Decreto-Lei n.º 121/2002 — Regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas

Decreto-Lei n.º 121/2002

de 3 de Maio

Os designados produtos biocidas compreendem uma vasta gama de substâncias activas e preparações que as contêm, de características muito diferenciadas do ponto de vista da sua composição, e cobrem um amplo leque de utilizações, já que constituem uma arma muito eficaz no combate aos organismos nocivos, actuando ao nível dos produtos e dos processos com nítido benefício para a protecção da saúde humana e animal e para a salvaguarda do ambiente.

A diversidade de tais utilizações concede consequentemente, por um lado, uma dimensão económica assinalável do sector ligado à produção e comercialização destes produtos e, por outro, a sua quase imprescindibilidade na vida corrente actual, pelo que a respectiva qualidade merecerá ser assegurada.

Tratando-se, como foi dito, de produtos com benefícios para a protecção da saúde, humana e animal, e para o ambiente, alguns deles comportam, todavia, um risco potencial para os mesmos, que aconselha a tomada de medidas específicas de avaliação e controlo da colocação no mercado destes produtos e da sua utilização, medidas que se pretendem implementar com a publicação do presente decreto-lei.

Determinados tipos destes produtos, os pesticidas, foram já objecto, aliás, de medidas disciplinadoras que tiveram início com a publicação da Portaria n.º 17980, de 30 de Setembro de 1960, que obrigou os agentes económicos à obtenção de uma autorização prévia para o seu fabrico e comercialização, atribuindo então à Comissão Reguladora dos Produtos Químicos e Farmacêuticos competência para a respectiva concessão, transferida em 1976 para o, na altura, Ministério do Comércio Interno.

Tal competência passou posteriormente, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 306/90, de 27 de Setembro, para as entidades com competência na área de aprovação de embalagens e rótulos que fixara o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, concretamente o Centro Nacional de Protecção da Produção Agrícola, excepto quanto aos preservadores de madeira transformada, que foi atribuída ao director-geral das Florestas ou, quando se destinassem à construção civil, ao Laboratório Nacional de Engenharia Civil (LNEC), e, quanto aos de utilização no homem, de uso doméstico ou industrial, cuja aprovação foi entregue ao director-geral dos Cuidados de Saúde Primários.

Mais tarde, pelo Decreto-Lei n.º 303/91, de 16 de Agosto, que o alterou, tendo-se reconhecido dificuldades em ajustar aquela competência à actividade normal do LNEC, a competência a este atribuída foi transferida para o director-geral das Florestas e pelo Decreto-Lei n.º 131/97, de 30 de Maio, todas as competências deste, quer no âmbito de autorização de venda ou autorização provisória de venda, quer no âmbito da aprovação das embalagens e rótulos para a, entretanto criada, Direcção-Geral de Protecção das Culturas.

Nesse mesmo ano fora publicado o Decreto-Lei n.º 62/91, de 1 de Fevereiro, cujo artigo 18.º veio a sujeitar a comercialização dos produtos para uso veterinário, entre os quais se incluíam os pesticidas destinados a esse tipo de utilização, a um regime de autorização prévia, que o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, revogou, introduzindo um sistema de autorização de introdução no mercado que, tomando em conta os avanços técnicos e científicos verificados no decurso do período de aplicação do primeiro, garante a avaliação de todos os produtos assim classificados, assegurando os padrões exigidos em termos de eficácia, qualidade e segurança.

Contudo, encontra-se no mercado uma vasta gama de produtos biocidas que não estão sujeitos a qualquer regulamentação para a sua colocação no mercado.

A adopção da Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas, dos quais estão excluídos os pesticidas de uso agrícola, veio ao encontro das preocupações relativas aos riscos que estes produtos podem comportar, impondo que se proceda à harmonização do quadro legislativo nacional com as actuais disposições comunitárias aplicáveis, transpondo-as para a ordem jurídica interna.

Deste modo, o presente diploma, por força da criação de novos procedimentos comunitários, institui um processo de autorização nacional de colocação no mercado dos produtos biocidas e impõe condições de utilização, o qual, relativamente aos que apresentem baixo risco, é simplificado e substituído por um processo de registo, e estabelece a participação num sistema de reconhecimento mútuo destes produtos cuja colocação haja sido já autorizada no território de qualquer outro Estado-Membro.

Estabelece ainda a participação no sistema centralizado a nível comunitário de autorização de colocação no mercado de substâncias activas a ser utilizadas neste género de produtos, permitindo, contudo, a permanência no mercado de produtos aí existentes à data da adopção da directiva citada que contenham substâncias activas não autorizadas e a manutenção transitória, por um período de 10 anos após a adopção da mesma directiva, da legislação nacional relativa a certos tipos deste género de produtos.

Complementarmente, o diploma prevê uma cláusula de salvaguarda que admite a retirada do mercado de produtos já autorizados ou registados ou a não concessão de autorização dos que o devam ser, se se vier a constatar que constituem um risco inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

Prevê igualmente derrogações relativas a produtos que contenham substâncias activas não autorizadas quando estas obedeçam aos requisitos estabelecidos, seja de pressupor que o produto satisfaz as condições impostas e não haja objecção por parte de autoridades competentes de outros Estados-Membros ou, no caso de se verificar um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios, permitindo, no primeiro caso, a emissão de uma autorização provisória e, no segundo, a emissão de uma autorização para utilização limitada e controlada que não exceda 120 dias.

Permite ainda a utilização em experiências ou testes de investigação e desenvolvimento técnico e científico ou de produção de produtos biocidas nestas condições, impondo, contudo, para além da observância de certas condições, a elaboração de um processo que inclua todos os dados disponíveis relativos a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e do impacto no ambiente.

No que respeita à embalagem e rotulagem, bem como à publicidade dos produtos biocidas, este diploma vem estabelecer exigências específicas e obriga à elaboração de fichas de segurança destinadas à protecção da segurança e saúde dos utilizadores profissionais e industriais e à comunicação ao Centro de Informação Antivenenos de todas as informações adequadas e suficientes para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado.

Tendo em vista a protecção dos animais vertebrados, inclui disposições relativas à utilização em testes por outros requerentes dos dados já fornecidos por um titular de uma autorização anteriormente concedida e contém também uma disposição relativa à confidencialidade de dados fornecidos pelos requerentes, quando solicitada.

O decreto-lei que ora se adopta institui ainda o pagamento de taxas pelos utentes dos serviços prestados, a cobrar pelas autoridades competentes.

Para a execução das normas estabelecidas neste diploma é instituído um sistema que assenta na existência de três autoridades competentes para a concessão de autorização, registo e reconhecimento mútuo de autorizações dos produtos biocidas - Direcção-Geral da Saúde, Direcção-Geral de Veterinária e Direcção-Geral de Protecção das Culturas - cujas competências são definidas conforme a utilização daqueles.

A avaliação técnica do processo é entregue em dois casos à própria autoridade competente, aproveitando-se os recursos já existentes nos correspondentes organismos, de forma a rentabilizar o elevado potencial de conhecimentos adquiridos no cumprimento da legislação vigente até à data, e no terceiro caso é atribuída aos organismos a que cabe a protecção das saúde humana e animal e do ambiente, respectivamente Direcção-Geral da Saúde, Direcção-Geral de Veterinária e Direcção-Geral do Ambiente.

É criada uma Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas, em que se encontram representados os Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território, com parecer vinculativo, à qual é atribuída a concertação, numa óptica global de protecção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, das posições subjacentes à avaliação das entidades referidas no parágrafo anterior.

Define-se uma autoridade de coordenação nacional, a Direcção-Geral da Saúde, destinada a estabelecer a ligação entre os serviços e órgãos que intervêm nos procedimentos e a assumir, em articulação com as outras autoridades competentes, a representação nacional nesta matéria, a nível comunitário e internacional.

Finalmente, é criada uma comissão consultiva de biocidas, a que cabe a concertação de diversas áreas e a proposição de medidas de acção concreta em domínios, em que, estando em causa produtos biocidas, extravasam a respectiva homologação, que é a matéria regulamentada no presente diploma.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Capítulo I — Disposições gerais

Artigo 1.º — Objecto

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas.

Artigo 2.º — Âmbito de aplicação

1 - As disposições do presente diploma, bem como os anexos referidos no n.º 2, estabelecem:

2 - Do presente diploma fazem parte integrante os seguintes anexos:

I) Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas;

I-A) Lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco;

I-B) Lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário;

II-A) Conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas;

II-B) Conjunto de dados genéricos comuns para os produtos biocidas;

III-A) Dados complementares relativos às substâncias activas;

III-B) Dados complementares relativos aos produtos biocidas;

IV-A) Conjunto de dados relativos às substâncias activas;

IV-B) Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas;

V) Tipo de produtos biocidas, na acepção da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, e respectiva descrição;

VI) Princípios comuns de avaliação dos processos relativos aos produtos biocidas.

3 - O presente diploma aplica-se aos produtos biocidas, como tal definidos na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, mas não prejudica o disposto nos seguintes diplomas quanto aos produtos definidos ou abrangidos pelo respectivo âmbito de aplicação:

4 - O presente diploma é ainda aplicável, sem prejuízo do disposto em actos comunitários pertinentes de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha, e em especial pelo:

5 - As disposições relativas à classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas não se aplicam ao seu transporte por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

Artigo 3.º — Definições

1 - Para efeitos de aplicação do presente diploma, entende-se por:

As classificadas por aplicação do disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, e presentes no produto biocida numa concentração que determine que este deva ser considerado como perigoso, nos termos do Regulamento para a Classificação, Embalagem e Rotulagem das Preparações Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho;

Aquelas que o devam ser por aplicação do princípio da precaução;

Grupo de produtos biocidas, os que contenham as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, apresentando as respectivas composições variações que não afectem o nível de risco que lhes está associado nem a sua eficácia, aferidos em relação ao primeiro produto autorizado do grupo considerado; e

Variação a tolerância em relação a uma redução da percentagem da substância activa e ou a uma alteração da composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e ou a substituição de um ou mais pigmentos, corantes ou perfumes por outros que apresentem o mesmo risco ou um risco menor, sem diminuir a sua eficácia;

2 - Para efeitos de aplicação do presente diploma, entende-se ainda por:

Artigo 4.º — Autoridades competentes

1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 a 5, para a autorização de colocação no mercado de produtos biocidas ou o respectivo registo, bem como o para o procedimento de reconhecimento mútuo nos termos do capítulo III, são autoridades competentes, a seguir designadas por AC:

2 - Cabe às AC, no exercício das competências definidas no número anterior:

3 - A avaliação técnica dos produtos biocidas referidos na alínea a) do n.º 1, sem prejuízo do disposto no presente diploma quanto às atribuições e competências da Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas, compete à:

4 - Para efeitos do número anterior, todos, os serviços e organismos da Administração Pública prestarão a colaboração entendida necessária pela Direcção-Geral da Saúde para avaliação técnica dos produtos biocidas, especificamente no que respeita aos aspectos relativos aos seus efeitos inaceitáveis e à sua eficácia.

5 - A avaliação técnica dos produtos biocidas referidos nas alíneas b) e c) do n.º 1 compete a cada uma das AC, sem prejuízo do disposto no presente diploma quanto às atribuições e competências da Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas.

Artigo 5.º — Autoridade de coordenação nacional

1 - A Direcção-Geral da Saúde é a autoridade de coordenação nacional, a seguir designada por ACN.

2 - São competências da ACN:

Artigo 6.º — Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas

1 - É criada a Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas, a seguir designada por CATPB, com a seguinte composição:

2 - A CATPB é um órgão de natureza consultiva, com parecer vinculativo, a que cabe, no exercício das competências que para ela decorrem das disposições do presente diploma, a concertação, numa óptica global de protecção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, das posições subjacentes às deliberações das entidades a que, nos termos dos n.os 3 e 5 do artigo 4.º, compete a avaliação técnica dos produtos biocidas.

3 - Os membros da CAPTB são designados por despacho do respectivo membro do Governo, nos termos do n.º 1.

4 - A CATPB é presidida por um dos representantes do Ministério da Saúde.

5 - A CATPB pode convidar com carácter permanente ou temporário peritos de reconhecido mérito.

Artigo 7.º — Comissão Consultiva de Biocidas

1 - É criada a Comissão Consultiva de Biocidas, a seguir designada por CCB, com a seguinte composição:

2 - Os membros da CCB são designados por despacho do respectivo membro do Governo, nos termos do número anterior.

3 - A CCB é presidida por um dos representantes do Ministério da Saúde.

4 - A CCB pode convidar com carácter permanente ou temporário peritos de reconhecido mérito.

5 - À CCB compete:

Capítulo II — Colocação no mercado de produtos biocidas

Artigo 8.º — Autorização de colocação no mercado de produtos biocidas

1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 seguintes, os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados, após obtenção de autorização, em conformidade com o disposto nos artigos 11.º e 15.º, nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 19.º, no n .º 1 do artigo 20.º e no artigo 22.º

2 - Ficam dispensadas da autorização prevista no número anterior a colocação no mercado e a utilização de produtos biocidas de baixo risco que tenham sido objecto de registo nos termos previstos no artigo 16.º

3 - A colocação no mercado e a utilização de substâncias de base para efeitos biocidas incluídas na lista constante do anexo I-B, não carecem de qualquer autorização ou registo.

Artigo 9.º — Utilização de produtos biocidas

1 - A utilização dos produtos biocidas deve obedecer às condições de utilização fixadas nos termos do n.º 10 do artigo 11.º e restringir-se ao mínimo necessário, através da aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, a determinar consoante o caso, e sem prejuízo da observância dos requisitos legais impostos por actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional relativos à protecção dos trabalhadores.

2 - A utilização, através do fabrico ou importação de produtos biocidas para uso de empresas que prestem serviços em que os mesmos sejam utilizados, carece de autorização prévia, nos termos impostos pelo presente diploma, ficando aquela sujeita ao cumprimento das obrigações atribuídas pelos artigos seguintes aos responsáveis pela colocação destes produtos no mercado.

Artigo 10.º — Pedido de autorização de colocação no mercado

1 - O responsável pela primeira colocação no mercado de um produto biocida ou o seu representante, sediado em território comunitário, deve apresentar um pedido junto da AC, redigido em português e acompanhado de um processo ou de uma carta de acesso relativo a cada produto biocida e um processo ou uma carta de acesso para cada uma das substâncias activas nele presentes.

2 - Os processos a que se refere o número anterior devem incluir informação completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou referências bibliográficas dos mesmos, de forma a permitir a avaliação dos efeitos e propriedades, de acordo com o previsto nas alíneas b) a d) do n.º 4 do artigo 11.º

3 - A informação deve ser apresentada sob a forma de processos técnicos de que constem os dados e resultados dos estudos referidos nos anexos IV-A e IV-B ou nos anexos II-A e II-B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes dos anexos III-A e III-B, excepto se, em virtude da natureza do produto biocida ou da utilização para o mesmo proposta, se mostrem desnecessários ou quando, à luz dos conhecimentos técnico-científicos, tal se revele desnecessário, devendo o requerente neste caso apresentar à AC responsável uma justificação aceitável ou uma formulação quadro a que tenha acesso.

4 - A entidade a que cabe a avaliação técnica solicita à AC a que foi requerida a autorização para a colocação no mercado do produto biocida, quando a avaliação de risco deste assim o exija, que obtenha junto do requerente, que deve dar satisfação ao pedido, as informações complementares que considere necessárias, incluindo dados e resultados de novos testes, bem como amostras da preparação e dos respectivos ingredientes, e forneça, para os efeitos previstos no n.º 15 do artigo 11.º, uma cópia da documentação técnica que respeite aos processos referidos no n.º 1.

5 - Nas condições e termos previstos no n.º 9 do artigo 11.º, a entidade a que cabe a avaliação técnica, sempre que o entenda necessário, solicita à AC responsável que promova junto do requerente, que deve dar satisfação ao pedido, a realização de novos testes.

6 - Os testes devem ser efectuados em conformidade com:

7 - A denominação das substâncias activas deve corresponder:

8 - O requerente deve ainda, quando da formulação do pedido de autorização de colocação do produto biocida no mercado, apresentar:

Artigo 11.º — Instrução e avaliação do processo de autorização

Para efeito de concessão da autorização a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, a AC procede à respectiva validação e instrução, devendo verificar se:

2 - Na ausência de qualquer ou quaisquer dos elementos referidos no número anterior, a AC solicita ao requerente o seu envio com vista a completar a organização do processo.

3 - Após a validação do processo, a AC deve, conforme o caso, assegurar a avaliação da conformidade, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, ou remetê-lo para esse efeito às entidades responsáveis pela mesma nos termos do n.º 3 do artigo 4.º, que avaliarão da conformidade:

4 - As entidades, nos termos dos n.os 3 a 5 do artigo 4.º, que procedem à avaliação técnica dos processos apenas se pronunciam favoravelmente quando:

É suficientemente eficaz;

Não tem efeitos inadmissíveis sobre os organismos a que se destina, tais como uma resistência inaceitável ou uma resistência cruzada;

Não provoca dor ou sofrimento desnecessário nos vertebrados;

Não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis, directos ou indirectos, na saúde humana ou animal, nomeadamente por intermédio da água de consumo, dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, da atmosfera interior ou de consequências no local de trabalho, nem nas águas superficiais ou subterrâneas;

Não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis no ambiente, tendo em conta, designadamente, o destino e distribuição neste, nomeadamente a contaminação das águas superficiais, incluindo as águas de estuário e marinhas e o impacto nos organismos a que se não destina;

5 - Realizada a avaliação técnica em conformidade com os n.os 3 e 4, a AC, antes de conceder a autorização a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, através da ACN, procede à audição da CATPB, com vista à concertação para uma avaliação final em conformidade com o disposto naqueles números.

6 - Quando da avaliação do processo resultar necessário, a pedido da CATPB, transmitido através da ACN, a AC solicita ao requerente mais informações para avaliação de risco do produto biocida, incluindo dados e resultados de novos testes, bem como o fornecimento de amostras da preparação e dos respectivos ingredientes, suspendendo-se neste caso o prazo previsto para a avaliação em causa até o referido processo estar completo.

7 - A decisão sobre o pedido de autorização de colocação no mercado de um produto biocida deve ser tomada no mais curto prazo possível, não devendo exceder três anos a contar da data de apresentação do pedido pelo requerente, excepto quando este tem acesso à formulação quadro sob a forma de uma carta de acesso e o produto biocida para o qual requereu autorização houver sido apresentado com base nessa formulação quadro, sendo neste caso o prazo máximo de 60 dias.

8 - Sem prejuízo das autorizações de colocação no mercado de produtos biocidas poderem vir a ser renovadas se se mantiverem as condições impostas nos n.os 4 e 10, ou de virem a ser retiradas nos termos do n.º 1 do artigo 13.º, as autorizações são concedidas por um período máximo de 10 anos a contar da primeira inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I-A do presente diploma, que dele fazem parte integrante, para o tipo de produto em causa ou da sua renovação, sem, todavia, poder exceder o limite máximo especificado nos anexos citados para aquela substância activa.

9 - Para o caso de os testes haverem sido obtidos antes de 16 de Fevereiro de 1998, a AC deve decidir caso a caso a sua adequação para efeitos do presente diploma e a eventual necessidade de efectuação de novos testes, nos termos do anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animais vertebrados, observando-se para o efeito o disposto nos n.os 3 a 6 do presente artigo, com as adaptações necessárias.

10 - Ao conceder a autorização a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, a AC deve estipular as condições relativas à comercialização e utilização necessárias para garantir a conformidade com o disposto no n.º 4 e com outros requisitos aplicáveis previstos em actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou em legislação nacional que os transponha, em especial, com vista à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores c consumidores, à protecção da saúde animal ou à protecção do ambiente, em conformidade com o parecer vinculativo da CATPB, dando desse facto conhecimento à ACN.

11 - Não são concedidas as autorizações a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º para a comercialização ou utilização do produto biocida se não forem satisfeitos os requisitos enunciados no número anterior, nem para a comercialização ou utilização do público em geral, sempre que o produto for classificado, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º, como tóxico, muito tóxico, carcinogénico das categorias 1 ou 2, mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2.

12 - Sempre que seja concedida uma autorização, nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, para um produto biocida específico, deve a AC estabelecer, por sua iniciativa ou a pedido do interessado, uma formulação quadro.

13 - A formulação quadro deve ser transmitida ao requerente quando for comunicada a concessão de autorização, bem como à ACN.

14 - Por cada pedido recebido é elaborado um processo que inclua, no mínimo, cópia do pedido, um registo das decisões que sobre o mesmo recaírem e das que recaírem sobre os processos apresentados, nos termos das alíneas c), d) e e) do n.º 1, e ainda o resumo destes, de que deve fornecer cópia, quando solicitada pela ACN em sequência de pedido da Comissão Europeia ou das autoridades nacionais competentes de outros Estados-Membros.

15 - Devem ainda as AC facultar todos os dados necessários à apreciação integral dos pedidos e assegurar que os requerentes forneçam uma cópia da respectiva documentação técnica, sempre que solicitada pela ACN em sequência de pedido da Comissão Europeia ou das autoridades nacionais competentes de outros Estados-Membros.

Artigo 12.º — Classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas

1 - A classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas, para efeitos do presente diploma, é regida pelo disposto no Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, sem prejuízo dos requisitos adicionais estabelecidos nos n.os 2 e 3, tendo em conta, quanto a este último, o disposto no n.º4.

2 - Para além das exigências impostas pela legislação aplicável por força do n.º 1, a embalagem dos produtos biocidas deve cumprir adicionalmente as seguintes condições:

3 - Para além das exigências impostas pela legislação aplicável por força do n.º 1, a rotulagem dos produtos biocidas destinados a serem comercializados em território nacional deve ser obrigatoriamente expressa em língua portuguesa, não podendo ser enganosa, nem dar uma impressão exagerada do produto, nem conter indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou outras idênticas, devendo indicar, de forma clara e indelével, o seguinte:

4 - Relativamente aos produtos biocidas microbiológicos, as exigências de rotulagem devem ainda obedecer ao disposto na matéria pelo Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, alterado pela Lei n.º 113/99, de 3 de Agosto.

5 - As indicações a que se reportam as alíneas c), e), h), i), j), k) e m) do n.º 4 podem constar de outra zona da embalagem ou em folheto que a acompanhe, que não o rótulo, sendo considerados, nesse caso, para efeitos de aplicação do presente diploma, como dados constantes da rotulagem.

6 - Desde que não contrariem as condições de autorização concedida ao abrigo do presente diploma, podem ser aceites alterações de embalagem e rotulagem de produtos biocidas identificados como insecticidas, rodenticidas, avicidas ou moluscicidas, autorizados ao abrigo do presente diploma e igualmente sujeitos ao disposto no Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 385/93, de 18 de Novembro, por forma que os produtos cumpram os requisitos impostos em matéria de classificação, embalagem e rotulagem de pesticidas.

7 - Para efeito de aprovação da embalagem pela AC, antes da colocação do produto biocida no mercado o requerente deve fornecer amostras, modelos ou projectos da embalagem, rotulagem e folhetos.

Artigo 13.º — Revisão das autorizações

1 - As autorizações devem ser revistas, observando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 11.º, durante o período para que foram concedidas, sempre que, na sequência de informações recebidas em conformidade com o disposto no n.º 4, houver indícios de que qualquer das condições previstas nos n.os 4 e 10 do artigo 11.º deixou de ser satisfeita ou quando a autorização for concedida para comercialização e utilização do público em geral, o produto passar a ser classificado, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º, como tóxico, muito tóxico, carcinogénico das categorias 1 ou 2, mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2.

2 - Para o efeito, conforme o caso, a AC, quando ela própria é a entidade que procede à avaliação técnica do processo, ou a pedido da entidade que procede a essa avaliação, ou ainda a pedido da CATPB, solicita ao titular da autorização ou ao requerente, ao qual haja sido concedida uma alteração da autorização, nos termos do artigo 15.º, as informações adicionais necessárias, determinando o prazo para a sua apresentação, bem como o período de tempo durante o qual a autorização anteriormente concedida se mantém em vigor.

3 - A autorização anteriormente concedida deve ser prolongada pelo tempo necessário à prestação das informações adicionais, podendo ainda ser prolongada, se for caso disso, pelo período necessário à conclusão da sua revisão.

4 - Os titulares de uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida, nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, ficam obrigados a notificar de imediato, por sua iniciativa, a AC de quaisquer dados de que tenham conhecimento relativos à ou a uma das substâncias activas presentes no produto biocida, ou ao próprio produto biocida, que seja susceptível de pôr em causa a manutenção da autorização e, nomeadamente, novos dados ou informações relativos aos respectivos efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente, a alterações da origem ou da composição da substância activa ou da composição do produto biocida, a ocorrência de resistência ou alterações de carácter administrativo ou outros aspectos considerados relevantes, incluindo o tipo de embalagem.

5 - Os titulares de uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida, nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, ficam igualmente obrigados a prestar, no prazo estipulado pela AC, as informações pertinentes que sejam solicitadas quando dispuser de elementos que a levem a pressupor razoavelmente serem tais informações do conhecimento daqueles titulares.

6 - A AC transmite à ACN as informações obtidas nos termos dos n.os 4 e 5 anteriores.

7 - A ACN deve notificar de imediato as autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros e a Comissão Europeia de quaisquer informações que lhe forem transmitidas pela AC, em conformidade com o número anterior, relativas aos efeitos adversos para o ser humano, os animais ou o ambiente, ou da nova composição de um produto biocida e das suas substâncias activas, impurezas, outros produtos envolvidos na fórmula ou resíduos.

Artigo 14.º — Anulação de autorizações concedidas

1 - As AC devem anular as autorizações concedidas a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, conforme o disposto na alínea a) do n.º 4 do artigo 11.º, sempre que as substâncias activas, em razão de decisão comunitária, vierem a ser eliminadas dos anexos I ou I-A, ou quando, de acordo com os procedimentos previstos no artigo 11.º, se verificar que deixaram de ser observadas as condições a que se reportam as restantes alíneas do mesmo número, ou, ainda, caso se apure terem sido fornecidos dados falsos ou enganosos quanto aos factos que serviram de base à concessão da autorização, dando desse facto conhecimento à ACN.

2 - Para o efeito, a AC deve informar e consultar o titular da autorização da sua intenção de anular a autorização anteriormente concedida, dando desse facto conhecimento à ACN.

3 - Ponderado o motivo da decisão de anulação e de acordo com parecer da CATPB, a AC pode conceder um prazo, a fixar em conformidade com aquele motivo, para a eliminação ou o armazenamento, a comercialização e a utilização das existências, observando sempre na sua fixação os prazos eventualmente previstos em decisão tomada ao abrigo do Decreto-Lei n.º 264/98, de 19 de Agosto, ou de decisão comunitária que der origem à eliminação da substância activa presente no produto biocida em causa dos anexos I ou I-A.

