Decreto-Lei n.º 189/2008 — Regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal

Decreto-Lei n.º 189/2008 de 24 de Setembro A legislação nacional relativa aos produtos cosméticos e de higiene corporal, marcada pela necessidade de garantir os direitos dos consumidores e a protecção da saúde pública, tem vindo a conhecer, nos últimos anos, frequentes alterações, impostas pela necessidade de transposição das sucessivas directivas emanadas dos órgãos comunitários competentes, a maioria das quais visando a adaptação ao progresso técnico e científico. O progresso técnico e científico e as sucessivas alterações ocorridas no plano comunitário conduziram à adopção do Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro, várias vezes alterado. Posteriormente, com a sétima alteração substantiva da Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos produtos cosméticos, levada a cabo pela Directiva n.º 2003/15/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Fevereiro, o regime aplicável aos produtos cosméticos e de higiene corporal foi consolidado no Decreto-Lei n.º 142/2005, de 24 de Agosto. O objectivo foi permitir uma aplicação mais efectiva e clara da legislação em vigor, tanto do ponto de vista dos empresários como dos consumidores e das autoridades competentes. Mantiveram-se, porém, os princípios fundamentais da legislação aplicável aos produtos cosméticos, que já resultavam do Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro, designadamente a colocação no mercado dos produtos cosméticos e de higiene corporal sem necessidade de obtenção de autorização administrativa prévia. O controlo do cumprimento das exigências legais que recaem sobre estes produtos justifica-se essencialmente pela necessidade de protecção da saúde pública. Por isso, importa assegurar a existência de mecanismos de intervenção da Administração que permitam uma eficaz fiscalização e vigilância do cumprimento dessas exigências, garantindo assim, em última análise, a protecção dos direitos e interesses dos consumidores. Mantém-se por isso a importância do acesso das autoridades públicas envolvidas a um conjunto importante de informações. Assumem um relevo particular a intervenção do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), autoridade competente no domínio dos produtos cosméticos, e do INEM - Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P. (INEM, I. P.), este no domínio da informação antivenenos, através do Centro de Informação Antivenenos (CIAV). Face às subsequentes alterações da Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos produtos cosméticos, e consequente adopção de diplomas avulsos, julgou o Governo, uma vez mais, ser oportuno consolidar num só diploma o regime aplicável aos produtos cosméticos e de higiene corporal, de novo com os objectivos de efectividade e clareza na aplicação da legislação em vigor. Aproveitou ainda o Governo para, na mesma ocasião, dar cumprimento às obrigações internacionais do Estado Português resultantes nomeadamente da recente aprovação de um conjunto de directivas, as Directivas n.os 2007/53/CE e 2007/54/CE, da Comissão, de 29 de Agosto, 2007/67/CE, de 22 de Novembro, e 2008/14/CE, da Comissão, de 15 de Fevereiro, que visam a adaptação do regime ao constante progresso técnico e científico. No presente decreto-lei incluem-se normas que dão cumprimento às obrigações do Estado Português decorrentes da Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, já transposta, e de um conjunto importante e numeroso de directivas comunitárias, também já transpostas, que alteraram ou completaram a referida directiva e respectivos anexos, incluindo directivas de adaptação ao progresso técnico e científico e directivas de alteração ao corpo da referida directiva base, a saber:

aa) Directiva n.º 2000/6/CE, da Comissão, de 29 de Fevereiro; ab) Directiva n.º 2000/11/CE, da Comissão, de 10 de Março; ac) Directiva n.º 2002/34/CE, da Comissão, de 15 de Abril; ad) Directiva n.º 2003/1/CE, da Comissão, de 6 de Janeiro; ae) Directiva n.º 2003/15/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Fevereiro; af) Directiva n.º 2003/80/CE, da Comissão, de 5 de Setembro; ag) Directiva n.º 2003/83/CE, da Comissão, de 24 de Setembro; ah) Directiva n.º 2004/87/CE, da Comissão, de 7 de Setembro; ai) Directiva n.º 2004/88/CE, da Comissão, de 7 de Setembro; aj) Directiva n.º 2004/93/CE, da Comissão, de 21 de Setembro; al) Directiva n.º 2004/94/CE, da Comissão, de 15 de Setembro; am) Directiva n.º 2005/9/CE, da Comissão, de 28 de Janeiro; an) Directiva n.º 2005/42/CE, da Comissão, de 20 de Junho; ao) Directiva n.º 2005/52/CE, da Comissão, de 9 de Setembro; ap) Directiva n.º 2005/80/CE, da Comissão, de 21 de Novembro; aq) Directiva n.º 2006/65/CE, da Comissão, de 19 de Julho; ar) Directiva n.º 2006/78/CE, da Comissão, de 29 de Setembro; as) Directiva n.º 2007/1/CE, da Comissão, de 29 de Janeiro; at) Directiva n.º 2007/17/CE, da Comissão, de 22 de Março; au) Directiva n.º 2007/22/CE, da Comissão, de 17 de Abril. O presente decreto-lei transpõe as demais directivas entretanto publicadas, que alteraram ou completaram os anexos da Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, com o objectivo da sua adaptação ao progresso técnico e científico, a saber:

Estas últimas directivas visam a adaptação dos anexos ii, iii e vi da Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, ao progresso técnico e científico. Salienta-se a Directiva n.º 2007/53/CE no que diz respeito à inscrição, em determinados casos, de uma advertência na rotulagem de pastas dentífricas. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Capítulo I — Generalidades

Artigo 1.º — Objecto

1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico aplicável aos produtos cosméticos e de higiene corporal, adiante designados por produtos cosméticos. 2 - O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna um conjunto de directivas que alteram, completam e modificam, bem como adaptam ao progresso científico e técnico, a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos produtos cosméticos, a saber:

3 - Estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei os produtos cosméticos que integrem as categorias constantes do anexo i do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, e outros que se destinem aos mesmos fins.

