Code de l'environnement

Section 8 : Sanctions pénales

Chapitre III : Dispositions communes aux produits chimiques et biocides

Section 1 : Autorités compétentes pour la mise en oeuvre des règlements communautaires

Sous-section 1 : Evaluation et contrôle des risques présentés par les substances existantes

Article R523-1

Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à l'évaluation et au contrôle des risques présentés par les substances existantes conformément aux articles 9, 10, 12, 13 et 16 du règlement n° 793/93/CEE du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes.

Sous-section 2 : Exportations et importations de certains produits chimiques dangereux

Article R523-2

Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à l'exportation et à l'importation de certains produits chimiques dangereux conformément aux articles 3, 4 et 5 du règlement n° 304/2003/CE du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de certains produits chimiques dangereux.

Sous-section 3 : Substances qui appauvrissent la couche d'ozone

Article R523-3

Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à la production, l'importation, l'exportation, l'offre, l'utilisation et la récupération de substances qui appauvrissent la couche d'ozone conformément aux articles 3, 4 et 6 du règlement n° 2037/2000/CEE du 29 juin 2000 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone.

Section 2 : Commission des produits chimiques et biocides

Article R523-4

La commission des produits chimiques et biocides, placée auprès du ministre chargé de l'environnement, peut être consultée sur tout projet de texte relatif au contrôle des produits chimiques et biocides ainsi que sur toute question relative à ces produits que le ministre chargé de l'environnement lui soumet.

Sur demande du ministre chargé de l'environnement, la commission émet un avis sur les projets de proposition d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de refus d'inscription de substances actives biocides sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2 pour lesquelles la France est Etat membre rapporteur ou rapportées par un autre Etat membre de l'Union européenne. A cet effet, lorsque la France est Etat membre rapporteur, elle reçoit communication de l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Sur demande du ministre chargé de l'environnement, la commission émet un avis sur les projets de décision relatifs aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biocides. A cet effet, elle reçoit communication de l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Elle peut se saisir de toute question relative aux produits chimiques et biocides sur lesquels elle juge utile de donner un avis.

Ses avis peuvent être rendus publics.

Article R523-5

I. - La commission comprend :

1° Un président et un vice-président nommés par le ministre chargé de l'environnement ;

2° Deux représentants du ministre chargé de l'environnement ;

3° Deux représentants de l'Union des industries chimiques ;

4° Un représentant de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

II. - Les membres énumérés au 2° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des ministres intéressés.

Les membres énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'environnement. Les représentants des organismes énumérés au 4° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des directeurs de ces organismes. Le représentant des centres antipoison est nommé par le ministre chargé de l'environnement sur proposition du directeur général de la santé.

Le président, le vice-président et les membres de la commission énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable. Un suppléant est nommé en même temps que chaque membre titulaire et dans les mêmes conditions.

Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, notamment du fait de la perte de la qualité en raison de laquelle il avait été nommé, son suppléant le remplace pour la durée du mandat restant à courir. Un nouveau suppléant est nommé pour cette durée.

Les membres de la commission ne peuvent avoir dépassé l'âge de soixante-cinq ans au moment de leur nomination ou du renouvellement de leur mandat.

Article R523-6

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la prévention des pollutions et des risques du ministère chargé de l'environnement. Les membres du secrétariat assistent aux réunions de la commission.

La commission se réunit sur convocation de son président.

Pour l'examen des dossiers, le président désigne un ou plusieurs rapporteurs parmi les membres de la commission. La commission peut décider d'entendre toute personne de son choix. Elle peut créer des groupes de travail spécialisés dont elle fixe la composition et le mandat.

Les membres de la commission, ainsi que toute personne qu'elle consulte, sont tenus de respecter la confidentialité des informations qu'ils sont amenés à connaître.

Les avis de la commission sont émis à la majorité des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

La commission adopte son règlement intérieur qui est soumis à l'approbation du ministre chargé de l'environnement.

Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques

Article D523-8

Pour l'application de l'article L. 521-2, le Comité français d'accréditation contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, sous la forme d'inspections et de vérifications, conformément aux annexes I et II du présent article.

Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.

La périodicité des inspections des installations d'essais effectuées par le Comité français d'accréditation ne peut excéder vingt-quatre mois.

Article D523-9

Chaque année, le Comité français d'accréditation établit et publie sur son site internet un rapport relatif à l'application des bonnes pratiques de laboratoire en France pour les essais mentionnés à l'article L. 521-2. Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux services compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de coopération et développement économiques.

Article D523-10

Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour les essais mentionnés à l'article L. 521-2 adresse une demande de conformité au Comité français d'accréditation.

Au vu des résultats des inspections et des vérifications exécutées par le Comité français d'accréditation ou par une autre autorité de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire signataire d'un accord de reconnaissance réciproque, le Comité français d'accréditation constate si les bonnes pratiques de laboratoire décrites en annexes I et II de l'article D. 523-8 ont été bien appliquées.

A l'issue de ce contrôle et s'il est satisfaisant, le directeur général du Comité français d'accréditation prend une décision reconnaissant, au nom de l'Etat, la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire selon les modalités prévues aux annexes I et II de l'article D. 523-8.

Toute décision prise par le directeur général du Comité français d'accréditation en application de l'article L. 521-2 est transmise, à sa demande, au ministre chargé de la santé. Le dossier ayant correspondant à cette décision est transmis, à sa demande, au ministre chargé de la santé.

Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation

Chapitre IV : Prévention des risques pour la santé et l'environnement résultant de l'exposition aux substances à l'état nanoparticulaire

Article R523-12

Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

" Substance à l'état nanoparticulaire ” : substance telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006, fabriquée intentionnellement à l'échelle nanométrique, contenant des particules, non liées ou sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat, dont une proportion minimale des particules, dans la distribution des tailles en nombre, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.

Cette proportion minimale peut être réduite dans des cas spécifiques lorsque cela se justifie pour des raisons tenant à la protection de l'environnement, à la santé publique, à la sécurité ou à la compétitivité. Elle est précisée par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, de l'agriculture, de la santé, du travail et de l'industrie.

Par dérogation à cette définition, les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des substances à l'état nanoparticulaire.

Aux fins de cette définition, les termes " particule ”, " agglomérat ” et " agrégat ” sont définis comme suit :

" Substance à l'état nanoparticulaire contenue dans un mélange sans y être liée ” : substance à l'état nanoparticulaire incorporée intentionnellement dans un mélange dont elle est susceptible d'être extraite ou libérée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation ;

” Territoire ” : le territoire national, à l'exclusion de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française, de Wallis-et-Futuna et des Terres australes et antarctiques françaises ;

" Fabricant ” : toute personne fabriquant dans l'exercice de ses activités professionnelles sur le territoire, pour son propre usage ou en vue de leur cession à titre onéreux ou gratuit, une substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou un matériau destiné à rejeter une telle substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation ;

" Importateur ” : toute personne qui introduit dans l'exercice de ses activités professionnelles sur le territoire une substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou un matériau destiné à rejeter une telle substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, en provenance d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat tiers ;

" Distributeur ” : toute personne établie sur le territoire, y compris un détaillant, qui exécute des opérations de stockage et de cession à titre onéreux ou gratuit à des utilisateurs professionnels d'une substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou d'un matériau destiné à rejeter une telle substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation ;

" Utilisateur professionnel ” : toute personne établie sur le territoire, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise, dans l'exercice de ses activités professionnelles une substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou un matériau destiné à rejeter une telle substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation ;

" Recherche et développement scientifiques ” : toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche, telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006 ;

" Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ” : tout développement scientifique lié à l'élaboration de produits ou à la diversification des utilisations d'une substance, tel que défini à l'article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006.

Article R523-13

Chaque fabricant, importateur et distributeur d'une substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation effectuent la déclaration exigée à l'article L. 523-1 dès lors qu'il produit, importe ou distribue au moins 100 grammes par an de cette substance.

Cette déclaration est adressée chaque année, avant le 1er mai, au ministre chargé de l'environnement. Elle se rapporte à l'année civile précédente et mentionne les données exigées à l'article L. 523-1. La gestion des déclarations et des données qu'elles contiennent est confiée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, de l'agriculture, de la santé, du travail et de l'industrie précise le contenu et les conditions de présentation de cette déclaration.

Article R523-14

Lorsque la production, l'importation ou la distribution de la substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, se fait dans le cadre d'une activité de recherche et développement scientifiques sans mise sur le marché, le déclarant peut se contenter de ne déclarer que son identité et le secteur d'activité concerné.

Article R523-15

Lorsque les fabricants, importateurs et distributeurs visés à l'article R. 523-13 sont des organismes publics de recherche, la déclaration qu'ils effectuent peut être une déclaration unique couvrant l'ensemble de leurs activités de recherche.

Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de la recherche précise le contenu et les conditions de présentation de cette déclaration unique.

Article R523-16

Si la déclaration mentionnée aux articles R. 523-13 à R. 523-15 est incomplète, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande au déclarant de la compléter ou d'apporter les précisions nécessaires dans un délai de deux mois.

Article R523-17

Les informations mentionnées à l'article L. 523-2 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans un délai de deux mois à compter de la réception du courrier adressé par le ministre chargé de l'environnement demandant leur communication.

Article R523-18

Le déclarant mentionne les informations pour lesquelles il demande la confidentialité parce que leur mise à disposition du public porterait atteinte au secret des affaires ou à la propriété intellectuelle des résultats de recherche. Il justifie alors sa demande.

Les informations contenues dans une demande de brevet demeurent confidentielles jusqu'à la publication de celui-ci dont le déclarant est tenu d'informer le ministre chargé de l'environnement lors de la déclaration suivante.