4 - A AC pode igualmente cancelar uma autorização concedida nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, mediante pedido devidamente fundamentado do respectivo titular, observando-se, se adequado, o disposto no artigo 11.º, dando desse facto conhecimento à ACN.

Artigo 15.º — Alteração de autorizações concedidas

1 - Tendo em conta a evolução dos conhecimentos técnicos e científicos, a AC, de acordo com os procedimentos previstos no artigo 11.º e face ao parecer da CATPB que o considere necessário, com vista à protecção da saúde humana e animal e do ambiente, deve alterar as condições de utilização de uma autorização já concedida nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, designadamente quanto ao modo de utilização ou às quantidades utilizadas, dando desse facto conhecimento à ACN.

2 - A AC pode ainda alterar as condições de uma autorização já concedida, a pedido devidamente justificado do respectivo titular e de acordo com o parecer da CATPB, observando o disposto nos números seguintes, dando desse facto conhecimento à ACN.

3 - Se o pedido de alteração apresentado pelo respectivo titular disser respeito a um alargamento das utilizações, a AC, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º, com as devidas adaptações, e de acordo com o parecer da CATPB, deve decidir favoravelmente, desde que cumpridas para a substância activa as condições que vierem a ser fixadas nos anexos I ou I-A.

4 - Se o pedido de alteração apresentado pelo respectivo titular envolver altercações das condições específicas fixadas para a substância activa em causa nos anexos I ou I-A, a AC, no que respeita às alterações propostas, apenas pode, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º, decidir favoravelmente sobre o pedido, após avaliação da substância em causa, de acordo com os procedimentos estabelecidos no artigo 24.º

5 - A concessão da alteração da autorização pela AC depende sempre de comprovação da observância das condições previstas nos n.os 4 e 10 do artigo 11.º e, quando a autorização for concedida para comercialização e utilização do público em geral, o produto biocida não seja classificado, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º, como tóxico, muito tóxico, carcinogénico das categorias 1 ou 2, mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2.

Artigo 16.º — Procedimentos para a apresentação do pedido de registo

1 - Para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 8.º, o responsável pela primeira colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco ou o seu representante deve apresentar um pedido à respectiva AC, nos termos do artigo 10.º, sendo-lhe aplicável o disposto no artigo 11.º, salvo no que se refere à apresentação de um processo ou carta de acesso relativo ao produto biocida, nos termos fixados pelo seu n.º 1, em cuja substituição deve apresentar um processo que inclua os seguintes dados:

1.1) Nome ou designação social e endereço ou sede social;

1.2) Fabricantes do produto biocida e das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização do fabricante da substância activa);

1.3) Se for caso disso, uma carta de acesso a quaisquer dados necessários;

2.1) Denominação comercial;

2.2) Composição completa do produto biocida;

2.3) Propriedades físico-químicas que possam ser determinadas e consideradas aceitáveis no que respeita a formas adequadas de utilização, armazenamento e transporte do produto;

3.1) Tipo de produto de acordo com a lista exaustiva constante do anexo V e domínio de utilização;

3.2) Categoria de utilizadores;

3.3) Método de utilização;

2 - A AC, aplicando o disposto no artigo 11.º, com excepção do seu n.º 7 e com as devidas adaptações, deve proceder ao registo, após verificação pela CATPB, do baixo risco do produto biocida para o qual aquele é solicitado.

3 - O prazo máximo para o procedimento de registo é de 60 dias a contar da data de apresentação do pedido pelo requerente.

Artigo 17.º — Utilização por outros requerentes dos dados já fornecidos por um titular de uma autorização

1 - As AC não podem utilizar as informações obtidas nos termos do artigo 10.º relativas a uma substância activa em benefício de outros requerentes, salvo se:

2 - As AC não podem igualmente utilizar as informações em sua posse a que se reporta o número anterior, no caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista à alteração dos requisitos de inclusão ou à sua manutenção nos anexos ali citados, durante cinco anos a contar da data da decisão que recair na sequência da recepção das novas informações, excepto quando a substância activa:

3 - As AC não podem utilizar as informações obtidas nos termos do artigo 10.º relativas a um produto biocida em benefício de outros requerentes, salvo se:

4 - As AC não podem também utilizar as informações a que se reporta o número anterior durante cinco anos contar da data da decisão que recair na sequência da recepção de novas informações, no caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista à alteração das condições de autorização de um produto biocida ou à apresentação dos dados necessários para que se mantenha uma substância activa nos anexos citados no n.º 1, excepto quando esta:

5 - Sem prejuízo das obrigações impostas pelos números anteriores, no caso de um produto já autorizado nos termos do artigo 8.º, n.º 1, e em conformidade com o artigo 11.º, a AC pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que a CATPB considere que os referidos requerentes subsequentes comprovaram que o produto biocida é idêntico e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo quanto ao grau de pureza e à natureza das impurezas.

Artigo 18.º — Intercâmbio de informações

1 - No prazo de um mês a contar do fim de cada trimestre, a ACN, de acordo com as informações prestadas pelas AC, deve informar as autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros e a Comissão Europeia de todos os produtos biocidas que houverem sido autorizados, registados ou cuja autorização ou registo houverem sido recusados, alterados, renovados ou retirados do mercado nacional, indicando:

2 - Para além do disposto no número anterior, a ACN, de acordo com as informações prestadas pelas AC, deve elaborar uma lista anual dos produtos biocidas autorizados ou registados no território nacional e remetê-la às autoridades nacionais dos outros Estados-Membros e à Comissão Europeia.

3 - A ACN deve remeter à Comissão Europeia, cada três anos e até 30 de Novembro do 3.º ano, relatório das acções que forem levadas a efeito pelas AC para controlo da observância dos requisitos fixados no presente diploma, bem como informações sobre eventuais envenenamentos com produtos biocidas, devendo o primeiro desses relatórios ser remetido em 2003.

Artigo 19.º — Derrogações

1 - Em derrogação da alínea a) do n.º 4 do artigo 11.º, observados os procedimentos previstos neste artigo e com o parecer favorável da CATPB, emitido nos termos do n.º 1 do artigo 23.º, a AC, dando desse facto conhecimento à ACN, pode autorizar, provisoriamente, por um período que não exceda os três anos, para fins que não sejam o de investigação e desenvolvimento científico e de investigação e desenvolvimento da produção, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma substância activa que não conste dos anexos I ou I-A e que não estivesse ainda colocada no mercado em 14 de Maio de 2000, desde que:

2 - Na hipótese de decisão comunitária que, na sequência de objecções de uma das autoridades nacionais competentes a que se refere o número anterior, determinar a não conformidade do processo com o artigo 25.º, deve ser retirada a autorização provisória que haja sido concedida.

3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a AC, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e com o parecer favorável da CATPB, pode renovar provisoriamente a autorização por um prazo adicional de um ano, caso a avaliação dos processos, com vista à inclusão da substância activa nos anexos I e I-A, não esteja concluída no fim do prazo de três anos e desde que se afigure provável que a substância activa observa os requisitos do artigo 25.º

4 - No caso de se verificar um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios, a AC, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e na sequência do parecer da CATPB, em derrogação do n.º 1.º do artigo 8.º, e do artigo 11.º, pode, quando necessário, autorizar, por um período não superior a 120 dias e para uma utilização limitada e controlada, a colocação no mercado de produtos biocidas não conformes com o disposto no presente diploma, dando desse facto conhecimento à ACN.

5 - Ao tomar conhecimento da decisão referida no número anterior, a ACN deve informar imediatamente do facto, devidamente justificado, as autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros e a Comissão Europeia.

6 - Em qualquer caso, a AC deve acatar a decisão comunitária, prolongando a referida autorização pelo período por aquela fixado, repetindo-a ou anulando-a, conforme o caso.

Artigo 20.º — Derrogações relativas à investigação e desenvolvimento científicos ou à investigação e desenvolvimento da produção

1 - Em derrogação do disposto no artigo 8.º, nos n.os 7, 8, 12 e 13 do artigo 11.º, no n.º 2 do artigo 12.º e nos n.os 2 e 3 do artigo 16.º, todas as experiências e testes que respeitem à investigação e desenvolvimento científicos ou à investigação e desenvolvimento da produção e para fins que impliquem a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa destinada a ser utilizada exclusivamente num produto biocida só podem ser efectuados se os interessados:

2 - O disposto no número anterior não prejudica qualquer decisão por parte da AC, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e de acordo com parecer da CATPB, de proibir a realização dessas experiências ou testes ou impor condições para a sua realização, quando os mesmos sejam susceptíveis de ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou de prejudicar de forma inaceitável o ambiente, dando desse facto conhecimento à ACN.

3 - As informações a que se reporta o n.º 1, quando respeitem à investigação e desenvolvimento científicos, devem ser colocadas, se solicitadas, à disposição da AC e, quando respeitem à investigação e desenvolvimento da produção, ser notificadas à autoridade nacional competente do Estado-Membro onde vai decorrer a colocação no mercado, antes desta se verificar, e à AC, que delas dará conhecimento à ACN.

4 - Salvo se tiver sido concedido ao interessado o direito de efectuar determinadas experiências ou testes e apurado as condições em que os mesmos vão ser efectuados, em nenhum caso pode ser autorizada a colocação no mercado de produtos biocidas ou de substâncias activas, nas condições definidas no n.º 1, para experiências ou testes que possam envolver ou conduzir à sua libertação no ambiente, sem que para o efeito a respectiva AC, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e de acordo com o parecer da CATPB, face à análise dos dados disponíveis, tenha concedido uma autorização, na qual determine as quantidades a utilizar e as áreas a tratar, podendo igualmente impor outras condições, dando desse facto conhecimento à ACN.

5 - Quando a colocação no mercado do produto ou substância ocorra noutro Estado-Membro, mas as experiências ou testes decorram em território nacional, o requerente deve, nesse caso, obter sempre a autorização, para a realização dos mesmos, junto da respectiva AC, que para o efeito deve fazer observar os procedimentos previstos no artigo 11.º e ouvir a CATPB, dando desse facto conhecimento à ACN.

6 - Na aplicação deste artigo devem ser respeitadas as condições comuns, em especial as quantidades máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertados durante as experiências e os dados mínimos a apresentar, em conformidade com o n.º 4, que venham a ser fixados por decisão comunitária, nos termos do n.º 5 do artigo 17.º da Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998.

Artigo 21.º — Cooperação na utilização de dados relativos a experiências com animais vertebrados

1 - Sem prejuízo do disposto nas alíneas c), d) e e) do n.º 1 do artigo 11.º, o requerente de uma autorização de um produto biocida, antes de apresentar o respectivo pedido e de efectuar experiências com vertebrados, deve informar-se junto da respectiva AC, que para o efeito consultará, através da ACN, as restantes AC, sobre se o produto para que pretende apresentar o pedido é idêntico a um produto biocida para o qual haja já sido emitida autorização e do nome e endereço do titular ou dos titulares dessa autorização ou dessas autorizações, apresentando para o efeito comprovativo de que os outros dados referidos nas citadas alíneas se encontram disponíveis.

