Decreto-Lei n.º 20/2013 — Alteração ao Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

3 - A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., que a disponibilizará, designadamente por via eletrónica. 4 - A responsabilidade do diretor técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante. 5 - Em caso de incumprimento pelo diretor técnico das suas obrigações, o INFARMED, I.P., pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respetiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contraordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.

Artigo 62.º — Fabricantes

1 - Os fabricantes devem demonstrar que se encontram em condições de:

2 - Os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico são validados, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a reavaliações periódicas. 3 - Compete ainda ao fabricante assegurar o respeito pelas boas práticas de fabrico e, em particular:

4 - O fabricante coloca um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio de produtos intermédios e acabados, à disposição da pessoa responsável a que se referem as alíneas d) e m) do número anterior, ou garante o acesso desta pessoa aos mesmos. 5 - Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade toma em consideração, além dos resultados analíticos, outros dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respetivas especificações, incluindo a embalagem final. 6 - Se, na sequência da aplicação do disposto na alínea j) do n.º 3, se revelar necessário alterar os termos da autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido apresentado pelo promotor do ensaio clínico, de acordo com o disposto na respetiva legislação, a proposta de alteração é submetida ao INFARMED, I.P., nos termos previstos na legislação aplicável. 7 - O fabrico de medicamentos apenas pode ser suspenso ou proibido nos casos previstos nas alíneas c) a e) do n.º 1 do artigo 25.º ou de desrespeito dos requisitos previstos no artigo 56.º

Artigo 63.º — Conservação de amostras

1 - São conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do respetivo lote. 2 - São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados. 3 - As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com exceção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante o prazo previsto no n.º 1, o qual não pode, em qualquer caso, ser inferior a dois anos, contados da saída para venda ou distribuição do produto. 4 - O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior. 5 - As amostras são mantidas à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades competentes. 6 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, I.P., quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja suscetível de criar problemas especiais. 7 - Na falta de acordo, o INFARMED, I.P., determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.

Artigo 64.º — Aquisição de serviços

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico. 2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:

3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado. 4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.

Artigo 65.º — Obrigações em matéria de pessoal

1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica. 2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I.P., um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica. 3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais. 4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho.

Artigo 66.º — Instalações e equipamento

1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar. 2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto. 3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.

Artigo 67.º — Sistema de documentação

1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute. 2 - Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados. 3 - O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de atuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respetivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.

Artigo 68.º — Certificação e conservação dos documentos

1 - A pessoa qualificada atesta, em livro de registo ou em documento equivalente, definido pelo INFARMED, I.P., que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei. 2 - A documentação relativa a cada lote é conservada durante cinco anos, contados da atestação a que se refere o número anterior e, independentemente desse prazo, até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote. 3 - A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados. 4 - O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior. 5 - Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.

Artigo 69.º — Tratamento de dados

1 - O fabricante valida previamente os sistemas eletrónicos, fotográficos ou, de qualquer forma, não escritos, de tratamento de dados, através da comprovação da adequação do armazenamento dos dados durante o período previsto de armazenamento. 2 - Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível e a pedido das autoridades competentes. 3 - Os dados armazenados eletronicamente são protegidos por métodos de segurança, tais como a duplicação ou cópias de segurança e transferência para outro sistema de armazenamento, de forma a evitar a sua perda ou danificação, devendo ainda ser mantidos registos de verificação. 4 - À matéria regulada no presente artigo é aplicável, com as devidas adaptações, o disposto no artigo anterior.

Artigo 70.º — Autoinspeções

1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de correção necessárias. 2 - O fabricante mantém registos das autoinspeções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correção subsequentes.

Artigo 71.º — Reclamações

1 - O fabricante fica obrigado a dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações. 2 - Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos e de medicamentos experimentais são devidamente registadas e investigadas pelo fabricante. 3 - O sistema de registo e análise de reclamações relativas a medicamentos experimentais é implementado em colaboração com o promotor, devendo ser identificados todos os centros de ensaios e, na medida do possível, indicados os países de destino. 4 - O fabricante de medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado informa, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado.

Artigo 72.º — Suspensão e recolha

1 - O fabricante informa imediatamente o INFARMED, I.P., de qualquer deficiência de qualidade suscetível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino. 2 - O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer ação empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respetiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à proteção da saúde pública. 3 - A decisão de recolha e os respetivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde. 4 - O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição. 5 - O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.

Secção II — Importação e exportação

Artigo 73.º — Autorização de importação

1 - A importação de medicamentos está sujeita a autorização do INFARMED, I.P. 2 - Excetuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de Estados terceiros com os quais a Comunidade Europeia tenha estabelecido acordos que tenham por efeito dispensar a autorização nacional de importação.

Artigo 74.º — Regime de importação

1 - À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à Comunidade Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 56.º, 57.º, 59.º, 61.º e nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 62.º, sem prejuízo do disposto nos números seguintes. 2 - Cada lote de medicamentos importados, ainda que fabricados, mas não controlados ou libertados, num Estado membro, é submetido a análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa, pelo menos no que se refere às substâncias ativas, e a quaisquer outros ensaios ou verificações necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado. 3 - Não estão submetidos ao disposto no número anterior os lotes de medicamentos controlados num Estado membro, de acordo com as exigências referidas no número anterior, sem prejuízo de deverem fazer-se acompanhar dos certificados de libertação de lote assinados pelo técnico responsável. 4 - Compete ao importador garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais importados de Estados terceiros foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados ou notificados e aceites, para esse fim, respetivamente, no respetivo país, e de acordo com normas que sejam, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia.

Artigo 75.º — Exportação de medicamentos

1 - O fabrico de medicamentos para exportação está sujeito a autorização de fabrico. 2 - Os medicamentos exclusivamente destinados a exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação. 3 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de proteção da saúde pública. 4 - Pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.

Artigo 76.º — Certificação

1 - A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED, I.P., emite, no prazo de 10 dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional. 2 - Ao certificar, o INFARMED, I.P., toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde. 3 - Se lhe for solicitado, o INFARMED, I.P., fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado. 4 - Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado. 5 - A pedido do exportador, o INFARMED, I.P., emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.

Capítulo IV — Comercialização

Secção I — Disposições gerais

Artigo 77.º — Regime de comercialização

1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED, I.P., ou por órgão competente da Comunidade Europeia. 2 - A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso. 3 - A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo. 4 - A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação. 5 - O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade. 6 - Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos. 7 - Além dos fundamentos previstos no n.º 3, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:

Artigo 78.º — Notificações

1 - O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED, I.P., da data de início da comercialização efetiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas. 2 - O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, I.P., com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efetiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas. 3 - Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização efetiva do medicamento, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED, I.P., a decisão, acompanhada dos respetivos fundamentos. 4 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas ao INFARMED, I.P., as ruturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED, I.P. 5 - Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED, I.P., pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral. 6 - O INFARMED, I.P., pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adotar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública.

Artigo 79.º — Aquisição direta de medicamentos

1 - Os fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso só podem:

2 - O INFARMED, I.P., publica, na sua página eletrónica, as autorizações concedidas nos termos do número anterior, bem como, anualmente, a lista das entidades autorizadas. 3 - A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição direta de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED, I.P., na respetiva autorização ou em regulamento. 4 - Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.

Secção II — Importação paralela

Artigo 80.º — Objeto

1 - A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção. 2 - A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.

Artigo 81.º — Requisitos gerais

1 - É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:

2 - Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:

3 - [Revogado]. 4 - [Revogado]. 5 - [Revogado].

Artigo 82.º — Notificação

[Revogado].

Artigo 83.º — Requerimento e autorização

1 - A importação paralela é objeto de autorização, a conceder pelo INFARMED, I.P., no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento. 2 - O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho diretivo do INFARMED, I.P., instruído com os seguintes elementos:

3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:

4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal. 5 - [Revogado]. 6 - [Revogado]. 7 - [Revogado].

Artigo 84.º — Procedimento

1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários. 2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento. 3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários. 4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED, I.P. 5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED, I.P., da notificação por si efetuada ao abrigo do número anterior. 6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED, I.P., sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela. 7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respetivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação. 8 - O INFARMED, I.P., pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objeto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respetiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos. 9 - O INFARMED, I.P., dá conhecimento ao requerente da receção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efetuado o pedido referido no número anterior. 10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, I.P., ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento. 11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente. 12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:

13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P. 14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a receção de informação de entidades externas, o INFARMED, I.P., devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.

Artigo 85.º — Obrigações do importador paralelo

1 - Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes. 2 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objeto de importação paralela. 3 - O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efetiva, a direção técnica e que responda pela qualidade das atividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos. 4 - O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas. 5 - O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objeto de importação paralela. 6 - O importador paralelo é solidariamente responsável pelos atos praticados em seu nome ou por sua conta.

Artigo 86.º — Rotulagem e folheto informativo

1 - O medicamento objeto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes. 2 - A rotulagem inclui ainda:

3 - O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:

Artigo 87.º — Preços e comparticipação

1 - Ao medicamento objeto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial. 2 - O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial.

Artigo 88.º — Validade

A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objeto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 89.º — Renovação

1 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes. 2 - A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de 60 dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior. 3 - Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, I.P., nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objeto da autorização ou renovação anteriores. 4 - Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2.

Artigo 90.º — Exportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela

1 - Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário. 2 - A exportação de medicamentos objeto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor. 3 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, I.P., com a indicação do seu prazo de validade e do respetivo número de autorização. 4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras.

Artigo 91.º — Suspensão, revogação e caducidade

1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED, I.P., numa das seguintes situações:

2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública. 3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos. 4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade. 5 - [Revogado].

Secção III — Autorizações especiais

Artigo 92.º — Autorização de utilização especial

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:

2 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que depende o pedido de autorização previsto no número anterior.

Artigo 93.º — Autorização excecional

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido. 2 - Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED, I.P.:

3 - A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização. 4 - Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de março. 5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo. 6 - Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contraordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde. 7 - O INFARMED, I.P., define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.º s 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes. 8 - O INFARMED, I.P., pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo.

Secção IV — Distribuição por grosso

Artigo 94.º — Autorização

1 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, I.P., salvo nos casos previstos no artigo seguinte. 2 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos pode ser exercida a título principal ou acessório.

Artigo 95.º — Dispensa de autorização

1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior para a distribuição dos medicamentos por si fabricados. 2 - [Revogado]. 3 - O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.

Artigo 96.º — Requerimento

1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual devem constar:

2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:

3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.

Artigo 97.º — Requisitos

1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de:

2 - Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, I.P., depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade. 3 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis. 4 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas. 5 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico. 6 - O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais.

Artigo 98.º — Decisão

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., decide no prazo de 30 dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local. 2 - A autorização especifica o local e o estabelecimento comercial para o qual é válida. 3 - O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição. 4 - A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respetivos fundamentos.

Artigo 99.º — Caducidade da autorização

1 - A autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos caduca em qualquer dos seguintes casos:

2 - Em casos devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer ao INFARMED, I.P., uma única prorrogação, por igual período, do prazo previsto na alínea a) do número anterior.

Artigo 100.º — Obrigações do titular da autorização

1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:

ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adotada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;

2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, as quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes. 3 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos. 4 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:

5 - Para os efeitos previstos na alínea h) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.

Artigo 101.º — Suspensão, revogação e interdição

1 - O INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização. 2 - No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão. 3 - O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adoção de uma ou ambas as seguintes medidas:

4 - As decisões adotadas ao abrigo do presente artigo são notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais. 5 - O INFARMED, I.P., comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da atividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.

Artigo 102.º — Legislação especial

O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos.

Secção V — Preços e comparticipação

Artigo 103.º — Regime

1 - O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei. 2 - [Revogado]. 3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes. 4 - Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objeto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respetiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais.

Capítulo V — Rotulagem e folheto informativo

Artigo 104.º — Princípios gerais

1 - É proibido fornecer ao público medicamentos em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não contenham folhetos informativos conformes ao disposto no presente capítulo. 2 - Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.

Artigo 105.º — Rotulagem

1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações:

2 - O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário. 3 - Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:

4 - As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:

5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, I.P., o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação. 6 - Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED, I.P., pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas. 7 - O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille. 8 - O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. 9 - Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial. 10 - O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla «MG», que devem constar do seu acondicionamento secundário.

Artigo 106.º — Folheto informativo

Artigo 107.º — Redação e legibilidade

1 - As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e refletir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes. 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo da rotulagem e do folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas. 3 - No caso de certos medicamentos órfãos, as menções referidas no artigo 105.º podem ser redigidas só numa das línguas da Comunidade, após a apresentação de pedido fundamentado. 4 - O titular da autorização de introdução no mercado disponibiliza, a pedido de uma organização representativa de doentes ou de um estabelecimento ou serviço de saúde, uma versão do folheto informativo em formatos apropriados para consulta por pessoas com deficiência visual.

Artigo 108.º — Suspensão da autorização

1 - Em caso de incumprimento do disposto no presente capítulo, o titular da autorização de introdução no mercado é notificado pelo INFARMED, I.P., para proceder, no prazo por este fixado e que não deve exceder os 45 dias, às correções devidas. 2 - O incumprimento do disposto no número anterior pelo titular da autorização de introdução no mercado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com o disposto no presente decreto-lei. 3 - A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respetiva decisão ou em regulamento do INFARMED, I.P.

Artigo 109.º — Regulamentação

1 - Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir normas especiais, homologadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspetos:

2 - O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo, nomeadamente:

Artigo 110.º — Responsabilidade

O fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado são responsáveis criminal, contraordenacional e civilmente pelo incumprimento do disposto no presente capítulo, ainda que o INFARMED, I.P., não se haja oposto à autorização de introdução no mercado, ou ao registo, e suas alterações ou à alteração da rotulagem ou do folheto informativo.

Capítulo VI — Ensaios clínicos e boas práticas clínicas

Artigo 111.º — Ensaios clínicos

Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial.

Artigo 112.º — Boas práticas clínicas

1 - Os princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas, bem como a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais e, nomeadamente, as diretrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspetores e procedimentos de inspeção, regem-se pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e por legislação especial. 2 - No que respeita às matérias identificada no número anterior, o presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações.

Capítulo VII — Dispensa ao público

Artigo 113.º — Classificação

1 - Os medicamentos são classificados, quanto à dispensa ao público, em:

2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ainda ser classificados como:

3 - O membro do Governo responsável pela área da saúde pode, ouvido o INFARMED, I.P., criar outras classificações, designadamente se razões de gestão do risco o justificarem. 4 - A decisão de autorização classifica o medicamento, para os efeitos do presente capítulo, de acordo com os critérios definidos na lei e regulamentados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. 5 - Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, salvo se estiverem preenchidos quaisquer dos requisitos previstos no artigo 114.º. 6 - Quando uma alteração da classificação tenha sido autorizada com base em ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos, o INFARMED, I.P., não fará, durante o período de um ano após a primeira alteração, referência aos resultados dos ensaios aquando do exame de um pedido apresentado por outro requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação do mesmo medicamento.

Artigo 114.º — Medicamentos sujeitos a receita médica

1 - Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:

2 - As indicações, modelos ou formato a que devem obedecer as receitas médicas são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 115.º — Medicamentos não sujeitos a receita médica

1 - Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica. 2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não são comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

Artigo 116.º — Receita médica renovável

São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica.

Artigo 117.º — Receita médica especial

Estão sujeitos a receita médica especial os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:

Artigo 118.º — Receita médica restrita

1 - Estão sujeitos a receita médica restrita os medicamentos cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados por preencherem, designadamente, uma das seguintes condições:

2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias de oficina em termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.

Artigo 119.º — Alteração da classificação

1 - A alteração da classificação é requerida pelo interessado ou determinada oficiosamente pelo INFARMED, I.P. 2 - Em particular, a adequação da classificação quanto à dispensa ao público pode ser avaliada durante o procedimento de renovação da autorização ou registo e sempre que o INFARMED, I.P., tome conhecimento, por qualquer via, de elementos novos suscetíveis de determinar uma tal revisão. 3 - O INFARMED, I.P., pode adotar a regulamentação necessária à definição das situações que possam determinar uma alteração da classificação e à implementação do disposto no presente artigo.

Artigo 120.º — Prescrição de medicamentos