Legalize
Legalize / Portugal / Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 245/2000 — Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a…

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2000-09-29
Última atualização 2008-07-29
Estado Revogada texto desatualizado
Texto Tal como publicado
Ministério Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas
Fonte DRE
PDF Descarregar
artigos 87

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

1 ato modificativo · 2008-07-29, Decreto-Lei n.º 148/2008 — Transposição da Diretiva Europeia que estabelece um código com…

Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho

Histórico de alterações JSON API

de 29 de Setembro

Com a publicação e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 289/94, de 14 Novembro, e da Portaria n.º 488/95, de 22 de Maio, iniciou-se uma nova era no regime jurídico dos medicamentos veterinários imunológicos, regulamentando-se a sua introdução no mercado, fabrico, importação, comercialização e utilização de acordo com as directivas comunitárias vigentes.

Entretanto, face aos novos procedimentos comunitários, impõe-se harmonizar o quadro legislativo nacional com as disposições comunitárias aplicáveis, designadamente as contidas na Directiva n.º 81/851/CEE, de 28 de Setembro, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas Directivas n.os 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, e 93/40/CEE e 93/41/CEE, ambas de 14 de Junho.

A criação de um quadro normativo claro, específico e inequívoco é condição necessária para a garantia dos critérios de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários imunológicos.

A salvaguarda da saúde pública, da saúde animal e do meio ambiente exigem que seja implementada a nível do aparelho organizativo uma capacidade de resposta totalmente coincidente com o nível de exigência consubstanciada no presente diploma.

Neste sentido, prevê-se que a competência nas áreas da produção, importação, exportação, distribuição, comercialização, utilização, farmacovigilância e aquisição directa de medicamentos veterinários imunológicos seja da Direcção-Geral de Veterinária, com a adequada articulação com o Laboratório Nacional de Investigação Veterinária e direcções regionais de agricultura.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I — Objecto, definições e âmbito

Artigo 1.º — Objecto

O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos.

Artigo 2.º — Definições

Para efeitos do disposto no presente diploma, entende-se por:

a)

Medicamento - toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas do homem ou do animal com vista a restaurar ou modificar as suas funções orgânicas ou a estabelecer um diagnóstico médico;

b)

Medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais;

c)

Medicamento veterinário imunológico - todo o medicamento veterinário administrado aos animais com o fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico;

d)

Vacina para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado no todo ou em parte as suas propriedades antigénicas;

e)

Alérgeno para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes, destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados;

f)

Soro para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas;

g)

Representante legal - a pessoa, singular ou colectiva, que representa o titular da autorização de introdução no mercado quando este não esteja sediado em território nacional;

h)

Alteração de uma autorização de introdução no mercado - a modificação dos termos em que a autorização foi concedida;

i)

Procedimento de reconhecimento mútuo - procedimento comunitário baseado no reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida por outro Estado membro;

j)

Estado membro de referência - aquele que emitiu a autorização sobre a qual o procedimento de reconhecimento mútuo se baseia;

l)

Contraste - a realização de ensaios para verificação da conformidade do medicamento imunológico com as especificações aprovadas, respeitante unicamente ao lote de fabrico sobre o qual incidiram as provas;

m)

Práticas de bom fabrico - a parte da garantia de qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados com padrões de referência adequados, conforme o que foi referido na autorização de introdução no mercado;

n)

Garantia de qualidade - o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos veterinários imunológicos tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;

o)

Publicidade - qualquer forma de comunicação alusiva aos medicamentos veterinários imunológicos com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo;

p)

Distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos - a actividade comercial que consiste no abastecimento, posse ou fornecimento de medicamentos veterinários imunológicos destinados à revenda, excluindo o fornecimento ao público e a distribuição daqueles por um fabricante, desde que apenas inclua medicamentos por si fabricados;

q)

Estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos - o estabelecimento comercial onde, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos;

r)

Colocação em circulação - a detenção de medicamentos veterinários imunológicos para efeitos da sua venda ou de qualquer outra forma de transmissão para terceiros, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda e as outras formas de transmissão.

Artigo 3.º — Âmbito de aplicação

São excluídos do âmbito de aplicação do presente diploma:

a)

Os medicamentos constantes do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante, cuja autorização de introdução no mercado seja objecto de procedimento centralizado de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho;

b)

As vacinas de rebanho e as autovacinas inactivadas.

CAPÍTULO II — Autorização de introdução no mercado

SECÇÃO I — Procedimento nacional
Artigo 4.º — Autorização de introdução no mercado

1 - A introdução de medicamentos veterinários imunológicos no mercado, adiante designada AIM, carece de autorização da Direcção-Geral de Veterinária, adiante designada DGV.

2 - A AIM só pode ser concedida aos requerentes estabelecidos no território do espaço económico europeu.

Artigo 5.º — Pedido de introdução no mercado

1 - O pedido da AIM é dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento, redigido em língua portuguesa, do qual conste:

a)

Nome ou designação social ou domicílio ou sede social do requerente e, caso sejam diferentes, do ou dos fabricantes com indicação dos respectivos locais de fabrico;

b)

Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver domicílio ou sede noutro Estado membro;

c)

Nome proposto para o medicamento veterinário imunológico;

d)

Indicações;

e)

Forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa no que respeita a princípios activos, dosagem, modo e via de administração, espécies animais alvo, apresentação;

f)

Número de volumes que constituem o processo.

2 - O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado da seguinte informação:

a)

Descrição do processo de fabrico;

b)

Posologia para as diferentes espécies animais alvo, modo e via de administração, esquema de vacinação proposto;

c)

Indicações, contra-indicações, efeitos secundários;

d)

Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;

e)

Descrição e resultados dos ensaios analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos), de segurança e de eficácia efectuados nos termos do anexo II ao presente diploma;

f)

Indicação dos ensaios de estabilidade realizados e seus resultados que permitam estabelecer as condições de conservação e fixar o prazo de validade;

g)

Indicação do intervalo de segurança;

h)

Informação sobre as condições de conservação do medicamento veterinário imunológico, medidas de precaução e de segurança a adoptar na administração aos animais e na eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam, assim como a indicação dos riscos potenciais que o medicamento veterinário imunológico possa apresentar para o meio ambiente, para a saúde humana e animal;

i)

Relatórios dos peritos e respectiva tradução em língua portuguesa;

j)

Resumo das características do medicamento veterinário imunológico, adiante designado por RCM, nos termos do artigo 6.º do presente diploma;

l)

Projectos de rótulo contendo a informação a fornecer nos recipientes e embalagens exteriores, de acordo com o disposto no artigo 62.º do presente diploma;

m)

Projecto de folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário imunológico, de acordo com o disposto no artigo 64.º do presente diploma;

n)

Amostras do medicamento veterinário imunológico sob a forma de apresentação final em quantidade suficiente para permitir eventuais ensaios e verificação pelos métodos de controlo propostos pelo fabricante, quando solicitadas;

o)

Documento oficial autêntico ou autenticado, acompanhado de tradução reconhecida em língua portuguesa, que comprove que o fabricante está autorizado a produzir o medicamento veterinário imunológico nesse país, de acordo com os princípios e directrizes das práticas de bom fabrico, ou que apresentou um pedido para esse efeito;

p)

Comprovativo do pagamento da respectiva taxa.

3 - Sempre que o medicamento veterinário imunológico tenha sido objecto de autorização anterior num país terceiro, deve ser entregue documento comprovativo da AIM concedida, acompanhado do RCM, projectos de rótulo e de folheto informativo aprovados pela autoridade competente, caso existam, bem como a lista dos países em que foi apresentado um pedido de AIM.

4 - Os detalhes relativos a qualquer decisão de recusa da AIM na União Europeia ou num país terceiro devem ser acompanhados de documentação que fundamente a decisão, devendo esta ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a avaliação do processo.

5 - O nome proposto para o medicamento veterinário imunológico pode ser constituído por um nome de fantasia ou marca, pela denominação comum internacional ou nome genérico, seguidos da marca ou do nome do fabricante.

6 - Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as denominações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades profilácticas e a natureza do medicamento veterinário imunológico.

7 - A verificação do processo deve ser realizada no momento da sua recepção e, caso se observem deficiências consideráveis, este não é aceite.

Artigo 6.º — Resumo das características do medicamento

O RCM referido na alínea j) do n.º 2 do artigo anterior deve ser apresentado em língua portuguesa e conter as seguintes informações:

a)

Nome do medicamento veterinário imunológico;

b)

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do excipiente ou do adjuvante, se for caso disso, sendo utilizadas as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde sempre que estas existam ou na sua falta as denominações comuns usuais ou as denominações químicas;

c)

Forma farmacêutica;

d)

Propriedades imunológicas (farmacocinéticas e dados de segurança pré-clínica);

e)

Espécies animais alvo;

f)

Indicações terapêuticas;

g)

Contra-indicações;

h)

Efeitos secundários ou indesejáveis (frequência e gravidade);

i)

Precauções especiais de utilização;

j)

Utilização durante a gestação e a lactação;

l)

Interacções medicamentosas e outras formas de interacções;

m)

Posologia, modo e via de administração, com indicação da dose imunizante e esquema vacinal;

n)

Sobredosagem (sintomas, medidas de urgência e antídotos, se for caso disso);

o)

Advertências para a espécie animal alvo;

p)

Intervalo de segurança;

q)

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário imunológico aos animais;

r)

Incompatibilidades;

s)

Prazo de validade e prazo de validade após a primeira utilização ou reconstituição, se for caso disso;

t)

Precauções particulares de conservação;

u)

Natureza e conteúdo do recipiente;

v)

Nome ou designação social e domicílio ou sede social do titular da AIM, do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se for diferente, e do distribuidor;

x)

Precauções especiais para a eliminação do produto não utilizado ou dos desperdícios derivados desse produto, caso existam;

z)

Condições particulares da AIM;

aa) Número da AIM, data da primeira autorização, ou da renovação da AIM;

bb) Data da última revisão do texto.

Artigo 7.º — Peritos qualificados

1 - Os documentos constantes do processo a que se referem as alíneas d), e) e f) do n.º 2 do artigo 5.º do presente diploma deverão ser assinados por peritos que possuam as necessárias qualificações técnicas e profissionais.

2 - De acordo com a qualificação, os peritos devem proceder aos trabalhos no âmbito da sua especialidade respeitantes à análise farmacêutica, à farmacologia e ciências experimentais análogas e à clínica e descrever objectivamente os resultados obtidos.

3 - Os peritos devem ainda descrever os ensaios que fizeram e mencionar, designadamente:

a)

O perito de qualidade, se o produto está conforme com a composição declarada, fornecendo toda a justificação sobre os métodos de controlo que forem utilizados pelo fabricante, indicando, por exemplo, qualquer reserva sobre a qualidade do produto, tal como a consistência dos lotes, ou a necessidade de uma actualização dos agentes estranhos ensaiados face às alterações do quadro sanitário;

b)

O perito de segurança, além de comentar todos os ensaios de segurança efectuados, deve indicar nas suas conclusões quais as recomendações do RCM e do projecto folheto informativo que foram efectivamente fundamentadas com ensaios, como, por exemplo, as espécies alvo abrangidas, a idade mínima, as vias de administração recomendadas, as especificações do produto utilizado nos ensaios (potência máxima ou título e o grau de atenuação ou passagem), os avisos que devem ser adicionados ao RCM e ao folheto informativo, reflectindo os efeitos secundários observados, o risco para as espécies não alvo, incluindo o utilizador ou outros humanos, bem como os riscos para o meio ambiente (ecotoxicidade);

c)

O perito de eficácia, além de apresentar uma avaliação crítica dos ensaios clínicos pelo fabricante, deve apresentar nas conclusões quais as indicações e as recomendações de utilização referidas no RCM e no folheto informativo que foram fundamentadas com ensaios, como, por exemplo, o grau de protecção conferido e em que espécies alvo, a posologia e vias de administração, as especificações do produto utilizado nos ensaios (potência máxima ou título e o grau de atenuação ou passagem) e a duração da imunidade.

4 - Os peritos devem assinar e anexar ao respectivo relatório um breve curriculum vitae, indicar a relação profissional com o requerente e opinar se o medicamento em causa oferece garantias suficientes quanto à sua qualidade, eficácia e segurança.

Artigo 8.º — Direcção veterinária

1 - As empresas que solicitem a AIM de medicamentos veterinários imunológicos, bem como os seus representantes legais, deverão ter ao seu serviço um médico veterinário como director veterinário, inscrito na Ordem dos Médicos Veterinários.

2 - A direcção veterinária deve ser comunicada à DGV através de notificação, da qual conste a identificação completa da empresa e do médico veterinário, acompanhada de fotocópia do bilhete de identidade e da cédula profissional deste.

3 - Ao director veterinário compete:

a)

Participar na elaboração de programas de lançamento de novos medicamentos veterinários imunológicos;

b)

Colaborar em estudos a efectuar sobre o interesse terapêutico da introdução no mercado de novos medicamentos veterinários imunológicos;

c)

Elaborar e coordenar a informação técnico-científica a dirigir aos médicos veterinários;

d)

Dar cumprimento ao estabelecido no âmbito do sistema nacional de farmacovigilância e toxicologia veterinária.

4 - A interrupção de funções do director veterinário deverá ser comunicada à DGV com a antecedência mínima de 30 dias, findos os quais deve ser feita notificação nos termos do n.º 2.

Artigo 9.º — Instrução e avaliação do processo de autorização de introdução no mercado

1 - Os processos relativos aos pedidos de AIM de medicamentos veterinários imunológicos são entregues na DGV acompanhados do respectivo requerimento, devendo o seu conteúdo obedecer às directrizes em vigor, designadamente em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários imunológicos constantes da legislação aplicável ou de instruções aos requerentes que tenham sido ou venham a ser emitidas pela DGV ou pela União Europeia.

2 - Após a verificação e validação do pedido da AIM, a DGV remete-o à Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários Imunológicos, prevista no artigo 25.º, abreviadamente designada por CTMVI, para avaliação técnico-científica, elaboração do respectivo relatório de avaliação e emissão do parecer final.

3 - O relatório de avaliação referido no número anterior é baseado em observações produzidas durante a apreciação do pedido, especialmente as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, de segurança e eficácia do medicamento veterinário imunológico em questão, devendo ser actualizado sempre que nova informação relevante em termos de qualidade, segurança e eficácia seja disponibilizada

4 - Após homologação pelo director-geral de Veterinária do parecer elaborado pela CTMVI, caso seja concedida a AIM, é atribuído pela DGV o respectivo número de registo.

Artigo 10.º — Prazos para a concessão da autorização

1 - A autorização referida no artigo 4.º do presente diploma deve ser concedida no prazo de 210 dias seguidos a contar da data da recepção do respectivo pedido.

2 - O prazo referido no número anterior é suspenso sempre que ao requerente sejam solicitadas informações adicionais ou exigida a correcção de deficiências, mantendo-se a suspensão até que os dados exigidos sejam apresentados e arquivando-se o pedido decorridos que sejam 120 dias seguidos após a ausência de qualquer resposta às questões formuladas.

3 - Caso se constate que um pedido de AIM de um mesmo medicamento veterinário imunológico se encontra em análise noutro Estado membro, pode ser suspensa a análise do pedido, afim de se aguardar a recepção do relatório de avaliação elaborado nesse Estado membro, aplicando-se neste caso as disposições previstas na secção II do presente capítulo.

4 - A DGV comunicará ao outro Estado membro em questão e ao requerente a decisão de suspender a análise pormenorizada do pedido em questão.

Artigo 11.º — Notificação da decisão

1 - A DGV notifica o requerente da decisão sobre o pedido de AIM do medicamento veterinário imunológico, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.

2 - No caso de deferimento do pedido de AIM, a DGV envia ao requerente uma cópia da versão final aprovada para o texto do RCM, rótulos e folheto informativo, juntamente com o número da AIM.

3 - A decisão sobre o pedido de AIM deve ser comunicada à Agência Europeia de Avaliação do Medicamento, adiante designada por Agência, bem como ao Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, adiante designado por LNIV, acompanhada do texto do RCM aprovado.

4 - Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, o relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos do medicamento veterinário imunológico.

Artigo 12.º — Fundamentos do indeferimento

O pedido de AIM é indeferido sempre que:

a)

O processo não for instruído de acordo com as disposições do presente diploma;

b)

O medicamento veterinário imunológico for nocivo nas condições de utilização indicadas;

c)

O medicamento veterinário imunológico não induzir o grau de protecção preconizado para o produto;

d)

O medicamento veterinário imunológico não apresentar as composições qualitativa ou quantitativa declaradas;

e)

O medicamento veterinário imunológico apresentar risco para a saúde humana ou animal ou para o meio ambiente.

Artigo 13.º — Responsabilidade

A AIM não isenta de responsabilidade civil e criminal o fabricante e, se for caso disso, o responsável pela AIM do medicamento veterinário imunológico.

Artigo 14.º — Alteração ou restrição das condições de autorização

1 - A DGV pode, por sua iniciativa ou por proposta do LNIV, por razões de saúde pública, saúde animal ou protecção do meio ambiente:

a)

Alterar ou restringir as condições de autorização de um medicamento veterinário imunológico autorizado, podendo exigir que o titular da AIM introduza nos textos da rotulagem ou folheto informativo menções essenciais para a segurança ou protecção do homem, animal ou meio ambiente, incluindo precauções particulares de utilização e quaisquer outras advertências;

b)

Sujeitar a regime específico a autorização, sempre que os medicamentos veterinários imunológicos assim o requeiram pela sua natureza ou características, podendo as restrições impostas incluir a limitação da comercialização, detenção, posse ou utilização, sob controlo oficial ou impondo o cumprimento de determinados requisitos;

c)

Exigir a inclusão de um marcador;

d)

Exigir que a AIM esteja sujeita a obrigações específicas e a uma revisão anual visando a realização de estudos complementares e a comunicação de reacções adversas, no âmbito da farmacovigilância veterinária.

2 - A DGV deve comunicar ao titular da AIM o prazo para proceder às alterações das condições de autorização, bem como a respectiva fundamentação, dando desse facto conhecimento ao LNIV.

Artigo 15.º — Duração da autorização

A AIM tem a validade de cinco anos, renovável por iguais períodos, nos termos previstos no artigo 16.º

Artigo 16.º — Renovação da autorização

1 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da AIM em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caduca.

2 - Do requerimento referido no número anterior devem constar o nome e domicílio ou sede social do titular da AIM, o nome e número da AIM do medicamento veterinário imunológico, as suas indicações e apresentações autorizadas.

3 - O pedido de renovação da AIM deve anexar a documentação exigida nas instruções aos requerentes que tenham sido ou venham a ser emitidas pela DGV ou pela União Europeia.

4 - Os pedidos de renovação da AIM não devem conter quaisquer alterações aos termos desta e, sempre que o requerente pretenda no momento da renovação alterar os termos da AIM, deve apresentar em simultâneo um pedido separado de alteração.

5 - A recusa do pedido de renovação implica sempre a retirada do medicamento veterinário imunológico por parte do titular da AIM, num prazo a fixar pelo director-geral de Veterinária.

6 - Dos pedidos de renovação apresentados e da decisão que recaia sobre os mesmos, dará a DGV conhecimento ao LNIV.

Artigo 17.º — Alteração dos termos da autorização

As normas aplicáveis ao procedimento dos pedidos de alteração da AIM, bem como a sua tipologia, são as constantes do anexo III ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 18.º — Obrigações do titular da AIM

1 - Após a obtenção da AIM, o titular da mesma deve ter em consideração o progresso técnico e científico e introduzir as alterações consideradas necessárias, de modo a garantir que o fabrico e o controlo do medicamento veterinário imunológico sejam efectuados de acordo com os métodos científicos validados.

2 - As alterações referidas no número anterior devem ser submetidas à apreciação da DGV.

Artigo 19.º — Autorização de utilização especial

1 - A utilização de medicamentos veterinários imunológicos não possuidores da AIM prevista no artigo 4.º do presente diploma carece de autorização da DGV, a qual pode ser concedida quando:

a)

Por razões de saúde pública ou animal sejam considerados imprescindíveis ao diagnóstico ou prevenção de determinadas patologias;

b)

Se destinem exclusivamente a fins de investigação, análise ou ensaios clínicos.

2 - Para os animais produtores de alimentos, o disposto no presente artigo pode ser aplicado mediante as seguintes condições:

a)

O medicamento veterinário imunológico é administrado a um número identificado de animais;

b)

O médico veterinário responsável fixa um intervalo de segurança apropriado, a fim de assegurar que os alimentos provenientes dos animais tratados não apresentem resíduos que possam pôr em risco a saúde dos consumidores;

c)

O médico veterinário regista e mantém à disposição das autoridades para efeitos de controlo, durante três anos, as seguintes informações: data do exame clínico dos animais, identificação do proprietário/criador, número de animais tratados, motivo do tratamento, medicamentos prescritos, dose administrada, duração do tratamento e intervalo de segurança recomendado.

3 - Em nenhuma das situações previstas no n.º 1 o medicamento veterinário imunológico pode ser objecto de venda ou cedência, devendo ser incluída na cartonagem e no rótulo a expressão «Utilização especial - Proibida a venda».

4 - O disposto no n.º 1 do presente artigo não prejudica a aplicação da legislação existente sobre protecção de animais usados para fins experimentais ou outros fins científicos.

Artigo 20.º — Publicação

Os despachos de AIM, bem como a sua suspensão ou revogação, são objecto de publicação no Diário da República.

SECÇÃO II — Disposições específicas relativas aos procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo e centralizado
Artigo 21.º — Reconhecimento mútuo

1 - A instrução do processo de AIM de um medicamento veterinário imunológico já autorizado num Estado membro deve ser efectuada através do procedimento de reconhecimento mútuo.

2 - Os processos relativos aos pedidos de AIM devem cumprir o disposto no n.º 1 do artigo 5.º e no n.º 1 do artigo 9.º, devendo ainda ser instruídos com:

a)

Cópia da autorização inicial concedida pelo Estado membro de referência, adiante designado por EMR, acompanhada de tradução em língua portuguesa, devidamente autenticada pela autoridade competente;

b)

Declaração do requerente certificando a identidade do processo com o aceite pelo EMR e com os dos restantes Estados membros envolvidos no procedimento;

c)

Alterações eventuais que o requerente pretenda introduzir;

d)

Declaração do requerente certificando a identidade do RCM proposto com o RCM autorizado pelo EMR, no caso de este conter aditamentos ou alterações ao original.

3 - Para os efeitos do disposto no n.º 1, o requerente deve:

a)

Informar o EMR do pedido e dos aditamentos ou alterações ao processo original;

b)

Informar a Agência do pedido de reconhecimento, bem como de quais os Estados membros envolvidos e datas de apresentação dos pedidos;

c)

Enviar à Agência cópia da autorização concedida pelo EMR e, sempre que for caso disso, das autorizações concedidas por outros Estados membros;

d)

Solicitar ao EMR a elaboração de um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou o envio à DGV do relatório actualizado.

4 - Após a recepção do pedido e do relatório de avaliação, a DGV remete o processo à CTMVI.

5 - No prazo de 90 dias a contar da data de recepção de um pedido válido e do relatório de avaliação, a DGV, após parecer da CTMVI homologado pelo director-geral de Veterinária, deve reconhecer a decisão emitida pelo EMR e o RCM por ele aprovado.

6 - A AIM concedida nos termos do presente artigo deve ser comunicada ao EMR, aos demais Estados membros a que o pedido diz respeito, à Agência, ao LNIV e ao requerente.

7 - Sempre que a DGV verifique que o medicamento veterinário imunológico pode constituir um eventual risco para a saúde humana, animal ou meio ambiente, deve disso informar o requerente, o EMR, os demais Estados membros a que o pedido diga respeito, a Agência e o LNIV.

8 - A comunicação às entidades referidas no número anterior deve ser acompanhada de exposição pormenorizada dos fundamentos da suposição, indicando as medidas que entenda necessárias para suprir as deficiências do pedido.

Artigo 22.º — Arbitragem

Sempre que não houver consenso relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades dos Estados membros, por motivos de saúde humana, animal ou de ambiente, aplicam-se os procedimentos comunitariamente previstos, nomeadamente na Directiva n.º 81/851/CEE, do Conselho, de 28 de Setembro.

Artigo 23.º — Suspensão da autorização

Em casos excepcionais e sempre que seja indispensável tomar uma acção urgente por razões de saúde humana, saúde animal ou ambiente, e até que seja adoptada uma decisão final, a DGV pode suspender a comercialização ou a utilização em território nacional de um medicamento veterinário imunológico autorizado no âmbito do procedimento previsto na presente secção, informando desse facto no prazo de vinte e quatro horas a Agência, a Comissão, restantes Estados membros e o titular da AIM, especificando os motivos de tal medida e dando conhecimento desse facto ao LNIV.

Artigo 24.º — Procedimento centralizado

Aos medicamentos veterinários imunológicos cuja AIM tenha sido concedida nos termos do Regulamento (CE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, será atribuído pela DGV, mediante requerimento do titular da autorização, um código nacional.

CAPÍTULO III — Artigo 25.º

Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários Imunológicos

1 - É criada a Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários Imunológicos, abreviadamente designada por CTMVI.

2 - A CTMVI é um órgão de natureza consultiva, ao qual compete proceder à avaliação técnico-científica dos pedidos da AIM de medicamentos veterinários imunológicos, suas renovações e suas alterações, avaliar sobre o seu interesse profiláctico e inocuidade, bem como das vantagens da sua introdução no mercado nacional, emitir os respectivos relatórios de avaliação e parecer final, podendo ainda, sempre que solicitado pela DGV, emitir pareceres relativos à temática dos medicamentos veterinários imunológicos.

3 - A CTMVI funciona na DGV, que assegura os seus serviços de secretaria e expediente.

4 - Os membros da CTMVI são nomeados por despacho do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, por um prazo de três anos, renovável por igual período, devendo ser especialistas de reconhecido mérito no âmbito das ciências veterinárias e integrar:

a)

Quatro técnicos, um dos quais exclusivamente para assegurar o secretariado técnico, propostos pela DGV;

b)

Três técnicos propostos pelo LNIV.

5 - A CTMVI poderá solicitar a colaboração eventual de técnicos cujo concurso julgue conveniente para a resolução de problemas específicos.

6 - O presidente da CTMVI será eleito entre os seus vogais e terá voto de qualidade.

7 - A CTMVI deverá elaborar o seu regulamento interno no prazo de um mês após a sua constituição.

8 - A compensação pela prestação de serviços inerentes a membros da CTMVI será fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.

CAPÍTULO IV — Fabrico, exportação, importação e contraste

SECÇÃO I — Artigo 26.º

Fabrico de medicamentos veterinários imunológicos

1 - O fabrico de medicamentos veterinários imunológicos está sujeito a autorização da DGV, ouvido o LNIV e outras entidades no âmbito das respectivas competências no que se refere às disposições aplicáveis ao fabrico total ou parcial e às operações de divisão, embalagem ou apresentação.

2 - Para o fabrico deve o requerente dispor de direcção técnica, instalações e equipamento adequado com as características estabelecidas na presente secção.

3 - O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 do presente artigo é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento, do qual conste:

a)

Nome e domicílio ou sede social do requerente;

b)

Certidão do registo da firma ou denominação particular na conservatória do registo comercial e de quem a obriga;

c)

Projecto de construção das instalações de fabrico aprovado pela entidade competente;

d)

Planta do local de implantação, bem como das instalações, acompanhada de memória descritiva, da qual conste informação relacionada com os seguintes aspectos:

i)

Pessoal (qualificações e experiência, organização e relações hierárquicas, programas de reciclagem);

ii) Circuito nas instalações das matérias-primas, do pessoal e do produto acabado;

iii) Biotério;

iv) Sistema de ar, água, vapor e energia eléctrica;

v)

Sistema de esgotos e efluentes;

vi) Localização das várias operações;

vii) Listagem do equipamento pesado;

e)

Indicação do director técnico;

f)

Listagem dos medicamentos veterinários imunológicos a fabricar e respectivas tecnologias de produção.

4 - A autorização apenas é concedida após confirmação dos requisitos previstos no número anterior através de vistoria às instalações a realizar pela DGV e pelo LNIV.

Artigo 27.º — Obrigações do titular da autorização

O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:

a)

Cumprir com os princípios e as normas das práticas de bom fabrico, tendo sempre em conta as especificidades próprias dos medicamentos veterinários imunológicos de acordo com o conteúdo da linha-directriz sobre fabrico de medicamentos veterinários imunológicos publicada no volume IV das Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na Comunidade Europeia - Guia da Boa Prática de Fabrico de Produtos Farmacêuticos;

b)

Dispor de pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade, e instituir e manter um sistema eficaz de garantia de qualidade;

c)

Proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico à luz dos progressos técnicos e científicos;

d)

Comercializar apenas os medicamentos veterinários imunológicos para os quais possua autorização de fabrico;

e)

Facultar o acesso aos representantes dos organismos oficiais competentes;

f)

Facultar ao director técnico todos os meios necessários à prossecução das suas competências previstas no artigo 28.º do presente diploma;

g)

Instituir e manter um sistema eficaz de garantia de qualidade.

Artigo 28.º — Direcção técnica

1 - O titular da autorização de fabrico deve dispor de forma permanente e contínua de uma direcção técnica.

2 - A direcção técnica referida no número anterior é assegurada por um licenciado numa das seguintes áreas: Medicina Veterinária, Medicina, Biologia, Farmácia, Química ou Química Farmacêutica.

3 - O director técnico é responsável por todo o processo de fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:

a)

Garantir que cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de acordo com as normas das práticas de bom fabrico, seguindo os métodos e técnicas constantes dos respectivos processos de autorização;

b)

Responsabilizar-se pela realização dos ensaios de todos os lotes dos medicamentos veterinários imunológicos exportados e importados de países terceiros;

c)

Proceder ao registo de cada lote de fabrico e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade, colocando-os à disposição dos agentes de inspecção durante pelo menos um ano após a caducidade do lote;

d)

Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de divisão sejam analisadas, de modo a garantir a sua qualidade e pureza;

e)

Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos veterinários imunológicos e matérias-primas, activas ou não.

4 - A interrupção de funções do director técnico não pode ultrapassar 30 dias, findos os quais deve ser comunicado à DGV o nome do novo director técnico.

Artigo 29.º — Prazos

1 - O prazo para a concessão da autorização de fabrico é de 90 dias a contar da data da entrada do pedido.

2 - Sempre que sejam solicitadas informações adicionais, o prazo suspende-se até ao seu envio.

Artigo 30.º — Fabrico por terceiros

1 - O fabricante pode encomendar a terceiros a realização da totalidade ou de certas fases do fabrico ou de determinados controlos previstos neste diploma, se para isso estiverem autorizados.

2 - Qualquer operação relacionada com o fabrico executada por terceiros deve ser objecto de contrato escrito entre as partes envolvidas.

3 - O contrato deve precisar as responsabilidades de cada parte e, em particular, o respeito pelas linhas directrizes do bom fabrico por parte do executante e o modo como a pessoa qualificada responsável pela aprovação de cada lote assume a sua plena responsabilidade, submetendo-se às inspecções oficiais correspondentes.

4 - O executante não pode subcontratar ninguém para a realização de trabalhos que lhe tenham sido confiados em virtude de contrato, sem autorização prévia do contratante.

Artigo 31.º — Matérias-primas

1 - As matérias-primas especificamente destinadas ao fabrico de medicamentos veterinários imunológicos apenas podem ser vendidas a entidades devidamente autorizadas para o seu fabrico ou preparação, nos termos do disposto na presente secção.

2 - Os fabricantes e distribuidores autorizados a possuir as substâncias referidas no número anterior devem manter registos detalhados de todas as transacções relativas a estas durante um período mínimo de três anos e colocá-los à disposição das entidades oficiais para efeitos de controlo, sempre que solicitados para tal.

SECÇÃO II — Importação e exportação
Artigo 32.º — Autorização de importação

1 - Os importadores de medicamentos veterinários imunológicos provenientes de países terceiros devem dispor de instalações autorizadas pela DGV, bem como de um director veterinário inscrito na Ordem dos Médicos Veterinários.

2 - Só é autorizada a importação de medicamentos veterinários imunológicos aos possuidores de uma AIM atribuída pela DGV, salvo o disposto no artigo 19.º

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve ser apresentado o respectivo pedido ao director-geral de Veterinária através de requerimento, do qual conste:

a)

Nome e domicílio ou sede social do requerente;

b)

Certidão do registo da firma ou denominação particular emitida pela conservatória do registo comercial e de quem a obriga.

4 - O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado dos documentos constantes das alíneas b), c), d) e e) do n.º 2 do artigo 39.º, com as necessárias adaptações, e deve conter as seguintes informações:

a)

Nome ou designação social e sede social do fabricante e do titular da AIM;

b)

Nome e número da AIM do medicamento veterinário imunológico a importar, bem como o número total de doses e apresentação.

5 - Aplica-se às instalações referidas no n.º 1 do presente artigo o disposto no presente diploma para as instalações dos estabelecimentos destinados ao comércio por grosso de medicamentos veterinários imunológicos.

Artigo 33.º — Exportação

1 - À exportação de medicamentos veterinários imunológicos para países terceiros aplicam-se as disposições do presente diploma.

2 - É proibida a exportação de medicamentos veterinários imunológicos que tenham sido suspensos ou revogados por razões de saúde pública, animal ou de defesa do meio ambiente.

SECÇÃO III — Contraste
Artigo 34.º — Âmbito

1 - Os medicamentos veterinários imunológicos fabricados e importados directamente de um país terceiro carecem de contraste para serem comercializados e utilizados.

2 - Exceptuam-se do disposto no número anterior os medicamentos veterinários imunológicos importados de um país terceiro quando existam acordos adequados entre a União Europeia e o país exportador que garantam que o fabricante do medicamento veterinário imunológico cumpre com as práticas de bom fabrico.

3 - O pedido de contraste é apresentado ao director do LNIV pelo titular da AIM ou pelo seu representante legal devidamente licenciado, conforme o caso, através de requerimento, do qual conste:

a)

Nome ou designação social e domicílio ou sede social do titular da AIM;

b)

Nome ou designação social e domicílio ou sede social do fabricante;

c)

Nome do medicamento veterinário imunológico e respectivo número da AIM;

d)

Indicações;

e)

Apresentações;

f)

Quantidade a contrastar, respectivo número de lote e prazo de validade.

4 - Os métodos adoptados nas provas de contraste são os constantes da farmacopeia europeia ou os descritos no processo de AIM.

5 - Os medicamentos veterinários imunológicos fabricados na União Europeia são dispensados das provas de contraste, devendo o titular da AIM ou o seu representante legal apresentar no LNIV os seguintes documentos:

a)

Certificado oficial de aprovação do medicamento veterinário imunológico emitido pela autoridade competente de um Estado membro;

b)

Certificado analítico com os resultados do controlo efectuado por um laboratório oficial de referência de um Estado membro ou pelo responsável pelo controlo de qualidade do fabricante que declare o lote conforme as especificações aprovadas.

6 - A DGV, por sua iniciativa ou por proposta do LNIV, sempre que justificado, pode solicitar ao titular da AIM ou ao seu representante legal o envio de amostras do lote dispensado das provas de contraste para análise no laboratório oficial ou num laboratório de referência antes da sua comercialização.

7 - Nos lotes aprovados ou dispensados nas provas de contraste, nos termos do presente artigo, o requerente deve apor as marcas sanitárias de contraste, sendo estas colocadas no recipiente ou, quando este o não permita, na embalagem.

8 - O LNIV deve remeter semestralmente à DGV a relação dos contrastes efectuados.

Artigo 35.º — Realização do contraste

1 - Após recepção do pedido de contraste, o director do LNIV manda proceder à colheita das amostras necessárias à realização das provas de contraste, bem como à identificação e selagem do lote em causa, do qual o titular da AIM ou o seu representante legal é constituído fiel depositário.

2 - As provas de contraste a realizar no LNIV devem estar concluídas no prazo de 60 dias a contar da data de colheita das amostras.

3 - Relativamente ao lote dispensado das provas de contraste nos termos do n.º 5 do artigo anterior, o titular da AIM, ou o seu representante legal, deve apresentar ao director-geral de Veterinária declaração de responsabilidade que garanta a recolha imediata do mercado do lote relacionada com qualquer notificação de reacção adversa ou reacção adversa grave.

4 - Os encargos resultantes do contraste são suportados pelo requerente de acordo com a tabela em vigor.

Artigo 36.º — Improcedência

1 - O contraste é improcedente sempre que se verifique:

a)

Falta de homogeneidade no lote;

b)

Falta de observância das condições de conservação imputável ao requerente;

c)

Violação da selagem referida no n.º 1 do artigo anterior.

2 - A improcedência e respectivo motivo são de imediato comunicados pelo LNIV ao titular da AIM ou ao seu representante legal, cabendo de tal decisão recurso hierárquico para o Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, entregue no LNIV, no prazo de cinco dias.

3 - O recurso tem efeito suspensivo e dá lugar à repetição das provas de contraste, sendo os encargos suportados pelo requerente nos termos do n.º 4 do artigo anterior.

4 - O lote reprovado ou improcedente é inutilizado nas condições que o LNIV determinar, sendo lavrado auto de inutilização em duplicado, devendo o original de cada auto permanecer no LNIV e o duplicado ser entregue ao requerente.

5 - Em alternativa à inutilização referida no número anterior, o lote reprovado pode ser devolvido à origem, devendo o requerente apresentar ao director do LNIV, com conhecimento ao director-geral de Veterinária, o respectivo pedido e obrigar-se a apresentar prova documental da referida devolução.

6 - O LNIV deve enviar semestralmente à DGV relação dos contrastes improcedentes.

CAPÍTULO V — Distribuição de medicamentos veterinários imunológicos

SECÇÃO I — Distribuição por grosso e venda a retalho
Artigo 37.º — Distribuição por grosso

1 - Os fabricantes, importadores, representantes legais grossistas e outros distribuidores de medicamentos veterinários imunológicos possuidores de AIM apenas podem cedê-los aos estabelecimentos destinados ao comércio por grosso, a médicos veterinários ou a sociedades das quais estes sejam sócios e às restantes entidades legalmente autorizadas.

2 - Os estabelecimentos destinados ao comércio por grosso só podem possuir medicamentos veterinários imunológicos cuja introdução no mercado esteja autorizada, adquiridos aos fabricantes, importadores, representantes legais grossistas e outros distribuidores por grosso.

Artigo 38.º — Autorização

O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos está sujeito a autorização da DGV, a qual é comunicada ao LNIV.

Artigo 39.º — Pedido de autorização

1 - A autorização prevista no artigo anterior do presente diploma é concedida mediante requerimento do interessado dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual conste:

a)

A denominação social ou nome e demais elementos identificativos;

b)

A indicação da sede;

c)

O número fiscal de contribuinte;

d)

A identificação do médico veterinário responsável pela actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos com indicação do número da respectiva cédula profissional;

e)

A localização do estabelecimento onde será exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos.

2 - O requerimento é acompanhado pelos seguintes elementos:

a)

Documento comprovativo das habilitações e do título profissional do médico veterinário;

b)

Termo de responsabilidade do director veterinário;

c)

Planta e memória descritiva das instalações onde irá ser exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos;

d)

Cópia do alvará da licença de utilização do estabelecimento, emitida pelo órgão competente do município respectivo;

e)

Cópia da licença de utilização emitida pelo serviço de bombeiros.

Artigo 40.º — Requisitos

O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor, nomeadamente, de:

a)

Direcção técnica que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;

b)

Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos veterinários imunológicos, devendo a sala exclusivamente destinada a estes estar devidamente identificada e possuir os seguintes requisitos:

i)

Câmara frigorífica com dimensões adequadas ao volume de medicamentos veterinários imunológicos a armazenar com controlo permanente da temperatura através de termógrafo;

ii) Paredes revestidas até à altura de 1,5 m com material facilmente lavável ou chamejável;

iii) Pavimento revestido de material susceptível de ser submetido às acções atrás citadas;

iv) Mesa com revestimento impermeável;

v)

Protecção adequada de lâmpadas, interruptores e tomadas;

vi) Sistema alternativo de fornecimento de energia eléctrica.

Artigo 41.º — Instrução do processo

1 - Compete à DGV a instrução do processo de autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos.

2 - Na instrução do processo deve verificar-se a observância dos requisitos mencionados no artigo anterior, solicitando ao interessado, se for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários.

Artigo 42.º — Vistoria

1 - Para verificação dos requisitos previstos na alínea b) do artigo 40.º do presente diploma, a DGV realiza vistoria conjunta com o LNIV às instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.

2 - No caso de as instalações não cumprirem os requisitos previstos no artigo 40.º do presente diploma, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para correcção das deficiências verificadas.

Artigo 43.º — Prazo para a decisão

1 - O prazo para a decisão sobre o pedido de autorização é de 30 dias a contar da data da realização da vistoria, não devendo exceder 90 dias a contar da data de recepção do pedido que reúna as condições previstas na presente secção.

2 - O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção de deficiências.

Artigo 44.º — Fundamentos para indeferimento

O pedido de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos é indeferido sempre que se verifique que o requerente não satisfaz os requisitos exigidos no presente diploma, devendo os motivos de indeferimento ser notificados ao requerente.

Artigo 45.º — Notificação

A DGV notifica o requerente da decisão sobre o pedido de autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.

Artigo 46.º — Início da actividade

1 - A autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso caduca no caso de o interessado:

a)

Não iniciar a actividade no prazo de 12 meses a contar da data da autorização;

b)

Suspender a actividade por prazo superior a 12 meses.

2 - Os prazos previstos no número anterior podem ser prorrogados por iguais períodos, quando devidamente justificado.

Artigo 47.º — Obrigações do titular da autorização

1 - O titular da autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos fica obrigado a:

a)

Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição;

b)

Possuir os documentos relativos a todas as transacções efectuadas ao abrigo do disposto no presente diploma durante um período mínimo de cinco anos;

c)

Distribuir exclusivamente os medicamentos veterinários imunológicos possuidores de AIM ou que dela estejam isentos, nos termos da legislação em vigor;

d)

Distribuir os medicamentos veterinários imunológicos exclusivamente ao médico veterinário, a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos devidamente autorizados e às restantes entidades legalmente autorizadas nos termos do presente diploma;

e)

Distribuir apenas medicamentos veterinários imunológicos em embalagens intactas e não violadas;

f)

Não distribuir os medicamentos veterinários imunológicos cuja retirada do mercado ou suspensão tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua introdução, nem sem que as embalagens originais se encontrem intactas;

g)

Facultar o acesso dos agentes de fiscalização às instalações onde exercem a actividade.

2 - Os documentos a que se refere a alínea b) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

a)

Data da transacção;

b)

Nome, forma farmacêutica e apresentação do medicamento veterinário imunológico;

c)

Número do lote de fabrico e respectivo prazo de validade;

d)

Número da AIM;

e)

Quantidade recebida e fornecida;

f)

Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.

3 - É efectuada, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada, em que as entradas e saídas são confrontadas com as existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e ficarem os registos disponíveis para efeitos de inspecção.

4 - Para os efeitos previstos na alínea g) do n.º 1 do presente artigo, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos devem dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um determinado medicamento veterinário imunológico.

Artigo 48.º — Suspensão, revogação e interdição

1 - A DGV pode suspender a autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos sempre que não sejam cumpridas as normas exigidas no presente diploma.

2 - Quando o exercício da actividade for suspenso nos termos do número anterior, será concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências que lhe deram origem.

3 - Sempre que seja determinada a suspensão da autorização do exercício da actividade, a DGV deve comunicar a sua decisão ao LNIV.

Artigo 49.º — Regime transitório

Os responsáveis pela actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos em estabelecimentos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias seguidos, requerer a autorização prevista no artigo 38.º do presente diploma.

Artigo 50.º — Venda a retalho

1 - No estádio a retalho, o comércio de medicamentos veterinários imunológicos é efectuado pelas entidades oficialmente autorizadas.

2 - Na venda a retalho de medicamentos veterinários imunológicos destinados a animais produtores de alimentos deve ser registada, por cada transacção, a seguinte informação:

a)

Data da transacção;

b)

Identificação do medicamento veterinário imunológico, incluindo a forma farmacêutica e a apresentação;

c)

Número do lote de fabrico e respectivo prazo de validade;

d)

Quantidade recebida ou fornecida;

e)

Nome e morada do fornecedor ou destinatário;

f)

Cópia da receita médica veterinária.

3 - É efectuada pelo menos uma vez por ano uma verificação pormenorizada, em que as entradas e saídas são confrontadas com as existências, devendo ser registadas quaisquer discrepância, estando estes registos disponíveis para efeitos de inspecção durante o período mínimo de três anos.

SECÇÃO II — Aquisição directa
Artigo 51.º — Sujeitos abrangidos

1 - A aquisição directa de medicamentos veterinários imunológicos aos fabricantes, importadores, representantes legais e outros distribuidores por grosso de medicamentos veterinários imunológicos pode ser efectuada por médicos veterinários ou por sociedades das quais estes sejam sócios, quando aqueles se destinem a ser aplicados por eles próprios a animais a que prestem pessoalmente cuidados médicos veterinários.

2 - O disposto no número anterior pode igualmente aplicar-se a empresários e a empresas agro-pecuárias, independentemente da sua natureza jurídica, desde que os medicamentos veterinários imunológicos se destinem aos seus próprios animais, ou, no caso das cooperativas agrícolas e das organizações de produtores de pecuária, constituídos nos termos da legislação em vigor, quando se destinem a animais dos seus membros e satisfaçam os requisitos do artigo 53.º do presente diploma.

Artigo 52.º — Autorização

As entidades referidas no n.º 2 do artigo anterior que pretendam adquirir medicamentos veterinários imunológicos directamente aos fabricantes, importadores, representantes legais dos titulares de AIM ou grossistas carecem de autorização da DGV, devendo para o efeito apresentar o respectivo requerimento ao director-geral de Veterinária, que decide sobre o pedido e dá conhecimento do mesmo ao LNIV.

Artigo 53.º — Requisitos para aquisição directa

1 - Com excepção dos médicos veterinários e das sociedades referidas no n.º 1 do artigo 51.º do presente diploma, só podem adquirir medicamentos veterinários imunológicos directamente aos fabricantes, importadores e grossistas aqueles que satisfaçam, cumulativamente, os seguintes requisitos:

a)

Tenham ao seu serviço um médico veterinário;

b)

Disponham de condições adequadas para o armazenamento de medicamentos veterinários imunológicos, conforme previsto no artigo 40.º do presente diploma;

c)

Possuam um registo dos medicamentos veterinários imunológicos adquiridos e cedidos, com indicação, nomeadamente, da data da transacção, respectivo nome, número da AIM, forma farmacêutica e apresentação, número do lote de fabrico e respectivo prazo de validade, identificação expressa do fornecedor e do destinatário e cópia da receita médica veterinária.

2 - O pedido de aquisição directa deve indicar a denominação e localização da sede e nome, morada e número da cédula profissional do técnico a que se refere a alínea a) do n.º 1 do presente artigo, juntar documento em que o mesmo declare que se encontra ao serviço do requerente e cópia dos estatutos da entidade requerente.

3 - No caso de cessação de funções do técnico referido na alínea a) do n.º 1 do presente artigo, a entidade abrangida deve proceder à sua substituição e fornecer à DGV, no prazo máximo de 90 dias, os elementos exigidos relativamente a este no número anterior.

4 - A DGV comunica ao LNIV o nome e morada do técnico responsável e a sua eventual substituição.

Artigo 54.º — Revogação ou suspensão

1 - A autorização concedida nos termos do artigo 52.º do presente diploma é revogada caso deixem de ser observadas as disposições estabelecidas no artigo 53.º do presente diploma.

2 - A DGV comunica ao LNIV as suspensões e revogações por si determinadas.

3 - A DGV organiza a lista das entidades autorizadas para a aquisição directa de medicamentos veterinários imunológicos nos termos do presente diploma, devendo a mesma ser publicada, anualmente, no Diário da República.

Artigo 55.º — Competência dos técnicos

1 - É da competência do médico veterinário assumir a responsabilidade pelas condições técnicas de conservação, transporte, garantia da legitimidade de origem e cedência dos medicamentos veterinários imunológicos e manter actualizado o registo a que se refere a alínea c) do n.º 1 do artigo 53.º do presente diploma.

2 - Compete ao médico veterinário zelar pela utilização correcta dos medicamentos veterinários imunológicos adquiridos e pelo respeito das suas condições de aprovação.

3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3 do artigo 53.º do presente diploma, o técnico referido deve comunicar à DGV a cessação das suas funções, que do facto dará conhecimento ao LNIV.

Artigo 56.º — Fornecimento de medicamentos veterinários imunológicos

1 - O fornecimento de medicamentos veterinários imunológicos pelo fabricante, importador e grossistas às entidades referidas no n.º 2 do artigo 51.º do presente diploma só pode ser efectuado mediante requisição assinada pelo respectivo médico veterinário responsável.

2 - O fornecimento de medicamentos veterinários imunológicos pela cooperativa agrícola e pela organização de produtores de pecuária deve ser exclusivamente efectuado aos seus associados e só mediante requisição do médico veterinário responsável.

Artigo 57.º — Fiscalização das vendas

1 - Os fabricantes, importadores e grossistas de medicamentos veterinários imunológicos devem facultar aos agentes fiscalizadores, sempre que lhes forem exigidos, os duplicados dos documentos referentes aos produtos vendidos ao abrigo das disposições deste capítulo.

2 - O registo a que se refere a alínea c) do n.º 1 do artigo 53.º do presente diploma deve ser também apresentado aos agentes fiscalizadores sempre que por estes solicitado, devendo estar disponível por um período de três anos.

SECÇÃO III — Prescrição e utilização
Artigo 58.º — Obrigatoriedade de prescrição e utilização pelo médico veterinário

1 - Os medicamentos veterinários imunológicos apenas podem ser transaccionados com receita passada pelo médico veterinário.

2 - Os medicamentos veterinários imunológicos apenas podem ser administrados pelo médico veterinário ou, em condições excepcionais devidamente justificadas, sob a sua responsabilidade directa, aos animais a quem presta os seus cuidados.

CAPÍTULO VI

Aviso prévio e comunicações relativas ao fabrico, trocas intracomunitárias e às importações de medicamentos veterinários imunológicos.

Artigo 59.º — Aviso prévio no âmbito do comércio intracomunitário e das importações de países terceiros

1 - No âmbito do comércio intracomunitário, os titulares de AIM ou os seus representantes que coloquem em circulação medicamentos veterinários imunológicos devem comunicar à DGV, através de aviso prévio, com a antecedência mínima de quarenta e oito horas, em impresso próprio, devidamente preenchido, a chegada dos referidos medicamentos.

2 - Os agentes económicos importadores devem comunicar, através de aviso prévio, com a antecedência mínima de quarenta e oito horas, à Direcção-Geral das Alfândegas e Impostos Especiais sobre o Consumo a chegada dos medicamentos veterinários imunológicos, de modo à obtenção da livre prática.

Artigo 60.º — Comunicações obrigatórias relativas ao fabrico nacional

Para efeitos de informação, coordenação e controlo, os fabricantes de medicamentos veterinários imunológicos comunicam à DGV, até 15 de Fevereiro de cada ano, em impresso próprio, a fornecer por aquele organismo, devidamente preenchido, os dados relativos ao fabrico do ano anterior.

Artigo 61.º — Comunicações obrigatórias relativas às trocas intracomunitárias

Para efeitos de informação, coordenação e controlo, os titulares de AIM ou os seus representantes que coloquem em circulação medicamentos veterinários imunológicos comunicam à DGV, até 15 de Fevereiro de cada ano, em impresso próprio, a fornecer por aquele organismo, devidamente preenchido, os dados relativos às trocas intracomunitárias do ano anterior.

Artigo 62.º — Comunicações obrigatórias relativas às importações de países terceiros

Para efeitos de informação, coordenação e controlo, os agentes económicos importadores de medicamentos veterinários imunológicos comunicam à DGV, até 15 de Fevereiro de cada ano, em impresso próprio a fornecer por aquele organismo, devidamente preenchido, os dados relativos às importações provenientes de países terceiros do ano anterior.

CAPÍTULO VII — Administração e utilização de medicamentos veterinários imunológicos

Artigo 63.º — Campanhas de sanidade animal

A DGV, sempre que, por razões de saúde animal, realize campanhas de profilaxia sanitária, pode distribuir medicamentos veterinários imunológicos, de acordo com normas estabelecidas ou a estabelecer para o efeito.

CAPÍTULO VIII — Rotulagem e folheto informativo

Artigo 64.º — Rotulagem de recipientes e embalagens exteriores

1 - Os recipientes e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinários imunológicos devem conter obrigatoriamente, em língua portuguesa e em caracteres legíveis, as seguintes menções:

a)

A denominação do medicamento veterinário imunológico, que pode ser um nome de fantasia ou uma denominação comum, seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante, ou uma denominação científica ou uma fórmula, seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante;

b)

A composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por unidade de dose, de volume ou em percentagem, segundo a forma farmacêutica, utilizando as designações genéricas, ou as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, sempre que existam;

c)

A forma farmacêutica;

d)

Dimensão das embalagens (conteúdo expresso em termos de peso, volume ou número de doses do medicamento veterinário imunológico);

e)

As espécies animais alvo;

f)

As indicações;

g)

A posologia e esquema de vacinação;

h)

O modo e a via de administração;

i)

O intervalo de segurança por espécie para o medicamento veterinário imunológico a administrar aos animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano, mesmo que este seja nulo;

j)

Advertências especiais, se necessário (inclui informação essencial para a protecção da saúde e da segurança, precauções especiais relativas à utilização e quaisquer outras advertências resultantes de ensaios clínicos e farmacológicos ou da experiência obtida durante a utilização do medicamento veterinário imunológico desde a sua introdução no mercado);

l)

Prazo de validade (mês/ano) e prazo de validade após a primeira utilização ou reconstituição, se for caso disso;

m)

Número do lote de fabrico;

n)

Condições especiais de conservação;

o)

Precauções especiais quanto à eliminação do medicamento veterinário imunológico não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso;

p)

Nome e morada do titular da AIM e do seu representante legal, bem como do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se for diferente;

q)

A menção «Uso veterinário», impressa em fundo verde;

r)

A menção «Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária»;

s)

A menção «Só pode ser administrado pelo médico veterinário»;

t)

A menção «Manter fora do alcance das crianças»;

u)

Número da AIM.

2 - Quando se trate de ampolas, ou de pequenos recipientes que contenham uma única dose, as indicações referidas no número anterior devem ser apostas na embalagem exterior, sendo apenas necessário colocar naquelas as indicações a que se referem as alíneas a), b), d), l), m) e n) do número anterior.

Artigo 65.º — Ausência de folheto informativo e de embalagem exterior

1 - Sempre que os medicamentos veterinários imunológicos sejam fornecidos sem folheto informativo a informação que dele deve constar nos termos do artigo 65.º do presente diploma deve ser mencionada no recipiente ou na embalagem exterior.

2 - Na falta de embalagem exterior, todas as indicações que dela deviam constar devem ser apostas no recipiente.

Artigo 66.º — Folheto informativo

O folheto informativo deve conter obrigatoriamente, além das indicações referidas nas alíneas a), b), e), f), g), h), i), j), p), q), r) e s) do n.º 1 do artigo 65.º do presente diploma, o seguinte:

a)

Contra-indicações;

b)

Efeitos secundários;

c)

Indicações para uma administração correcta, se for caso disso;

d)

Interacções medicamentosas e outras formas de interacções;

e)

Incompatibilidades;

f)

Utilização durante a gestação e a lactação;

g)

Denominação da espécie animal de origem no caso dos soros;

h)

Data da última revisão do folheto informativo.

Artigo 67.º — Proibição de referência a outras marcas comerciais

No recipiente, na embalagem exterior ou no folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário imunológico não podem figurar referências a marcas comerciais de outros medicamentos veterinários imunológicos.

CAPÍTULO IX — Publicidade

Artigo 68.º — Definição

Considera-se publicidade de medicamentos veterinários imunológicos, para efeitos do presente diploma, qualquer forma de comunicação, de informação, de prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo.

Artigo 69.º — Princípios gerais

1 - É proibida a publicidade de medicamentos veterinários imunológicos aos quais não tenha sido concedida autorização de introdução no mercado.

2 - A publicidade dos medicamentos veterinários imunológicos:

a)

Deve promover a sua utilização racional, fazendo-o de forma verdadeira, correcta e objectiva, sem exagerar as suas propriedades;

A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.

Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público. DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).