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Decreto-Lei n.º 176/2006 — Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Tipo Decreto-Lei
Publicação 2006-08-30
Última atualização 2026-06-22
Estado Em vigor
Ministério Ministério da Saúde
Fonte DRE
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artigos 237

Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro

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1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED ao abrigo da presente secção deve ser apresentado pelo respectivo titular ao mesmo Instituto e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.

2 - [Revogado].

3 - [Revogado].

4 - [Revogado].

Secção III — Procedimento descentralizado
Artigo 47.º — Objecto e âmbito de aplicação

A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.

Artigo 48.º — Requerimento e instrução

1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:

a)

A lista dos Estados membros envolvidos;

b)

A indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação;

c)

Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado;

d)

Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte e dos projectos de resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou que lhe sejam solicitados.

2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º

Artigo 49.º — Estado membro de referência

1 - O INFARMED actua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.

2 - Quando actuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de cento e vinte dias, a contar da recepção de um pedido válido, bem como os projectos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.

3 - Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.

4 - Caso os restantes Estados membros, no prazo de noventa dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.

Artigo 50.º — Estado membro envolvido

1 - Quando não actue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED aprova, no prazo de noventa dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.

2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED decide, no prazo de trinta dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.

Artigo 51.º — Parecer desfavorável

1 - O INFARMED emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projectos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.

2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando actue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação.

Artigo 52.º — Arbitragem

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:

a)

Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação, no prazo de 60 dias;

b)

O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;

c)

[Revogada].

2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.

3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.

4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.

5 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC.

6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.

7 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:

a)

Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;

b)

Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública

8 - A decisão prevista na alínea b) do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.

Artigo 53.º — Alteração da autorização de introdução no mercado

1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED ao abrigo da presente secção é apresentado pelo respectivo titular ao Instituto e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.

2 - [Revogado].

3 - [Revogado].

4 - [Revogado].

Secção IV — Procedimento comunitário centralizado
Artigo 54.º — Disposições aplicáveis

1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.

2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional.

Capítulo III — Fabrico, importação e exportação

Secção I — Fabrico
Artigo 55.º — Âmbito de aplicação

1 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED.

2 - A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.

3 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.

4 - Exceptuam-se do disposto nos números anteriores:

a)

As operações de preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação efectuadas em farmácias por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente habilitadas, com vista à dispensa de medicamentos;

b)

A reconstituição de medicamentos experimentais antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efectuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas a efectuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições.

Artigo 56.º — Requisitos

1 - A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou colectiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.

2 - Sob pena de indeferimento, o requerimento:

a)

Especifica os medicamentos a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas;

b)

Indica o local de fabrico ou de controlo;

c)

Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direcção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;

d)

Identifica o director técnico.

3 - A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.

4 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.

5 - O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, designadamente por via de inspecção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização.

Artigo 57.º — Decisão

1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adoptada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.

2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.

3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.

4 - O INFARMED, I.P., em simultâneo com a notificação ao requerente, regista, na base de dados comunitária, a informação da autorização concedida.

5 - O INFARMED revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma forma farmacêutica sempre que qualquer das exigências resultantes dos números anteriores não for observada.

Artigo 58.º — Alteração

1 - O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes dos n.os 2 e 3 do artigo 56.º, é decidido pelo INFARMED no prazo máximo de 30 dias.

2 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED pode, em casos excepcionais devidamente justificados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os 90 dias.

Artigo 59.º — Obrigações do titular da autorização

1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:

a)

Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;

b)

Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;

c)

Informar previamente o INFARMED de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;

d)

Comunicar imediatamente ao INFARMED a substituição imprevista do director técnico;

e)

Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, no exercício dos seus poderes de inspecção;

f)

Disponibilizar ao director técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;

g)

Assegurar que todas as operações de fabrico ou de importação de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efetuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respetivas autorizações de fabrico;

h)

Assegurar que todas as operações integradas no fabrico ou na importação de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efetuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização de introdução no mercado e aceites pelas autoridades competentes;

i)

Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º;

j)

Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado, se tomar conhecimento de que os medicamentos objeto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;

k)

Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substâncias ativas estão registados junto da autoridade competente do Estado membro no qual se encontram estabelecidos;

l)

Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias ativas e dos excipientes.

2 - Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante do medicamento:

a)

Só pode utilizar, substâncias ativas fabricadas e distribuídas, respetivamente, de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e com as boas práticas de distribuição;

b)

Verifica o cumprimento por parte dos fabricantes e distribuidores das substâncias ativas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias ativas;

c)

Procede à verificação referida na alínea anterior diretamente ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força do presente decreto-lei, por intermédio de outrem que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato.

3 - O fabricante assegura que os excipientes são adequados para uso em medicamentos e obedecem a boas práticas de fabrico, devendo, para esse efeito:

a)

Identificar, mediante uma avaliação formal dos riscos e com base nas diretrizes definidas pela Comissão Europeia, as boas práticas de fabrico pertinentes e assegurar a sua aplicação;

b)

Tomar em conta, na avaliação de risco, os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade;

c)

Documentar as medidas tomadas.

4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o fabrico de substâncias ativas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida na alínea b) do n.º 3.2.1.1. da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a rerrotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de substâncias ativas.

5 - As substâncias ativas só podem ser importadas se estiver preenchida a totalidade das seguintes condições:

a)

Terem sido fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;

b)

Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, na alínea g) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3, e caso o país terceiro exportador não conste da lista a elaborar pela Comissão Europeia, que inclua os países terceiros cujos quadro regulamentar e medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção equivalente ao vigente na União Europeia, serem acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente desse país, comprovativa da totalidade dos seguintes factos:

i)

As normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância ativa exportada são, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;

ii) A unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas, que garantam uma proteção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União Europeia;

iii) Caso sejam detetadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União Europeia.

6 - A título excecional, e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância ativa para exportação tiver sido inspecionada por um Estado membro e se considerar que cumpre os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico, o INFARMED, I.P., pode dispensar a declaração prevista no número anterior por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico, mas deve comunicar essa dispensa à Comissão Europeia.

7 - Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, exceto se o fabricante cumprir as seguintes condições:

a)

Verificar, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;

b)

Cumprir o disposto na alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º, substituindo, sem abrir o acondicionamento primário, aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento;

c)

Substituir os dispositivos de segurança de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos.

8 - Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:

a)

Cumprirem os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados pela Comissão Europeia nesta matéria;

b)

Assegurarem o mesmo grau de eficácia que os originais na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos.

9 - Os fabricantes, incluindo os que desenvolvem as atividades de substituição de dispositivos de segurança, são responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de abril.

10 - As boas práticas de distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I.P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.

Artigo 60.º — Director técnico

1 - O titular de autorização de fabrico fica obrigado a dispor, de forma permanente e efectiva, de um director técnico, que assume as obrigações previstas no artigo seguinte.

2 - O exercício de funções de diretor técnico é incompatível, nomeadamente com o exercício de qualquer das seguintes funções:

a)

Diretor técnico de distribuidor por grosso de medicamentos, salvo se tal exercício for desempenhado nas mesmas instalações e pela mesma entidade legal;

b)

Diretor técnico de farmácia de oficina ou seu substituto;

c)

Responsável técnico de local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;

d)

Diretor ou responsável técnico de serviços farmacêuticos hospitalares, públicos ou privados.

3 - O titular da autorização pode assumir a função de director técnico, desde que reúna as condições definidas no presente decreto-lei.

4 - As funções de director técnico são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto.

Artigo 61.º — Competências do director técnico

1 - O director técnico é responsável por todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:

a)

Garantir que cada lote de medicamentos foi fabricado e controlado no respeito pela lei e das boas práticas de fabrico, de acordo com os métodos e técnicas fixados no processo de autorização de introdução no mercado;

b)

Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objeto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias ativas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado, bem como que os mesmos medicamentos dispõem dos dispositivos de segurança afixados nas respetivas embalagens;

c)

Atestar que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respectivo registo em documento próprio, que é mantido permanentemente actualizado;

d)

Elaborar os relatórios de controlo de qualidade;

e)

Disponibilizar aos interessados e ao INFARMED os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;

f)

Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fraccionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;

g)

Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas;

h)

Garantir o cumprimento das disposições legais que regulam o emprego de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

2 - O director técnico fica dispensado da obrigação de realizar os controlos previstos na alínea b) do número anterior, se o lote de medicamentos:

a)

Já tiver sido introduzido no mercado de outro Estado membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo assinados pelo responsável no referido Estado membro;

b)

Provier de um Estado que não seja Estado membro, adiante designado como Estado terceiro, mas que, por acordo com a Comunidade Europeia, garanta o fabrico dos medicamentos de acordo com boas práticas de fabrico e o controlo dos mesmos segundo métodos equivalentes aos previstos no presente decreto-lei.

3 - A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, que a disponibilizará, designadamente por via electrónica.

4 - A responsabilidade do director técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante.

5 - Em caso de incumprimento pelo director técnico das suas obrigações, o INFARMED pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respectiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contra-ordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.

Artigo 62.º — Fabricantes

1 - Os fabricantes devem demonstrar que se encontram em condições de:

a)

Realizar o fabrico de acordo com a descrição do processo de fabrico constante da alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;

b)

Efectuar os controlos segundo os métodos descritos no processo e referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º

2 - Os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico são validados, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a reavaliações periódicas.

3 - Compete ainda ao fabricante assegurar o respeito pelas boas práticas de fabrico e, em particular:

a)

Criar, aplicar e manter um sistema eficaz de qualidade farmacêutica que envolva a participação ativa da gestão e do pessoal dos vários departamentos e implique a realização reiterada de autoinspeções;

b)

Assegurar que as instalações e equipamentos respeitam as exigências previstas no presente decreto-lei;

c)

Dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica explicitados no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis;

d)

Contratar a pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade e garantir os meios necessários ao desempenho das suas funções;

e)

Assegurar que todas as operações de produção se efectuam de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e em conformidade com as boas práticas de fabrico e a autorização de fabrico, ainda que o medicamento se destine exclusivamente à exportação;

f)

Garantir que todas as operações de fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efectuadas de acordo com as informações prestadas no pedido de autorização;

g)

Dispor dos meios suficientes e adequados ao controlo do processo de fabrico, garantindo o registo e a investigação aprofundada de todos os desvios do processo de fabrico e dos defeitos de produção;

h)

Adoptar todas as medidas técnicas e organizativas que se revelem adequadas a evitar a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos;

i)

Respeitar a informação dada pelo promotor, nas operações de fabrico de medicamentos experimentais usados em ensaios clínicos;

j)

Proceder à análise periódica dos métodos de fabrico, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços da elaboração do medicamento experimental;

l)

Estabelecer e manter um sistema de documentação;

m)

Criar e manter um sistema de controlo da qualidade sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações e seja independente da produção.

n)

Implementar um sistema de registo e análise das reclamações.

4 - O fabricante coloca um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio de produtos intermédios e acabados, à disposição da pessoa responsável a que se referem as alíneas d) e m) do número anterior, ou garante o acesso desta pessoa aos mesmos.

5 - Aquando do controlo final dos medicamentos acabados que precede a libertação para venda ou distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade deve tomar em consideração, além dos resultados analíticos, dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, o exame dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respetivas especificações, incluindo a embalagem acabada final.

6 - Se, na sequência da aplicação do disposto na alínea j) do n.º 3, se revelar necessário alterar os termos da autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido apresentado pelo promotor do ensaio clínico, de acordo com o disposto na respectiva legislação, a proposta de alteração é submetida ao INFARMED, nos termos previstos na legislação aplicável.

7 - O fabrico de medicamentos apenas pode ser suspenso ou proibido nos casos previstos nas alíneas c) a e) do n.º 1 do artigo 25.º ou de desrespeito dos requisitos previstos no artigo 56.º

Artigo 63.º — Conservação de amostras

1 - Devem ser conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados durante um período mínimo de um ano subsequente ao termo do prazo de validade do respetivo lote.

2 - São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.

3 - As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com exceção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante um período mínimo de dois anos após a libertação do medicamento.

4 - O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.

5 - As amostras são mantidas à disposição do INFARMED e demais autoridades competentes.

6 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja susceptível de criar problemas especiais.

7 - Na falta de acordo, o INFARMED determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.

Artigo 64.º — Aquisição de serviços

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.

2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:

a)

O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;

b)

As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;

c)

As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;

d)

O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.

3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.

4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.

Artigo 65.º — Obrigações em matéria de pessoal

1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, ou de importação, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para cumprir os objetivos do sistema da qualidade farmacêutica.

2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I. P., um documento de onde conste a descrição de funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica.

3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais, nomeadamente no que respeita à teoria e aplicação de garantia da qualidade e boas práticas de fabrico.

4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho e ao vestuário do pessoal.

Artigo 66.º — Instalações e equipamento

1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar.

2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.

3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.

Artigo 67.º — Sistema de documentação

1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.

2 - O sistema de documentação deve assegurar a qualidade e integridade dos dados.

3 - Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados.

4 - O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respectivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.

Artigo 68.º — Certificação e conservação dos documentos

1 - A pessoa qualificada certifica, em livro de registo ou documento equivalente, definido pelo INFARMED, I. P., que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei.

2 - A documentação relativa a cada lote é conservada durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação a que se refere o número anterior, se este for o período mais alargado.

3 - A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.

4 - O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.

5 - Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.

Artigo 69.º — Tratamento de dados

1 - O fabricante valida previamente os sistemas electrónicos, fotográficos ou, de qualquer forma, não escritos, de tratamento de dados, através da comprovação da adequação do armazenamento dos dados durante o período previsto de armazenamento.

2 - Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível e a pedido das autoridades competentes.

3 - Os dados armazenados electronicamente são protegidos por métodos de segurança, tais como a duplicação ou cópias de segurança e transferência para outro sistema de armazenamento, de forma a evitar a sua perda ou danificação, devendo ainda ser mantidos registos de verificação.

4 - À matéria regulada no presente artigo é aplicável, com as devidas adaptações, o disposto no artigo anterior.

Artigo 70.º — Auto-inspecções

1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de qualidade farmacêutica, com vista a monitorizar a aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de prevenção e/ou correção necessárias.

2 - O fabricante mantém registos das auto-inspecções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correcção subsequentes.

Artigo 71.º — Reclamações

1 - O fabricante fica obrigado a dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações, bem como um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos já colocados na rede de distribuição.

2 - Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos e de medicamentos experimentais são devidamente registadas e investigadas pelo fabricante.

3 - O sistema de registo e análise de reclamações relativas a medicamentos experimentais é implementado em colaboração com o promotor, devendo ser identificados todos os centros de ensaios e, na medida do possível, indicados os países de destino.

4 - O fabricante de medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado informa, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado.

Artigo 72.º — Suspensão e recolha

1 - O fabricante informa imediatamente o INFARMED de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.

2 - O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED qualquer acção empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respectiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à protecção da saúde pública.

3 - A decisão de recolha e os respectivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde.

4 - O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição.

5 - O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.

Secção II — Importação e exportação
Artigo 73.º — Autorização de importação

1 - A importação de medicamentos está sujeita a autorização do INFARMED.

2 - Exceptuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de Estados terceiros com os quais a Comunidade Europeia tenha estabelecido acordos que tenham por efeito dispensar a autorização nacional de importação.

Artigo 74.º — Regime de importação

1 - À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à Comunidade Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 56.º, 57.º, 59.º, 61.º e nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 62.º, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 - Cada lote de medicamentos importados, ainda que fabricados, mas não controlados ou libertados, num Estado membro, é submetido a análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa, pelo menos no que se refere às substâncias activas, e a quaisquer outros ensaios ou verificações necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado.

3 - Não estão submetidos ao disposto no número anterior os lotes de medicamentos controlados num Estado membro, de acordo com as exigências referidas no número anterior, sem prejuízo de deverem fazer-se acompanhar dos certificados de libertação de lote assinados pelo técnico responsável.

