Decreto-Lei n.º 98/2010 — Estabelece o regime a que obedecem a classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana…

• resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à existência de anomalias da fertilidade, na ausência de efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2,

• outras informações relevantes.

Substâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

Em geral, com base em:

• resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à exigência de efeitos tóxicos no desenvolvimento, na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada, ou efeitos observados para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2,

• outras informações relevantes.

4.2.3.2 - Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:

Categoria 1:

Substâncias que causam anomalias da fertilidade humana.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R60 - Pode comprometer a fertilidade.

Substâncias que causam efeitos tóxicos no desenvolvimento.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R61 - Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.

Categoria 2:

Substâncias que devem ser equiparadas às que causam anomalias da fertilidade humana.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R60 Pode comprometer a fertilidade

Substâncias que devem ser equiparadas às que causam efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R61 - Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência

Categoria 3:

Substâncias que suscitam preocupações quanto ao seu efeito na fertilidade humana.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:

R62 - Possíveis riscos de comprometer a fertilidade.

Substâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:

R63 - Possíveis riscos durante a gravidez com efeitos adversos na descendência

4.2.3.3 - Comentários relativos à classificação das substâncias tóxicas para a reprodução em categorias. - A toxicidade para a reprodução inclui a perturbação das funções ou capacidade reprodutiva masculina e feminina e a indução de efeitos nocivos não hereditários na progenitura. A classificação pode ser feita com base em dois grupos principais: 1. Efeitos na fertilidade masculina ou feminina e 2. Efeitos tóxicos no desenvolvimento.

1 - Os efeitos na fertilidade masculina ou feminina compreendem efeitos nocivos na libido, no comportamento sexual, em qualquer aspecto da espermatogénese ou da oogénese ou nas actividades hormonais ou respostas fisiológicas que interfiram na capacidade de fertilizar, na própria fertilização ou no desenvolvimento do ovo até à fase de implantação, inclusive.

2 - Os efeitos tóxicos no desenvolvimento são entendidos no seu sentido mais lato, compreendendo qualquer efeito que interfira no desenvolvimento normal, antes ou depois do nascimento. Abrange efeitos induzidos ou manifestados no período pré-natal e efeitos manifestados no período pós-natal, o que inclui efeitos tóxicos para o embrião/feto, tais como redução do peso corporal, atrasos do crescimento e do desenvolvimento, toxicidade orgânica, morte, aborto, anomalias estruturais (efeitos teratogénicos), perturbações funcionais, anomalias perinatais e pós-natais e perturbações do desenvolvimento físico e mental pós-natal até à puberdade, inclusive.

A classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» deve ser atribuída às substâncias e misturas químicas nos casos em que estas possuam propriedades intrínsecas ou específicas que se traduzam em efeitos tóxicos desse tipo. Nos casos em que esses efeitos sejam apenas uma consequência secundária, não específica, de outros efeitos tóxicos, as substâncias e misturas químicas não deverão ser classificadas de tóxicas para a reprodução. As substâncias e misturas químicas mais preocupantes são as que se revelam tóxicas para a reprodução a níveis de exposição que não produzem outros sinais de toxicidade.

A inclusão de um composto na categoria 1, devido aos seus efeitos na fertilidade e ou aos seus efeitos tóxicos no desenvolvimento, é feita com base em dados epidemiológicos. A inclusão nas categorias 2 e 3 é feita, sobretudo, com base em dados obtidos em animais. Os dados obtidos em estudos in vitro ou os estudos com ovos de aves são considerados «confirmações» e só poderão fundamentar uma classificação, excepcionalmente, se não existirem dados in vivo.

Em comum com a maior parte dos outros tipos de efeitos tóxicos, é de esperar que as substâncias que revelem toxicidade para a reprodução não manifestem os seus efeitos nocivos abaixo de um determinado limite. Mesmo quando tenha sido demonstrada a existência de efeitos claros em estudos com animais, a sua relevância para o caso dos seres humanos pode não ser segura, dadas as doses ministradas. É o caso, por exemplo, de efeitos cuja existência tenha sido demonstrada apenas para doses elevadas, quando existam diferenças toxicocinéticas importantes ou quando a via de administração for inadequada. Por estas e outras razões do mesmo tipo, pode suceder que seja atribuída a classificação na categoria 3 ou que nenhuma classificação seja atribuída.

O Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, especifica um teste limite para o caso das substâncias de baixa toxicidade. Se uma dose de, pelo menos, 1000 mg/kg, por via oral, não der origem à manifestação de efeitos tóxicos na reprodução, podem ser considerados desnecessários estudos envolvendo outras doses. Se existirem dados de estudos efectuados com doses superiores à dose limite referida, tais dados devem ser avaliados juntamente com outros dados relevantes. Em circunstâncias normais, considera-se que os efeitos manifestados apenas perante doses superiores à dose limite não implicarão, necessariamente, a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução».

Efeitos na fertilidade:

Para que uma substância seja classificada na categoria 2, devido a perturbações da fertilidade, deverão existir, normalmente, elementos inequívocos, obtidos numa espécie animal, fundamentados num mecanismo de acção ou num local de actuação, ou uma relação de tipo químico com outros agentes com efeitos antifertilidade comprovados ou outras informações, obtidas em seres humanos, que permitam concluir ser provável que esses efeitos se manifestem nos seres humanos. Nos casos em que apenas tenham sido efectuados estudos numa espécie, sem que existam outros elementos relevantes que confirmem os resultados desses estudos, poderá classificar-se a substância na categoria 3.

Uma vez que as perturbações da fertilidade poderão ocorrer em associação, não específica, com toxicidade generalizada intensa, a classificação na categoria 2 só deverá ser atribuída quando, comprovadamente, existir um certo grau de especificidade dos efeitos tóxicos para o sistema reprodutor. Caso tenha sido demonstrado que as perturbações da fertilidade verificadas em estudos com animais foram devidas a incapacidade de acasalamento, para estabelecer uma classificação na categoria 2 será, em geral, necessário conhecer o mecanismo de acção, de modo a poder determinar se efeitos adversos, como alterações do tipo de secreção hormonal, poderão ocorrer, ou não, nos seres humanos.

Efeitos tóxicos no desenvolvimento:

Para estabelecer uma classificação na categoria 2, deve dispor-se de provas concludentes da existência de efeitos nocivos, obtidas em estudos bem conduzidos numa ou mais espécies. Uma vez que os efeitos nocivos na gravidez ou no período pós-natal poderão ser uma consequência secundária de toxicidade materna, reduzida ingestão de alimentos ou de água, stress materno, falta de cuidados maternos, deficiências dietéticas específicas, condições deficientes para a criação dos animais, infecções intercorrentes ou de outras situações, é importante que os efeitos observados ocorram durante estudos bem conduzidos e com doses a que não esteja associada toxicidade materna acentuada. A via de exposição também é importante. Nomeadamente, a injecção intraperitoneal do material irritante pode provocar lesões localizadas do útero e do seu conteúdo, devendo os resultados destes estudos ser interpretados com precaução, não implicando, em geral, por si só, a atribuição de uma determinada classificação.

A classificação na categoria 3 fundamenta-se em critérios semelhantes aos correspondentes à categoria 2 mas poderá ser atribuída nos casos em que a concepção das experiências apresente deficiências que tornem as conclusões menos credíveis, ou nos casos em que não possa ser excluída a possibilidade de os efeitos serem devidos a factores inespecíficos, por exemplo, toxicidade generalizada.

Em geral, a decisão de classificação na categoria 3 ou de não classificação será estabelecida numa base provisória, nos casos em que os únicos efeitos observados forem pequenas alterações na incidência de anomalias idiopáticas, pequenas alterações na ocorrência de variantes comuns, como as observadas nos exames esqueléticos, ou pequenas variações nos exames do desenvolvimento pós-natal.

Efeitos durante o aleitamento:

As substâncias a que tenha sido atribuída a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» e que suscitem preocupações quanto aos seus efeitos na lactação, deverão, complementarmente, ser rotuladas com a frase R64 (ver os critérios que constam do ponto 3.2.8).

Para fins de classificação, os efeitos tóxicos na progenitura que resultem, exclusivamente, de exposição pela via do leite materno ou os efeitos tóxicos que resultem de exposição directa das crianças não serão considerados «efeitos tóxicos na reprodução», salvo quando se traduzam em anomalias do desenvolvimento da progenitura.

As substâncias que não sejam classificadas «com efeitos tóxicos na reprodução» mas cuja toxicidade possa ser motivo de preocupação por transferência para a criança durante o período de aleitamento, deverão ser rotuladas com a frase R64 (ver os critérios que constam do ponto 3.2.8). Esta frase R também poderá adequar-se às substâncias que afectem a quantidade ou a qualidade do leite.

Em geral, a frase R64 será atribuída com base em:

As substâncias que, comprovadamente, se acumulem no corpo e que, subsequentemente, possam passar para o leite durante a lactação, poderão ser rotuladas com a frase R33 e R64.

4.2.4 - Processo para a classificação de misturas, no que se refere aos efeitos específicos na saúde. - Se uma preparação contiver uma ou mais substâncias classificadas tendo em conta os critérios acima estabelecidos, deve ser classificada de acordo com os critérios referidos nos pontos 7 a 9 da Parte A e no ponto 6 da Parte B do anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril (os limites de concentração figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou no ponto 6 da Parte B do anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, desde que a substância ou substâncias não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou nele figurem sem limites de concentração).

5 - Classificação com base em efeitos no ambiente:

5.1 - Introdução. - O principal objectivo da classificação das substâncias e misturas como perigosas para o ambiente é alertar o utilizador para os perigos que essas substâncias e misturas representam para os ecossistemas. Embora os critérios actuais se refiram aos ecossistemas aquáticos, sabe-se que algumas substâncias e misturas podem afectar, simultânea ou alternativamente, outros ecossistemas cujos constituintes podem ir desde a microflora e a microfauna do solo até aos primatas.

Os critérios adiante definidos decorrem directamente dos métodos de ensaio especificados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, desde que sejam mencionados. Os métodos de ensaio necessários para o «dossier de base» referido nos anexos VII e VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são limitados e as informações obtidas em virtude da aplicação desses métodos podem ser insuficientes para uma classificação adequada. Para a classificação, podem ser necessários dados suplementares obtidos em virtude dos anexos IX ou X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, ou outros estudos equivalentes. Além disso, a classificação das substâncias poderá ser reexaminada à medida que se dispuser de novos dados.

Para efeitos de classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias e misturas são divididas em dois grupos, de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas aquáticos ou de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas não aquáticos.

5.1.1 - A classificação das substâncias será normalmente efectuada com base em dados experimentais de toxicidade aquática aguda, degradação, e log P(índice ow) (ou BCF se disponível).

5.1.2 - A classificação das misturas será normalmente efectuada com base no método convencional referido no artigo 7.º e no Anexo III, Partes A e B, do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Neste caso, a classificação baseia-se nos limites de concentração individuais fixados:

• na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou

• no Anexo III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, sempre que a substância ou substâncias não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou nele figurem sem limites de concentração.

5.1.3 - Em geral, as misturas serão classificadas pelo método convencional. Contudo, para a determinação da toxicidade aguda em ambiente aquático pode, em alguns casos, ser conveniente submeter a preparação a ensaios experimentais. O resultado dos ensaios efectuados com a preparação só poderá dar azo à alteração da classificação relativa à toxicidade aguda em ambiente aquático que teria sido obtida por aplicação do método convencional. Se o responsável pela colocação no mercado optar por esses ensaios, deve assegurar-se que sejam respeitados os critérios de qualidade dos métodos experimentais previstos na Parte C do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. Além disso, os ensaios devem ser efectuados em cada um dos três grupos de espécies em conformidade com os critérios do presente anexo (algas, Daphnia e peixes), excepto se a classificação de perigo mais elevada, no que respeita a toxicidade aguda em ambiente aquático, tiver sido atribuída à preparação em questão após o ensaio efectuado numa das espécies ou se já existir um resultado de ensaio antes da entrada em vigor da Directiva n.º 1999/45/CE.

5.2 - Critérios para a classificação, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos. - Os critérios de classificação das substâncias referidas no ponto 5.2.1. aplicam-se apenas às misturas que tenham sido testadas em conformidade com o ponto 5.1.3.

5.2.1 - Ambiente aquático:

5.2.1.1 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:

R50 - Muito tóxico para os organismos aquáticos

e

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) (igual ou menor que) 1 mg/l

e

• a substância não é facilmente degradável ou

• o log P(índice ow) (log do coeficiente de partição octanol/água) (igual ou maior que) 3,0 (excepto se o BCF determinado experimentalmente for (menor que) 100).

R50 - Muito tóxico para os organismos aquáticos:

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) (igual ou menor que) 1 mg/l

R51 - Tóxico para os organismos aquáticos

e

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) 1 mg/l (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 10 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) 1 mg/l (menor que) EC(índice 50) (igual ou menor que) 10 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) 1 mg/l(menor que) IC(índice 50)(igual ou menor que) 10 mg/l

e

• a substância não é facilmente degradável ou

• o log P(índice ow) (igual ou maior que) 3,0 (excepto se o BCF determinado experimentalmente for (igual ou menor que) 100).

5.2.1.2 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente de acordo com os critérios estabelecidos a seguir. As frases indicadoras de risco também serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios:

R52 - Nocivo para os organismos aquáticos

e

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) 10 mg/l (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) 10 mg/l (menor que) EC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) 10 mg/l (menor que) IC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l

e a substância não é facilmente degradável.

Este será o critério aplicado, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático. Normalmente, esses elementos científicos suplementares devem basear-se nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equivalentes, podendo incluir:

ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica para um valor de concentração de 1,0 mg/l, por exemplo uma concentração sem efeito observável superior a 1,0 mg/l, determinada num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes ou em Daphnia.

R52 - Nocivo para os organismos aquáticos:

Substâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste ponto mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, possam, ainda assim, constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos.

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:

Substâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste capítulo mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua persistência, potencial acumulação e comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, possam, ainda assim, constituir um perigo a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos.

Por exemplo, as substâncias pouco solúveis em água, isto é, as substâncias com uma solubilidade inferior a 1 mg/l, serão abrangidas por este critério se:

Este será o critério aplicado às substâncias, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático.

Normalmente, esses elementos científicos suplementares devem basear-se nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equivalentes, podendo incluir:

ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica no limite de solubilidade, por exemplo, uma concentração sem efeito observável superior ao limite de solubilidade, determinada num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes ou em Daphnia.

5.2.1.3 - Comentários relativos à determinação da IC(índice 50) em algas e da degradabilidade:

• Se, no caso das substâncias fortemente coradas, puder ser demonstrado que a inibição do crescimento das algas é devida, exclusivamente, à redução da intensidade da luz, não deverá ser utilizada como base de classificação a IC(índice 50) às 72h, para algas.

• As substâncias serão consideradas facilmente degradáveis se forem respeitados os seguintes critérios:

• 70 %, em ensaios baseados no carbono orgânico dissolvido,

• 60 % do máximo teórico, em ensaios baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono.

Estes níveis de biodegradação deverão ser obtidos até 10 dias após o início da degradação, ponto considerado como o tempo de degradação de 10 % da substância.

ou

ou

5.2.2 - Ambiente não aquático:

5.2.2.1 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo correspondente e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:

R54 - Tóxico para a flora

R55 - Tóxico para a fauna

R56 - Tóxico para os organismos do solo

R57 - Tóxico para as abelhas

R58 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente

Substâncias e misturas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, persistência, potencial de acumulação e comportamento e destino previstos ou observados no ambiente possam constituir um perigo imediato ou a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas naturais, diferente dos abrangidos pelo ponto 5.2.1 precedente. Posteriormente, serão elaborados critérios mais pormenorizados.

5.2.2.2 - As substâncias e misturas serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada, quando aplicável, e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:

R59 - Perigoso para a camada de ozono

Substâncias que, com base nos elementos disponíveis relativos às suas propriedades e ao seu comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, possam constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento da camada de ozono da estratosfera. São abrangidas as substâncias enumeradas no Anexo I do Regulamento (CE) n.º 2037/2000 do Conselho relativo a substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO n.º L 244, de 29.9.2000, p.1) e suas alterações subsequentes.

As misturas serão classificadas com base no método convencional referido no artigo 7.º e Anexo III, Partes A e B, do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

6 - Escolha das recomendações de prudência:

6.1 - Introdução. - As recomendações de prudência (frases S) serão atribuídas às substâncias e misturas perigosas de acordo com os critérios gerais que se seguem. Além disso, no caso de determinadas misturas, são obrigatórias as recomendações de prudência do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

Sempre que se refira o produtor no ponto 6, estará a fazer-se referência à pessoa responsável pela colocação da substância ou preparação no mercado.

6.2 - Recomendações de prudência relativas a substâncias e misturas:

S1 - Guardar fechado à chave:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas atrás referidas, vendidas ao público em geral.

S2 - Manter fora do alcance das crianças:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas perigosas vendidas ao público em geral, excepto para as unicamente classificadas como perigosas para o ambiente.

S3 - Guardar em local fresco:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• outras substâncias e misturas perigosas com ponto de ebulição (igual ou menor que) 40ºC.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para os peróxidos orgânicos, excepto no caso de utilização da frase S47,

• recomendada para outras substâncias e misturas perigosas com ponto de ebulição (igual ou menor que) 40ºC.

S4 - Manter fora de qualquer zona de habitação:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada às substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas quando adequado em complemento à frase S13, nomeadamente quando existam riscos associados à inalação e a substância ou preparação deva ser armazenada longe de zonas habitacionais. Esta indicação não tem por objectivo excluir a utilização adequada dessas substâncias ou misturas em zonas habitacionais.

S5 - Manter sob ... (líquido adequado a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas sólidas que se inflamem espontaneamente.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, sódio, potássio ou fósforo branco.

S6 - Manter sob ... (gás inerte a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas perigosas que devam ser mantidas numa atmosfera inerte.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, determinados compostos organometálicos.

S7 - Manter o recipiente bem fechado:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• substâncias e misturas que possam libertar gases muito tóxicos, tóxicos, nocivos ou extremamente inflamáveis,

• substâncias e misturas que, por absorção de humidade, libertem gases extremamente inflamáveis,

• sólidos facilmente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada para os restantes âmbitos de aplicação referidos.

S8 - Manter o recipiente ao abrigo da humidade:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam reagir violentamente com a água,

• substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertem gases extremamente inflamáveis,

• substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertem gases muito tóxicos ou tóxicos.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada aos âmbitos de aplicação acima referidos quando for necessário reforçar as indicações de risco, em especial das frases R14 e R15 mas também da frase R29.

S9 - Manter o recipiente num local bem ventilado:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas voláteis que possam libertar vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos,

• líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis e gases extremamente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas voláteis que possam libertar vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos,

• recomendada para líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis ou gases extremamente inflamáveis.

S12 - Não fechar o recipiente hermeticamente:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam provocar a explosão do recipiente por libertação de gases ou vapores.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada aos casos especiais acima referidos.

S13 - Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e nocivas.

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S14 - Manter afastado de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos

• Critérios de utilização:

• obrigatória para os peróxidos orgânicos e normalmente limitada aos mesmos. No entanto, poderá ser útil em certos casos excepcionais, se a incompatibilidade puder implicar riscos específicos.

S15 - Manter afastado do calor:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam decompor-se ou reagir espontaneamente sob a acção do calor.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, como os monómeros, não sendo atribuída se as frases indicadoras de risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas.

S16 - Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição - Não fumar:

• Âmbito de aplicação:

• líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis e gases extremamente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, não sendo atribuída se as frases indicadoras de risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas.

S17 - Manter afastado de matérias combustíveis:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam constituir misturas explosivas ou espontaneamente inflamáveis com matérias combustíveis.

• Critérios de utilização:

• a utilizar em casos especiais, por exemplo para reforçar as frases R8 e R9.

S18 - Manipular e abrir o recipiente com prudência:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam produzir uma sobrepressão no recipiente,

• substâncias e misturas que possam dar origem a peróxidos explosivos.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada aos casos acima referidos, quando houver risco de lesão ocular e ou quando estas substâncias e misturas possam ser utilizadas pelo público em geral.

S20 - Não comer nem beber durante a utilização:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e corrosivas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, arsénio e compostos de arsénio; fluoroacetatos), em particular substâncias e misturas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S21 - Não fumar durante a utilização:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas cuja combustão origine produtos tóxicos.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, compostos halogenados).

S22 - Não respirar as poeiras:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas sólidas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas acima referidas a que tenha sido atribuída a frase R42,

• recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, quando fornecidas numa forma pulverulenta inalável e cujos riscos para saúde na sequência da inalação se desconhecem.

S23 - Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor]:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas líquidas ou gasosas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas acima referidas a que tenha sido atribuída a frase R42,

• obrigatória para substâncias e misturas destinadas a utilização por pulverização. Como complemento, poderão ser atribuídas quer a frase S38 quer a S51,

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes da inalação não referidos nas frases indicadoras de risco obrigatórias.

S24 - Evitar o contacto com a pele:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas a que tenha sido atribuída a frase R43, salvo se tiver sido também atribuída a frase S36,

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com a pele (por exemplo, parestesia), não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar tais frases.

S25 - Evitar o contacto com os olhos:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com os olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco obrigatórias. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar tais frases.

• recomendada para substâncias e misturas às quais tenham sido atribuídas as frase R34, R35, R36 ou R41 e que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S26 - Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas corrosivas ou irritantes.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas corrosivas, bem como para as substâncias e misturas às quais tenha sido atribuída a frase R41,

• recomendada para as substâncias e misturas irritantes às quais já tenha sido atribuída a frase indicadora de risco R36.

S27 - Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R27 e que possam ser utilizadas pelo público em geral.

• recomendada para substâncias e misturas utilizadas na indústria a que tenha sido atribuída a frase R27. Contudo, esta recomendação de prudência não deverá ser utilizada se a S36 tiver sido atribuída.

• recomendada para substâncias e misturas tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R24, bem como para substâncias e misturas corrosivas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S28 - Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com ... (produtos adequados a indicar pelo produtor)

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas.

• recomendada para as outras substâncias e misturas acima referidas, em especial quando a água não for o fluido de lavagem mais indicado.

• recomendada para substâncias e misturas corrosivas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S29 - Não deitar os resíduos no esgoto:

• Âmbito de aplicação:

• líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis imiscíveis com a água.

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas.

• substâncias e misturas perigosas para o ambiente.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se for essa a sua utilização prevista.

• recomendada para as outras substâncias e misturas supra-referidas que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se for essa a sua utilização prevista.

S30 - Nunca adicionar água a este produto:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que reajam violentamente com a água.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, ácido sulfúrico); pode ser utilizada, se adequado, para fornecer informações tão claras quanto possível, tanto para reforçar a frase R14 como em alternativa à frase R14.

S33 - Evitar acumulação de cargas electrostáticas:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas utilizadas na indústria que não absorvam humidade. Praticamente nunca utilizada para substâncias e misturas colocadas no mercado para utilização pelo público em geral.

S35 - Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas cuja eliminação adequada necessite de directrizes específicas.

S36 - Usar vestuário de protecção adequado:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou nocivas,

• substâncias e misturas corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas e corrosivas,

• obrigatória para as substâncias e misturas a que tenha sido atribuída a frase R21 ou a frase R24,

• obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das mesmas,

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada para substâncias e misturas tóxicas se o valor de LD(índice 50) por contacto com a pele for desconhecido, mas a substância ou preparação puder ser tóxica por contacto com a pele,

• recomendada para as substâncias e misturas utilizadas na indústria que possam prejudicar a saúde em caso de exposição prolongada.

S37 - Usar luvas adequadas:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas, nocivas ou corrosivas

• peróxidos orgânicos

• substâncias e misturas irritantes para a pele ou que causem sensibilização por contacto com a pele.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas e corrosivas,

• obrigatória para as substâncias ou misturas a que tenha sido atribuída a frase R21, a frase R24 ou a frase R43,

• obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das mesmas,

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada para substâncias e misturas tóxicas se o valor de LD(índice 50) por contacto com a pele for desconhecido mas a substância ou preparação puder ser nociva por contacto com a pele,

• recomendada para substâncias e misturas irritantes para a pele.

S38 - Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas ou tóxicas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais de utilização de substâncias e misturas muito tóxicas ou tóxicas, na indústria ou na agricultura.

S39 - Usar um equipamento protector para os olhos/face:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• substâncias e misturas corrosivas, incluindo substâncias e misturas irritantes, que apresentem riscos de danos graves para os olhos,

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas a que as frases R34, R35 ou R41 tenham sido atribuídas,

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador, para riscos decorrentes do contacto com os olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas,

• normalmente limitada a casos excepcionais de substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas, quando existir o risco de salpicos e quando estas substâncias e misturas forem facilmente absorvidas através da pele.

S40 - Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar ... (a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada às substâncias e misturas perigosas para as quais a água não seja considerada um agente de limpeza adequado (por exemplo, quando for necessário recorrer à absorção numa matéria pulverulenta, à dissolução num solvente, etc.) e aos casos em que, por razões de saúde e ou segurança, seja importante fazer uma advertência no rótulo.

S41 - Em caso de incêndio e ou explosão não respirar os fumos:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas perigosas que libertem gases muito tóxicos ou tóxicos durante a combustão.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais.

S42 - Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento respiratório adequado [termo(s) adequado(s) a indicar pelo produtor]:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas destinadas a estas utilizações mas que possam prejudicar a saúde e a segurança do utilizador se não forem tomadas medidas de precaução apropriadas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais.

S43 - Em caso de incêndio, utilizar ... (meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar: «Nunca utilizar água»):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas que, em contacto com a água ou a humidade do ar, libertem gases extremamente inflamáveis,

• recomendada para as substâncias e misturas extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis, especialmente quando imiscíveis com a água.

S45 - Em caso de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas,

• substâncias e misturas tóxicas e corrosivas,

• substâncias e misturas que causem sensibilização por inalação.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas acima mencionadas.

S46 - Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas, excepto as muito tóxicas, tóxicas, corrosivas ou perigosas para o ambiente.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas perigosas acima referidas que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se não existirem motivos para recear perigos decorrentes da respectiva ingestão, em especial por crianças.

S47 - Conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que se tornem instáveis a uma determinada temperatura.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, determinados peróxidos orgânicos).

S48 - Manter húmido com ... (material adequado a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam tornar-se muito sensíveis a faíscas, fricção ou choque, no caso de secarem.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, nitroceluloses.

S49 - Conservar unicamente no recipiente de origem:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas sensíveis a decomposição catalítica.

• Critérios de utilização:

• substâncias e misturas sensíveis a decomposição catalítica, por exemplo, determinados peróxidos orgânicos.

S50 - Não misturar com ... (a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam reagir com o produto especificado e libertar gases muito tóxicos ou tóxicos,

• peróxidos orgânicos.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, que possam ser utilizadas pelo público em geral, quando for considerado uma alternativa preferível às frases R31 ou R32,

• obrigatória para determinados peróxidos que possam reagir violentamente com aceleradores ou promotores de processos.

S51 - Utilizar somente em locais bem ventilados:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam ou se destinem a produzir vapores, poeiras, aerossóis, fumos, névoas, etc., caracterizadas por riscos associados à sua inalação ou por riscos de incêndio ou de explosão.

• Critérios de utilização:

• recomendada quando a frase S38 não for adequada. Importante para substâncias e misturas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S52 - Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias voláteis muito tóxicas, tóxicas e nocivas, bem como as misturas que as contenham.

• Critérios de utilização:

• recomendada quando a saúde puder ser prejudicada por uma exposição prolongada a estas substâncias e misturas, devido à sua volatilização a partir de grandes superfícies tratadas, em habitações ou noutros locais fechados onde possam estar pessoas.

S53 - Evitar a exposição - obter instruções específicas antes da utilização:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas carcinogénicas, mutagénicas e ou com efeitos tóxicos na reprodução.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas acima referidas às quais tenha sido atribuída pelo menos uma das seguintes frases R: R45, R46, R49, R60 ou R61.

S56 - Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• recomendada para todas as substâncias e misturas perigosas que possam ser utilizadas pelo público em geral e que necessitem de uma eliminação especial.

S57 - Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas a que tenha sido atribuído o símbolo «N».

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a substâncias e misturas que não possam ser utilizadas pelo público em geral.

S59 - Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas perigosas para a camada de ozono.

• recomendada para outras substâncias e misturas cuja recuperação/reciclagem seja aconselhável.

S60 - Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas que não seja provável serem utilizadas pelo público em geral e a que não tenha sido atribuída a frase S35.

S61 - Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas perigosas para o ambiente.

• Critérios de utilização:

• geralmente utilizada para substâncias e misturas a que tenha sido atribuído o símbolo «N»,

• recomendada para todas as substâncias e misturas classificadas de perigosas para o ambiente não abrangidas pelo critério anterior.

S62 - Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas classificadas de nocivas com a frase indicadora de risco R65 de acordo com os critérios definidos no ponto 3.2.3,

• não se aplica às substâncias e misturas colocadas no mercado em recipientes para aerossóis (ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado), ver pontos 8 e 9.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas supramencionadas se forem vendidas ou susceptíveis de serem utilizadas pelo público em geral, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46.

• recomendada para as substâncias e misturas supramencionadas quando forem utilizadas na indústria, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46.

S63 - Em caso de inalação acidental, remover a vítima da zona contaminada e mantê-la em repouso:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas (gases, vapores, partículas, líquidos voláteis).

• substâncias e misturas que causem sensibilização respiratória.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas a que tenham sido atribuídas as frases R26, R23 ou R42 e que possam ser utilizadas pelo público em geral de um modo que possa resultar na sua inalação.

S64 - Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas corrosivas ou irritantes.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas anteriores que possam ser utilizadas pelo público em geral e quando seja adequado o tratamento referido.

7 - Rotulagem:

7.1 - Efectuada a classificação da substância ou preparação, o rótulo adequado é estabelecido com base nos requisitos dos artigos 8.º e 9.º do presente diploma e do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, relativos, respectivamente, às substâncias e às misturas. No presente capítulo descreve-se o processo para estabelecer a rotulagem e dão-se orientações relativamente à escolha das frases de risco e segurança adequadas.

O rótulo compreende as seguintes informações:

Nota. - Para algumas misturas, existem requisitos adicionais de rotulagem estabelecidos no n.º 2 do artigo 9.º, e no Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção.

7.1.1 - Selecção final das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência. - Embora a selecção das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência mais adequadas seja determinada, em primeiro lugar, pela necessidade de fornecer todas as informações indispensáveis, também deve atender-se à clareza e ao impacto do rótulo. Numa preocupação de clareza, as informações necessárias deverão ser expressas num número mínimo de frases.

No caso das substâncias irritantes, facilmente inflamáveis, inflamáveis ou comburentes, não é necessário relembrar as frases R e as frases S se o conteúdo da embalagem não ultrapassar os 125ml. O mesmo se aplica às substâncias nocivas, com idêntica condicionante em termos de volume e desde que não sejam vendidas a retalho ao público em geral.

Para as misturas, se o conteúdo da embalagem não ultrapassar os 125 ml:

• no caso das classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes, excepto as qualificadas pela frase R41, ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo símbolo «N», não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S,

• no caso das classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não qualificadas pelo símbolo «N», será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S.

7.1.2 - Sem prejuízo do disposto no n.º 5 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, e no Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção, as indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma substância ou preparação não perigosa, nem uma indicação susceptível de implicar a subestimação dos perigos que tal substância ou preparação representa, não poderão figurar na embalagem nem no rótulo das substâncias ou misturas abrangidas pelo presente diploma ou pelo Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

7.2 - Designação ou designações químicas que devem figurar no rótulo:

7.2.1 - No rótulo das substâncias enumeradas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 deverá figurar uma das designações constantes da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008.

Para as substâncias que não figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, a sua designação será estabelecida segundo uma nomenclatura química reconhecida internacionalmente, conforme é definido no ponto 1.4 anterior.

7.2.2 - Para as misturas, a selecção das designações que devem figurar no rótulo será feita de acordo com o disposto na alínea c) do n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

Nota. - Sem prejuízo do disposto no ponto 9 da Parte A do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril:

• a designação da substância sensibilizante deve ser escolhida tendo em conta o ponto 7.2.1 do presente anexo;

• no caso das misturas concentradas destinadas à indústria de perfumaria:

• a pessoa responsável pela sua colocação no mercado poderá identificar apenas a substância sensibilizante que considerar ser a principal responsável pelo efeito de sensibilização;

• no caso de uma substância natural, a designação química poderá ser do tipo: «óleo essencial de ...» «extracto de ...», em lugar do nome dos constituintes desse óleo essencial ou extracto.

7.3 - Escolha dos símbolos de perigo. - O grafismo dos símbolos de perigo e a redacção das indicações de perigo devem ser conformes com os do Anexo I. O símbolo será impresso a preto sobre fundo amarelo-alaranjado.

7.3.1 - Os símbolos de perigo e as indicações de perigo correspondentes às substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 são os que figuram no Anexo I.

7.3.2 - No caso das substâncias perigosas que ainda não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, e no caso das misturas, os símbolos de perigo e as indicações de perigo serão atribuídas de acordo com as regras definidas no presente anexo.

Quando a uma substância ou preparação for atribuível mais do que um símbolo de perigo:

• a obrigatoriedade da indicação do símbolo «E» torna os símbolos «F(elevado a +)», «F» e «O» facultativos;

• a obrigatoriedade da indicação do símbolo «T(elevado a +)» ou «T» torna os símbolos «Xn», «Xi» e «C» facultativos;

• a obrigatoriedade da indicação do símbolo «C» torna os símbolos «Xn» e «Xi» facultativos;

• se for atribuído o símbolo «Xn», o símbolo «Xi» é facultativo.

7.4 - Escolha das frases indicadoras de risco. - As frases R devem ser redigidas de acordo com as indicações do Anexo II.

Quando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases R combinadas do Anexo II.

7.4.1 - As frases R correspondentes às substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 são as que figuram no referido anexo.

7.4.2 - No caso das substâncias que não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades que se seguem:

ii) No que se refere às frases R correspondentes a outras categorias de perigo que não sejam ilustradas por um símbolo, por força do artigo 9.º do presente diploma.

• as frases R correspondentes à categoria de perigo ilustrada por um símbolo deverão figurar no rótulo.

• as frases R correspondentes à categoria de classificação «perigoso para o ambiente» deverão figurar no rótulo.

7.4.3 - No caso das misturas, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades que se seguem:

ii) Frases R correspondentes a outras categorias de perigo em que os componentes tenham sido classificados mas que não sejam ilustradas por um símbolo, por força do n.º 5 do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

• aplicar-se-ão os critérios descritos no ponto 7.4.3, alínea a), não sendo necessário incluir as frases indicadoras de risco «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável» se estas repetirem a indicação de perigo ilustrada por um símbolo.

ii) No caso de ter sido atribuída a frase R50 em complemento a uma frase R combinada R51/53 ou R52/53 ou à frase R53, será utilizada a frase R combinada R50/53.

Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos decorrentes das misturas; para este efeito, as frases combinadas do Anexo II serão consideradas frases simples. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R.

7.5 - Recomendações de Prudência. - Estas frases S devem estar redigidas de acordo com as indicações do Anexo III.

Quando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases S combinadas do Anexo III.

7.5.1 - Para as substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases S são as que figuram no referido anexo. Na falta destas, o produtor/importador poderá utilizar uma ou mais frases S apropriadas. Para as substâncias não incluídas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, e para as misturas, o produtor deve incluir frases S em conformidade com os critérios estabelecidos no ponto 6 do presente anexo.

7.5.2 - Selecção das frases de segurança. - Na selecção final das frases de segurança, deverá atender-se às frases indicadoras de risco incluídas no rótulo e também à utilização prevista para a substância ou preparação:

• regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para este efeito, as frases combinadas do Anexo III serão consideradas frases simples;

• no caso das frases S relativas à eliminação, deve utilizar-se uma única frase S, excepto se for claro que a eliminação do produto e do seu recipiente não apresenta perigos para a saúde humana e para o ambiente. As recomendações de prudência relativas à eliminação são particularmente importantes no caso das substâncias e misturas vendidas ao público em geral;

• algumas frases R tornam-se supérfluas se for feita uma selecção cuidadosa das frases S e vice-versa; as frases S que correspondam claramente a frases R só figurarão no rótulo no caso de se pretender reforçar uma determinada advertência;

• na selecção das recomendações de prudência correspondentes a determinadas substâncias e misturas, será necessário ter em especial atenção as condições previsíveis de utilização, por exemplo, por pulverização e outros efeitos de aerossol. A escolha das frases deverá atender à utilização prevista;

• as frases de segurança S1, S2 e S45 são obrigatórias para todas as substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e corrosivas vendidas ao público em geral;

• as frases de segurança S2 e S46 são obrigatórias para todas as outras substâncias e misturas perigosas (à excepção das substâncias e misturas apenas classificadas de perigosas para o ambiente) vendidas ao público em geral.

Sempre que as frases seleccionadas de acordo com os critérios estritos referidos no ponto 6.2 resultarem em redundâncias ou ambiguidades ou se revelarem manifestamente desnecessárias em virtude do carácter específico do produto/embalagem, podem suprimir-se algumas frases.

7.6 - Número CE. - Se uma substância indicada no rótulo figurar no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou na Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS), os números EINECS ou ELINCS da substância deverão figurar no rótulo. Este requisito não se aplica às misturas.

7.7 - Dimensões do rótulo para as misturas. - As dimensões do rótulo devem ser as seguintes:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/08/15500/0335303398.pdf))

Cada símbolo deve ocupar, pelo menos, um décimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser inferior a 1cm2. O rótulo deve ser solidamente afixado a uma ou mais faces da embalagem que contém imediatamente a preparação.

As informações a incluir no rótulo devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.

8 - Casos especiais: Substâncias:

8.1 - Garrafas portáteis para gases. - No caso das garrafas portáteis para gases, considera-se que as exigências em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes aos artigos 8.º e 9.º e à alínea b) do n.º 10 do artigo 10.º

Contudo, por derrogação dos n.os 1 a 6 do artigo 10.º, pode ser utilizada uma das seguintes alternativas para garrafas para gases cuja capacidade medida com água seja igual ou inferior a 150 litros:

• o formato e as dimensões do rótulo poderão regular-se pelos requisitos da norma ISO/DP 7225 (edição de 1994), relativa a «Garrafas para gases - Rótulos indicadores de precaução»,

• as informações referidas no artigo 8.º e no n.º 2 do artigo 9.º podem ser inscritas num dístico ou rótulo não destacável da garrafa.

8.2 - Garrafas para gases destinadas ao propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL). - Estas substâncias estão classificadas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Embora sejam classificadas em conformidade com o n.º 2 do artigo 3.º, não apresentam riscos para a saúde humana quando colocadas no mercado em garrafas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis, na acepção da norma EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (EN 417, edição de Setembro de 1992, relativa a «Cartuchos metálicos não recarregáveis para gases de petróleo liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com aparelhos portáteis; construção, inspecção, ensaio e marcação»).

Estas garrafas ou cartuchos devem ser rotulados com o símbolo adequado e igualmente com as frases R e S que indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional pelo responsável pela colocação da substância no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH. Devem fornecer-se ao consumidor informações suficientes que lhe permitam adoptar todas as medidas necessárias em matéria de saúde e segurança previstas no artigo 31.º do Regulamento REACH.

8.3 - Metais maciços. - Estas substâncias estão classificadas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 ou deverão sê-lo nos termos do n.º 1 do artigo 8.º No entanto, embora algumas destas substâncias tenham sido classificadas nos termos do n.º 2 do artigo 3.º, não apresentam perigos para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, bem como para o ambiente aquático, na forma em que são colocadas no mercado. Tais substâncias não necessitam de ser rotuladas em conformidade com os artigos 8.º e 9.º Contudo, todas as informações que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador pela pessoa responsável pela colocação do metal no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH.

8.4 - Substâncias caracterizadas com a frase R65. - As substâncias classificadas de nocivas em virtude do risco de aspiração não necessitam de ser classificadas de nocivas e caracterizadas nos rótulos pela frase R65 se forem colocadas no mercado em recipientes para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado.

9 - Casos Especiais: Misturas:

9.1 - Misturas gasosas (misturas de gases). - No caso das misturas gasosas, deve ser tida em consideração:

• a avaliação das propriedades físico-químicas,

• a avaliação dos perigos para a saúde,

• a avaliação dos perigos para o ambiente.

9.1.1 - Avaliação das propriedades físico-químicas:

9.1.1.1 - Inflamabilidade. - A inflamabilidade destas misturas é determinada nos termos do artigo 5.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, de acordo com os métodos especificados na Parte A do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio.

Estas misturas deverão ser classificadas em função dos resultados dos ensaios efectuados e tendo em consideração os critérios do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como os critérios do presente anexo.

No entanto, por derrogação, no caso de as misturas gasosas serem produzidas por encomenda em pequenas quantidades, poderá avaliar-se a inflamabilidade dessas misturas gasosas utilizando o seguinte método de cálculo:

a expressão da mistura gasosa

A(índice 1)F(índice 1) + ... + A(índice i)F(índice i) + ... A(índice n)F(índice n) + B(índice 1)I(índice 1) + ... + B(índice i)I(índice i) + ... B(índice p)I(índice p)

em que: A(índice i) e B(índice i) são as fracções molares

F(índice i) = gás inflamável

I(índice i) = gás inerte

n = número de gases inflamáveis

p = número de gases inertes

pode ser convertida numa fórmula na qual todos os I(índice i) (gases inertes) são expressos por um equivalente de azoto utilizando um coeficiente K(índice i) e na qual o teor equivalente de gás inflamável A'(índice i) é expresso do seguinte modo:

A'(índice i) = A(índice i) x (100/(A(índice i) + K(índice i)B(índice i)))

Utilizando o valor do teor máximo de gás inflamável que, em mistura com azoto, produz um composto não inflamável no ar (Tci), é possível obter a seguinte expressão:

(somatório)(índice i) A'(índice i)/Tci (menor que) 1

A mistura gasosa será inflamável se o valor da expressão anterior for superior a 1. A preparação será classificada como extremamente inflamável e ser-lhe-á atribuída a frase R12.

Coeficientes de equivalência (K(índice i)):

Os valores dos coeficientes de equivalência K(índice i), entre os gases inertes e o azoto e os valores dos teores máximos dos gases inflamáveis (Tci) figuram nos quadros 1 e 2 da norma ISO 10156, edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas».

Teor máximo de gás inflamável (Tci):

O valor do teor máximo de gás inflamável (Tci) figura no quadro 2 da norma ISO 10156, edição de 15.12.90. 12. 1990 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas».

Se o valor Tci de um gás inflamável não figurar na norma referida, será utilizado o limite inferior de explosividade (LEL) correspondente. Se o valor do LEL não for conhecido, o valor Tci será fixado em 1 %, em volume.

Observações

A expressão anterior pode ser utilizada para permitir a rotulagem adequada de determinadas misturas gasosas; no entanto, não deverá ser considerada como um método alternativo da experimentação, em substituição da determinação dos parâmetros técnicos de segurança.

Além disso, a expressão não fornece qualquer informação sobre a possibilidade de preparar com segurança uma mistura que contenha gases comburentes. Ao fazer-se uma estimativa da inflamabilidade, esses gases comburentes não são tidos em conta.

A expressão anterior apenas fornece resultados fiáveis se os gases inflamáveis não exercerem influência recíproca no que diz respeito à sua inflamabilidade. Este facto deve ser tido em conta, por exemplo, no caso dos hidrocarbonetos halogenados.

9.1.1.2 - Propriedades comburentes. - Atendendo ao facto de o Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio não incluir um método para a determinação das propriedades comburentes de misturas gasosas, a determinação dessas propriedades será efectuada pelo método de estimativa a seguir descrito.

O método fundamenta-se na comparação do potencial comburente dos gases componentes de uma mistura com o potencial de oxidação do oxigénio no ar. As concentrações dos gases na mistura são expressas em percentagem volumétrica.

Considera-se que uma mistura gasosa é tão ou mais comburente do que o ar no caso de se verificar a seguinte condição:

(somatório)(índice i) x (índice i)C(índice i) (igual ou maior que) 21

em que:

x(índice i) é a concentração do gás i em percentagem volumétrica;

C(índice i) é o coeficiente de equivalência em oxigénio.

Nesse caso, a preparação será classificada como comburente e ser-lhe-á atribuída a frase R8.

Coeficientes de equivalência entre gases comburentes e o oxigénio:

Os coeficientes usados para o cálculo da capacidade comburente de determinados gases, componentes de uma mistura, em relação à capacidade comburente do oxigénio no ar, apresentados no ponto 5.2. da norma ISO 10156, edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas», são os seguintes:

O(índice 2) 1

N(índice 2)O 0,6

Se, para um determinado gás, não existir nenhum valor do coeficiente C(índice i) na referida norma, ser-lhe-á atribuído o valor 40.

9.1.2 - Rotulagem. - No caso das garrafas portáteis para gases, considera-se que as exigências em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes com o n.º 7, alínea b) do artigo 10.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

Contudo, em derrogação ao disposto no n.º 1 e n.º 2 do artigo 10.º do referido regulamento, no caso das garrafas para gases com uma capacidade, medida com água, igual ou inferior a 150 litros, o formato e as dimensões do rótulo podem adoptar as disposições da norma ISO 7225 (edição de 1994) relativa a «Garrafas para gases - Rótulos indicadores de precaução». Nesse caso, o rótulo poderá ter inscrita a designação genérica ou a designação industrial/comercial da preparação, desde que as substâncias perigosas que compõem a preparação sejam enumeradas no corpo da garrafa de gás de forma clara e indelével.

As informações especificadas no artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, podem ser fornecidas na forma de um disco de informação duradouro ou de um rótulo fixado às garrafas.

9.2 - Garrafas para gases destinadas a misturas com propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) a que foram adicionados odorizantes. - O propano, o butano e o gás de petróleo liquefeito são classificados na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Apesar de as misturas que contêm estas substâncias serem classificadas em conformidade com os artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam perigo para a saúde humana quando colocadas no mercado em garrafas cilíndricas herméticas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis na acepção da EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (EN 417, edição de Setembro de 1992, relativa a «Cartuchos metálicos não recarregáveis para gases de petróleo liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com aparelhos portáteis; construção, inspecção, ensaio e marcação»).

Estas garrafas e cartuchos devem ser rotulados com o símbolo adequado e as frases de risco R e S que indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional pela pessoa responsável pela colocação da substância no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 13.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. No que diz respeito aos consumidores, deverão ser-lhes fornecidas informações suficientes que lhes permitam tomar todas as medidas necessárias de protecção da saúde e da segurança, tal como previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH.

9.3 - Ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros. - Estas misturas serão classificadas em conformidade com o disposto nos artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, e rotuladas em conformidade com o disposto no artigo 9.º do referido regulamento.

No entanto, algumas destas misturas, embora classificadas nos termos dos artigos 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam perigos para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, bem como para o ambiente aquático, na forma em são colocadas no mercado. Tais substâncias não necessitam de ser rotuladas em conformidade com o artigo 9.º e ou com o ponto 9 da Parte D do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Contudo, todas as informações que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional através de um sistema de informação que recorrerá ao modelo previsto no artigo 13.º do referido regulamento.

9.4 - Misturas classificadas com a frase R65. - As misturas classificadas de nocivas em virtude do risco de aspiração não devem ser rotuladas como nocivas, com a frase R65, se forem colocadas no mercado em embalagens para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado.

9.5 - Peróxidos orgânicos. - Os peróxidos orgânicos reúnem as propriedades de uma substância comburente e de uma substância combustível numa única molécula: quando um peróxido orgânico se decompõe, a parte comburente da molécula reage, de forma exotérmica, com a parte combustível (oxidável). Devido às propriedades comburentes, os métodos do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio não podem ser aplicados aos peróxidos orgânicos.

Recorrer-se-á ao seguinte método de cálculo baseado na presença de oxigénio activo.

O teor percentual do oxigénio disponível numa preparação que contenha um peróxido orgânico é dado pela fórmula:

16 x (somatório) (n(índice i) x c(índice i)/m(índice i))

em que:

n(índice i) = é o número de grupos peróxido por molécula do peróxido orgânico i,

c(índice i) = é a concentração percentual (em massa) do peróxido orgânico i,

m(índice i) = é a massa molecular do peróxido orgânico i.

9.6 - Critérios suplementares de rotulagem para certas misturas. - Para certas misturas, existem requisitos adicionais de rotulagem estabelecidos no artigo 9.º do presente diploma e no n.º 2 do artigo 9.º e no anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção.

Declaração da Comissão

No que diz respeito ao ponto 4.1.5. e, nomeadamente, ao seu último parágrafo, a Comissão declara que, caso pretenda recorrer ao procedimento previsto no presente Regulamento, estará disposta a consultar previamente peritos na matéria com qualificações especiais em questões de carcinogenicidade, mutagenicidade ou de toxicidade na reprodução, nomeados pelos Estados Membros.

Essas consultas decorrerão no âmbito do processo normal de consulta de peritos nacionais e ou no âmbito de comités já existentes. Proceder-se-á de modo idêntico quando substâncias já incluídas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 devam ser reclassificadas, no que se refere aos seus efeitos carcinogénicos ou mutagénicos ou aos seus efeitos tóxicos na reprodução.

ANEXO V — Parte A

Disposições relativas aos fechos de segurança para crianças

Para além do disposto no n.º 1, alínea e), do artigo 7.º, devem ser equipados com fechos de segurança para crianças todos os recipientes, qualquer que seja a sua capacidade, que contenham substâncias que representem um risco de aspiração (Xn; R65) e estejam classificadas e rotuladas de acordo com o ponto 3.2.3 do anexo IV, com excepção das substâncias colocadas no mercado sob a forma de aerossóis ou em recipientes equipados com um dispositivo de pulverização selado.

Embalagens para aberturas repetidas:

Os fechos de segurança para crianças utilizados em embalagens para aberturas repetidas devem obedecer à norma ISO 8317 (edição de 1 de Julho de 1989) relativa a embalagens seguras para crianças - exigências e métodos de ensaio de embalagens para aberturas repetidas (Child-resistant packages - Requirements and methods of testing for reclosable packages), adoptada pela Organização Internacional de Normalização (ISO).

Embalagens para uma única utilização:

Os fechos de segurança para crianças usados em embalagens para uma única utilização devem obedecer à norma CEN EN 862 (edição de Março de 1997) relativa a embalagens seguras para crianças - exigências e procedimentos de ensaio de embalagens para uma única utilização, usadas em produtos não farmacêuticos (Packaging - Child-resistant packaging - Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for nonpharmaceutical products), adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN).

Observações

1) A comprovação da conformidade com a norma acima referida apenas pode ser certificada por laboratórios que tenham provado que respeitam as normas europeias da série EN 45 000.

2) Casos particulares: Se parecer evidente que uma embalagem é suficientemente segura para as crianças, por estas não poderem ter acesso ao seu conteúdo sem a ajuda de um utensílio, o ensaio pode não ser efectuado.

Em todos os outros casos e quando houver razões validamente justificadas para duvidar da eficácia do fecho de segurança para crianças utilizado, a autoridade nacional pode pedir ao responsável pela colocação no mercado o fornecimento de uma declaração passada por um laboratório de ensaios do tipo acima definido no ponto 3.1, certificando que:

• o tipo de fecho utilizado é tal que não necessita de ensaios segundo as normas ISO e CEN supramencionadas;

ou

• o fecho em questão foi sujeito a ensaios, sendo considerado conforme à norma supramencionada.

Parte B

Disposições relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto

As prescrições técnicas relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto devem ser conformes à norma EN ISO 11683 (edição de 1997) relativa a indicações de perigo detectáveis pelo tacto (Packaging - Tactile warnings of danger - Requirements).