Decreto-Lei n.º 121/2002 — Regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas

8 - Sempre que a CATPB considerar que um produto biocida, já autorizado por uma autoridade nacional competente de outro Estado-Membro, não satisfaz as condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, por conseguinte, a AC deva recusar a concessão de autorização ou registo ou restringir a autorização sob certas condições, a pedido desta, a ACN deve proceder nos mesmos termos do disposto na parte final do n.º 6, sendo aplicável ao caso o disposto no número anterior, com as devidas adaptações.

9 - Em derrogação do disposto no n.º 1, a AC, de harmonia com o parecer da CATPB, pode recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas por autoridades competentes nacionais de outros Estados-Membros a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo V, fundamentando devidamente a sua decisão, da qual deve dar conhecimento à ACN, que informa a Comissão Europeia e aquelas autoridades nacionais competentes, nos termos do Tratado da Comunidade Europeia, observadas as seguintes condições:

10 - Quando uma autoridade nacional competente de um Estado-Membro comunicar ter recusado provisoriamente a concessão de um registo requerido pelo responsável pela colocação no respectivo mercado nacional ou pelo seu representante de um produto biocida definido como de baixo risco, e como tal registado por uma das AC, esta, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e ouvida a CATPB sobre os fundamentos da posição daquela primeira autoridade, procede, se for caso disso, à anulação do registo e informa da sua decisão o responsável pela colocação do produto no mercado nacional ou o seu representante.

11 - Simultaneamente a AC solicita à ACN que comunique à autoridade nacional competente do outro Estado-Membro, o mais rapidamente possível e no prazo máximo de 90 dias, a sua decisão devidamente fundamentada.

12 - À situação a que se referem os n.os 10 e 11 é aplicável o disposto no artigo 13.º sempre que as circunstâncias o justificarem.

13 - Deve ser acatada, em qualquer caso, a decisão comunitária que eventualmente venha a ser tomada e no prazo por esta estabelecido se, na ausência de consenso e na sequência da notificação à Comissão Europeia e aos restantes Estados-Membros feita pela autoridade nacional competente a que se refere o n.º 11, resultar entendimento divergente do que fundamentou a sua decisão.

14 - Sempre que uma autoridade nacional competente de outro Estado-Membro considerar que um produto biocida, autorizado pela AC responsável, não satisfaz as condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, observado o disposto neste artigo, por esse motivo pretenda recusar a concessão de autorização ou registo para o mesmo produto ou restringir a autorização sob certas condições, deve-se proceder de acordo com o disposto no número anterior, se, em consequência do facto, vier a ser tomada a nível comunitário decisão divergente da que fundamentou a autorização ou registo concedidos.

Capítulo IV — Substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas

Artigo 23.º — Colocação no mercado de substâncias activas

1 - Uma substância activa que se destine a ser utilizada em produtos biocidas só pode ser colocada no mercado para esse efeito caso seja classificada, embalada e rotulada em conformidade com o disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, uma, substância activa que não tiver sido colocada no mercado antes de 14 de Maio de 2000, quando se destine a ser utilizada em produtos biocidas, só o pode ser nos termos do disposto no artigo 24.º e se acompanhada de uma declaração de que se destina a esse efeito, excepto se utilizada ao abrigo do artigo 20.º

Artigo 24.º — Procedimento para criação de uma lista de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas

1 - Face ao pedido de um requerente, de que conste um processo devidamente organizado, nos termos fixados no n.º 1 do artigo 11.º, relativo a um produto biocida que contenha uma substância activa que não esteja colocada no mercado em 14 de Maio de 2000, e após a avaliação a que se reporta os n.os 3, 4 e 5 do citado artigo 11 .º, no prazo de 12 meses e nos termos fixados nos seus n.os 4 e 10, que venha a considerar que esse produto cumpre os requisitos fixados no anexo IV-B ou no anexo II-B e, se especificado, nas partes relevantes do anexo III-B, e no anexo IV-A ou no anexo II-A e, se especificado, nas partes relevantes do anexo III-A, a AC deve notificar o requerente de que aceita o pedido e de que concorda que ele envie um resumo dos processos relativos ao produto biocida e às substâncias activas nele presentes à Comissão Europeia e às autoridades nacionais competentes dos restantes Estados-Membros, dando desse facto conhecimento à ACN e remetendo-lhe cópia da avaliação efectuada.

2 - A ACN deve enviar cópia da avaliação efectuada à Comissão Europeia, aos restantes Estados-Membros, acompanhada de uma recomendação de inclusão ou não da substância activa nos anexos I, I-A ou I-B da Directiva n.º 98/8/CE, de 16 de Fevereiro de 1998.

3 - A avaliação a que se reporta o n.º 1 deve obedecer ao disposto no artigo 25.º e restringir-se aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 10.º e tendo em conta o disposto nos n.º 4 e 6 da mesma disposição.

4 - Na hipótese de a AC, quando da avaliação a que proceder a CATPB, nos termos do n.º 1, e de acordo com o respectivo parecer, entender fazer uso do disposto no n.º 6 do artigo 11.º, deve notificar disso o interessado e simultaneamente informar desse facto a ACN, que o deve transmitir à Comissão Europeia e às autoridades nacionais competentes dos restantes Estados-Membros.

5 - Em derrogação do disposto no n.º 1, quando se verificar uma situação em que a avaliação dos processos constitua uma sobrecarga significativa face a uma distribuição equitativa do procedimento de avaliação em causa pelos Estados-Membros, a ACN, por solicitação das respectivas AC, pode remeter os processos às autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros e à Comissão Europeia, apresentando a esta instituição um pedido para que a avaliação seja efectuada por uma daquelas autoridades nacionais competentes, conformando-se, todavia, à decisão comunitária que sobre o pedido vier a recair.

6 - Na hipótese de uma decisão comunitária que atribua a uma das AC a avaliação de um processo relativo a um pedido apresentado à autoridade nacional competente de outro Estado-Membro pelo responsável pela colocação no mercado de um produto biocida ou pelo seu representante, aplica-se o disposto nos n.os 1 a 4.

7 - Se urna AC, face ao parecer da CATPB, vier a constatar haver indícios de que os requisitos referidos nos n.os 1 e 2 do artigo seguinte deixaram de ser observados quanto a determinada substância activa, constante de uma das listas referidas naquele primeiro número, deve recomendar a sua eliminação do anexo respectivo da Directiva n.º 8/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, observando-se os procedimentos previstos nos n.os 1 a 4 anteriores e o disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 25.º

8 - Se a AC tiver motivos justificados para crer que está incompleto o resumo de um processo relativo a um produto biocida e às suas substâncias activas, remetido pela autoridade nacional competente de um Estado-Membro, que tenha concedido uma autorização provisória de colocação no mercado desse produto nas mesmas circunstâncias que as previstas no n.º 1 do artigo 19.º, deve informar disso a ACN que o comunicará de imediato à autoridade nacional competente do outro Estado-Membro responsável pela avaliação do processo e às autoridades nacionais competentes dos restantes Estados-Membros e à Comissão Europeia.

Artigo 25.º — Requisitos a que deve obedecer uma substância activa a ser utilizada em produtos biocidas com vista à sua inclusão nos anexos I, I-A e I-B

1 - Sempre que a CATPB, observado o disposto nos n.os 1 e 5 do artigo anterior, proceda à avaliação de uma nova substância activa deve determinar se é possível presumir que os produtos que contêm essa substância activa, os produtos biocidas de baixo risco, tal como definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º e as substâncias de base, tal como definidas na alínea c) do mesmo número e artigo, preenchem, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, as condições estabelecidas nas alíneas b) a d) do n.º 4 do artigo 11.º, tendo em conta, se for caso disso, os efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas que contenham as mesmas substâncias activas, e deve recomendar, de acordo com os resultados dessa avaliação, a sua inclusão:

2 - Em qualquer caso, a ACN, a solicitação da respectiva AC, não pode recomendar a inclusão nas listas de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco, se a substância, nos termos do disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96 de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, for classificada como cancerígena, mutagénica, tóxica para a reprodução, sensibilizante ou bioacumulável e que se não degrada com facilidade, devendo propor, sempre que considerar necessário, que a nova substância conste daquela lista, com referência aos níveis de concentração entre os quais deva ser utilizada.

3 - A ACN a solicitação da respectiva AC, deve basear a recomendação proposta nos resultados da avaliação a que se reportam os n.os 1 e 2 anteriores, propondo, se for o caso, os requisitos relativos ao grau mínimo de pureza da substância activa em causa, à natureza e teor máximo de determinadas impurezas, ao tipo de produto em que pode ser utilizada, ao modo e área de utilização, à indicação de categorias de utilizadores e outras condições específicas resultantes da avaliação das informações disponibilizadas e a fixação de um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), se necessário, uma dose diária de ingestão aceitável para o ser humano (IDA) e um limite máximo de resíduos, se relevante, e o destino e comportamento no ambiente e ainda o impacto nos organismos a que não se destina.

4 - A ACN, a solicitação da respectiva AC, deve recomendar que uma substância activa não seja incluída nas listas de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas, nem para inclusão em produtos biocidas de baixo risco nem na lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário, sempre que, através da avaliação a que se proceda nos termos do n.º 1, verificar que:

5 - A avaliação a que se reporta o número anterior inclui a avaliação da substância ou substâncias alternativas que demonstrem poder ser. utilizadas com efeitos idênticos nos organismos a que se destinam, sem desvantagens significativas de ordem económica ou prática para o utilizador e sem risco maior para a saúde humana e animal ou para o ambiente, devendo ser tomada em conta na decisão de recomendação.

6 - Na avaliação de que decorra a decisão de apresentação de recomendação, nos termos do n.º 7 do artigo 24.º, serão tomados em conta os seguintes elementos:

Capítulo V — Protecção da confidencialidade dos dados

Artigo 26.º — Pedidos de confidencialidade

1 - Qualquer requerente de uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida que, por razões de segredo comercial, pretenda manter confidencial alguma ou algumas informações pode solicitá-lo, devendo para o efeito apresentar a respectiva justificação à AC, que a concede, sem prejuízo do disposto:

2 - Não podem ser objecto de confidencialidade, após a concessão de autorização, os seguintes dados:

3 - Após a recepção do pedido, a AC tomará a decisão num prazo que não deve exceder quatro meses sobre as provas documentais apresentadas pelo requerente.

4 - O prazo fixado no número anterior pode, todavia, ser prolongado, se necessário, por um período de mais dois meses, devendo nesse caso a AC informar por escrito o requerente.

5 - O requerente é notificado da decisão, que deve ser fundamentada em caso de indeferimento, e da qual cabe recurso nos termos da lei.

6 - Os funcionários e agentes, que em virtude das suas funções tiverem acesso às informações para as quais haja sido deferido pedido de confidencialidade, ficam sujeitos ao dever de sigilo.

7 - A confidencialidade concedida de quaisquer informações não se aplica no que respeita às autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros nem à Comissão Europeia, sem prejuízo da obrigação que a estas cabe na sua preservação, nos termos da Directiva n.º 8/8/CE, de 16 de Fevereiro de 1998.

8 - Deve ser garantida a confidencialidade dos dados, a que se tiver acesso através de comunicação da Comissão Europeia ou de uma das autoridades nacionais competentes de outro Estado-Membro e que foi concedida por uma delas, observando-se igualmente neste caso o disposto no n.º 6.

9 - No caso de o requerente, o fabricante ou o importador do produto biocida ou da substância activa vier a revelar posteriormente informações, para as quais foi concedida confidencialidade nos termos deste artigo, deve dar conhecimento imediato do facto à respectiva AC, que dele dará conhecimento à ACN.

Capítulo VI — Protecção do consumidor e do utilizador

Artigo 27.º — Publicidade

1 - A publicidade dos produtos biocidas rege-se pelo disposto no Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 275/98, de 9 de Setembro, alterada pela Lei n.º 31-A/98, de 14 de Julho, e pelo Decreto-Lei n.º 51 /2001, de 15 de Fevereiro, em tudo o que não contrarie o disposto nos números seguintes.

2 - A publicidade de um produto biocida deve ser sempre acompanhada da menção, facilmente visualizável no anúncio, «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar» e não pode ser enganosa no que respeita aos riscos do produto para o ser humano ou os animais ou para o ambiente, nem conter as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou quaisquer outras de sentido idêntico.

3 - É, porém, permitido que os anunciantes substituam, na menção referida no número anterior, a palavra «biocida» por uma descrição rigorosa do tipo de produto anunciado.

Artigo 28.º — Fichas de segurança

Com base nas fichas de segurança fornecidas pelos responsáveis pela colocação do produto no mercado, nos termos do disposto nas alíneas b) e c) do n.º 8 do artigo 10.º, a ACN, com a colaboração das AC, cria um sistema de informação específico que permita que os utilizadores profissionais e industriais e, se adequado, outros utilizadores de produtos biocidas adoptem medidas necessárias à protecção do ambiente e da saúde humana ou animal, bem como da saúde no local de trabalho.

Artigo 29.º — Controlo de produtos venenosos

1 - Para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado, os responsáveis pela colocação no mercado de produtos biocidas devem transmitir ao Centro de Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência Médica, na data daquela colocação no mercado, todas as informações adequadas e suficientes, incluindo a respectiva composição química, que apenas podem ser utilizadas para os citados fins de tratamento médico.

2 - Em relação aos produtos biocidas já introduzidos no mercado em 14 de Maio de 2000, os responsáveis pela colocação no mercado de produtos biocidas devem transmitir as informações a que se reporta o número anterior àquele Centro de Informação Antivenenos até 14 de Maio de 2003.

3 - No prazo de 30 dias a contar da, transmissão., a que se referem os números anteriores, os responsáveis pela colocação no mercado de produtos biocidas devem enviar à AC o comprovativo daquela transmissão, bem como da sua recepção pelo Centro de Informação Antivenenos.

Capítulo VII — Inspecção, infracções e sanções

Artigo 30.º — Fiscalização

1 - Compete às AC, no âmbito das respectivas competências, a fiscalização e controlo do cumprimento das disposições constantes do presente diploma, sem prejuízo das competências conferidas por lei à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica.

2 - No exercício das suas funções de fiscalização e controlo do cumprimento das disposições do presente diploma a que se refere o número anterior, a Direcção-Geral da Saúde é coadjuvada pelas autoridades de saúde.

Artigo 31.º — Contra-ordenações

1 - Constituem contra-ordenações:

2 - Sendo o infractor pessoa singular, os montantes mínimos e máximos previstos no número anterior são reduzidos a um quinto do seu valor.

3 - A negligência é sempre punível.

Artigo 32.º — Sanções acessórias

Simultaneamente com a coima pode ser determinada, nos termos da lei geral:

Artigo 33.º — Tramitação processual

1 - A instrução dos processos por infracção ao disposto no presente diploma compete à entidade que, nos termos do artigo 30.º, tiver procedido à fiscalização que lhe houver dado origem.

2 - No caso de ter sido a Inspecção-Geral das Actividades Económicas a proceder à fiscalização e instrução do processo, concluída esta última, será o processo remetido à respectiva AC para aplicação das correspondentes coimas.

3 - O produto da aplicação das coimas reverte a favor das seguintes entidades:

Artigo 34.º — Regiões Autónomas

1 - As competências previstas no artigo 30.º e no artigo anterior são exercidas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira pelos organismos definidos pelos órgãos de governo próprios.

2 - As percentagens previstas no n.º 3 do artigo 33.º, provenientes das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, constituem receita própria de cada uma delas.

Capítulo VIII — Disposições finais

Artigo 35.º — Responsabilidade civil e penal

A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas adoptadas, ao abrigo do presente diploma, não isentam o fabricante e, se for caso disso, o responsável pela colocação no mercado ou pela utilização do produto biocida da responsabilidade civil e penal nos termos da lei geral.

Artigo 36.º — Cláusula de salvaguarda

1 - No caso de a CATPB entender, na sequência dos procedimentos previstos no artigo 11.º, que um produto biocida que foi autorizado, registado ou devia ser autorizado ou registado nos termos do presente diploma constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, após transmissão de respectivo parecer pela ACN, a AC, de acordo com o mesmo, interdita provisoriamente ou submete a condições particulares a colocação no mercado desse produto.

2 - Independentemente dos prazos internos de recurso, a ACN, a solicitação da respectiva AC, deve dar conhecimento imediato à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros da utilização do mecanismo referido no número anterior, indicando as razões que fundamentam a decisão.

3 - Em qualquer caso, deve ser acatada a decisão que sobre a matéria vier a ser adoptada a nível comunitário, corrigindo-se a decisão anteriormente tomada, se for o caso.

Artigo 37.º — Taxas

1 - Pelos actos relativos a procedimentos previstos no presente diploma é devida uma taxa de montante e condições de aplicação a fixar por portaria conjunta dos Ministros das Finanças, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território.

2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo e constituem receita própria das AC, da ACN e das entidades responsáveis pela avaliação.

Artigo 38.º — Normas transitórias

1 - Para além da autorização de colocação no mercado dos produtos químicos biocidas prevista nos termos do presente decreto-lei, podem ser aplicados, até 14 de Maio de 2014, outros sistemas ou métodos vigentes à data da sua publicação, sem prejuízo da revisão das autorizações concedidas na sequência da inclusão ou não das substâncias activas presentes num produto.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, consideram-se sistemas ou métodos:

3 - Se a data de inclusão de uma substância activa nos anexos i ou i-A for posterior a 14 de Maio de 2014, a aplicação do disposto no n.º 1 estende-se até à data fixada para a sua inclusão.

4 - O disposto no n.º 1 aplica-se ainda à autorização de colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas colocadas no mercado até 14 de Maio de 2000 e não incluídas nos anexos i ou i-A, para esse tipo de produto, para fins que não sejam os de investigação e desenvolvimento científicos ou da produção.

5 - Até 16 de Fevereiro de 2008 continua a aplicar-se o disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 95/95, publicada no Diário da República, 1.ª série-B, n.º 229, de 13 de Outubro, quanto aos produtos abrangidos pelo presente diploma.

Artigo 19.º, Decreto-Lei n.º 140/2017 - Diário da República n.º 217/2017, Série I de 2017-11-10 Sem prejuízo da revogação promovida pelo Decreto-Lei n.º 140/2017, de 10 de novembro, o presente artigo mantém-se transitoriamente em vigor, no aplicável às situações previstas nos artigos 86.º, 89.º a 93.º e 95.º do Regulamento, até à conclusão do programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, da Comissão Europeia.

Artigo 39.º — Norma revogatória

Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, ficam revogados a Portaria n.º 17980, de 30 de Setembro de 1960, e , em tudo o que contrariem o presente diploma, o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 303/91, de 16 de Agosto, e 385/93, de 18 de Novembro, e o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho.

O presente diploma entra em vigor no dia imediato ao da sua publicação.

Anexo I — Lista de substâncias ativas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas

Lista de substâncias ativas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas

(ver documento original)

Artigo 4.º, Decreto-Lei n.º 9/2014 - Diário da República n.º 13/2014, Série I de 2014-01-20 As alterações ao presente anexo, produzem efeitos para cada substância ativa, para os tipos de produtos indicados, nos seguintes termos:

Artigo 4.º, Decreto-Lei n.º 40/2013 - Diário da República n.º 54/2013, Série I de 2013-03-18 As alterações ao anexo I ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, produzem efeitos para cada substância ativa, para os tipos de produto indicados, nos seguintes termos:

Declaração de Rectificação n.º 51/2009 - Diário da República n.º 136/2009, Série I de 2009-07-16 retifica o presente anexo, nos seguintes termos: 1 - No número de ordem n.º 4, do anexo i, na coluna «Disposições específicas», onde se lê: «2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante;» deve ler-se: «2) Os produtos conterão um agente amargante e, se pertinente, um corante;» 2 - No número de ordem n.º 9, do anexo i, na coluna «Disposições específicas», onde se lê: «2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante;» deve ler-se: «2) Os produtos conterão um agente amargante e, se pertinente, um corante;» 3 - No número de ordem n.º 10, do anexo i, na coluna «Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do artigo 38.º é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)», onde se lê: «30-7-2012» deve ler-se: «30-6-2012». 4 - No número de ordem n.º 13, do anexo i, na coluna «Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do artigo 38.º é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)», onde se lê: «30-7-2012» deve ler-se: «30-6-2012». 5 - No número de ordem n.º 14, do anexo i, na coluna «Data de termo da inclusão», onde se lê: «30-7-2020» deve ler-se: «30-6-2020».

Anexo I-A — Lista de substâncias ativas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco

(ver documento original)

Artigo 4.º, Decreto-Lei n.º 9/2014 - Diário da República n.º 13/2014, Série I de 2014-01-20 As alterações ao presente anexo, produzem efeitos para cada substância ativa, para os tipos de produtos indicados, nos seguintes termos:

Anexo I-B — Lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário

As substâncias a incluir nesta lista serão indicadas por decisão a nível comunitário, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 28.º da Directiva n.º 98/8/CE, de 16 de Fevereiro.

Anexo II-A — Conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas

Substância químicas

1 - Os processos respeitantes às substâncias activas devem incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos requisitos dos processos. As respostas devem ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2 - Os dados desnecessários em virtude da natureza de produto biocida ou das suas utilizações propostas não têm de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso deve ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

Requisitos dos processos:

I - Requerente;

II - Identificação da substância activa;

III - Propriedades físico-químicas da substância activa;

IV - Métodos de detecção e identificação;

V - Eficácia contra os organismos a que se destina e utilizações previstas;

VI - Perfil toxicológico para o ser humano e os animais, incluindo o metabolismo;

VII - Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente;

VIII - Medidas necessárias à protecção do ser humano, dos animais e do ambiente;

IX - Classificação e rotulagem;

X - Resumo e avaliação de II a IX.

Para corroborar as informações acima enumeradas, o processo deve incluir os seguintes dados:

I - Requerente:

1.1 - Nome e endereço, etc.;

1.2 - Fabricante da substância activa (nome, endereço, localização da fábrica).

II - Identificação:

2.1 - Denominação comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinónimos;

2.2 - Denominação química (nomenclatura IUPAC);

2.3 - Número(s) de código de processamento do fabricante;

2.4 - Números CAS e CEE (se disponíveis);

2.5 - Fórmula molecular e fórmula de estrutura (incluindo informações pormenorizadas sobre a composição isomérica) e massa molecular;

2.6 - Processo de fabrico (via de síntese em termos sucintos) da substância activa;

2.7 - Especificação da pureza da substância activa, expressa em g/kg ou g/l, como for mais adequado;

2.8 - Identificação de impurezas e aditivos (por exemplo, estabilizantes) e respectiva fórmula de estrutura, bem como indicação dos teores e variações possíveis, expressos em g/kg ou g/l, como for mais adequado;

2.9 - Origem da substância activa natural ou do(s) precursores) da substância activa (por exemplo extracto de uma flor);

2.10 - Dados relativos à exposição em conformidade com a parte A do anexo VIII do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, na sua redacção actual.

III - Propriedades físico-químicas:

3.1 - Ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade relativa (ver nota 1);

3.2 - Pressão de vapor (em Pa) (ver nota 1);

3.3 - Aspecto (estado físico e cor) (ver nota 2);

3.4 - Espectros de absorção (ultravioleta/visível - UV/VIS, infravermelho - IV, ressonância magnética nuclear - RMN) e espectrometria de massa, extinção molecular com comprimentos de onda adequados (ver nota 1);

3.5 - Solubilidade na água, incluindo, se adequado, efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura sobre a solubilidade (ver nota 1);

3.6 - Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura (ver nota 1);

3.7 - Estabilidade térmica e identificação dos produtos de degradação correspondentes;

3.8 - Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade e identificação dos produtos de combustão;

3.9 - Ponto de inflamabilidade;

3.10 - Tensão superficial;

3.11 - Propriedades explosivas

3.12 - Propriedades oxidantes;

3.13 - Reactividade com os materiais do recipiente.

IV - Métodos analíticos de detecção e identificação:

4.1 - Métodos analíticos para determinação da substância activa pura e, se adequado, para os correspondentes produtos de degradação, isómeros e impurezas da substância activa e dos aditivos (por exemplo, estabilizantes);

4.2 - Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de detecção/quantificação da substância activa e dos respectivos resíduos, nos seguintes elementos, consoante o caso:

V - Eficácia contra os organismos a que se destina e utilizações previstas:

5.1 - Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida);

5.2 - Organismo(s) controlados) e produtos, organismos ou objectos a proteger;

5.3 - Efeitos nos organismos a que se destina e concentração previsível em que a substância activa será utilizada;

5.4 - Mecanismo de acção (incluindo tempo de reacção);

5.5 - Domínio de utilização previsto;

5.6 - Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional);

5.7 - Informações sobre a ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência e estratégias de reacção adequadas;

5.8 - Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado.

VI - Estudos toxicológicos e de metabolismo:

6.1 - Toxicidade aguda. - Relativamente aos testes referidos nos n.os 6.1.1 a 6.1.3, as substâncias não gasosas serão administradas, no mínimo, por duas vias, uma das quais deverá ser oral. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição dos seres humanos. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis deverão ser administrados por inalação:

6.1.1 - Via oral;

6.1.2 - Via cutânea;

6.1.3 - Inalação;

6.1.4 - Irritação cutânea e ocular (ver nota 3);

6.1.5 - Sensibilização cutânea.

6.2 - Estudos do metabolismo em mamíferos. Toxicocinética elementar, incluindo um estudo de absorção dérmica. - No que respeita aos estudos referidos nos n.os 6.3 (se aplicável), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8, a via de administração deve ser oral, a menos que se comprove a melhor adequação de outra via);

6.3 - Toxicidade a curto prazo com doses repetidas (28 dias). - Este estudo não é necessário caso se encontre disponível um estudo de toxicidade subcrónica num roedor;

6.4 - Toxicidade subcrónica - estudo com uma duração de 90 dias em duas espécies, uma roedora e outra não roedora;

6.5 - Toxicidade crónica (ver nota 4). - Num roedor e numa outra espécie de mamíferos;

6.6 - Estudos de mutagenicidade:

6.6.1 - Estudo de mutações genéticas in vitro em bactérias;

6.6.2 - Estudo de citogenicidade in vitro em células de mamíferos;

6.6.3 - Estudo de mutações genéticas in vitro em células de mamíferos;

6.6.4 - Caso algum dos testes referidos nos n.os 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3 seja positivo, será necessário um estudo de mutagenicidade in vivo (ensaio da medula óssea para lesões cromossómicas ou um teste do micronúcleo);

6.6.5 - Caso o teste referido no n.º 6.6.4 seja negativo e os testes in vitro sejam positivos, efectuar um segundo estudo in vivo para determinar se se podem demonstrar mutagenicidade ou dados comprovativos de lesões do ADN num tecido distinto da medula óssea;

6.6.6 - Caso o teste referido no n.º 6.6.4 seja positivo, poder-se-á requerer um teste paia avaliar os possíveis efeitos em células germinativas.

6.7 - Estudo de cancerigenicidade (ver nota 4). - Num roedor e numa outra espécie de mamíferos. Estes estudos podem ser associados aos referidos no n.º 6.5.

6.8 - Toxicidade na reprodução (ver nota 5):

6.8.1 - Teste de teratogenicidade - coelho e uma espécie de roedor;

6.8.2 - Estudo de fertilidade - em pelo menos duas gerações, uma espécie, macho e fêmea.

6.9 - Dados médicos anónimos:

6.9.1 - Dados obtidos através do controlo médico do pessoal da fábrica, caso existam;

6.9.2 - Observações directas (como casos clínicos e envenenamentos, caso existam);

6.9.3 - Registos de saúde, provenientes quer da indústria quer de quaisquer outras fontes;

6.9.4 - Estudos epidemiológicos da população em geral, caso existam;

6.9.5 - Diagnóstico de envenenamento, incluindo sinais específicos de envenenamento e testes clínicos, caso existam;

6.9.6 - Observações de hipersensibilização/alergenicidade, caso existam;

6.9.7 - Tratamento específico em caso de acidente ou envenenamento: medidas de primeiros socorros, antídotos e tratamento médico, se conhecido;

6.9.8 - Prognóstico na sequência de envenenamento.

6.10 - Resumo da toxicologia nos mamíferos e conclusões, incluindo nível sem efeitos adversos observados (NSEAO), nível sem efeitos observados (NSEO), avaliação geral relativa a todos os dados toxicológicos e outras informações relativas às substâncias activas. Se possível, incluir uma descrição sucinta das medidas de protecção sugeridas para os trabalhadores.

VII - Estudos ecotoxicológicos:

7.1 - Toxicidade aguda para os peixes;

7.2 - Toxicidade aguda para a Daphnia magna;

7.3 - Teste de inibição do crescimento de algas;

7.4 - Inibição da actividade microbiológica;

7.5 - Bioconcentração. - Destino e comportamento no ambiente;

7.6 - Degradação:

7.6.1 - Biótica:

7.6.1.1 - Biodegradabilidade imediata;

7.6.1.2 - Biodegradabilidade inerente, se aplicável;

7.6.2 - Abiótica:

7.6.2.1 - Hidrólise em função do pH e identificação de produto(s) de degradação;

7.6.2.2 - Fototransformação na água, incluindo a identificação de produto(s) de transformação (ver nota 1);

7.7 - Teste de despistagem de adsorção/dessorção. - Se os resultados deste teste sugerirem a sua necessidade, requerer-se-á o teste descrito no n.º 1.2 da parte XII-1 do anexo II-A e ou o teste descrito no n.º 2.2 da parte XII-2 do anexo III-A;

7.8 - Resumo dos efeitos ecotoxicológicos e do destino e comportamento no ambiente.

VIII - Medidas necessárias à protecção do ser humano, dos animais e do ambiente:

8.1 - Métodos de precauções recomendados no que respeita ao manuseamento, à utilização, à armazenagem, ao transporte e a incêndios;

8.2 - Em caso de incêndio, natureza dos produtos de reacção, gases de combustão, etc.;

8.3 - de emergência em caso de acidente;

8.4 - Possibilidade de destruição ou descontaminação após libertação: a) no ar; b) na água, incluindo a água de consumo; e c) no solo;

8.5 - Procedimentos de gestão de resíduos da substância activa para a indústria ou os utilizadores profissionais:

8.5.1 - Possibilidade de reutilização ou reciclagem;

8.5.2 - Possibilidade de neutralização dos efeitos;

8.5.3 - Condições aplicáveis à eliminação controlada, incluindo características da lixiviação aquando da eliminação;

8.5.4 - Condições aplicáveis à incineração controlada.

8.6 - Observações sobre efeitos secundários indesejáveis ou imprevistos, por exemplo, em organismos benéficos ou organismos a que não se destina.

IX - Classificação e rotulagem. - Propostas, incluindo a justificação das relativas à classificação e rotulagem da substância activa em conformidade com o Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, na sua redacção actual:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Menções relativas ao risco;

Menções relativas à segurança.

X - Resumo e avaliação de II a IX.

(nota 1) Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa purificada com a especificação referida.

(nota 2) Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa com a especificação referida.

(nota 3) Não será necessário proceder a um teste da irritação ocular se tiver sido demonstrado que a substância activa tem propriedades corrosivas potenciais.

(nota 4) Podem não ser exigidos testes de toxicidade e de cancerigenicidade a longo prado se for plenamente comprovado que não são necessários.

(nota 5) Se, em casos excepcionais, se alegar que este teste é desnecessário, essa alegação deve ser plenamente comprovada.

Anexo II-B — Conjunto de dados genéricos comuns para os produtos biocidas

Produtos químicos

1 - Os processos respeitantes aos produtos biocidas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos requisitos dos processos. respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2 - Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou das suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser à existência de uma formulação quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

3 - As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. Mais especificamente, dever-se-á recorrer, sempre que possível, ao disposto no Regulamento para a Classificação, Embalagem e Rotulagem das Preparações Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, na sua redacção actual, no intuito de minimizar os ensaios com animais.

Requisitos dos processos:

I - Requerente;

II - Identificação do produto biocida;

III - Propriedades físico-químicas do produto biocida;

IV - Métodos de identificação e análise do produto biocida;

V - Utilizações previstas do produto biocida e respectiva eficácia;

VI - Dados toxicológicos sobre o produto biocida (para além dos relativos à substância activa);

VII - Dados ecotoxicológicos sobre o produto biocida (para além dos relativos à substância activa;

VIII - Medidas necessárias à protecção do ser humano, dos animais e do ambiente;

IX - Classificação, embalagem e rotulagem;

X - Resumo e avaliação de II a IX.

Para corroborar as informações acima enumeradas, o processo deverá incluir os seguintes dados:

I - Requerente:

1.1 - Nome e endereço, etc.;

1.2 - Elaborador da fórmula do produto biocida e da(s) substância(s) activa(s) [nomes, endereços, incluindo localização da(s) fábrica(s)].

II - Identificação:

2.1 - Denominação ou proposta de denominação comercial e, eventualmente, número de código de processamento do fabricante;

2.2 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida [por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes];

2.3 - Estado físico e natureza do produto biocida [por exemplo, concentrado para emulsão, pó molhável, solução].

III - Propriedades físicas químicas e técnicas:

3.1 - Aspecto (estado físico);

3.2 - Propriedades explosivas;

3.3 - Propriedades oxidantes;

3.4 - Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamabilidade ou ignição espontânea;

3.5 - Acidez/alcalinidade e, se necessário, pH (1% na água);

3.6 - Densidade relativa;

3.7 - Armazenagem - estabilidade e prazo de conservação. Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida; reactividade ao material de acondicionamento;

3.8 - Características técnicas do produto biocida (por exemplo, molhabilidade, persistência da espuma, capacidade de fluir, ser vazado e ser reduzido a pó);

3.9 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo outros produtos biocidas com os quais se pretende autorizar a sua utilização.

IV - Métodos de identificação e análise:

4.1 - Método analítico de determinação da concentração da(s) substâncias) activa(s) no produto biocida;

4.2 - Desde que não abrangidos no n.º 4.2 do anexo I-A, métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de detecção/quantificação dos componentes toxicológica e ecotoxicologicamente relevantes do produto biocida e ou dos respectivos resíduos, nos seguintes elementos, consoante o caso:

V - Utilizações previstas e eficácia:

5.1 - Tipo de produto e domínio de utilização previsto;

5.2 - Método de aplicação, incluindo descrição do sistema utilizado;

5.3 - Taxa de aplicação e, eventualmente, concentração foral do produto biocida e da substância activa no sistema em que a preparação irá ser utilizada, por exemplo, água para refrigeração, águas superficiais, água utilizada para aquecimento;

5.4 - Número e calendário de aplicações, bem como, se pertinentes, quaisquer dados específicos relativos a variações geográficas ou climáticas, ou aos períodos de quarentena necessários à protecção dos seres humanos e dos animais;

5.5 - Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida);

5.6 - Organismos prejudiciais a controlar e produtos, organismos ou objectos a proteger;

5.7 - Efeitos nos organismos a que se destina;

5.8 - Mecanismos de acção (incluindo tempo de reacção), desde que não abrangido pelo n.º 5.4 do anexo II-A;

5.9 - Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional).

Dados relativos à eficácia:

5.10 - Propriedades de que o produto se reclama e dados relativos à eficácia em abono dessas alegações, incluindo qualquer protocolo normalizado utilizado, testes de laboratório ou ensaios de campo, se for caso disso;

5.11 - Quaisquer outras limitações conhecidas em relação à eficácia, incluindo resistência.

VI - Estudos toxicológicos:

6.1 - Toxicidade a aguda. - Relativamente aos testes referidos nos n.os 6.1.1 a 6.1.3, os produtos biocidas não gasosos serão administrados, no mínimo, por duas vias, uma das quais deverá ser oral. A escolha da segunda via dependerá da natureza do produto e da via provável de exposição dos seres humanos. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis deverão ser administrados por inalação:

6.1.1 - Via oral;

6.1.2 - Via cutânea;

6.1.3 - Inalação;

6.1.4 - No que respeita aos produtos biocidas que se tencionem autorizar tendo em vista serem utilizados juntamente com outros produtos biocidas, a mistura de produtos deverá, na medida do possível, ser testada no que respeita à toxicidade cutânea aguda e à irritação cutânea e ocular, conforme adequado.

6.2 - Irritação cutânea e ocular (ver nota 1);

6.3 - Sensibilização cutânea;

6.4 - Informação sobre absorção cutânea;

6.5 - Dados toxicológicos disponíveis relativos a substâncias não activas toxicologicamente relevantes (ou seja, substâncias potencialmente perigosas);

6.6 - Informação sobre a exposição do ser humano em geral e do operador ao produto biocida. Se necessário, serão exigidos o(s) teste(s) descritos no anexo II-A relativamente às substâncias não activas toxicologicamente relevantes da preparação.

VII - Estudos ecotoxicológicos:

7.1 - Possíveis vias de penetração no ambiente com base na utilização prevista;

7.2 - Informação sobre a ecotoxicologia da substância activa no produto, no caso de não ser possível extrapolá-la a partir da informação sobre a própria substância activa;

7.3 - Informação ecotoxicológica disponível relativa a substâncias não activas ecotoxicologicamente relevantes (ou seja, substâncias potencialmente perigosas), tais como informações contidas em fichas de segurança.

VIII - Medidas necessárias para a protecção do ser humano, dos animais e do ambiente:

8.1 - Métodos e precauções recomendados no que respeita ao manuseamento, à utilização, à armazenagem, ao transporte e a incêndios;

8.2 - Tratamento específico em caso de acidente, por exemplo, medidas de primeiros socorros, antídotos, tratamento médico, se disponível; nível; medidas de emergência para proteger o ambiente que não constem do n.º 8.3 do anexo II-A;

8.3 - Eventuais procedimentos de limpeza do material utilizado para as aplicações;

8.4 - Identificação dos produtos de combustão correspondentes em caso de incêndio;

8.5 - Procedimentos de gestão dos resíduos do produto biocida e da respectiva embalagem, a aplicar pela indústria, pelos utilizadores profissionais e pelo público em geral (utilizadores não profissionais), por exemplo, possibilidade de reutilização ou de reciclagem, de neutralização, condições para a eliminação e a incineração controladas;

8.6 - Possibilidade de destruição ou de descontaminação após libertação nos seguintes elementos:

8.7 - Observações sobre efeitos secundários indesejáveis;

8.8 - Especificação de quaisquer repelentes ou medidas de controlo do envenenamento incluídas na preparação com vista a evitar qualquer acção em organismos a que não se destina.

IX - Classificação, embalagem e rotulagem:

Propostas de embalagem e rotulagem;

Propostas de fichas de segurança, se necessário;

Fundamentação da classificação e da rotulagem em conformidade com os princípios do artigo 12.º:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Menções relativas ao risco;

Menções relativas à segurança;

Instruções de utilização;

Embalagem (tipo, material, dimensões, etc.), compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos.

X - Resumo e avaliação de II a IX.

(nota 1) Não será necessário proceder a um teste da irritação ocular se tiver sido demonstrado que o produto biocida tem propriedades corrosivas potenciais.

Anexo III-A — Dados complementares relativos às substâncias químicas e substâncias activas

Substâncias químicas

1 - Os processos respeitantes às substancias activas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos requisitos dos processos. As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2 - Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

III - Propriedades físico-químicas da substância activa:

1 - Solubilidade em solventes orgânicos, incluindo efeitos da temperatura sobre a solubilidade (ver nota 1);

2 - Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nos produtos biocidas e identificação dos produtos de degradação relevantes (ver nota 2).

IV - Métodos analíticos de detecção e identificação. - Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de detecção/quantificação da substância activa e, para os respectivos resíduos, à superfície e no interior de alimentos para consumo humano ou animal, conforme adequado.

VI - Estudos toxicológicos e de metabolismo:

1 - Estudo de neurotoxicidade. - Se a substância activa for um composto organofosforado, ou se existirem outras indicações de que a substância activa pode apresentar propriedades neurotóxicas, serão requeridos estudos de neurotoxicidade. A espécie testada é a galinha, a menos que se comprove a maior adequação de outra espécie destinada a teste. Se adequado, requerer-se-ão testes de neurotoxicidade retardada. Se for detectada actividade anticolinesterásica dever-se-á estudar a hipótese de testar a resposta a agentes reactivadores;

2 - Toxicidade para o gado e animais domésticos;

3 - Estudos relativos à exposição dos seres humanos à substância activa;

4 - Alimentos para consumo humano e animal. - Se a substância activa for usada em preparações utilizadas em locais de preparação, consumo ou armazenamento de alimentos para consumo humano ou animal requerer-se-á a execução dos testes referidos no n.º 1 da rubrica XI;

5 - Se se considerarem necessários quaisquer outros testes relativos à exposição dos seres humanos à substância activa nos produtos biocidas propostos requerer-se-á a execução do(s) testes) referido(s) no n.º 2 da rubrica XI;

6 - Se a substância activa for utilizada em produtos contra plantas requerer-se-ão testes de avaliação dos efeitos tóxicos dos eventuais metabolitos das plantas tratadas, caso difiram dos determinados nos animais;

7 - Estudo mecanístico - quaisquer estudos necessários para esclarecer os efeitos determinados através de estudos de toxicidade.

VII - Estudos ecotoxicológicos:

1 - Teste de toxicidade aguda noutro organismo não aquático a que a substância não se destina;

2 - Se os resultados dos estudos ecotoxicológicos e a utilização ou utilizações previstas da substância activa sugerirem riscos para o ambiente requerer-se-á a execução dos testes descritos nas rubricas XII e XIII;

3 - Se o resultado do teste referido no n.º 7.6.1.2 do anexo II-A for negativo e a via provável de eliminação da substância activa for por tratamento de resíduos requerer-se-á a execução do teste referido no n.º 4.1 da rubrica XIII;

4 - Quaisquer outros testes de biodegradabilidade relevantes, com base nos resultados dos n.os 7.6.1.1 e 7.6.1.2 do anexo II-A;

5 - Fototransformação no ar (método estimativo), incluindo a identificação de produto(s) de degradação (ver nota 1);

6 - Se os resultados do n.º 7.6.1.2 do anexo II-A ou do n.º 4 anterior sugerirem a sua necessidade, ou se a substância activa sofrer degradação abiótica global reduzida ou nula, serão requeridos os testes descritos nos n.os 1.1 e 2.1 da rubrica XII, bem como, se adequado, os testes descritos no n.º 3 anterior.

VIII - Medidas necessárias para a protecção do ser humano, dos animais e do ambiente. - Determinação de quaisquer substâncias que sejam abrangidas pelas listas do anexo XIX do Decreto-Lei n.º 236/98, de 1 de Agosto.

(nota 1) Estes dados devem ser apresentados no que se refere à substância activa purificada com a especificação referida.

(nota 2) Estes dados devem ser apresentados no que se refere à substância activa na especificação referida.

XI - Estudos adicionais relativos à saúde humana:

1 - Estudos de alimentos para consumo humano e animal:

1.1 - Estudos de alimentos para consumo humano e animal;

Identificação dos produtos de degradação e reacção e dos metabolitos da substância activa nos alimentos para consumo humano e animal tratados ou contaminados;

1.2 - Comportamento dos resíduos da substância activa, dos respectivos produtos de degradação, e, se necessário, metabolitos, nos alimentos para consumo humano e animal tratados ou contaminados, incluindo a cinética da sua eliminação;

1.3 - Equilíbrio global da substância activa. Devem ser apresentados dados suficientes respeitantes a resíduos, provenientes de ensaios controlados, que demonstrem que os resíduos que provavelmente se formarão na sequência da utilização proposta não são perigosos para a saúde humana ou animal;

1.4 - Estimativa da exposição real ou potencial dos seres humanos à substância activa através da dieta ou por outras vias;

1.5 - Se os resíduos da substância activa permanecerem nos alimentos para animais durante um período de tempo significativo, requerer-se-ão estudos de alimentação e metabolismo no gado, a fim de possibilitar a avaliação de resíduos nos alimentos de origem animal;

1.6 - Efeitos do processamento industrial e ou preparação doméstica no carácter e nível de resíduos da substância activa;

1.7 - Proposta de nível máximo de resíduos aceitável e respectiva fundamentação;

1.8 - Quaisquer outros dados relevantes;

1.9 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos n.os 1.1 a 1.8.

2 - Outro(s) teste(s) relativo(s) à exposição do ser humano. - Requer-se-ão testes apropriados, bem como a fundamentação da utilização da substância activa.

XII - Estudos adicionais do destino e comportamento no ambiente:

1 - Destino e comportamento no solo:

1.1 - Taxa e via de degradação, incluindo a identificação dos processos em questão e de eventuais metabolitos e produtos de degradação em pelo menos três tipos de solo, em condições adequadas;

1.2 - Absorção e dessorção em pelo menos três tipos de solo e, se relevante, adsorção e dessorção dos metabolitos e produtos de degradação;

1.3 - Mobilidade em pelo menos três tipos de solo e, se relevante, mobilidade dos metabolitos e produtos de degradação;

1.4 - Nível e natureza dos resíduos ligados.

2 - Destino e comportamento na água:

2.1 - Taxa e via de degradação em sistemas aquáticos (desde que não abrangidas pelo n.º 7.6 do anexo II-A), incluindo a identificação de metabolitos e produtos de degradação;

2.2 - Adsorção e dessorção na água (sistemas de sedimentos do solo) e, se relevante, adsorção e dessorção de metabolitos e produtos de degradação.

3 - Destino e comportamento no ar. - Se a substância activa for utilizada em preparações para fumigantes, for aplicada por vaporização, for volátil ou se houver quaisquer dados sugestivos da sua relevância deverão determinar-se a taxa e via de degradação no ar, desde que não abrangidas pelo n.º 5 da rubrica VII.

4 - Resumo e avaliação das partes n.os 1, 2 e 3.

XIII - Estudos ecotoxicológicos adicionais:

1 - Efeitos nas aves:

1.1 - Toxicidade aguda por via oral - desnecessária caso se tenha utilizado uma espécie de aves no estudo previsto no n.º 1 da rubrica VII;

1.2 - Toxicidade a curto prazo - estudo dietético durante oito dias em pelo menos uma espécie (com excepção da galinha);

1.3 - Efeitos na reprodução.

2 - Efeitos em organismos aquáticos:

2.1 - Toxicidade prolongada numa espécie adequada de peixes;

2.2 - Efeitos na reprodução e na taxa de crescimento de uma espécie adequada de peixes;

2.3 - Bioacumulação numa espécie adequada de peixes;

2.4 - Reprodução e taxa de crescimento da Daphnia magna.

3 - Efeitos em outros organismos a que a substância não se destina:

3.1 - Toxicidade aguda para as abelhas e outros artrópodes úteis (como os predadores). Deve optar-se por um organismo diferente do utilizado de acordo com o n.º 7.4 do anexo II;

3.2 - Toxicidade para as minhocas e outros macrorganismos do solo não alvo;

3.3 - Efeitos em microrganismos do solo não alvo;

Efeitos em microrganismos específicos, não alvo (flora e fauna), que se afigure correrem riscos.

4 - Outros efeitos.

5 - Resumo e avaliação dos n.os 2, 3 e 4.

Anexo III-B — Dados complementares relativos aos produtos biocidas

Produtos químicos

1 - Os processos respeitantes aos produtos biocidas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos requisitos dos processos. As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2 - Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

3 - As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. Mais especificamente dever-se-á recorrer, sempre que possível, ao disposto no Regulamento para a Classificação, Embalagem e Rotulagem das Preparações Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, na sua redacção actual, no intuito de minimizar os ensaios com animais.

XI - Estudos adicionais relativos à saúde humana:

1 - Estudos de alimentos para consumo humano e animal:

1.1 - Se os resíduos dos produtos biocidas permanecerem nos alimentos para animais durante um período de tempo significativo requer-se-ão estudos de alimentação e metabolismo no gado, a fim de possibilitar a avaliação de resíduos nos alimentos de origem animal;

1.2 - Efeitos do processamento industrial e ou preparação doméstica no carácter e nível de resíduos do produto biocida.

2 - Outro(s) teste(s) relativo (s) à exposição do ser humano. - Requerer-se-ão testes apropriados, bem como a fundamentação da utilização do produto biocida.

XII - Estudos adicionais relativos ao destino e comportamento no ambiente:

1 - Se adequado, todos os dados requeridos na rubrica XII do anexo III-A.

2 - Testes sobre a distribuição e dissipação nos seguintes compartimentos:

Os requisitos constantes dos n.os 1 e 2 só se aplicam aos componentes do produto biocida ecotoxicologicamente relevantes.

XII - Estudos ecotoxicológicos adicionais:

1 - Efeitos nas aves:

1.1 - Toxicidade aguda por via oral, caso não tenha sido determinada ao abrigo do n.º 7 do anexo II-B.

2 - Efeitos em organismos aquáticos:

2.1 - No que respeita à aplicação à superfície, no interior ou perto de águas superficiais:

2.1.1 - Estudos específicos com peixes e outros organismos aquáticos;

2.1.2 - Dados relativos à presença de resíduos da substância activa e dos seus metabolitos toxicologicamente relevantes nos peixes;

2.1.3 - No que respeita aos componentes relevantes do produto biocida poderão ser a requeridos os estudos referidos nos n.os 2.1 a 2.4 da rubrica XIII do anexo III-A.

2.2 - Se o produto biocida for vaporizado perto de águas superficiais poderá ser requerido um estudo para avaliar os riscos para os organismos aquáticos em condições de campo.

3 - Efeitos noutros organismos a que o produto não se destina:

3.1 - Toxicidade para vertebrados terrestres, com excepção das aves;

3.2 - Toxicidade aguda para as abelhas;

3.3 - Efeitos noutros artrópodes, com excepção das abelhas;

3.4 - Efeitos em minhocas e outros microrganismos do solo a que o produto não se destina que se afigura correrem riscos;

3.5 - Efeitos em microrganismos do solo a que o produto não se destina;

3.6 - Efeitos em quaisquer outros organismos específicos a que o produto não se destina (flora e fauna) que se afigura correrem riscos;

3.7 - Se o produto biocida assumir a forma de isco ou grânulos, requer-se-á o que se segue:

3.7.1 - Ensaios controlados de avaliação do risco para microrganismos a que o produto não se destina, em condições de campo;

3.7.2 - Estudos de tolerância da ingestão do produto biocida em todos os organismos a que a produto não se destina que se afigura correrem riscos.

4 - Resumo e avaliação dos n.os 1, 2 e 3.

Anexo IV-A — Conjunto de dados relativos às substâncias activas

Fungos, microrganismos e vírus

1 - Os processos relativos a organismos activos deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados nos requisitos dos processos. Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2 Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

Requisitos dos processos:

I - Dados referentes ao requerente;

II - Identificação do organismo activo;

III - Origem do organismo activo;

IV - Métodos de detecção e identificação;

V - Propriedades biológicas do organismo activo, incluindo a respectiva patogenicidade e infecciosidade para os organismos a que se destina ou não, incluindo o ser humano;

VI - Eficácia e utilizações previstas;

VII - Perfil toxicológico para o ser humano e animais, incluindo o metabolismo das respectivas toxinas;

VIII - Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente dos organismos e das toxinas por eles elaboradas;

IX - Medidas a adoptar com vista à protecção do ser humano, dos organismos a que não se destina e do ambiente;

X - Classificação e rotulagem;

XI - Resumo e avaliação de II a X.

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:

I - Requerente:

1.1 - Requerente (nome, endereço, etc.);

1.2 - Fabricante (nome, endereço e localização da fábrica).

II - Identificação do organismo:

2.1 - Denominação comum do organismo (incluindo denominações alternativas ou já desactualizadas);

2.2 - Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se trata de uma variante ou de uma estirpe mutante; no que respeita aos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante;

2.3 - Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depositada;

2.4 - Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do organismo (por exemplo, morfologia, bioquímica, serologia, etc.).

III - Origem do organismo:

3.1 - Existência ou não na natureza;

3.2 - Métodos de isolamento do organismo ou estirpe activa;

3.3 - Métodos de cultura;

3.4 - Métodos de produção, incluindo informações sobre o confinamento e as técnicas de garantia da qualidade e uniformidade da origem do organismo activo. No que respeita às estirpes mutantes devem apresentar-se informações pormenorizadas sobre a respectiva produção e isolamento, bem corno sobre as diferenças conhecidas entre as estirpes mutantes e as estirpes que estão na sua origem ou existentes na natureza;

3.5 - Composição do produto acabado contendo o organismo activo, ou seja, natureza, pureza, identidade, propriedades e teor de eventuais impurezas e organismos estranhos;

3.6 - Métodos de prevenção da contaminação do lote inicial e perda de virulência do mesmo;

3.7 - Métodos de gestão dos resíduos.

IV - Métodos de detecção e identificação:

4.1 - Métodos de determinação da presença e identidade do organismo;

4.2 - Métodos de determinação da identidade e pureza do lote inicial a partir do qual os lotes são produzidos e se obtêm resultados, incluindo dados sobre a variabilidade;

4.3 - Métodos de comprovação da pureza microbiológica do produto final e de que há um controlo adequado dos contaminantes, resultados obtidos e dados sobre a variabilidade;

4.4 - Métodos de demonstração da inexistência de patogéneos para o ser humano e outros mamíferos como contaminantes do agente activo, incluindo protozoários e fungos, atendendo aos efeitos da temperatura (35ºC e outras temperaturas pertinentes);

4.5 - Métodos de determinação da existência de resíduos viáveis e não viáveis (como toxinas) no interior ou à superfície dos produtos, alimentos para consumo humano e animal, fluídos e tecidos corporais animais e humanos, solo, água e ar tratados, se adequado.

V - Propriedades biológicas do organismo:

5.1 - Historial do organismo e da sua utilização, incluindo os dados de que há conhecimento sobre a sua história natural, e, se adequado, a sua distribuição geográfica);

5.2 - Relação com patogéneos existentes de vertebrados ou invertebrados, plantas ou outros organismos;

5.3 - Efeitos no organismo a que se destina. Patogenicidade ou tipo de antagonismo em relação ao hospedeiro. Devem ser incluídos dados sobre o grau de especificidade em relação ao hospedeiro;

5.4 - Transmissibilidade, dose infecciosa e mecanismo de acção, incluindo dados relativos à presença, ausência ou produção de agentes tóxicos, bem como, se apropriado, sobre a sua natureza, identidade, estrutura química, estabilidade e potência;

5.5 - Eventuais efeitos em organismos a que não se destina estreitamente relacionados com o organismo a que se destina, incluindo infecciosidade, patogenicidade e transmissibilidade;

5.6 - Transmissibilidade a organismos a que não se destina;

5.7 - Quaisquer outros efeitos biológicos nos organismos a que não se destina, se utilizado de forma adequada;

5.8 - Infecciosidade e estabilidade física, se utilizado de forma adequada;

5.9 - Estabilidade genética nas condições ambientais da utilização proposta;

5.10 - Eventual patogenicidade e infecciosidade para o ser humano e os animais em condições de imunossupressão;

5.11 - Patogenicidade e infecciosidade para parasitas e predadores conhecidos das espécies a que se destina.

VI - Eficácia e utilizações previstas:

6.1 - Organismos prejudiciais controlados, bem como materiais, substâncias, organismos ou produtos a tratar ou proteger;

6.2 - Utilizações previstas (por exemplo, insecticida, desinfectante, anti-incrustante, etc.);

6.3 - Dados ou observações relativos a efeitos laterais indesejáveis ou não pretendidos;

6.4 - Dados relativos à ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência e estratégias possíveis para lidar com este problema;

6.5 - Efeitos nos organismos a que se destina;

6.6 - Categoria de utilizador.

VII - Estudos toxicológicos e metabólicos:

7.1 - Toxicidade aguda. - Caso não seja adequada a utilização. de uma única dose dever-se-á proceder a um conjunto de testes para a identificação de agentes altamente tóxicos, bem como para a determinação da infecciosidade:

1) Oral;

2) Dérmica;

3) Por via inalatória;

4) Cutânea, e, se necessário, irritação ocular;

5) Hipersensibilização cutânea, e, se necessário, respiratória;

6) No que respeita ao vírus e viróides, culturas de células em que se utilize o vírus infeccioso purificado e culturas primarias de células de mamíferos, aves e peixes.

7.2 - Toxicidade subcrónica. - Estudo com uma duração de 40 dias em duas espécies, uma roedora e outra não:

1) Administração oral;

2) Outras vias (inalatória e dérmica), conforme adequado;

3) No que respeita ao vírus e viróides, teste de infecciosidade por intermédio de bioensaio ou de uma cultura de células adequado pelo menos sete dias após a administração aos animais testados.

7.3 - Toxicidade crónica. - Duas espécies, uma roedora e outro mamífero; administração oral, a menos que outra via seja mais adequada;

7.4 - Estudo de cancerigenicidade. - Poderá efectuar-se juntamente com os estudos previstos no n.º 6.3 numa espécie roedora e outro mamífero;

7.5 - Estudos de mutagenicidade. - Conforme especificado no n.º 6.6 do anexo II-A;

7.6 - Toxicidade para a reprodução:

Teste de teratogenicidade - coelho mais uma espécie roedora;

Estudo de fertilidade - uma espécie, mínimo durante duas gerações, envolvendo macho e fêmea.

7.7 - Estudos do metabolismo. Toxicocinética básica, absorção (incluindo a absorção dérmica), distribuição e excreção em mamíferos, incluindo a elucidação das vias metabólicas;

7.8 - Estudos de neurotoxicidade: requeridos caso haja dados sugestivos de actividade anticolinesterásica ou de outros efeitos neurotóxicos. Se adequado, devem efectuar-se testes de neurotoxicidade retardada em galinhas;

7.9 - Estudos de imunotoxicidade (por exemplo alergogenicidade);

7.10 - Estudos de exposição acidental: requeridos caso a substância activa se encontre presente em produtos utilizados em locais em que se preparam, consomem ou armazenam alimentos para consumo humano ou animal ou em que é provável que seres humanos, animais domésticos ou de estimação a eles sejam expostos em áreas tratadas ou materiais;

7.11 - Dados relativos à exposição do ser humano, incluindo:

1) Dados médicos sob forma anónima (caso existam);

2) Registos de saúde, dados provenientes da vigilância médica do pessoal das instalações de fabrico (caso existam);

3) Dados epidemiológicos (caso existam);

4) Dados relativos a envenenamentos;

5) Diagnóstico de envenenamento (sintomas, sinais), incluindo a especificação de eventuais testes analíticos;

6) Tratamento proposto para o envenenamento e prognóstico.

7.12 - Resumo da toxicologia no que respeita aos mamíferos - conclusões (incluindo NSEAC), NSEO, e, se adequado, IDA), avaliação global de todos os dados toxicológicos, de patogenicidade e de infecciosidade e quaisquer outros dados relativos ao organismo activo. Se possível deve incluir-se uma descrição sucinta das medidas de protecção sugeridas ao utilizador.

VIII - estudos ecotoxicológicos:

8.1 - Toxicidade aguda para os peixes;

8.2 - Toxicidade aguda para a Daphnia magna;

8.3 - Efeitos no crescimento das algas (teste de inibição);

8.4 - Toxicidade aguda noutros organismos não aquáticos a que não se destina;

8.5 - Patogenicidade e infecciosidade para as abelhas e minhocas;

8.6 - Toxicidade aguda e ou patogenicidade e infecciosidade para outros organismos a que não se destina susceptíveis de correrem riscos;

8.7 - (Eventuais) efeitos noutros elementos da flora e da fauna;

8.8 - Caso sejam produzidas toxinas, os dados descritos nos n.os 7.1 a 7.5 da rubrica VII do anexo II-A; destino e comportamento no ambiente;

8.9 - Disseminação, mobilidade, multiplicação e persistência no ar, solo e água;

8.10 - Caso sejam produzidas toxinas, dados previstos nos n.os 7.6 a 7.8 da rubrica VII do anexo II-A.

IX - Medidas necessárias com vista à protecção do ser humano, dos organismos a que não se destina e do ambiente:

9.1 - Métodos e precauções a adoptar no que respeita ao armazenamento, manuseamento, transporte e utilização, ou em caso de incêndio ou de qualquer outro acidente provável;

9.2 - Eventuais circunstâncias ou condições ambientais em que o organismo activo não deve ser utilizado;

9.3 - Possibilidade de suprimir a infecciosidade do organismo activo e respectivos métodos;

9.4 - Consequências da contaminação do ar, solo e água, designadamente da água de consumo;

9.5 - Medidas de emergência em caso de acidente;

9.6 - Procedimentos de gestão dos resíduos do organismo activo, incluindo as propriedades do produto filtrado aquando da eliminação;

9.7 - Possibilidade de destruição ou descontaminação após a libertação no interior ou à superfície do ar, água, solo, ou qualquer outro meio, se aplicável.

X - Classificação. - Propostas de atribuição de um dos grupos de risco previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril, e respectiva justificação, acompanhadas de indicações da necessidade de os produtos conterem o sinal de risco biológico especificado no anexo II daquele decreto-lei.

XI - Resumo e avaliação de II a X.

Anexo IV-B — Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas

Fungos, microrganismos e vírus

1 - Os processos relativos a produtos biocidas deverão abranger no minímo todos os pontos enumerados nos requisitos dos processos deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2 - Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dado. Nesse caso deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes consideram aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

3 - As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável - pelas autoridades competentes. Mais especificamente dever-se-á recorrer, sempre que possível, ao disposto no Regulamento para a Classificação - Embalagem e Rotulagem das Preparações Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, na sua redacção actual, no intuito de minimizar os ensaios com animais.

Requisitos dos processos:

I - Requerente;

II - Identificação e composição do produto biocida;

III - Propriedades técnicas do produto biocida e quaisquer propriedades biocidas para além das respeitantes ao organismo activo;

IV - Métodos de identificação;

V - Utilizações previstas e respectiva eficácia;

VI - Dados toxicológicos (para além dos respeitantes ao organismo activo;

VII - Dados ecotoxicológicos (para além dos respeitantes ao organismo activo);

VIII - Medidas a adoptar com vista à protecção do ser humano, de organismos a que não se destina e do ambiente;

IX - Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida;

X - Resumo de II a IX.

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:

I - Requerente:

1.1 - Nome e endereço, etc.;

1.2 - Fabricantes dos produtos biocidas e organismos activos, incluindo a localização das fábricas.