Artigo 2.º — Definições

Para efeitos do presente decreto-lei e dos que o regulamentam, entende-se por:

Artigo 3.º — Protecção da saúde pública

1 - Os produtos cosméticos, ainda que colocados no mercado em conformidade com o presente decreto-lei, não devem prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, tendo em conta, nomeadamente, a sua apresentação, rotulagem, instruções de utilização ou de eliminação, menções publicitárias, bem como qualquer outra indicação ou informação do fabricante, do seu mandatário ou de outro responsável pela colocação dos produtos cosméticos no mercado. 2 - Os fabricantes ou os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos devem transmitir ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), todas as informações adequadas e suficientes relativas às substâncias neles contidas, as quais apenas serão utilizadas para fins de tratamento médico, rápido e apropriado. 3 - No prazo de 30 dias consecutivos contados da transmissão das informações previstas no número anterior, o fabricante ou o responsável pela colocação no mercado dos produtos cosméticos deve enviar ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED, I. P.) o comprovativo daquela transmissão, bem como da sua recepção pelo CIAV do INEM. 4 - Sempre que a protecção da saúde pública o exija, os fabricantes ou os responsáveis pela colocação no mercado dos produtos cosméticos devem prestar ao INFARMED, I. P., as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que entenda necessários, nos termos previstos no presente decreto-lei. 5 - Sempre que um produto cosmético, ainda que respeitando as disposições do presente decreto-lei, apresente perigo para a saúde, o conselho directivo do INFARMED, I. P., pode, de acordo com o disposto no artigo 33.º, proibir provisoriamente a sua colocação no mercado ou submetê-la a condições especiais.

Capítulo II — Requisitos relativos à composição e qualidade dos produtos cosméticos

Artigo 4.º — Substâncias

1 - É proibida a colocação no mercado ou comercialização de produtos cosméticos que contenham substâncias, corantes, agentes conservantes ou filtros para radiações ultravioletas enumerados nos anexos ii, iii, iv, vi e vii do presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante, salvo nos casos, limites, condições e, se for caso disso, prazos previstos no presente decreto-lei e referidos anexos.

2 - É proibida a inclusão na composição de produtos cosméticos de:

3 - É proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer ao disposto no presente decreto-lei, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo validado e aprovado nos termos do artigo 6.º

4 - A inclusão na composição dos produtos cosméticos das substâncias mencionadas no anexo v do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, só é permitida após autorização do INFARMED, I. P., aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no presente decreto-lei.

5 - É proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, com efeitos mutagénicos em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.

6 - Uma substância classificada na categoria 2 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, pode ser utilizada em produtos cosméticos desde que tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) e considerada apta para a utilização em produtos cosméticos.

Artigo 5.º — Vestígios

A presença, nos produtos cosméticos, de vestígios das substâncias constantes no anexo ii só é permitida quando seja tecnicamente inevitável, de acordo com as boas práticas de fabrico, e conforme ao disposto no n.º 1 do artigo 3.º

Artigo 6.º — Métodos de análise

1 - São objecto de disciplina própria:

2 - Mantêm-se em vigor, até à publicação do decreto-lei que aprova os métodos de análise referidos na alínea a) do número anterior, os métodos de análise constantes da Portaria n.º 503/94, de 6 de Julho, na redacção conferida pelas Portarias n.os 1192/97, de 22 de Novembro, e 467/98, de 30 de Julho.

3 - Na ausência de regulamentação, são seguidos os métodos de análise e os critérios estabelecidos em normas NP (normas portuguesas), em normas EN (Comité Europeu de Normalização), em normas ISO (International Standard Organization), farmacopeias ou outros internacionalmente adoptados.

4 - É proibida a realização, no território nacional, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes utilizados em produtos cosméticos, a partir da data em que seja obrigatória a sua substituição por um ou mais dos métodos validados constantes do anexo ix do presente diploma ou do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).

5 - O INFARMED, I. P., transmite anualmente à Comissão das Comunidades e União Europeias, adiante designada por Comissão Europeia, os dados relativos ao número e tipo de experiências realizadas em animais e relacionadas com produtos cosméticos, tal como dispõe o artigo 9.º da Directiva n.º 76/768/CEE, na redacção conferida pela Directiva n.º 2003/15/CE, e após consulta da Direcção-Geral de Veterinária.

Artigo 7.º — Ensaios de produtos cosméticos acabados

Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, não é permitida a realização, no território nacional, de ensaios de produtos cosméticos acabados em animais.