4 - Compete ao importador garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais importados de Estados terceiros foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados ou notificados e aceites, para esse fim, respectivamente, no respectivo país, e de acordo com normas que sejam, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia.

Artigo 75.º — Exportação de medicamentos

1 - O fabrico de medicamentos para exportação está sujeito a autorização de fabrico.

2 - Os medicamentos exclusivamente destinados a exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação.

3 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de protecção da saúde pública.

4 - Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.

Artigo 76.º — Certificação

1 - A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED emite, no prazo de dez dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.

2 - Ao certificar, o INFARMED toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde.

3 - Se lhe for solicitado, o INFARMED fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado.

4 - Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.

5 - A pedido do exportador, o INFARMED emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED.

Capítulo IV — Comercialização

Secção I — Disposições gerais
Artigo 77.º — Regime de comercialização

1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED ou por órgão competente da Comunidade Europeia.

2 - A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.

3 - A dispensa de medicamentos ao público, incluindo a venda à distância, consta de legislação especial.

4 - A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo.

5 - A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação.

6 - O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade.

7 - Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos.

8 - Além dos fundamentos previstos no n.º 4, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:

a)

Medicamento para o qual não existem alternativas terapêuticas ou para o qual não existem fabricantes alternativos;

b)

Vacina ou medicamento de uso exclusivo hospitalar que não tenha sido selecionado em âmbito de concurso público de aprovisionamento;

c)

Medicamento que possa ser utilizado em situações de catástrofe ou pandemia;

d)

Medicamento para o qual Portugal atue como Estado membro de referência e seja necessária a manutenção da sua autorização, de modo a assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento no Estado ou Estados membros envolvidos;

e)

Medicamento destinado a exportação;

f)

Medicamento com pedido de comparticipação ainda não decidido.

Artigo 78.º — Notificações

1 - O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED da data de início da comercialização efectiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

2 - O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efectiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

3 - Sempre que, por qualquer razão, decida suspender ou fazer cessar a comercialização efetiva do medicamento, ou proceder à sua recolha do mercado, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED, I.P., a decisão, acompanhada dos respetivos fundamentos, devendo declarar, nomeadamente, se a mesma tem por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º.

4 - O disposto no número anterior é aplicável quando se trate de medicamentos colocados no mercado de país terceiro, se a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º.

5 - Nos casos previstos no n.º 3, quando a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º ou no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado notifica também a Agência.

6 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas pelo titular da autorização ao INFARMED, I.P., as ruturas de existências, ainda que meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, bem

7 - Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral.

8 - O INFARMED pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adoptar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública.

Artigo 79.º — Aquisição directa de medicamentos

1 - Os fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso só podem:

a)

Vender medicamentos directamente a farmácias;

b)

Vender medicamentos não sujeitos a receita médica a pessoas singulares ou colectivas autorizadas, por força da lei, a vender medicamentos ao público;

c)

Transaccionar medicamentos livremente entre si;

d)

Vender medicamentos a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de internamento, desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu próprio consumo e estes estabelecimentos, serviços e instituições se encontrem devidamente autorizados para o efeito pelo INFARMED;

e)

Vender determinado medicamento a entidades públicas ou privadas a quem o INFARMED haja concedido, por razões fundamentadas de saúde pública ou para permitir o normal exercício da sua actividade, uma autorização de aquisição directa do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adoptadas as medidas cautelares adequadas.

2 - O INFARMED publica, na sua página electrónica, as autorizações concedidas nos termos do número anterior, bem como, anualmente, a lista das entidades autorizadas.

3 - A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição direta de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED, I.P., na respetiva autorização ou em regulamento.

4 - Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.

Secção II — Importação paralela
Artigo 80.º — Objecto

1 - A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção.

2 - A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.

Artigo 81.º — Requisitos gerais

1 - É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:

a)

O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;

b)

O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;

c)

Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;

d)

A autorização não represente um risco para a saúde pública.

2 - Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:

a)

No caso do medicamento a importar ter origem comum, entendendo-se esta como o fabrico do medicamento noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades;

b)

No caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência;

c)

(Revogada.)

d)

(Revogada.)

3 - (Revogado.)

4 - (Revogado.)

5 - (Revogado.)

Artigo 82.º — Notificação

1 - A importação paralela é notificada previamente:

a)

Ao titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência do medicamento objecto de importação paralela;

b)

Ao titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado.

2 - As notificações são feitas por carta registada com aviso de recepção, com a antecedência mínima de, respectivamente, 15 e 5 dias úteis sobre a data de apresentação do requerimento previsto no artigo seguinte.

3 - As notificações contêm, além de outros elementos que possam vir a ser determinados por regulamento do INFARMED:

a)

Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e h) do n.º 2 do artigo seguinte;

b)

Uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente pretenda que venham a ser comercializados, após autorização do INFARMED.

4 - As pessoas referidas no n.º 1 podem, no prazo de quinze dias contados da notificação, solicitar ao INFARMED o indeferimento do requerimento apresentado ou a apresentar, com um dos seguintes fundamentos relativamente ao medicamento objecto do pedido:

a)

Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medicamento considerado;

b)

Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar a reputação ou a identidade do medicamento considerado, ou com nome diferente;

c)

Ser apresentado com alterações ao seu estado original;

d)

Não ter sido colocado no mercado do Estado membro de importação pelo titular da autorização ou com o seu consentimento;

e)

Ser proveniente de um Estado membro abrangido por disposições derrogatórias ou complementares resultantes do Acto de adesão à União e Comunidades Europeias de Chipre, da Eslováquia, da Eslovénia, da Estónia, da Hungria, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia e da República Checa, assinado em Atenas a 16 de Abril de 2003, ratificado pelo Decreto do Presidente da República n.º 4-A/2004, de 15 de Janeiro, e em vigor desde 1 de Maio de 2004.

Artigo 83.º — Requerimento e autorização

1 - A importação paralela é objecto de autorização, a conceder pelo INFARMED no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.

2 - O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho directivo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:

a)

Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;

b)

Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;

c)

Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;

d)

Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;

e)

Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objecto de importação paralela;

f)

Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;

g)

(Revogada).

h)

Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de re-embalagem do medicamento objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;

i)

Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância, bem como documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo ii;

j)

Preço a praticar;

l)

(Revogada.)

3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:

a)

(Revogada).

b)

(Revogada).

c)

(Revogada).

d)

Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;

e)

Certificado de boas práticas de fabrico, onde conste autorizada a operação de embalagem secundária para a forma farmacêutica objecto de importação paralela, emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objecto de importação paralela, se este for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;

f)

(Revogada).

g)

(Revogada).

h)

Comprovativo do pagamento da taxa devida;

i)

Declaração do requerente atestando que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.

4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.

5 - (Revogado).

6 - (Revogado).

7 - (Revogado).

Artigo 84.º — Procedimento

1 - O INFARMED verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.

2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.

3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.

4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED.

5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED da notificação por si efectuada ao abrigo do número anterior.

6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.

7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respectivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.

8 - O INFARMED pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objecto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respectiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.

9 - O INFARMED dá conhecimento ao requerente da recepção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efectuado o pedido referido no número anterior.

10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.

11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.

12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:

a)

Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;

b)

A garantia da saúde pública o exija.

13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página electrónica do INFARMED.

14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a recepção de informação de entidades externas, o INFARMED devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.

Artigo 85.º — Obrigações do importador paralelo

1 - Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objecto de importação paralela.

3 - O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efectiva, a direcção técnica e que responda pela qualidade das actividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos.

4 - O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.

5 - O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objecto de importação paralela.

6 - O importador paralelo é solidariamente responsável pelos actos praticados em seu nome ou por sua conta.

Artigo 86.º — Rotulagem e folheto informativo

1 - O medicamento objecto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 - A rotulagem inclui ainda:

a)

O nome do medicamento;

b)

A indicação IP";

c)

O nome ou firma e domicílio ou sede do importador paralelo;

d)

(Revogada).

e)

O número de registo atribuído pelo INFARMED.

3 - O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:

a)

As precauções particulares de conservação do medicamento objecto da autorização de importação paralela, se forem diferentes das do medicamento considerado;

b)

A data da última revisão do folheto informativo do medicamento objecto da importação paralela, em vez da data referida na alínea j) do n.º 3 do artigo 106.º

Artigo 87.º — Preços e comparticipação

1 - Ao medicamento objecto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial.

2 - O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial.

Artigo 88.º — Validade

A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objecto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 89.º — Renovação

1 - A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.

2 - A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de sessenta dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior.

3 - Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objecto da autorização ou renovação anteriores.

4 - Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2.

Artigo 90.º — Exportação de medicamentos objecto da autorização de importação paralela

1 - Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário.

2 - A exportação de medicamentos objecto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor.

3 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, com a indicação do seu prazo de validade e do respectivo número de autorização.

4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras.

Artigo 91.º — Suspensão, revogação e caducidade

1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED numa das seguintes situações:

a)

(Revogada.)

b)

Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;

c)

O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.

2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.

3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.

4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.

5 - A aplicação do disposto na alínea c) do n.º 1 depende de regulamentação adoptada por portaria do Ministro da Saúde, designadamente quanto à dispensa ao público.

Secção III — Autorizações especiais
Artigo 92.º — Autorização de utilização excecional

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:

a)

Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;

b)

Sejam necessários para impedir ou limitar a propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;

c)

Em casos excepcionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.

2 - A autorização a que se refere o número anterior não pode ser concedida, se se verificar qualquer uma das seguintes condições:

a)

Sejam medicamentos experimentais que estejam a ser sujeitos a ensaio clínico para a indicação terapêutica em causa;

b)

Na situação referida na alínea c) do n.º 1, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, tendo sido consultada pelo INFARMED, I.P., emita parecer desfavorável à utilização do medicamento.

3 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que dependem os pedidos de autorização previstos nos números anteriores.

Artigo 93.º — Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal

1 - O INFARMED pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objecto de um pedido de autorização ou registo válido.

2 - Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED:

a)

Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado do requerimento apresentado ao abrigo do número anterior, salvo se for o próprio;

b)

Pode solicitar à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia atualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.

3 - A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização.

4 - Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de Março.

5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo.

6 - Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contra-ordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde.

7 - O INFARMED define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.os 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes.

8 - O INFARMED pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo.

Secção IV — Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos
Artigo 94.º — Distribuição por grosso

1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos tem como função principal a garantia do abastecimento adequado e contínuo do mercado nacional.

2 - A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, salvo nos casos previstos no artigo 95.º

3 - A autorização referida no número anterior detalha as atividades de distribuição para as quais a entidade está autorizada e as instalações a partir das quais é exercida, de acordo com o formato europeu aplicável, podendo ser exercida a título principal ou acessório nos termos dos artigos 94.º-A e 94.º-B, por:

a)

Distribuidor no mercado nacional;

b)

Operador logístico;

4 - São sujeitas a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhes deu origem:

a)

Qualquer modificação aos elementos constantes da autorização mencionada nos n.os 2 e 3;

b)

O início, suspensão e cessação da atividade de distribuição.

Artigo 95.º — Dispensa de autorização

1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo 94.º para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.

2 - [Revogado].

3 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do presente decreto-lei, ou os seus representantes locais, estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo 94.º para a distribuição dos medicamentos de que são titulares, desde que o exercício daquela atividade seja efetuado por distribuidor por grosso com autorização para exercer a referida atividade.

4 - O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.

Artigo 96.º — Requerimento

1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual devem constar:

a)

Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;

b)

Número de identificação de pessoa coletiva ou número de identificação fiscal;

c)

Identificação do director técnico;

d)

Localização do estabelecimento onde será exercida a actividade.

2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:

a)

Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do director técnico;

b)

Termo de responsabilidade assinado pelo director técnico;

c)

Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a actividade;

d)

Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;

e)

Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;

f)

Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;

g)

[Revogada.];

h)

Cópia do contrato celebrado com a entidade responsável pela implementação e operação do sistema nacional de verificação de medicamentos, com produção de efeitos condicionada à emissão da autorização de distribuição, caso o requerente pretenda vir a distribuir os medicamentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 105.º-A.

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