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Decreto-Lei n.º 245/2000 — Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a…

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2000-09-29
Última atualização 2008-07-29
Estado Revogada texto desatualizado
Texto Tal como publicado
Ministério Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas
Fonte DRE
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artigos 87

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

1 ato modificativo · 2008-07-29, Decreto-Lei n.º 148/2008 — Transposição da Diretiva Europeia que estabelece um código com…

Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho

Histórico de alterações JSON API
a)

Pedido de AIM de um medicamento veterinário imunológico, pelo procedimento nacional, ao abrigo do artigo 4.º do presente diploma, incluindo uma nova dosagem ou uma nova forma farmacêutica - 400000$00;

b)

Por cada espécie animal alvo suplementar do medicamento veterinário imunológico referido na alínea anterior, apresentadas simultaneamente com o pedido de autorização inicial - 70000$00, até ao limite máximo de 700000$00;

c)

Pedido de actualização do relatório de avaliação, ao abrigo do artigo 21.º, relativo ao procedimento de reconhecimento mútuo, quando Portugal é Estado membro de referência:

i)

Para medicamentos veterinários imunológicos possuidores de autorização de introdução no mercado nacional há mais de seis meses - 300000$00;

ii) Para medicamentos veterinários imunológicos possuidores de AIM nacional há menos de seis meses - 150000$00;

d)

Pedido de AIM de um medicamento veterinário imunológico, ao abrigo do artigo 21.º relativo ao procedimento de reconhecimento mútuo, quando Portugal não é Estado membro de referência - 250000$00;

e)

Por cada espécie animal alvo ou forma farmacêutica suplementar do medicamento veterinário imunológico referido na alínea anterior, apresentadas simultaneamente com o pedido de autorização inicial - 40000$00, até ao limite máximo de 400000$00;

f)

Pedido de alteração menor ou tipo I [alínea a) do n.º 1 do anexo III do presente diploma] - 60000$00;

g)

Pedido de alteração menor ou tipo I [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março] quando Portugal não é EMR - 60000$00;

h)

Pedido de alteração menor ou tipo 1 [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março], quando Portugal é EMR - 80000$00;

i)

Pedido de alteração maior ou de tipo II [alínea c) do n.º 1 do anexo III do presente diploma] - 100000$00;

j)

Pedido de alteração maior ou de tipo II [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março], quando Portugal não é EMR - 100000$00;

l)

Pedido de alteração maior ou de tipo II [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março], quando Portugal é EMR - 120000$00;

m)

Pedido de alteração de valor equivalente a uma nova autorização [alínea d) do n.º 1 do anexo III do presente diploma] - 200000$00;

n)

Pedido de alteração constante do anexo II do Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, quando Portugal não é EMR - 300000$00;

o)

Pedido de alteração constante do anexo II do Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, quando Portugal é EMR - 400000$00;

p)

Pedido de renovação quinquenal - 150000$00;

q)

Pedido de autorização de fabrico - 150000$00;

r)

Pedido de autorização de importação - 50000$00;

s)

Pedido de transferência de responsável da autorização de introdução no mercado 65000$00;

t)

Pedido de autorização de exportação - 25000$00;

u)

Pedido de autorização para distribuição por grosso - 120000$00;

v)

Pedido de autorização para aquisição directa - 120000$00;

2 - O pagamento das taxas previstas no número anterior será efectuado aquando do pedido de acto respectivo.

3 - Cabe à DGV fazer a entrega ao LNIV, até 60 dias após o pagamento das taxas, do montante estipulado no artigo 76.º do presente diploma.

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