Decreto-Lei n.º 98/2010 — Estabelece o regime a que obedecem a classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana…

Nota. - Para algumas misturas, existem requisitos adicionais de rotulagem estabelecidos no n.º 2 do artigo 9.º, e no Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção.

7.1.1 - Selecção final das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência. - Embora a selecção das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência mais adequadas seja determinada, em primeiro lugar, pela necessidade de fornecer todas as informações indispensáveis, também deve atender-se à clareza e ao impacto do rótulo. Numa preocupação de clareza, as informações necessárias deverão ser expressas num número mínimo de frases.

No caso das substâncias irritantes, facilmente inflamáveis, inflamáveis ou comburentes, não é necessário relembrar as frases R e as frases S se o conteúdo da embalagem não ultrapassar os 125ml. O mesmo se aplica às substâncias nocivas, com idêntica condicionante em termos de volume e desde que não sejam vendidas a retalho ao público em geral.

Para as misturas, se o conteúdo da embalagem não ultrapassar os 125 ml:

• no caso das classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes, excepto as qualificadas pela frase R41, ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo símbolo «N», não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S,

• no caso das classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não qualificadas pelo símbolo «N», será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S.

7.1.2 - Sem prejuízo do disposto no n.º 5 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, e no Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção, as indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma substância ou preparação não perigosa, nem uma indicação susceptível de implicar a subestimação dos perigos que tal substância ou preparação representa, não poderão figurar na embalagem nem no rótulo das substâncias ou misturas abrangidas pelo presente diploma ou pelo Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

7.2 - Designação ou designações químicas que devem figurar no rótulo:

7.2.1 - No rótulo das substâncias enumeradas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 deverá figurar uma das designações constantes da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008.

Para as substâncias que não figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, a sua designação será estabelecida segundo uma nomenclatura química reconhecida internacionalmente, conforme é definido no ponto 1.4 anterior.

7.2.2 - Para as misturas, a selecção das designações que devem figurar no rótulo será feita de acordo com o disposto na alínea c) do n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

Nota. - Sem prejuízo do disposto no ponto 9 da Parte A do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril:

• a designação da substância sensibilizante deve ser escolhida tendo em conta o ponto 7.2.1 do presente anexo;

• no caso das misturas concentradas destinadas à indústria de perfumaria:

• a pessoa responsável pela sua colocação no mercado poderá identificar apenas a substância sensibilizante que considerar ser a principal responsável pelo efeito de sensibilização;

• no caso de uma substância natural, a designação química poderá ser do tipo: «óleo essencial de ...» «extracto de ...», em lugar do nome dos constituintes desse óleo essencial ou extracto.

7.3 - Escolha dos símbolos de perigo. - O grafismo dos símbolos de perigo e a redacção das indicações de perigo devem ser conformes com os do Anexo I. O símbolo será impresso a preto sobre fundo amarelo-alaranjado.

7.3.1 - Os símbolos de perigo e as indicações de perigo correspondentes às substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 são os que figuram no Anexo I.

7.3.2 - No caso das substâncias perigosas que ainda não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, e no caso das misturas, os símbolos de perigo e as indicações de perigo serão atribuídas de acordo com as regras definidas no presente anexo.

Quando a uma substância ou preparação for atribuível mais do que um símbolo de perigo:

• a obrigatoriedade da indicação do símbolo «E» torna os símbolos «F(elevado a +)», «F» e «O» facultativos;

• a obrigatoriedade da indicação do símbolo «T(elevado a +)» ou «T» torna os símbolos «Xn», «Xi» e «C» facultativos;

• a obrigatoriedade da indicação do símbolo «C» torna os símbolos «Xn» e «Xi» facultativos;

• se for atribuído o símbolo «Xn», o símbolo «Xi» é facultativo.

7.4 - Escolha das frases indicadoras de risco. - As frases R devem ser redigidas de acordo com as indicações do Anexo II.

Quando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases R combinadas do Anexo II.

7.4.1 - As frases R correspondentes às substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 são as que figuram no referido anexo.

7.4.2 - No caso das substâncias que não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades que se seguem:

ii) No que se refere às frases R correspondentes a outras categorias de perigo que não sejam ilustradas por um símbolo, por força do artigo 9.º do presente diploma.

• as frases R correspondentes à categoria de perigo ilustrada por um símbolo deverão figurar no rótulo.

• as frases R correspondentes à categoria de classificação «perigoso para o ambiente» deverão figurar no rótulo.

7.4.3 - No caso das misturas, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades que se seguem:

ii) Frases R correspondentes a outras categorias de perigo em que os componentes tenham sido classificados mas que não sejam ilustradas por um símbolo, por força do n.º 5 do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

• aplicar-se-ão os critérios descritos no ponto 7.4.3, alínea a), não sendo necessário incluir as frases indicadoras de risco «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável» se estas repetirem a indicação de perigo ilustrada por um símbolo.

ii) No caso de ter sido atribuída a frase R50 em complemento a uma frase R combinada R51/53 ou R52/53 ou à frase R53, será utilizada a frase R combinada R50/53.

Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos decorrentes das misturas; para este efeito, as frases combinadas do Anexo II serão consideradas frases simples. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R.

7.5 - Recomendações de Prudência. - Estas frases S devem estar redigidas de acordo com as indicações do Anexo III.

Quando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases S combinadas do Anexo III.

7.5.1 - Para as substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases S são as que figuram no referido anexo. Na falta destas, o produtor/importador poderá utilizar uma ou mais frases S apropriadas. Para as substâncias não incluídas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, e para as misturas, o produtor deve incluir frases S em conformidade com os critérios estabelecidos no ponto 6 do presente anexo.

7.5.2 - Selecção das frases de segurança. - Na selecção final das frases de segurança, deverá atender-se às frases indicadoras de risco incluídas no rótulo e também à utilização prevista para a substância ou preparação:

• regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para este efeito, as frases combinadas do Anexo III serão consideradas frases simples;

• no caso das frases S relativas à eliminação, deve utilizar-se uma única frase S, excepto se for claro que a eliminação do produto e do seu recipiente não apresenta perigos para a saúde humana e para o ambiente. As recomendações de prudência relativas à eliminação são particularmente importantes no caso das substâncias e misturas vendidas ao público em geral;

• algumas frases R tornam-se supérfluas se for feita uma selecção cuidadosa das frases S e vice-versa; as frases S que correspondam claramente a frases R só figurarão no rótulo no caso de se pretender reforçar uma determinada advertência;

• na selecção das recomendações de prudência correspondentes a determinadas substâncias e misturas, será necessário ter em especial atenção as condições previsíveis de utilização, por exemplo, por pulverização e outros efeitos de aerossol. A escolha das frases deverá atender à utilização prevista;

• as frases de segurança S1, S2 e S45 são obrigatórias para todas as substâncias e misturas muito tóxicas, tóxicas e corrosivas vendidas ao público em geral;

• as frases de segurança S2 e S46 são obrigatórias para todas as outras substâncias e misturas perigosas (à excepção das substâncias e misturas apenas classificadas de perigosas para o ambiente) vendidas ao público em geral.

Sempre que as frases seleccionadas de acordo com os critérios estritos referidos no ponto 6.2 resultarem em redundâncias ou ambiguidades ou se revelarem manifestamente desnecessárias em virtude do carácter específico do produto/embalagem, podem suprimir-se algumas frases.

7.6 - Número CE. - Se uma substância indicada no rótulo figurar no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou na Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS), os números EINECS ou ELINCS da substância deverão figurar no rótulo. Este requisito não se aplica às misturas.

7.7 - Dimensões do rótulo para as misturas. - As dimensões do rótulo devem ser as seguintes:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2010/08/15500/0335303398.pdf))

Cada símbolo deve ocupar, pelo menos, um décimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser inferior a 1cm2. O rótulo deve ser solidamente afixado a uma ou mais faces da embalagem que contém imediatamente a preparação.

As informações a incluir no rótulo devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.

8 - Casos especiais: Substâncias:

8.1 - Garrafas portáteis para gases. - No caso das garrafas portáteis para gases, considera-se que as exigências em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes aos artigos 8.º e 9.º e à alínea b) do n.º 10 do artigo 10.º

Contudo, por derrogação dos n.os 1 a 6 do artigo 10.º, pode ser utilizada uma das seguintes alternativas para garrafas para gases cuja capacidade medida com água seja igual ou inferior a 150 litros:

• o formato e as dimensões do rótulo poderão regular-se pelos requisitos da norma ISO/DP 7225 (edição de 1994), relativa a «Garrafas para gases - Rótulos indicadores de precaução»,

• as informações referidas no artigo 8.º e no n.º 2 do artigo 9.º podem ser inscritas num dístico ou rótulo não destacável da garrafa.

8.2 - Garrafas para gases destinadas ao propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL). - Estas substâncias estão classificadas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Embora sejam classificadas em conformidade com o n.º 2 do artigo 3.º, não apresentam riscos para a saúde humana quando colocadas no mercado em garrafas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis, na acepção da norma EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (EN 417, edição de Setembro de 1992, relativa a «Cartuchos metálicos não recarregáveis para gases de petróleo liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com aparelhos portáteis; construção, inspecção, ensaio e marcação»).

Estas garrafas ou cartuchos devem ser rotulados com o símbolo adequado e igualmente com as frases R e S que indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional pelo responsável pela colocação da substância no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH. Devem fornecer-se ao consumidor informações suficientes que lhe permitam adoptar todas as medidas necessárias em matéria de saúde e segurança previstas no artigo 31.º do Regulamento REACH.

8.3 - Metais maciços. - Estas substâncias estão classificadas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 ou deverão sê-lo nos termos do n.º 1 do artigo 8.º No entanto, embora algumas destas substâncias tenham sido classificadas nos termos do n.º 2 do artigo 3.º, não apresentam perigos para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, bem como para o ambiente aquático, na forma em que são colocadas no mercado. Tais substâncias não necessitam de ser rotuladas em conformidade com os artigos 8.º e 9.º Contudo, todas as informações que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador pela pessoa responsável pela colocação do metal no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH.

8.4 - Substâncias caracterizadas com a frase R65. - As substâncias classificadas de nocivas em virtude do risco de aspiração não necessitam de ser classificadas de nocivas e caracterizadas nos rótulos pela frase R65 se forem colocadas no mercado em recipientes para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado.

9 - Casos Especiais: Misturas:

9.1 - Misturas gasosas (misturas de gases). - No caso das misturas gasosas, deve ser tida em consideração:

• a avaliação das propriedades físico-químicas,

• a avaliação dos perigos para a saúde,

• a avaliação dos perigos para o ambiente.

9.1.1 - Avaliação das propriedades físico-químicas:

9.1.1.1 - Inflamabilidade. - A inflamabilidade destas misturas é determinada nos termos do artigo 5.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, de acordo com os métodos especificados na Parte A do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio.

Estas misturas deverão ser classificadas em função dos resultados dos ensaios efectuados e tendo em consideração os critérios do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como os critérios do presente anexo.

No entanto, por derrogação, no caso de as misturas gasosas serem produzidas por encomenda em pequenas quantidades, poderá avaliar-se a inflamabilidade dessas misturas gasosas utilizando o seguinte método de cálculo:

a expressão da mistura gasosa

A(índice 1)F(índice 1) + ... + A(índice i)F(índice i) + ... A(índice n)F(índice n) + B(índice 1)I(índice 1) + ... + B(índice i)I(índice i) + ... B(índice p)I(índice p)

em que: A(índice i) e B(índice i) são as fracções molares

F(índice i) = gás inflamável

I(índice i) = gás inerte

n = número de gases inflamáveis

p = número de gases inertes

pode ser convertida numa fórmula na qual todos os I(índice i) (gases inertes) são expressos por um equivalente de azoto utilizando um coeficiente K(índice i) e na qual o teor equivalente de gás inflamável A'(índice i) é expresso do seguinte modo:

A'(índice i) = A(índice i) x (100/(A(índice i) + K(índice i)B(índice i)))

Utilizando o valor do teor máximo de gás inflamável que, em mistura com azoto, produz um composto não inflamável no ar (Tci), é possível obter a seguinte expressão:

(somatório)(índice i) A'(índice i)/Tci (menor que) 1

A mistura gasosa será inflamável se o valor da expressão anterior for superior a 1. A preparação será classificada como extremamente inflamável e ser-lhe-á atribuída a frase R12.

Coeficientes de equivalência (K(índice i)):

Os valores dos coeficientes de equivalência K(índice i), entre os gases inertes e o azoto e os valores dos teores máximos dos gases inflamáveis (Tci) figuram nos quadros 1 e 2 da norma ISO 10156, edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas».

Teor máximo de gás inflamável (Tci):

O valor do teor máximo de gás inflamável (Tci) figura no quadro 2 da norma ISO 10156, edição de 15.12.90. 12. 1990 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas».

Se o valor Tci de um gás inflamável não figurar na norma referida, será utilizado o limite inferior de explosividade (LEL) correspondente. Se o valor do LEL não for conhecido, o valor Tci será fixado em 1 %, em volume.

Observações

A expressão anterior pode ser utilizada para permitir a rotulagem adequada de determinadas misturas gasosas; no entanto, não deverá ser considerada como um método alternativo da experimentação, em substituição da determinação dos parâmetros técnicos de segurança.

Além disso, a expressão não fornece qualquer informação sobre a possibilidade de preparar com segurança uma mistura que contenha gases comburentes. Ao fazer-se uma estimativa da inflamabilidade, esses gases comburentes não são tidos em conta.

A expressão anterior apenas fornece resultados fiáveis se os gases inflamáveis não exercerem influência recíproca no que diz respeito à sua inflamabilidade. Este facto deve ser tido em conta, por exemplo, no caso dos hidrocarbonetos halogenados.

9.1.1.2 - Propriedades comburentes. - Atendendo ao facto de o Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio não incluir um método para a determinação das propriedades comburentes de misturas gasosas, a determinação dessas propriedades será efectuada pelo método de estimativa a seguir descrito.

O método fundamenta-se na comparação do potencial comburente dos gases componentes de uma mistura com o potencial de oxidação do oxigénio no ar. As concentrações dos gases na mistura são expressas em percentagem volumétrica.

Considera-se que uma mistura gasosa é tão ou mais comburente do que o ar no caso de se verificar a seguinte condição:

(somatório)(índice i) x (índice i)C(índice i) (igual ou maior que) 21

em que:

x(índice i) é a concentração do gás i em percentagem volumétrica;

C(índice i) é o coeficiente de equivalência em oxigénio.

Nesse caso, a preparação será classificada como comburente e ser-lhe-á atribuída a frase R8.

Coeficientes de equivalência entre gases comburentes e o oxigénio:

Os coeficientes usados para o cálculo da capacidade comburente de determinados gases, componentes de uma mistura, em relação à capacidade comburente do oxigénio no ar, apresentados no ponto 5.2. da norma ISO 10156, edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas», são os seguintes:

O(índice 2) 1

N(índice 2)O 0,6

Se, para um determinado gás, não existir nenhum valor do coeficiente C(índice i) na referida norma, ser-lhe-á atribuído o valor 40.

9.1.2 - Rotulagem. - No caso das garrafas portáteis para gases, considera-se que as exigências em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes com o n.º 7, alínea b) do artigo 10.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.

Contudo, em derrogação ao disposto no n.º 1 e n.º 2 do artigo 10.º do referido regulamento, no caso das garrafas para gases com uma capacidade, medida com água, igual ou inferior a 150 litros, o formato e as dimensões do rótulo podem adoptar as disposições da norma ISO 7225 (edição de 1994) relativa a «Garrafas para gases - Rótulos indicadores de precaução». Nesse caso, o rótulo poderá ter inscrita a designação genérica ou a designação industrial/comercial da preparação, desde que as substâncias perigosas que compõem a preparação sejam enumeradas no corpo da garrafa de gás de forma clara e indelével.

As informações especificadas no artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, podem ser fornecidas na forma de um disco de informação duradouro ou de um rótulo fixado às garrafas.

9.2 - Garrafas para gases destinadas a misturas com propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) a que foram adicionados odorizantes. - O propano, o butano e o gás de petróleo liquefeito são classificados na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Apesar de as misturas que contêm estas substâncias serem classificadas em conformidade com os artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam perigo para a saúde humana quando colocadas no mercado em garrafas cilíndricas herméticas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis na acepção da EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (EN 417, edição de Setembro de 1992, relativa a «Cartuchos metálicos não recarregáveis para gases de petróleo liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com aparelhos portáteis; construção, inspecção, ensaio e marcação»).

Estas garrafas e cartuchos devem ser rotulados com o símbolo adequado e as frases de risco R e S que indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional pela pessoa responsável pela colocação da substância no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 13.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. No que diz respeito aos consumidores, deverão ser-lhes fornecidas informações suficientes que lhes permitam tomar todas as medidas necessárias de protecção da saúde e da segurança, tal como previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH.

9.3 - Ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros. - Estas misturas serão classificadas em conformidade com o disposto nos artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, e rotuladas em conformidade com o disposto no artigo 9.º do referido regulamento.

No entanto, algumas destas misturas, embora classificadas nos termos dos artigos 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam perigos para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, bem como para o ambiente aquático, na forma em são colocadas no mercado. Tais substâncias não necessitam de ser rotuladas em conformidade com o artigo 9.º e ou com o ponto 9 da Parte D do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Contudo, todas as informações que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional através de um sistema de informação que recorrerá ao modelo previsto no artigo 13.º do referido regulamento.

9.4 - Misturas classificadas com a frase R65. - As misturas classificadas de nocivas em virtude do risco de aspiração não devem ser rotuladas como nocivas, com a frase R65, se forem colocadas no mercado em embalagens para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado.

9.5 - Peróxidos orgânicos. - Os peróxidos orgânicos reúnem as propriedades de uma substância comburente e de uma substância combustível numa única molécula: quando um peróxido orgânico se decompõe, a parte comburente da molécula reage, de forma exotérmica, com a parte combustível (oxidável). Devido às propriedades comburentes, os métodos do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio não podem ser aplicados aos peróxidos orgânicos.

Recorrer-se-á ao seguinte método de cálculo baseado na presença de oxigénio activo.

O teor percentual do oxigénio disponível numa preparação que contenha um peróxido orgânico é dado pela fórmula:

16 x (somatório) (n(índice i) x c(índice i)/m(índice i))

em que:

n(índice i) = é o número de grupos peróxido por molécula do peróxido orgânico i,

c(índice i) = é a concentração percentual (em massa) do peróxido orgânico i,

m(índice i) = é a massa molecular do peróxido orgânico i.

9.6 - Critérios suplementares de rotulagem para certas misturas. - Para certas misturas, existem requisitos adicionais de rotulagem estabelecidos no artigo 9.º do presente diploma e no n.º 2 do artigo 9.º e no anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção.

Declaração da Comissão

No que diz respeito ao ponto 4.1.5. e, nomeadamente, ao seu último parágrafo, a Comissão declara que, caso pretenda recorrer ao procedimento previsto no presente Regulamento, estará disposta a consultar previamente peritos na matéria com qualificações especiais em questões de carcinogenicidade, mutagenicidade ou de toxicidade na reprodução, nomeados pelos Estados Membros.

Essas consultas decorrerão no âmbito do processo normal de consulta de peritos nacionais e ou no âmbito de comités já existentes. Proceder-se-á de modo idêntico quando substâncias já incluídas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 devam ser reclassificadas, no que se refere aos seus efeitos carcinogénicos ou mutagénicos ou aos seus efeitos tóxicos na reprodução.

ANEXO V — Parte A

Disposições relativas aos fechos de segurança para crianças

Para além do disposto no n.º 1, alínea e), do artigo 7.º, devem ser equipados com fechos de segurança para crianças todos os recipientes, qualquer que seja a sua capacidade, que contenham substâncias que representem um risco de aspiração (Xn; R65) e estejam classificadas e rotuladas de acordo com o ponto 3.2.3 do anexo IV, com excepção das substâncias colocadas no mercado sob a forma de aerossóis ou em recipientes equipados com um dispositivo de pulverização selado.

Embalagens para aberturas repetidas:

Os fechos de segurança para crianças utilizados em embalagens para aberturas repetidas devem obedecer à norma ISO 8317 (edição de 1 de Julho de 1989) relativa a embalagens seguras para crianças - exigências e métodos de ensaio de embalagens para aberturas repetidas (Child-resistant packages - Requirements and methods of testing for reclosable packages), adoptada pela Organização Internacional de Normalização (ISO).

Embalagens para uma única utilização:

Os fechos de segurança para crianças usados em embalagens para uma única utilização devem obedecer à norma CEN EN 862 (edição de Março de 1997) relativa a embalagens seguras para crianças - exigências e procedimentos de ensaio de embalagens para uma única utilização, usadas em produtos não farmacêuticos (Packaging - Child-resistant packaging - Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for nonpharmaceutical products), adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN).

Observações

1) A comprovação da conformidade com a norma acima referida apenas pode ser certificada por laboratórios que tenham provado que respeitam as normas europeias da série EN 45 000.

2) Casos particulares: Se parecer evidente que uma embalagem é suficientemente segura para as crianças, por estas não poderem ter acesso ao seu conteúdo sem a ajuda de um utensílio, o ensaio pode não ser efectuado.

Em todos os outros casos e quando houver razões validamente justificadas para duvidar da eficácia do fecho de segurança para crianças utilizado, a autoridade nacional pode pedir ao responsável pela colocação no mercado o fornecimento de uma declaração passada por um laboratório de ensaios do tipo acima definido no ponto 3.1, certificando que:

• o tipo de fecho utilizado é tal que não necessita de ensaios segundo as normas ISO e CEN supramencionadas;

ou

• o fecho em questão foi sujeito a ensaios, sendo considerado conforme à norma supramencionada.

Parte B

Disposições relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto

As prescrições técnicas relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto devem ser conformes à norma EN ISO 11683 (edição de 1997) relativa a indicações de perigo detectáveis pelo tacto (Packaging - Tactile warnings of danger - Requirements).