Decreto-Lei n.º 76/2006 — Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos…

1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos referidos no n.º 1 do artigo anterior os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2 - Relativamente à aposição da marcação CE, o fabricante dos dispositivos médicos implantáveis activos, com excepção dos destinados à investigação clínica e dos feitos por medida, deve usar um dos seguintes procedimentos:

3 - O fabricante dos dispositivos médicos implantáveis activos feitos por medida e os destinados à investigação clínica deve, antes da utilização, apresentar a declaração relativa aos dispositivos com finalidades específicas, estabelecida na portaria referida no n.º 1 do artigo 8.º

4 - A declaração relativa aos dispositivos destinados a investigações clínicas, referida no número anterior, deve ser notificada à entidade fiscalizadora, no mínimo, 60 dias antes do início das mesmas.

5 - O fabricante pode proceder à investigação clínica em causa no final do prazo de 60 dias a contar da data de notificação, excepto no caso de a autoridade competente lhe ter comunicado, dentro desse prazo, uma decisão contrária, baseada em considerações de saúde ou ordem pública.

6 - No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e mediante autorização da entidade fiscalizadora referida no n.º 4, o fabricante pode iniciar as investigações clínicas antes do termo do prazo referido no número anterior.

7 - Nos dispositivos referidos no n.º 3 não será aposta a marcação CE.

Artigo 6.º — Marcação CE

1 - Aos dispositivos médicos implantáveis activos referidos na alínea c) do artigo 3.º que preencham os requisitos constantes da portaria prevista no n.º 1 do artigo 8.º deve ser aposta a marcação CE.

2 - A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante, de modo visível, legível e indelével, sobre a embalagem que assegure a esterilidade, bem como nas instruções de utilização e, se necessário, na embalagem comercial.

3 - A marcação CE pode ser autorizada por qualquer organismo notificado de qualquer Estado membro e deve ser seguida do respectivo número de identificação.

4 - O organismo notificado é responsável pela execução dos procedimentos de avaliação da conformidade, podendo, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir e manter o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.

5 - As decisões tomadas pelos organismos notificados relativamente à declaração CE de conformidade, bem como ao certificado de exame CE de tipo, têm um período de validade máximo de cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes.

6 - É proibido apor marcações susceptíveis de induzir em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação CE.

7 - Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, quando se verificar que a marcação CE foi indevidamente aposta, o fabricante deve fazer cessar de imediato a infracção.

8 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a marcação CE foi indevidamente aposta quando:

9 - Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo seguinte.

10 - A autoridade competente notificará o fabricante ou o seu representante legal, no prazo de 15 dias, das irregularidades detectadas, com a devida fundamentação.

11 - O fabricante, ou o seu representante legal, poderá apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível dada a urgência das medidas a tomar.

Artigo 7.º — Cláusula de salvaguarda

1 - Sempre que se verifique que os dispositivos médicos implantáveis activos referidos nas alíneas c) a e) do artigo 3.º, ainda que correctamente colocados no mercado e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) toma as providências necessárias para os retirar do mercado e de serviço, informando imediatamente a Comissão Europeia, bem como dando conhecimento da decisão ao fabricante.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que, nomeadamente:

3 - Da decisão de retirada do mercado cabe recurso para o Ministro da Saúde, nos termos da lei.

Artigo 8.º — Normas técnicas

1 - As normas técnicas de execução do presente diploma são aprovadas por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Saúde.

2 - As listas das normas nacionais que adoptam normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são estabelecidas por despacho conjunto dos ministros responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.

Artigo 9.º — Fiscalização

Sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras entidades, a fiscalização da observância do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação incumbe à Autoridade de Segurança Alimentar (ASAE) e ao INFARMED, que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, pode recorrer aos serviços de terceiros.

Artigo 10.º — Sistema de vigilância

Os fabricantes, os responsáveis pela colocação no mercado e pela entrada em serviço dos dispositivos abrangidos pelo presente diploma e os médicos e outros técnicos devem comunicar ao INFARMED todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado, nomeadamente:

Artigo 11.º — Confidencialidade

As informações transmitidas a todos os intervenientes na execução do presente diploma são confidenciais, ficando os funcionários que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.

Artigo 12.º — Contra-ordenações

1 - Constituem contra-ordenações:

2 - Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos a (euro) 3500.

3 - A negligência é punível.

Artigo 13.º — Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas

1 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, da ASAE e de outras entidades públicas.

2 - A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.

3 - O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:

Artigo 14.º — Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 44/93, de 20 de Fevereiro.

Artigo 15.º — Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor 30 dias após a sua publicação, sem prejuízo de, relativamente aos dispositivos médicos implantáveis activos que obedeçam às regras estabelecidas no Decreto-Lei n.º 44/93, de 20 de Fevereiro, mas não sejam conformes com o presente diploma na parte em que este seja inovador, se manter a possibilidade de fabrico, comercialização e colocação em serviço, para fins de diagnóstico, terapêutica e investigação clínica, até 31 de Dezembro de 1997.