Capítulo III — Rotulagem e publicidade

Artigo 8.º — Rotulagem

1 - Na rotulagem dos produtos cosméticos são obrigatórias as seguintes menções:

ii) Ingredientes cuja concentração no produto cosmético seja inferior a 1 %, sem qualquer ordem especial; iii) Corantes, em conformidade com o número do Colour Index (CI) ou com a denominação constante do anexo iv; iv) Substâncias cuja menção seja obrigatória, ao abrigo da col. «Outras limitações e exigências» do anexo iii. 2 - Os compostos odoríficos e aromáticos, assim como as respectivas matérias-primas, são referidos pela palavra «perfume» ou «aroma». 3 - Para os produtos cosméticos pré-embalados que são comercializados por conjuntos de unidades e para aqueles cuja indicação de peso ou volume não é significativa, é dispensada a indicação do conteúdo desde que o número de unidades seja referido na embalagem exterior ou seja facilmente determinável do exterior ou se, habitualmente, o produto cosmético for comercializado por unidade. 4 - Nos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons podem ser mencionados todos os corantes utilizados nessa gama desde que precedidos da menção «pode conter» ou do símbolo «+/-». 5 - Para efeitos do disposto na alínea g) do n.º 1, não são considerados ingredientes cosméticos as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas, as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no fabrico, desde que não se encontrem na composição do produto cosmético acabado, e as substâncias utilizadas em quantidades absolutamente indispensáveis como solventes ou como veículos para compostos odoríficos e aromáticos. 6 - Os ingredientes são expressos de acordo com a International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), tal como figuram no inventário de ingredientes cosméticos estabelecido pela Comissão Europeia através da Decisão n.º 96/335/CE, de 8 de Maio, e publicados no Jornal Oficial da União Europeia, ou, na sua falta, de acordo com o disposto na subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 13.º, podendo o INFARMED, I. P., sempre que qualquer termo não seja inteligível para os consumidores, determinar a sua substituição por outro mais adequado.

Artigo 9.º — Modo de apresentação das menções

1 - As menções obrigatórias na rotulagem dos produtos cosméticos devem ser inscritas em caracteres indeléveis, facilmente visíveis, legíveis e redigidos em termos correctos, não podendo qualquer das menções obrigatórias ser dissimulada, encoberta ou separada por outras menções ou imagens. 2 - Se a data de durabilidade mínima a que se refere a alínea c) do n.º 1 do artigo anterior exceder os 30 meses, não é exigida a sua menção, sem prejuízo para a obrigatoriedade de indicação do período após abertura, representado pelo símbolo previsto no anexo viii-A, seguido do período, identificado pelo mês e ou ano. 3 - O período após abertura deve ser sempre utilizado nos casos a que se refere o número anterior, com excepção dos produtos cosméticos que se esgotem numa única utilização, se mostrem totalmente imunes ao contacto com o ambiente exterior ou não apresentem qualquer risco de deterioração passível de prejudicar os consumidores. 4 - Se a data de durabilidade mínima não exceder os 30 meses, deve ser apresentada na rotulagem pela indicação «A utilizar de preferência antes de...», seguida da:

5 - No caso de a pequena dimensão do produto cosmético não permitir a inserção das menções referidas na alínea d) do n.º 1 do artigo anterior, estas devem constar num folheto informativo, rótulo ou cinta seguros ou fixos ao produto cosmético, para os quais o consumidor seja alertado através de uma indicação abreviada ou do símbolo reproduzido no anexo viii, que deve figurar no recipiente e na embalagem exterior. 6 - A menção referida na alínea e) do n.º 1 do artigo anterior pode constar apenas da embalagem exterior no caso de impossibilidade prática resultante da dimensão reduzida do produto cosmético. 7 - As menções referidas na alínea g) do n.º 1 ou no n.º 2 do artigo anterior podem figurar unicamente na embalagem exterior e, em caso de impossibilidade prática, em consequência da pequena dimensão do produto cosmético, essas menções devem constar num folheto informativo, rótulo ou cinta juntos ao produto cosmético, para os quais o consumidor seja alertado através de uma indicação abreviada ou do símbolo reproduzido no anexo viii. 8 - No caso de a dimensão ou a forma do produto cosmético, designadamente sabonetes ou pérolas de banho, não permitir a inserção das menções referidas na alínea g) do n.º 1 ou no n.º 2 do artigo anterior no rótulo, na cinta, no cartão ou no folheto informativo que acompanha o produto cosmético, estas devem figurar num letreiro junto do expositor onde o produto cosmético se encontre para venda. 9 - Os ministros responsáveis pelas áreas da economia e da saúde podem estabelecer, por portaria, normas técnicas especiais relativas à marcação dos produtos cosméticos que não sejam previamente embalados ou que sejam embalados nos locais de venda a pedido do comprador ou previamente embalados com vista à sua venda imediata.

Artigo 10.º — Idioma utilizado

1 - As menções referidas nas alíneas b) a d) e f) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 8.º devem ser redigidas em língua portuguesa. 2 - O idioma estrangeiro, quando conste dos produtos cosméticos ou da respectiva rotulagem ou publicidade, pode ser mantido sem tradução para a língua portuguesa desde que não prejudique a aplicação do disposto no número anterior ou viole qualquer outra disposição do presente decreto-lei.

Artigo 11.º — Princípio da verdade

1 - A rotulagem, a apresentação, os impressos e os folhetos respeitantes aos produtos cosméticos, bem como o texto, as denominações de venda, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, e as menções publicitárias não devem ser susceptíveis de induzir o consumidor em erro sobre as suas características ou ser utilizados para atribuir qualidades ou propriedades que não possuem ou que produtos cosméticos não podem possuir, designadamente, indicações terapêuticas ou actividade biocida. 2 - O fabricante ou a pessoa responsável pela colocação no mercado do produto cosmético só pode indicar, no recipiente, na embalagem exterior ou em qualquer documento, menção publicitária, etiqueta, rotulagem, cinta, cartão ou folheto informativo, que o produto cosmético não foi objecto de quaisquer ensaios em animais se o fabricante e os seus fornecedores não tiverem efectuado ou encomendado quaisquer ensaios em animais de produtos cosméticos acabados ou do seu protótipo, ou de qualquer dos ingredientes nele contidos, nem tiverem utilizado ingredientes experimentados em animais para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos por terceiros. 3 - Em relação ao disposto no número anterior, observar-se-ão as orientações fixadas ao nível comunitário, tal como adoptadas pelo INFARMED, I. P.

Artigo 12.º — Lei aplicável à publicidade

Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, designadamente quanto à rotulagem, menções ou idioma utilizados, aplica-se à publicidade de produtos cosméticos o disposto no Código da Publicidade.

Capítulo IV — Confidencialidade

Artigo 13.º — Pedido de confidencialidade de ingredientes

1 - Quando, por razões de protecção de segredos comerciais, o fabricante, o seu mandatário ou o responsável pela colocação no mercado de um produto cosmético desejem a não inscrição, na rotulagem de um produto cosmético, de um ou vários ingredientes que dela devam constar, podem requerer ao INFARMED, I. P., a confidencialidade das referidas menções. 2 - O requerimento deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

ii) A denominação European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) e o número oficial que lhe foi atribuído, se tiver sido objecto de notificação ao abrigo do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 260/2003, de 21 de Outubro, bem como a indicação do deferimento ou indeferimento de um pedido de confidencialidade no âmbito daquele diploma; iii) Nome do material de base, nome da parte da planta ou do animal utilizado e nomes dos componentes, ou ingredientes, tais como solventes ou conservantes, se os nomes e números referidos nas subalíneas i) e ii) não existirem, como acontece, por exemplo, com os ingredientes de origem natural;

ii) A informação ainda não ser do domínio público, embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingrediente ou para a sua utilização; iii) A informação, se conhecida, poder ser facilmente reprodutível, com prejuízo para o requerente;

ii) Se o ingrediente for utilizado em vários produtos cosméticos, pode ser feito um único pedido de confidencialidade desde que os produtos cosméticos sejam claramente identificados na comunicação ao INFARMED, I. P.;

3 - É aplicável às informações previstas no número anterior, com as devidas adaptações, o disposto no artigo 27.º 4 - Após recepção de um pedido de confidencialidade, apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores, o INFARMED, I. P., decide no prazo de quatro meses. 5 - O prazo previsto no número anterior pode ser prorrogado por um período máximo de dois meses, devendo o INFARMED, I. P., informar o requerente por escrito, por via electrónica ou postal, da decisão de prorrogação.

Artigo 14.º — Decisão do pedido

1 - A decisão sobre o pedido de confidencialidade é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos. 2 - Da decisão de indeferimento cabe recurso, nos termos gerais. 3 - No caso de deferimento do pedido, a notificação prevista no n.º 1 é acompanhada do número de registo atribuído ao ingrediente, constituído de acordo com o anexo viii-B ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante. 4 - O número de registo atribuído ao ingrediente substitui a identificação do ingrediente na lista dos ingredientes referida na alínea g) do n.º 1 do artigo 8.º 5 - Cada decisão refere-se a um único ingrediente e deve especificar os produtos cosméticos em que vai ser utilizado no mercado comunitário. 6 - Toda e qualquer modificação das informações fornecidas em conformidade com o disposto no artigo anterior deve ser imediatamente comunicada ao INFARMED, I. P. 7 - As modificações dos nomes dos produtos cosméticos nos quais o ingrediente está integrado devem ser comunicadas ao INFARMED, I. P., até 15 dias, consecutivos, antes da colocação no mercado dos produtos cosméticos com os novos nomes. 8 - Em função das alterações referidas no número anterior, ou se novos elementos o impuserem, em especial por razões imperativas de saúde pública, o INFARMED, I. P., pode revogar a decisão de concessão da confidencialidade, aplicando-se o disposto nos n.os 1 e 2, com as devidas adaptações.

Artigo 15.º — Validade da confidencialidade

1 - A decisão que concede a confidencialidade é válida por um período de cinco anos. 2 - Caso razões excepcionais o justifiquem, o beneficiário da decisão de confidencialidade pode requerer ao INFARMED, I. P., a prorrogação da decisão por um prazo igual ou inferior a três anos. 3 - Da decisão do INFARMED, I. P., cabe recurso, nos termos gerais.

Artigo 16.º — Transmissão de decisões relativas a confidencialidade

1 - O INFARMED, I. P., informa a Comissão Europeia e as autoridades competentes dos restantes Estados membros das decisões de concessão de confidencialidade ou de prorrogação da mesma, bem como das decisões de indeferimento, revogação ou recusa de prorrogação da decisão relativa à confidencialidade. 2 - A comunicação relativa a decisões de concessão ou prorrogação da confidencialidade é acompanhada dos seguintes elementos:

3 - Nos casos previstos no número anterior, a pedido da Comissão Europeia ou da autoridade competente de outro Estado membro, o INFARMED, I. P., remete cópia do processo, da qual constem o pedido de confidencialidade e a decisão sobre este proferida. 4 - Sem prejuízo da faculdade prevista no número seguinte, o INFARMED, I. P., reconhecerá as decisões sobre a confidencialidade concedidas pelas autoridades competentes dos outros Estados membros. 5 - Para os efeitos previstos no número anterior, o INFARMED, I. P., pode solicitar uma cópia da decisão da autoridade competente do Estado membro que concedeu a confidencialidade ou a respectiva prorrogação e, caso considere injustificada a referida decisão, pode requerer uma decisão da Comissão Europeia, nos termos previstos no artigo 10.º da Directiva n.º 76/768/CEE. 6 - O INFARMED, I. P., adopta as medidas necessárias para assegurar o respeito pela confidencialidade dos dados de que tenha conhecimento.

Capítulo V — Comercialização

Artigo 17.º — Notificação

1 - O fabricante, o seu mandatário ou o responsável pela colocação no mercado nacional de um produto cosmético deve informar o INFARMED, I. P., do local de fabrico ou da primeira importação para um Estado membro do produto cosmético.

2 - Da notificação a que se refere o número anterior deve ainda constar:

3 - O disposto nas alíneas d) a g) do número anterior é dispensado no que toca à notificação de produtos cosméticos fabricados noutro Estado membro.

Artigo 18.º — Conformidade

Salvo nos casos previstos no presente decreto-lei, o INFARMED, I. P., não pode recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de produtos cosméticos que respeitem o disposto na lei.

Artigo 19.º — Distribuição por grosso

1 - A distribuição por grosso de produtos cosméticos rege-se por legislação especial. 2 - Até à adopção da legislação referida no número anterior, a distribuição por grosso de produtos cosméticos deve ser notificada ao conselho directivo do INFARMED, I. P., o qual define, por regulamento, os elementos que devem ser transmitidos.

Capítulo VI — Actividade industrial

Artigo 20.º — Unidades industriais

1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, a instalação, alteração e laboração dos estabelecimentos industriais destinados ao fabrico e acondicionamento de produtos cosméticos obedecem ao disposto no Decreto-Lei n.º 69/2003, de 10 de Abril. 2 - Os produtos cosméticos não podem ser fabricados e acondicionados fora de unidades estabelecidas em conformidade com o disposto no número anterior. 3 - O fabrico de produtos cosméticos deve observar as normas relativas às boas práticas de fabrico, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.

Artigo 21.º — Laboratórios de controlo

1 - As unidades industriais a que se refere o artigo anterior e os importadores de produtos cosméticos semipreparados devem assegurar a qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados, designadamente dispondo, para efeitos da necessária verificação, por si ou com recurso ao serviço de terceiros, de laboratório de controlo. 2 - Para efeitos de verificação da qualidade, as matérias-primas e os produtos acabados devem ser objecto de registo de controlo, de acordo com as boas práticas de fabrico a que se refere o artigo anterior. 3 - Na verificação da qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados devem ser observadas as normas relativas às boas práticas de laboratório constantes dos Decretos-Leis n.os 95/2000, de 23 de Maio, e 99/2000, de 30 de Maio.

Artigo 22.º — Documento de conformidade

1 - Os importadores ou os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos a granel ou acabados e embalados na origem devem possuir, por cada lote de fabrico, um documento de conformidade com as disposições do presente decreto-lei, emitido pelo INFARMED, I. P., que devem apresentar às autoridades aduaneiras.

2 - O requerimento de emissão do documento de conformidade previsto no número anterior deve ser instruído, por cada lote de fabrico, com os respectivos certificados de controlo e com o documento comprovativo do reconhecimento oficial do laboratório fabricante, sem prejuízo de outros documentos que o INFARMED, I. P., venha a considerar necessários.

3 - Estão dispensados do cumprimento do disposto no número anterior os produtos cosméticos fabricados num Estado membro.

Artigo 23.º — Importação

No âmbito das suas atribuições, sempre que, ao efectuarem os controlos dos produtos cosméticos declarados para introdução em livre prática e no consumo, nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.º 339/93, do Conselho, de 8 de Fevereiro, as autoridades aduaneiras verifiquem a presença de um produto ou de um lote de produtos que apresentem características que levem a crer na existência de um perigo grave e imediato para a saúde ou para a segurança, se utilizados em condições normais e previsíveis, ou a ausência do documento de conformidade previsto no artigo anterior, devem suspender o desalfandegamento do produto ou lote de produto em causa, e informar imediatamente o INFARMED, I. P.

Artigo 24.º — Técnico responsável

Os fabricantes e os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos importados devem ser assistidos por um técnico qualificado, que com eles assume, solidariamente, a responsabilidade pela observância do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentação.

Artigo 25.º — Qualificação do técnico

1 - O técnico qualificado a que se refere o artigo anterior deve possuir uma das qualificações seguintes:

2 - O disposto no número anterior não prejudica os direitos adquiridos por aqueles que, à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam a função de responsáveis técnicos de forma reconhecidamente idónea, a título permanente e de acordo com o disposto na lei vigente à data do início das respectivas funções. 3 - É ainda aplicável ao reconhecimento de título ou diplomas obtidos noutro Estado membro o disposto em legislação específica ou, subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei n.º 289/91, de 10 de Agosto, com a última redacção resultante do Decreto-Lei n.º 71/2003, de 10 de Abril.

Artigo 26.º — Documentação técnica

1 - O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou o responsável pela colocação do produto no mercado devem ter à disposição do INFARMED, I. P., ou das autoridades competentes de outro Estado membro, no local por eles designado, um caderno técnico contendo a documentação referente a cada produto cosmético, onde serão registadas as seguintes informações:

2 - Sem prejuízo da protecção de segredos comerciais, industriais ou profissionais ou de segredos relativos a direitos de propriedade industrial ou intelectual, o fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou o responsável pela colocação do produto no mercado devem ter as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) do número anterior facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos.

3 - As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a) do n.º 1, a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo i do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 790/2009, de 10 de Agosto:

4 - A avaliação da segurança para a saúde humana a que se refere a alínea d) do n.º 1 deve ser realizada de acordo com as boas práticas de laboratório, nos termos previstos na legislação aplicável, designadamente no Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio.

5 - No caso de um mesmo produto cosmético ser fabricado em vários locais situados no território de Estados membros, o fabricante pode escolher um único local de fabrico onde essas informações estejam disponíveis e facilmente acessíveis, devendo, mediante pedido para efeitos de controlo, indicar ao INFARMED, I. P., o local escolhido.

Artigo 27.º — Idioma utilizado

As informações previstas no artigo anterior devem ser redigidas e estar disponíveis em língua portuguesa, podendo o INFARMED, I. P., autorizar a utilização, em substituição ou a título complementar, de outro idioma, em relação à documentação técnico-científica.

Capítulo VII — Avaliação, fiscalização e vigilância

Artigo 28.º — Comissão de Cosmetologia

A Comissão de Cosmetologia é o órgão consultivo do INFARMED, I. P., nos termos da Lei Orgânica desta Autoridade Nacional.

Artigo 29.º — Fiscalização

1 - Sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras entidades, a fiscalização da observância do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentação incumbe ao INFARMED, I. P., que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, pode recorrer aos serviços de terceiros. 2 - Os agentes, funcionários ou trabalhadores do INFARMED, I. P., podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior e no respeito pela lei, colher amostras de produtos cosméticos já preparados, bem como das respectivas matérias-primas e dos materiais de acondicionamento. 3 - Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de produtos cosméticos devem facultar aos agentes, funcionários ou trabalhadores do INFARMED, I. P., incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1, no respeito pela lei, a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações a que se refere o n.º 4 do artigo 3.º 4 - No exercício dos poderes de fiscalização, os agentes, funcionários ou trabalhadores do INFARMED, I. P., podem, designadamente:

5 - Os agentes, funcionários ou trabalhadores que, no exterior, procedam às diligências previstas nas alíneas a) a c) do n.º 4 deverão ser portadores de credencial emitida pelo INFARMED, I. P., da qual constará a finalidade da diligência. 6 - As informações e documentos solicitados ao abrigo do presente artigo devem ser fornecidos no prazo fixado pelo INFARMED, I. P. 7 - Os autos levantados nos termos do presente artigo fazem fé em juízo.

Artigo 30.º — Colaboração com outras entidades

1 - As autoridades e serviços públicos integrantes da administração directa, indirecta ou autónoma do Estado colaboram com o INFARMED, I. P., na medida por este considerada necessária ao cabal desempenho das atribuições conferidas pelo presente decreto-lei. 2 - O INFARMED, I. P., colabora com a Comissão Europeia, com as autoridades competentes de outros Estados e com as organizações internacionais com competência em relação a produtos cosméticos abrangidos pelo presente decreto-lei em tudo o que for conveniente para a realização dos objectivos de protecção da saúde pública.

Artigo 31.º — Laboratórios oficiais

Para efeitos de controlo e avaliação laboratorial dos produtos cosméticos, são competentes o Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED, I. P., ou outros laboratórios certificados ou acreditados pelo INFARMED, I. P., nos termos da lei.

Artigo 32.º — Notificação de reacções adversas

1 - As reacções adversas provocadas pelo uso de produtos cosméticos colocados no mercado nacional, ainda que nas condições referidas no n.º 1 do artigo 3.º, devem ser imediatamente comunicadas ao INFARMED, I. P., pelo fabricante ou pelo responsável pela colocação no mercado a fim de serem propostas as medidas convenientes à defesa da saúde pública. 2 - Os profissionais de saúde e os técnicos especialistas de estética devem comunicar imediatamente ao fabricante, ao responsável pela colocação no mercado ou ao distribuidor por grosso as reacções adversas provocadas pelo uso de produtos cosméticos e de que tenham conhecimento, por ocasião do exercício da respectiva profissão. 3 - Os fabricantes e os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos fornecem ao INFARMED, I. P., cópia das notificações de reacções adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde, pelos técnicos especialistas de estética ou pelos distribuidores.

Artigo 33.º — Cláusula de salvaguarda

1 - Sempre que a protecção da saúde pública o exija, o conselho directivo do INFARMED, I. P., pode, após parecer favorável da Comissão de Cosmetologia ou, na sua falta, de perito nomeado para o efeito ou ainda dos próprios serviços, emitido no prazo máximo fixado para o efeito, proibir provisoriamente ou submeter a condições especiais a colocação no mercado de produtos cosméticos. 2 - A decisão referida no número anterior é notificada ao fabricante ou ao responsável pela colocação no mercado nacional do referido produto cosmético, à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros que o solicitem. 3 - As medidas adoptadas ao abrigo do disposto no n.º 1 podem ser reavaliadas, após a pronúncia da Comissão Europeia.

Capítulo VIII — Infracções

Artigo 34.º — Retirada ou suspensão da comercialização

Sem prejuízo do procedimento contra-ordenacional a que houver lugar, sempre que se justifique por razões de saúde pública ou pelo não cumprimento do disposto no presente decreto-lei, pode o INFARMED, I. P., ordenar a imediata retirada ou a suspensão da comercialização de qualquer produto cosmético, bem como quaisquer outras medidas que considere adequadas.

Artigo 35.º — Infracções muito graves

1 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, a infração às normas previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, relativo aos produtos cosméticos, e no presente decreto-lei constitui contraordenação muito grave, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior, salvo se outra mais grave lhe couber, nos seguintes casos:

aa) O incumprimento dos requisitos relativos aos ensaios em animais a que se refere o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

bb) O incumprimento dos requisitos relativos à rotulagem a que se referem os n.os 1, 2, 3 e 6 do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e no n.º 1 do artigo 11.º do presente decreto-lei;

cc) O incumprimento dos requisitos relativos às alegações sobre o produto a que se refere o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e o incumprimento dos critérios comuns estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 655/2013, da Comissão, de 10 de julho, que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos;

dd) O incumprimento das disposições sobre o acesso do público às informações a que se refere o artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

ee) O incumprimento das disposições sobre a comunicação de efeitos indesejáveis a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

ff) O incumprimento dos requisitos de informação sobre substâncias a que se refere o artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

gg) O incumprimento das medidas decretadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro.

2 - A negligência é punível, sendo os limites respectivos da coima reduzidos a metade.

Artigo 36.º — Infracções graves

1 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, são consideradas contraordenações graves, puníveis com coima entre (euro) 2 000 e 10 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 120 000, consoante o que for inferior:

2 - A negligência é punível, sendo os limites respectivos da coima reduzidos a metade.

3 - Se o infractor for uma pessoa singular, são reduzidos em um terço os montantes máximo e mínimo, caso a infracção prevista na alínea h) do n.º 1 seja praticada por técnico especialista de estética.

Artigo 37.º — Outras infracções

1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, quem fabricar, preparar, transportar, armazenar, expuser para venda, vender, importar, exportar ou, por qualquer forma, transacionar produtos cosméticos que não satisfaçam os requisitos ou características legalmente estabelecidos é punido com coima entre (euro) 2 000 e 8 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 100 000, consoante o que for inferior.

2 - À violação das regras constantes dos diplomas previstos nos artigos 6.º, 9.º, n.º 8, 11.º, n.º 3, 12.º, 19.º e 20.º, n.º 3, aplica-se o regime sancionatório neles previstos, salvo se outra sanção mais grave não resultar de qualquer das disposições do presente decreto-lei.

3 - A negligência é punível, sendo os limites respectivos da coima reduzidos a metade.

Artigo 38.º — Procedimento de contra-ordenação

1 - Sem prejuízo da competência das autoridades policiais e administrativas, compete ao INFARMED, I. P., a instrução dos processos por contra-ordenações previstos no presente decreto-lei, com observância do disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de Outubro, e 244/95, de 14 de Setembro, e na Lei n.º 109/2001, de 24 de Dezembro. 2 - Compete ao presidente do conselho directivo do INFARMED, I. P., a aplicação das coimas previstas nos artigos 35.º a 37.º

Artigo 39.º — Destino das coimas

Do produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei, 10 % revertem a favor da entidade autuante, 30 % constituem receita própria do INFARMED, I. P., e 60 % revertem a favor do Estado.

Artigo 40.º — Fundamentação e recurso

1 - As decisões que restrinjam, condicionem ou proíbam a colocação no mercado de produtos cosméticos devem ser fundamentadas e notificadas aos seus destinatários. 2 - A notificação é feita por carta registada com aviso de recepção para o endereço indicado na notificação prevista no artigo 17.º ou para a morada indicada no produto cosmético nos restantes casos. 3 - As decisões adoptadas ao abrigo do presente artigo podem ser objecto de reacção contenciosa, nos termos gerais.

Capítulo IX — Regimes excepcionais e derrogatório

Artigo 41.º — Autorização excepcional

1 - O INFARMED, I. P., pode, excepcionalmente, autorizar a utilização em produtos cosméticos de substâncias que não constem de listas de substâncias autorizadas desde que:

2 - A autorização prevista no presente artigo apenas pode ser concedida após parecer favorável da Comissão de Cosmetologia, de perito independente nomeado pelo INFARMED, I. P., ou dos próprios serviços do INFARMED, I. P.

3 - A deliberação é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros no prazo de dois meses a contar da respectiva entrada em vigor.

4 - Até ao termo do prazo referido na alínea a) do n.º 1, o INFARMED, I. P., pode solicitar à Comissão Europeia a inscrição da substância numa lista de substâncias autorizadas.

5 - No caso previsto no número anterior, a autorização concedida pelo INFARMED, I. P., mantém-se em vigor até à decisão da Comissão Europeia, considerando-se revogada se a decisão for desfavorável, a partir da data da respectiva notificação.

Artigo 42.º — Produtos desprovidos de carácter comercial

O estabelecido no presente diploma não se aplica à importação de produtos cosméticos e de higiene corporal desprovidos de carácter comercial contidos na bagagem pessoal dos viajantes, destinados a particulares ou noutros casos de importância economicamente negligenciável.

Artigo 43.º — Regime derrogatório

1 - O INFARMED, I. P., pode solicitar à Comissão Europeia uma derrogação a qualquer das proibições previstas nos n.os 3 do artigo 4.º e 4 do artigo 6.º ou no artigo 7.º se um ingrediente for largamente utilizado e não for susceptível de substituição por outro apto a desempenhar funções semelhantes ou se surgir um problema específico de saúde humana que justifique a realização de ensaios em animais, de acordo com um protocolo de investigação pormenorizado. 2 - A apresentação do pedido é, salvo casos de urgência devidamente justificada, precedida de parecer favorável da Comissão de Cosmetologia, de perito nomeado para o efeito ou dos serviços do INFARMED, I. P. 3 - Independentemente do disposto nos números anteriores, o Ministro da Saúde pode adoptar as medidas provisórias que se afigurem indispensáveis para a protecção da saúde pública e para a garantia da segurança e interesses dos consumidores.

Capítulo X — Disposições financeiras

Artigo 44.º — Taxas

1 - Os custos dos actos relativos aos processos previstos no presente decreto-lei e dos exames laboratoriais constituem encargos dos requerentes, sendo a respectiva tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde. 2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo pelo INFARMED, I. P., constituindo receitas próprias do INFARMED, I. P.

Capítulo XI — Disposições finais e transitórias

Artigo 45.º — Regulamentação

Salvo disposição em contrário, compete ao conselho directivo do INFARMED, I. P., adoptar as disposições necessárias à regulamentação ou aplicação do presente decreto-lei, as quais devem ser publicadas na 2.ª série do Diário da República e disponibilizadas na página electrónica do INFARMED, I. P.

Artigo 46.º — Disposições transitórias

1 - O disposto nos n.os 3 do artigo 4.º e 4 do artigo 6.º aplica-se a partir das datas a definir pela Comissão Europeia, que não poderão ultrapassar o dia 11 de Março de 2009.

2 - Os ensaios referidos no n.º 3 do artigo 4.º, que digam respeito à toxicidade da dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética e enquanto não existirem métodos alternativos validados e aprovados, podem realizar-se até 11 de Março de 2013, salvo se outra data for fixada ao nível comunitário ou nacional.

3 - É proibida a colocação no mercado, por parte de fabricantes ou de importadores estabelecidos num Estado membro, de produtos cosméticos que não cumpram o disposto:

4 - É proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor de produtos cosméticos que não cumpram o disposto:

) Nos números de ordem 1136 do anexo ii e 45, 72, 73, 88, 89 e 103 a 184 da primeira parte do anexo iii, na sua redacção actual, a partir de 4 de Outubro de 2009;

Artigo 47.º — Regiões Autónomas

O disposto no presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo de as competências cometidas a serviços ou organismos da administração do Estado serem exercidas pelos correspondentes serviços e organismos das administrações regionais com idênticas atribuições e competências.

Artigo 48.º — Norma revogatória

1 - São revogados os seguintes diplomas:

2 - Consideram-se revogadas todas as normas incompatíveis com o disposto no presente decreto-lei. 3 - A remissão para normas revogadas ao abrigo dos números anteriores considera-se feita para as normas correspondentes do presente decreto-lei.

Artigo 49.º — Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, sem prejuízo do disposto no artigo 46.º

Anexo I — Lista indicativa por categorias ou modos de apresentação de produtos cosméticos

1 - Cremes, emulsões, loções, leites, geles e óleos para a pele (mãos, rosto, pés, etc.).

2 - Máscaras de beleza (com exclusão de produtos abrasivos da superfície da pele, por via química).

3 - Bases coloridas (líquidos, pastas, pós).

4 - Pós para maquilhagem, blush, talcos, pós para aplicar depois do banho, pós para higiene corporal, etc.

5 - Sabonetes, sabões, desodorizantes, etc.

6 - Perfumes e águas-de-colónia (eau de parfum e eau de toilette).

7 - Misturas para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, gel duche, etc.)

8 - Depilatórios.

9 - Desodorizantes e antitranspirantes (roll-on, spray, stick).

10 - Produtos capilares: