Legalize / Portugal / Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 222/2001 — Altera o Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de…

Tipo Decreto-Lei

Publicação 2001-08-08

Última atualização 2010-08-11

Estado Revogada texto desatualizado

Texto Tal como publicado

Ministério Ministério do Ambiente e do Ordenamento do Território

Fonte DRE

PDF Descarregar

artigos 6

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

4 atos modificativos · 2010-08-11, Decreto-Lei n.º 98/2010 — Estabelece o regime a que obedecem a classificação, embalagem e…

Altera o Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas

Histórico de alterações JSON API

um tempo de escoamento inferior a 30 segundos num cone ISO de 3 mm em conformidade com a norma ISO 2431; ou
uma viscosidade cinemática inferior a 7 x 10(elevado a -6) m2/s a 40ºC, medida por um viscosímetro capilar calibrado em vidro em conformidade com a norma ISO 3104/3105; ou
uma viscosidade cinemática inferior a 7 x 10(elevado a -6) m2/s a 40ºC, deduzida de medições da viscosidade rotacional em conformidade com a norma ISO 3129; Nota. - Não é necessário classificar as substâncias e preparações que satisfazem estes critérios se a sua tensão superficial média, determinada por um tensiómetro de du Nuoy ou através dos métodos de ensaio referidos na parte A.5 do anexo V, for superior a 33 mN/m a 25ºC;

Outras substâncias e preparações classificadas com base na experiência prática em seres humanos.

R40 Possibilidade de efeitos irreversíveis: - indicações evidentes da possibilidade de ocorrerem danos irreversíveis além dos referidos no capítulo 4 mediante exposição pontual por uma via adequada, geralmente na gama de doses acima referida. Para indicar a via de administração/exposição, deve-se utilizar uma das seguintes combinações: R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22. R48 Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada: - Possibilidade de ocorrência de danos graves (distúrbio funcional ou alterações morfológicas com importância toxicológica) mediante a exposição repetida ou prolongada por uma via adequada. As substâncias e preparações devem classificar-se, pelo menos, de nocivas sempre que se observem os referidos efeitos para níveis da ordem de: - via oral, no rato =<50 mg/kg (massa corporal)/dia; - via dérmica, no rato ou no coelho =<100 mg/kg (massa corporal)/dia; - inalação, no rato =<0,25 mg/l, 6 h/dia. Os valores-guia são directamente aplicáveis nos casos em que se observem lesões graves num ensaio de toxicidade subcrónica (90 dias). Ao interpretar os resultados de um ensaio de toxicidade subaguda (28 dias), devem multiplicar-se os valores por um factor aproximado de 3. Os ensaios de toxicidade crónica (2 anos) disponíveis devem ser avaliados caso a caso. Se se encontrarem disponíveis resultados de estudos com diversas durações, devem utilizar-se, em geral, os resultados do estudo de maior duração. Para indicar a via de administração/exposição, deve utilizar-se uma das seguintes combinações: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. 3.2.3.1 Observações respeitantes a substâncias voláteis: No que respeita a determinadas substâncias com elevada pressão de vapor, poderão existir dados referentes a efeitos que constituam motivo de preocupação. Essas substâncias poderão não ser classificadas com base nos critérios relativos aos efeitos na saúde do presente guia (3.2.3) ou não serem abrangidas pelo ponto 3.2.8. Contudo, quando essas substâncias apresentem, comprovadamente, riscos na manipulação e na utilização normais, poderá ser necessário classificá-las, caso a caso, no anexo I. 3.2.4 Comentários relativos à utilização da R48: A utilização desta frase indicadora de risco refere a gama específica de efeitos biológicos, nos termos a seguir definidos. Na aplicação desta frase indicadora de risco, os efeitos graves para a saúde incluirão a morte e perturbações funcionais ou modificações morfológicas evidentes de origem toxicológica, o que é particularmente importante nos casos em que as modificações são irreversíveis. Também é importante ter em conta não só as modificações graves específicas num único órgão ou sistema biológico mas também as modificações generalizadas de natureza menos grave, envolvendo diversos órgãos, ou as modificações graves do estado geral de saúde. Ao fazer-se a avaliação da existência de provas deste tipo de efeito, ter-se-ão em conta as seguintes directrizes: 1) Elementos que indicam que a frase R48 deve ser aplicada:

Mortes devidas à substância;

b):

Importantes modificações funcionais nos sistemas nervosos central ou periférico, incluindo a visão, a audição e o olfacto, determinadas por observações clínicas ou por outros métodos adequados (por exemplo, por electrofisiologia);

ii) Importantes modificações funcionais noutros sistemas orgânicos (por exemplo, nos pulmões);

Quaisquer modificações significativas dos parâmetros bioquímicos clínicos, hematológicos ou de urinálise que indiquem graves disfunções orgânicas. As perturbações hematológicas serão particularmente importantes se os dados indicarem que são provocadas por diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea;

Lesões orgânicas graves observadas por exame microscópico na autópsia:

Necrose, fibrose ou formação de granuloma graves ou generalizadas em órgãos vitais com capacidade regenerativa (por exemplo, o fígado);

ii) Modificações morfológicas graves que sejam potencialmente reversíveis mas em que haja provas concludentes de disfunção orgânica acentuada (por exemplo, degeneração gorda hepática grave, necrose tubular aguda do rim, gastrite ulcerosa); iii) Provas de morte celular significativa em órgãos vitais incapazes de regeneração (por exemplo, fibrose miocárdica ou necrose neuronal) ou nas populações de células progenitoras (por exemplo, aplasia ou hipoplasia medular). As provas anteriores serão obtidas, na maior parte dos casos, em ensaios com animais. Ao avaliar os dados obtidos a partir da experiência prática, deve-se prestar especial atenção aos níveis de exposição: 2) Provas que indicam que a R48 não deve ser aplicada: A utilização desta frase indicadora de risco restringe-se aos «efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada». É possível observar diversos efeitos associados a substâncias, tanto em seres humanos como em animais, que não justificam a utilização da frase R48. Esses efeitos são importantes sempre que se tente determinar a dose sem efeito de uma substância química. Entre os exemplos de modificações bem documentadas que normalmente não justificam a classificação com a R48, independentemente do seu significado estatístico, contam-se:

Observações clínicas ou modificações no aumento da massa corporal, do consumo de alimentos ou da ingestão de água, que podem possuir alguma importância toxicológica mas que, por si sós, não são indicadores de «efeitos graves»;

Pequenas modificações dos parâmetros bioquímicos clínicos, hematológicos ou de urinálise, de importância toxicológica mínima ou duvidosa;

Modificações na massa de órgãos sem que haja sintomas de disfunção orgânica;

Respostas adaptativas (por exemplo, migração de macrófagos para o pulmão, hipertrofia e indução enzimática hepáticas, respostas hiperplásicas aos agentes irritantes). Efeitos locais na pele produzidos por aplicação cutânea repetida de uma substância que é mais adequadamente classificada com a frase R38 «irritante para a pele»;

Sempre que tenha sido demonstrada a existência de um mecanismo de toxicidade específico da espécie (por exemplo, percursos metabólicos específicos).

3.2.5 Corrosivo: Considera-se que uma substância ou preparação é corrosiva se, ao ser aplicada na pele intacta e saudável de um animal, ocorrer a destruição dos tecidos da pele em toda a sua espessura em pelo menos um animal, durante o ensaio sobre irritação da pele referido no anexo V ou durante a aplicação de um método equivalente, ou no caso desses resultados serem previsíveis, por exemplo, tratando-se de reacções fortemente ácidas ou alcalinas (pH comprovadamente inferior ou igual a 2 ou superior ou igual a 11,5); deve-se também atender à capacidade alcalina ou ácida. A classificação poderá basear-se em resultados de ensaios in vitro validados. As substâncias e preparações serão classificadas como corrosivas e caracterizadas pelo símbolo «C» e pela indicação de perigo «corrosivo». As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os critérios a seguir definidos: R35 Provoca queimaduras graves: - se, quando aplicada na pele intacta e sã de um animal, ocorrer a destruição dos tecidos da pele em toda a sua espessura após um período de exposição não superior a 3 minutos, ou se tal resultado for previsível. R34 Provoca queimaduras: - se, quando aplicada na pele intacta e sã de um animal, ocorrer a destruição dos tecidos da pele em toda a sua espessura após um período de exposição não superior a 4 horas, ou se tal resultado for previsível; - hidroperóxidos orgânicos, excepto quando existam provas em contrário. 3.2.6 Irritante: As substâncias e preparações serão classificadas de irritantes e caracterizadas pelo símbolo «Xi» e pela indicação de perigo «irritante» de acordo com os critérios a seguir indicados: 3.2.6.1 Inflamação da pele: A frase indicadora de risco que se segue será atribuída de acordo com os critérios subsequentes: R38 Irritante para a pele: - substâncias e preparações que provoquem inflamação significativa da pele, persistente durante pelo menos 24 horas após um período de exposição não superior a quatro horas, no coelho, de acordo com o método de ensaio de irritação cutânea referido no anexo V. A inflamação da pele será significativa se:

O valor médio, quer no caso da formação de escaras e eritema quer no caso da formação de edema, calculado para o conjunto dos animais submetidos aos testes, for 2 ou mais; ou

Tiver sido observado um valor médio, calculado para cada animal separadamente, em dois ou mais animais, quer no caso da formação de escaras e eritema quer no caso da formação de edema, equivalente a 2 ou mais, no caso de o ensaio do anexo V ter sido conduzido com três animais.

