Decreto-Lei n.º 98/2010 — Estabelece o regime a que obedecem a classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana…

Podem utilizar-se as seguintes evidências:

• com concentrações/tempos de exposição não superiores a 20 mg/l/4h, ou

• quando a razão entre a concentração que causa os referidos efeitos num período (menor que) 4 h e a concentração do vapor saturado (SVC) a 20ºC for (menor que) 1/10.

Ver também os pontos 1.6 e 1.7.

Para outras frases suplementares indicadoras de risco ver o ponto 2.2.6.

4 - Classificação com base em efeitos específicos na saúde humana:

4.1 - Introdução:

4.1.1 - O presente capítulo descreve o processo de classificação das substâncias que podem produzir os efeitos a seguir descritos. Para as misturas, ver ponto 4.2.4.

4.1.2 - Se um produtor, distribuidor ou importador dispuser de informações que indiquem que uma substância deve ser classificada e rotulada em conformidade com os critérios enunciados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, deve proceder à rotulagem provisória da substância de acordo com os referidos critérios, com base numa avaliação efectuada por uma pessoa competente.

4.1.3 - O produtor, distribuidor ou importador deve apresentar aos Estados Membros em cujo mercado a substância seja colocada, o mais rapidamente possível, um documento de síntese com todas as informações relevantes sobre a mesma. Neste contexto, as informações relevantes compreendem, nomeadamente, todas as informações publicadas e não publicadas necessárias para a correcta classificação da substância em questão, com base nas propriedades intrínsecas de acordo com as categorias estabelecidas no n.º 2 do artigo 3.º do presente diploma e em conformidade com os critérios do presente anexo. O referido documento deve incluir uma bibliografia com todas as referências importantes, nomeadamente dados relevantes não publicados.

4.1.4 - Além disso, o produtor, distribuidor ou importador que possua novos dados, relevantes para a classificação e rotulagem de uma substância de acordo com os critérios apresentados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, deve fornecer esses dados, o mais rapidamente possível, a um Estado-Membro onde essa substância seja comercializada.

4.1.5 - A fim de se estabelecer na Comunidade, tão rapidamente quanto possível, uma classificação harmonizada de acordo com o processo previsto no presente diploma, os Estados Membros que disponham de informações relevantes que justifiquem a classificação de uma substância numa dessas categorias, fornecidas ou não pelo produtor, devem enviá-las o mais rapidamente possível à Comissão, acompanhadas de propostas de classificação e rotulagem.

A Comissão enviará a proposta de classificação e rotulagem recebida aos outros Estados Membros. Qualquer Estado Membro poderá solicitar à Comissão a comunicação das informações que lhe tenham sido apresentadas.

Qualquer Estado Membro que tenha motivos válidos para admitir que as propostas de classificação e rotulagem sugeridas sejam inadequadas, no que diz respeito aos efeitos carcinogénicos, mutagénicos ou de toxicidade para a reprodução, deverá notificar desse facto a Comissão.

4.2 - Critérios para a classificação, indicação de perigos e escolha de frases indicadoras de riscos:

4.2.1 - Substâncias carcinogénicas. - No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual dos conhecimentos, estas substâncias são divididas em três categorias:

Categoria 1:

Substâncias conhecidas pelos seus efeitos carcinogénicos nos seres humanos. Existem elementos suficientes para estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e o desenvolvimento de cancro.

Categoria 2:

Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias carcinogénicas para os seres humanos. Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa provocar o cancro, sendo essa suspeita estabelecida, em geral, com base em:

• estudos adequados a longo prazo em animais,

• outras informações relevantes.

Categoria 3:

Substâncias que se receia possam ter efeitos carcinogénicos nos seres humanos mas em relação às quais as informações disponíveis não são suficientes para que seja possível uma avaliação satisfatória. Existem alguns elementos, obtidos em estudos adequados com animais, mas esses elementos não são suficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2.

4.2.1.1 - Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:

Categorias 1 e 2:

As substâncias classificadas de carcinogénicas na categoria 1 ou categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R45 - Pode causar cancro.

No entanto, no caso das substâncias e misturas que representem um risco carcinogénico apenas quando inaladas, por exemplo, na forma de pó, vapor ou fumo (não apresentando as outras vias de exposição, tais como a ingestão ou o contacto com a pele, qualquer risco carcinogénico), deverá utilizar-se o símbolo «T» e a frase indicadora de risco específica seguintes:

R49 - Pode causar cancro por inalação.

Categoria 3:

As substâncias classificadas de carcinogénicas na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:

R40 Possibilidade de efeitos cancerígenos

4.2.1.2 - Comentários relativos à classificação das substâncias carcinogénicas em categorias. - A classificação de uma substância na categoria 1 efectua-se com base em dados epidemiológicos; a classificação nas categorias 2 e 3 baseia-se, fundamentalmente, em experiências em animais.

Para a classificação como carcinogénico na categoria 2 é necessário dispor de resultados positivos em duas espécies animais ou provas positivas claras obtidas numa espécie, e elementos complementares tais como dados de genotoxicidade, estudos metabólicos ou bioquímicos, indução de tumores benignos, relações estruturais com outros agentes carcinogénicos conhecidos, ou dados provenientes de estudos epidemiológicos que sugiram uma associação.

A categoria 3 engloba, de facto, duas subcategorias:

Para estabelecer uma distinção entre as categorias 2 e 3, são relevantes os argumentos que se apresentam a seguir, que reduzem o significado da indução experimental de tumores no que se refere a uma possível exposição dos seres humanos. Estes argumentos, especialmente quando combinados, conduzem, na maior parte dos casos, à classificação na categoria 3, ainda que tenham sido induzidos tumores em animais:

• efeitos carcinogénicos apenas com doses muito elevadas que excedem a «dose máxima tolerada». A dose máxima tolerada caracteriza-se por efeitos tóxicos que, embora não reduzindo o período de vida, se manifestam em conjunto com modificações físicas, tais como uma redução de aproximadamente 10 % no aumento de peso,

• formação de tumores, especialmente com doses muito elevadas, apenas em determinados órgãos de algumas espécies conhecidas por serem muito susceptíveis à formação espontânea de tumores,

• formação de tumores, apenas no local de aplicação, em sistemas de ensaio muito sensíveis (por exemplo, aplicação i.p. ou s.c. de alguns compostos localmente activos), se o alvo em causa não for relevante para os seres humanos,

• ausência de genotoxicidade em ensaios a curto prazo in vivo ou in vitro,

• existência de um mecanismo de acção secundário que apenas se manifesta acima de uma determinada dose limite (por exemplo, efeitos hormonais em órgãos alvo ou em mecanismos de regulação fisiológica ou estimulação crónica da proliferação celular),

• existência de um mecanismo de formação de tumores específico de uma determinada espécie (por exemplo, por percursos metabólicos específicos), irrelevante para os seres humanos.

Para uma distinção entre a categoria 3 e a ausência de classificação, são relevantes os seguintes argumentos, que excluem qualquer preocupação quanto aos seres humanos:

• uma substância não deve ser classificada em nenhuma das categorias se o mecanismo de formação experimental de tumores tiver sido claramente identificado, com provas seguras de que esse processo não pode ser extrapolado para os seres humanos,

• se os únicos dados disponíveis sobre tumores forem relativos aos tumores do fígado de algumas estirpes sensíveis de ratinhos, sem quaisquer outros elementos complementares, a substância não poderá ser classificada em nenhuma das categorias,

• deve-se prestar especial atenção aos casos em que os únicos dados disponíveis sobre tumores sejam a ocorrência de neoplasias locais e em estirpes onde se saiba que ocorrem espontaneamente com uma incidência elevada.

4.2.2 - Substâncias mutagénicas:

4.2.2.1 - No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual dos conhecimentos, estas substâncias são divididas em três categorias:

Categoria 1:

Substâncias conhecidas pelo seus efeitos mutagénicos nos seres humanos.

Existem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e defeitos genéticos hereditários.

Categoria 2:

Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias mutagénicas para os seres humanos.

Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa provocar defeitos genéticos hereditários, sendo essa suspeita estabelecida, em geral, com base em:

• estudos adequados em animais,

• outras informações relevantes.

Categoria 3:

Substâncias que se receia possam ter efeitos mutagénicos nos seres humanos.

Existem elementos obtidos em estudos adequados de mutagenicidade, mas esses elementos são insuficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2.

4.2.2.2 - Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:

Categorias 1 e 2:

As substâncias classificadas de mutagénicas na categoria 1 ou 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R46 - Pode causar alterações genéticas hereditárias.

Categoria 3:

As substâncias classificadas de carcinogénicas na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:

R68 - Possibilidade de efeitos irreversíveis

4.2.2.3 - Comentários relativos à classificação das substâncias mutagénicas em categorias:

Definição de termos:

Uma mutação consiste numa alteração permanente da quantidade ou da estrutura do material genético de um organismo, originando uma modificação das suas características fenotípicas. As alterações podem envolver um único gene, um bloco de genes ou um cromossoma inteiro. Os efeitos que envolvem genes isolados podem ser consequência de efeitos sobre uma única base do ADN (mutações pontuais) ou de grandes modificações no gene, incluindo delecções. Os efeitos num cromossoma inteiro podem envolver modificações estruturais ou numéricas. Uma mutação nas células germinativas em organismos que se reproduzem sexualmente pode ser transmitida à descendência. Um mutagéneo é um agente que origina um aumento da ocorrência de mutações.

Refira-se que as substâncias são classificadas de mutagénicas considerando, especificamente, as lesões genéticas hereditárias. No entanto, o tipo de resultados que conduz à classificação das substâncias químicas na categoria 3, «indução de fenómenos geneticamente relevantes em células somáticas», também é, em geral, considerado um aviso sobre possível actividade carcinogénica.

O desenvolvimento de um método para o ensaio da mutagenicidade é um processo contínuo. Para muitos ensaios novos não existem critérios de avaliação nem protocolos normalizados. Para a avaliação dos dados de mutagenicidade deve atender-se à qualidade da realização do ensaio e ao grau de validade do método.

Categoria 1:

Para a classificação de uma substância na categoria 1, é necessário dispor de provas positivas obtidas em estudos epidemiológicos de mutações em seres humanos. Até à data, não se conhecem exemplos deste tipo de substâncias. Reconhece-se que é extremamente difícil obter informações fiáveis a partir de estudos sobre a incidência de mutações em populações humanas ou sobre o possível aumento das suas frequências de ocorrência.

Categoria 2:

Para a classificação de uma substância na categoria 2, é necessário dispor de resultados positivos obtidos em experiências que demonstrem: a) efeitos mutagénicos, ou b) outras interacções celulares relevantes, do ponto de vista da mutagenicidade, em células germinativas de mamíferos in vivo, ou c) efeitos mutagénicos em células somáticas de mamíferos in vivo, juntamente com provas concludentes de que a substância ou um metabolito relevante atinge as células germinativas.

No que diz respeito à classificação na categoria 2, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos:

2 a) Ensaios in vivo de mutagenicidade em células germinativas:

• ensaio de mutação num locus específico,

• ensaio de translocação hereditária,

• ensaio de mutação letal dominante.

Estes ensaios demonstram, de facto, a manifestação de uma progenitura afectada ou de um defeito no embrião em desenvolvimento.

2 b) Ensaios in vivo que revelem uma interacção relevante com células germinativas (normalmente ADN):

• ensaios sobre anomalias cromossómicas, detectadas por análise citogenética, incluindo aneuploidia provocada por separação anómala de cromossomas,

• teste de permuta de cromatídeos irmãos (SCE),

• teste de síntese não-programada do ADN (UDS),

• ensaio de ligação (covalente) do mutagéneo ao ADN das células germinativas,

• ensaios para outros tipos de lesões do ADN.

Estes ensaios fornecem provas mais ou menos indirectas. Os resultados positivos obtidos nestes ensaios devem, em geral, ser confirmados por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade em células somáticas, efectuados in vivo em mamíferos ou em seres humanos [ver na categoria 3, de preferência os métodos descritos em 3 a)].

2 c) Ensaios in vivo que demonstrem os efeitos mutagénicos em células somáticas de mamíferos [ver 3 a)], juntamente com métodos toxicocinéticos, ou outras metodologias que possam demonstrar que o composto ou um metabolito relevante atinge as células germinais.

Relativamente às alíneas 2 b) e 2 c), os resultados positivos obtidos em ensaios com hospedeiros ou a demonstração de efeitos inequívocos em ensaios in vitro podem ser considerados provas suplementares.

Categoria 3:

Para a classificação de uma substância na categoria 3 são necessários resultados positivos, obtidos em ensaios, que demonstrem: a) efeitos mutagénicos ou b) outras interacções celulares relevantes do ponto de vista da mutagenicidade, em células somáticas de mamíferos in vivo. Em particular, este último caso deverá, normalmente, ser confirmado por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade in vitro.

Para a verificação de efeitos em células somáticas in vivo, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos:

3 a) Ensaios de mutagenicidade em células somáticas in vivo:

• teste do micronúcleo da medula óssea ou análise da metafase,

• análise da metafase de linfócitos periféricos,

• teste das malhas de cor no pêlo do ratinho.

3 b) Ensaios de interacção no ADN de células somáticas in vivo:

• teste para observação de permuta de cromatídeos irmãos (SCE) em células somáticas,

• teste para observação de síntese não programada do ADN (UDS) em células somáticas,

• ensaio para observação da ligação (covalente) do mutagéneo ao ADN das células somáticas,

• ensaio para observação de lesões do ADN, por exemplo por eluição alcalina, em células somáticas.

As substâncias que apresentem resultados positivos apenas num ou mais ensaios de mutagenicidade in vitro não deverão, normalmente, ser classificadas. No entanto, recomenda-se vivamente que sejam submetidas a investigações complementares, recorrendo a ensaios in vivo. Em casos excepcionais, por exemplo, no caso de uma substância que provoque respostas importantes em diversos ensaios in vivo, para a qual não existam dados significativos obtidos in vivo e que revele afinidades com mutagéneos/carcinogéneos conhecidos, pode encarar-se a possibilidade de o classificar na categoria 3.

4.2.3 - Substâncias com efeitos tóxicos na reprodução:

4.2.3.1 - No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias são divididas em três categorias:

Categoria 1:

Substâncias que, comprovadamente, causam anomalias da fertilidade humana.

Existem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e as anomalias na fertilidade.

Substâncias que, comprovadamente, têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

Existem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e os efeitos tóxicos daí decorrentes no desenvolvimento da progenitura.

Categoria 2:

Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que causam anomalias da fertilidade humana

Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa causar anomalias da fertilidade, estabelecida com base em:

• provas concludentes, obtidas em ensaios com animais, de anomalias da fertilidade, sem que se manifestem efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos,

• outras informações relevantes.

Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa ter efeitos tóxicos no desenvolvimento, estabelecida em geral com base em:

• resultados concludentes obtidos em estudos apropriados com animais, em que se observaram efeitos na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada ou para doses próximas das que provocaram outros efeitos tóxicos mas sem que, neste caso, sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos,

• outras informações relevantes.

Categoria 3:

Substâncias que suscitam preocupações quanto aos seus efeitos na fertilidade humana.

Em geral, com base em:

• resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à existência de anomalias da fertilidade, na ausência de efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2,

• outras informações relevantes.

Substâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

Em geral, com base em:

• resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à exigência de efeitos tóxicos no desenvolvimento, na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada, ou efeitos observados para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2,

• outras informações relevantes.

4.2.3.2 - Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:

Categoria 1:

Substâncias que causam anomalias da fertilidade humana.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R60 - Pode comprometer a fertilidade.

Substâncias que causam efeitos tóxicos no desenvolvimento.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R61 - Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.

Categoria 2:

Substâncias que devem ser equiparadas às que causam anomalias da fertilidade humana.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R60 Pode comprometer a fertilidade

Substâncias que devem ser equiparadas às que causam efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:

R61 - Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência

Categoria 3:

Substâncias que suscitam preocupações quanto ao seu efeito na fertilidade humana.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:

R62 - Possíveis riscos de comprometer a fertilidade.

Substâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.

As substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:

R63 - Possíveis riscos durante a gravidez com efeitos adversos na descendência

4.2.3.3 - Comentários relativos à classificação das substâncias tóxicas para a reprodução em categorias. - A toxicidade para a reprodução inclui a perturbação das funções ou capacidade reprodutiva masculina e feminina e a indução de efeitos nocivos não hereditários na progenitura. A classificação pode ser feita com base em dois grupos principais: 1. Efeitos na fertilidade masculina ou feminina e 2. Efeitos tóxicos no desenvolvimento.

1 - Os efeitos na fertilidade masculina ou feminina compreendem efeitos nocivos na libido, no comportamento sexual, em qualquer aspecto da espermatogénese ou da oogénese ou nas actividades hormonais ou respostas fisiológicas que interfiram na capacidade de fertilizar, na própria fertilização ou no desenvolvimento do ovo até à fase de implantação, inclusive.

2 - Os efeitos tóxicos no desenvolvimento são entendidos no seu sentido mais lato, compreendendo qualquer efeito que interfira no desenvolvimento normal, antes ou depois do nascimento. Abrange efeitos induzidos ou manifestados no período pré-natal e efeitos manifestados no período pós-natal, o que inclui efeitos tóxicos para o embrião/feto, tais como redução do peso corporal, atrasos do crescimento e do desenvolvimento, toxicidade orgânica, morte, aborto, anomalias estruturais (efeitos teratogénicos), perturbações funcionais, anomalias perinatais e pós-natais e perturbações do desenvolvimento físico e mental pós-natal até à puberdade, inclusive.

A classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» deve ser atribuída às substâncias e misturas químicas nos casos em que estas possuam propriedades intrínsecas ou específicas que se traduzam em efeitos tóxicos desse tipo. Nos casos em que esses efeitos sejam apenas uma consequência secundária, não específica, de outros efeitos tóxicos, as substâncias e misturas químicas não deverão ser classificadas de tóxicas para a reprodução. As substâncias e misturas químicas mais preocupantes são as que se revelam tóxicas para a reprodução a níveis de exposição que não produzem outros sinais de toxicidade.

A inclusão de um composto na categoria 1, devido aos seus efeitos na fertilidade e ou aos seus efeitos tóxicos no desenvolvimento, é feita com base em dados epidemiológicos. A inclusão nas categorias 2 e 3 é feita, sobretudo, com base em dados obtidos em animais. Os dados obtidos em estudos in vitro ou os estudos com ovos de aves são considerados «confirmações» e só poderão fundamentar uma classificação, excepcionalmente, se não existirem dados in vivo.

Em comum com a maior parte dos outros tipos de efeitos tóxicos, é de esperar que as substâncias que revelem toxicidade para a reprodução não manifestem os seus efeitos nocivos abaixo de um determinado limite. Mesmo quando tenha sido demonstrada a existência de efeitos claros em estudos com animais, a sua relevância para o caso dos seres humanos pode não ser segura, dadas as doses ministradas. É o caso, por exemplo, de efeitos cuja existência tenha sido demonstrada apenas para doses elevadas, quando existam diferenças toxicocinéticas importantes ou quando a via de administração for inadequada. Por estas e outras razões do mesmo tipo, pode suceder que seja atribuída a classificação na categoria 3 ou que nenhuma classificação seja atribuída.

O Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, especifica um teste limite para o caso das substâncias de baixa toxicidade. Se uma dose de, pelo menos, 1000 mg/kg, por via oral, não der origem à manifestação de efeitos tóxicos na reprodução, podem ser considerados desnecessários estudos envolvendo outras doses. Se existirem dados de estudos efectuados com doses superiores à dose limite referida, tais dados devem ser avaliados juntamente com outros dados relevantes. Em circunstâncias normais, considera-se que os efeitos manifestados apenas perante doses superiores à dose limite não implicarão, necessariamente, a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução».

Efeitos na fertilidade:

Para que uma substância seja classificada na categoria 2, devido a perturbações da fertilidade, deverão existir, normalmente, elementos inequívocos, obtidos numa espécie animal, fundamentados num mecanismo de acção ou num local de actuação, ou uma relação de tipo químico com outros agentes com efeitos antifertilidade comprovados ou outras informações, obtidas em seres humanos, que permitam concluir ser provável que esses efeitos se manifestem nos seres humanos. Nos casos em que apenas tenham sido efectuados estudos numa espécie, sem que existam outros elementos relevantes que confirmem os resultados desses estudos, poderá classificar-se a substância na categoria 3.

Uma vez que as perturbações da fertilidade poderão ocorrer em associação, não específica, com toxicidade generalizada intensa, a classificação na categoria 2 só deverá ser atribuída quando, comprovadamente, existir um certo grau de especificidade dos efeitos tóxicos para o sistema reprodutor. Caso tenha sido demonstrado que as perturbações da fertilidade verificadas em estudos com animais foram devidas a incapacidade de acasalamento, para estabelecer uma classificação na categoria 2 será, em geral, necessário conhecer o mecanismo de acção, de modo a poder determinar se efeitos adversos, como alterações do tipo de secreção hormonal, poderão ocorrer, ou não, nos seres humanos.

Efeitos tóxicos no desenvolvimento:

Para estabelecer uma classificação na categoria 2, deve dispor-se de provas concludentes da existência de efeitos nocivos, obtidas em estudos bem conduzidos numa ou mais espécies. Uma vez que os efeitos nocivos na gravidez ou no período pós-natal poderão ser uma consequência secundária de toxicidade materna, reduzida ingestão de alimentos ou de água, stress materno, falta de cuidados maternos, deficiências dietéticas específicas, condições deficientes para a criação dos animais, infecções intercorrentes ou de outras situações, é importante que os efeitos observados ocorram durante estudos bem conduzidos e com doses a que não esteja associada toxicidade materna acentuada. A via de exposição também é importante. Nomeadamente, a injecção intraperitoneal do material irritante pode provocar lesões localizadas do útero e do seu conteúdo, devendo os resultados destes estudos ser interpretados com precaução, não implicando, em geral, por si só, a atribuição de uma determinada classificação.

A classificação na categoria 3 fundamenta-se em critérios semelhantes aos correspondentes à categoria 2 mas poderá ser atribuída nos casos em que a concepção das experiências apresente deficiências que tornem as conclusões menos credíveis, ou nos casos em que não possa ser excluída a possibilidade de os efeitos serem devidos a factores inespecíficos, por exemplo, toxicidade generalizada.

Em geral, a decisão de classificação na categoria 3 ou de não classificação será estabelecida numa base provisória, nos casos em que os únicos efeitos observados forem pequenas alterações na incidência de anomalias idiopáticas, pequenas alterações na ocorrência de variantes comuns, como as observadas nos exames esqueléticos, ou pequenas variações nos exames do desenvolvimento pós-natal.

Efeitos durante o aleitamento:

As substâncias a que tenha sido atribuída a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» e que suscitem preocupações quanto aos seus efeitos na lactação, deverão, complementarmente, ser rotuladas com a frase R64 (ver os critérios que constam do ponto 3.2.8).

Para fins de classificação, os efeitos tóxicos na progenitura que resultem, exclusivamente, de exposição pela via do leite materno ou os efeitos tóxicos que resultem de exposição directa das crianças não serão considerados «efeitos tóxicos na reprodução», salvo quando se traduzam em anomalias do desenvolvimento da progenitura.

As substâncias que não sejam classificadas «com efeitos tóxicos na reprodução» mas cuja toxicidade possa ser motivo de preocupação por transferência para a criança durante o período de aleitamento, deverão ser rotuladas com a frase R64 (ver os critérios que constam do ponto 3.2.8). Esta frase R também poderá adequar-se às substâncias que afectem a quantidade ou a qualidade do leite.

Em geral, a frase R64 será atribuída com base em:

As substâncias que, comprovadamente, se acumulem no corpo e que, subsequentemente, possam passar para o leite durante a lactação, poderão ser rotuladas com a frase R33 e R64.

4.2.4 - Processo para a classificação de misturas, no que se refere aos efeitos específicos na saúde. - Se uma preparação contiver uma ou mais substâncias classificadas tendo em conta os critérios acima estabelecidos, deve ser classificada de acordo com os critérios referidos nos pontos 7 a 9 da Parte A e no ponto 6 da Parte B do anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril (os limites de concentração figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou no ponto 6 da Parte B do anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, desde que a substância ou substâncias não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou nele figurem sem limites de concentração).

5 - Classificação com base em efeitos no ambiente:

5.1 - Introdução. - O principal objectivo da classificação das substâncias e misturas como perigosas para o ambiente é alertar o utilizador para os perigos que essas substâncias e misturas representam para os ecossistemas. Embora os critérios actuais se refiram aos ecossistemas aquáticos, sabe-se que algumas substâncias e misturas podem afectar, simultânea ou alternativamente, outros ecossistemas cujos constituintes podem ir desde a microflora e a microfauna do solo até aos primatas.

Os critérios adiante definidos decorrem directamente dos métodos de ensaio especificados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, desde que sejam mencionados. Os métodos de ensaio necessários para o «dossier de base» referido nos anexos VII e VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são limitados e as informações obtidas em virtude da aplicação desses métodos podem ser insuficientes para uma classificação adequada. Para a classificação, podem ser necessários dados suplementares obtidos em virtude dos anexos IX ou X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, ou outros estudos equivalentes. Além disso, a classificação das substâncias poderá ser reexaminada à medida que se dispuser de novos dados.

Para efeitos de classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias e misturas são divididas em dois grupos, de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas aquáticos ou de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas não aquáticos.

5.1.1 - A classificação das substâncias será normalmente efectuada com base em dados experimentais de toxicidade aquática aguda, degradação, e log P(índice ow) (ou BCF se disponível).

5.1.2 - A classificação das misturas será normalmente efectuada com base no método convencional referido no artigo 7.º e no Anexo III, Partes A e B, do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Neste caso, a classificação baseia-se nos limites de concentração individuais fixados:

• na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou

• no Anexo III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, sempre que a substância ou substâncias não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou nele figurem sem limites de concentração.

5.1.3 - Em geral, as misturas serão classificadas pelo método convencional. Contudo, para a determinação da toxicidade aguda em ambiente aquático pode, em alguns casos, ser conveniente submeter a preparação a ensaios experimentais. O resultado dos ensaios efectuados com a preparação só poderá dar azo à alteração da classificação relativa à toxicidade aguda em ambiente aquático que teria sido obtida por aplicação do método convencional. Se o responsável pela colocação no mercado optar por esses ensaios, deve assegurar-se que sejam respeitados os critérios de qualidade dos métodos experimentais previstos na Parte C do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. Além disso, os ensaios devem ser efectuados em cada um dos três grupos de espécies em conformidade com os critérios do presente anexo (algas, Daphnia e peixes), excepto se a classificação de perigo mais elevada, no que respeita a toxicidade aguda em ambiente aquático, tiver sido atribuída à preparação em questão após o ensaio efectuado numa das espécies ou se já existir um resultado de ensaio antes da entrada em vigor da Directiva n.º 1999/45/CE.

5.2 - Critérios para a classificação, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos. - Os critérios de classificação das substâncias referidas no ponto 5.2.1. aplicam-se apenas às misturas que tenham sido testadas em conformidade com o ponto 5.1.3.

5.2.1 - Ambiente aquático:

5.2.1.1 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:

R50 - Muito tóxico para os organismos aquáticos

e

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) (igual ou menor que) 1 mg/l

e

• a substância não é facilmente degradável ou

• o log P(índice ow) (log do coeficiente de partição octanol/água) (igual ou maior que) 3,0 (excepto se o BCF determinado experimentalmente for (menor que) 100).

R50 - Muito tóxico para os organismos aquáticos:

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) (igual ou menor que) 1 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) (igual ou menor que) 1 mg/l

R51 - Tóxico para os organismos aquáticos

e

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) 1 mg/l (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 10 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) 1 mg/l (menor que) EC(índice 50) (igual ou menor que) 10 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) 1 mg/l(menor que) IC(índice 50)(igual ou menor que) 10 mg/l

e

• a substância não é facilmente degradável ou

• o log P(índice ow) (igual ou maior que) 3,0 (excepto se o BCF determinado experimentalmente for (igual ou menor que) 100).

5.2.1.2 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente de acordo com os critérios estabelecidos a seguir. As frases indicadoras de risco também serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios:

R52 - Nocivo para os organismos aquáticos

e

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:

Toxicidade aguda:

LC(índice 50) às 96 h (peixes) 10 mg/l (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l

ou

EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) 10 mg/l (menor que) EC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l

ou

IC(índice 50) às 72 h (algas) 10 mg/l (menor que) IC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l

e a substância não é facilmente degradável.

Este será o critério aplicado, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático. Normalmente, esses elementos científicos suplementares devem basear-se nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equivalentes, podendo incluir:

ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica para um valor de concentração de 1,0 mg/l, por exemplo uma concentração sem efeito observável superior a 1,0 mg/l, determinada num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes ou em Daphnia.

R52 - Nocivo para os organismos aquáticos:

Substâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste ponto mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, possam, ainda assim, constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos.

R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:

Substâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste capítulo mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua persistência, potencial acumulação e comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, possam, ainda assim, constituir um perigo a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos.

Por exemplo, as substâncias pouco solúveis em água, isto é, as substâncias com uma solubilidade inferior a 1 mg/l, serão abrangidas por este critério se:

Este será o critério aplicado às substâncias, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático.

Normalmente, esses elementos científicos suplementares devem basear-se nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equivalentes, podendo incluir:

ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica no limite de solubilidade, por exemplo, uma concentração sem efeito observável superior ao limite de solubilidade, determinada num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes ou em Daphnia.

5.2.1.3 - Comentários relativos à determinação da IC(índice 50) em algas e da degradabilidade:

• Se, no caso das substâncias fortemente coradas, puder ser demonstrado que a inibição do crescimento das algas é devida, exclusivamente, à redução da intensidade da luz, não deverá ser utilizada como base de classificação a IC(índice 50) às 72h, para algas.

• As substâncias serão consideradas facilmente degradáveis se forem respeitados os seguintes critérios:

• 70 %, em ensaios baseados no carbono orgânico dissolvido,

• 60 % do máximo teórico, em ensaios baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono.

Estes níveis de biodegradação deverão ser obtidos até 10 dias após o início da degradação, ponto considerado como o tempo de degradação de 10 % da substância.

ou

ou

5.2.2 - Ambiente não aquático:

5.2.2.1 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo correspondente e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:

R54 - Tóxico para a flora

R55 - Tóxico para a fauna

R56 - Tóxico para os organismos do solo

R57 - Tóxico para as abelhas

R58 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente

Substâncias e misturas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, persistência, potencial de acumulação e comportamento e destino previstos ou observados no ambiente possam constituir um perigo imediato ou a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas naturais, diferente dos abrangidos pelo ponto 5.2.1 precedente. Posteriormente, serão elaborados critérios mais pormenorizados.

5.2.2.2 - As substâncias e misturas serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada, quando aplicável, e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:

R59 - Perigoso para a camada de ozono

Substâncias que, com base nos elementos disponíveis relativos às suas propriedades e ao seu comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, possam constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento da camada de ozono da estratosfera. São abrangidas as substâncias enumeradas no Anexo I do Regulamento (CE) n.º 2037/2000 do Conselho relativo a substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO n.º L 244, de 29.9.2000, p.1) e suas alterações subsequentes.

As misturas serão classificadas com base no método convencional referido no artigo 7.º e Anexo III, Partes A e B, do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

6 - Escolha das recomendações de prudência:

6.1 - Introdução. - As recomendações de prudência (frases S) serão atribuídas às substâncias e misturas perigosas de acordo com os critérios gerais que se seguem. Além disso, no caso de determinadas misturas, são obrigatórias as recomendações de prudência do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

Sempre que se refira o produtor no ponto 6, estará a fazer-se referência à pessoa responsável pela colocação da substância ou preparação no mercado.

6.2 - Recomendações de prudência relativas a substâncias e misturas:

S1 - Guardar fechado à chave:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas atrás referidas, vendidas ao público em geral.

S2 - Manter fora do alcance das crianças:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas perigosas vendidas ao público em geral, excepto para as unicamente classificadas como perigosas para o ambiente.

S3 - Guardar em local fresco:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• outras substâncias e misturas perigosas com ponto de ebulição (igual ou menor que) 40ºC.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para os peróxidos orgânicos, excepto no caso de utilização da frase S47,

• recomendada para outras substâncias e misturas perigosas com ponto de ebulição (igual ou menor que) 40ºC.

S4 - Manter fora de qualquer zona de habitação:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada às substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas quando adequado em complemento à frase S13, nomeadamente quando existam riscos associados à inalação e a substância ou preparação deva ser armazenada longe de zonas habitacionais. Esta indicação não tem por objectivo excluir a utilização adequada dessas substâncias ou misturas em zonas habitacionais.

S5 - Manter sob ... (líquido adequado a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas sólidas que se inflamem espontaneamente.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, sódio, potássio ou fósforo branco.

S6 - Manter sob ... (gás inerte a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas perigosas que devam ser mantidas numa atmosfera inerte.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, determinados compostos organometálicos.

S7 - Manter o recipiente bem fechado:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• substâncias e misturas que possam libertar gases muito tóxicos, tóxicos, nocivos ou extremamente inflamáveis,

• substâncias e misturas que, por absorção de humidade, libertem gases extremamente inflamáveis,

• sólidos facilmente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada para os restantes âmbitos de aplicação referidos.

S8 - Manter o recipiente ao abrigo da humidade:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam reagir violentamente com a água,

• substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertem gases extremamente inflamáveis,

• substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertem gases muito tóxicos ou tóxicos.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada aos âmbitos de aplicação acima referidos quando for necessário reforçar as indicações de risco, em especial das frases R14 e R15 mas também da frase R29.

S9 - Manter o recipiente num local bem ventilado:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas voláteis que possam libertar vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos,

• líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis e gases extremamente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas voláteis que possam libertar vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos,

• recomendada para líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis ou gases extremamente inflamáveis.

S12 - Não fechar o recipiente hermeticamente:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam provocar a explosão do recipiente por libertação de gases ou vapores.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada aos casos especiais acima referidos.

S13 - Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e nocivas.

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S14 - Manter afastado de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos

• Critérios de utilização:

• obrigatória para os peróxidos orgânicos e normalmente limitada aos mesmos. No entanto, poderá ser útil em certos casos excepcionais, se a incompatibilidade puder implicar riscos específicos.

S15 - Manter afastado do calor:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam decompor-se ou reagir espontaneamente sob a acção do calor.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, como os monómeros, não sendo atribuída se as frases indicadoras de risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas.

S16 - Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição - Não fumar:

• Âmbito de aplicação:

• líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis e gases extremamente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, não sendo atribuída se as frases indicadoras de risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas.

S17 - Manter afastado de matérias combustíveis:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam constituir misturas explosivas ou espontaneamente inflamáveis com matérias combustíveis.

• Critérios de utilização:

• a utilizar em casos especiais, por exemplo para reforçar as frases R8 e R9.

S18 - Manipular e abrir o recipiente com prudência:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam produzir uma sobrepressão no recipiente,

• substâncias e misturas que possam dar origem a peróxidos explosivos.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada aos casos acima referidos, quando houver risco de lesão ocular e ou quando estas substâncias e misturas possam ser utilizadas pelo público em geral.

S20 - Não comer nem beber durante a utilização:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e corrosivas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, arsénio e compostos de arsénio; fluoroacetatos), em particular substâncias e misturas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S21 - Não fumar durante a utilização:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas cuja combustão origine produtos tóxicos.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, compostos halogenados).

S22 - Não respirar as poeiras:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas sólidas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas acima referidas a que tenha sido atribuída a frase R42,

• recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, quando fornecidas numa forma pulverulenta inalável e cujos riscos para saúde na sequência da inalação se desconhecem.

S23 - Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor]:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas líquidas ou gasosas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas acima referidas a que tenha sido atribuída a frase R42,

• obrigatória para substâncias e misturas destinadas a utilização por pulverização. Como complemento, poderão ser atribuídas quer a frase S38 quer a S51,

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes da inalação não referidos nas frases indicadoras de risco obrigatórias.

S24 - Evitar o contacto com a pele:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas a que tenha sido atribuída a frase R43, salvo se tiver sido também atribuída a frase S36,

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com a pele (por exemplo, parestesia), não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar tais frases.

S25 - Evitar o contacto com os olhos:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas para a saúde.

• Critérios de utilização:

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com os olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco obrigatórias. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar tais frases.

• recomendada para substâncias e misturas às quais tenham sido atribuídas as frase R34, R35, R36 ou R41 e que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S26 - Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas corrosivas ou irritantes.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas corrosivas, bem como para as substâncias e misturas às quais tenha sido atribuída a frase R41,

• recomendada para as substâncias e misturas irritantes às quais já tenha sido atribuída a frase indicadora de risco R36.

S27 - Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R27 e que possam ser utilizadas pelo público em geral.

• recomendada para substâncias e misturas utilizadas na indústria a que tenha sido atribuída a frase R27. Contudo, esta recomendação de prudência não deverá ser utilizada se a S36 tiver sido atribuída.

• recomendada para substâncias e misturas tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R24, bem como para substâncias e misturas corrosivas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S28 - Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com ... (produtos adequados a indicar pelo produtor)

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas.

• recomendada para as outras substâncias e misturas acima referidas, em especial quando a água não for o fluido de lavagem mais indicado.

• recomendada para substâncias e misturas corrosivas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S29 - Não deitar os resíduos no esgoto:

• Âmbito de aplicação:

• líquidos extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis imiscíveis com a água.

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas.

• substâncias e misturas perigosas para o ambiente.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se for essa a sua utilização prevista.

• recomendada para as outras substâncias e misturas supra-referidas que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se for essa a sua utilização prevista.

S30 - Nunca adicionar água a este produto:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que reajam violentamente com a água.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, ácido sulfúrico); pode ser utilizada, se adequado, para fornecer informações tão claras quanto possível, tanto para reforçar a frase R14 como em alternativa à frase R14.

S33 - Evitar acumulação de cargas electrostáticas:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas utilizadas na indústria que não absorvam humidade. Praticamente nunca utilizada para substâncias e misturas colocadas no mercado para utilização pelo público em geral.

S35 - Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas cuja eliminação adequada necessite de directrizes específicas.

S36 - Usar vestuário de protecção adequado:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas ou nocivas,

• substâncias e misturas corrosivas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas e corrosivas,

• obrigatória para as substâncias e misturas a que tenha sido atribuída a frase R21 ou a frase R24,

• obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das mesmas,

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada para substâncias e misturas tóxicas se o valor de LD(índice 50) por contacto com a pele for desconhecido, mas a substância ou preparação puder ser tóxica por contacto com a pele,

• recomendada para as substâncias e misturas utilizadas na indústria que possam prejudicar a saúde em caso de exposição prolongada.

S37 - Usar luvas adequadas:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas, nocivas ou corrosivas

• peróxidos orgânicos

• substâncias e misturas irritantes para a pele ou que causem sensibilização por contacto com a pele.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas muito tóxicas e corrosivas,

• obrigatória para as substâncias ou misturas a que tenha sido atribuída a frase R21, a frase R24 ou a frase R43,

• obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das mesmas,

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada para substâncias e misturas tóxicas se o valor de LD(índice 50) por contacto com a pele for desconhecido mas a substância ou preparação puder ser nociva por contacto com a pele,

• recomendada para substâncias e misturas irritantes para a pele.

S38 - Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas ou tóxicas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais de utilização de substâncias e misturas muito tóxicas ou tóxicas, na indústria ou na agricultura.

S39 - Usar um equipamento protector para os olhos/face:

• Âmbito de aplicação:

• peróxidos orgânicos,

• substâncias e misturas corrosivas, incluindo substâncias e misturas irritantes, que apresentem riscos de danos graves para os olhos,

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas a que as frases R34, R35 ou R41 tenham sido atribuídas,

• obrigatória para os peróxidos orgânicos,

• recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador, para riscos decorrentes do contacto com os olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas,

• normalmente limitada a casos excepcionais de substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas, quando existir o risco de salpicos e quando estas substâncias e misturas forem facilmente absorvidas através da pele.

S40 - Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar ... (a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada às substâncias e misturas perigosas para as quais a água não seja considerada um agente de limpeza adequado (por exemplo, quando for necessário recorrer à absorção numa matéria pulverulenta, à dissolução num solvente, etc.) e aos casos em que, por razões de saúde e ou segurança, seja importante fazer uma advertência no rótulo.

S41 - Em caso de incêndio e ou explosão não respirar os fumos:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas perigosas que libertem gases muito tóxicos ou tóxicos durante a combustão.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais.

S42 - Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento respiratório adequado [termo(s) adequado(s) a indicar pelo produtor]:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas destinadas a estas utilizações mas que possam prejudicar a saúde e a segurança do utilizador se não forem tomadas medidas de precaução apropriadas.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais.

S43 - Em caso de incêndio, utilizar ... (meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar: «Nunca utilizar água»):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas que, em contacto com a água ou a humidade do ar, libertem gases extremamente inflamáveis,

• recomendada para as substâncias e misturas extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis, especialmente quando imiscíveis com a água.

S45 - Em caso de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas,

• substâncias e misturas tóxicas e corrosivas,

• substâncias e misturas que causem sensibilização por inalação.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas acima mencionadas.

S46 - Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas, excepto as muito tóxicas, tóxicas, corrosivas ou perigosas para o ambiente.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para todas as substâncias e misturas perigosas acima referidas que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se não existirem motivos para recear perigos decorrentes da respectiva ingestão, em especial por crianças.

S47 - Conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que se tornem instáveis a uma determinada temperatura.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, determinados peróxidos orgânicos).

S48 - Manter húmido com ... (material adequado a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam tornar-se muito sensíveis a faíscas, fricção ou choque, no caso de secarem.

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a casos especiais, por exemplo, nitroceluloses.

S49 - Conservar unicamente no recipiente de origem:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas sensíveis a decomposição catalítica.

• Critérios de utilização:

• substâncias e misturas sensíveis a decomposição catalítica, por exemplo, determinados peróxidos orgânicos.

S50 - Não misturar com ... (a especificar pelo produtor):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam reagir com o produto especificado e libertar gases muito tóxicos ou tóxicos,

• peróxidos orgânicos.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas acima referidas, que possam ser utilizadas pelo público em geral, quando for considerado uma alternativa preferível às frases R31 ou R32,

• obrigatória para determinados peróxidos que possam reagir violentamente com aceleradores ou promotores de processos.

S51 - Utilizar somente em locais bem ventilados:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas que possam ou se destinem a produzir vapores, poeiras, aerossóis, fumos, névoas, etc., caracterizadas por riscos associados à sua inalação ou por riscos de incêndio ou de explosão.

• Critérios de utilização:

• recomendada quando a frase S38 não for adequada. Importante para substâncias e misturas que possam ser utilizadas pelo público em geral.

S52 - Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias voláteis muito tóxicas, tóxicas e nocivas, bem como as misturas que as contenham.

• Critérios de utilização:

• recomendada quando a saúde puder ser prejudicada por uma exposição prolongada a estas substâncias e misturas, devido à sua volatilização a partir de grandes superfícies tratadas, em habitações ou noutros locais fechados onde possam estar pessoas.

S53 - Evitar a exposição - obter instruções específicas antes da utilização:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas carcinogénicas, mutagénicas e ou com efeitos tóxicos na reprodução.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas acima referidas às quais tenha sido atribuída pelo menos uma das seguintes frases R: R45, R46, R49, R60 ou R61.

S56 - Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• recomendada para todas as substâncias e misturas perigosas que possam ser utilizadas pelo público em geral e que necessitem de uma eliminação especial.

S57 - Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas a que tenha sido atribuído o símbolo «N».

• Critérios de utilização:

• normalmente limitada a substâncias e misturas que não possam ser utilizadas pelo público em geral.

S59 - Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas perigosas para a camada de ozono.

• recomendada para outras substâncias e misturas cuja recuperação/reciclagem seja aconselhável.

S60 - Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos:

• Âmbito de aplicação:

• todas as substâncias e misturas perigosas.

• Critérios de utilização:

• recomendada para substâncias e misturas que não seja provável serem utilizadas pelo público em geral e a que não tenha sido atribuída a frase S35.

S61 - Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas perigosas para o ambiente.

• Critérios de utilização:

• geralmente utilizada para substâncias e misturas a que tenha sido atribuído o símbolo «N»,

• recomendada para todas as substâncias e misturas classificadas de perigosas para o ambiente não abrangidas pelo critério anterior.

S62 - Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas classificadas de nocivas com a frase indicadora de risco R65 de acordo com os critérios definidos no ponto 3.2.3,

• não se aplica às substâncias e misturas colocadas no mercado em recipientes para aerossóis (ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado), ver pontos 8 e 9.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para as substâncias e misturas supramencionadas se forem vendidas ou susceptíveis de serem utilizadas pelo público em geral, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46.

• recomendada para as substâncias e misturas supramencionadas quando forem utilizadas na indústria, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46.

S63 - Em caso de inalação acidental, remover a vítima da zona contaminada e mantê-la em repouso:

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas muito tóxicas e tóxicas (gases, vapores, partículas, líquidos voláteis).

• substâncias e misturas que causem sensibilização respiratória.

• Critérios de utilização:

• obrigatória para substâncias e misturas a que tenham sido atribuídas as frases R26, R23 ou R42 e que possam ser utilizadas pelo público em geral de um modo que possa resultar na sua inalação.

S64 - Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente):

• Âmbito de aplicação:

• substâncias e misturas corrosivas ou irritantes.

• Critérios de utilização:

• recomendada para as substâncias e misturas anteriores que possam ser utilizadas pelo público em geral e quando seja adequado o tratamento referido.

7 - Rotulagem:

7.1 - Efectuada a classificação da substância ou preparação, o rótulo adequado é estabelecido com base nos requisitos dos artigos 8.º e 9.º do presente diploma e do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, relativos, respectivamente, às substâncias e às misturas. No presente capítulo descreve-se o processo para estabelecer a rotulagem e dão-se orientações relativamente à escolha das frases de risco e segurança adequadas.

O rótulo compreende as seguintes informações: