Decreto-Lei n.º 121/2002 — Regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas

II - Identificação do produto biocida:

2.1 - Denominação ou proposta de denominação comercial, e, se aplicável, número de código de desenvolvimento atribuído pelo fabricante ao produto biocida;

2.2 - Dados quantitativos e qualitativos pormenorizados sobre a composição do produto biocida (organismos activos, componentes-inertes; organismos, estranhos, etc.);

2.3 - Estado físico e natureza do produto biocida (concentrado para emulsão, pó molhável, etc.);

2.4 - Concentração do organismo activo no material utilizado.

III - Propriedades técnicas e biológicas:

3.1 - Aspecto (cor e odor);

3.2 - Armazenamento - estabilidade e prazo de validade. Efeitos de temperatura, método de embalagem e armazenamento, etc., na manutenção da actividade biológica;

3.3 - Métodos de determinação da estabilidade durante o armazenamento e o prazo de validade;

3.4 - Características técnicas da preparação do produto biocida:

3.4.1 - Molhabilidade;

3.4.2 - Persistência da espuma;

3.4.3 - Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas;

3.4.4 - Ensaio de peneiração por via húmida e a seco;

3.4.5 - Distribuição das dimensões das partículas, teor de pó/partículas finas, atrito e friabilidade;

3.4.6 - No que respeita aos grânulos, ensaio de peneiração e indicação da distribuição granulométrica, pelo menos da fracção com partículas de dimensões superiores a 1 mm;

3.4.7 - Teor da substância activa no interior ou à superfície de partículas de isco, grânulo ou materiais tratados;

3.4.8 - Capacidade de emulsionar e reemulsionar e estabilidade da emulsão;

3.4.9 - Capacidade de fluir, ser vazado e ser reduzido a pó.

3.5 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais se pretende autorizar a sua utilização;

3.6 - Propriedades molhantes, de aderência e de distribuição após a sua aplicação;

3.7 - Eventuais alterações das propriedades biológicas do organismo em virtude da formulação, designadamente alterações da patogenicidade e infecciosidade.

IV - Métodos de identificação e análise do produto biocida:

4.1 - Métodos analíticos para a determinação da composição do produto biocida;

4.2 - Métodos de determinação dos resíduos (por exemplo bioteste);

4.3 - Métodos de comprovação da pureza microbiológica do produto biocida;

4.4 - Métodos de comprovação de que o produto biocida está isento de quaisquer patogéneos para o ser humano e para outros mamíferos, ou, se necessário, de patogéneos prejudiciais a organismos a que não se destina ou para o ambiente;

4.5 - Técnicas para garantir a uniformidade do produto e métodos de ensaio com vista à sua normalização;

V - Utilizações previstas e respectiva eficácia:

5.1 - Utilização. - Tipo do produto (por exemplo, preservador da madeira, insecticida etc.);

5.2 - Dados sobre a utilização prevista (por exemplo, tipos de organismos prejudiciais controlados, materiais a tratar, etc.);

5.3 - Ritmo de aplicação;

5.4 - Se necessário, face aos resultados dos testes, eventuais circunstâncias ou condições ambientais específicas em que o produto pode ou não ser utilizado;

5.5 - Método de aplicação;

5.6 - Número e época das aplicações;

5.7 - Instruções de utilização propostas. - Dados relativos à eficácia;

5.8 - Testes preliminares para a determinação de um intervalo;

5.9 - Experimentação em campo;

5.10 - Dados sobre a eventual ocorrência de resistência;

5.11 - Efeitos na qualidade dos materiais ou produtos tratados;

VI - Dados toxicológicos para além dos requeridos no que se refere à substância activa:

6.1 - Dose única por via oral;

6.2 - Dose única por via percutânea;

6.3 - Inalação;

6.4 - Irritação cutânea, e, se relevante, ocular;

6.5 - Sensibilização cutânea;

6.6 - Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas;

6.7 - Exposição do operador:

6.7.1 - Absorção percutânea/inalação consoante a formulação e o método de aplicação;

6.7.2 - Exposição provável do operador nas condições de campo, incluindo, se relevante, uma análise quantitativa da mesma.

VII - Dados de ecotoxicidade complementares dos que são requeridos para o organismo activo:

7.1 - Observações relativas a efeitos laterais indesejáveis ou imprevistos (por exemplo, em organismos úteis ou a que não se destina ou à persistência no ambiente).

VIII - Medidas a adoptar com vista à protecção do ser humano, dos organismos a que não se destina e do ambiente:

8.1 - Métodos e precauções recomendados no que respeita ao manuseamento, armazenamento, transporte e utilização;

8.2 - Períodos de reentrada, períodos de espera necessários ou outras precauções com vista a protecção do ser humano e dos animais;

8.3 - Medidas de emergência em caso de acidente;

8.4 - Procedimentos com vista à destruição ou descontaminação do produto biocida ou da respectiva embalagem.

IX - Classificação, embalagem e rotulagem:

9.1 - Proposta que inclua uma fundamentação da classificação, embalagem e rotulagem:

I) No que respeita aos componentes não biológicos do produto, em conformidade com o Regulamento para a Classificação, Embalagem e Rotulagem das Preparações Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, na sua redacção actual:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Menções de risco;

Menções de segurança;

II) No que respeita aos organismos activos, rotulagem com menção do grupo de risco adequado, tal como previsto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, juntamente, se aplicável, com o sinal de risco biológico especificado no respectivo anexo II;

9.2 - Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.) e compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos;

9.3 - Amostras da embalagem proposta.

X - Resumo de II a IX.

Anexo V — Tipos de produtos biocidas, na acepção da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, e respectiva descrição

Estes tipos de produtos excluem os produtos abrangidos pelos diplomas referidos no n.º 3 do artigo 2.º e posteriores alterações, para efeitos do disposto nos mesmos.

Grupo 1 - Desinfectantes e produtos biocidas gerais

Estes tipos de produtos excluem os produtos de limpeza que não se destinam a ter um efeito biocida, incluindo detergentes líquidos, em pó e outros produtos semelhantes.

Tipo de produto 1: produtos biocidas utilizados na higiene humana. - Os produtos deste grupo são produtos biocidas utilizados na higiene humana.

Tipo de produto 2: desinfectantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas. - Produtos utilizados na desinfecção do ar, de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto directo com géneros alimentícios ou alimentos para animais, tanto em locais privados como públicos ou industriais, incluindo hospitais, bem como produtos utilizados como algicidas. As áreas de utilização incluem, entre outras: piscinas, aquários, águas de piscinas e outras águas; sistemas de ar condicionado; paredes e pavimentos em instituições de saúde e outras; retretes químicas, águas residuais, resíduos hospitalares, solos ou outros tipos de pisos (de campos de jogos).

Tipo de produto 3: produtos biocidas utilizados na higiene veterinária. - Produtos biocidas utilizados para fins de higiene veterinária, incluindo produtos utilizados nos locais onde os animais são alojados, guardados ou transportados.

Tipo de produto 4: desinfectantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais. - Produtos utilizados na desinfecção de equipamentos, contentores, utensílios de consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à armazenagem ou ao consumo de géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas (incluindo a água de consumo) destinados aos seres humanos e aos animais;

Tipo de produto 5: desinfectantes para água de consumo. - Produtos utilizados na desinfecção de água de consumo (destinada tanto a seres humanos como a animais).

Grupo 2 - Produtos de protecção

Tipo de produto 6: produtos de protecção de enlatados. - Produtos utilizados na conservação de produtos manufacturados, com exclusão dos géneros alimentícios e alimentos para animais, dentro de recipientes, através do controlo da deterioração microbiana, a fim de garantir o seu período de conservação.

Tipo de produto 7: produtos de protecção de películas. - Produtos utilizados na conservação de películas ou revestimento através do controlo da deterioração microbiana, a fim de manter inalteradas as propriedades iniciais da superfície de materiais ou objectos, tais como tintas, plásticos, vedantes, adesivos murais, ligantes, papéis, obras de arte.

Tipo de produto 8: produtos de protecção da madeira. - Produtos utilizados para a protecção da madeira, à saída e no interior da serração, ou dos produtos de madeira, através do controlo dos organismos que destroem ou deformam a madeira. Este tipo de produto abrange tanto os produtos preventivos como os curativos.

Tipo de produto 9: produtos, de protecção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados. - Produtos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, através do controlo da deterioração microbiológica.

Tipo de produto 10: produtos de protecção dos materiais de alvenaria. - Produtos utilizados na protecção e tratamento curativo dos materiais de alvenaria ou de outros materiais de construção, com excepção da madeira, através do controlo dos ataques microbiológicos e de algas.

Tipo de produto 11: produtos de protecção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento. - Produtos utilizados na protecção da água ou outros líquidos utilizados em sistema de arrefecimento e processamento, através do controlo dos organismos prejudiciais, tais como micróbios, algas e mexilhões. Não abrange os produtos utilizados na protecção da água de consumo.

Tipo de produto 12: produtos de protecção contra secreções viscosas. - Produtos utilizados na prevenção ou controlo do desenvolvimento de secreções viscosas em materiais, equipamentos e estruturas destinados à indústria, por exemplo, em madeira e pasta de papel, extractos arenosos porosos na extracção de petróleo.

Tipo de produto 13: produtos de protecção para os fluidos utilizados na transformação dos metais. - Produtos utilizados na protecção dos fluidos usados na transformação dos metais através do controlo da deterioração microbiana.

Grupo 3 - Produtos de controlo de animais prejudiciais

Tipo de produto 14: rodenticidas. - Produtos utilizados no controlo de ratos, ratazanas e outros roedores.

Tipo de produto 15: avicidas. - Produtos utilizados no controlo de aves.

Tipo de produto 16: moluscicidas. - Produtos utilizados no controlo de moluscos.

Tipo de produto 17: piscicidas. - Produtos utilizados no controlo de peixes; neste tipo de produto não são incluídos os destinados ao tratamento de doenças dos peixes.

Tipo de produto 18: insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes. - Produtos utilizados no controlo de artrópodes (por exemplo, insectos, aracnídeos e crustáceos).

Tipo de produto 19: repelentes e chamarizes. - Produtos utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como moscas, ou vertebrados, como pássaros), afastando-os ou atraindo-os, incluindo os produtos aplicados quer directa quer indirectamente na higiene humana ou animal.

Grupo 4 - Outros produtos biocidas

Tipo de produto 20: conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais. - Produtos utilizados na conservação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais através do controlo dos organismos prejudiciais.

Tipo de produto 21: produtos anti-incrustantes. - Produtos utilizados no controlo do desenvolvimento e depósito de organismos incrustantes (micróbios e formas superiores de espécies vegetais ou animais) em navios, material de aquicultura e outras estruturas utilizadas em meio aquático.

Tipo de produto 22: fluidos de embalsamamento e taxidermia. - Produtos utilizados na desinfecção e conservação de cadáveres humanos ou animais ou de partes destes.

Tipo de produto 23: controlo de outros vertebrados. - Produtos utilizados no controlo de outros animais prejudiciais.

Anexo VI — Princípios comuns de avaliação dos processos relativos aos produtos biocidas

I - Definições

II - Introdução

1 - O presente anexo define princípios destinados a assegurar que as avaliações efectuadas e as medidas tomadas relativas à autorização de produtos biocidas conduzem a um elevado grau de protecção harmonizado dos seres humanos, dos animais e do ambiente, em conformidade com o n.º 4, alínea b), do artigo 11.º

2 - Para assegurar um elevado grau de protecção harmonizado dos seres humanos, dos animais e do ambiente, há que apurar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas - Para tal, dever-se-á proceder a uma avaliação do risco, por forma a determinar o grau de aceitabilidade ou não aceitabilidade dos riscos identificados durante a utilização normal proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação dos riscos associados aos componentes individuais do produto biocida que forem relevantes;

3 - Será sempre exigida uma avaliação dos riscos da substância ou das substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada para efeitos dos anexos I, I-A ou I-B. A avaliação do risco deve conduzir à identificação do risco e, se aplicável, à avaliação da relação dose (concentração) - resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco. Se não se puder efectuar uma avaliação quantitativa haverá que proceder a uma avaliação qualitativa.

4 - Devem efectuar-se avaliações de risco adicionais e idênticas no que respeita a quaisquer outras substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, se tal for relevante para a utilização do mesmo.

5 - Para que se proceda a uma avaliação do risco são necessários dados. Tais dados constam dos anexos II, III e IV, e, tendo em conta que existe uma grande variedade de tipos de produtos, variam consoante os tipos de produtos e os respectivos riscos. Só devem ser exigidos os dados mínimos indispensáveis para efectuar uma adequada avaliação dos riscos. Dever-se-á ter em consideração os requisitos dos artigos 17.º e 21.º para evitar duplicações na apresentação dos dados; esses dados já terão sido apresentados e avaliados como parte da avaliação de riscos exigida para a inscrição da substância activa nos anexos I, I-A ou I-B.

6 - Os resultados das avaliações do risco de substâncias activas e de substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida devem ser integrados numa avaliação global do produto biocida em si.

7 - Ao avaliar-se e ao tomarem-se decisões sobre a autorização de produtos biocidas deve-se:

8 - Deve-se observar os requisitos de reconhecimento mútuo formulados nos n.os 1, 2, 3, 4 e 9 do artigo 22.º

9 - Sabe-se que muitos produtos biocidas têm apenas pequenas diferenças de composição, facto a que há que atender aquando da avaliação dos processos. Será aqui relevante o conceito de «formulações quadro».

10 - Sabendo-se que alguns produtos biocidas são: considerados como apresentando apenas um baixo risco, esses produtos biocidas, embora satisfaçam os requisitos do presente anexo, serão sujeitos a um processo simplificado, descrito no artigo 16.º

11 - A aplicação destes princípios comuns deve conduzir à decisão por parte da autoridade competente de autorizar ou não o produto biocida. Esta autorização poderá incluir limitações à sua utilização ou outras condições. Nalguns casos poder-se-á concluir serem necessários mais dados para que possa ser tomada a decisão de autorização.

12 - Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões, a autoridade competente e os requerentes cooperarão por forma a resolverem rapidamente diferendos quanto aos requisitos em termos de dados, determinar-se logo de início quaisquer estudos adicionais necessários, alterarem-se as condições propostas de utilização dos produtos biocidas, ou modificar-se a sua natureza ou composição, para que os requisitos do presente anexo ou do decreto-lei sejam integralmente observados. Os encargos administrativos, especialmente para as PME, devem ser reduzidos ao mínimo necessário sem prejudicar o nível de protecção oferecido às pessoas, aos animais e ao ambiente.

13 - O parecer aquando do processo de avaliação e de tomada de decisões deve basear-se em princípios científicos, de preferência os aceites a nível internacional, e assentar em pareceres de peritos.

III - Avaliação

Princípios de carácter geral

14 - Os dados fornecidos em apoio de um pedido de autorização de um produto biocida devem ser avaliados, no que respeita quer ao seu âmbito quer ao seu valor científico. Após a sua aceitação, deve-se utilizá-los para a avaliação do risco, tendo em conta a utilização proposta do produto biocida.

15 - Dever-se-á efectuar sempre a avaliação de risco da substância activa presente no produto biocida. Se, além disso, houver substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, há que proceder à avaliação do risco de cada uma delas. Esta avaliação deve abranger a utilização normal proposta do produto biocida, bem como o pior cenário realista, incluindo qualquer questão relevante de produção e de eliminação do próprio produto biocida ou de qualquer material com ele tratado.

16 - No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, a avaliação do risco deve, se possível, conduzir à identificação do risco e à determinação dos níveis adequados sem efeitos adversos observáveis (NSEAO). Se necessário, deve-se também incluir uma avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), bem como uma avaliação da exposição e uma caracterização do risco.

17 - Os resultados provenientes da comparação da exposição a níveis de concentração sem efeitos adversos observáveis relativos a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas devem ser integrados numa avaliação global do risco do produto biocida. Se não houver resultados quantitativos, há que integrar os resultados qualitativos de modo análogo;

18 - A avaliação do risco deve determinar:

19 - Nalguns casos, poder-se-á concluir serem necessários mais dados para que a avaliação do risco possa ser dada por terminada. Estes dados adicionais devem ser os mínimos necessários para a finalização da avaliação do risco.

Efeitos no ser humano

20 - A avaliação do risco deve atender aos efeitos potenciais que se seguem decorrentes da utilização do produto biocida, bem como às populações susceptíveis de a ele serem expostas.

21 - Estes efeitos resultam das propriedades da substância activa e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto. São os seguintes:

Toxicidade aguda e crónica;

Irritabilidade;

Cortosibilidade;

Sensibilização;

Toxicidade de doses repetidas;

Mutagenicidade;

Cancerigenicidade;

Toxicidade para a reprodução;

Neurotoxicidade;

Quaisquer outras propriedades especiais da substância activa ou potencialmente perigosa;

Outros efeitos devidos a propriedades físico-químicas;

22 - As populações acima referidas são as seguintes:

Profissional;

Não profissional;

Seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente.

23 - A identificação do risco deve abranger as propriedades e os potenciais efeitos adversos da substância activa e de quaisquer eventuais substâncias eventualmente perigosas presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do artigo 12.º será necessário, proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), à avaliação das exposição e à caracterização do risco.

24 - Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida, e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessário proceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, como, por exemplo, efeitos ambientais negativos ou resíduos perigosos.

25 - Deve-se aplicar os n.os 26 a 29 ao proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito) de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente no produto biocida.

26 - No que respeita à toxicidade de uma dose e à toxidade para a reprodução há que avaliar a relação dose-resposta de cada substância activa ou potencialmente perigosa, bem como, se exequível, identificar o nível sem efeitos adversos observáveis (NSEAO). Se não for possível identificar um NSEAO, há que determinar o nível mínimo com efeitos adversos observáveis (NMEAO);

27 - No que respeita à toxicidade aguda, à corrosibilidade e à irritabilidade, não é geralmente possível calcular um NSEAO, ou um NMEAO, com base nos testes efectuados com os requisitos do decreto-lei. Para a toxicidade aguda há que calcular o valor da CL 50 (dose letal mediana) ou da CL 50 (concentração letal mediana) ou, caso se recorra ao procedimento com dose fixa, à dose discriminante.

No que respeita aos restantes efeitos bastará determinar se a substância activa ou a substância potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto.

28 - No que respeita à mutagenicidade e à cancerigenicidade, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa e susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida. No entanto, se se demonstrar que uma substância activa ou potencialmente perigosa identificada como carcinógena e não genotoxica, poder-se-á identificar o NSMEAO, tal como descrito no n.º 26.

29 - No que respeita à sensibilização cutânea e respiratória, desde que não haja consenso sobre a possibilidade de se apurar uma relação dose/concentração abaixo da qual são improváveis efeitos adversos numa pessoa já com hipersensibilidade à referida substância, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida.

30 - Se se encontrarem disponíveis dados relativos à toxicidade, calculados a partir de observações relativas à exposição humana, como, dados obtidos durante o fabrico ou provenientes de centros de venenos ou de levantamentos epidemiológicos, há que tê-los em conta ao proceder à avaliação do risco.

31 - Dever-se-á efectuar a avaliação da exposição de cada uma das populações humanas (profissional, não profissional e seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente) em que haja ou possa haver exposição de um produto biocida. A, avaliação deve destinar-se a produzir uma estimativa quantitativa ou qualitativa da dose/concentração de cada substância activa ou potencialmente perigosa a que a população está ou poderá estar exposta aquando da utilização do produto biocida.

32 - A avaliação da exposição deve basear-se nos dados constantes do processo técnico apresentados em conformidade com o artigo 10.º do presente diploma e noutros dados disponíveis relevantes. Se necessário há que atender especialmente aos seguintes elementos:

Dados adequadamente determinados relativos à exposição;

Forma em que o produto é comercializado;

Tipo de produto biocida;

Método e ritmo de aplicação;

Propriedades físico-químicas do produto;

Vias prováveis de exposição e potencial de absorção;

Frequência e duração da exposição;

Tipo e dimensão das populações específicas expostas, caso haja dados disponíveis.

33 - Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e representativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição dever-se-á recorrer a modelos adequados.

Tais modelos devem:

Fornecer a melhor estimativa possível de todos os processos relevantes, com base em parâmetros e pressupostos realistas;

Ser sujeitos a uma análise que atenda a possíveis elementos de incerteza;

Ser rigorosamente validados por intermédio de medições efectuadas em circunstâncias relevantes para a utilização do modelo;

Ser relevantes no que respeita às condições da área de utilização.

Dever-se-á igualmente atender a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogas.

34 - Se, no que respeita aos efeitos descritos no n.º 21, tiver sido determinado um NSEAO ou NMEAO, a caracterização do risco deve envolver a comparação do NSEAO ou NMEAO com a dose/concentração a que a população irá estar exposta. Se o NSEAO ou o NMEAO não tiverem sido determinados, há que proceder a uma comparação qualitativa.

Efeitos nos animais

35 - Baseando-se nos princípios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no ser humano, deve-se analisar os riscos que o produto biocida apresenta para os animais.

Efeitos no ambiente

36 - A avaliação do risco deve atender a eventuais efeitos adversos em qualquer dos três compartimentos ambientais - ar, solo e água (incluindo sedimentos) - e no biota, na sequência da utilização do produto biocida.

37 - A identificação do risco deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente perigosa presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do diploma será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco;

38 - Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida é desnecessário proceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, por exemplo, resultantes das propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente no produto biocida, nomeadamente:

Quaisquer indicações de possível bioacumulação;

As características de persistência;

A forma da curva toxicidade/tempo nos testes de ecotoxicidade;

Indicações de outros efeitos adversos assentes nos estudos de toxicidade (por exemplo, a Classificação como um mutagéneo ou como inutagénico);

Dados sobre substâncias estruturalmente análogas;

Efeitos endocrinológicos.

39 - Há que proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito) por forma a prever a concentração abaixo da qual é improvável a existência de efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. A avaliação deve efectuar-se no que respeita quer à substância activa quer a qualquer uma das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração designa-se concentração sem efeito previsível (CSEP). Todavia, nalguns casos poderá não ser exequível estabelecer uma CSEP, havendo então que proceder à estimativa qualitativa da relação dose (concentração)-resposta (efeito).

40 - A CSEP deve ser determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos organismos e aos estudos de ecotoxicidade apresentados em conformidade com o artigo 10.º do presente diploma - Deve ser calculada através da aplicação de um factor de avaliação aos valores provenientes dos testes em organismos, como a DL 50 (dose letal mediana), a CL 50 (concentração letal mediana), a CE 50 (concentração efectiva mediana), a CI 50 (concentração que resulte na inibição de 50% de um dado parâmetro, como o crescimento), a N(C)SEO [nível (concentração) sem efeitos observáveis] ou a N(O)MEO [nível (concentração) mínimo com efeitos observáveis].

41 - O factor de avaliação exprime o grau de incerteza na extrapolação com base nos dados dos ensaios efectuados num número restrito de espécies para as circunstancias reais. Por conseguinte, em termos genéricos, quanto maior o número de dados e maior a duração dos ensaios menor será o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação.

Os requisitos dos factores de avaliação serão estabelecidos nas notas técnicas de orientação que, para o efeito, se basearão essencialmente nas indicações dadas no capítulo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, na sua redacção actual.

42 - Dever-se-á proceder à avaliação da exposição no que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, por forma a prever a concentração provável de cada uma das substâncias activas ou substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração é conhecida por concentração ambiental previsível (CAP). No entanto, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma CAP, devendo então proceder-se à estimativa qualitativa da exposição.

43 - A CAP ou, eventualmente, a estimativa qualitativa da exposição só necessita de ser apurada na CAP para os compartimentos ambientais para os quais sejam conhecidas ou previsíveis emissões, descargas, eliminação ou distribuição, incluindo qualquer contribuição relevante do material tratado com produtos biocidas.

44 - A CAP ou a estimativa qualitativa da exposição devem ser determinadas tendo especialmente em conta, se aplicável:

Dados adequadamente determinados relativos à exposição;

A forma em que o produto é comercializado;

O tipo de produto biocida;

O método e ritmo de aplicação;

As propriedades físico-químicas do produto;

Os produtos de degradação/transformação;

As vias prováveis em direcção aos compartimentos ambientais e o potencial de adsorção/dessorção e de degradação;

A frequência e duração da exposição.

45 - Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e representativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição dever-se-á recorrer a modelos adequados. As características destes modelos devem ser as constantes do n.º 33. Se adequado, poder-se-á atender caso a caso a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogos.

46 - No que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, a caracterização do risco deve, tanto quanto possível, envolver a comparação da CAP com a CSEP, por forma a obter uma relação CAP/CSER.

47 - Se não for possível calcular a relação CAP/CSEP, a caracterização do risco deve envolver a avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência de tal efeito nas condições de exposição existentes ou previsíveis.

Efeitos inaceitáveis

48 - Os dados devem ser apresentados e avaliados para que se verifique se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento desnecessário nos vertebrados a que se destina, o que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito, e dos efeitos observados sobre o comportamento e a saúde dos vertebrados a que se destina; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições em que esta ocorre.

49 - Se relevante, deve-se avaliar o possível desenvolvimento no organismo a que se destina de resistência a uma substância activa presente no produto biocida.

50 - Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis, de que são exemplo as reacções adversas a porcas de fixação e acessórios, na sequência da aplicação de um produto de protecção da madeira, deve-se proceder à avaliação da sua ocorrência.

Eficácia

51 - Há que apresentar e avaliar dados que permitam determinar se a eficácia invocada no que respeita ao produto biocida pode ser provada. Os dados apresentados pelo requerente ou ao dispor da entidade que procede à avaliação devem poder demonstrar a, eficácia do produto biocida contra:.os organismos a que se destina, caso seja utilizado em conformidade com as condições de autorização.

52 - Os testes devem efectuar-se em conformidade com as directrizes comunitárias, caso estas se encontrem disponíveis e sejam exequíveis. Nos casos adequados poder-se-á recorrer aos métodos que se seguem, podendo igualmente ser usados dados de campo, caso existam:

Método ISO, CEN ou de qualquer outra norma internacional;

Método da norma nacional;

Método da norma industrial (aceites pela autoridade competente);

Método da norma de um produtor específico (aceites pela autoridade competente);

Dados provenientes do desenvolvimento real do produto biocida (aceites pela autoridade competente).

Resumo

53 - Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de risco (ser humano, animais ou ambiente) deve-se integrar os resultados obtidos no que respeita à substância activa e os provenientes de quaisquer substâncias potencialmente perigosas numa avaliação global de todo o produto biocida. Tal avaliação deve atender a prováveis efeitos, sinérgicos, da ou das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida.

54 - No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais de uma substância activa, os seus eventuais efeitos adversos devem também ser integrados numa avaliação global dos efeitos de todo o produto biocida.

IV - Tomada de decisões

Princípios de carácter geral

55 - Sem prejuízo do disposto no n.º 96, deve-se tomar uma decisão no que respeita à autorização de utilização do produto biocida, a qual deve assentar na integração dos riscos de cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas nele presentes. As avaliações do risco devem abranger quer a utilização normal do produto biocida quer o pior cenário realista, incluindo quaisquer resíduos do próprio produto biocida ou do material com ele tratado.

56 - No processo de decisão relativo à autorização deve-se chegar a uma das conclusões que se seguem para cada tipo de produto e para cada área de utilização do produto biocida requerido:

1) O produto biocida não pode ser autorizado;

2) O produto biocida pode ser autorizado desde que sejam observadas condições/restrições específicas;

3) São necessários dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização.

57 - Se se chegar à conclusão de que são necessárias informações ou dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização dever-se-á justificar a necessidade de tais informações ou dados. Estes devem ser os mínimos necessários para que se efectue uma nova avaliação do risco adequada.

58 - Deve-se observar os princípios de reconhecimento mútuo previstos no artigo 22.º

59 - Deve-se aplicar as regras relativas ao princípio das «formulações quadro» na tomada de decisões relativas à autorização de produtos biocidas.

60 - Deve-se aplicar as regras relativas ao principio dos produtos de «baixo risco» na tomada de decisões relativas à autorização de produtos biocidas desse tipo.

61 - Só se deve autorizar os produtos biocidas que, se utilizados de acordo com as condições de autorização, não constituam um risco inaceitável para os seres humanos, os animais e o ambiente, sejam eficazes e contenham substâncias activas autorizadas em tais produtos biocidas a nível comunitário.

62 - Se aplicável, poder-se-á impor condições ou restrições à autorização, cujo carácter e rigor devem depender da natureza e do âmbito das vantagens e riscos previstos decorrentes da utilização do produto biocida;

63 - No processo de tornada de decisões deve-se atender aos seguintes elementos:

Resultados da avaliação do risco, nomeadamente relação entre exposição e efeito;

Natureza e gravidade do efeito;

Gestão de risco que pode ser aplicada;

Domínio de utilização do produto biocida;

Eficácia do produto biocida;

Propriedades físicas do produto biocida;

Vantagens da utilização do produto biocida.

64 - Ao tomar uma decisão sobre a autorização de um produto biocida deve-se atender à incerteza decorrente da variabilidade dos dados utilizados no processo de avaliação e tomada de decisões.

65 - Deve-se estipular que os produtos biocidas sejam adequadamente utilizados. A utilização adequada inclui a aplicação de uma dose eficaz e, se possível, a minimização da utilização dos produtos biocidas;

66 - Tornar-se-ão as medidas necessárias para assegurar que o requerente proponha um rótulo e, sempre que adequado, uma ficha de segurança do produto biocida que:

Cumpram os requisitos constantes das alíneas b) e c) do n.º 8 do artigo 10.º, do artigo 12.º, da alínea f) do n.º 1 do artigo 16.º e do artigo 28.º;

Contenham os dados relativos à protecção dos utilizadores requeridos pela legislação nacional de Protecção dos trabalhadores;

Especifiquem, nomeadamente, as condições ou restrições de utilização ou não do produto biocida.

Antes de se emitir uma autorização deve-se confirmar que esses requisitos serão satisfeitos.

67 - Tomar-se-ão as medidas necessárias para assegurar que o requerente proponha embalagens e, se adequado, processos de destruição ou descontaminação do produto biocida e respectivas embalagens ou quaisquer outros materiais relevantes associados com o produto biocida que estejam em conformidade com as disposições regulamentares relevantes.

Efeitos no ser humano

68 - Não se deve autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que, se utilizado de forma previsível, incluindo o pior cenário realisticamente possível, o produto constitui um risco inaceitável para os seres humanos.

69 - Ao decidir-se sobre a autorização de um produto biocida deve-se atender a possíveis efeitos em todas as populações humanas, nomeadamente nos utilizadores, profissionais ou não profissionais, e nos seres humanos expostos directa ou indirectamente por intermédio do ambiente.

70 - Deve-se analisar a relação entre a exposição e o efeito e integrá-la no processo de tomada de decisões. Ao analisar esta relação há que ponderar diversos factores, o mais importante dos quais é o carácter do efeito adverso da substância. Estes efeitos incluem a toxicidade aguda, a irritabilidade, a corrosibilidade, a sensibilização, a toxicidade de doses repetidas, a mutagenicidade, a cancerigenicidade, a toxicidade para a reprodução, bem como as propriedades físico-químicas, e quaisquer outras propriedades adversas da substância activa ou - da substância potencialmente perigosa.

71 - Se possível, deve-se comparar os resultados obtidos com anteriores avaliações de risco de efeito adversos idênticos ou análogos e adoptar uma margem de segurança (MOS) adequada ao tomar uma decisão de autorização.

Uma margem de segurança adequada é geralmente 100, mas uma margem de segurança superior ou inferior a esta poderá ser apropriada, dependendo, entre outros factores, da natureza do efeito toxicológico crítico.

72 - Impor-se-á, se necessário, como condição de autorização a utilização pelo pessoal de equipamento de protecção individual, como respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos protectores, destinados a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais. Este equipamento deve ser-lhes facilmente acessível.

73 - Se, no caso dos utilizadores não profissionais, a utilização de equipamento de protecção individual for o único método possível de redução da exposição, o produto não será normalmente autorizado.

74 - Se se não puder reduzir para um nível aceitável a relação entre a exposição e o efeito, não se poderá conceder uma autorização ao produto biocida.

75 - Nenhum produto biocida classificado corno tóxico, muito tóxico ou como carcinogénico, mutagénico ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2 nos termos do n.º 1 do artigo 12.º poderá ser autorizado para utilização pelo público em geral.

Efeitos nos animais

76 - Não se deve autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que, no decurso da sua utilização normal, este constitui um risco inaceitável para os animais a que não se destina.

77 - Usando os mesmos critérios relevantes descritos, na secção relativa aos efeitos no ser humano, ao decidir-se sobre uma autorização, deve-se ter em conta os riscos do produto biocida para os animais.

Efeitos no ambiente

78 - Não se deve autorizar produtos biocidas cuja avaliação de risco confirme que a substância activa ou qualquer das substâncias potencialmente perigosas ou produtos de degradação ou reacção constituem um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais: água (incluindo sedimentos), solo e ar. A avaliação deve abranger os riscos para os organismos a que o produto não se destina nestes compartimentos.

Ao ponderar sobre a existência de um risco inaceitável dever-se-á, quando se tomar uma decisão final nos termos do n.º 96, ter em conta os critérios enunciados nos n.os 81 a 91.

79 - O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser a relação CAP/CSEP ou, caso esta se não encontre disponível, uma estimativa qualitativa. Há que atender devidamente à exactidão desta relação, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estimativas.

Na determinação da CAP deverá ser utilizado o modelo mais adequado, tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambiente.

80 - No que respeita a um dado compartimento ambiental se a relação CAP/CSEP for igual ou inferior a 1 a caracterização do risco deve consistir na indicação de que não são necessários novos dados e ou testes.

Se a relação CAP/CSEP for superior a 1, deve-se avaliar, com base no valor da relação e noutros factores relevantes, se são necessários mais dados e ou testes ou se o produto não deve sequer ser autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no n.º 38.

Água

81 - Não se autorizará um produto biocida se, nos termos das condições de utilização proposta, a concentração previsível da substância activa ou de qualquer outra substância potencialmente perigosa, dos metabolitos relevantes ou produtos de degradação ou reacção na água (ou seus sedimentos) tiver um impacto inaceitável nas espécies a que não se destina no ambiente aquático, marinho ou estuarino, a menos que se comprove cientificamente que nas condições de campo pertinentes não se verifica um efeito inaceitável.

82 - Não se autorizará um produto biocida se, nas condições de utilização propostas, a concentração previsível da substância activa ou de outras substâncias potencialmente perigosas, dos metabolitos relevantes ou de produtos de degradação ou reacção nas águas de superfície, seus sedimentos ou águas subterrâneas exceder a menor das seguintes concentrações:

a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não é excedida a menor concentração.

83 - Não se autorizará um produto biocida se a concentração previsível da substância activa, das substâncias potencialmente perigosas, dos metabolitos relevantes ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas superficiais ou seus sedimentos, após a utilização do produto biocida nas condições de utilização propostas:

Caso as águas superficiais da área prevista de utilização ou dela provenientes se destinem a água de consumo, exceder os valores fixados no Decreto-Lei n.º 236/98, de 1 de Agosto; ou

Tiver um impacto considerado inaceitável nas espécies a que não se destina;

a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, essa concentração não é excedida.

84 - As instruções de utilização propostas para o produto biocida, incluindo os procedimentos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de molde a que se minimize a probabilidade de contaminação acidental da água ou seus sedimentos.

Solo

85 - Se for provável uma contaminação inaceitável do solo, não se autorizará um produto biocida caso a substância activa ou potencialmente perigosa nele contida, após utilização do produto biocida:

Persista no solo mais de um ano, em ensaios de campo; ou

Em testes laboratoriais, crie resíduos impossíveis de extrair em quantidades superiores a 70% da dose inicial após 100 dias, com uma taxa de mineralização inferior a 5% aos 100 dias;

Tenha consequências de efeitos inaceitáveis nos organismos a que não se destina;

a menos que se comprove cientificamente que, em condições de campo, se não verifica uma acumulação inaceitável no solo.

Ar

86 - Não se autorizará um produto biocida caso se preveja a possibilidade de efeitos inaceitáveis no compartimento ar, a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se verifica um efeito inaceitável.

Efeitos nos organismos a que o produto não se destina

87 - Não se autorizará um produto biocida caso seja razoável prever a possibilidade de organismos a que não se destina serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

A relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não conduz a efeitos inaceitáveis; ou

O factor de bioconcentração (FI3C) relativo aos tecidos adiposos dos vertebrados a que o produto não se destina for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não conduz a efeitos inaceitáveis, nem directos nem indirectos;

88 - Não se autorizará um produto biocida se for previsível a exposição de organismos aquáticos, incluindo organismos marinhos e estuarinos, a esse produto e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

A relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas não afecta a viabilidade dos organismos aquáticos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos; ou

O factor de bioconcentração (FBC) for superior a 1000, no que respeita às substâncias facilmente biodegradáveis, ou superior a 100, no que respeita às não facilmente biodegradáveis, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade dos organismos expostos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos, após utilização do produto biocida, de acordo com as condições de utilização propostas.

Em derrogação a este ponto pode-se, contudo, autorizar um produto anti-incrustante utilizado em embarcações marítimas comerciais por um período máximo de 10 anos a contar da data em que o presente decreto-lei entrar em vigor, se não for possível obter por outros meios exequíveis um controlo equivalente das incrustações. Ao aplicar-se esta disposição poder-se-á, se necessário, ter em conta as resoluções e recomendações pertinentes da OMI.

89 - Não se autorizará um produto biocida se for razoavelmente previsível a possibilidade de os microorganismos existentes em estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas, ou potencialmente perigosas, metabolitos relevantes, produtos de degradação ou de reacção, a relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade desses microrganismos.

Efeitos inaceitáveis

90 - Se for provável o desenvolvimento de resistência à substância activa do produto biocida deve-se tomar medidas para minimizar as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização.

91 - A autorização de um produto biocida destinado a controlar vertebrados só deve ser concedida se:

A morte coincidir com a extinção da consciência; ou

A morte ocorrer imediatamente; ou

As funções vitais forem gradualmente reduzidas, sem sinais óbvios de sofrimento.

No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado alvo seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários.

Eficácia

92 - Não se autorizarão produtos biocidas que não tenham uma eficácia aceitável se utilizados em conformidade com as condições especificadas no rótulo proposto ou com outras condições de autorização.

93 - O grau, a consistência e a duração da protecção, controlo ou outros efeitos pretendidos devem, no mínimo, ser análogos aos resultantes da utilização de produtos de referência adequados, caso esses produtos existam, ou a outros meios de controlo. Caso não existam produtos de referência o produto biocida deve proporcionar um grau definido de protecção ou controlo nas áreas de utilização propostas. As conclusões sobre a eficácia do produto, biocida devem ser válidas para todas as áreas de utilização proposta e para todas as áreas, excepto quando o rótulo proposto estabelecer que o produto biocida se destina a utilização em circunstâncias específicas. Avaliar-se-ão os dados da resposta em função da dose obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se a dose recomendada é a mínima necessária para obter o efeito pretendido.

Resumo

94 - Em cada uma das áreas em que se tenha procedido à avaliação do risco, ou seja, os efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente, devem-se integrar as conclusões obtidas no que respeita à substância activa e às substâncias potencialmente perigosas, por forma a chegar-se a uma conclusão global sobre o produto biocida no seu todo. Deverá também ser feito um resumo sobre a avaliação da eficácia e os efeitos inaceitáveis.

O resultado será:

Um resumo dos efeitos do produto biocida no ser humano;

Um resumo dos efeitos do produto biocida nos animais;

Um resumo dos efeitos do produto biocida no ambiente;

Um resumo da avaliação da eficácia;

Um resumo dos efeitos inaceitáveis.

V - Integração global das conclusões

95 - Devem-se integrar as conclusões específicas obtidas no que respeita aos efeitos do produto biocida nos três sectores, ou seja, no ser humano, nos animais e no ambiente, por forma a chegar a uma conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo;

96 - Em seguida, antes de adoptar a decisão de autorização do produto biocida, deve-se atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens decorrentes da sua utilização;

97 - Por último, deve-se decidir se o produto biocida pode ou não ser autorizado e se tal autorização deve ou não estar sujeita a restrições ou condições, nos termos do presente decreto-lei.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 10 de Janeiro de 2002. - António Manuel de Oliveira Guterres - Jaime José Matos da Gama - Luís Garcia Braga da Cruz - Paulo José Fernandes Pedroso - Luís Manuel Capoulas Santos - António Fernando Correia de Campos - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - António José Martins Seguro.

Promulgado em 14 de Março de 2002.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 21 de Março de 2002.

O Primeiro-Ministro, em exercício, Jaime José Matos da Gama.

Anexo IV-A — Conjunto de dados relativos às substâncias activas

ANEXO IV-A

Microrganismos, incluindo vírus e fungos

1 - Para efeitos do presente anexo, o termo «microrganismos» é entendido como incluindo também os vírus e fungos. Os processos relativos a microrganismos activos devem abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». No que respeita aos microrganismos que sejam objecto de um pedido de inclusão nos anexos i ou i-A, deve ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e caracterização de um microrganismo, incluindo o seu modo de acção, é particularmente importante, devendo ser incluída nas rubricas i a iv do presente anexo e definindo a base para avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e dos efeitos ambientais.

2 - Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável a parte final do n.º 3 do artigo 10.º

3 - Os processos, organizados nos termos do n.º 1 do artigo 24.º, são preparados para cada estirpe de microrganismo, a menos que seja fornecida informação sobre a espécie que demonstre que a mesma é suficientemente homogénea em todas as suas características, ou que o requerente apresente outros argumentos, em conformidade com a parte final do n.º 3 do artigo 10.º

4 - Nos casos em que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado na acepção da alínea b) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril, será igualmente apresentada uma cópia da avaliação dos dados constantes da avaliação dos riscos ambientais referida na alínea b) do n.º 1 do seu artigo 16.º

5 - Caso se saiba que a acção do produto se deve total ou parcialmente ao efeito de uma toxina/metabolito, ou se forem esperados resíduos significativos de toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito do microrganismo activo, será apresentado um processo relativo à toxina/metabolito, em conformidade com os requisitos do anexo ii-A e, quando aplicáveis, das partes relevantes do anexo iii-A.

Requisitos dos processos:

Rubricas:

I - Identificação do microrganismo.

II - Propriedades biológicas do microrganismo.

III - Outras informações sobre o microrganismo.

IV - Métodos de análise.

V - Efeitos na saúde humana.

VI - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

VII - Destino e comportamento no ambiente.

VIII - Efeitos nos organismos não visados pelo produto.

IX - Classificação e rotulagem.

X - Resumo e avaliação das rubricas i a ix, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerem-se os dados que se seguem:

I - Identificação do microrganismo:

1.1 - Requerente.

1.2 - Fabricante.

1.3 - Nome e descrição da espécie, caracterização da estirpe:

1.3.1 - Denominação comum do microrganismo (incluindo denominações alternativas ou já desactualizadas);

1.3.2 - Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se se trata de uma variante, de uma estirpe mutante ou de um organismo geneticamente modificado (OGM); no que respeita aos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante;

1.3.3 - Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depositada;

1.3.4 - Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do organismo (por exemplo: morfologia, bioquímica, serologia, etc.).

1.4 - Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados:

1.4.1 - Teor de microrganismo;

1.4.2 - Identificação e teor de impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes;

1.4.3 - Características analíticas dos lotes.

II - Propriedades biológicas do microrganismo:

2.1 - História do microrganismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica:

2.1.1 - Contexto histórico;

2.1.2 - Origem e ocorrência natural.

2.2 - Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s):

2.2.1 - Descrição do(s) organismo(s) visado(s);

2.2.2 - Modo de acção.

2.3 - Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado.

2.4 - Fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo.

2.5 - Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização.

2.6 - Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou do ser humano.

2.7 - Estabilidade genética e factores que a afectam.

2.8 - Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas).

2.9 - Antibióticos e outros agentes antimicrobianos.

2.10 - Capacidade de resistência aos factores ambientais.

2.11 - Efeitos sobre os materiais, substâncias e produtos.

III - Outras informações sobre o microrganismo:

3.1 - Função.

3.2 - Domínio de utilização previsto.

3.3 - Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores para os quais o microrganismo deve ser listado nos anexos i, i-A ou i-B.

3.4 - Método de produção e controlo da qualidade.

3.5 - Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s).

3.6 - Métodos para evitar a perda de virulência do lote inicial do microrganismo.

3.7 - Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio.

3.8 - Processos de destruição ou descontaminação.

3.9 - Medidas em caso de acidente.

3.10 - Métodos de gestão dos resíduos.

3.11 - Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização.

IV - Métodos de análise:

4.1 - Métodos de análise do microrganismo, conforme produzido.

4.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não viáveis).

V - Efeitos na saúde humana:

Fase I:

5.1 - Informação de base.

5.1.1 - Dados médicos.

5.1.2 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris.

5.1.3 - Observações de sensibilização/alergias.

5.1.4 - Observações directas, nomeadamente em casos clínicos.

5.2 - Estudos básicos.

5.2.1 - Sensibilização.

5.2.2 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas.

5.2.2.1 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral.

5.2.2.2 - Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por inalação.

5.2.2.3 - Dose única por via intraperitoneal/subcutânea.

5.2.3 - Testes de genotoxicidade in vitro.

5.2.4 - Estudos com culturas de células.

5.2.5 - Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo.

5.2.5.1 - Efeitos na saúde da exposição repetida por inalação.

5.2.6 - Terapêutica proposta: primeiros socorros, terapêutica médica.

5.2.7 - Eventual patogenicidade e infecciosidade para o ser humano ou para os outros mamíferos, em condições de imunossupressão.

Fim da fase i.

Fase ii:

5.3 - Estudos específicos da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade.

5.4 - Genotoxicidade - Estudos in vivo em células somáticas.

5.5 - Genotoxicidade - Estudos in vivo em células germinativas.

Fim da fase ii.

5.6 - Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global.

VI - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal:

6.1 - Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

6.2 - Outras informações exigidas.

6.2.1 - Resíduos não viáveis.

6.2.2 - Resíduos viáveis.

6.3 - Resumo e avaliação dos resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

VII - Destino e comportamento no ambiente:

7.1 - Persistência e multiplicação.

7.1.1 - Solo.

7.1.2 - Água.

7.1.3 - Ar.

7.2 - Mobilidade.

7.3 - Resumo e avaliação do destino e comportamento no ambiente.

VIII - Efeitos em organismos não visados:

8.1 - Efeitos nas aves.

8.2 - Efeitos em organismos aquáticos.

8.2.1 - Efeitos nos peixes.

8.2.2 - Efeitos nos invertebrados de água doce.

8.2.3 - Efeitos no crescimento das algas.

8.2.4 - Efeitos nas plantas que não as algas.

8.3 - Efeitos nas abelhas.

8.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas.

8.5 - Efeitos nas minhocas.

8.6 - Efeitos nos microrganismos do solo.

8.7 - Estudos adicionais.

8.7.1 - Plantas terrestres.

8.7.2 - Mamíferos.

8.7.3 - Outras espécies e processos relevantes.

8.8 - Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados.

IX - Classificação e rotulagem:

O processo será acompanhado de uma proposta motivada com vista à inclusão do microrganismo que constitui a substância activa num dos grupos de risco especificados no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, que estabelece as prescrições mínimas de protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no seu anexo ii.

X - Resumo e avaliação das rubricas i a ix, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

Anexo IV-B — Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas

Microrganismos, incluindo vírus e fungos

1 - Para efeitos do presente anexo, o termo «microrganismos» é entendido como incluindo também os vírus e fungos. O presente anexo estabelece os requisitos respeitantes aos dados para a autorização de um produto biocida baseado em preparações com microrganismos. No que respeita a todos os produtos ou preparações biocidas contendo microrganismos que são objecto do pedido, devem ser fornecidos toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de todos os componentes de um produto biocida é particularmente importante, devendo ser incluída nas rubricas i a iv do presente anexo e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactes na saúde humana e no ambiente.

2 - Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, é aplicável o n.º 3 do artigo 10.º

3 - As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. As disposições da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 330-A/98, de 2 de Novembro, rectificado pela Declaração n.º 3-E/99, de 30 de Janeiro, e Decretos-Leis n.os 209/99, 195-A/2000, 222/2001, 154-A/2002, 72-M/2003, 27-A/2006, respectivamente, de 11 de Junho, 22 de Agosto, 8 de Agosto, 11 de Junho, 14 de Abril e 10 de Fevereiro, relativos à notificação de substâncias químicas e classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas e do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, respeitante à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas, serão utilizadas sempre que possível para reduzir ao mínimo os ensaios com animais.

4 - Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto na rubrica ii. Quando necessário, os dados referidos nos anexos ii-B e iii-B serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista da toxicologia/ecotoxicologia, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas na alínea e) do n.º 1 do artigo 3.º

5 - Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação do anexo iv-A, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.

Requisitos dos processos:

Rubricas:

I - Identificação do produto biocida.

II - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida.

III - Dados sobre a aplicação.

IV - Outras informações sobre o produto biocida.

V - Métodos de análise.

VI - Dados relativos à eficácia.

VII - Efeitos na saúde humana.

VIII - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal.

IX - Destino e comportamento no ambiente.

X - Efeitos nos organismos não visados pelo produto.

XI - Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida.

XII - Resumo e avaliação das rubricas i a xi, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerem-se os dados que se seguem:

I - Identificação do produto biocida:

1.1 - Requerente.

1.2 - Fabricante do produto biocida e do(s) microrganismo(s).

1.3 - Denominação ou proposta de denominação comercial e número de código de processamento do fabricante do produto biocida.

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida.

1.5 - Estado físico e natureza do produto biocida.

1.6 - Função.

II - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida:

2.1 - Aspecto (cor e odor).

2.2 - Estabilidade em armazenagem e período de conservação.

2.2.1 - Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida.

2.2.2 - Outros factores que afectam a estabilidade.

2.3 - Propriedades explosivas e oxidantes.

2.4 - Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea.

2.5 - Acidez, alcalinidade e valor de pH.

2.6 - Viscosidade e tensão superficial.

2.7 - Características técnicas do produto biocida.

2.7.1 - Molhabilidade.

2.7.2 - Persistência da espuma.

2.7.3 - Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas.

2.7.4 - Ensaio de peneiração a seco e a húmido.

2.7.5 - Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos).

2.7.6 - Capacidade de emulsionar e reemulsionar, estabilidade da emulsão.

2.7.7 - Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação.

2.8 - Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização.

2.8.1 - Compatibilidade física.

2.8.2 - Compatibilidade química.

2.8.3 - Compatibilidade biológica.

2.9 - Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida.

III - Dados sobre a aplicação

3.1 - Domínio de utilização previsto.

3.2 - Modo de acção.

3.3 - Pormenores quanto à utilização pretendida.

3.4 - Ritmo de aplicação.

3.5 - Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo: no dispositivo de aplicação ou isco).

3.6 - Método de aplicação.

3.7 - Número e calendário das aplicações e duração da protecção.

3.8 - Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana, animal e para o ambiente.

3.9 - Instruções de utilização propostas.

3.10 - Categoria de utilizadores.

3.11 - Dados sobre a possível ocorrência do desenvolvimento de resistência.

3.12 - Efeitos sobre os materiais ou produtos tratados com o produto biocida.

IV - Outras informações sobre o produto biocida:

4.1 - Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos.

4.2 - Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação.

4.3 - Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente.

4.4 - Métodos e precauções recomendadas em relação à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio.

4.5 - Medidas em caso de acidente.

4.6 - Procedimentos para a destruição ou descontaminação do produto biocida e da respectiva embalagem.

4.6.1 - Incineração controlada.

4.6.2 - Outros.

4.7 - Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo e a outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização.

V - Métodos de análise:

5.1 - Métodos de análise do produto biocida.

5.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos.

VI - Dados de eficácia:

VII - Efeitos na saúde humana:

7.1 - Estudos básicos de toxicidade aguda.

7.1.1 - Toxicidade aguda por via oral.

7.1.2 - Toxicidade aguda por inalação.

7.1.3 - Toxicidade aguda por via percutânea.

7.2 - Estudos adicionais de toxicidade aguda.

7.2.1 - Irritação da pele.

7.2.2 - Efeitos irritantes sobre os olhos.

7.2.3 - Sensibilização da pele.

7.3 - Dados sobre a exposição.

7.4 - Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas.

7.5 - Estudos complementares de misturas de produtos biocidas.

7.6 - Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana.

VIII - Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal:

IX - Destino e comportamento no ambiente:

X - Efeitos em organismos não visados:

10.1 - Efeitos nas aves.

10.2 - Efeitos em organismos aquáticos.

10.3 - Efeitos nas abelhas.

10.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas.

10.5 - Efeitos nas minhocas.

10.6 - Efeitos nos microrganismos do solo.

10.7 - Estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de determinados organismos não visados.

10.7.1 - Plantas terrestres.

10.7.2 - Mamíferos.

10.7.3 - Outras espécies e processos relevantes.

10.8 - Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados.

XI - Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida:

Nos termos do artigo 12.º, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação da classificação e da rotulagem do produto biocida, em conformidade com as disposições da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 330-A/98, de 2 de Novembro, rectificado pela Declaração n.º 3-E/99, de 30 de Janeiro, e Decretos-Leis n.os 209/99, 195-A/2000, 222/2001, 154-A/2002, 72-M/2003, 27-A/2006, respectivamente, de 11 de Junho, 22 de Agosto, 8 de Agosto, 11 de Junho, 14 de Abril e 10 de Fevereiro, relativos à notificação de substâncias químicas e classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas e do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, respeitante à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de risco e das respectivas menções descritivas, em relação a todas as propriedades perigosas. Com base na classificação, deve ser apresentada uma proposta de rotulagem que inclua o(s) símbolo(s) de perigo e as indicações de perigo e menções de risco e de segurança. A classificação e rotulagem serão as indicadas para as substâncias químicas contidas no produto biocida. Se necessário, devem ser apresentadas à autoridade competente amostras das embalagens propostas.

O processo será acompanhado de uma proposta fundamentada de colocação num dos grupos de risco especificados no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, que estabelece as prescrições mínimas de protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no seu anexo ii.

XII - Resumo e avaliação das rubricas i a xi, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.