Lorsque la production, l'importation ou la distribution de la substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, se fait dans le cadre d'une activité de recherche et développement axée sur les produits et les processus sans mise sur le marché, les informations déclarées sont systématiquement considérées comme confidentielles, sans que le déclarant ait à en faire la demande.

Article R523-19

La mise à disposition du public prévue aux articles L. 523-1 et L. 523-2 est réalisée chaque année au plus tard six mois après la date limite de déclaration.

Article R523-20

Lorsqu'une personne tenue de faire une déclaration au titre de l'article L. 523-1 du code de l'environnement souhaite faire usage de la dérogation relative à la mise à disposition du public prévue au troisième alinéa de cet article, elle le signale dans sa déclaration. Elle transmet alors une demande justifiée de dérogation au ministre de la défense dans un délai maximum de cinq jours à compter de la date de la déclaration.

La dérogation est accordée par décision du ministre de la défense. La dérogation est notifiée au demandeur et transmise à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. En l'absence de décision explicite à l'issue d'un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, celle-ci est réputée rejetée.

Un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de l'environnement précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes de dérogation.

Article R523-21

Lorsqu'un fabricant, un importateur ou un distributeur n'a pas transmis la déclaration prévue à l'article L. 523-1 à l'échéance prévue par l'article R. 523-13 ou lorsque les informations demandées à un déclarant en application de l'article R. 523-16 ou celles demandées à un fabricant, un importateur ou un utilisateur en application de l'article R. 523-17 ne sont pas transmises aux échéances prévues par ces deux articles, le ministre chargé de l'environnement peut ordonner le paiement d'une amende au plus égale à 3 000 euros et une astreinte journalière de 300 euros courant à partir du jour de la décision la fixant et jusqu'à la satisfaction de l'obligation.

Article D523-22

Sont désignés, en application de l'article L. 523-3, comme organismes à la disposition desquels l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre les informations obtenues en application des articles L. 523-1 et L. 523-2 :

• l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

• l'Institut national de veille sanitaire ;

• l'Institut national de recherche et de sécurité ;

• l'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;

• les organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l'article L. 1341-1 du code de la santé publique ;

• le Haut Conseil de la santé publique.

Cette mise à disposition est effectuée, à la demande des organismes mentionnés plus haut, à des fins d'évaluation des risques et dans la limite des informations correspondant à leur domaine d'expertise.

Les informations obtenues en application des articles L. 523-1 et L. 523-2 peuvent également être mises à disposition des observatoires régionaux des déchets par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour l'exercice de leurs missions et dans la limite des informations correspondant à leur domaine d'expertise.

Ces organismes assurent la gestion de ces informations dans le respect des règles de protection et de confidentialité des données prévues à l'article L. 521-7.

Titre II : Produits chimiques, biocides et substances à l'état nanoparticulaire

Chapitre Ier : Contrôle des produits chimiques

Section 1 : Dispositions générales

Sous-section 1 : Dispositions communes aux substances et préparations

Sous-section 1 : Prélèvements, analyses et essais

Sous-section 2 : Sanctions pénales

Sous-section 2 : Protection du secret de la formule intégrale des mélanges

Sous-section 3 : Modalités d'application des sanctions administratives

Sous-section 4 : Sanctions pénales

Section 2 : Mise sur le marché et emploi de certains produits et substances

Sous-section 1 : Produits phytopharmaceutiques

Sous-section 2 : Substances et préparations dangereuses

Paragraphe 1 : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses pour la santé

Paragraphe 1 : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux pour la santé

Paragraphe 5 : Autres produits contenant des composés du mercure, des composés d'arsenic ou des composés organostanniques

Paragraphe 2 : Autres produits contenant des composés du mercure, des composés d'arsenic ou des composés organostanniques

Sous-section 2 : Substances et mélanges dangereux

Paragraphe 1 : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses pour la santé

Paragraphe 1 : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux pour la santé

Paragraphe 5 : Autres produits contenant des composés du mercure, des composés d'arsenic ou des composés organostanniques

Paragraphe 2 : Autres produits contenant des composés du mercure, des composés d'arsenic ou des composés organostanniques

Sous-section 5 : Fluides frigorigènes

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Cession, acquisition et récupération des gaz à effet de serre fluorés

Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux certifications et aux agréments

Paragraphe 4 : Dispositions relatives aux entreprises

Paragraphe 5 : Dispositions particulières aux gaz à effet de serre fluorés utilisés comme diélectrique dans les appareillages de connexion à haute tension ou comme solvant

Paragraphe 6 : Sanctions pénales

Sous-section 5 : Gaz à effet de serre fluorés utilisés comme agent extincteur dans les systèmes de protection contre les incendies, comme diélectrique dans les appareillages de connexion à haute tension ou comme solvant

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Cession, acquisition et récupération des gaz à effet de serre fluorés

Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux certifications et aux agréments

Paragraphe 4 : Dispositions relatives aux entreprises

Paragraphe 5 : Dispositions particulières aux gaz à effet de serre fluorés utilisés comme diélectrique dans les appareillages de connexion à haute tension ou comme solvant

Paragraphe 6 : Sanctions pénales

Sous-section 5 : Gaz à effet de serre fluorés utilisés comme agent extincteur dans les systèmes de protection contre les incendies, comme diélectrique dans les appareils de commutation électrique ou comme solvant

Paragraphe 1 : Dispositions générales

Paragraphe 2 : Cession, acquisition et récupération des gaz à effet de serre fluorés

Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux certifications et aux agréments

Paragraphe 4 : Dispositions relatives aux entreprises

Paragraphe 5 : Dispositions particulières aux gaz à effet de serre fluorés utilisés comme diélectrique dans les appareillages de connexion à haute tension ou comme solvant

Paragraphe 6 : Sanctions pénales

Sous-section 6 : Gaz à effet de serre fluorés de la catégorie des hydrofluorocarbures (HFC) y compris les hydrofluoroléfines (HFO) Dispositions communes à tous les usages

Chapitre II : Contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et autorisation de mise sur le marché des produits biocides

Section 1 : Contrôle des substances actives

Section 1 : Approbation et renouvellement d'approbation des substances actives biocides

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Contrôle de la mise sur le marché des produits biocides

Section 2 : Autorisations de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Section 2 : Exemptions dans l'intérêt de la défense nationale

Section 3 : Dispositions diverses.

Section 3 : Déclaration des produits biocides et dispositions diverses

Section 3 : Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides

Section 3 : Approbation et renouvellement de l'approbation des substances actives biocides

Section 4 : Dispositions applicables à certains produits biocides

Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement

Sous-section 2 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement

Sous-section 3 : Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide

Section 4 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement

Sous-section 2 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement

Sous-section 3 : Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide

Section 5 : Déclaration des produits biocides

Section 5 : Dispositions applicables à la vente, l'application et l'utilisation de certains groupes de produits biocides

Section 6 : Dispositions diverses

Section 6 : Déclaration des produits biocides

Section 7 : Sanctions

Section 7 : Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides

Section 8 : Sanctions pénales

Chapitre II : Approbation des substances actives biocides et autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Section 1 : Contrôle des substances actives

Section 1 : Approbation et renouvellement d'approbation des substances actives biocides

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Contrôle de la mise sur le marché des produits biocides

Section 2 : Autorisations de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Section 2 : Exemptions dans l'intérêt de la défense nationale

Section 3 : Dispositions diverses.

Section 3 : Déclaration des produits biocides et dispositions diverses

Section 3 : Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides

Section 3 : Approbation et renouvellement de l'approbation des substances actives biocides

Section 4 : Dispositions applicables à certains produits biocides

Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement

Sous-section 2 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement

Sous-section 3 : Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide

Section 4 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement

Sous-section 2 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement

Sous-section 3 : Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide

Section 5 : Déclaration des produits biocides

Section 5 : Dispositions applicables à la vente, l'application et l'utilisation de certains groupes de produits biocides

Section 6 : Dispositions diverses

Section 6 : Déclaration des produits biocides

Section 7 : Sanctions

Section 7 : Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides

Section 8 : Sanctions pénales

Chapitre II : Approbation des substances actives biocides et autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Section 1 : Contrôle des substances actives

Section 1 : Approbation et renouvellement d'approbation des substances actives biocides

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Contrôle de la mise sur le marché des produits biocides

Section 2 : Autorisations de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Section 2 : Exemptions dans l'intérêt de la défense nationale

Section 3 : Dispositions diverses.

Section 3 : Déclaration des produits biocides et dispositions diverses

Section 3 : Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides

Section 3 : Approbation et renouvellement de l'approbation des substances actives biocides

Section 4 : Dispositions applicables à certains produits biocides

Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement

Sous-section 2 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement

Sous-section 3 : Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide

Section 4 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides

Sous-section 1 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à l'exception de ceux utilisés à des fins de recherche et de développement

Sous-section 2 : Autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides à des fins de recherche et de développement

Sous-section 3 : Mesures individuelles d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières pour la mise sur le marché, la détention ou l'utilisation d'un produit biocide

Section 5 : Déclaration des produits biocides

Section 5 : Dispositions applicables à la vente, l'application et l'utilisation de certains groupes de produits biocides

Section 6 : Dispositions diverses

Section 6 : Déclaration des produits biocides

Section 7 : Sanctions

Section 7 : Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides

Section 8 : Sanctions pénales

Chapitre III : Dispositions communes aux produits chimiques et biocides

Section 1 : Autorités compétentes pour la mise en oeuvre des règlements communautaires

Sous-section 1 : Evaluation et contrôle des risques présentés par les substances existantes

Sous-section 2 : Exportations et importations de certains produits chimiques dangereux

Sous-section 3 : Substances qui appauvrissent la couche d'ozone

Section 2 : Commission des produits chimiques et biocides

Section 3 : Groupe interministériel des produits chimiques

Section 3 : Contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d'accréditation

Chapitre IV : Prévention des risques pour la santé et l'environnement résultant de l'exposition aux substances à l'état nanoparticulaire

Titre III : Organismes génétiquement modifiés

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Définitions des techniques

Article D531-1

Les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 531-1 sont obtenus notamment par les techniques définies ci-après :

1° Les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit, en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, et leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles peuvent se multiplier de façon continue ;

2° Les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme ou dans un organisme de matériaux héréditaires préparés à l'extérieur du micro-organisme, ou de l'organisme, la macro-injection, la micro-injection, la micro-encapsulation et la macro-encapsulation, l'électroporation et l'utilisation de microprojectiles ;

3° Les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage, au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.

Article D531-2

Les techniques mentionnées à l'article L. 531-2, qui ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique ou qui ont fait l'objet d'une utilisation traditionnelle et dont la sécurité pour la santé publique ou l'environnement est avérée depuis longtemps, sont les suivantes :

1° A condition qu'elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l'acide nucléique recombinant ou à des organismes génétiquement modifiés :

2° A condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés en tant qu'organismes récepteurs ou parentaux :

L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.

Article D531-3

Les techniques et les définitions mentionnées aux articles D. 531-1 et D. 531-2 sont interprétées et mises en œuvre en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques dans le domaine du génie génétique, de la génétique moléculaire et de la biologie cellulaire.

Section 2 : Commission de génie génétique.

Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés

Section 1 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

Article R532-1

Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux organismes génétiquement modifiés utilisés uniquement de manière confinée dont l'innocuité pour la santé publique et l'environnement a été établie par application des critères énumérés dans la partie B de l'annexe II de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

Article D532-2

Le classement en groupes, prévu par l'article L. 532-1, des organismes, en particulier des micro-organismes, génétiquement modifiés en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé publique ou pour l'environnement obéit aux critères suivants :

1° Le groupe I comprend les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés réunissant les conditions suivantes :

2° Le groupe II comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est peu probable et il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

3° Le groupe III comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est possible mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

4° Le groupe IV comprend les agents biologiques qui provoquent des maladies graves chez l'homme et constituent un danger sérieux pour les travailleurs, ou causent des effets négatifs sur l'environnement. Le risque de leur propagation dans la collectivité est élevé et il n'existe généralement ni prophylaxie ni traitement efficace.

Article D532-3

Le classement, prévu par l'article L. 532-1, des utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme défini à l'article D. 532-2 et des caractéristiques de l'opération, obéit aux critères suivants :

1° La classe de confinement 1 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est nul ou négligeable ;

2° La classe de confinement 2 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est faible ;

3° La classe de confinement 3 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe III et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est modéré ;

4° La classe de confinement 4 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe IV et dont le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement est élevé.

Ces classes de confinement correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l'annexe IV de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

Si les caractéristiques de l'opération exigent un niveau de confinement différent de celui qu'entraîne ce classement, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié peut être rangée sur avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans une autre classe de confinement que celle prévue par ledit classement.

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés

Article D532-4

Le comité prévu à l'article L. 532-1, dénommé " Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ", est composé d'au maximum quinze membres répartis, en fonction de leurs domaines d'expertise respectifs, de la manière suivante :

-quatre membres au moins disposant d'une expertise reconnue en virologie humaine ou animale ;

-deux membres au moins en biologie ou en pathologie végétales ;

-un membre au moins en parasitologie ou en mycologie ;

-un membre au moins en génie génétique ou en biotechnologie ;

-un membre au moins en génétique humaine ;

-un membre au moins en matière de recherche impliquant des animaux vivants ;

-trois membres au moins en bactériologie, y compris en bactériologie végétale.

Les membres du comité, parmi lesquels le président est désigné, sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la recherche, pour une durée de cinq ans, renouvelable une fois.

Deux de ces membres sont nommés sur proposition du ministre de la défense.

Article R532-4-1

En cas de démission ou de décès d'un membre du comité, il peut être remplacé pour la durée restant à courir de son mandat.

En cas de vacance de la présidence, le comité désigne, en son sein, à la demande du ministre chargé de la recherche, la personne chargée d'en assurer l'intérim.

Cette désignation s'effectue à la majorité des membres présents ou représentés, sans règle de quorum.

Article D532-4-2

En cas d'empêchement, le président est suppléé par le doyen d'âge des membres.

Article R532-4-3

Le président peut appeler des experts extérieurs à participer aux travaux du comité, en tant que collaborateurs occasionnels, si leur collaboration technique est jugée nécessaire. Lorsqu'ils prennent part aux débats, ils n'ont pas voix délibérative.

Article D532-4-4

Sauf pour les remplacements intervenant au titre de la dernière année d'un mandat en cours et pour les membres proposés par le ministère de la défense, la nomination des membres du comité intervient à l'issue d'une procédure d'appel public à candidatures. Cette procédure s'applique également aux membres souhaitant effectuer un second mandat.

Les candidats adressent au ministre chargé de la recherche un dossier comportant une lettre de motivation, un curriculum vitae, assorti d'une liste de leurs publications.

Le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la recherche, pour chacun des membres qu'il propose, le dossier mentionné à l'alinéa précèdent.

Article R532-4-5

Les membres du comité adressent la déclaration d'intérêt préalable prévue à l'article L. 411-5 du code de la recherche au ministre chargé de la recherche.

Elle est transmise au président du comité à l'occasion de l'entrée en fonctions des membres.

Les experts extérieurs mentionnés à l'article R. 532-4-3 du présent code sont soumis à cette obligation, à laquelle ils se conforment au début de leur collaboration et, en tout état de cause, avant leur participation aux séances du comité.

Article R532-4-6

Les membres du comité ne peuvent participer aux débats portant sur les demandes d'avis prévues au présent chapitre, s'ils ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée.

Cette règle s'applique également aux experts extérieurs mentionnés à l'article R. 532-4-3.

Article D532-4-7

En cas d'urgence ou de vacance de la présidence, le ministre de la recherche exerce les missions dévolues au président par l'article R. 133-5 du code des relations entre le public et l'administration pour convoquer les membres aux séances et en fixer l'ordre du jour.

Article R532-4-8

Le comité adopte un règlement intérieur qui précise son fonctionnement. Ce règlement énonce, notamment, les règles de déontologie applicables aux membres du comité. Il prévoit, à cet effet, les conditions dans lesquelles les membres du comité s'abstiennent de prendre part aux discussions et aux votes, en vue de prévenir toute situation de conflit d'intérêts.

Il est approuvé par la majorité des deux tiers des membres. Il est soumis à l'approbation du ministre chargé de la recherche.

Article D532-4-9

Les membres du comité et le comité lui-même dans ses avis préservent la confidentialité des informations qu'ils sont amenés à connaître, notamment au regard de la protection de la propriété intellectuelle et industrielle.

Article D532-4-10

Le président ou un membre du comité peuvent être désignés par le ministre chargé de la recherche, le cas échéant, à la demande d'une autre autorité compétente en matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, pour participer aux travaux de l'Union européenne relevant du domaine de compétence du comité.

Article D532-4-11

Le président, les membres du comité et les experts extérieurs mentionnés à l'article D. 532-4-3 perçoivent une indemnité dont les modalités et le taux sont arrêtés par le ministre chargé de la recherche. Le remboursement de leurs frais de déplacement est effectué dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

Section 2 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés à des fins industrielles

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément d'utilisation

Article R532-5

L'autorisation d'utilisation prévue à l'article L. 532-3 est délivrée, pour une durée qui ne peut excéder cinq ans, par décision du ministre chargé de la recherche. Elle est transmise pour information, à sa demande, au ministre chargé de l'environnement.

L'autorisation peut être renouvelée dans les mêmes conditions.

Article R532-6

La demande d'autorisation d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche.

Elle est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.

Elle indique :

1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;

2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande et l'agrément dont elle dispose, le cas échéant ;

3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;

4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation ;

5° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

6° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;

7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Cette demande est accompagnée d'un dossier technique comportant, notamment, le descriptif de l'installation et des mesures de confinement. Son contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche, de la santé et de l'environnement.

Lorsqu'elle font suite à une autorisation valant agrément en application de l'article R. 532-11, les demandes d'autorisation d'utilisation portant sur des classes de confinement égales ou inférieures à celles de l'autorisation sont présentées selon les mêmes modalités. Elles sont toutefois dispensées de la présentation de l'installation et des mesures de confinement. Elles mentionnent le numéro d'agrément de l'installation.

Article R532-7

Dans sa demande, l'exploitant de l'installation peut indiquer les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers et fournit les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. Le ministre chargé de la recherche, après consultation du demandeur en cas de divergence, décide des informations qui sont tenues confidentielles. L'autorisation porte mention de cette décision.

Article R532-8

La demande d'autorisation d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés des classes de confinement 3 ou 4 comprend un plan d'urgence.

Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel, de la population ou de l'environnement.

Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en œuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire, et lors du renouvellement de l'autorisation.

Une copie du plan d'urgence est :

1° Disponible en permanence dans l'installation où est mise en œuvre l'utilisation confinée ;

2° Transmise par le ministre chargé de la recherche au maire de la commune ou de l'arrondissement dans lequel l'utilisation confinée doit être mise en œuvre qui le transmet aux autres autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident.

Il en est de même des modifications de ce plan d'urgence.

Article R532-9

Le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception du dossier de demande d'autorisation d'utilisation mentionnant sa date de réception. Si le dossier est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci et l'informe de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai qu'il fixe la demande sera réputée abandonnée.

Dès que le dossier de demande d'autorisation d'utilisation est complet, le ministre chargé de la recherche le transmet au Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés pour avis et notifie à l'intéressé la date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.

Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment, sur proposition du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires en l'informant de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai de deux mois la demande sera réputée rejetée.

Au cours de l'examen de la demande d'autorisation d'utilisation, le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés peut entendre le demandeur. Il peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation.

Article R532-10

Le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés transmet son avis au ministre chargé de la recherche dans un délai de trente-cinq jours.

Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

Il est suspendu pendant la même période que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande d'autorisation d'utilisation en cas de mise en œuvre du troisième alinéa de l'article R. 532-9.

Article R532-11

Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par décision notifiée au demandeur dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du dossier.

Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

La décision d'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation présentée dans la demande, sous réserve que l'agrément de l'installation soit en cours de validité.

Lorsque la décision porte sur une première demande, elle mentionne que l'autorisation vaut agrément de l'installation pour la classe de confinement correspondant à l'utilisation présentée dans la demande et, le cas échéant, pour les classes inférieures.

En l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié de classe de confinement 2 dont l'autorisation est demandée pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.

Si, après avoir recueilli l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, le ministre chargé de la recherche estime que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, ou est soumise à déclaration d'utilisation, il en avise le demandeur dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation de classe de confinement 3 ou 4.

Article R532-12

L'autorisation d'utilisation peut être assortie de prescriptions spéciales, en particulier si, dans la même installation, il est utilisé des organismes génétiquement modifiés de classes de confinement différentes. Dans ce cas, les prescriptions applicables à la classe de confinement la plus élevée peuvent être exigées pour l'ensemble des utilisations mises en œuvre dans cette installation.

Article R532-13

I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur la première utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4 telle que définie à l'article D. 532-3, elle comprend en outre un dossier d'information destiné au public.

Ce dossier comprend :

1° Les informations ne pouvant être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1 ;

2° L'adresse du Comité d'expertise des utilisation d'organismes génétiquement modifiés, auprès de qui le public peut faire connaître ses éventuelles observations.

Il est ajouté à ce dossier après délivrance de l'autorisation toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en œuvre dans l'installation ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'autorisation est subordonnée.

II.-Dès la délivrance de l'autorisation, l'exploitant transmet le dossier d'information destiné au public au maire de la commune ou de l'arrondissement où est située l'installation ainsi qu'au préfet du département.

III.-Un avis au public est affiché en mairie pendant un mois, aux frais de l'exploitant de l'installation et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.

IV.-Cet avis mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et l'adresse de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être réalisée ; il indique que le dossier d'information est consultable sur place et les jours et heures de consultation. L'accomplissement de cet affichage est certifié par le maire de la commune.

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation d'utilisation

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Article R532-14

La déclaration prévue à l'article L. 532-3 est effectuée auprès du ministre chargé de la recherche, pour une utilisation dont la durée ne peut excéder cinq ans. Elle peut être renouvelée dans les mêmes conditions.

La déclaration est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.

Elle indique :

1° Si le déclarant est une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la déclaration ;

2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la déclaration ;

3° Le cas échéant, le numéro d'agrément de l'installation ;

4° La nature de l'utilisation que le déclarant se propose d'exercer ;

5° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent ;

6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche.

Dans une installation agréée pour les utilisations présentant un risque nul ou négligeable, le dossier d'évaluation du risque mentionné au quatrième alinéa du I de l'article L. 532-3 se conforme aux prescriptions de cet arrêté.

L'exploitant de l'installation peut indiquer dans sa déclaration les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.

Article R532-15

Si le dossier de déclaration d'utilisation est incomplet, le ministre chargé de la recherche invite le déclarant à le compléter.

Dès que le dossier est complet, le ministre chargé de la recherche délivre un récépissé au déclarant.

L'utilisation peut être entreprise dès réception du récépissé.

Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue sous réserve que l'agrément soit en cours de validité.

En tant que de besoin, le ministre chargé de la recherche peut solliciter l'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiées sur la déclaration. L'avis est rendu dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de saisine du comité.

Lorsqu'il est procédé à une déclaration d'utilisation de classe de confinement 1, en l'absence d'opposition du ministre chargé de la recherche à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de récépissé de la déclaration, l'installation est réputée agréée pour toute utilisation relevant de cette classe. Le récépissé de déclaration mentionne ce délai.

Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires.

Article R532-16

Le ministre de la recherche délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 532-17. Si l'installation est déjà agréée pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés pour une classe de confinement égale ou supérieure, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou autorisées.

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Article R532-17

Des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixées par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche, après avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.

Article R532-18

Dans une installation agréée, l'exploitant déclare au ministre chargé de la recherche toute modification notable affectant la partie du dossier technique consacrée à la description de l'installation et des mesures de confinement.

En cas de changement d'exploitant de l'installation agréée ou de responsable de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés autorisée ou déclarée, le nouvel exploitant de l'installation ou le nouveau responsable de l'utilisation informent sans délai le ministre chargé de la recherche.

Article R532-19

L'exploitant de l'installation peut demander au ministre chargé de la recherche la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation ou des conditions de mise en œuvre des utilisations autorisées ou déclarées. Le ministre statue dans un délai de quarante-cinq jours conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-9 à R. 532-11.

Article R532-20

Dans le cas d'utilisations de classes de confinement 2 à 4, si l'exploitant souhaite poursuivre l'utilisation confinée pour laquelle il dispose d'une autorisation ou d'un récépissé de déclaration, une nouvelle demande d'autorisation ou une nouvelle déclaration d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration du délai prévu par l'autorisation ou par le récépissé de déclaration.

Si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées relevant de ces classes de confinement à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle demande d'autorisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique prévu à l'article R. 532-6 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement.

Dans le cas d'utilisations de classe de confinement 1, si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées de classe de confinement 1 à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique mentionné à l'article R. 532-14 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement.

Une nouvelle demande doit être adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'autorisation ou de la déclaration d'utilisation, notamment en cas de changement de classe de confinement de l'utilisation ou d'aggravation du risque présenté par l'utilisation autorisée ou déclarée.

Article R532-21

Dans le cas où, après la délivrance de l'autorisation ou du récépissé de déclaration, l'exploitant de l'installation a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe sans délai le ministre chargé de la recherche.

Article R532-22

I. - L'exploitant de l'installation informe, sans délai, les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, le préfet du département ainsi que le maire de la commune et le directeur général de l'Agence régionale de santé de tout accident, c'est-à-dire de tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour l'environnement ou la santé publique.

Cette information porte sur :

1° Les circonstances de l'accident ;

2° La désignation des organismes génétiquement modifiés libérés ;

3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ;

4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ;

5° Les mesures d'urgence prises.

II. - Le ministre chargé de la recherche informe la Commission européenne de tout accident dès qu'il en a été informé. Il indique les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les circonstances de l'accident, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à limiter les conséquences de l'accident et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent.

Article R532-23

En application de l'article L. 532-5, le ministre chargé de la recherche peut, par décision, suspendre ou retirer l'autorisation ou suspendre les effets de la déclaration ou mettre fin à ceux-ci en cas de manquement de l'exploitant ou du responsable de l'utilisation à ses obligations, après avoir, sauf urgence, mis en demeure l'intéressé de respecter ses obligations et lui avoir donné la possibilité d'être entendu.

Article D532-24

Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :

1° Le nom de l'organisme génétiquement modifié ;

2° Le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ;

3° Une mention spécifiant : "Contient des organismes génétiquement modifiés".

S'il y a lieu, l'autorisation précise que cet étiquetage doit être complété dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.

Section 2 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément d'utilisation

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation d'utilisation

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément d'utilisation

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation d'utilisation

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Section 3 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Article R532-25

Les dispositions des sections 1 à 3 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle sous réserve des adaptations prévues par la présente section.

Le préfet est l'autorité compétente.

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'agrément

Article R532-26

Par dérogation à l'article R. 532-5, l'autorisation d'utilisation prévue à l'article L. 532-3 est délivrée sans condition de durée.

Pour l'application de l'article R. 532-6, le dossier d'autorisation est constitué des éléments définis aux 1° à 6° de l'article R. 532-6 ainsi que des éléments suivants issus du dossier de demande d'autorisation au titre des installations classées, le cas échéant actualisés au jour du dépôt de la demande d'autorisation :

1° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;

2° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité ;

3° En cas d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, le plan opération interne défini à l'article R. 181-54, qui vaut plan d'urgence.

La demande d'autorisation d'utilisation est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche.

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Article R532-27

Dans les cas prévus à l'article L. 532-3, la déclaration effectuée conformément à l'article R. 512-47, complétée des éléments mentionnés à l'article R. 532-14, tient lieu de déclaration d'utilisation.

Article R532-28

Par dérogation à l'article R. 512-51, premier alinéa, des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixés par arrêté préfectoral, après avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.

Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Article R532-29

Sans préjudice de l'application des articles R. 181-46, R. 512-46-23 et R. 512-54, l'évaluation des utilisations confinées, les mesures de confinement et les autres mesures de protection sont revues par l'exploitant au minimum tous les cinq ans. Si des modifications substantielles sont mises en évidence, l'exploitant en informe le préfet dans les plus brefs délais et notamment lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont réunies :

1° Il a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement ;

2° Le risque présenté par l'utilisation est aggravé ;

3° Les mesures de confinement ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées a changé ;

4° Les conditions de l'utilisation sont modifiées de façon notable.

Le préfet évalue si une nouvelle demande doit lui être adressée et en informe l'exploitant.

Article R532-30