2 - Se, face aos comprovativos apresentados pelo requerente, estiver convicta da intenção deste de apresentar um pedido de autorização, a AC deve prestar as informações a que se refere o número anterior, comunicando simultaneamente à ACN e ao titular ou aos titulares das autorizações o facto e o nome e o endereço do requerente, incitando-os a cooperar na comunicação das informações, com vista a limitar a duplicação dos ensaios com animais.

3 - O titular ou os titulares das autorizações emitidas e os requerentes de autorizações devem efectuar os esforços razoáveis necessários para chegar a acordo sobre a partilha das informações a que o número anterior faz referência, devendo a AC incitar o titular ou os titulares a disponibilizar as referidas informações.

4 - Cinco anos após a publicação do presente diploma e se a experiência decorrente da sua aplicação o demonstrar necessário, a ACN, ouvidas as AC, deve apresentar proposta, que tome em conta o equilíbrio dos interesses envolvidos para a instituição, de medidas legislativas que tornem obrigatória a partilha neste âmbito das informações em causa e fixem o processo para a utilização dessas informações.

5 - As experiências com animais vertebrados têm de cumprir o disposto no Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho, e na Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, com as alterações introduzidas pela Portaria n.º 1131/97, de 7 de Novembro.

Capítulo III — Reconhecimento mútuo de produtos biocidas

Artigo 22.º — Procedimento de reconhecimento mútuo de produtos biocidas

1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 4 do artigo 17.º, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado-Membro devem ser autorizados ou registados a nível nacional no prazo de 120 dias ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido junto da respectiva AC, desde que a substância activa do produto esteja incluída nos anexos I ou I-A, obedeça aos requisitos aplicáveis do presente diploma e aos requisitos pertinentes, impostos por actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha, relativos à protecção dos trabalhadores, observando-se para o efeito o disposto no artigo 11.º

2 - Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deve incluir um resumo do processo a que se refere a alínea d) do n.º 1 do artigo 11 .º e a secção X do anexo II-B, bem como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida e obedecer aos requisitos pertinentes, relativos às condições de distribuição e utilização de produtos biocidas, impostos por actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha e destinados à protecção dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores.

3 - Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deve incluir os dados referidos no n.º 1 do artigo 16.º, excepto quanto aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.

4 - No caso de a CATPB, de acordo com o artigo 11.º, determinar que a espécie a que se destina o produto biocida não se encontra presente em território nacional em quantidades perigosas e tiver sido demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do organismo ao produto ou as circunstâncias pertinentes de utilização, nomeadamente o clima ou o período de reprodução da espécie diferirem significativamente das do Estado-Membro para que foi inicialmente autorizado, apresentando a autorização um risco inaceitável para o ser humano ou para o ambiente, a pedido da AC, a ACN deve requerer junto da Comissão Europeia que as condições definidas nos termos das alíneas e), h), j), k) e m) do n.º 3 do artigo 12.º sejam adaptadas às circunstâncias específicas nacionais, por forma a, que sejam cumpridas as condições para a concessão das autorizações prévias, nos termos dos n.º 4 e 10 do artigo 11.º

5 - Na hipótese de a CATPB considerar que um produto biocida, definido como de baixo risco e como tal registado por uma autoridade nacional de outro Estado-Membro, não está de acordo com a definição constante da alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º, a AC deve recusar provisoriamente a concessão do registo requerido pelo responsável pela primeira colocação no mercado nacional ou pelo seu representante, se for o caso, devendo comunicar de imediato tal entendimento à ACN, que o transmitirá à autoridade competente responsável pelo registo inicial.

6 - Quando, verificada a situação definida no número anterior e após a transmissão prevista na sua parte final, não se chegar a um acordo, no prazo de 90 dias, com a autoridade competente responsável pelo registo inicial de um produto biocida sobre a não classificação deste como de baixo risco a ACN deve notificar a Comissão Europeia e os restantes Estados-Membros da recusa provisória do registo do produto em causa, indicando o nome do produto e respectivas especificações e os fundamentos da recusa ou restrição da autorização, devendo a AC notificar o requerente dessa recusa, com a respectiva fundamentação.

7 - O disposto no número anterior não prejudica a decisão que vier a ser tomada a nível comunitário, em sequência da qual a AC deve emitir o respectivo registo, se for caso disso, no prazo fixado pela decisão que sobre a questão for emitida, dando desse facto conhecimento à ACN.

8 - Sempre que a CATPB considerar que um produto biocida, já autorizado por uma autoridade nacional competente de outro Estado-Membro, não satisfaz as condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, por conseguinte, a AC deva recusar a concessão de autorização ou registo ou restringir a autorização sob certas condições, a pedido desta, a ACN deve proceder nos mesmos termos do disposto na parte final do n.º 6, sendo aplicável ao caso o disposto no número anterior, com as devidas adaptações.

9 - Em derrogação do disposto no n.º 1, a AC, de harmonia com o parecer da CATPB, pode recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas por autoridades competentes nacionais de outros Estados-Membros a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo V, fundamentando devidamente a sua decisão, da qual deve dar conhecimento à ACN, que informa a Comissão Europeia e aquelas autoridades nacionais competentes, nos termos do Tratado da Comunidade Europeia, observadas as seguintes condições: