LegalizeDecreto-Lei n.º 76/2006 — Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
2 atos modificativos · 2009-06-17, Decreto-Lei n.º 145/2009 — Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fa…
Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos implantáveis activos, alterando o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, o Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, o Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro, e o Decreto-Lei n.º 264/2003, de 24 de Outubro
de 27 de Março
1 - Os dispositivos médicos abrangem um conjunto vasto de produtos radicalmente diferentes entre si, apenas se aproximando pela sua função instrumental no domínio médico. Cada tipo de dispositivo médico coloca especiais problemas e exigências regulatórias, não se estranhando que, em consequência desta sua multiforme natureza e configuração, inclusivamente técnica, os dispositivos médicos sejam objecto de regulamentações particularmente diferenciadas, tanto no plano nacional como no plano comunitário.
2 - Em Portugal, a disciplina dos dispositivos médicos assenta no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a última redacção resultante do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro. Este diploma coexiste com aqueles outros que estabelecem regimes especiais aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou aos dispositivos médicos implantáveis activos. Trata-se, quanto aos primeiros, do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro. E, quanto aos segundos, do Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril.
3 - Os dispositivos médicos implantáveis activos encontram-se numa situação ainda mais singular. Embora a competência em relação a estes caiba ao Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), a sua vigilância compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). Uma tal diferenciação justificava-se, historicamente, apenas pela especificidade e amplitude do âmbito material coberto por esta legislação, opção esta que hoje já não se justifica.
4 - Uma análise de direito comparado mostra que, na generalidade dos Estados membros da União Europeia, a regulação dos dispositivos médicos é cometida a uma única instituição, normalmente a autoridade competente em matéria de medicamentos. A designação da autoridade responsável pela regulação dos medicamentos como autoridade competente única para todos os dispositivos médicos não se justifica apenas pela sua correspondência a uma acentuada tendência do direito comparado. Razões orçamentais, mas também organizatórias e substanciais, apontam no mesmo sentido. Na verdade, por um lado, os dispositivos médicos estão, em vários sentidos, próximos dos medicamentos. Por outro lado, há múltiplos produtos de fronteira cuja classificação será efectuada com maior rigor pela autoridade competente em matéria de medicamentos. Finalmente, a primazia que as exigências de saúde pública fazem atribuir ao regime jurídico dos medicamentos aponta no mesmo sentido.
5 - Ciente da necessidade e vantagem em aproveitar as estruturas que o INFARMED já possui e as atribuições que a actual legislação relativa aos dispositivos médicos já concede a este Instituto, o Governo vem concretizar uma já não recente aspiração, que corresponde ainda à sensibilidade e intenções das instituições envolvidas, cometendo também ao INFARMED a regulação dos dispositivos médicos implantáveis activos. Entende o Governo que a reestruturação deste sector é a melhor forma de contribuir para um sistema de saúde mais moderno e desenvolvido, contribuindo para uma melhor protecção e garantia da saúde pública no que toca à colocação no mercado e utilização de dispositivos médicos activos e também para que o INSA se possa concentrar, com renovado vigor, na prossecução das fundamentais atribuições que a lei lhe atribui.
Por isso, o Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, é alterado no sentido da harmonização com o regime constante do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, no interesse de regulador e regulados. Aproveitou-se ainda para corrigir algumas imperfeições que a prática permitiu identificar no diploma, actualizando-se ainda o montante das coimas, que se fixam agora em euros.
6 - Para tanto, o presente diploma altera a generalidade dos diplomas que regem os dispositivos médicos, desde o Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, passando pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, e culminando na alteração dos Decretos-Leis n.os 78/97, de 7 de Abril, e 264/2003, de 24 de Outubro.
A harmonização da legislação aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos implicou ainda, por razões de coerência do sistema jurídico, a alteração do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, que aprova a lei orgânica do INFARMED.
7 - Finalmente, aproveitou-se a ocasião para, no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, clarificar alguns pontos que a aplicação prática da legislação em causa vem suscitando, designadamente quanto à notificação da colocação dos dispositivos médicos no mercado ou ao regime de fiscalização do respeito pela lei aplicável à publicidade de dispositivos médicos.
8 - Para facilitar a consulta, procede-se em anexo à republicação dos dois diplomas mais afectados pela presente alteração legislativa. Por um lado, o Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, e as alterações resultantes do presente diploma, relativo a dispositivos médicos, e por outro, o Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, relativo aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º — Objecto
O presente decreto-lei transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos implantáveis activos e visa harmonizar a legislação que regula a matéria relativa aos dispositivos médicos.
Artigo 2.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
O artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 6.º
[...]
1 - ...
2 - São considerados produtos de saúde, para efeitos do presente diploma, nomeadamente:
...
...
...
Dispositivos médicos activos;
[Anterior alínea d).]
3 - ...»
Artigo 3.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro
Os artigos 6.º, 7.º, 8.º-C, 11.º e 12.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 6.º
[...]
1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e materiais em que os mesmos se contêm cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
3 - ...
Artigo 7.º — [...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
6 - ...
7 - ...
8 - ...
9 - ...
10 - ...
Artigo 8.º-C — Distribuição e colocação no mercado
1 - ...
2 - ...
3 - A entrada em serviço no território nacional de cada modelo de dispositivos médicos pertencentes às classes II-B e III é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:
Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede social do fabricante ou mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional;
...
...
...
...
...
...
...
4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante deve designar um mandatário, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores.
5 - Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente:
O seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos;
O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro;
[Anterior alínea b).]
Artigo 11.º — Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
1 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
2 - A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.
3 - O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:
Em 10% para a entidade que levanta o auto de notícia;
Em 30% para o INFARMED;
Em 60% para o Estado.
Artigo 12.º — [...]
1 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades e, em particular, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), o INFARMED, através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, procede à fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
2 - Os trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.
3 - ...»
Artigo 4.º — Aditamento ao Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro
São aditados ao Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 18 de Janeiro, os artigos 14.º-B e 14.º-C:
«Artigo 14.º-B
Publicidade
1 - À publicidade de dispositivos médicos aplica-se o disposto no Código da Publicidade, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de Outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 74/93, de 10 de Março, 6/95, de 17 de Janeiro, 61/97, de 25 de Março, 275/98, de 9 de Setembro, 51/2001, de 15 de Fevereiro, 332/2001, de 24 de Dezembro, 81/2002, de 4 de Abril, e 224/2004, de 4 de Dezembro, e pelas Leis n.os 31-A/98, de 14 de Julho, e 32/2003, de 22 de Agosto.
2 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, o INFARMED assegura o respeito pelo disposto na legislação referida no número anterior, aplicando-se o disposto no artigo 11.º
3 - É proibida a publicidade comparativa de dispositivos médicos dirigida ao público em geral.
4 - A informação contida na documentação publicitária deve indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez e ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do valor funcional do dispositivo médico.
5 - É subsidiariamente aplicável, com as necessárias adaptações, a legislação dos medicamentos de uso humano relativa ao patrocínio de acções científicas ou de promoção, à oferta de amostras gratuitas e de prémios, ofertas e outros benefícios, bem como relativas à transparência e publicidade dos patrocínios.
Artigo 14.º-C — Custo dos actos
1 - O custo dos actos e serviços que devam ser prestados pelo INFARMED relativamente a dispositivos médicos constitui um encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde, ouvido o INFARMED.
2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes do serviço respectivo.»
Artigo 5.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril
Os artigos 5.º, 7.º a 10.º, 12.º e 13.º do Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 5.º
[...]
1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos referidos no n.º 1 do artigo anterior os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...
Artigo 7.º — [...]
1 - Sempre que se verifique que os dispositivos médicos implantáveis activos referidos nas alíneas c) a e) do artigo 3.º, ainda que correctamente colocados no mercado e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, possam comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) toma as providências necessárias para os retirar do mercado e de serviço, informando imediatamente a Comissão Europeia, bem como dando conhecimento da decisão ao fabricante.
2 - ...
3 - ...
Artigo 8.º — [...]
1 - ...
2 - As listas das normas nacionais que adoptam normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são estabelecidas por despacho conjunto dos ministros responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Artigo 9.º — [...]
Sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras entidades, a fiscalização da observância do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação incumbe à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e ao INFARMED, que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, pode recorrer aos serviços de terceiros.
Artigo 10.º — [...]
Os fabricantes, os responsáveis pela colocação no mercado e pela entrada em serviço dos dispositivos abrangidos pelo presente diploma e os médicos e outros técnicos devem comunicar ao INFARMED todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado, nomeadamente:
...
...
Artigo 12.º — [...]
1 - Constituem contra-ordenações:
A colocação no mercado nacional de dispositivos médicos implantáveis activos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, mesmo que esses dispositivos sejam correctamente implantados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, punível com coima de (euro) 2500 a (euro) 25000;
A colocação no mercado de dispositivos médicos implantáveis activos que não tenham aposta a marcação CE, nem sejam acompanhados das declarações previstas no artigo 5.º, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 15000;
A utilização indevida da marcação CE, punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 10000;
A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação, punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 10000;
A ausência de instruções de utilização redigidas em português, quando for caso disso, punível com coima de (euro) 750 a (euro) 7500.
2 - Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos a (euro) 3500.
3 - A negligência é punível.
Artigo 13.º — Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
1 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, da ASAE e de outras entidades públicas.
2 - A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.
3 - O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:
Em 10% para a entidade que levanta o auto de notícia;
Em 30% para o INFARMED;
Em 60% para o Estado.»
Artigo 6.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto
O artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro, passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 20.º
Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
1 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
2 - A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.
3 - O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:
Em 10% para a entidade que levanta o auto de notícia;
Em 30% para o INFARMED;
Em 60% para o Estado.»
Artigo 7.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 264/2003, de 24 de Outubro
1 - O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 264/2003, de 24 de Outubro, passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 2.º
[...]
1 - A taxa incidente sobre os dispositivos médicos activos constitui receita própria do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
2 - A cobrança das taxas é feita mensalmente, com base nas declarações de vendas mensais fornecidas pelos sujeitos obrigados ao seu pagamento, a exarar em impresso próprio aprovado pelo INFARMED.
3 - ...
4 - ...»
2 - Em todo o Decreto-Lei n.º 264/2003, de 24 de Outubro, as referências feitas ao INSA ou, simultaneamente, ao INSA e ao INFARMED devem entender-se feitas ao INFARMED.
Artigo 8.º — Recurso e prova
1 - As decisões adoptadas pelo INFARMED no domínio dos dispositivos médicos são impugnáveis judicialmente, nos termos do disposto no regime geral das contra-ordenações, sem prejuízo do disposto no número seguinte ou em legislação especial.
2 - Os autos de notícia de infracções detectadas no âmbito de inspecções ou, por qualquer outro motivo, levantados nos termos dos diplomas que regem os dispositivos médicos, os dispositivos médicos implantáveis activos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fazem fé em juízo.
Artigo 9.º — Alterações orçamentais
1 - O INFARMED é autorizado a proceder às alterações orçamentais decorrentes das receitas e despesas e às contratações resultantes da aplicação do presente decreto-lei.
2 - As disposições necessárias à implementação do disposto no número anterior são definidas por portaria conjunta dos ministros responsáveis pelas áreas das finanças, da saúde e da Administração Pública.
3 - Nos termos da lei, o INFARMED pode organizar uma bolsa de peritos com competência e independência técnica, com vista a permitir o regular desempenho das atribuições que resultam do presente diploma.
Artigo 10.º — Direito aplicável
1 - Sem prejuízo do disposto em legislação especial, são subsidiariamente aplicáveis aos dispositivos médicos implantáveis activos as disposições do regime jurídico dos dispositivos médicos, constantes do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, e do presente decreto-lei, salvo se a tal se opuser a específica natureza dos dispositivos médicos implantáveis activos.
2 - Os fabricantes, mandatários e distribuidores por grosso de dispositivos médicos implantáveis activos estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao disposto no artigo 8.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo artigo 3.º do presente decreto-lei.
3 - O disposto nos artigos 14.º-B e 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo artigo 4.º do presente decreto-lei, é aplicável no quadro do regime jurídico dos dispositivos médicos activos, dos dispositivos médicos implantáveis activos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Artigo 11.º — Regulamentação
1 - O INFARMED adopta a regulamentação necessária à implementação do presente decreto-lei.
2 - Consideram-se feitas ao INFARMED todas as referências ao INSA feitas em diplomas normativos ou regulamentares relativos a dispositivos médicos activos ou a dispositivos médicos implantáveis activos.
Artigo 12.º — Normas transitórias
1 - O INSA transmite ao INFARMED, até ao 20.º dia anterior à data prevista para a entrada em vigor das disposições referidas no n.º 2 do artigo 14.º, toda a informação relevante para o exercício, por este, das atribuições que o presente decreto-lei lhe comete.
2 - O INFARMED e o INSA definem, por acordo e no prazo previsto no número anterior, as disposições transitórias que se revelem necessárias, no domínio orçamental, financeiro ou de recursos humanos ou materiais, à implementação das disposições referidas no n.º 2 do artigo 14.º
3 - Até à entrada em vigor da portaria prevista no n.º 1 do artigo 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, aditado pelo presente decreto-lei, são aplicáveis aos serviços prestados pelo INFARMED, com as necessárias adaptações, aprovadas pelo INFARMED, as tabelas em vigor para os medicamentos de uso humano.
4 - Mantém-se em vigor, com as devidas adaptações, o despacho n.º 15247/2004, de 30 de Junho, do Ministro da Saúde.
Artigo 13.º — Republicação
1 - O Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a redacção agora introduzida, é republicado no anexo I ao presente decreto-lei, dele fazendo parte integrante.
2 - O Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, com a redacção agora introduzida, é republicado no anexo II ao presente decreto-lei, dele fazendo parte integrante.
Artigo 14.º — Entrada em vigor
1 - O presente decreto-lei entra em vigor 60 dias após a sua publicação, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - O disposto nos artigos 2.º, 5.º, 7.º, 8.º e 10.º, na medida em que se refira a dispositivos médicos implantáveis activos, e 11.º apenas entra em vigor no 1.º dia do 2.º mês seguinte ao da publicação da portaria prevista no n.º 2 do artigo 9.º
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 2 de Fevereiro de 2006. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Alberto Bernardes Costa - António Fernando Correia de Campos.
Promulgado em 5 de Março de 2006.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 6 de Março de 2006.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I — (a que se refere o n.º 1 do artigo 13.º )
Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro
Artigo 1.º — Objecto
1 - O presente diploma estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos.
2 - Os anexos I a XII fazem parte integrante do presente diploma.
Artigo 2.º — Âmbito
1 - Ficam sujeitos às disposições do presente diploma todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, salvo o disposto nos números seguintes.
2 - O presente diploma aplica-se ainda aos dispositivos que:
Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo;
Incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo, a seguir designada «substância derivada do sangue humano»;
Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente diploma não se aplica:
Aos dispositivos para diagnóstico in vitro;
Aos dispositivos implantáveis activos;
Aos medicamentos abrangidos pelo regime jurídico dos medicamentos de uso humano, incluindo os derivados do sangue e aos dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento cuja associação constitua um único produto integrado destinado a ser utilizado nessa associação e que não possa ser reutilizado;
Aos produtos cosméticos;
Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do n.º 2;
Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contêm tecidos ou células de origem humana ou que deles derivam;
Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos;
Aos equipamentos de protecção individual, tendo em conta a sua principal finalidade.
4 - Aos dispositivos referidos no número anterior aplica-se o anexo I do presente diploma, em matéria de segurança e eficácia do dispositivo.
5 - As obrigações que resultam do presente diploma para os fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos prefabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
6 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.
Artigo 3.º — Definições
Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
«Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção;
«Dispositivo médico activo» qualquer dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia eléctrica ou outra não gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade e que actua por conversão dessa energia, não sendo considerados como tal os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico activo e o doente, sem qualquer modificação significativa;
«Dispositivo médico não activo» qualquer dispositivo médico que não satisfaz o disposto na alínea anterior em conjunto com um dispositivo, do modo previsto pelo fabricante destes, por forma a permitir a sua utilização;
«Acessório» artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo respectivo fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, do modo previsto pelo fabricante deste, por forma a permitir a sua utilização;
«Dispositivo para diagnóstico in vitro»:
Qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, a anomalias congénitas, à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou ao controlo de medidas terapêuticas;
ii) Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em vácuo ou não, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a preservar directamente amostras provenientes do corpo humano para efeitos de realização de um estudo de diagnóstico in vitro;
iii) Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório, desde que, pelas suas características, sejam especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;
«Dispositivo feito por medida» qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a prescrição escrita de um médico da especialidade, sob a sua responsabilidade, com indicação de características de concepção específicas e que se destine a ser como tal exclusivamente utilizado num doente determinado, não sendo considerados os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico contínuo ou em série, que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do médico ou de qualquer outro utilizador profissional;
«Dispositivo para investigações clínicas» qualquer dispositivo destinado a ser colocado à disposição de um médico da especialidade com vista a ser submetido a investigações num meio clínico humano adequado;
«Organismo notificado» o organismo designado para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos no presente diploma, bem como aprovar, emitir e ou manter os certificados de conformidade;
«Fabricante» a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta;
«Finalidade» a utilização a que o dispositivo médico se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e ou publicidade;
«Colocação no mercado» a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas com vista à sua distribuição e ou utilização no mercado, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
«Entrada em serviço» a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva finalidade;
«Mandatário» a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos deste diploma.
Artigo 4.º — Classificação
1 - Os dispositivos são integrados nas classes I, II-a, II-b e III, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico, sendo a sua classificação realizada nos termos previstos no anexo IX do presente diploma.
2 - Em caso de litígio entre um fabricante e um organismo notificado nacional quanto à aplicação das regras de classificação, a questão será submetida à decisão da autoridade competente.
3 - As regras de classificação constantes do anexo IX devem ser adaptadas em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis, por intermédio do sistema de vigilância dos dispositivos médicos previsto no artigo 13.º
Artigo 5.º — Colocação no mercado
1 - Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, e que ostentem a marcação CE, nos termos do artigo 7.º, se esses dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 8.º
2 - Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos médicos ou outras pessoas autorizadas para esse efeito, desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.
3 - Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.
4 - Os dispositivos referidos nos n.os 2 e 3 não ostentarão marcação CE.
5 - No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.
6 - A rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos devem apresentar-se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo I, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.
7 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem e instruções de utilização podem igualmente ser redigidas noutras línguas.
Artigo 6.º — Presunção de conformidade
1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e materiais em que os mesmos se contêm cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
3 - A lista das normas nacionais que adoptem normas harmonizadas é aprovada por despacho conjunto dos Ministros da Economia e da Saúde.
Artigo 7.º — Marcação CE
1 - Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE.
2 - A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na sua embalagem esterilizada, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.
3 - A marcação CE pode ser aposta por qualquer organismo notificado de qualquer Estado membro e deve ser acompanhada do número de identificação atribuído ao organismo responsável pela realização dos procedimentos de avaliação da conformidade.
4 - Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentações relativas a outros aspectos que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indicará que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras regulamentações.
5 - Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
6 - É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de confusão com a marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.
7 - Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, quando se verificar que a marcação CE foi indevidamente aposta, o fabricante deve fazer cessar de imediato a infracção.
8 - Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 9.º
9 - A autoridade competente notifica, no prazo de 15 dias, o fabricante ou o seu representante legal das irregularidades detectadas.
10 - O disposto nos n.os 7 e 8 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente diploma, mas em produtos por ele não abrangidos.
Artigo 8.º — Procedimentos de avaliação da conformidade
1 - Salvo nos casos previstos no n.º 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos deve, tendo em vista a marcação CE:
No que respeita aos dispositivos de classe III, optar por um dos seguintes procedimentos:
Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo II;
ii) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV ou V;
No que respeita aos dispositivos de classe II-b, optar por um dos seguintes procedimentos:
Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo II, com excepção do seu n.º 5;
ii) Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo III, em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV, V ou VI;
Quanto aos dispositivos da classe II-a:
Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo VII, em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV, V ou VI; ou
ii) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo II, com excepção do seu n.º 4;
No caso dos dispositivos da classe I, o fabricante deve adoptar o procedimento referido no anexo VII e elaborar, antes da respectiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.
2 - No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto no anexo VIII e elaborar a declaração referida nesse mesmo anexo, devendo remeter à autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram colocados no mercado.
3 - No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente diploma.
4 - O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, IV, VII e VIII.
5 - O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos II a VIII, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.
6 - Se o fabricante não estiver estabelecido num Estado membro da Comunidade Europeia, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.
7 - Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido reconhecido para o efeito.
8 - Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, deverão ser obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.
9 - O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e prorrogar o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
10 - As autorizações emitidas pelo organismo notificado em conformidade com os anexos II e III têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato assinado por ambas as partes.
11 - O fabricante deve manter à disposição do organismo notificado a documentação referente aos procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos.
12 - A recusa ou omissão de dados respeitantes à avaliação referida no número anterior é considerada como não cumprimento dos requisitos essenciais.
13 - A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.
Artigo 8.º-A — Procedimento especial de esterilização
1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize dispositivos com marcação CE com vista à sua colocação no mercado pode optar por um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V ou VI, devendo a sua aplicação e a intervenção do organismo notificado limitar-se às partes do processo relativas à esterilização e elaborar declaração que afirme estar a esterilização em conformidade com as normas em vigor.
2 - Os produtos referidos no número anterior não ostentarão uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo I, incluindo ainda as fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos.
3 - A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida por um período de cinco anos à disposição da autoridade competente.
Artigo 8.º-B — Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções
1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de dispositivos com marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as condições de compatibilidade técnica, deve elaborar uma declaração da qual conste:
A verificação da compatibilidade recíproca dos dispositivos em conformidade com as instruções dos fabricantes, assim como da respectiva montagem;
Que a embalagem do sistema ou conjunto foi efectuada de acordo com os requisitos essenciais, nomeadamente com referência às informações aos utilizadores, de acordo com o n.º 13 do anexo I;
A realização do controlo adequado, bem como das inspecções necessárias em todas as operações praticadas.
2 - Sempre que não sejam cumpridas as condições referidas no número anterior, nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação não ser compatível tendo em conta a finalidade destes dispositivos, ficarão os mesmos sujeitos ao disposto no artigo 8.º
3 - É aplicável o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo anterior, com as devidas adaptações.
4 - Aos sistemas ou conjuntos para intervenções que devam ser esterilizados antes da utilização aplica-se o disposto no artigo anterior.
Artigo 8.º-C — Distribuição e colocação no mercado
1 - Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe I no mercado em seu próprio nome ou que ponha em serviço dispositivos feitos por medida deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
Nome ou denominação social e domicílio ou endereço da sede social;
Todos os dados necessários à completa identificação do dispositivo em causa.
2 - O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 8.º-A e 8.º-B.
3 - A entrada em serviço no território nacional de cada modelo de dispositivos médicos pertencentes às classes II-B e III é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:
Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede social do fabricante ou mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional;
Nomes comerciais do dispositivo em Portugal e em todos os países da Comunidade Europeia;
Tipo de dispositivo e modelo;
Descrição e fim a que se destina;
Número de identificação do organismo notificado interveniente no procedimento de avaliação de conformidade;
Rotulagem e instruções de utilização, incluindo as instruções de calibração e o manual de manutenção;
Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
Quaisquer certificados ou alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante deve designar um mandatário, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores.
5 - Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente:
O seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos;
O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro;
A lista dos dispositivos colocados no mercado, incluindo menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina.
Artigo 8.º-D — Investigação clínica
1 - O fabricante de dispositivos para investigação clínica deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII, devendo do facto notificar a autoridade competente.
2 - O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após a notificação à autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes II-A ou II-B para utilização por longos períodos.
3 - O disposto no número anterior não se aplica se a autoridade competente emitir decisão fundamentada em motivos de saúde ou ordem pública e notificada ao fabricante no mesmo prazo.
4 - No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e após autorização da autoridade competente, o prazo referido no n.º 2 pode ser reduzido.
5 - O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação, aos quais se aplicam as disposições previstas no artigo 8.º
6 - Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 2, o início da investigação clínica depende apenas de parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente e de notificação à autoridade competente.
7 - A investigação clínica deve ser realizada em conformidade com o anexo X, devendo o fabricante manter o relatório referido no respectivo n.º 3.8.
8 - À realização de ensaios clínicos de dispositivos aplica-se subsidiariamente, com as necessárias adaptações, o regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
Artigo 8.º-E — Organismo notificado
1 - A autoridade competente designa os organismos nacionais que realizam os procedimentos estabelecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada organismo, comunicando tais actos à Comissão e aos restantes Estados membros da Comunidade Europeia.
2 - A designação dos organismos notificados obedece aos critérios enunciados no anexo XI.
3 - Presumem-se em conformidade com os critérios enunciados no anexo XI os organismos acreditados pelo Instituto Português da Qualidade, I. P. (IPQ), que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas aplicáveis.
4 - A autoridade competente deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo XI.
5 - Se a autoridade competente verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo XI, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão e os Estados membros.
6 - A designação dos organismos notificados, incluindo o número de identificação que lhes for atribuído pela Comissão, é objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
7 - O organismo notificado e o fabricante ou o mandatário fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos II a VI.
8 - No desempenho das suas funções, o organismo notificado atenderá a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos da lei.
9 - O organismo notificado informará a autoridade competente e os outros organismos notificados de todos os certificados anulados ou restringidos, assim como, mediante pedido, dos certificados emitidos ou recusados e, igualmente, de todos os dados suplementares relevantes.
10 - O organismo notificado deve, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente diploma ou que o certificado não deveria ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctivas adequadas.
11 - Nos casos referidos no número anterior, o organismo notificado informa a respectiva autoridade competente, que, por sua vez, deve informar a Comissão e os Estados membros.
12 - O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir à autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo XI.
Artigo 9.º — Cláusula de salvaguarda
1 - Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1 e 3 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) poderá determinar a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando imediatamente a sua decisão fundamentada à Comissão Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatário.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente diploma, nomeadamente:
Não observem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º;
Não estejam em conformidade com as normas e monografias referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 6.º, quando indicadas ou aplicadas pelo fabricante;
Tenham por base normas que contenham lacunas.
3 - Da decisão de retirada do dispositivo do mercado cabe recurso nos termos da lei.
Artigo 10.º — Contra-ordenações
1 - Constituem contra-ordenações:
A colocação no mercado de dispositivos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
A colocação no mercado de dispositivos que não tenham aposta a marcação CE, punida com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750;
A utilização indevida da marcação CE, punida com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750;
A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
A ausência de instruções de utilização e rotulagem redigidas em língua portuguesa, quando for caso disso, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750.
2 - Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos para (euro) 3700.
3 - A tentativa e a negligência são puníveis.
Artigo 11.º — Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
1 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
2 - A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.
3 - O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:
Em 10% para a entidade que levantou o auto de notícia;
Em 30% para o INFARMED;
Em 60% para o Estado.
Artigo 12.º — Fiscalização
1 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades e, em particular, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), o INFARMED, através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, procede à fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
2 - Os trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.
3 - Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de dispositivos médicos sujeitos às atribuições do INFARMED devem facultar aos agentes e funcionários deste Instituto incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1 a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que forem julgados necessários.
Artigo 13.º — Sistemas de vigilância dos dispositivos médicos
1 - Os fabricantes, utilizadores e outros responsáveis pela colocação no mercado e pela entrada em serviço dos dispositivos devem comunicar à autoridade competente todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presente diploma, nomeadamente:
Qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador ou terceiro;
Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas na alínea anterior, tenha conduzido à retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
2 - Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informações prestadas nos termos do número anterior, deve desencadear os procedimentos adequados à salvaguarda da saúde, nomeadamente de acordo com o artigo 9.º, informando igualmente o fabricante ou o mandatário.
3 - Os incidentes e as medidas adoptadas referidos nos números anteriores devem ser comunicados pela autoridade competente à Comissão e aos outros Estados membros.
4 - O sistema de vigilância dos dispositivos será objecto de portaria dos Ministros da Economia e da Saúde.
Artigo 14.º — Normas técnicas
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, a autoridade competente poderá ainda tomar todas as medidas necessárias para a satisfação de exigências imperativas consideradas legítimas pelo direito comunitário, nomeadamente de protecção da saúde e da segurança, saúde pública ou protecção dos consumidores.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a autoridade competente poderá proibir, restringir, limitar ou subordinar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos.
3 - A decisão fundamentada será notificada ao fabricante ou ao seu mandatário.
4 - As medidas serão igualmente comunicadas à Comissão e aos outros Estados membros, com indicação dos respectivos fundamentos.
Artigo 14.º-A — Base de dados europeia
1 - As informações relativas à aplicação do presente decreto-lei são registadas numa base de dados europeia, acessível às autoridades competentes, contendo o seguinte:
Dados relativos ao registo dos fabricantes e dos dispositivos, de acordo com o artigo 8.º-C;
Dados relativos aos certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados, de acordo com os procedimentos previstos nos anexos II a VII;
Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no artigo 13.º
2 - Enquanto não estiver implementada a base de dados europeia, a colocação no mercado ou entrada em serviço de qualquer dispositivo é notificada pelo fabricante ou mandatário à autoridade competente, juntamente com os elementos referidos no n.º 3 do artigo 8.º-C.
Artigo 14.º-B — Publicidade
1 - À publicidade de dispositivos médicos aplica-se o disposto no Código da Publicidade, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de Outubro, tal como alterado pelos Decretos-Leis n.os 74/93, de 10 de Março, 6/95, de 17 de Janeiro, 61/97, de 25 de Março, 275/98, de 9 de Setembro, 51/2001, de 15 de Fevereiro, 332/2001, de 24 de Dezembro, 81/2002, de 4 de Abril, e 224/2004, de 4 de Dezembro, e pelas Leis n.os 31-A/98, de 14 de Julho, e 32/2003, de 22 de Agosto.
2 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, o INFARMED assegura o respeito pelo disposto na legislação referida no número anterior, aplicando-se o disposto no artigo 11.º
3 - É proibida a publicidade comparativa de dispositivos médicos dirigida ao público em geral.
4 - A informação contida na documentação publicitária deve indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez e ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do valor funcional do dispositivo médico.
5 - É subsidiariamente aplicável, com as necessárias adaptações, a legislação dos medicamentos de uso humano relativa ao patrocínio de acções científicas ou de promoção, à oferta de amostras gratuitas e de prémios, ofertas e outros benefícios, bem como relativas à transparência e publicidade dos patrocínios.
Artigo 14.º-C — Custo dos actos
1 - O custo dos actos e serviços que devam ser prestados pelo INFARMED relativamente a dispositivos médicos constitui um encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde, ouvido o INFARMED.
2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes do serviço respectivo.
Artigo 15.º — Confidencialidade
As informações transmitidas a todos os intervenientes na execução do presente diploma são confidenciais, ficando os funcionários que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.
Artigo 16.º — Entrada em vigor
1 - O presente diploma entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação, sem prejuízo dos números seguintes.
2 - Os dispositivos provenientes de qualquer Estado membro da Comunidade Europeia que se conformem com as regras relativas ao fabrico, à comercialização e à entrada em serviço do respectivo país de origem, à data de 31 de Dezembro de 1994, podem ser comercializados e utilizados até 29 de Junho de 1998.
3 - O disposto no número anterior é aplicável aos dispositivos provenientes de países terceiros que observem as regulamentações sobre fabrico, comercialização e entrada em serviço em vigor em qualquer dos Estados membros da União Europeia à data de 31 de Dezembro de 1994.
ANEXO I — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)
Requisitos essenciais
Grupo I
Requisitos gerais
1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma que a sua utilização não comprometa o estado clínico e a segurança dos doentes, bem como a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos.
1.1 - Considera-se que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis se forem menores do que o benefício proporcionado aos doentes e desde que sejam compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.
2 - As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço da técnica geralmente reconhecida, e a sua selecção deve respeitar os seguintes princípios, por ordem crescente de importância:
2.1 - Eliminar ou reduzir os riscos ao mínimo possível (concepção e construção intrinsecamente seguras);
2.2 - Quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas, incluindo, se necessário, sistemas de alarme para os riscos que não podem ser eliminados;
2.3 - Informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a insuficiências nas medidas de protecção adoptadas.
3 - Os dispositivos devem atingir os níveis de adequação que lhes tiverem sido atribuídos pelo fabricante e ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas nas alíneas a), b) e c) do artigo 3.º do presente decreto-lei, de acordo com as especificações do fabricante.
4 - As características e os níveis de adequação referidos nos n.os 1 a 3 do presente anexo não devem ser alterados sempre que possam comprometer o estado clínico e a segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros, durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabricante, quando submetidos ao desgaste decorrente das condições normais de utilização.
5 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados de modo que as suas características e níveis de adequação, em termos da utilização prevista, não sofram alterações no decurso do armazenamento e do transporte, tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.
6 - Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos aceitáveis atendendo aos níveis de adequação previstos.
Grupo II
Requisitos relativos à concepção e ao fabrico
Parte I — Propriedades químicas, físicas e biológicas
7 - No que respeita às propriedades químicas, físicas e biológicas, a concepção e o fabrico devem observar os requisitos a seguir mencionados:
7.1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e os níveis de adequação referidos no grupo I, «Requisitos gerais», observando, em especial, o seguinte:
7.1.1 - A selecção dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita à toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade;
7.1.2 - A compatibilidade recíproca entre os materiais utilizados e os tecidos, as células biológicas e os líquidos corporais, atendendo à finalidade do dispositivo.
7.2 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a minimizar os riscos contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização, bem como no que se refere aos doentes, tendo em conta a finalidade do produto, devendo ser prestada especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e frequência da exposição.
7.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados em segurança com os materiais, substâncias ou gases com que entrem em contacto no decurso da sua utilização normal ou de processos de rotina e, caso se destinem à administração de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regem esses produtos, de modo que o seu nível de adequação se mantenha conforme à finalidade prevista.
7.4 - Caso um dispositivo incorpore, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento, nos termos do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa ter efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo sobre o corpo humano, deve verificar-se a sua segurança, qualidade e utilidade, atendendo à finalidade do dispositivo, por analogia com os métodos previstos no diploma que aprova as normas que regem os ensaios analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos dos medicamentos de uso humano.
7.5 - Caso um dispositivo incorpore uma substância derivada do sangue humano, o organismo notificado deve solicitar à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) um parecer científico sobre a qualidade e a segurança dessa substância, tendo em conta as disposições comunitárias adequadas, directamente ou por analogia com as disposições das Directivas n.os 75/318/CEE e 89/381/CEE. A utilidade da incorporação dessa substância no dispositivo deverá ser verificada em função da finalidade deste.
7.5.1 - No prazo de 60 dias a contar da sua recepção, uma amostra de cada lote do produto a granel e ou do produto acabado da substância derivada do sangue humano deve ser analisada por um laboratório estatal ou por um laboratório designado pela autoridade competente.
7.5.1.1 - O disposto no n.º 7.5.1 não se aplica se o fabricante comprovar que um lote do produto foi já declarado conforme às especificações aprovadas pela autoridade competente de outro Estado membro da Comunidade Europeia.
7.6 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos para a saúde decorrentes das substâncias libertadas pelo dispositivo.
7.7 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos derivados da introdução não intencional de substâncias no dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do meio em que se destina a ser utilizado.
Parte II — Infecção e contaminação microbiana
8 - No que respeita à infecção e contaminação microbiana, a concepção e o fabrico devem observar os seguintes requisitos:
8.1 - Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infecção para o doente, utilizador ou para terceiros, permitir a sua fácil manipulação e, se for caso disso, minimizar a contaminação do dispositivo pelo doente, e vice-versa, no decurso da utilização.
8.2 - Os tecidos de origem animal devem ser provenientes de animais que tenham sido submetidos a controlos veterinários e a medidas de fiscalização adequadas à utilização prevista para os tecidos, devendo os organismos notificados recolher e manter a informação sobre a origem geográfica dos animais.
8.2.1 - A transformação, a preservação, a manipulação de tecidos, células e substâncias de origem animal bem como os ensaios a que são submetidos devem ser feitos em condições óptimas de segurança, devendo ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inactivação viral, durante o processo de fabrico.
8.3 - Os dispositivos que são fornecidos estéreis devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com procedimentos adequados, por forma a estarem estéreis aquando da sua colocação no mercado e a manterem este estado nas condições previstas de armazenamento e transporte até que seja violada ou aberta a protecção que assegura a esterilidade.
8.4 - Os dispositivos fornecidos estéreis devem ter sido fabricados e esterilizados segundo o método apropriado e validado.
8.5 - Os dispositivos destinados a serem esterilizados devem ser fabricados em condições, nomeadamente de carácter ambiental, adequadas e controladas.
8.6 - Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem conservar o produto sem deterioração do grau de limpeza previsto e, caso se destinem a ser esterilizados antes da utilização, devem minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequar-se ao método de esterilização indicado pelo fabricante.
8.7 - A embalagem e rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir produtos idênticos e análogos vendidos sob a forma esterilizada e não esterilizada.
Parte III — Propriedades relativas ao fabrico e condições ambientais
9 - As propriedades relativas ao fabrico e condições ambientais devem respeitar as seguintes exigências:
9.1 - Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os níveis de funcionamento previstos, devendo qualquer restrição à utilização ser especificada na rotulagem ou nas instruções.
9.2 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou minimizar tanto quanto possível:
9.2.1 - Os riscos de lesão devidos às suas características físicas, incluindo a relação pressão-volume, e às suas características dimensionais e, eventualmente, ergonómicas;
9.2.2 - Os riscos decorrentes de condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, influências eléctricas externas, descargas electrostáticas, pressão, temperatura ou variações de pressão e de aceleração;
9.2.3 - Os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigações ou para um determinado tratamento;
9.2.4 - Os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de qualquer mecanismo de medição ou de controlo, quando não seja possível a manutenção ou calibração (como no caso dos dispositivos implantáveis).
9.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em situação de primeira avaria, devendo prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição a substâncias inflamáveis ou a substâncias susceptíveis de favorecer a combustão.
Parte IV — Dispositivos com funções de medição
10 - A concepção e o fabrico dos dispositivos com funções de medição devem respeitar os seguintes requisitos:
10.1 - Os dispositivos com funções de medição devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurarem uma suficiente constância e exactidão das medições dentro de limites adequados, atendendo à finalidade dos dispositivos, e indicados pelo fabricante.
10.2 - A escala de medição, de controlo e de leitura deve ser concebida de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade dos dispositivos.
10.3 - As medições feitas por dispositivos com funções de medição devem ser expressas em unidades legais, em conformidade com o disposto na legislação aplicável.
Parte V — Protecção contra radiações
11 - No que diz respeito à protecção contra radiações, deve observar-se o seguinte:
11.1 - Os dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a reduzir ao nível mínimo compatível com o objectivo pretendido a exposição dos doentes, dos utilizadores e de terceiros à emissão de radiações, sem no entanto restringir a aplicação das doses prescritas como apropriadas para efeitos terapêuticos ou de diagnóstico.
11.2 - No caso dos dispositivos concebidos para emitir níveis de radiações com um objectivo médico específico, cujo benefício se considere ser superior aos riscos inerentes à emissão, deve ser possível ao utilizador controlar as radiações, devendo tais dispositivos ser concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade dos parâmetros variáveis e as respectivas tolerâncias.
11.3 - Os dispositivos que se destinam a emitir radiações visíveis ou invisíveis potencialmente perigosas deverão ser equipados, sempre que possível, com indicadores visuais ou sonoros de tais emissões.
11.4 - Os dispositivos deverão ser concebidos e fabricados por forma a reduzir o mais possível a exposição de doentes, utilizadores e terceiros à emissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas.
11.5 - As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de protecção do paciente e do utilizador, a maneira de evitar manipulações erróneas e eliminar os riscos inerentes à instalação.
11.6 - Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível, a quantidade, a geometria e a qualidade da radiação emitida possam ser reguladas e controladas em função da finalidade.
11.6.1 - Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados ao diagnóstico radiológico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem adequada e ou de qualidade para os fins médicos pretendidos, embora com uma exposição às radiações tão baixa quanto possível, tanto do doente como do utilizador.
11.6.2 - Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados à radioterapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir a supervisão e um controlo fiáveis da dose administrada, do tipo e energia do feixe e, se for caso disso, da qualidade da radiação.
Parte VI — Dispositivos médicos ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como equipamento
12 - Os requisitos relativos aos dispositivos médicos ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como equipamento são os seguintes:
12.1 - Os dispositivos que integrem sistemas electrónicos programáveis devem ser concebidos de modo a garantir a receptibilidade, a fiabilidade e o nível de funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade, devendo, em caso de avaria, ser adoptadas medidas adequadas para eliminar, ou reduzir tanto quanto possível, os riscos que dela possam advir.
12.2 - Os dispositivos que integram uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte.
12.3 - Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurança do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer eventual falta de energia.
12.4 - Os dispositivos destinados à fiscalização de um ou mais parâmetros clínicos de um doente devem dispor de sistemas de alarme adequados que permitam alertar o utilizador para situações susceptíveis de provocar a morte ou uma deterioração grave do estado da saúde do doente.
12.5 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos decorrentes da criação de campos electromagnéticos susceptíveis de afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no meio ambiente.
A - Protecção contra riscos eléctricos
12.6 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques eléctricos não intencionais em condições normais de utilização e em situações de primeira avaria, desde que os dispositivos estejam correctamente instalados.
B - Protecção contra riscos mecânicos e térmicos
12.7 - Na protecção contra os riscos mecânicos e térmicos, a concepção e o fabrico dos dispositivos devem preencher os seguintes requisitos:
12.7.1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o doente e o utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência, a estabilidade e as peças móveis.
12.7.2 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar, na medida do possível, os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de redução das vibrações, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibrações fazerem parte do funcionamento previsto.
12.7.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar, na medida do possível, os riscos decorrentes do ruído produzido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído produzido, designadamente na fonte, excepto no caso de as emissões sonoras fazerem parte do funcionamento previsto.
12.7.4 - Os terminais e dispositivos de ligação às fontes de energia eléctrica, hidráulica, pneumática ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser concebidos e construídos por forma a minimizar os riscos eventuais.
12.7.5 - Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos, excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou atingir determinadas temperaturas e o meio circundante, não devem atingir temperaturas susceptíveis de constituir perigo nas condições normais de utilização.
C - Protecção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou administração de substâncias aos doentes
12.8 - Na protecção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou administração de substâncias aos doentes deve observar-se o seguinte:
12.8.1 - A concepção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer energia ou administrar substâncias aos doentes devem permitir que o débito seja regulado e mantido com precisão suficiente para garantir a segurança do doente e do utilizador.
12.8.2 - Os dispositivos devem ser dotados de meios que permitam impedir e ou assinalar qualquer deficiência no débito que seja susceptível de constituir um perigo, devendo os dispositivos incorporar sistemas adequados que permitam, tanto quanto possível, evitar que os débitos de energia e ou substâncias fornecidos pela respectiva fonte de alimentação atinjam, acidentalmente, níveis perigosos.
12.8.3 - A função dos comandos e indicadores deve encontrar-se claramente indicada nos dispositivos e, sempre que um dispositivo contenha instruções de funcionamento ou indique parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema visual, essas informações devem ser claras para o utilizador e, se for caso disso, para o doente.
Parte VII — Informações fornecidas pelo fabricante
13 - No que respeita às informações fornecidas pelo fabricante, deve observar-se o seguinte:
13.1 - Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização em completa segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, devendo essas informações ser constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e do folheto de instruções.
13.2 - As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial, mas, se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, as informações devem constar de um folheto de instruções que acompanhe um ou mais dispositivos.
13.3 - Todos os dispositivos devem ser acompanhados de um folheto de instruções, incluído nas respectivas embalagens, sem prejuízo da possibilidade de, a título excepcional, o referido folheto de instruções não ser incluído para dispositivos das classes I e II-a, desde que a respectiva segurança de utilização possa ser garantida sem ele.
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