Code de l'environnement

L'exploitant de l'installation informe le préfet de tout accident dans les conditions définies à l'article R. 512-69. Il indique notamment les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à en limiter les conséquences et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent. Le préfet transmet ces informations à l'agence régionale de santé et au ministre chargé de l'environnement qui en informe la Commission européenne.

Article R532-31

Si l'exploitant de l'installation classée a déjà obtenu, pour une même installation classée, une ou plusieurs autorisations ou une ou plusieurs déclarations pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés en application de la présente section, le préfet précise le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou autorisées.

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'autorisation et à la déclaration d'utilisation

Section 3 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'autorisation et à la déclaration d'utilisation

Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'autorisation et à la déclaration d'utilisation

Section 4 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Article R532-32

Les dispositions des sections 1 à 3 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sous réserve des adaptations prévues par la présente section lorsqu'elles sont mises en œuvre :

1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ;

2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont soumises, en tout ou partie, à des règles de protection du secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret.

Le ministre de la défense est l'autorité compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 2 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration.

Article R532-33

Le dossier de demande d'autorisation ou de déclaration mentionnés respectivement à l'article R. 532-6 et R. 532-14 est adressé au ministre de la défense.

Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou dans le dossier de déclaration d'utilisation sont signalées conformément aux articles R. 2311-3 et R. 2311-4 du code de la défense. Ces informations sont disjointes du dossier transmis au maire.

Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions susmentionnées du code de la défense.

Article R532-34

Les membres du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-32 dans la limite des compétences reconnues à ce comité par le présent titre.

Seuls les membres de ce comité habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale, en vertu des articles R. 2311-8 à R. 2311-8-2 du code de la défense, peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application de l'article R. 532-9 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.

Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Article R532-35

Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, sous réserve des adaptations prévues par la présente section.

Les dispositions relatives à l'agrément de l'installation ne s'appliquent pas aux recherches relevant de la présente section.

Article R532-36

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité administrative compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 3 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration ou l'autorisation d'utilisation.

Article R532-37

Pour l'application de la présente section aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1123-15 du code de la santé publique, lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale, compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine envisagée, l'autorité administrative compétente est le Premier ministre.

Article R532-38

Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, est responsable de l'utilisation confinée envisagée.

Il adresse le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 532-6 ou la déclaration mentionnée à l'article R. 532-14 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Si le dossier de déclaration ou la demande d'autorisation d'utilisation est incomplet, le directeur général de l'agence demande au promoteur de le compléter.

Le promoteur peut indiquer, dans sa déclaration ou dans sa demande d'autorisation, les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers, dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.

Article R532-39

Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet. Elle saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés mentionné à l'article D. 532-4, si elle a un doute sur le niveau de confinement requis ou sur l'existence d'un risque de dissémination volontaire.

Ce comité d'expertise tient à disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les critères d'appréciation relatifs aux niveaux de confinement et au risque de dissémination qu'il met régulièrement à jour.

L'agence informe le promoteur de la saisine du comité d'expertise.

Elle peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires.

S'il est saisi, le comité d'expertise rend son avis à l'agence dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de sa saisine.

Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.

Article R532-40

Lorsqu'une demande d'autorisation est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.

Il rend son avis dans un délai de trente-cinq jours à compter de sa saisine. Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires.

Elle statue sur la demande d'autorisation pour une utilisation de classe de confinement 2, dans un délai de quarante-cinq jours et, pour une utilisation de classe de confinement 3 ou 4, dans un délai de quatre-vingt-dix-jours, à compter de la date de réception du dossier, et après avis conforme du comité d'expertise.

L'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.

Article R532-41

L'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés précise la classe de confinement dont relève la recherche.

Le cas échéant, son avis précise si la recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3.

Outre le récépissé de déclaration ou l'autorisation d'utilisation mentionnés à l'article R. 532-36, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, le cas échéant, au promoteur, à titre d'information, l'avis du comité d'expertise.

Article R532-42

L'utilisation confinée ne peut être entreprise qu'après que la mise en œuvre de la recherche a été autorisée.

Dans le cas où, après la délivrance du récépissé de déclaration ou de l'autorisation, le promoteur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement présentés par l'utilisation, il en informe, sans délai, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnées à l'article L. 532-5.

Une nouvelle déclaration ou une nouvelle demande d'autorisation est adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de la déclaration d'utilisation ou de l'autorisation, notamment en cas d'aggravation du risque présenté par l'utilisation déclarée.

Article R532-43

Les dispositions des articles R. 532-18 et R. 532-20 ne sont pas applicables aux utilisations confinées mises en œuvre dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine et d'essais cliniques de médicaments.

Article R532-44

Pour l'application de l'article R. 532-13, dès la délivrance de l'autorisation, le promoteur transmet le dossier d'information destiné au public à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est diffusée sur le site internet de l'agence et mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et les sites dans lesquels l'utilisation doit être réalisée.

Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés

Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché

Sous-section 1 : Dispositions communes

Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Article R533-1

L'autorisation de dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, prévue par l'article L. 533-3, est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par des dispositions particulières à certains produits.

Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.

L'autorisation est délivrée par écrit.

Article R533-2

La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente qui procède à son instruction.

Elle est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique, d'un résumé du dossier destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public.

Les disséminations, au cours d'une période déterminée, d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés, sur un même site ou sur des sites différents, peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation dès lors qu'elles sont effectuées dans le même but.

Article R533-3

I. - Le dossier technique comprend les éléments mentionnés aux annexes II et III de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment :

1° Tous les éléments d'information permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et sur l'environnement ;

2° Un plan de surveillance destiné à déceler les effets du ou des organismes génétiquement modifiés sur la santé publique et sur l'environnement ;

3° Des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence ;

4° Une évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement établie dans les conditions prévues à l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée, les conclusions prévues au D de cette annexe, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées.

II. - La composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation.

Lorsque la composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance concernent des expérimentations réalisées dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires, l'arrêté est pris par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

III. - Le demandeur peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de précédentes demandes d'autorisation par d'autres demandeurs, ou présenter toute information complémentaire pertinente, à condition que ces informations, données ou résultats ne soient pas confidentiels ou que ces demandeurs aient donné leur accord par écrit.

Article R533-4

Le résumé du dossier mentionné à l'article R. 533-2 est établi conformément à la décision du Conseil 2002/813/ CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché.

Article R533-6

L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de dissémination.

Article R533-7

L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer à la Commission européenne, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail, la mise en oeuvre d'une procédure différenciée pour les organismes génétiquement modifiés répondant aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, si les disséminations de ces organismes génétiquement modifiés dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante.

Dans les cas où une décision communautaire autorise la mise en oeuvre d'une procédure différenciée d'autorisation de dissémination pour certains organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation informe la Commission européenne de sa décision de recourir ou non à cette procédure.

Article R533-8

Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-2, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et précisant les conditions dans lesquelles, à l'expiration du délai d'instruction, à défaut d'une décision expresse, la demande sera réputée rejetée.

Elle examine sans délai si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. La période comprise entre cette demande et la régularisation du dossier n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus à l'article R. 533-11.

Dès que le dossier est complet, l'autorité administrative compétente transmet sans délai, pour avis, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette agence évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

L'autorité administrative compétente et l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail peuvent, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à leur communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus au présent article et à l'article R. 533-11.

Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires directement au demandeur, elle en informe l'autorité administrative compétente.

Article R533-9

L'autorité administrative compétente transmet le résumé du dossier technique à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

Article R533-11

Lorsque l'autorité administrative compétente n'est pas le ministre chargé de l'environnement, l'accord de ce dernier est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à cette autorité son opposition dans un délai de quatorze jours à compter de la fin de la consultation du public.

L'autorité administrative compétente notifie au demandeur sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de sa demande et la transmet à la Commission européenne. Ce délai peut être suspendu ou prorogé en application des dispositions de l'article R. 533-8. Le refus d'autorisation doit être motivé.

En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité administrative compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet.

L'autorisation mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.

Elle est rendue publique sous forme électronique.

Article R533-12

Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article R. 533-3 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Article R533-14

En cas de changement de responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.

Article R533-15

Le responsable de la dissémination veille au respect des prescriptions imposées par l'autorisation.

Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination volontaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé publique et l'environnement après que l'autorité administrative compétente a donné son autorisation écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétente procède à l'instruction de la demande, soit après qu'elle a donné son autorisation écrite, le responsable de la dissémination doit immédiatement :

1° Prendre toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement ;

2° Informer l'autorité administrative compétente avant toute modification intentionnelle ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles ;

3° Réviser les mesures spécifiées dans sa demande d'autorisation.

Article R533-17

Le responsable de la dissémination autorisée communique à l'autorité administrative compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé publique et l'environnement, dans les conditions définies par l'autorisation.

Ces résultats sont présentés sous la forme d'un rapport dont le modèle est fixé par l'autorité communautaire compétente.

S'il y a lieu, le responsable de la dissémination informe l'autorité administrative compétente des types de produits pour lesquels il a l'intention de demander par la suite l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-3 et L. 533-5.

Sous-section 2 : Dispositions particulières à certains produits

Article R533-18

Les dispositions de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux produits mentionnés dans la présente sous-section, sous réserve des dispositions des articles R. 533-19 à R. 533-24.

Paragraphe 1 : Dispositions relatives aux plantes, semences, plants et animaux

Article R533-19

Les dispositions particulières applicables aux plantes, semences et plants génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 modifié pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Article R533-20

Les dispositions particulières applicables aux organismes animaux génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 95-487 du 28 avril 1995 modifié pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Paragraphe 2 : Dispositions relatives aux recherches biomédicales

Article R533-21

Dans le cas de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés concernant des recherches impliquant la personne humaine, la demande d'autorisation de dissémination est accompagnée de l'autorisation d'utilisation ou du récépissé de déclaration d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, ainsi que, le cas échéant, de l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés. L'autorisation de dissémination est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, selon les modalités prévues aux articles R. 533-1 à R. 533-17, après application des dispositions des articles R. 532-35 à R. 532-44.

Paragraphe 2 : Dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine

Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux médicaments vétérinaires

Article R533-22

Les dispositions de la sous-section 1 s'appliquent aux médicaments vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Lorsqu'elle est demandée à des fins d'expérimentations réalisées dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires, l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après accord du ministre chargé de l'environnement.

Le responsable de la dissémination mentionné à l'article R. 533-2 est le promoteur défini à l'article R. 5141-3 du code de la santé publique.

Paragraphe 4 : Dispositions relatives aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées

Article R533-23

S'agissant des organismes génétiquement modifiés destinés à entrer dans la composition des produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l'alimentation humaine et animale, l'autorité administrative compétente pour délivrer l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 est le ministre chargé de l'agriculture.

Article R533-23-1

S'agissant des organismes génétiquement modifiés autres que les plantes, semences, plants et animaux, et destinés à être utilisés en alimentation humaine sous la forme de denrées, produits ou boissons, l'autorité administrative compétente pour délivrer l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 est le ministre chargé de l'agriculture.

Article R533-23-2

S'agissant des produits destinés à l'alimentation animale composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés autres que les plantes, semences, plants et animaux, l'autorité administrative compétente pour délivrer l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 est le ministre chargé de l'agriculture.

Paragraphe 4 : Dispositions relatives aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation humaine et des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées

Paragraphe 5 : Dispositions relatives aux matières fertilisantes et produits phytopharmaceutiques

Article R533-24

Les dispositions particulières applicables aux matières fertilisantes et produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles R. 253-5 et R. 255-28 du code rural et de la pêche maritime.

Section 2 : Mise sur le marché

Sous-section 1 : Dispositions communes

Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Article R533-25

Lorsque la première mise sur le marché communautaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits a lieu sur le territoire français, l'autorisation prévue à l'article L. 533-5 est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par les dispositions particulières à certains produits.

Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.

Article R533-26

I. – La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son instruction.

II. – Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée d'un dossier technique.

Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission européenne, ce dossier technique comporte notamment :

1° Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement ;

2° Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée ;

3° Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ;

4° La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ;

5° (1) ;

6° Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée et du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés ;

7° Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée ;

8° Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits, destinée à être transmise à la Commission européenne et aux Etats membres pour information ;

9° Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit.

III. – (1).

Article R533-27

Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations effectuées en application de la section 1 du présent chapitre ou d'autres données scientifiques.

Si de nouvelles informations concernant les risques que l'organisme génétiquement modifié présente pour la santé publique ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le demandeur de l'autorisation doit prendre immédiatement toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement. Il en informe l'autorité administrative compétente. Il révise en outre les informations et conditions spécifiées dans sa demande.

Article R533-28

Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de certains types d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer de retenir des critères et exigences d'information différents de ceux prévus aux articles R. 533-26 et R. 533-27. Lorsque ces règles d'information, ou celles proposées par un autre Etat membre ou par la Commission européenne, ont été arrêtées dans les conditions prévues à l'article 30 de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, elles se substituent à celles mentionnées à cet article.

Article R533-29

Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-26, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et aux Etats membres.

Cette autorité examine, sans délai, si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.

Lorsque la demande porte sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, l'autorité vérifie, en outre, qu'elle respecte les obligations résultant de l'article 32 ter du règlement 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

Dès que le dossier est complet, et sous réserve des dispositions du premier alinéa de l'article R. 533-30-1, l'autorité administrative compétente transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, à l'Agence nationale de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail lui transmet également son avis dans les mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de cette agence ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.

Article R533-30

Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, l'autorité administrative compétente établit un rapport d'évaluation et le transmet au demandeur.

Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés peuvent être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission européenne, assorti de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35 ainsi que des conditions particulières relatives à la mise sur le marché qu'elle propose.

Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission européenne, accompagné de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35, au plus tôt quinze jours après l'envoi de ce rapport au demandeur et au plus tard cent cinq jours après la date d'enregistrement de la demande. Le cas échéant, elle informe la Commission européenne du retrait de la demande.

Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe VI de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et est précisé, en tant que besoin, par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande.

Article R533-30-1

Lorsque l'autorité administrative compétente constate, lors de l'examen du dossier présenté à l'appui d'une demande portant sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, que ce dossier n'est pas conforme aux exigences posées à l'article 32 ter du règlement n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, cette autorité administrative invite le demandeur à le régulariser ou à lui fournir des justifications valables dans un délai qu'elle lui fixe. Elle l'informe également de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande, fixé à l'article R. 533-30, est suspendu jusqu'à la réception de sa réponse et qu'en l'absence de réponse dans le délai fixé, sa demande donnera lieu à une déclaration de non-validité entraînant, de droit, son rejet.

Lorsqu'en application du paragraphe 4 ou du paragraphe 5 de l'article 32 ter du même règlement, une demande d'autorisation ou de renouvellement, après avoir été déclarée non-valide, est présentée, une nouvelle fois, à l'autorité administrative, les délais liés à l'application de la période de six mois prévue à chacun de ces paragraphes ne sont pas pris en compte pour calculer le délai imparti par l'article R. 533-30 à cette autorité administrative pour établir le rapport d'évaluation de la demande d'autorisation ou de renouvellement.

Article R533-31

En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente délivre l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ou de la combinaison d'organismes génétiquement modifiés.

Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, l'autorisation ne peut être accordée qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.

Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation estime que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.

Article R533-32

L'autorisation est écrite. Elle est délivrée pour une période maximale de dix ans. Dans tous les cas, elle indique :

1° Sa portée, notamment l'identité du ou des organismes génétiquement modifiés devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et leur identificateur unique ;

2° Sa période de validité ;

3° Les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones géographiques particuliers ;

4° L'obligation pour le demandeur, sans préjudice des informations confidentielles mentionnées à l'article L. 535-3, de tenir des échantillons de contrôle à la disposition de l'autorité administrative compétente ;

5° Les obligations en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues par l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ;

6° Les obligations en matière de surveillance, mentionnées à l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 précitée complétée par la décision du Conseil 2002/811/ CE du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de la directive 2001/18/ CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment en ce qui concerne le plan de surveillance et la transmission des rapports, le calendrier correspondant, ainsi que, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur.

Article R533-33

Une nouvelle autorisation est nécessaire pour que l'organisme génétiquement modifié ou la combinaison d'organismes génétiquement modifiés puissent être utilisés à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la demande d'autorisation.

Article R533-34

I.-Sous réserve des conditions particulières énoncées au présent article, s'appliquent à la demande de renouvellement d'une autorisation les mêmes conditions que celles applicables à la demande d'autorisation.

S'y appliquent également, lorsque la demande de renouvellement porte sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, les dispositions de l'article 32 quater du règlement n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

II.-La demande de renouvellement, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée, neuf mois avant la date de l'échéance de l'autorisation initiale, à l'autorité administrative qui l'a délivrée.

Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée notamment :

1° D'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;

2° D'un rapport sur les résultats de la surveillance mentionnée au 6° de l'article R. 533-32 ;

3° De toute information nouvelle devenue disponible sur les risques du produit pour la santé publique ou pour l'environnement ;

4° Le cas échéant, d'une proposition tendant à modifier les conditions relatives à la surveillance et à la durée de validité de l'autorisation.

Le contenu de la demande de renouvellement peut être précisé par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande de renouvellement.

La décision d'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur son renouvellement.

III.-En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente accorde le renouvellement de l'autorisation.

Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

IV.-Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, le renouvellement de l'autorisation ne peut être accordé qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.

Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande estime que l'autorisation initiale ne peut pas être renouvelée, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.

V.-L'autorisation est renouvelée pour une durée de dix ans, sauf si une raison particulière justifie une durée différente.

Article R533-35

L'autorité administrative compétente et l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail peuvent, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à leur communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte pour calculer les délais prévus aux articles R. 533-29 à R. 533-34 afin de se prononcer sur la demande d'autorisation ou de renouvellement.

Lorsque l'agence demande des informations complémentaires directement au demandeur, elle en informe l'autorité administrative compétente.

Article R533-36

L'autorité administrative compétente communique à la Commission européenne et aux Etats membres tout élément nouveau d'information relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou pour l'environnement qui viendrait à être connu avant la délivrance de l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des objections motivées à la mise sur le marché.

Article R533-38

En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.

Paragraphe 2 : Surveillance

Article R533-40

L'autorité administrative compétente communique sans délai à la Commission européenne et aux Etats membres les éléments d'information qui lui ont été transmis par le titulaire de l'autorisation en application de l'article L. 535-1.

En outre, le titulaire de l'autorisation révise les informations qu'il a fournies dans sa demande initiale.

Article R533-41

Dans les soixante jours à compter de la réception d'éléments nouveaux d'information susceptibles d'avoir des conséquences sur l'appréciation des risques pour la santé publique ou pour l'environnement présentés par des organismes génétiquement modifiés dont la mise sur le marché a été autorisée, l'autorité administrative compétente pour les produits en cause transmet à la Commission européenne un nouveau rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il convient de modifier ou retirer l'autorisation de mise sur le marché.

En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans le délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du nouveau rapport d'évaluation ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente modifie l'autorisation dans le sens proposé ou la retire. Elle notifie au demandeur l'autorisation modifiée ou le retrait d'autorisation et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

Paragraphe 3 : Dispositions diverses

Article R533-44

Toute personne ayant accès au dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 ou à la demande de renouvellement mentionnée à l'article R. 533-34 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Article R533-45

Les organismes génétiquement modifiés mis sur le marché en vertu de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 ou délivrées en application du règlement n° 1829/2003 du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et, le cas échéant, dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe et à l'alinéa a de l'article 4.6 du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés.

Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables, en ce qui concerne les produits destinés à être directement transformés, aux traces d'organismes génétiquement modifiés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

Sous-section 2 : Dispositions particulières à la mise sur le marché de certains produits

Article R533-46

Les dispositions de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux produits mentionnés dans la présente sous-section, sous réserve des dispositions des articles R. 533-47 à R. 533-51.

Paragraphe 1 : Dispositions relatives aux semences, plants et animaux

Article R533-47

Les dispositions particulières applicables aux semences et plants génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 81-605 du 18 mai 1981 modifié pris pour l'application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne le commerce des semences et plants.

Article R533-48

Les dispositions particulières applicables aux organismes animaux génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 95-487 du 28 avril 1995 modifié pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Paragraphe 2 : Dispositions relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Article R533-49

I.-L'autorisation de mise sur le marché, prévue aux titres II et III du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, vaut autorisation au titre de l'article L. 533-5, pour les médicaments, à usage humain ou vétérinaires, composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.

II.-Les dispositions des articles R. 533-25 à R. 533-45 s'appliquent à toutes les autorisations autres que celles définies au I du présent article. Le cas échéant, s'y appliquent également :

1° Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie de ce code. Pour les autorisations d'accès précoce et les autorisations d'accès compassionnel à un médicament à usage humain composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les durées de l'autorisation et de son renouvellement sont celles prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi qu'aux sous-sections 2 des sections 7 et 7 bis du chapitre Ier du titre II de la même partie de ce code ;

2° Pour les médicaments vétérinaires, les dispositions du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code.

III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 533-25 du présent code est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments vétérinaires et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans la mesure où ils sont composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.

IV.-Dans le cadre des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et des autorisations d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12-1 du même code, de médicament à usage humain composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, et pour l'application de l'article R. 533-29 du présent code, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit, pour avis, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, lorsqu'elle a un doute sur les risques pour l'environnement et la santé publique de la dissémination volontaire ou lorsque l'organisme génétiquement modifié n'a pas déjà été évalué dans le cadre d'une première autorisation. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne saisit pas l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'accord du ministre chargé de l'environnement n'est pas requis.

V.-Pour les médicaments vétérinaires composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement qui leur sont applicables en vertu de l'article R. 533-46 peuvent être complétées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement peuvent être complétées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées

Article R533-50

Les dispositions particulières applicables aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées composés en tout ou partie d'organismes modifiés sont énoncés au décret n° 73-138 du 12 février 1973 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact des denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux.

Paragraphe 4 : Dispositions relatives aux matières fertilisantes et produits phytopharmaceutiques

Article R533-51

Les dispositions particulières applicables aux produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles D. 253-18 à D. 253-21, R. 255-27 et R. 255-28 du code rural et de la pêche maritime.

Chapitre IV : Surveillance biologique du territoire

Chapitre V : Contrôle et sanctions administratifs

Chapitre VI : Dispositions pénales

Section 1 : Constatation des infractions

Sous-section 1 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés

Paragraphe 1 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

Article R536-1

Le commissionnement des agents habilités en vertu de l'article L. 536-1 à rechercher et à constater les infractions réprimées par l'article L. 536-3 et par le IV de l'article R. 536-11 est délivré par le ministre de la recherche.

Lorsqu'il commissionne des fonctionnaires ou agents publics qui ne sont pas placés sous son autorité, le ministre de la recherche recueille préalablement l'accord du ministre sous l'autorité duquel ils sont placés.

Lorsque ces fonctionnaires et agents sont affectés à un établissement public, le commissionnement est délivré après avis du directeur de cet établissement.

Le commissionnement précise les missions exercées et fixe sa durée. Il détermine le ressort territorial dans lesquels l'agent habilité exerce ses missions.

Article R536-2

Le ministre chargé de la recherche vérifie que les agents qu'il envisage de commissionner disposent des compétences techniques ou scientifiques et juridiques nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Ces agents justifient de leurs compétences techniques ou scientifiques soit en étant titulaires d'un doctorat ou d'un diplôme de niveau équivalent, soit en étant fonctionnaires de catégorie A, soit, s'ils ne sont pas fonctionnaires, en occupant un emploi correspondant à cette catégorie.

Article R536-3

Le commissionnement délivré en application du deuxième alinéa de l ‘ article R. 172-1 pour rechercher les infractions mentionnées au 2° du II de l'article L. 172-1 vaut commissionnement au titre du présent paragraphe, sans qu'il y ait lieu de procéder à une nouvelle prestation de serment.

L'habilitation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectuée par le directeur de l'agence en application de l'article R. 5412-1 du code de la santé publique vaut commissionnement au titre du présent paragraphe pour la recherche des infractions réprimées par l'article L. 536-3 et par le IV de l'article R. 536-11 du présent code.

Article R536-4

Les dispositions des articles R. 536-8 à R. 536-9-1 et R. 536-10-1 sont applicables au commissionnement délivré par le ministre de la recherche en application du présent paragraphe.

Paragraphe 1 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

Paragraphe 2 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle

Article R536-5

Les personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 172-1 peuvent, conformément à l'article L. 536-1, rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 536-3 à L. 536-5 et R. 536-11.

Paragraphe 3 : Dispositions particulières à la défense nationale

Article R536-6

En matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de la défense nationale, le ministre compétent mentionné aux articles R. 536-1 à R. 536-4 est le ministre de la défense.

Article R 536-6-1

En matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de la défense nationale, les personnes mentionnées aux articles R. 536-1 et R. 536-2 doivent être habilitées en application des articles R. 2311-8 à R. 2311-8-2 du code de la défense pour connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale.

Sous-section 2 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché

Article R536-7

Le commissionnement des agents habilités en vertu de l'article L. 536-1 à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de la section 1 du chapitre III du présent titre est délivré par le ministre compétent, selon les produits concernés, pour statuer sur la demande d'autorisation.

Le commissionnement précise les missions exercées et fixe sa durée. Il détermine le ressort territorial dans lesquels l'agent habilité exerce ses missions.

Lorsque ces agents sont affectés à un établissement public, le commissionnement est délivré après avis du directeur de cet établissement.

Article R536-7-1

L'autorité chargée du commissionnement en application de l'article R. 536-7 vérifie que ces agents disposent des compétences techniques et juridiques nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Ils justifient de leurs compétences techniques soit en disposant d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit en étant fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B, soit, s'ils ne sont pas fonctionnaires, en occupant un emploi correspondant à ces catégories.

Article R536-8

Les agents commissionnés ne peuvent exercer leurs fonctions qu'après avoir prêté serment devant le tribunal judiciaire de leur résidence administrative.

La formule du serment est la suivante :

" Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer, en tout, les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "

Il n'est pas procédé à une nouvelle prestation de serment en cas de passage à un grade ou à un emploi supérieur, de changement de résidence administrative ou de modification du champ des infractions pour lesquelles le commissionnement a été délivré.

Article R536-9

L'autorité chargée du commissionnement délivre à l'agent une carte de commissionnement qui comporte la photographie de son titulaire et mentionne ses nom et prénom, ainsi que ses attributions.

L'agent est muni de sa carte de commissionnement lorsqu'il exerce ses fonctions.

Article R536-9-1

Lorsqu'un agent ne remplit plus les conditions prévues à l'article R. 536-7-1 ou lorsque son comportement se révèle incompatible avec le bon exercice de ses missions de police, le commissionnement peut être retiré ou suspendu pour une durée de six mois au plus, renouvelable une fois, par l'autorité qui l'a délivré, après avoir invité l'intéressé à faire connaître ses observations dans un délai qu'elle détermine. Le chef du service d'affectation de l'agent ou du directeur de l'établissement public dont il relève en est informé.

La décision de suspension ou de retrait est transmise au procureur de la République du tribunal judiciaire de la résidence administrative de l'agent concerné.

Article R536-10

Dans le cas de fonctionnaires ou d'agents déjà assermentés pour des fonctions d'inspection, la réitération de prestation de serment prévue par la présente sous-section n'est pas requise.

Les fonctionnaires ou agents relevant de cette situation dispose d'une carte professionnelle unique, justifiant de l'ensemble de leurs habilitations.

Article R536-10-1

Les dispositions du présent paragraphe ne sont pas applicables aux agents des services de l'Etat chargés de la défense nationale, mentionnés à l'article L. 172-3. Ces agents sont assermentés après avoir été commissionnés par le seul ministre de la défense.

Section 2 : Sanctions

Article R536-11

I.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait pour tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, tel que définie à l'article D. 532-3, de ne pas procéder au dépôt d'un dossier d'information à la mairie de la commune ou de l'arrondissement d'implantation de l'installation, dans les conditions prévues à l'article R. 532-13.

II.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de ne pas informer l'autorité administrative compétente d'un accident de nature à porter atteinte à l'environnement ou à la santé publique survenu au cours de l'utilisation, conformément à l'article R. 532-22.

III.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés soumise à déclaration de ne pas avoir fait la déclaration dans les conditions prévues aux articles L. 532-3 et R. 532-14.

IV.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe, le fait, pour tout promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine définie à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, de mettre en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de risque nul ou négligeable soumise à déclaration auprès de l'autorité compétente, sans avoir effectué cette déclaration dans les conditions prévues aux articles R. 532-35 à R. 532-44.

Chapitre VII : Dispositions diverses

Titre IV : Déchets

Chapitre Ier : Dispositions générales relatives à l'élimination des déchets

Section 1 : Dispositions générales

Sous-section 1 : Conseil national des déchets

Article D541-1

Le Conseil national de l'économie circulaire est placé auprès du ministre chargé de l'environnement.

Le ministre chargé de l'environnement et le ministre chargé de l'économie peuvent le saisir pour avis de toutes les questions relatives à l'économie circulaire, de l'extraction des matières à la gestion des déchets, à l'exclusion des déchets radioactifs. Ces avis sont remis au Gouvernement.

Le Conseil national de l'économie circulaire peut être consulté sur les projets de textes législatifs et réglementaires ayant une incidence dans ce domaine.

Il peut se saisir de toute question d'intérêt national concernant l'économie circulaire.

Le Conseil national de l'économie circulaire participe à l'élaboration et au suivi des stratégies nationales en matière d'économie circulaire.

Le Conseil national des déchets assure le suivi de la mise en œuvre des orientations de la politique en matière d'économie circulaire, en particulier telles qu'elles sont définies par les directives européennes et par les lois y afférentes.

Le Conseil national de l'économie circulaire est tenu informé des orientations des comités stratégiques des filières industrielles du Conseil national de l'industrie en matière d'économie circulaire et notamment d'allongement de la durée de vie des produits, d'écoconception, de recyclage et de valorisation des déchets.

Article D541-2

I. - Le Conseil national de l'économie circulaire comprend les membres suivants répartis en six collèges :

1° Collège de l'Etat et de ses établissements publics :

• le directeur général de la prévention des risques ou son représentant ;

• le commissaire général au développement durable ou son représentant ;

• le directeur général des collectivités locales ou son représentant ;

• le directeur général des outre-mer ou son représentant ;

• le directeur général de la performance économique et environnementale des entreprises ou son représentant ;

• le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

• le directeur général des entreprises ou son représentant ;

• le président de l'Agence de la transition écologique ou son représentant.

2° Collège des élus locaux :

• deux représentants désignés par l'Association des maires de France (AMF) ;

• un représentant désigné par l'association France urbaine ;

• un représentant désigné par l'Assemblée des communautés de France (AdCF) ;

• un représentant désigné par Régions de France ;

• un représentant désigné par l'Assemblée des départements de France (ADF).

3° Collège des associations :

• deux représentants d'associations nationales de consommateurs agréées au plan national en application de l'article L. 811-1 du code de la consommation sur proposition du collège des consommateurs et des usagers du Conseil national de la consommation ;

• quatre représentants d'associations de protection de l'environnement ;

• cinq associations travaillant dans le domaine de l'économie circulaire.

4° Collège des entreprises :

• un représentant du Mouvement des entreprises de France, un représentant de la Confédération des petites et moyennes entreprises et un représentant de l'Union des employeurs de l'économie sociale et solidaire ;

• un représentant du Conseil national de l'industrie désigné sur proposition de son vice-président ;

• un représentant des entreprises de recyclage des matériaux désigné sur proposition de l'Alliance Recyclage ;

• deux représentants des entreprises du secteur du traitement des déchets désignés sur proposition de la Confédération des métiers de l'environnement ;

• trois représentants des entreprises de production sectorielle désignés sur proposition du Mouvement des entreprises de France et de la Confédération des petites et moyennes entreprises ;

• un représentant des entreprises du secteur de la distribution, désigné sur proposition du Mouvement des entreprises de France et de la Confédération des petites et moyennes entreprises ;

• un représentant des organisations syndicales représentatives d'exploitants agricoles à vocation générale ;

• un représentant des organismes agréés pour la gestion des déchets issus de certains produits ;

• trois représentants des entreprises du secteur de la réparation et du réemploi dont un de l'économie sociale et solidaire.

5° Collège des salariés :

• trois représentants des organisations syndicales de salariés représentatives au plan national.

6° Collège des parlementaires :

• un député désigné par le président de l'Assemblée nationale ;

• un sénateur désigné par le président du Sénat.

II. - Le ministre chargé de l'environnement peut nommer jusqu'à cinq personnalités qualifiées choisies pour leurs compétences en matière d'économie circulaire, qui assistent aux délibérations du Conseil national de l'économie circulaire avec voix délibérative.

III. - A l'exception de ceux mentionnés au 1° du I, les membres du conseil, leurs suppléants et les personnalités qualifiées sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'environnement.

Article D541-3

Les membres du Conseil national de l'économie circulaire et leurs suppléants sont nommés pour une durée de cinq ans.

Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, notamment lorsqu'il perd la qualité en raison de laquelle il avait été nommé, son suppléant le remplace pour la durée du mandat restant à accomplir. Il est nommé un nouveau suppléant pour la durée du mandat restant à accomplir.