Decreto-Lei n.º 176/2006 — Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

8.2 - Os requisitos técnicos para a transmissão electrónica de dados de farmacovigilância, nomeadamente no que se refere à recolha, verificação e apresentação das notificações de reacções adversas, obedecerão aos formatos internacionalmente aprovados, no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização, e à terminologia médica internacionalmente aprovada (MedDRA).

Anexo III — Alterações menores

(ver documento original)

Anexo IV — Extensão

As alterações que a seguir se enumeram devem considerar-se como um pedido de «extensão», tal como previsto na alínea t) do n.º 1 do artigo 3.º e no n.º 1 do artigo 32.º do presente diploma.

O pedido de extensão de autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve manter o mesmo nome do medicamento existente, salvaguardando-se a possibilidade de apresentar um pedido novo, distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que já tenha sido autorizado com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes.

Alterações que exigem um pedido de extensão.

1 - Alterações da ou das substâncias activas:

ii) Substituição por um outro isómero ou por uma mistura de isómeros diferente, ou de uma mistura por um único isómero (por exemplo, de uma mistura racémica por um único enantiómero), em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;

iii) Substituição de uma substância biológica ou de um produto biotecnológico por outro com uma estrutura molecular ligeiramente diferente; alteração do vector utilizado para produzir o antigéneo/material de origem, incluindo um novo banco principal de células de origem diferente, em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;

iv) Novo ligando ou mecanismo de acoplamento de medicamentos radiofármacos;

2 - Alteração da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração:

ii) Alteração da farmacocinética, como a alteração da taxa de libertação;

iii) Alteração ou introdução de uma nova dosagem;

iv) Alteração ou introdução de uma nova forma farmacêutica;

Artigo 15.º-A — Publicitação do requerimento

1 - O INFARMED, I. P., publicita, na sua página electrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam.

2 - A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:

Artigo 23.º-A — Objecto do procedimento

1 - A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

2 - O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

Artigo 26.º-A — Injunção pós autorização

1 - Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:

2 - A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.

3 - Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.

4 - Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.

5 - Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.

6 - Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância(PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.

7 - A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.

Artigo 120.º-A — Dispensa de medicamentos

1 - As farmácias e outras entidades habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem, no limite das suas responsabilidades, respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, devendo dispensar os medicamentos que lhe sejam solicitados pelos utentes.

2 - No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo SNS e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado.

3 - As farmácias devem ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente.

4 - O doente tem direito a optar por qualquer medicamento que contenha a mesma denominação comum internacional da substância ativa, forma farmacêutica e dosagem do medicamento constante da prescrição médica, salvo nos casos de:

5 - [Revogado.]

Secção IX — Medicamentos de terapia avançada

Artigo 149.º-A — Medicamentos de terapia avançada

1 - Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

2 - Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.

3 - O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.

5 - No fabrico de medicamentos de terapia avançada devem ser tidas em consideração as orientações das boas práticas de fabrico específicas para este tipo de medicamentos referidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007.

Artigo 170.º-A — Portal nacional de medicamentos

O INFARMED, I.P., cria e gere, na sua página eletrónica na Internet, um portal nacional de medicamentos, que deve estar ligado ao portal europeu de medicamentos, criado nos termos do artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, no qual deve, no mínimo, publicar as seguintes informações:

Artigo 170.º-B — Divulgação de informações sobre farmacovigilância

1 - Sempre que decida divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, previamente a essa divulgação ou em simultâneo com a mesma, avisar o INFARMED, I.P., a Agência e a Comissão Europeia.

2 - O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações destinadas ao público são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas.

3 - Salvos os casos em que a proteção da saúde pública exija uma informação pública urgente, o INFARMED, I.P., informa as autoridades competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, com um mínimo de 24 horas de antecedência, previamente à divulgação de informações sobre questões de farmacovigilância ao público.

4 - No que se refere a substâncias ativas contidas em medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, deve observar-se o seguinte:

5 - O INFARMED, I.P., ou a Agência, conforme o caso, suprimem dos comunicados previstos nos n.os 3 ou 4 todas as informações confidenciais, de natureza pessoal ou comercial, a menos que a sua divulgação ao público seja necessária para a proteção da saúde pública.

Artigo 173.º-A — Periodicidade e datas de apresentação

1 - A autorização de introdução no mercado fixa a periodicidade da apresentação dos relatórios periódicos de segurança, contada a partir da data da mesma autorização, para determinação das datas de apresentação.

2 - Os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos autorizados apenas em Portugal e não abrangidos pelo disposto no número seguinte, são entregues ao INFARMED, I.P., no prazo por este fixado, bem como, no mínimo, nas seguintes condições:

3 - No caso de medicamentos sujeitos a diferentes autorizações de introdução no mercado e que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, a periodicidade e as datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, decorrentes do disposto nos números anteriores, podem ser alteradas e harmonizadas para efeito de avaliação única, bem como para efeito de fixação de uma data de referência da União Europeia a partir da qual se determinam as datas de apresentação.

4 - A alteração e harmonização previstas no número anterior obedecem ao disposto no direito da União Europeia, designadamente quanto:

Artigo 173.º-B — Avaliação

Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, o INFARMED, I.P., avalia os relatórios periódicos de segurança a fim de determinar:

Artigo 173.º-C — Avaliação única

1 - Os relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, para os quais tenham sido fixadas a data de referência da União Europeia e a periodicidade de apresentação desses relatórios, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 173.º-A, ficam sujeitos a avaliação única nos termos do direito da União Europeia.

2 - A avaliação única é feita pelo INFARMED, I.P., quando designado pelo Grupo de Coordenação, no caso de nenhuma das autorizações de introdução no mercado ter sido concedida nos termos do procedimento centralizado.

3 - O INFARMED, I.P., quando designado nos termos do número anterior, elabora, no prazo de 60 dias, a contar da receção do relatório periódico de segurança, um relatório de avaliação que envia à Agência e às autoridades nacionais competentes dos Estados membros em causa, cabendo à mesma Agência enviar o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.

4 - O INFARMED, I.P., quando não tenha sido designado nos termos do n.º 2, bem como, em qualquer caso, o titular da autorização de introdução no mercado, podem apresentar, no prazo de 30 dias após a receção do relatório de avaliação, as suas observações sobre o mesmo à Agência e à entidade que o tiver elaborado.

5 - Após a receção das observações a que se refere o número anterior, o INFARMED, I.P., quando designado nos termos do n.º 2, atualiza o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmite-o ao PRAC, observando-se em seguida o disposto no direito da União Europeia.

Artigo 173.º-D — Medidas a adotar

1 - Na sequência da avaliação do relatório periódico atualizado de segurança, o INFARMED, I.P., pondera a necessidade de adotar medidas relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa e, conforme adequado, mantém, altera, suspende ou revoga a autorização de introdução no mercado, aplicando-se o disposto no artigo 179.º.

2 - Caso a avaliação única de relatórios periódicos de segurança recomende medidas relativas a mais de uma autorização de introdução no mercado e nenhuma destas tenha sido concedida pelo procedimento centralizado, havendo acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

Artigo 173.º-E — Supervisão e avaliação

1 - No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., em colaboração com a Agência:

2 - O INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente, bem como à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e delas recebem informações, em caso de deteção de:

Artigo 175.º-A — Procedimento

1 - Paralelamente à publicação pela Agência do aviso anunciando o início do procedimento no portal europeu de medicamentos referido no n.º 1 do artigo 170.º-A, o INFARMED, I.P., pode anunciar publicamente o início do procedimento no portal nacional de medicamentos a que respeita o mesmo artigo.

2 - O INFARMED, I.P., participa no procedimento urgente da União Europeia nos termos e casos previstos no direito da União.

Artigo 175.º-B — Medidas

1 - Caso nenhuma das autorizações de introdução no mercado tenha sido concedida pelo procedimento centralizado e exista acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

2 - Se o acordo obtido implicar uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo o resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

3 - Não havendo unanimidade ou havendo uma autorização concedida pelo procedimento centralizado, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução às decisões que nessa sede forem tomadas e das quais seja destinatário.

Artigo 175.º-C — Regras gerais

1 - A presente secção aplica-se à realização em território nacional de estudos de segurança pós-autorização não intervencionais, iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou nos termos de obrigações impostas pelo n.º 5 do artigo 24.º ou pelos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, que impliquem a recolha de dados sobre segurança transmitidos por doentes ou por profissionais de saúde.

2 - A presente secção não prejudica os requisitos estabelecidos na legislação em vigor sobre ensaios clínicos, ou no direito da União Europeia, destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.

3 - É proibida a realização de estudos cuja realização promova a utilização dos medicamentos em causa.

4 - Os pagamentos a profissionais de saúde em razão da sua participação em estudos de segurança pós-autorização não intervencionais não podem exceder o estritamente necessário à compensação do tempo despendido e das despesas efetuadas.

5 - Se o estudo estiver também a ser realizado noutro ou noutros Estados membros, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às respetivas autoridades nacionais competentes.

6 - O titular da autorização de introdução no mercado envia o relatório final ao INFARMED, I.P., e, se for o caso, às autoridades competentes referidas no número anterior, no prazo de 12 meses, a contar do fim da recolha de dados.

7 - No decurso de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado:

Artigo 175.º-D — Estudos como condição

1 - O disposto nos artigos 175.º-E a 175.º-G aplica-se exclusivamente aos estudos previstos no n.º 1 do artigo anterior realizados em cumprimento de obrigações impostas nos termos do n.º 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A.

2 - Os estudos referidos no número anterior que devam realizar-se em mais de um Estado membro observam o preceituado no direito da União Europeia.

Artigo 175.º-E — Requisitos da realização do estudo

1 - Antes da realização de um estudo nos termos do n.º 1 do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um projeto de protocolo.

2 - No prazo de 60 dias, a contar da apresentação do projeto de protocolo, o INFARMED, I.P., adota e notifica o titular da autorização de introdução no mercado de uma das seguintes decisões:

ii) O modo como o estudo foi desenhado não é apto a atingir os objetivos do mesmo;

iii) O estudo é um ensaio clínico e deve observar a legislação respetiva.

3 - O estudo referido nos números anteriores só pode ser iniciado após a aprovação do INFARMED, I.P., nos termos da alínea a) do número anterior.

Artigo 175.º-F — Alterações

1 - Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, pelo titular da autorização de introdução no mercado ao INFARMED, I.P., previamente à sua execução.

2 - O INFARMED, I.P., analisa as alterações e notifica o titular da autorização de introdução no mercado da sua aprovação ou da sua oposição fundamentada.

Artigo 175.º-G — Relatório final

1 - Após a conclusão do estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta o relatório final nos termos do n.º 6 do artigo 175.º-C, exceto se o INFARMED, I.P., o tiver isentado, por escrito, dessa apresentação.

2 - O titular da autorização de introdução no mercado avalia o impacto eventual dos resultados do estudo na autorização de introdução no mercado e, se necessário, apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado.

3 - Juntamente com o relatório final, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta, por meios eletrónicos, ao INFARMED, I.P., um resumo dos resultados do estudo.

Artigo 175.º-H — Repercussões na autorização

1 - Em função dos resultados de estudo de segurança não intervencional realizado exclusivamente em território nacional, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução, nos termos do artigo 179.º.

2 - No caso de estudo realizado em território nacional e no de, pelo menos, outro Estado membro, se houver acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação no sentidos de alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

3 - Se a medida adotada pelo INFARMED, I.P., nos termos do n.º 1 ou o acordo obtido nos termos do n.º 2, implicarem uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo uma atualização do resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

4 - Não havendo unanimidade nos termos do n.º 2, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução à decisão que nessa sede for tomada e da qual seja destinatário.

Artigo 181.º-A — Sanções acessórias

Sempre que a gravidade da infração e a culpa do agente o justifique, pode o INFARMED, I.P., além da aplicação das coimas a que houver lugar, proceder à aplicação das seguintes sanções acessórias:

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 25 de Maio de 2006. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Diogo Pinto de Freitas do Amaral - Fernando Teixeira dos Santos - Alberto Bernardes Costa - Manuel António Gomes de Almeida de Pinho - José António Fonseca Vieira da Silva - António Fernando Correia de Campos - Maria de Lurdes Reis Rodrigues.

Promulgado em 8 de Agosto de 2006.

Publique-se.

O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.

Referendado em 17 de Agosto de 2006.

Pelo Primeiro-Ministro, António Luís Santos Costa, Ministro de Estado e da Administração Interna.

Artigo 72.º-A — Registo do circuito de substâncias ativas

1 - Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em Portugal devem requerer o registo da sua atividade junto do INFARMED, I.P.

2 - O registo é requerido por meios eletrónicos e deve incluir, entre outras, as seguintes informações:

3 - O registo é requerido com uma antecedência mínima de 60 dias relativamente à data pretendida para o início da atividade.

4 - O INFARMED, I.P., com base numa avaliação do risco, pode decidir efetuar uma inspeção ao requerente do registo, observando-se o seguinte:

5 - As pessoas referidas no n.º 1 procedem, até 31 de janeiro de cada ano, à atualização das informações constantes do registo, exceto quando se trate alterações com possível impacto na qualidade ou na segurança da ou das substâncias ativas fabricadas, importadas ou distribuídas, caso em que a atualização deve ser realizada imediatamente.

6 - O INFARMED, I.P., introduz as informações previstas no n.º 2 na base de dados da União Europeia prevista no n.º 10 do artigo 177.º.

7 - O disposto no presente artigo não prejudica o disposto nos artigos 176.º e 177.º.

Artigo 101.º-A — Distribuição para países terceiros

1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 100.º.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não de destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 100.º.

3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa.

4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:

Artigo 101.º-B — Intermediação de medicamentos

1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir, com as necessárias adaptações, o disposto nas alíneas a), e), f), i), k) e l) do n.º 1 e no n.º 5 do artigo 100.º

2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:

3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P.

4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º.

Artigo 105.º-A — Dispositivos de segurança

1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia.

2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia ou se forem medicamentos comparticipados.

3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia.

4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:

5 - Para efeitos de farmacovigilância, o INFARMED, I. P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica que constam do anexo i do Regulamento (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.

6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmacoepidemiologia, supervisão do funcionamento dos repositórios e investigação de eventuais falsificações, o INFARMED, I. P., pode aceder e utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia, nos termos a fixar em regulamento daquela entidade.

7 - Sem prejuízo do disposto na legislação europeia, o identificador único dos dispositivos de segurança deve incluir, independentemente da ordem abaixo indicada, as seguintes especificações técnicas:

8 - Sempre que o identificador único for impossível de verificar ou desativar por parte de qualquer entidade no circuito do medicamento por se encontrar danificado ou ilegível, ou sempre que o dispositivo antiadulterações tiver sido violado, a entidade responsável pela sua verificação ou desativação fica impedida de o comercializar.

9 - A verificação e desativação do identificador único deve ser efetuada pelos titulares de autorização de distribuição por grosso nos medicamentos por si distribuídos às entidades a seguir identificadas:

10 - Os fabricantes, distribuidores por grosso e pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar, desativar e reverter a desativação dos dispositivos de segurança nos termos previstos no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.

11 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I. P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação dos dispositivos de prevenção de adulterações a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior.

12 - Os titulares de uma autorização de fabrico que estão dispensados de obter uma autorização de distribuição por grosso, nos termos do artigo 95.º do presente diploma, estão obrigados ao disposto no presente artigo e aos deveres aplicáveis aos distribuidores por grosso, quanto aos medicamentos por si fabricados.

13 - No âmbito dos poderes de supervisão do INFARMED, I. P., em relação à estrutura, às características e ao funcionamento dos sistemas de repositórios conferidos pela legislação europeia, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve facultar o acesso à informação contida naqueles sistemas.

14 - Para além da informação referida no número anterior, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve enviar ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, relatórios tipificados, cujos modelos são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde para efeitos da sua aplicação no território nacional, tendo em conta as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.

15 - Para acompanhamento da implementação do disposto no presente artigo, o INFARMED, I. P., pode recorrer a um grupo técnico cuja composição deve incluir as entidades que intervêm no circuito do medicamento, nomeadamente as que integram a NMVO e as que representam os profissionais envolvidos na dispensa, devendo as regras de funcionamento ser definidas em regulamento a aprovar por aquela autoridade e homologado pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 181.º-B — Volume de negócios

1 - Para efeitos do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 181.º, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.

2 - No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, refletido nas respetivas contas.

3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do segundo exercício anterior ao da prática da contraordenação.

4 - Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração seja praticada no primeiro exercício de atividade, são apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 181.º.

Artigo 181.º-C — Critérios de graduação da medida da coima

As coimas a que se refere o artigo 181.º são fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes circunstâncias:

Artigo 94.º-A — Distribuidor no mercado nacional

1 - O distribuidor por grosso de medicamentos no mercado nacional está sujeito ao cumprimento das obrigações previstas na presente secção e às obrigações previstas no artigo 6.º

2 - A atividade de distribuição no mercado nacional é exercida por entidades independentes dos titulares de autorização de introdução no mercado, que detêm um conjunto abrangente de medicamentos, constituído de tal forma que garante um sistema de fornecimento contínuo e permanente de medicamentos às farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o distribuidor por grosso no mercado nacional deve criar e conservar um stock mínimo e garantir o abastecimento do mercado tão breve quanto possível, nos termos, forma e prazo fixados em regulamento do INFARMED, I. P.

Artigo 94.º-B — Operador logístico

1 - O operador logístico é a pessoa singular ou coletiva que presta serviços de natureza logística e exerce a atividade de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano por conta de fabricante ou titular de autorização de introdução no mercado, devidamente registados junto do INFARMED, I. P., mediante a celebração de contrato.

2 - Ao operador logístico não se aplica o disposto nas alíneas b), c), e), f), g), h), i), m) e n) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 5 do artigo 100.º, sem prejuízo das demais obrigações previstas na presente secção que recaem sobre os distribuidores por grosso e titulares de autorização de introdução no mercado que com ele contratem.

3 - A celebração do contrato previsto nos números anteriores não dispensa o cumprimento das boas práticas de distribuição e outras obrigações estabelecidas no presente decreto-lei e respetiva regulamentação em relação às atividades contratadas.

Artigo 95.º-A — Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado

1 - As entidades que preenchem os requisitos do n.º 3 do artigo 95.º devem requerer o registo da sua atividade de distribuição junto do INFARMED, I. P.

2 - O registo é requerido, por meios eletrónicos, em local apropriado no sítio na Internet do INFARMED, I. P., e deve incluir os seguintes elementos:

3 - São sujeitas a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhes deu origem:

4 - O INFARMED publicita no seu sítio na Internet a lista das entidades registadas, bem como os respetivos certificados do registo.

Artigo 102.º-A — Distribuição paralela

1 - A distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento europeu centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado, obedece ao disposto na presente secção, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e na legislação da União Europeia aplicável nesta matéria.

2 - Ao medicamento objeto de autorização de distribuição paralela aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.

Artigo 103.º-A — Disponibilização pública de informação sobre o preço dos medicamentos

1 - O INFARMED, I. P., assegura a disponibilização de informação sobre o preço dos medicamentos através de suportes acessíveis a partir do seu sítio na Internet e de outras ferramentas digitais.

2 - Os suportes de informação sobre o preço dos medicamentos devem ser avaliados semestralmente, em articulação com os representantes das ordens e associações de profissionais de saúde, das associações de pessoas portadoras de doença e das associações do setor do circuito do medicamento, implementando, se necessário, aperfeiçoamentos ou instrumentos adicionais para o efeito.