Em ambos os casos, para o cálculo dos respectivos valores médios, deverão ser utilizados todos os valores relativos a cada um dos efeitos, que tenham sido observados em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas). A inflamação da pele também será significativa se persistir em pelo menos dois animais no final do período de observação. Devem ser tomados em conta efeitos particulares, por exemplo, hiperplasia, descamação, alterações da cor, fissuras, cicatrizes e alopécia. Podem também obter-se dados importantes com base em ensaios não agudos com animais [v. comentários à frase R48 na alínea 2, d)]. Os referidos dados são considerados significativos se os efeitos observados forem idênticos aos descritos supra. - substâncias e preparações que provoquem inflamação significativa da pele, com base em observações efectuadas em seres humanos, por contacto imediato, prolongado ou repetido; - peróxidos orgânicos, excepto quando existam dados que indiquem o contrário. Parestesia: A parestesia causada no homem pelo contacto cutâneo com pesticidas piretróides não é considerada um efeito irritante que justifique a classificação como Xi; R38. Deve, todavia, aplicar-se a frase S24 a substâncias que causem o referido efeito. 3.2.6.2 Lesões oculares: As frases indicadoras de risco que se seguem serão atribuídas de acordo com seguintes critérios a seguir enumerados: R36 Irritante para os olhos: - substâncias e preparações que, quando aplicadas nos olhos dos animais, provoquem lesões oculares significativas, que ocorram no período de 72 horas que se segue à exposição e que persistam durante, pelo menos, 24 horas. As lesões oculares serão significativas se algum dos valores médios do ensaio de irritação ocular referido no anexo V for: - superior ou igual a 2 mas inferior a 3, para a opacidade da córnea; - superior ou igual a 1 mas não superior a 1,5, para a lesão da íris; - superior ou igual a 2,5, para a vermelhidão da conjuntiva; - superior ou igual a 2, para o edema da conjuntiva (quimose); ou, no caso de o ensaio do anexo V ter sido conduzido em três animais, se as lesões, em dois ou mais animais, forem equivalentes a um dos valores precedentes, com a ressalva de que, no que se refere à lesão da íris, o valor deverá ser superior ou igual a 1 mas inferior a 2 e, no que se refere à vermelhidão da conjuntiva, o valor deverá ser superior ou igual a 2,5. Em ambos os casos, para o cálculo dos respectivos valores médios, deverão ser utilizados todos os valores relativos a cada um dos efeitos que tenham sido observados em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas): - substâncias e preparações que provoquem lesões oculares significativas, com base na experiência prática em seres humanos; - peróxidos orgânicos, excepto quando existam provas em contrário. R41 Risco de graves lesões oculares: - substâncias e preparações que, quando aplicadas nos olhos dos animais, provoquem lesões oculares graves, que ocorram no período de 72 horas depois da instilação e que persistam durante, pelo menos, 24 horas. As lesões oculares serão graves se algum dos valores médios do ensaio de irritação ocular referido no anexo V for: - superior ou igual a 3, para a opacidade da córnea; - superior ou igual a 1,5, para a lesão da íris. O mesmo se deverá passar se o ensaio efectuado tiver sido efectuado em três animais, se algum dos valores dessas lesões, em dois ou mais animais, for: - superior ou igual a 3, para a opacidade da córnea; - superior ou igual a 2, para a lesão da íris. As lesões oculares também serão graves quando persistirem no final do período de observação. As lesões oculares também serão graves se a substância ou preparação causar coloração irreversível dos olhos. - substâncias e preparações que provoquem lesões oculares graves, com base na experiência prática em seres humanos. Nota. - Quando uma substância ou preparação é classificada como corrosiva, sendo-lhe atribuída a R34 ou a R35, o risco de lesões oculares graves considera-se implícito e a R41 não figurará no rótulo. Contudo, no caso das preparações ao calcular-se a soma dos quocientes pelas fórmulas do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, as substâncias classificadas como corrosivas devem ser consideradas como se lhes tivesse sido atribuída a R41. 3.2.6.3 Irritação do sistema respiratório: A frase indicadora de risco que se segue será atribuída de acordo com os critérios enumerados: R37 Irritante para as vias respiratórias: Substâncias e preparações que provoquem irritação grave do sistema respiratório com base em: - observações práticas nos seres humanos; - resultados positivos obtidos nos ensaios adequados com animais. Comentários relativos à utilização da frase R37 Na interpretação das observações práticas nos seres humanos, é importante estabelecer a distinção entre os efeitos que conduzem a uma classificação com a frase R48 (v. ponto 3.2.4) e os que conduzem a uma classificação com a frase R37. As condições que conduzem normalmente à classificação com a frase R37 são reversíveis e normalmente limitadas às vias respiratórias superiores. Resultados positivos nos ensaios adequados com animais podem incluir dados obtidos num ensaio geral de toxicidade, nomeadamente dados histopatológicos relativos ao sistema respiratório. Podem igualmente ser utilizados dados resultantes da medição da bradipneia experimental para avaliar a irritação das vias respiratórias. 3.2.7 Sensibilização: 3.2.7.1 Sensibilização por inalação: As substâncias e preparações serão classificadas de sensibilizantes e caracterizadas pelo símbolo «Xn», pela indicação de perigo «nocivo» e pela frase indicadora de risco R42 de acordo com os critérios a seguir definidos: R42 Pode causar sensibilização por inalação: - no caso de existirem provas de que essas substâncias ou preparações podem induzir uma hipersensibilidade respiratória específica; - no caso de se obterem resultados positivos nos ensaios adequados com animais; - se a substância for um isocianato, salvo se, comprovadamente, a substância não provocar hipersensibilidade respiratória. Comentários relativos à utilização da frase R42 Provas dos efeitos nos seres humanos: As provas de que a substância pode provocar uma hipersensibilidade respiratória específica serão em princípio baseadas na experiência prática com os seres humanos. Neste contexto, considera-se normalmente a asma como uma manifestação de hipersensibilidade, mas podem igualmente ser consideradas outras reacções de hipersensibilidade como a rinite e a alveolite. A condição observada terá o carácter clínico de uma reacção alérgica. Todavia, não é necessário demonstrar os mecanismos imunológicos. Quando se procede à análise dos elementos resultantes da exposição dos seres humanos, para proceder à classificação, é necessário tomar ainda em consideração, para além das provas obtidas a partir dos casos estudados, o seguinte: - a dimensão da população exposta; - o grau de exposição. As supramencionadas provas poderão ser as seguintes: - antecedentes clínicos e dados obtidos em ensaios das funções respiratórias relacionados com a exposição à substância, confirmados por outras provas, por exemplo; - uma estrutura química associada a substâncias conhecidas como provocando uma hipersensibilidade respiratória; - um ensaio imunológico in vivo (por exemplo, testes de escarificação); - um ensaio imunológico in vitro (por exemplo, análise serológica); - estudos susceptíveis de indicar outros mecanismos de acção específicos mas não imunológicos, por exemplo, uma irritação ligeira repetida, efeitos induzidos por uma acção farmacológica; - dados obtidos em ensaios positivos nos brônquios com a substância, efectuados de acordo com directrizes reconhecidas para a determinação de uma reacção específica de hipersensibilidade. Os antecedentes clínicos devem incluir tanto os antecedentes médicos como profissionais, a fim de estabelecer uma relação entre a exposição a uma substância específica e o desenvolvimento de uma hipersensibilidade respiratória. As informações relevantes incluem nomeadamente factores de agravamento quer no domicílio, quer no local de trabalho, o aparecimento e a evolução da doença, os antecedentes familiares e médicos do paciente em questão. Os antecedentes médicos deverão igualmente incluir uma menção a outras perturbações alérgicas ou respiratórias que se tenham manifestado desde a infância e igualmente os antecedentes de tabagismo. Os resultados de ensaios positivos nos brônquios são considerados como fornecendo por si só provas suficientes para a classificação. Todavia, reconhece-se que na prática já deverão ter sido efectuados muitos dos exames acima enumerados. As substâncias que apenas provocam sintomas de asma por irritação em indivíduos que sofrem de hiper-reactividade dos brônquios não devem ser classificadas com a frase de risco R42. Estudos com animais: Os dados obtidos nos ensaios susceptíveis de indicar o potencial de uma substância para provocar sensibilização por inalação nos seres humanos podem incluir: - determinação da IgE (por exemplo, em ratos); - reacções pulmonares específicas nas cobaias. 3.2.7.2 Sensibilização por contacto com a pele: As substâncias e preparações serão classificadas como sensibilizantes e caracterizadas pelo símbolo «Xi», pela indicação de perigo «irritante» e pela frase de risco R43 de acordo com os critérios a seguir definidos: R43 Pode causar sensibilização em contacto com a pele: - se a experiência prática demonstrar que as substâncias ou preparações podem induzir uma reacção de sensibilização por contacto com a pele, num número substancial de pessoas; ou - no caso de se verificarem resultados positivos nos ensaios adequados com animais. Comentários relativos à utilização da frase R43 Provas dos efeitos nos seres humanos: Os elementos seguintes (experiência prática) são suficientes para classificar a substância com a frase de risco R43: - dados positivos obtidos por meio dos ensaios epicutâneos pertinentes, normalmente em mais de uma clínica dermatológica; ou - estudos epidemiológicos que revelem o aparecimento de dermatites alérgicas de contacto causadas pela substância. Devem ser estudadas com uma atenção particular as circunstâncias em que uma elevada percentagem dos que foram expostos apresentam sintomas característicos, mesmo se os casos forem poucos numerosos; ou - dados positivos obtidos em ensaios experimentais com seres humanos (v. igualmente ponto 3.1.1). Os elementos seguintes são suficientes para classificar uma substância com a frase de risco R43 sempre que existirem provas de apoio: - episódios isolados de dermatites alérgicas de contacto; ou - estudos epidemiológicos em que o acaso, a predisposição ou outros factores de dúvida não foram excluídos com um grau de segurança aceitável. As provas de apoio poderão incluir: - dados obtidos em ensaios com animais realizados de acordo com directrizes reconhecidas, com resultados não conformes com os critérios enunciados na secção relativa aos estudos com animais mas suficientemente próximos dos limites para serem considerados como significativos; ou - dados obtidos por meio de métodos não normalizados; ou - relações estrutura-actividade adequadas. Estudos com animais: Resultados positivos nos ensaios adequados com animais são: - no caso do método de ensaio, com adjuvantes tipo, para a sensibilização da pele que é descrito no anexo V ou no caso de outros métodos de ensaio com adjuvantes do mesmo tipo, considera-se positiva uma resposta em pelo menos 30% dos animais; - Com qualquer outro tipo de método de ensaio, considera-se positiva uma resposta em pelo menos 15% dos animais. 3.2.7.3 Urticária de contacto de origem imunológica: Algumas substâncias ou preparações que satisfazem os critérios correspondentes à frase R42 podem, para além disso, causar urticárias de contacto de origem imunológica. Neste caso, é necessário incluir informações relativas à urticária de contacto por meio da utilização das frases S adequadas, geralmente as frases S24 e S36/37 e integrá-las na Ficha de Dados de Segurança. Para as substâncias que provocam sinais de urticária de contacto de origem imunológica e que não satisfazem os critérios correspondentes à frase R42, é necessário considerar uma caracterização por meio da frase R43. Não existe um modelo animal reconhecido para identificar as substâncias que causam urticárias de contacto de origem imunológica. Por conseguinte, a classificação deverá, de um modo geral, ser baseada nas provas dos efeitos nos seres humanos semelhantes às que dizem respeito à sensibilização cutânea (R43). 3.2.8 Outras propriedades toxicológicas: Às substâncias e preparações classificadas em conformidade com os pontos 2.2.1 a 3.2.7 precedentes e ou os capítulos 4 e 5 serão atribuídas outras frases indicadoras de risco, de acordo com os seguintes critérios, baseados na experiência obtida durante a compilação do anexo I: R29 Em contacto com a água liberta vapores tóxicos: Para substâncias e preparações que, em contacto com a água ou a humidade do ar, libertam gases tóxicos ou muito tóxicos (por exemplo, fosforeto de alumínio, pentassulfureto de fósforo) em quantidades potencialmente perigosas. R31 Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos: Para substâncias e preparações que reagem com ácidos, libertando gases tóxicos (por exemplo, hipoclorito de sódio, polissulfureto de bário) em quantidades potencialmente perigosas. Para substâncias utilizadas pelo público em geral, é mais adequada a frase S50 [não misturar com ... (a especificar pelo fabricante)]. R32 Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos: Para substâncias e preparações que reagem com ácidos, libertando gases muito tóxicos (por exemplo sais de cianeto de hidrogénio, azida de sódio) em quantidades potencialmente perigosas. Para substâncias utilizadas pelo público em geral, é mais adequada a utilização da frase S50 [não misturar com ... (a especificar pelo fabricante)]. R33 Perigo de efeitos cumulativos: Para substâncias e preparações cuja acumulação no organismo humano seja provável e possa causar preocupações mas não seja suficiente para o uso da frase R48. R64 Pode causar danos nas crianças alimentadas com leite materno: Para substâncias e preparações absorvidas pelas mulheres que possam interferir com a lactação ou possam encontrar-se presentes (nomeadamente na forma de metabolitos) no leite materno em quantidades que suscitem preocupações sobre a saúde dos lactentes. Para os comentários sobre a frase R64 e o respectivo uso (bem como em alguns casos, a frase R33), v. o ponto 4.2.3.3. R66 A exposição repetida pode causar secura ou fissuração cutâneas: Para substâncias e preparações que possam causar problemas em virtude dos seus efeitos de secura, descamação ou fissuração cutâneas, mas que não satisfazem os critérios da frase R38: Com base em: - observações práticas na sequência do manuseamento ou utilização normais; ou - dados importantes relativos aos efeitos cutâneos previsíveis. V. também os pontos 1.6 e 1.7. R67 Os vapores podem causar sonolência e tonturas: Para substâncias e preparações voláteis que contenham componentes que causem sintomas inequívocos de depressão do sistema nervoso central por inalação, ainda não classificadas em matéria de toxicidade aguda por inalação (R20, R23, R26, R40/20, R39/23 ou R39/26). Podem utilizar-se as seguintes fontes de informação:

Dados provenientes de estudos com animais que mostrem sintomas inequívocos de depressão do sistema nervoso central por inalação, tais como letargia, descoordenação (incluindo perda do reflexo de endireitamento) e ataxia:

quer com concentrações/tempos de exposição não superiores a 20 mg/l/4 h;
quer no caso da razão entre a concentração que causa os referidos efeitos, num período igual ou inferior a 4 horas, e a concentração do vapor saturado (SVC), a 20ºC, seja inferior ou igual a um décimo;

Dados provenientes de fontes bem documentadas relativos aos seus efeitos no homem (por exemplo, narcose, sonolência, diminuição da vigilância, perda de reflexos, descoordenação, vertigens), em condições de exposição comparáveis às que causam os efeitos supramencionados em animais.

V. também os pontos 1.6 e 1.7. Para outras frases de risco suplementares v. o ponto 2.2.6. 4 Classificação com base em efeitos específicos na saúde humana 4.1 Introdução: 4.1.1 Este capítulo define o processo de classificação das substâncias que podem produzir os efeitos descritos a seguir. 4.1.2 Se um produtor, distribuidor ou importador dispuser de informações que indiquem que uma substância deve ser classificada e rotulada em conformidade com os critérios enunciados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, deve proceder à rotulagem provisória da substância de acordo com os referidos critérios, com base numa avaliação das evidências efectuada por uma entidade competente. 4.1.3 O produtor, distribuidor ou importador deve apresentar aos Estados membros em cujo mercado a substância seja colocada, tão breve quanto possível, um documento síntese com todas as informações relevantes sobre a mesma. O referido documento deve incluir uma bibliografa com todas as referências importantes, nomeadamente dados de relevo não publicados. 4.1.4 Além disso, um produtor, distribuidor ou importador que disponha de novos dados de relevo para a classificação e rotulagem de uma substância, em conformidade com os critérios estabelecidos nos pontos 4.2.1, 4.2.2 e 4.2.3, deve apresentar os referidos dados, tão breve quanto possível, aos Estados membros em cujo mercado a substância seja colocada. 4.1.5 A fim de se estabelecer, na Comunidade, tão rapidamente quanto possível, uma classificação harmonizada de acordo com o processo previsto no presente Regulamento, os Estados membros que disponham de informações relevantes que justifiquem a classificação de uma substância numa dessas categorias, fornecidas ou não pelo produtor, devem, o mais rapidamente possível, enviá-las à Comissão, acompanhadas de propostas de classificação e rotulagem. A Comissão enviará a proposta de classificação e rotulagem recebida aos outros Estados membros. Qualquer Estado membro poderá solicitar à Comissão a comunicação das informações que lhe tenham sido apresentadas. Qualquer Estado membro que tenha motivos válidos para admitir que as propostas de classificação e rotulagem sugeridas sejam inadequadas, no que diz respeito aos efeitos carcinogénicos, mutagénicos ou de toxicidade para a reprodução, deverá notificar a Comissão nesse sentido. 4.2 Critérios para a classificação, indicação de perigos e escolha de frases indicadoras de riscos: 4.2.1 Substâncias carcinogénicas: No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual dos conhecimentos, estas substâncias são divididas em três categorias: 1.ª categoria - substâncias conhecidas pelos seus efeitos carcinogénicos nos seres humanos. Existem elementos suficientes para estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e o desenvolvimento de cancros; 2.ª categoria - substâncias que devem ser equiparadas a substâncias carcinogénicas para os seres humanos. Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa provocar o cancro, sendo essa suspeita estabelecida, em geral, com base em: - estudos adequados a longo prazo em animais; - outras informações relevantes; 3.ª categoria - substâncias que se receia possam ter efeitos carcinogénicos nos seres humanos mas em relação às quais as informações disponíveis não são suficientes para que possa ser feita uma avaliação satisfatória. Existem alguns elementos, obtidos em estudos adequados com animais, mas esses elementos não são suficientes para justificar a inclusão da substância na 2.ª categoria. 4.2.1.1 Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas: 1.ª e 2.ª categorias: T; R45 Pode causar cancro. No entanto, no caso das substâncias e preparações que representem um risco de carcinogenicidade apenas quando inaladas, por exemplo, na forma de pó, vapor ou fumo (as outras vias de exposição, tais como a ingestão ou o contacto com a pele, não apresentam qualquer risco de carcinogenicidade), deverá utilizar-se o símbolo e a frase indicadora de risco específica que se seguem: T; R49 Pode causar cancro por inalação. 3.ª categoria: Xn; R40 Possibilidades de efeitos irreversíveis. 4.2.1.2 Comentários relativos à classificação das substâncias carcinogénicas em categorias: A classificação de uma substância na 1.ª categoria efectua-se com base em dados epidemiológicos; a classificação nas 2.ª e 3.ª categorias baseia-se, fundamentalmente, em experiências em animais. Para a classificação como carcinogénico na 2.ª categoria é necessário dispor de resultados positivos em duas espécies animais ou provas positivas claras obtidas numa espécie e elementos complementares, tais como dados de genotoxicidade, estudos metabólicos ou bioquímicos, indução de tumores benignos, relações estruturais com outros agentes carcinogénicos conhecidos ou dados provenientes de estudos epidemiológicos que sugiram qualquer associação. A 3.ª categoria engloba, de facto, duas subcategorias:

Substâncias que foram suficientemente estudadas mas para as quais as provas de indução de tumores são insuficientes para justificar a classificação na 2.ª categoria. Admite-se que novas experiências não viessem a fornecer mais informações relevantes no que diz respeito à classificação;

Substâncias que não foram suficientemente estudadas. Os dados disponíveis não são adequados mas constituem motivo de preocupação. Esta classificação é provisória; é necessário efectuar mais experiências antes de se tomar uma decisão final.

Para estabelecer uma distinção entre as 2.ª e 3.ª categorias, são relevantes os argumentos que se apresentam a seguir, que reduzem o significado da indução experimental de tumores no que se refere a uma possível exposição dos seres humanos. Estes argumentos, especialmente quando combinados, conduzem, na maior parte dos casos, à classificação na 3.ª categoria, ainda que tenham sido induzidos tumores em animais: - efeitos carcinogénicos apenas com doses muito elevadas que excedem a «dose máxima tolerada». A dose máxima tolerada caracteriza-se por efeitos tóxicos que, embora não reduzindo o período de vida, se manifestam em conjunto com modificações físicas, tais como uma redução de aproximadamente 10% no aumento de peso; - formação de tumores, especialmente com doses muito elevadas, apenas em determinados órgãos de algumas espécies conhecidas por serem muito susceptíveis à formação espontânea de tumores; - formação de tumores, apenas no local de aplicação, em sistemas de ensaio muito sensíveis (por exemplo, aplicação i. p. ou s. c. de alguns compostos localmente activos), se o alvo em causa não for relevante para os seres humanos; - ausência de genotoxicidade em ensaios a curto prazo in vivo ou in vitro; - existência de um mecanismo de acção secundário que apenas se manifesta acima de uma determinada dose limite (por exemplo, efeitos hormonais em órgãos alvo ou em mecanismos de regulação fisiológica ou estimulação crónica da proliferação celular); - existência de um mecanismo de formação de tumores específico de uma determinada espécie (por exemplo, por percursos metabólicos específicos), irrelevante para os seres humanos. Para uma distinção entre a 3.ª categoria e a ausência de classificação, são relevantes os seguintes argumentos, que excluem qualquer preocupação quanto aos seres humanos: - uma substância não deve ser classificada em nenhuma das categorias se o mecanismo de formação experimental de tumores tiver sido claramente identificado, com provas seguras de que esse processo não pode ser extrapolado para os seres humanos; - se os únicos dados disponíveis sobre tumores forem relativos aos tumores do fígado de algumas estirpes sensíveis de ratinhos, sem quaisquer outros elementos complementares, a substância não poderá ser classificada em nenhuma das categorias; - deve-se prestar especial atenção aos casos em que os únicos dados disponíveis sobre tumores sejam a ocorrência de neoplasias locais e em estirpes onde se saiba que ocorrem espontaneamente com uma incidência elevada. 4.2.2 Substâncias mutagénicas: 4.2.2.1 No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual dos conhecimentos, estas substâncias são divididas em três categorias: 1.ª categoria - substâncias conhecidas pelos seus efeitos mutagénicos nos seres humanos. Existem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e defeitos genéticos hereditários. 2.ª categoria - substâncias que devem ser equiparadas a substâncias mutagénicas para os seres humanos. Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa provocar defeitos genéticos hereditários, sendo essa suspeita estabelecida, em geral, com base em: - estudos adequados em animais; - outras informações relevantes. 3.ª categoria - substâncias que se receia possam ter efeitos mutagénicos nos seres humanos. Existem elementos obtidos em estudos adequados de mutagenicidade, mas esses elementos são insuficientes para justificar a inclusão da substância na 2.ª categoria. 4.2.2.2 Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas: 1.ª categoria: T; R46 Pode causar alterações genéticas hereditárias. 2.ª categoria: T; R46 Pode causar alterações genéticas hereditárias. 3.ª categoria: Xn; R40 Possibilidades de efeitos irreversíveis. 4.2.2.3 Comentários relativos à classificação das substâncias mutagénicas em categorias: Definição de termos: Uma mutação consiste numa alteração permanente da quantidade ou da estrutura do material genético de um organismo, originando uma modificação das suas características fenotípicas. As alterações podem envolver um único gene, um bloco de genes ou um cromossoma inteiro. Os efeitos que envolvem genes isolados podem ser consequência de efeitos sobre uma única base do ADN (mutações pontuais) ou de grandes modificações no gene, incluindo deleções. Os efeitos num cromossoma inteiro podem envolver modificações estruturais ou numéricas. Uma mutação nas células germinativas em organismos que se reproduzem sexualmente pode ser transmitida à descendência. Um mutagéneo é um agente que origina um aumento da ocorrência de mutações. Refira-se que as substâncias são classificadas de mutagénicas considerando, especificamente, as lesões genéticas hereditárias. No entanto, o tipo de resultados que conduz à classificação das substâncias químicas na 3.ª categoria, «indução de fenómenos geneticamente relevantes em células somáticas», também é, em geral, considerado um aviso sobre possível actividade carcinogénica. O desenvolvimento de um método para o ensaio da mutagenicidade é um processo contínuo. Para muitos ensaios novos não existem critérios de avaliação nem protocolos normalizados. Para a avaliação dos dados de mutagenicidade deve atender-se à qualidade da realização do ensaio e ao grau de validade do método. 1.ª categoria. - Para a classificação de uma substância na 1.ª categoria, é necessário dispor de provas positivas obtidas em estudos epidemiológicos de mutações em seres humanos. Até à data, não se conhecem exemplos deste tipo de substâncias. Reconhece-se que é extremamente difícil obter informações fiáveis a partir de estudos sobre a incidência de mutações em populações humanas ou sobre o possível aumento das suas frequências de ocorrência. 2.ª categoria. - Para a classificação de uma substância na 2.ª categoria, é necessário dispor de resultados positivos obtidos em experiências que demonstrem: a) efeitos mutagénicos; b) outras interacções celulares relevantes, do ponto de vista da mutagenicidade, em células germinativas de mamíferos in vivo; ou c) efeitos mutagénicos em células somáticas de mamíferos in vivo, juntamente com provas concludentes de que a substância ou um metabolito dela decorrente atinge as células germinativas. No que diz respeito à classificação na 2.ª categoria, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos: 2 a) Ensaios de mutagenicidade em células germinativas efectuados in vivo: - ensaio de mutação num locus específico; - ensaio de translocação hereditária; - ensaio de mutação letal dominante. Estes ensaios demonstram, de facto, a manifestação de uma progenitura afectada ou de um defeito no embrião em desenvolvimento. 2 b) Ensaios in vivo que revelem uma interacção relevante com células germinativas (normalmente ADN): - ensaios sobre anomalias cromossómicas, detectadas por análise citogenética, incluindo aneuploidia provocada por separação anómala de cromossomas; - teste de permuta de cromatídeos irmãos (SCE); - teste de síntese não programada do ADN (UDS); - ensaio de ligação (covalente) do mutagéneo ao ADN das células germinativas; - ensaios para outros tipos de lesões do ADN. Estes ensaios fornecem provas mais ou menos indirectas. Os resultados positivos obtidos nestes ensaios devem, em geral, ser confirmados por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade em células somáticas, efectuados in vivo em mamíferos ou em seres humanos [v. na 3.ª categoria, de preferência, os métodos descritos em 3 a)]. 2 c) Ensaios in vivo que demonstrem os efeitos mutagénicos em células somáticas de mamíferos [v. em 3 a)], juntamente com métodos toxicocinéticos, ou outras metodologias que possam demonstrar que o composto ou um metabolito dele decorrente atinge as células germinais. Nas alíneas 2 b) e 2 c) os resultados positivos obtidos em ensaios com hospedeiros ou a demonstração de efeitos inequívocos em ensaios in vitro podem ser considerados provas suplementares. 3.ª categoria. - Para a classificação de uma substância na 3.ª categoria são necessários resultados positivos, obtidos em ensaios, que demonstrem: a) efeitos mutagénicos; ou b) outras interacções celulares relevantes do ponto de vista da mutagenicidade, em células somáticas de mamíferos in vivo. Em particular, este último caso deverá, normalmente, ser confirmado por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade in vitro. Para a verificação de efeitos em células somáticas in vivo, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos: 3 a) Ensaios de mutagenicidade em células somáticas in vivo: - teste do micronúcleo da medula óssea ou análise da metafase; - análise da metafase de linfócitos periféricos; - teste das malhas de cor no pêlo do ratinho. 3 b) Ensaios de interacção no ADN de células somáticas in vivo: - teste para observação de permuta de cromatídeos irmãos (SCE) em células somáticas; - teste para observação de síntese não programada do ADN (UDS) em células somáticas; - ensaio para observação da ligação (covalente) do mutagéneo ao ADN das células somáticas; - ensaio para observação de lesões do ADN, por exemplo por eluição alcalina, em células somáticas. As substâncias que apresentem resultados positivos apenas num ou mais ensaios de mutagenicidade in vitro não deverão, normalmente, ser classificadas. No entanto, recomenda-se vivamente que sejam submetidas a investigações complementares, recorrendo a ensaios in vivo. Em casos excepcionais, por exemplo, no caso de uma substância que provoque respostas importantes em diversos ensaios in vivo, para a qual não existam dados significativos obtidos in vivo e que revele afinidades com mutagéneos/carcinogéneos conhecidos, pode encarar-se a possibilidade de o classificar na 3.ª categoria. 4.2.3 Substâncias com efeitos tóxicos na reprodução: 4.2.3.1 No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias são divididas em três categorias: 1.ª categoria: Substâncias que, comprovadamente, causam anomalias da fertilidade humana. - Existem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e as anomalias na fertilidade. Substâncias que, comprovadamente, têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos. - Existem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e os efeitos tóxicos daí decorrentes no desenvolvimento da progenitura. 2.ª categoria: Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que causam anomalias da fertilidade humana. - Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa causar anomalias da fertilidade, estabelecida com base em: - provas concludentes, obtidas em ensaios com animais, de anomalias da fertilidade, sem que se manifestem efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos; - outras informações relevantes. Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos. - Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa ter efeitos tóxicos no desenvolvimento, estabelecida em geral com base em: - resultados concludentes obtidos em estudos apropriados com animais, em que se observaram efeitos na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada ou para doses próximas das que provocaram outros efeitos tóxicos mas sem que, neste caso, sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos; - outras informações relevantes. 3.ª categoria: Substâncias que suscitam preocupações quanto aos seus efeitos na fertilidade humana. - Em geral, com base em: - resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à existência de anomalias da fertilidade, na ausência de efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na 2.ª categoria; - outras informações relevantes. Substâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos. - Em geral, com base em: - resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à existência de efeitos tóxicos no desenvolvimento, na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada, ou efeitos observados para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na 2.ª categoria; - outras informações relevantes. 4.2.3.2 Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas: 1.ª categoria: Substâncias que causam anomalias da fertilidade humana: T; R60 Pode comprometer a fertilidade. Substâncias com efeitos tóxicos no desenvolvimento: T; R61 Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência. 2.ª categoria: Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que causam anomalias da fertilidade humana: T; R60 Pode comprometer a fertilidade. Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias com efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos: T; R61 Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência. 3.ª categoria: Substâncias que suscitam preocupações quanto ao seu efeito na fertilidade humana: Xn; R62 Possíveis riscos de comprometer a fertilidade. Substâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos: Xn; R63 Possíveis riscos durante a gravidez de efeitos indesejáveis na descendência. 4.2.3.3 Comentários relativos à classificação das substâncias tóxicas para a reprodução em categorias: A toxicidade para a reprodução inclui a perturbação das funções ou capacidades reprodutoras masculina ou feminina e a indução de efeitos nocivos não hereditários na progenitura. A classificação pode ser feita com base em dois grupos principais: 1) Efeitos na fertilidade masculina ou feminina; e 2) efeitos tóxicos no desenvolvimento. 1) Os efeitos na fertilidade masculina ou feminina compreendem efeitos nocivos no líbido, no comportamento sexual, em qualquer aspecto da espermatogénese ou da oogénese ou nas actividades hormonais ou respostas fisiológicas que interfiram na capacidade de fertilizar, na própria fertilização ou no desenvolvimento do ovo até à fase de implantação, inclusive. 2) Os efeitos tóxicos no desenvolvimento são entendidos no seu sentido mais lato, compreendendo qualquer efeito que interfira no desenvolvimento normal, antes ou depois do nascimento. Abrange efeitos induzidos ou manifestados no período pré-natal e efeitos manifestados no período pós-natal, o que inclui efeitos tóxicos para o embrião/feto, tais como redução do peso corporal, atrasos do crescimento e do desenvolvimento, toxicidade orgânica, morte, aborto, anomalias estruturais (efeitos teratogénicos), perturbações funcionais, anomalias perinatais e pós-natais e perturbações do desenvolvimento físico e mental pós-natal até à puberdade, inclusive. A classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» deve ser atribuída às substâncias e preparações químicas nos casos em que estas possuam propriedades intrínsecas ou específicas que se traduzam em efeitos tóxicos desse tipo. Nos casos em que esses efeitos sejam apenas uma consequência secundária, não específica, de outros efeitos tóxicos, as substâncias e preparações químicas não deverão ser classificadas de tóxicas para a reprodução. As substâncias e preparações químicas mais preocupantes são as que se revelam tóxicas para a reprodução a níveis de exposição que não produzem outros sinais de toxicidade. A inclusão de um composto na 1.ª categoria, devido aos seus efeitos na fertilidade e ou aos seus efeitos tóxicos no desenvolvimento, é feita com base em dados epidemiológicos. A inclusão nas 2.ª e 3.ª categorias é feita, sobretudo, com base em dados obtidos em animais. Os dados obtidos em estudos in vitro ou os estudos com ovos de aves são considerados «confirmações» e só poderão fundamentar uma classificação, excepcionalmente, se não existirem dados in vivo. Em comum com a maior parte dos outros tipos de efeitos tóxicos, é de esperar que as substâncias que revelem toxicidade para a reprodução não manifestem os seus efeitos nocivos abaixo de um determinado limite. Mesmo quando tenha sido demonstrada a existência de efeitos claros em estudos com animais, a sua relevância para o caso dos seres humanos pode não ser segura, dadas as doses administradas. É o caso, por exemplo, de efeitos cuja existência tenha sido demonstrada apenas para doses elevadas, quando existam diferenças toxicocinéticas importantes ou quando a via de administração for inadequada. Por estas e outras razões do mesmo tipo, pode suceder que seja atribuída a classificação na 3.ª categoria ou que nenhuma classificação seja atribuída. O anexo V do presente Regulamento especifica um teste limite para o caso das substâncias de baixa toxicidade. Se uma dose de, pelo menos, 1000 mg/kg, por via oral, não der origem à manifestação de efeitos tóxicos na reprodução, estudos envolvendo outras doses podem ser considerados desnecessários. Se existirem dados de estudos efectuados com doses superiores à dose limite referida, tais dados devem ser avaliados juntamente com outros dados relevantes. Em circunstâncias normais, considera-se que os efeitos manifestados apenas perante doses superiores à dose limite não implicarão, necessariamente, a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução». Efeitos na fertilidade Para que uma substância seja classificada na 2.ª categoria, devido a perturbações da fertilidade, deverão existir, normalmente, elementos inequívocos, obtidos numa espécie animal, fundamentados num mecanismo de acção ou num local de actuação, uma relação de tipo químico com outros agentes com efeitos comprovadamente antifertilidade ou outras informações, obtidas em seres humanos, que permitam concluir ser provável que esses efeitos se manifestem nos seres humanos. Nos casos em que apenas tenham sido efectuados estudos numa espécie, sem que existam outros elementos relevantes que confirmem os resultados desses estudos, poderá classificar-se a substância na 3.ª categoria. Uma vez que as perturbações da fertilidade poderão ocorrer em associação, não específica, com toxicidade generalizada intensa, a classificação na 2.ª categoria só deverá ser atribuída quando, comprovadamente, existir um certo grau de especificidade dos efeitos tóxicos relativamente ao sistema reprodutor. Caso tenha sido demonstrado que as perturbações da fertilidade verificadas em estudos com animais foram devidas a incapacidade de acasalamento, para estabelecer uma classificação na 2.ª categoria, será, em geral, necessário conhecer o mecanismo de acção, de modo a poder determinar-se se efeitos adversos, como alterações do tipo de secreção hormonal, poderão ocorrer, ou não, nos seres humanos. Efeitos tóxicos no desenvolvimento Para estabelecer uma classificação na 2.ª categoria, deve-se dispor de provas concludentes da existência de efeitos nocivos, obtidas em estudos bem conduzidos numa ou mais espécies. Uma vez que os efeitos nocivos na gravidez ou no período pós-natal poderão ser uma consequência secundária de toxicidade materna, reduzida ingestão de alimentos ou de água, stress materno, falta de cuidados maternos, deficiências dietéticas específicas, condições deficientes para a criação dos animais, infecções intercorrentes ou de outras situações, é importante que os efeitos observados ocorram durante estudos bem conduzidos e com doses a que não esteja associada toxicidade materna acentuada. A via de exposição também é importante. Nomeadamente, a injecção intraperitoneal do material irritante pode provocar lesões localizadas do útero e do seu conteúdo, devendo os resultados destes estudos ser interpretados com precaução, não implicando, em geral, por si só, a atribuição de uma determinada classificação. A classificação na 3.ª categoria fundamenta-se em critérios semelhantes aos correspondentes à 2.ª categoria mas poderá ser atribuída nos casos em que a concepção das experiências enferme de deficiências que tornem as conclusões pouco credíveis, ou nos casos em que não possa excluir-se a possibilidade de os efeitos serem devidos a factores inespecíficos, por exemplo, toxicidade generalizada. Em geral, será estabelecida uma classificação ad hoc na 3.ª categoria ou não será estabelecida nenhuma classificação nos casos em que os únicos efeitos observados forem pequenas alterações na incidência de anomalias idiopáticas, pequenas alterações na ocorrência de variantes comuns, como as observadas nos exames esqueléticos, ou pequenas variações nos exames do desenvolvimento pós-natal. Efeitos durante o aleitamento As substâncias a que tenha sido atribuída a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» e que suscitem preocupações quanto aos seus efeitos na lactação, deverão, complementarmente, ser rotuladas com a frase R64 (v. os critérios que constam do ponto 3.2.8). Para fins de classificação, os efeitos tóxicos na progenitura que resultem, exclusivamente, de exposição pela via do leite materno ou os efeitos tóxicos que resultem de exposição directa das crianças não serão considerados «efeitos tóxicos na reprodução», salvo quando se traduzam em anomalias do desenvolvimento da progenitura. As substâncias que não sejam classificadas «com efeitos tóxicos na reprodução» mas cuja toxicidade possa ser motivo de preocupação por transferência para a criança durante o período de aleitamento, deverão ser rotuladas com a frase R64 (v. os critérios correspondentes ao parágrafo 3.2.8). Esta frase R também poderá adequar-se às substâncias que afectem a quantidade ou a qualidade do leite. Em geral, a frase R64 será atribuída com base em:

Estudos de toxicocinética que revelem a possibilidade de a substância estar presente no leite materno em níveis potencialmente tóxicos;

Resultados de estudos de uma ou duas gerações em animais que revelem a existência de efeitos nocivos na progenitura, devidos a transferências pelo leite;

Ou risco para as crianças durante o período de aleitamento, comprovado em seres humanos.

As substâncias que, comprovadamente, se acumulem no corpo e que, subsequentemente, possam passar para o leite durante a lactação, poderão ser rotuladas com a R33 e a R64. 4.2.4 Processo para a classificação de preparações, no que se refere aos efeitos específicos na saúde: Se uma preparação contiver uma ou mais substâncias classificadas tendo em conta os critérios acima estabelecidos, deve ser classificada de acordo com os critérios referidos no Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho (os limites de concentração são fixados no anexo I da presente portaria ou no Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, nos casos em que desde que a substância ou as substâncias não figurem no anexo I do presente Regulamento ou nele figurem mas sem limites de concentração). 5 Classificação com base em efeitos no ambiente 5.1 Introdução: O principal objectivo da classificação das substâncias e preparações como perigosas para o ambiente é alertar o utilizador para os perigos que essas substâncias representam para os ecossistemas. Embora os critérios actuais se refiram aos ecossistemas aquáticos, sabe-se que algumas substâncias podem afectar, simultânea ou alternativamente, outros ecossistemas cujos constituintes podem ir desde a microflora e a microfauna do solo até aos primatas. Os critérios adiante definidos decorrem directamente dos métodos de ensaio especificados no anexo V, desde que sejam mencionados. Os métodos de ensaio necessários para o «dossier de base» referido no anexo VII são limitados e as informações obtidas por aplicação desses métodos podem ser insuficientes para uma classificação adequada. Para a classificação, poderão ser necessários dados suplementares (nível 1, anexo VIII) ou outros estudos equivalentes. Além disso, a classificação das substâncias poderá ser reexaminada à medida que se dispuser de novos dados. Para efeitos de classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias são divididas em dois grupos, de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas aquáticos ou de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas não aquáticos. 5.2 Critérios para a classificação, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos: 5.2.1 Ambiente aquático: 5.2.1.1 As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e por frases indicadoras de risco de acordo com os critérios a seguir definidos: R50 Muito tóxico para os organismos aquáticos e R53 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Toxicidade aguda: CL(índice 50) às 96 h (nos peixes) =<1 mg/l; ou CE(índice 50) às 48 h (nos Daphnia) =<1 mg/l; ou CI(índice 50) às 72 h (nas algas) =<1 mg/l; e - a substância não é facilmente degradável; ou - o log P(índice oa) (log do coeficiente de partição octanol/água) >= 3,0 (salvo se o coeficiente de bioconcentração, BCF, determinado experimentalmente for =<100). R50 Muito tóxico para os organismos aquáticos. Toxicidade aguda: CL(índice 50) às 96 h (nos peixes) =<1 mg/l; ou CE(índice 50) às 48 h (nos Daphnia) =<1 mg/l; ou CI(índice 50) às 72 h (nas algas) =<1 mg/l. R51 Tóxico para os organismos aquáticos e R53 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Toxicidade aguda: CL(índice 50) às 96 h (nos peixes) 1 mg/l ou CE(índice 50) às 48 h (nos Daphnia) 1 mg/l ou CI(índice 50) às 72 h (nas algas) 1 mg/l e - a substância não é facilmente degradável; ou - o log P(índice oa), >= 3,0 (excepto se o coeficiente de bioconcentração, BCF, determinado experimentalmente for =<100). 5.2.1.2 As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente de acordo com os critérios seguintes. As frases indicadoras de risco também serão atribuídas de acordo com os critérios a seguir definidos: R52 Nocivo para os organismos aquáticos e R53 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. Toxicidade aguda: CL(índice 50) às 96 h (nos peixes) 10 mg/l ou CE(índice 50) às 48 h (nos Daphnia) 10 mg/l ou CI(índice 50) às 72 h (nas algas) 10 mg/l e a substância não é facilmente degradável. Este será o critério aplicado, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático. Normalmente esses elementos científicos suplementares basear-se-ão nos estudos exigidos pelo nível 1 (anexo VIII) ou em estudos equivalentes, podendo incluir:

Prova de potencial comprovado de degradação rápida no ambiente aquático;

ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica para um valor de concentração de 1,0 mg/l, por exemplo uma concentração sem efeito observável superior a 1,0 mg/l, determinada num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes ou em Daphnia. R52 Nocivo para os organismos aquáticos: Substâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste capítulo mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, possam, ainda assim, constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos. R53 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático: Substâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste capítulo mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua persistência, potencial acumulação e comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, possam, ainda assim, constituir um perigo a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos. Por exemplo, as substâncias pouco solúveis em água, isto é, as substâncias com uma solubilidade inferior a 1 mg/l, serão abrangidas por este critério se:

Não forem facilmente degradáveis; e

O log P(índice oa) >= 3,0 (excepto se o coeficiente de bioconcentração, BCF, determinado experimentalmente for =<100).

Este será o critério aplicado, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático. Normalmente esses elementos científicos suplementares basear-se-ão nos estudos exigidos pelo nível 1 (anexo VIII) ou em estudos equivalentes, podendo incluir:

Prova de potencial comprovado de degradação rápida no ambiente aquático;

ii) Ausência de efeitos de toxicidade crónica no limite de solubilidade, por exemplo, uma concentração sem efeito observável superior ao limite de solubilidade, determinada num estudo prolongado de toxicidade efectuado em peixes ou em Daphnia. 5.2.1.3 Comentários relativos à determinação da CI(índice 50) em algas e à degradação fácil: - se, no caso das substâncias fortemente coradas, puder ser demonstrado que a inibição do crescimento das algas é devida, exclusivamente, à redução da intensidade da luz, então a CI(índice 50) às 72 horas, para algas, não deverá ser utilizada como base de classificação. - as substâncias serão consideradas facilmente degradáveis se forem respeitados os seguintes critérios:

Se, em estudos de biodegradação de 28 dias, forem atingidos os seguintes níveis de degradação:

70%, em ensaios baseados no carbono orgânico dissolvido;
60% do máximo teórico, em ensaios baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono. Estes níveis de biodegradação deverão ser obtidos até 10 dias após o início da degradação, ponto considerado como o tempo de degradação de 10% da substância; ou

Se, nos casos em que apenas existam dados de CQO e CBO(índice 5), a relação CBO(índice 5)/CQO for superior ou igual a 0,5; ou

Se existirem outros elementos concludentes de carácter científico que demonstrem que a substância pode ser degradada (biótica e ou abioticamente) no ambiente aquático, em mais de 70%, num período de 28 dias.

5.2.2 Ambiente não aquático: 5.2.2.1 As substâncias serão classificadas como perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada e por frases indicadoras de risco de acordo com os critérios a seguir definidos: R54 Tóxico para a flora; R55 Tóxico para a fauna; R56 Tóxico para os organismos do solo; R57 Tóxico para as abelhas; R58 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente. Substâncias que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, persistência, acumulação potencial, bem como comportamento e destino previsíveis ou observados no ambiente, possam constituir um perigo imediato ou a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas naturais, diferente dos abrangidos pelo ponto 5.2.1 supra. Posteriormente, serão elaborados critérios mais pormenorizados. 5.2.2.2 As substâncias e preparações serão classificadas como perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada e por frases indicadoras de risco de acordo com os critérios a seguir definidos: R59 Perigoso para a camada de ozono. Substâncias que, com base nos elementos disponíveis relativos às suas propriedades, bem como ao seu comportamento e destino previsíveis ou observados no ambiente, possam constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento da camada de ozono da estratosfera. Incluem-se as substâncias enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.º 3093/94, do Conselho, relativo a substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO, L 333, de 22 de Dezembro de 1994, p. 1) e suas alterações subsequentes. 6 Escolha das recomendações de prudência 6.1 Introdução: As recomendações de prudência (frases S) serão atribuídas às substâncias e preparações perigosas de acordo com os critérios gerais a seguir definidos. Além disso, no caso de determinadas preparações, as recomendações de prudência do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, são obrigatórias. Sempre que se refira o produtor no capítulo 6 estará a fazer-se referência à pessoa responsável pela colocação da substância ou preparação no mercado. 6.2 Frases de segurança aplicáveis às substâncias e preparações perigosas: S1 Guardar fechado à chave: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas. - Critérios de utilização: - obrigatória para as substâncias e preparações atrás referidas, vendidas ao público em geral. S2 Manter fora do alcance das crianças: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas. - Critérios de utilização: - obrigatória para todas as substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral que não tenham sido apenas classificadas de perigosas para o ambiente. S3 Guardar em lugar fresco: - Âmbito de aplicação: - peróxidos orgânicos; - outras substâncias e preparações perigosas com ponto de ebulição =<40ºC. - Critérios de utilização: - obrigatória para os peróxidos orgânicos, excepto no caso da utilização da frase S47; - recomendada para outras substâncias e preparações perigosas com ponto de ebulição =<40ºC. S4 Manter fora de qualquer zona de habitação: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas e tóxicas. - Critérios de utilização: - geralmente limitada a substâncias e preparações muito tóxicas e tóxicas, como complemento da frase S13 em casos adequados, nomeadamente quando existam riscos de inalação e a substância ou preparação deva ser armazenada em locais distantes das zonas habitacionais. Esta indicação não tem por objectivo excluir a utilização adequada dessas substâncias ou preparações em zonas habitacionais. S5 Manter sob ... (líquido apropriado a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações sólidas que se inflamem espontaneamente. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais, por exemplo, sódio, potássio ou fósforo branco. S6 Manter sob ... (gás inerte a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações perigosas que devam ser mantidas numa atmosfera inerte. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais, por exemplo, determinados compostos organometálicos. S7 Manter o recipiente bem fechado: - Âmbito de aplicação: - peróxidos orgânicos; - substâncias e preparações que possam libertar gases muito tóxicos, tóxicos, nocivos ou extremamente inflamáveis; - substâncias e preparações que, por absorção de humidade, libertem gases extremamente inflamáveis; - sólidos facilmente inflamáveis. - Critérios de utilização: - obrigatória para os peróxidos orgânicos; - recomendada para os restantes âmbitos de aplicação referidos. S8 Manter o recipiente ao abrigo da humidade: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam reagir violentamente com a água; - substâncias e preparações que, em contacto com a água, libertem gases extremamente inflamáveis; - substâncias e preparações que, em contacto com a água, libertem gases muito tóxicos. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, aos âmbitos de aplicação supra-referidos, quando é necessário reforçar as indicações de risco das frases R14 e R15 em particular, mas também da R29. S9 Manter o recipiente num local bem ventilado: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações voláteis que possam libertar vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos; - líquidos extremamente inflamáveis ou muito inflamáveis e gases extremamente inflamáveis. - Critérios de utilização: - recomendada para as substâncias e preparações voláteis que possam libertar vapores muito tóxicos, tóxicos ou nocivos; - recomendada para líquidos extremamente inflamáveis ou muito inflamáveis ou gases extremamente inflamáveis. Sl2 Não fechar o recipiente hermeticamente: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam provocar a explosão do recipiente, por libertação de gases ou vapores. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, aos casos especiais acima referidos. S13 Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas e nocivas. - Critérios de utilização: - recomendada para substâncias e preparações que possam ser utilizadas pelo público em geral. S14 Manter ao abrigo de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - peróxidos orgânicos - Critérios de utilização: - obrigatória para os peróxidos orgânicos e normalmente limitada aos mesmos. Contudo, pode ser útil em casos excepcionais, se a incompatibilidade produzir riscos específicos. S15 Manter afastado do calor: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam decompor-se ou reagir espontaneamente sob a acção do calor. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais, como os monómeros, não sendo atribuídas se as frases indicadoras de risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas. S16 Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição - Não fumar: - Âmbito de aplicação: - líquidos extremamente inflamáveis ou muito inflamáveis e gases extremamente inflamáveis. - Critérios de utilização: - recomendada para as substâncias e preparações referidas, não sendo atribuída se as frases indicadoras de risco R2, R3 e ou R5 já tiverem sido aplicadas. S17 Manter afastado de matérias combustíveis: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam constituir misturas explosivas ou espontaneamente inflamáveis com matérias combustíveis. - Critérios de utilização: - a utilizar em casos especiais, por exemplo para reforçar as frases R8 e R9. S18 Manipular e abrir o recipiente com prudência: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam produzir uma sobrepressão no recipiente; - substâncias e preparações que possam dar origem a peróxidos explosivos. - Critérios de utilização: - normalmente limitada aos casos atrás referidos, sempre que existam riscos de danos para os olhos e ou as substâncias e preparações possam ser utilizadas pelo público em geral. S20 Não comer nem beber durante a utilização: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas. - Critérios de utilização: - normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, arsénio e compostos de arsénio; fluoroacetatos), em particular substâncias e preparações que possam ser utilizadas pelo público em geral. S21 Não fumar durante a utilização: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações cuja combustão origine produtos tóxicos. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais (por exemplo, compostos halogenados). S22 Não respirar as poeiras: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações sólidas perigosas para a saúde. - Critérios de utilização: - obrigatória para todas as substâncias e preparações atrás referidas a que tenha sido atribuída a frase R42; - recomendada para as substâncias e preparações atrás referidas fornecidas numa forma pulverulenta inalável e cujos riscos para a saúde na sequência da inalação se desconhecem. S23 Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor]: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações líquidas e gasosas perigosas para a saúde. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações atrás referidas a que tenha sido atribuída a frase R42; - obrigatória para substâncias e preparações destinadas a utilização por pulverização. Como complemento, devem prescrever-se as frases S38 ou S51; - recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes da inalação não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas. S24 Evitar o contacto com a pele: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas para a saúde. - Critérios de utilização: - obrigatória para todas as substâncias e preparações a que tenha sido atribuída a frase R43, salvo se tiver sido também atribuída a frase S36; - recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com a pele (por exemplo, parestesia) não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar tais frases. S25 Evitar o contacto com os olhos: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas para a saúde. - Critérios de utilização: - recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador para riscos decorrentes do contacto com os olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco obrigatórias. No entanto, poderá ser utilizada para reforçar tais frases; - recomendada para substâncias e preparações corrosivas às quais tenham sido atribuídas as frases R34, R35, R36 ou R41 que possam ser utilizadas pelo público em geral. S26 Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações corrosivas ou irritantes. - Critérios de utilização: - obrigatória para as substâncias e preparações corrosivas a que tenha sido atribuída a frase R41; - recomendada para as substâncias e preparações irritantes a que tenha já sido atribuída a frase R36. S27 Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações muito tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R27 e que possam ser utilizadas pelo público em geral; - recomendada para substâncias e preparações muito tóxicas, utilizadas na indústria, a que tenha sido atribuída a frase R27. Contudo, esta frase de segurança não deve ser utilizada se tiver sido atribuída a frase S36; - recomendada para substâncias e preparações tóxicas a que tenha sido atribuída a frase R24, bem como para substâncias e preparações corrosivas que possam ser utilizadas pelo público em geral. S28 Após contacto com a pele lavar imediata e abundantemente com ... (produtos adequados a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações muito tóxicas; - recomendada para as restantes substâncias e preparações supra-referidas, em especial quando a água não for o fluido de lavagem mais indicado; - recomendada para substâncias e preparações corrosivas que possam ser utilizadas pelo público em geral. S29 Não deitar os resíduos no esgoto: - Âmbito de aplicação: - líquidos extremamente inflamáveis ou muito inflamáveis imiscíveis com a água; - substâncias e preparações muito tóxicas e tóxicas; - substâncias perigosas para o ambiente. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se for essa a sua previsível utilização; - recomendada para as outras substâncias e preparações supra-referidas que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se for essa a sua previsível utilização. S30 Nunca adicionar água a este produto: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que reajam violentamente com a água. - Critérios de utilização: - normalmente limitada a casos especiais (por exemplo, ácido sulfúrico); pode ser utilizada, se adequado, para fornecer informações tão claras quanto possível, tanto para reforçar a frase R14 ou como alternativa à frase R14. S33 Evitar acumulação de cargas electrostáticas: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações extremamente inflamáveis ou muito inflamáveis. - Critérios de utilização: - recomendada para substâncias e preparações utilizadas na indústria que não absorvam humidade. Praticamente nunca utilizada para substâncias e preparações colocadas no mercado para utilização pelo público em geral. S35 Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados de modo seguro: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas. - Critérios de utilização: - recomendada para substâncias e preparações cuja eliminação adequada necessite de directrizes específicas. S36 Usar vestuário de protecção adequado: - Âmbito de aplicação: - peróxidos orgânicos; - substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas ou nocivas; - substâncias e preparações corrosivas. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações muito tóxicas e corrosivas; - obrigatória para as substâncias e preparações a que tenham sido atribuídas as frases R21 ou R24; - obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das mesmas; - obrigatória para os peróxidos orgânicos; - recomendada para substâncias e preparações tóxicas se o valor de DL(índice 50) dérmico for desconhecido, mas a substância ou preparação puder ser nociva por contacto com a pele; - recomendada para as substâncias e preparações utilizadas na indústria que sejam potencialmente nocivas para a saúde em caso de exposição prolongada. S37 Usar luvas adequadas: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas, nocivas ou corrosivas; - peróxidos orgânicos; - substâncias e preparações irritantes da pele ou que causem sensibilização por contacto com a pele. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações muito tóxicas e corrosivas; - obrigatória para substâncias e preparações a que tenham sido atribuídas as frases R21, R24 ou R43; - obrigatória para substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução da categoria 3, excepto se os referidos efeitos ocorrerem apenas por inalação das mesmas; - obrigatória para os peróxidos orgânicos; - recomendada para substâncias e preparações tóxicas se o valor de DL(índice 50) dérmico for desconhecido mas a substância ou preparação puder ser nociva por contacto com a pele; - recomendada para substâncias e preparações irritantes para a pele. S38 Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas e tóxicas. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais de utilização de substâncias e preparações muito tóxicas ou tóxicas, na indústria ou na agricultura. S39 Usar um equipamento protector para a vista/face: - Âmbito de aplicação: - peróxidos orgânicos; - substâncias e preparações corrosivas, incluindo substâncias e preparações irritantes, que apresentem riscos de danos graves para os olhos; - substâncias e preparações muito tóxicas e tóxicas. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações a que tenham sido atribuídas as frases R34, R35 ou R41; - obrigatória para os peróxidos orgânicos; - recomendada quando seja necessário chamar a atenção do utilizador, para riscos decorrentes do contacto com os olhos, não referidos nas frases indicadoras de risco atribuídas; - limitada normalmente, a casos excepcionais de substâncias e preparações muito tóxicas e tóxicas, quando existir o risco de salpicos e quando estas substâncias e preparações forem facilmente absorvidas através da pele. S40 Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar ... (a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, às substâncias e preparações perigosas para as quais a água não seja considerada um agente de limpeza adequado (por exemplo, quando for necessário recorrer à absorção por uma matéria pulverulenta, a dissolução num solvente, etc.) e aos casos em que, por razões de saúde e ou segurança, seja importante fazer uma advertência no rótulo. S41 Em caso de incêndio e ou explosão não respirar os fumos: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações perigosas que libertem gases muito tóxicos ou tóxicos durante a combustão. - Critérios de utilização: - geralmente limitada a casos especiais. S42 Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento respiratório adequado [termo(s) adequado(s) a especificar pelo produtor]: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações destinadas a estas utilizações mas que possam prejudicar a saúde e a segurança do utilizador se não forem tomadas medidas de precaução apropriadas. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais. S43 Em caso de incêndio, utilizar ... (meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar: «Nunca utilizar água»): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações que, em contacto com a água ou a humidade do ar, libertem gases extremamente inflamáveis; - recomendada para as substâncias e preparações extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis e inflamáveis, especialmente quando imiscíveis com a água. S45 Em caso de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas; - substâncias e preparações tóxicas e corrosivas; - substâncias e preparações que causem sensibilização por inalação. - Critérios de utilização: - obrigatória para as substâncias e preparações acima referidas. S46 Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas, excepto as muito tóxicas, tóxicas, corrosivas ou perigosas para o ambiente. - Critérios de utilização: - obrigatória para todas as substâncias e preparações acima referidas que possam ser utilizadas pelo público em geral, excepto se não existirem motivos para recear perigos decorrentes da respectiva ingestão, nomeadamente por crianças. S47 Conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que se tornem instáveis a uma determinada temperatura. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais (por exemplo, determinados peróxidos orgânicos). S48 Manter húmido com ... (material adequado a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam tornar-se muito sensíveis a faíscas, fricção ou choque, no caso de secarem. - Critérios de utilização: - limitada, normalmente, a casos especiais, por exemplo, nitroceluloses. S49 Conservar unicamente no recipiente de origem: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações sensíveis a decomposição catalítica. - Critérios de utilização: - substâncias e preparações sensíveis a decomposição catalítica, por exemplo, determinados peróxidos orgânicos. S50 Não misturar com ... (a especificar pelo produtor): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam reagir com o produto especificado e libertar gases muito tóxicos ou tóxicos; - peróxidos orgânicos. - Critérios de utilização: - recomendada para as substâncias e preparações acima referidas que possam ser utilizadas pelo público em geral, nos casos em que for uma melhor alternativa às frases R31 ou R32; - obrigatória para determinados peróxidos que possam reagir violentamente com aceleradores ou promotores de processos. S51 Utilizar somente em locais bem ventilados: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações que possam ou se destinem a libertar vapores, poeiras, aerossóis, fumos, névoas, etc., com riscos por inalação ou com riscos de incêndio ou explosão. - Critérios de utilização: - recomendada quando a frase S38 não for adequada. Importante para substâncias e preparações que possam ser utilizadas pelo público em geral. S52 Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados: - Âmbito de aplicação: - substâncias voláteis muito tóxicas, tóxicas e nocivas, e preparações que as contenham. - Critérios de utilização: - recomendada quando a saúde puder ser prejudicada por uma exposição prolongada a estas substâncias, devido à sua volatilização a partir de grandes superfícies tratadas, em habitações ou noutros locais fechados onde possam estar pessoas. S53 Evitar a exposição - obter instruções específicas antes da utilização: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações carcinogénicas, mutagénicas e ou com efeitos tóxicos na reprodução. - Critérios de utilização: - obrigatória para as substâncias e preparações acima referidas a que tenha sido atribuída, pelo menos, uma das frases R seguintes: R45, R46, R49, R60 ou R61. S56 Eliminar este produto e o seu recipiente enviando-os para um local de recolha de resíduos perigosos ou especiais: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas. - Critérios de utilização: - recomendada para todas as substâncias e preparações perigosas que possam ser utilizadas pelo público em geral e que necessitem de uma eliminação especial. S57 Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente: - Âmbito de aplicação: - substâncias a que tenha sido atribuído o símbolo «N». - Critérios de utilização: - geralmente limitada a substâncias e preparações que não possam ser utilizadas pelo público em geral. S59 Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à recuperação/reciclagem: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias perigosas para a camada de ozono; - recomendada para outras substâncias e preparações cuja recuperação/reciclagem seja aconselhável. S60 Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos: - Âmbito de aplicação: - todas as substâncias e preparações perigosas. - Critérios de utilização: - recomendada para substâncias e preparações que não sejam utilizadas pelo público em geral às quais não tenha sido atribuída a frase S35. S61 Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações perigosas para o ambiente. - Critérios de utilização: - geralmente utilizada para substâncias a que tenha sido atribuído o símbolo «N»; - recomendada para todas as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente ainda não abrangidas. S62 Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações classificadas como nocivas com a frase indicadora de risco R65 de acordo com os critérios definidos no ponto 3.2.3; - não se aplica às substâncias e preparações colocadas no mercado em recipientes para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado, v. secções 8 e 9. - Critérios de utilização: - obrigatória para as substâncias e preparações supramencionadas se forem vendidas ou susceptíveis de serem utilizadas pelo público em geral, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46. - recomendada para as substâncias e preparações supramencionadas quando forem utilizadas na indústria, excepto se forem obrigatórias as frases S45 ou S46. S63 Em caso de acidente por inalação, transferir o acidentado para um local bem ventilado e mantê-lo em repouso: - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações muito tóxicas e tóxicas (gases, vapores, partículas, líquidos voláteis); - substâncias e preparações que causem sensibilização respiratória. - Critérios de utilização: - obrigatória para substâncias e preparações a que tenham sido atribuídas as frases R26, R23 ou R42 e que possam ser utilizadas pelo público em geral de um modo que possa resultar na sua inalação. S64 Se engolido, lavar a boca com água (apenas se a pessoa se encontrar consciente): - Âmbito de aplicação: - substâncias e preparações corrosivas ou irritantes. - Critérios de utilização: - recomendada para as substâncias e preparações supra que possam ser utilizadas pelo público em geral e relativamente às quais seja adequado o tratamento referido. 7 Rotulagem 7.1 Efectuada a classificação da substância ou preparação, o rótulo adequado é estabelecido com base nos requisitos dos artigos 18.º e 19.º do presente Regulamento e do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, relativos, respectivamente, às substâncias e preparações. No presente capítulo descreve-se o processo para estabelecer a rotulagem e dão-se orientações de prudência apropriadas. O rótulo compreende as seguintes informações:

O nome ou nomes das substâncias em questão;

O nome, morada e número de telefone do produtor/importador;

Os símbolos e indicações de perigo;

Frases indicadoras de riscos específicos (frases R);

Recomendações de prudência (frases S);

No caso das substâncias, o número CE.

7.1.1 No caso das substâncias que figuram no anexo I do presente Regulamento, o rótulo também deve incluir a indicação «Rótulo CE». 7.1.2 Selecção das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência. Embora a selecção das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência mais adequadas seja determinada, em primeiro lugar, pela necessidade de fornecer todas as informações indispensáveis, também deve atender-se à clareza e ao impacte do rótulo. Tendo presente essa condicionante, no que se refere à clareza, as informações necessárias deverão ser expressas num número mínimo de frases. No caso das substâncias e preparações irritantes, facilmente inflamáveis, inflamáveis e comburentes, não será necessário relembrar as frases R e as frases S no rótulo se a embalagem contiver no máximo 125 ml. O mesmo se aplica às substâncias nocivas, com idêntica condicionante em termos de volume e desde que não sejam vendidas a retalho ao público em geral. 7.1.3 No rótulo ou embalagem das substâncias ou preparações sujeitas ao presente Regulamento e ao Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, não poderão figurar menções do tipo: «não tóxico», «não nocivo» ou quaisquer outras indicações análogas. 7.1.4 O Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, contém disposições específicas relativas à rotulagem de algumas preparações. 7.2 Designação ou designações químicas que devem figurar no rótulo: 7.2.1 No rótulo das substâncias enumeradas no anexo I do presente Regulamento deverá figurar uma das designações constantes do anexo I. No que se refere às substâncias que não figuram no anexo I, o seu nome será estabelecido segundo uma nomenclatura química reconhecida internacionalmente, conforme é definido no ponto 1.4. 7.2.2 Para as preparações, a selecção dos nomes que devem figurar no rótulo será feita de acordo com o disposto no Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho. Nota. - No caso das preparações concentradas destinadas à indústria de perfumaria: - a pessoa responsável pela sua colocação no mercado poderá identificar apenas a substância sensibilizante que considerar ser a principal responsável pelo efeito de sensibilização; - no caso de uma substância natural, a designação química poderá ser do tipo: «óleo essencial de ...» «extracto de ...», como alternativa às designações dos componentes do óleo essencial ou extracto. 7.3 Escolha dos símbolos de perigo: O grafismo dos símbolos de perigo e a redacção das indicações de perigo devem ser conformes com o anexo II. Os símbolos devem ser impressos a preto sobre fundo amarelo-alaranjado. 7.3.1 Os símbolos de perigo e as indicações de perigo correspondentes às substâncias do anexo I são os que figuram no presente anexo. 7.3.2 No caso das substâncias perigosas que ainda não figurem no anexo I e no que se refere às preparações, os símbolos de perigo e as indicações de perigo serão atribuídas de acordo com as regras definidas no presente anexo. Quando a uma substância for atribuível mais de um símbolo: - a obrigatoriedade da indicação do símbolo «T» torna os símbolos «X» e «C» facultativos; - a obrigatoriedade da indicação do símbolo «C» torna o símbolo «X» facultativo; - a obrigatoriedade da indicação do símbolo «E» torna os símbolos «F» e «O» facultativos. 7.4 Escolha das frases indicadoras de risco: A redacção das frases R deve estar de acordo com o estabelecido no anexo II do presente Regulamento. Quando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases R combinadas do anexo III. 7.4.1 As frases R correspondentes às substâncias do anexo I são as que figuram no presente anexo. 7.4.2 No caso das substâncias que não figurem no anexo I, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades a seguir definidos:

No caso de perigos de que decorram efeitos na saúde:

as frases R correspondentes à categoria de perigo ilustrada por um símbolo deverão figurar no rótulo;

ii) no que se refere às frases R correspondentes a outras categorias de perigo que não sejam ilustradas por um símbolo, por força do artigo 19.º do presente Regulamento;

No caso de perigos decorrentes de propriedades físico-químicas:

aplicar-se-ão os critérios descritos no ponto 7.4.2, alínea a), com a excepção de não ser necessário incluir as frases indicadoras de risco «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável» se estas repetirem a indicação de perigo ilustrada por um símbolo;

No caso de perigos para o ambiente:

as frases R correspondentes à categoria de classificação «perigoso para o ambiente» deverão figurar no rótulo. 7.4.3 No caso das preparações, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades a seguir definidos:

No caso de perigos de que decorram efeitos na saúde:

frases R correspondentes à categoria de perigo ilustrada por símbolo. Em determinados casos, as frases R deverão ser adoptadas de acordo com o Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho. Mais especificamente, deverão figurar no rótulo as frases R referentes ao ou aos componentes responsáveis pela classificação da preparação numa categoria de perigo;

ii) frases R correspondentes a outras categorias de perigo em que os componentes tenham sido classificados mas que não sejam ilustradas por um símbolo, por força do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, na redacção que lhe foi dada pela Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, e pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho;

A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.

Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público. DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).