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Decreto-Lei n.º 20/2013 — Alteração ao Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2013-02-14
Estado Em vigor
Ministério Ministério da Saúde
Fonte DRE
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artigos 235

Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010

Histórico de alterações JSON API
c)

Os profissionais de saúde a que se refere o n.º 5;

d)

Os serviços de saúde;

e)

Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos;

f)

Os doentes.

2 - No âmbito das suas atividades de coordenação do Sistema, compete ao INFARMED, I.P., designadamente:

a)

Receber, avaliar e emitir informação sobre suspeitas de reações adversas a medicamentos;

b)

Definir, delinear e desenvolver sistemas de informação e as bases de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

c)

Validar a informação contida nas bases de dados de reações adversas;

d)

Superintender e coordenar as atividades das unidades e delegados de farmacovigilância;

e)

Colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros, a Agência e a Organização Mundial de Saúde nas atribuições referentes a esta área;

f)

Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos;

g)

Proceder à troca de informação com organismos internacionais na área da farmacovigilância e representar o Sistema Nacional de Farmacovigilância perante aqueles organismos;

h)

Informar os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos sobre notificações de suspeitas de reações adversas que envolvam os seus medicamentos;

i)

Promover a formação na área da farmacovigilância;

j)

Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em atividades relevantes para esta área.

3 - No âmbito das suas competências, o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED, I.P., assegura, em especial, a interação adequada com os profissionais de saúde, os doentes, e com os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, no que toca à divulgação do perfil de segurança dos medicamentos e às ações a desenvolver por força de novos dados de segurança relativos aos medicamentos respetivos 4 - As unidades de farmacovigilância são entidades especialmente vocacionadas para a área da farmacologia e da farmacoepidemiologia, designadamente estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de cuidados de saúde primários, ou entidades a eles associadas. 4.1 - As unidades de farmacovigilância integram-se no Sistema através da celebração de protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o INFARMED, I.P., nos termos previstos no n.º 4.3. 4.2 - Incumbe às unidades de farmacovigilância:

a)

A receção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reações adversas, incluindo o processo de determinação do nexo de causalidade, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;

b)

A divulgação e promoção da notificação de suspeitas de reações adversas na área geográfica que lhes for adstrita;

c)

A apresentação de propostas para a realização de estudos de farmacoepidemiologia no âmbito do Sistema;

d)

A elaboração e apresentação periódica ao INFARMED, I.P., do resultado das atividades referidas nas alíneas anteriores;

e)

A colaboração com o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED, I.P., na preparação de informação relevante para distribuir a outras unidades regionais ou às autoridades internacionais, bem como na realização de ações de formação no âmbito da farmacovigilância;

f)

A comunicação ao serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED, I.P., das notificações de suspeitas de reações adversas de que tenham conhecimento ou que hajam recebido nos termos da alínea a).

4.3 - Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 4.1 devem identificar, obrigatoriamente:

a)

O prazo da respetiva vigência, que não deve exceder os três anos;

b)

As responsabilidades financeiras a cargo do INFARMED, I.P., para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das atividades previstas;

c)

A área geográfica adstrita a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidados de saúde dessa área, designadamente no que toca à disponibilização de pessoal;

d)

O programa de atividades a desenvolver por cada unidade de farmacovigilância;

e)

Os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;

f)

O procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea f) do n.º 4.2;

g)

Os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.

4.3.1 - Se os contratos forem celebrados com entidades também elas sujeitas ao regime de realização de despesas estabelecido no Decreto-Lei n.º 197/99, de 8 de Junho, à contratação aplica-se a alínea f) do n.º 1 do artigo 77.º do referido diploma. 4.4 - Os membros das unidades de farmacovigilância estão sujeitos às obrigações de imparcialidade e confidencialidade relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções. 4.5 - Os membros das unidades de farmacovigilância não devem ter interesses financeiros, ou outros, na indústria farmacêutica que possam afetar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas. 4.6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros das unidades de farmacovigilância declaram e registam, no INFARMED, I.P., quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na indústria farmacêutica. 4.7 - Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, nenhum membro das unidades de farmacovigilância deve intervir em processo ou procedimento relacionado com empresa farmacêutica na qual tenha interesse direto ou indireto. 4.8 - No exercício das suas funções, as unidades de farmacovigilância devem atuar com independência científica. 5 - Os delegados de farmacovigilância são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, a quem compete, no âmbito da estrutura de saúde a que pertençam:

a)

Divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema;

b)

Promover, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio às unidades de farmacovigilância ou ao serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED, I.P., das notificações de suspeitas de reações adversas de que estes tenham conhecimento.

5.1 - Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao SNS mas não constituídos em unidades de farmacovigilância poderão existir delegados de farmacovigilância designados pelos respetivos órgãos de gestão, a quem competirá exercer as funções previstas no número anterior. 5.2 - Os delegados de farmacovigilância exercem uma atividade de interesse público, em articulação com as unidades de farmacovigilância ou com o serviço responsável de farmacovigilância do INFARMED, I.P. 5.3 - As regras relativas ao acesso e ao exercício das funções de delegado de farmacovigilância serão definidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. 6 - Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, devem comunicar, tão rápido quanto possível, às unidades de farmacovigilância ou ao serviço responsável de farmacovigilância do INFARMED, I.P., quando aquelas não existam, as reações adversas e as suspeitas de reações adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos. 7 - [Revogado]. 8 - O INFARMED, I.P., em cooperação com outros Estados membros e com a Comissão Europeia, colabora com a Agência na criação de uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos introduzidos no mercado comunitário, permitindo a partilha simultânea da informação obtida pelas autoridades da Comunidade Europeia. 8.1 - [Revogado]. 8.2 - Os requisitos técnicos para a transmissão eletrónica de dados de farmacovigilância, nomeadamente no que se refere à recolha, verificação e apresentação das notificações de reações adversas, obedecerão aos formatos internacionalmente aprovados, no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização, e à terminologia médica internacionalmente aprovada (MedDRA). 0

Anexo III — Alterações menores

(ver documento original)

Anexo IV — Extensão

As alterações que a seguir se enumeram devem considerar-se como um pedido de «extensão», tal como previsto na alínea t) do n.º 1 artigo 3.º e no n.º 1 do artigo 32.º do presente diploma. O pedido de extensão de autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve manter o mesmo nome do medicamento existente, salvaguardando-se a possibilidade de apresentar um pedido novo, distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que já tenha sido autorizado com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes. Alterações que exigem um pedido de extensão. 1 - Alterações da ou das substâncias ativas:

i)

Substituição da substância ou das substâncias ativas por um sal ou éster diferente (complexo/derivado) (com a mesma parte ativa terapêutica) em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;

ii) Substituição por um outro isómero ou por uma mistura de isómeros diferente, ou de uma mistura por um único isómero (por exemplo, de uma mistura racémica por um único enantiómero), em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente; iii) Substituição de uma substância biológica ou de um produto biotecnológico por outro com uma estrutura molecular ligeiramente diferente; alteração do vetor utilizado para produzir o antigéneo/material de origem, incluindo um novo banco principal de células de origem diferente, em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente; iv) Novo ligando ou mecanismo de acoplamento de medicamentos radiofármacos;

v)

Alteração do solvente de extração ou do rácio do fármaco à base de plantas na preparação medicamentosa à base de plantas em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente.

2 - Alteração da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração:

i)

Alteração da biodisponibilidade;

ii) Alteração da farmacocinética, como a alteração da taxa de libertação; iii) Alteração ou introdução de uma nova dosagem; iv) Alteração ou introdução de uma nova forma farmacêutica;

v)

Alteração ou introdução de uma nova via de administração (no que respeita à administração parentérica, importa distinguir entre as vias intra-arterial, intravenosa, intramuscular, subcutânea e outras).

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de dezembro de 2012. - Pedro Passos Coelho - Vítor Louçã Rabaça Gaspar - Paulo Sacadura Cabral Portas - Paula Maria von Hafe Teixeira da Cruz - Álvaro Santos Pereira - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Nuno Paulo de Sousa Arrobas Crato.

Promulgado em 30 de janeiro de 2013.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 1 de fevereiro de 2013.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

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