 - A dose de tuberculina injectada será:

1) 2000 UCT, no mínimo, de tuberculina bovina;

2) 2000 UI, no mínimo, de tuberculina aviária;

3) O volume de cada dose injectada não deverá exceder 0,2 ml.

30 - As provas de tuberculina devem ser realizadas por injecção da ou das tuberculinas na pele do pescoço. Os pontos de injecção situar-se-ão no limite entre os terços anterior e médio do pescoço. Caso sejam injectadas no mesmo animal tuberculinas aviária e bovina, o ponto de injecção da tuberculina aviária deve situar-se a cerca de 10 cm da linha superior do pescoço e o ponto de injecção da tuberculina bovina deve situar-se 12,5 cm abaixo, numa linha mais ou menos paralela à linha da espádua, ou em lados diferentes do pescoço; nos animais jovens, em que ainda não seja possível separar suficientemente os pontos de injecção de um dos lados do pescoço, será aplicada uma injecção de cada lado em sítios idênticos, no centro do terço médio do pescoço.

31 - A técnica de administração da tuberculina e a interpretação das reacções serão as seguintes: