Decreto-Lei n.º 76/2006 — Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos…

13.4 - Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a forma de símbolos, os quais, bem como as respectivas cores de identificação, devem estar em conformidade com as normas harmonizadas, ou devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo, nos domínios em que não existam quaisquer normas.

A - Rotulagem

13.5 - A rotulagem deve conter as seguintes informações:

13.5.1 - O nome ou a designação comercial e o endereço do fabricante, sendo que, relativamente aos dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização deverão ainda incluir, conforme os casos, o nome e o endereço do responsável pela colocação no mercado, bem como os do mandatário do fabricante ou do importador estabelecido num Estado membro da Comunidade;

13.5.2 - As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;

13.5.3 - Se aplicável, a menção «Estéril»;

13.5.4 - Se aplicável, o código do lote, precedido da menção «Lote», ou o número de série;

13.5.5 - Se aplicável, a data limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo ano e mês;

13.5.6 - Se aplicável, a indicação de que o dispositivo é descartável;

13.5.7 - Para os dispositivos feitos por medida, a menção «Dispositivo feito por medida»;

13.5.8 - Para os dispositivos destinados à investigação clínica, a menção «Exclusivamente para investigação clínica»;

13.5.9 - Condições especiais de armazenamento ou manuseamento;

13.5.10 - Instruções particulares de utilização;

13.5.11 - Advertências ou precauções a tomar;

13.5.12 - O ano de fabrico para os dispositivos activos não abrangidos no n.º 13.5.5 supra, indicação que pode ser incluída no número do lote ou de série;

13.5.13 - Se aplicável, o método de esterilização;

13.5.14 - No caso de um dispositivo na acepção do disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º, a menção de que o dispositivo inclui como parte integrante uma substância derivada do sangue humano.

13.6 - Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções.

13.7 - Os dispositivos e os componentes destacáveis devem, se tal se justificar e for exequível, ser identificados em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar riscos ocasionados pelos dispositivos e pelos componentes destacáveis.

B - Instruções de utilização

13.8 - Sempre que aplicável, as instruções de utilização devem conter as seguintes informações:

13.8.1 - As indicações referidas no n.º 13.5, excepto as constantes dos n.os 13.5.4 e 13.5.5;

13.8.2 - Os níveis de adequação referidos no n.º 3, bem como quaisquer efeitos secundários indesejáveis;

13.8.3 - Caso um dispositivo deva ser instalado em ou ligado a outros dispositivos ou equipamentos médicos, para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidos pormenores suficientes das suas características de modo a permitir identificar os dispositivos ou os equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha uma combinação segura;

13.8.4 - Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurança, bem como as informações relativas à natureza e frequência das operações de manutenção e aferição a efectuar por forma a assegurar permanentemente o bom funcionamento e segurança dos dispositivos:

13.8.4.1 - As instruções de calibração e o manual de manutenção, sempre que aplicável aos produtos em causa;

13.8.5 - Se aplicável, informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação do dispositivo;

13.8.6 - Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do dispositivo aquando de investigação ou tratamentos específicos;

13.8.7 - As instruções necessárias em caso de danificação da embalagem que assegura a esterilidade e, se necessário, a indicação dos métodos adequados para se proceder a uma nova esterilização;

13.8.8 - Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e, se for caso disso, método de reesterilização, se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações;

13.8.9 - Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condição de serem previamente esterilizados, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem ser de molde a garantir que, se forem correctamente respeitadas, o dispositivo satisfaça os requisitos gerais referidos na secção I deste anexo;

13.8.10 - Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou operação adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, etc.), as indicações sobre esse tratamento ou operação;

13.8.11 - Caso um dispositivo emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações.

13.9 - As instruções de utilização devem conter igualmente informações que permitam ao pessoal médico informar o doente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar, informações que devem incluir, designadamente:

13.9.1 - As precauções a tomar em caso de alteração do funcionamento do dispositivo;

13.9.2 - As precauções a tomar no que respeita à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências eléctricas externas, a descargas electrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração, a fontes térmicas de ignição, etc.;

13.9.3 - Informações adequadas sobre os medicamentos que o dispositivo em questão se destina a administrar, incluindo quaisquer limitações à escolha dessas substâncias;

13.9.4 - As precauções a tomar caso o dispositivo apresente um risco especial ou anormal no que respeita à sua eliminação;

13.9.5 - Os medicamentos incorporados no dispositivo como parte integrante deste, em conformidade com o n.º 7.4;

13.9.6 - O grau de precisão exigido para os dispositivos de medição.

14 - Sempre que a conformidade com os requisitos essenciais deva basear-se em dados clínicos, como referido no n.º 6 deste anexo, esses dados deverão ser estabelecidos de acordo com o anexo X.

ANEXO II — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Declaração de conformidade

Sistema completo de garantia da qualidade

1 - O fabricante deverá certificar-se de que é aplicado o sistema da qualidade aprovado para a concepção, o fabrico e o controlo final dos produtos em questão, tal como especificado no n.º 4, ficando sujeito à verificação prevista nos n.os 4.11 e 5 e à fiscalização CE prevista no n.º 6.

2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as condições do n.º 1 garante e declara que os produtos em questão satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

3 - O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade, a qual abrangerá um número determinado de produtos fabricados e será conservada pelo fabricante.

Parte I — Sistema da qualidade

A - Pedido de avaliação

4 - O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade ao organismo notificado, o qual deve incluir:

4.1 - O nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema da qualidade;

4.2 - Todas as informações relativas aos produtos ou à categoria de produtos a que o processo se aplica;

4.3 - Uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento equivalente relativo ao mesmo sistema da qualidade;

4.4 - A documentação referente ao sistema da qualidade;

4.5 - O compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado;

4.6 - O compromisso do fabricante de manter o sistema da qualidade aprovado, adequado e eficaz;

4.7 - O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática dos dados adquiridos com os dispositivos na fase pós-produção e de desenvolver meios adequados à execução das acções correctivas necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos, compromisso esse que incluirá a obrigação de o fabricante informar as entidades com competência de fiscalização sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

4.7.1 - Qualquer deterioração das características ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a degradação grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

4.7.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo pelas razões definidas no n.º 4.7.1 que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado de qualquer Estado membro da Comunidade Europeia dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante;

4.8 - A aplicação do sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as disposições do presente decreto-lei que se lhes aplicam em todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais.

B - Documentação

4.9 - Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade.

4.10 - A documentação referida no número anterior deve incluir, em especial, uma descrição adequada:

4.10.1 - Dos objectivos de qualidade do fabricante;

4.10.2 - Da organização da empresa e, nomeadamente:

4.10.2.1 - Das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria da qualidade da concepção e do fabrico dos produtos;

4.10.2.2 - Dos métodos que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade e, designadamente, a sua capacidade para atingir a qualidade requerida no que se refere à concepção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes;

4.10.3 - Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos produtos e, nomeadamente:

4.10.3.1 - Uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas;

4.10.3.2 - As especificações de concepção, incluindo as normas que serão aplicadas e os resultados da análise de riscos, bem como a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 6.º do presente decreto-lei não sejam aplicadas na totalidade ou em parte;

4.10.3.3 - As técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos produtos;

4.10.3.4 - A comprovação de que quando um dispositivo deva ser ligado a outros para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais aplicáveis quando ligado a dispositivos do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante;

4.10.3.5 - Uma declaração indicando se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma das substâncias referidas nos n.os 7.4 ou 7.5 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo;

4.10.3.6 - Os dados clínicos referidos no anexo X;

4.10.3.7 - O projecto de rotulagem e, se aplicável, das instruções de utilização;

4.10.4 - Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente:

4.10.4.1 - Os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente em matéria de esterilização, de compras e de documentos relevantes;

4.10.4.2 - Os procedimentos de identificação do produto estabelecidos e actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros documentos relevantes para todas as fases do fabrico;

4.10.5 - Das verificações e dos ensaios apropriados que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, da frequência com que os mesmos serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados, devendo ser assegurada de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio.

C - Organismo notificado

4.11 - O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4.8 a 4.10 e presumirá o cumprimento desses requisitos, caso o sistema da qualidade aplique as normas harmonizadas correspondentes, nomeadamente as da série NP 29000 e EN 46000.

4.12 - A equipa auditora encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um elemento que tenha experiência e conhecimentos de avaliação da tecnologia em causa, devendo o procedimento de avaliação incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores ou subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.

4.13 - A decisão deve ser notificada ao fabricante contendo as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

4.14 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projecto de alterações significativas do mesmo ou da gama de produtos abrangidos, devendo o organismo notificado avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, os requisitos referidos nos n.os 4.8 a 4.10, comunicando a sua decisão ao fabricante, a qual deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

Parte II — Exame da concepção do produto

5 - Para além das obrigações que lhe incumbem por força do n.º 4, o fabricante deve apresentar ao organismo notificado um pedido de exame do dossier de concepção relativo a qualquer produto a fabricar, nos termos do n.º 4.

5.1 - O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e as características do produto em questão, incluindo os elementos necessários à avaliação da sua conformidade com as exigências do presente diploma, tal como referido no n.º 4.10.3.

5.2 - O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto esteja conforme com as disposições aplicáveis do presente diploma, emitir ao requerente um certificado de exame CE de concepção.

5.3 - O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou provas suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente decreto-lei.

5.4 - O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários à identificação da concepção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do produto.

5.5 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.4 do anexo I e tendo em conta as questões abordadas nesse número, o organismo notificado deverá consultar a entidade competente instituída pelo Estado membro de acordo com o respectivo regime jurídico do medicamento de uso humano, antes de tomar uma decisão.

5.6 - Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado terá em devida conta as opiniões recolhidas nessa consulta e comunicará a sua decisão final ao organismo competente em questão.

5.7 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.5 do anexo I, o parecer científico da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) deve ser integrado na documentação referente ao dispositivo.

5.8 - O organismo notificado decidirá acerca da emissão do certificado, salvo parecer negativo da EMEA.

5.8.1 - A decisão será notificada à EMEA.

5.9 - As alterações introduzidas na concepção aprovada devem receber uma aprovação complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepção, sempre que essas alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais do presente decreto-lei ou com as condições definidas para a utilização do produto, devendo o requerente informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepção de qualquer alteração introduzida na concepção aprovada.

5.10 - A aprovação complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE de concepção.

Parte III — Fiscalização

6 - O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre correctamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

6.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações adequadas, em especial:

6.1.1 - A documentação relativa ao sistema da qualidade;

6.1.2 - Os dados referentes ao sistema de qualidade relativo à concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;

6.1.3 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

6.2 - O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de certificar que o fabricante aplica o sistema da qualidade aprovado, devendo entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

6.3 - O organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema da qualidade, devendo entregar ao fabricante um relatório da inspecção e um relatório dos ensaios efectuados.

Parte IV — Disposições administrativas

7 - O fabricante deve manter à disposição das entidades com competência de fiscalização durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto os seguintes elementos:

7.1 - A declaração de conformidade;

7.2 - A documentação referida no n.º 4.4;

7.3 - As alterações referidas no n.º 4.14;

7.4 - A documentação referida no n.º 5.1;

7.5 - As decisões e relatórios do organismo notificado referidas nos n.os 4.11 a 4.13, 5.2 a 5.9, e 6.2 e 6.3;

7.6 - No que se refere aos dispositivos sujeitos ao procedimento referido no n.º 5, sempre que o fabricante ou o seu mandatário não se encontre estabelecido num Estado membro da Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica caberá ao responsável pela colocação no mercado comunitário do dispositivo ou ao importador a que se refere o n.º 13.5.1 do anexo I.

Parte V — Aplicação aos dispositivos das classes II-a e II-b

8 - O presente anexo aplica-se aos produtos das classes II-a e II-b, nos termos do disposto nas alíneas b) e c) do n.º 1 do artigo 8.º do presente decreto-lei, não lhes sendo aplicável a parte II supra.

Parte VI — Aplicação aos dispositivos que incorporem uma substância derivada do sangue humano na acepção do artigo 2.º, n.º 2

9 - Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido nos termos do n.º 7.5 pelo laboratório referido no n.º 7.5.1, ambos do anexo I.

ANEXO III — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Exame CE de tipo

1 - O exame CE de tipo é o procedimento através do qual o organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção prevista satisfaz as disposições do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.

Parte I — A - Pedido de exame

2 - O pedido de exame CE de tipo deve incluir:

2.1 - O nome e endereço do fabricante e se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último;

2.2 - A documentação referida no n.º 3, necessária para avaliação da conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente diploma, devendo o requerente colocar um tipo à disposição do organismo notificado, entidade que pode solicitar o número de exemplares que considerar necessário;

2.3 - Uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.

B - Documentação

3 - A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:

3.1 - Uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas;

3.2 - Os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeadamente em matéria de esterilização, diagramas de componentes, subconjuntos, etc.;

3.3 - As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos desenhos e esquemas do funcionamento do produto;

3.4 - Uma lista das normas referidas no artigo 6.º aplicadas total ou parcialmente e uma descrição das soluções adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que aquelas não tenham sido integralmente aplicadas;

3.5 - Os resultados dos cálculos da concepção, da análise dos riscos, dos exames e dos ensaios técnicos efectuados, etc.;

3.6 - Uma declaração indicando se o dispositivo incorpora ou não, como parte integrante, uma das substâncias referidas nos n.os 7.4 ou 7.5 do anexo I bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse respeito necessários para a avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessas substâncias, atendendo à finalidade do dispositivo;

3.7 - Os dados clínicos referidos no anexo X;

3.8 - O projecto de rotulagem e, se aplicável, das instruções de utilização.

C - Organismo notificado

4 - O organismo notificado deve:

4.1 - Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma, bem como registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis nas normas referidas no artigo 6.º e ainda os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições relevantes das referidas normas;

4.2 - Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais do presente diploma, nos casos em que o disposto no artigo 6.º não tenha sido aplicado;

4.3 - Caso um dispositivo tenha de ser ligado a outros para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, deve ser apresentada a evidência da conformidade do primeiro destes dispositivos com os requisitos essenciais aplicáveis quando ligado a um dispositivo do tipo em questão, com as características especificadas pelo fabricante;

4.4 - Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação;

4.5 - Acordar com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspecções e os ensaios necessários.

5 - Se o tipo satisfizer as disposições do presente decreto-lei, o organismo notificado passará ao requerente o certificado de exame CE de tipo, o qual conterá o nome e o endereço do fabricante, as condições de validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado, devendo as partes significativas da documentação ficar anexadas ao certificado e o organismo notificado conservar uma cópia.

5.1 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.4 do anexo I, o organismo notificado deverá consultar a entidade competente instituída pelos Estados membros no âmbito do regime jurídico dos medicamentos de uso humano sobre os aspectos mencionados nesse número antes de tomar uma decisão.

5.2 - Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado tomará devidamente em consideração as opiniões expressas nessa consulta e transmitirá a sua decisão final à entidade competente em causa.

5.3 - No caso dos dispositivos referidos no n.º 7.5 do anexo I, o parecer científico da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo.

5.4 - O organismo notificado decidirá acerca da emissão do certificado, salvo parecer negativo da EMEA.

5.4.1 - A decisão será notificada à EMEA.

6 - O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações significativas introduzidas no produto aprovado.

6.1 - As modificações do produto aprovado devem receber uma aprovação complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais ou com as condições de utilização previstas para o produto, aprovação complementar essa que será concedida, quando aplicável, sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.

7 - O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados, bem como das entidades com competência de fiscalização, caso lhe sejam solicitadas, todas as informações relevantes relativas aos certificados de exame CE de tipo e respectivos aditamentos, emitidos, recusados ou retirados.

7.1 - Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de exame CE de tipo ou dos seus aditamentos, sendo os anexos dos certificados colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.

7.2 - O fabricante ou o seu mandatário deve conservar, juntamente com a informação técnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do dispositivo.

7.3 - Sempre que o fabricante ou o seu mandatário autorizado não se encontre estabelecido num Estado membro da Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica caberá ao responsável pela colocação no mercado comunitário do dispositivo ou ao importador a que se refere o n.º 13.5.1 do anexo I.

ANEXO IV — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Verificação CE

1 - A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido num Estado membro da Comunidade garante e declara que os produtos submetidos ao disposto no n.º 4 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as exigências do decreto-lei que se lhes aplicam, devendo o fabricante, antes do fabrico, elaborar a documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições preestabelecidas e sistemáticas, que serão aplicadas para garantir a uniformidade da produção e, se aplicável, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, e ainda apor a marcação CE em conformidade com o artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade.

2.1 - Para além do disposto no número anterior, sempre que se trate de produtos colocados no mercado já esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destinados à obtenção da esterilização e à respectiva manutenção, o fabricante deverá aplicar as disposições dos n.os 3 e 4 do anexo V.

3 - O fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado o processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos, compromisso este que incluirá a obrigação de o fabricante informar as entidades com competência para a fiscalização sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

3.1 - Qualquer deterioração das características ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a degradação grave do estado da saúde de um doente ou utilizador;

3.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo, pelas razões definidas no número anterior, que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

4 - O organismo notificado efectuará os exames adequados à comprovação da conformidade do produto com as exigências do presente diploma através quer do controlo e ensaio de cada produto, como especificado no n.º 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no n.º 6, à escolha do fabricante, não se aplicando estas verificações aos aspectos do fabrico relacionados com a esterilização.

Parte I — Verificação por controlo e ensaio de todos os produtos

5 - Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis previstas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para a verificação, se aplicável, da respectiva conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as demais exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

5.1 - O organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de identificação em cada produto aprovado e elaborará um certificado de conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados.

Parte II — Verificação estatística

6 - O fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos.

6.1 - Será colhida aleatoriamente uma amostra de cada lote, sendo os produtos que constituem amostra analisados individualmente e efectuando-se os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado.

6.2 - O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o que implica um plano de amostragem que assegure uma qualidade limite que corresponda a uma probabilidade de aceitação de 5%, com uma percentagem de não conformidade compreendida entre 3% e 7%, sendo o método de amostragem determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 6.º, atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão.

6.3 - No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado aporá ou mandará apor o seu número de identificação em todos os produtos e emitirá um certificado de conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efectuados, podendo todos os produtos do lote ser colocados no mercado, com excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.

6.4 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado, mas, caso se verifique a rejeição contínua de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.

6.5 - O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o fabrico.

7 - O fabricante ou o seu mandatário deve manter à disposição das entidades com competência para a fiscalização, durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto:

7.1 - A declaração de conformidade;

7.2 - A documentação referida no n.º 2;

7.3 - Os certificados referidos nos n.os 5.1 e 6.3 e, se for caso disso, o certificado de exame CE de tipo referido no anexo III.

8 - O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com a alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º do presente decreto-lei, aos produtos da classe II-a, com as seguintes derrogações:

8.1 - Em derrogação dos n.os 1 e 2, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe II-a são fabricados de acordo com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo VII e obedecem às exigências do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis;

8.2 - Em derrogação dos n.os 1, 2, 5 e 6, as verificações efectuadas pelo organismo notificado terão por objecto a conformidade dos produtos da classe II-a com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo VII.

9 - No caso previsto no n.º 5, uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo do tipo referido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º do presente decreto-lei e no caso da verificação prevista no n.º 6 do presente anexo, o fabricante informará o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, elaborado e redigido pelo laboratório designado, nos termos do disposto no n.º 7.5 do anexo I.

ANEXO V — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Declaração CE de conformidade

Garantia da qualidade da produção

1 - O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema da qualidade aprovado para o fabrico e controlo final dos produtos em questão, tal como especificado no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização prevista no n.º 4.

2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as condições do n.º 1 garante e declara que os produtos em questão estão conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e obedecem às disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2.1 - O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade, a qual abrangerá um dado número de produtos fabricados e será conservada pelo fabricante.

Parte I — Sistema de qualidade

A - Pedido de avaliação

3 - O fabricante deverá efectuar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado.

3.1 - O pedido a que se refere o n.º 3 supra deve incluir:

3.1.1 - O nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema da qualidade;

3.1.2 - Todas as informações relativas aos produtos ou à categoria de produtos a que o processo se aplica;

3.1.3 - Uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado ao organismo notificado o requerimento relativo aos mesmos produtos;

3.1.4 - A documentação referente ao sistema da qualidade;

3.1.5 - O compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado;

3.1.6 - O compromisso do fabricante de manter o sistema da qualidade aprovado, adequado e eficaz;

3.1.7 - Eventualmente, a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo;

3.1.8 - O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática dos dados adquiridos com os dispositivos na fase de pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução das acções correctivas necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos, compromisso este que incluirá a obrigação do fabricante de informar as entidades com competência de fiscalização sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

3.1.8.1 - Qualquer deterioração das características ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a degradação grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

3.1.8.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo, pelas razões definidas no n.º 3.1.8.1, que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

3.2 - A aplicação do sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as disposições do presente decreto-lei que se lhes aplicam.

B - Documentação

3.3 - Todos os elementos, exigências e disposições adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade, documentação essa que deve incluir, em especial, uma descrição adequada:

3.3.1 - Dos objectivos da qualidade do fabricante;

3.3.2 - Da organização da empresa e, nomeadamente:

3.3.2.1 - Das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria da qualidade da concepção e do fabrico dos produtos;

3.3.2.2 - Dos métodos que permitam controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade e, designadamente, a sua capacidade para atingir a qualidade requerida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes;

3.3.3 - Dos procedimentos de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente:

3.3.3.1 - Os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente em matéria de esterilização, de compras e dos documentos relevantes;

3.3.3.2 - Os processos de identificação do produto, estabelecidos e actualizados a partir dos desenhos, especificações ou outros documentos relevantes para todas as fases do fabrico;

3.3.3.3 - Das verificações e ensaios apropriados que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados, devendo ser assegurada de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio.

C - Organismo notificado

3.4 - O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz as exigências referidas nos n.os 3.2 e 3.3 e presumirá o cumprimento dessas exigências no caso dos sistemas da qualidade que aplicam as normas harmonizadas correspondentes.

3.4.1 - A equipa auditora encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um elemento com experiência e conhecimento de avaliação na tecnologia em causa, devendo o procedimento de avaliação incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante, por forma a controlar os processos de fabrico, sendo que, após a visita final, a decisão da equipa auditora deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.

3.5 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projecto de alterações significativas do mesmo ou da gama de produtos abrangidos, devendo o organismo notificado avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, as exigências referidas nos n.os 3.2 e 3.3, comunicando a sua decisão ao fabricante, a qual deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

Parte II — Fiscalização

4 - O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre correctamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações adequadas e, em especial:

4.1.1 - A documentação relativa ao sistema da qualidade;

4.1.2 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativo ao fabrico, tais como relatório de inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.2 - O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema da qualidade aprovado, devendo entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

4.3 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema da qualidade, devendo entregar ao fabricante um relatório da inspecção e um relatório dos ensaios efectuados.

Parte III — Disposições administrativas

5 - O fabricante deve manter à disposição das entidades com competência de fiscalização, durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data do fabrico do produto:

5.1 - A declaração de conformidade.

5.2 - A documentação referida no n.º 3.1.4.

5.3 - As alterações referidas no n.º 3.5.

5.4 - A documentação referida no n.º 3.1.7.

5.5 - As decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 4.2 e 4.3.

5.6 - Se aplicável, o certificado de exame de tipo referido no anexo III.

6 - O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados, bem como das entidades com competência de fiscalização, quando solicitado, todas as informações pertinentes relativas às aprovações emitidas, recusadas ou retiradas referentes aos sistemas da qualidade.

Parte IV — Aplicação aos dispositivos da classe II-a

7 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe II-a, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º do presente decreto-lei, com a seguinte derrogação:

7.1 - Em derrogação dos n.os 2, 3.1, 3.2 e 3.3, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe II-a são fabricados em conformidade com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo VII e satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

Parte V — Aplicação aos dispositivos que incorporem uma substância derivada do sangue humano na acepção do artigo 2.º, n.º 2

8 - Uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo do tipo referido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º do presente decreto-lei, o fabricante informará o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, elaborado e redigido pelo laboratório designado, nos termos do disposto no n.º 7.5.1 do anexo I.

ANEXO VI — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Declaração CE de conformidade

Garantia da qualidade dos produtos

1 - O fabricante deverá certificar-se de que é aplicado o sistema da qualidade aprovado para a inspecção final e ensaios dos produtos, conforme especificado no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização CE prevista no n.º 4, devendo ainda o fabricante, sempre que se trate de produtos colocados no mercado já esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos de fabrico destinados à obtenção da esterilização e à respectiva manutenção, aplicar as disposições dos n.os 3 e 4 do anexo V.

2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as condições do n.º 1 garante e declara que os produtos em questão satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2.1 - O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade, a qual abrangerá um dado número de produtos fabricados e será conservada pelo fabricante, devendo a marcação CE ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado que desempenha as funções referidas no presente anexo.

Parte I — Sistema de qualidade

A - Pedido de avaliação

3 - O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade a um organismo notificado.

3.1 - O pedido supra deve incluir:

3.1.1 - O nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema da qualidade;

3.1.2 - Todas as informações relativas aos produtos ou à categoria de produtos a que o processo se aplica;

3.1.3 - Uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento equivalente, relativo ao mesmo sistema da qualidade;

3.1.4 - A documentação referente ao sistema da qualidade;

3.1.5 - O compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado;

3.1.6 - O compromisso do fabricante de efectuar a manutenção do sistema da qualidade aprovado de modo que este permaneça adequado e eficaz;

3.1.7 - Eventualmente, a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo;

3.1.8 - O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática dos dados adquiridos com os dispositivos na fase de pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução das acções correctivas necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos, compromisso este que incluirá a obrigação de o fabricante informar as entidades com competência de fiscalização sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

3.1.8.1 - Qualquer deterioração das características ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou degradação grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

3.1.8.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo pelas razões definidas no n.º 3.1.8.1, que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

3.2 - No âmbito do sistema de qualidade, examinar-se-á cada um dos produtos ou uma amostra representativa de cada lote e efectuar-se-ão os ensaios adequados referidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

B - Documentação

3.3 - Todos os elementos, exigências e disposições adoptados pelo fabricante devem constar de documentação organizada de maneira sistemática e ordenada, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções definidos por escrito, documentação esta que deverá permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade.

3.4 - Essa documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada:

3.4.1 - Dos objectivos da qualidade e do organigrama, das responsabilidades dos quadros e das suas competências no domínio da qualidade dos produtos;

3.4.2 - Do controlo e dos ensaios que serão efectuados após o fabrico, devendo a calibração dos equipamentos de ensaio efectuar-se por forma a permitir um controlo adequado;

3.4.3 - Dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade;

3.4.4 - Dos registos da qualidade, como relatórios de inspecção, ensaios, calibração, registo de qualificações do pessoal envolvido, etc.

3.5 - As verificações acima referidas não se aplicam aos aspectos de fabrico relacionados com a esterilização.

C - Organismo notificado

3.6 - O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz as exigências referidas nos n.os 3.2 e 3.3 e presumirá o cumprimento dessas exigências caso os sistemas da qualidade apliquem as normas harmonizadas correspondentes, nomeadamente as da série NP 29000 e EN 46000.

3.7 - A equipa auditora encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um elemento que tenha experiência e conhecimentos de avaliação da tecnologia em causa, devendo o procedimento de avaliação incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores ou subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.

3.8 - A decisão deve ser notificada ao fabricante contendo as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

3.9 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projecto de alterações significativas do mesmo ou da gama de produtos abrangidos, devendo o organismo notificado avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, as exigências referidas nos n.os 3.2 e 3.3, comunicando a sua decisão ao fabricante, a qual deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

Parte II — Fiscalização

4 - O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre correctamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.

4.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações adequadas, em especial:

4.1.1 - A documentação relativa ao sistema da qualidade;

4.1.2 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios da inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;

4.1.3 - A documentação técnica.

4.2 - O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema da qualidade aprovado, devendo entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

4.3 - Além do referido no n.º 4.2, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema da qualidade e da conformidade da produção com as exigências aplicáveis do presente decreto-lei, sendo verificada uma amostra adequada de produtos acabados, colhida no local pelo organismo notificado, efectuando-se os ensaios adequados de acordo com as normas referidas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, devendo o organismo notificado adoptar as medidas adequadas caso um ou mais exemplares dos produtos controlados não estejam conformes.

4.4 - O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatório da visita e, se aplicável, um relatório de ensaio.

Parte III — Disposições administrativas

5 - O fabricante deve manter à disposição das entidades com competência de fiscalização durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data do fabrico do produto os seguintes elementos:

5.1 - A declaração de conformidade.

5.2 - A documentação referida no n.º 3.1.7.

5.3 - As alterações referidas no n.º 3.9.

5.4 - As decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.9, 4.3 e 4.4.

5.5 - Se adequado, o certificado de exame CE de tipo previsto no anexo III.

6 - O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados e das entidades com competência de fiscalização, quando solicitado, todas as informações pertinentes relativas às aprovações emitidas, recusadas ou retiradas referentes aos sistemas da qualidade.

Parte IV — Aplicação aos dispositivos da classe II-a

7 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe II-a nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º do presente decreto-lei.

7.1 - Em derrogação dos n.os 2, 3.1 e 3.2, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe II-a são fabricados em conformidade com a documentação técnica referida no n.º 3 do anexo VII e satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

ANEXO VII — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Declaração CE de conformidade

1 - A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu mandatário, assegura e declara que cumpre as obrigações do n.º 2, bem como, no que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril e aos dispositivos com função de medição, conforme o prescrito no n.º 5, que os produtos em questão satisfazem as disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - O fabricante elabora a documentação técnica mencionada no n.º 3, devendo o próprio ou o seu mandatário manter a referida documentação, incluindo a declaração CE de conformidade, à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante, no mínimo, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto.

2.1 - Sempre que o fabricante ou o seu mandatário autorizado não se encontre estabelecido num Estado membro da Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica caberá ao responsável pela colocação no mercado comunitário dos dispositivos ou ao importador a que se refere o n.º 13.5.1 do anexo I.

3 - A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do produto com as exigências do presente decreto-lei e abranger, designadamente:

3.1 - Uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas.

3.2 - Os desenhos de concepção e descrição dos métodos de fabrico, bem como os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

3.3 - As descrições e explicações necessárias à compreensão dos diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do produto.

3.4 - Os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 6.º, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais do presente diploma, caso as referidas normas não sejam inteiramente aplicadas;

3.5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril, descrição dos métodos adoptados;

3.6 - Os resultados dos cálculos de concepção, das inspecções efectuadas, etc., e, caso um dispositivo deva ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, será necessário comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as características indicadas pelo fabricante;

3.7 - Os relatórios dos ensaios e, se aplicável, os dados clínicos, nos termos do anexo X, o rótulo e as instruções de utilização.

4 - O fabricante deverá criar e manter actualizado um processo de análise sistemática dos dados adquiridos com os dispositivos na fase de pós-produção e desenvolver meios adequados de execução das acções correctivas necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto e os incidentes abaixo referidos:

4.1 - Qualquer deterioração das características ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação da rotulagem ou das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a degradação grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

4.2 - Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às características ou ao funcionamento de um dispositivo pelas razões definidas no n.º 4.1 que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril e aos dispositivos da classe I com função de medição, o fabricante deve aplicar, para além do disposto no presente anexo, um dos procedimentos referidos nos anexos IV, V ou VI, devendo a aplicação dos anexos citados, bem como a intervenção do organismo notificado, limitar-se:

5.1 - No que respeita aos produtos colocados no mercado no estado estéril, apenas aos aspectos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilização;

5.2 - No que respeita aos dispositivos com função de medição, apenas aos aspectos do fabrico relativos à conformidade dos produtos com as exigências metrológicas;

5.3 - É aplicável o n.º 6.1 do presente anexo.

6 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe II-a, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º, com a seguinte derrogação:

6.1 - Caso o presente anexo seja aplicado com o procedimento referido nos anexos IV, V ou VI, a declaração CE de conformidade, referida nos citados anexos, deve constituir uma declaração única e, no que respeita à declaração baseada no presente anexo, o fabricante deve assegurar e declarar que a concepção dos produtos obedece às disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

ANEXO VIII — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Declaração relativa aos dispositivos para fins específicos

1 - Em relação aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos para investigação clínica, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido num Estado membro da Comunidade elaborará uma declaração, que incluirá as informações especificadas no n.º 2.

2 - A declaração compreenderá as seguintes informações:

2.1 - Para os dispositivos feitos por medida:

2.1.1 - Os dados que permitam identificar o dispositivo em questão;

2.1.2 - Caso o dispositivo se destine a ser utilizado num doente determinado, a indicação dessa utilização e o nome do doente em causa;

2.1.3 - O nome do médico ou técnico autorizado que efectuou a prescrição em causa e, eventualmente, a identificação da instituição médica;

2.1.4 - As características específicas do dispositivo, tais como indicadas na prescrição médica correspondente;

2.1.5 - Confirmação expressa de que o referido dispositivo está conforme com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e, se for caso disso, a indicação dos requisitos essenciais que não tenham sido integralmente respeitados, com a indicação dos motivos;

2.2 - Para os dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo X:

2.2.1 - Os dados que permitam identificar o dispositivo em questão;

2.2.2 - O plano de investigação, compreendendo, designadamente, o objectivo, a justificação científica, técnica ou médica, o alcance e o número de dispositivos em questão;

2.2.3 - O parecer da comissão de ética para a saúde competente;

2.2.4 - A identificação do médico ou técnico autorizado e da instituição encarregue das investigações;

2.2.5 - O local em que se efectuam as investigações, bem como as respectivas datas de início e duração previsíveis;

2.2.6 - A confirmação expressa de que o dispositivo em questão está conforme com os requisitos essenciais, exceptuando os aspectos que são objecto das investigações, e, quanto a estes últimos, que foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança do doente.

3 - O fabricante comprometer-se-á a manter à disposição da autoridade competente:

3.1 - No que se refere aos dispositivos feitos por medida, a documentação que permita compreender a concepção, o fabrico e a adequação do produto, incluindo o nível de funcionamento previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos do presente decreto-lei;

3.1.1 - O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no n.º 3.1;

3.2 - No que se refere aos dispositivos para investigação clínica, a documentação conterá:

3.2.1 - Uma descrição geral do produto;

3.2.2 - Desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico previstos nomeadamente em matéria de esterilização, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

3.2.3 - As descrições e explicações necessárias à compreensão dos desenhos e esquemas atrás referidos e do funcionamento do produto;

3.2.4 - Os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 6.º, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais constantes do presente decreto-lei quando não tiverem sido aplicadas aquelas normas;

3.2.5 - Os resultados dos cálculos de concepção, das inspecções e dos ensaios técnicos realizados, etc.;

3.2.6 - O fabricante tomará as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no n.º 3.1, para o que autorizará a avaliação ou, se for caso disso, a verificação da eficácia dessas medidas.

4 - As informações contidas nas declarações referidas no presente anexo deverão ser conservadas pelo fabricante ou pelo responsável pela colocação do dispositivo no mercado durante um período mínimo de cinco anos.

ANEXO IX — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Critérios de classificação

Grupo I

Definições

Parte I — Regras de classificação

1 - Definições relativas às regras de classificação:

1.1 - Quanto à duração, os dispositivos podem ser:

1.1.1 - Temporários, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período inferior a sessenta minutos;

1.1.2 - De curto prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período não superior a 30 dias;

1.1.3 - De longo prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma contínua por um período superior a 30 dias.

1.2 - Quanto aos dispositivos invasivos:

1.2.1 - Dispositivo invasivo - o dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um dos seus orifícios, ou atravessando a sua superfície;

1.2.2 - Orifício corporal - qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente, como, por exemplo, um estoma;

1.2.3 - Dispositivo invasivo do tipo cirúrgico - o dispositivo invasivo que penetra no corpo por meio de uma intervenção cirúrgica ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.

1.3 - Para efeitos do presente decreto-lei, os dispositivos que não sejam os referidos no número anterior e que não penetrem no corpo por um orifício permanente serão tratados como dispositivos invasivos do tipo cirúrgico.

1.4 - São considerados dispositivos implantáveis os dispositivos destinados a ser introduzidos totalmente no corpo humano, ou a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho através de uma intervenção cirúrgica e que se destinem a ser conservados no local após a intervenção.

1.5 - É igualmente considerado como dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma intervenção cirúrgica e a ser conservado no local, após a intervenção, por um período não inferior a 30 dias.

1.6 - Instrumento cirúrgico reutilizável - o instrumento que se destina a cortar, seccionar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar, ou a processo semelhante, no âmbito de intervenções cirúrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo médico activo, e que pode ser reutilizado após tratamento adequado.

1.7 - Dispositivo médico activo - dispositivo médico definido na alínea b) do artigo 3.º do presente decreto-lei.

1.8 - Dispositivo activo de carácter terapêutico - o dispositivo médico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas, no âmbito de um tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência.

1.9 - Dispositivo médico activo para diagnóstico - o dispositivo médico activo utilizado, isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos, para fornecer informações com vista à detecção, diagnóstico, controlo ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.

1.10 - No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por «sistema circulatório central» os vasos arteriae pulmonales, aorta ascendes, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.11 - No âmbito do presente decreto-lei, entende-se por «sistema nervoso central» o cérebro, as meninges e a espinal medula.

Grupo II

Regras de aplicação

2 - A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos.

2.1 - Caso o dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, as regras de classificação serão aplicáveis a cada um dos dispositivos separadamente, sendo os acessórios classificados por si mesmos separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados.

2.2 - Os suportes lógicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua utilização pertencem automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo.

2.3 - Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado única ou principalmente numa parte determinada do corpo, deverá ser considerado e classificado com base na sua utilização específica mais crítica.

2.4 - Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras, tendo em conta o nível de funcionamento especificado pelo fabricante, devem aplicar-se as regras mais rigorosas que conduzam à classificação na classe mais elevada.

Grupo III

Classificação

Parte I — Dispositivos não invasivos

1 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos não invasivos:

Regra n.º 1

1.1 - Todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, excepto no caso de se aplicar uma das regras seguintes.

Regra n.º 2

1.2 - Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe II-a:

1.2.1 - Caso possam ser ligados a um dispositivo médico da classe II-a ou de uma classe superior;

1.2.2 - Caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou o transporte de sangue ou de outros líquidos ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais;

1.2.3 - Em todos os outros casos, os dispositivos pertencem à classe I.

Regra n.º 3

1.3 - Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química do sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos para perfusão no corpo pertencem à classe II-b, excepto se o tratamento envolver filtragem, centrifugação ou trocas de gases ou calor, casos em que pertencem à classe II-a.

Regra n.º 4

1.4 - Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele lesada:

1.4.1 - Pertencem à classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;

1.4.2 - Pertencem à classe II-b, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em feridas que tenham fissurado a derme e que só possam cicatrizar per secundam intentionem;

1.4.3 - Pertencem à classe II-a em todos os outros casos, incluindo os dispositivos que se destinem essencialmente a controlar o microambiente de uma ferida.

Parte II — Dispositivos invasivos

2 - São as seguintes as regras de classificação dos dispositivos invasivos:

Regra n.º 5

2.1 - Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo:

2.1.1 - Pertencem à classe I, se forem para utilização temporária;

2.1.2 - Pertencem à classe II-a, se forem para utilização a curto prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem à classe I;

2.1.3 - Pertencem à classe II-b, se forem para utilização a longo prazo, excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou a uma cavidade nasal e se não forem susceptíveis de absorção pela membrana mucosa, casos em que pertencem à classe II-a;

2.1.4 - Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os do tipo cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe II-a, ou de uma classe superior, pertencem à classe II-a.

Regra n.º 6

2.2 - Todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados a utilização temporária pertencem à classe II-a, excepto se:

2.2.1 - Se destinarem especificamente a diagnosticar, controlar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III;

2.2.2 - Constituírem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que pertencem à classe I;

2.2.3 - Se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe II-b;

2.2.4 - Se destinarem a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe II-b;

2.2.5 - Se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema próprio para o efeito, se essa administração for efectuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe II-b.

Regra n.º 7

2.3 - Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico para utilização a curto prazo pertencem à classe II-a, excepto no caso de se destinarem:

2.3.1 - Especificamente a diagnosticar, controlar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III;

2.3.2 - Especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III;

2.3.3 - A fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe II-b;

2.3.4 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III;

2.3.5 - A sofrer uma transformação química no corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, casos em que pertencem à classe II-a.

Regra n.º 8

2.4 - Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico utilizados a longo prazo pertencem à classe II-b, excepto no caso de se destinarem:

2.4.1 - A ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe II-a;

2.4.2 - A ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe III;

2.4.3 - A produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III;

2.4.4 - A sofrer uma transformação química do corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou administrar medicamentos, casos em que pertencem à classe III.

Parte III — Regras complementares aplicáveis aos dispositivos activos

3 - São as seguintes as regras complementares aplicadas aos dispositivos activos:

Regra n.º 9

3.1 - Todos os dispositivos médicos activos que se destinem a fornecer ou permutar energia pertencem à classe II-a, a não ser:

3.1.1 - Que, pelas suas características, sejam susceptíveis de fornecer ou permutar energia de e para o corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação de energia, casos em que pertencem à classe II-b;

3.1.2 - Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o funcionamento de dispositivos activos de carácter terapêutico da classe II-b, ou a influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos, pertencem à classe II-b.

Regra n.º 10

3.2 - Os dispositivos activos para diagnóstico pertencem à classe II-a:

3.2.1 - Caso se destinem a fornecer energia para ser absorvida pelo corpo humano, excepto se a sua função for a de iluminação do corpo do doente no espectro visível;

3.2.2 - Caso se destinem a visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos;

3.2.3 - Caso se destinem a permitir o diagnóstico directo ou o acompanhamento de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente ao controlo de parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam dar origem a um perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e do funcionamento do sistema nervoso central (SNC), caso em que pertencem à classe II-b;

3.2.4 - Os dispositivos activos destinados à emissão de radiações ionizantes, para efeitos de diagnóstico ou radiologia terapêutica, incluindo os dispositivos destinados ao respectivo controlo e monitorização ou que influenciam directamente o seu funcionamento, pertencem à classe II-b.

Regra n.º 11

3.3 - Todos os dispositivos activos destinados à administração ou eliminação de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo humano ou do corpo humano pertencem à classe II-a, a não ser que tal seja efectuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias e à parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe II-b.

Regra n.º 12

3.4 - Todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe I.

Parte IV — Regras especiais

4 - As regras especiais são as que constam dos números seguintes:

Regra n.º 13

4.1 - Todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância derivada do sangue humano ou uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento, na acepção dada pelo regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e seja susceptível de exercer sobre o corpo humano uma acção complementar da dos referidos dispositivos pertencem à classe III.

Regra n.º 14

4.2 - Todos os dispositivos utilizados na contracepção ou na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis pertencem à classe II-b, a não ser que se trate de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a longo prazo, casos em que pertencem à classe III.

Regra n.º 15

4.3 - Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contacto pertencem à classe II-b e todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos médicos pertencem à classe II-a, não se aplicando esta regra aos produtos destinados à limpeza, por acção física, de outros dispositivos médicos que não sejam lentes de contacto.

Regra n.º 16

4.4 - Os dispositivos não activos especificamente destinados ao registo de imagens radiográficas de diagnóstico pertencem à classe II-a.

Regra n.º 17

4.5 - Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus derivados tornados não viáveis pertencem à classe III, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com a pele intacta.

Regra n.º 18

5 - Em derrogação do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem à classe II-b.

ANEXO X — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Avaliação clínica

Parte I — Disposições gerais

1 - A comprovação da conformidade dos requisitos relativos às características e ao nível de funcionamento referidos nos n.os 1 e 3 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis devem, regra geral, basear-se em dados clínicos, no que respeita aos dispositivos implantáveis e aos da classe III, bem como, sempre que tal se justifique, aos restantes dispositivos, devendo a adequação dos dados clínicos, em especial no que se refere aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos pertencentes à classe III, basear-se:

1.1 - Numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento sobre a finalidade do dispositivo e as técnicas utilizadas e, se adequado, num relatório escrito contendo uma avaliação crítica dessa recolha; ou

1.2 - Nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo as efectuadas em conformidade com o n.º 2.

1.3 - Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do artigo 15.º

Parte II — Investigação clínica

2 - Os objectivos das investigações clínicas são:

2.1 - Verificar se, em condições normais de utilização, o nível de desempenho do dispositivo corresponde ao indicado no n.º 3 do anexo I; e

2.2 - Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função do funcionamento previsível do dispositivo.

3 - As investigações clínicas deverão efectuar-se de acordo com a Declaração de Helsínquia, aprovada pela 18.ª Assembleia Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 41.ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Hong Kong, em 1989.

3.1 - Quaisquer disposições sobre a protecção dos seres humanos deverão obedecer ao espírito da Declaração de Helsínquia e todas as etapas das investigações clínicas deverão ser efectuadas dentro desse espírito, desde a primeira reflexão sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados.

3.2 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas de acordo com um plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica e definido de modo a confirmar ou refutar as afirmações do fabricante sobre o dispositivo, e devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.

3.3 - Os processos utilizados para levar a cabo as investigações deverão ser adequados ao dispositivo testado.

3.4 - As investigações clínicas deverão ser efectuadas em circunstâncias equivalentes às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.

3.5 - Deverão ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as relativas à segurança, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente.

3.6 - Quaisquer incidentes ocorridos, nomeadamente os especificados no artigo 13.º, deverão ser integralmente registados e comunicados ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

3.7 - As investigações deverão ser levadas a cabo num ambiente adequado sob a responsabilidade de um médico ou de um técnico qualificado e autorizado para o efeito, o qual deverá ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo.

3.8 - O relatório escrito, assinado pelo médico ou pelo técnico qualificado, deverá incluir uma avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante as investigações.

ANEXO XI — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Critérios de designação dos organismos notificados

1 - O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação e controlo não podem:

1.1 - Ser autores da concepção, fabricantes, fornecedores, responsáveis pela instalação, utilizadores dos dispositivos que inspeccionam, nem mandatários dessas pessoas;

1.2 - Intervir, nem directamente nem como mandatários, na concepção, fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos.

1.3 - Não é, no entanto, excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o organismo notificado.

2 - O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações de avaliação e verificação com a maior integridade profissional e dispor da necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos.

2.1 - O organismo notificado e o respectivo pessoal não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas com interesses nos resultados dos controlos.

2.2 - Caso um organismo notificado confie a terceiros trabalhos específicos relativos ao apuramento e à verificação dos factos, deve certificar-se previamente de que aqueles satisfazem os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.

2.3 - O organismo notificado deve manter à disposição da autoridade competente os documentos pertinentes relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no âmbito do presente decreto-lei.

3 - O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos III a VII para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo quer sob a sua responsabilidade.

3.1 - Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e controlos, o que implica que a organização disponha de pessoal científico suficiente com a experiência adequada e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade biológica e clínica e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos estabelecidos no presente decreto-lei e, em especial, dos estabelecidos no anexo I.

3.2 - Deve, também, ter acesso ao equipamento necessário para as verificações exigidas.

4 - O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:

4.1 - Uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo foi designado;

4.2 - Um conhecimento satisfatório das normas relativas às inspecções que efectuar e uma experiência adequada em relação às mesmas;

4.3 - A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que constituem a expressão material das inspecções efectuadas.

5 - Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções; a sua remuneração não deve ser feita em função nem do número das inspecções que efectuar nem dos resultados das mesmas.

6 - O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado membro.

7 - O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional, excepto perante as autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade, no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções, no âmbito do presente decreto-lei.

ANEXO XII — (a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro)

Marcação CE de conformidade

1 - A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:

(ver modelo no documento original)

2 - Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções respeitantes do grafismo graduado acima reproduzido.

3 - Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.

4 - Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este limite mínimo.

ANEXO II — (a que se refere o n.º 2 do artigo 13.º)

Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril

Artigo 1.º — Objecto

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho, com as alterações introduzidas, na parte respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos, pelas Directivas n.os 93/42/CEE, de 14 de Junho, e 93/68/CEE, de 22 de Julho, e estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos médicos implantáveis activos para fins de diagnóstico, de terapêutica e de investigação clínica.

Artigo 2.º — Âmbito

1 - Estão sujeitos às disposições do presente diploma e da portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, sem prejuízo do disposto no artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, os dispositivos médicos implantáveis activos que incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, for considerada medicamento.

2 - As obrigações decorrentes do presente diploma impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e ou rotula um ou vários produtos prefabricados e ou os destina a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.

3 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, na acepção da alínea j) do artigo seguinte, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.

Artigo 3.º — Definições

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

Artigo 4.º — Colocação no mercado

1 - Só podem ser colocados no mercado e postos em serviço os dispositivos médicos implantáveis activos que satisfaçam os requisitos estabelecidos na portaria prevista no n.º 1 do artigo 8.º e, relativamente aos referidos na alínea c) do artigo anterior, que ostentem a marcação CE.

2 - Ainda que não ostentem a marcação CE, os dispositivos médicos implantáveis activos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos médicos especialistas e no mercado desde que preencham os requisitos exigidos pelos n.os 1, 3 e 4 do artigo seguinte.

3 - No âmbito de feiras, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos médicos implantáveis activos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade de aquisição e de colocação em serviço antes de se encontrarem em conformidade.

4 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, a autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a utilização em território nacional de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos no citado n.º 1 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.

Artigo 5.º — Presunção de conformidade