Decreto-Lei n.º 176/2006 — Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

2 - Os gases medicinais devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados, nos restantes casos, após um processo completo de avaliação da qualidade, segurança e eficácia.

3 - Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades segundo várias farmacopeias são considerados produtos diferentes, para efeitos da respectiva autorização de introdução no mercado.

4 - A disciplina jurídica aplicável ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direcção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária a doentes de gases medicinais é definida por regulamento do INFARMED.

Capítulo IX — Publicidade

Artigo 150.º — Definição

1 - Considera-se publicidade de medicamentos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospecção ou de incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:

2 - A publicidade de medicamentos pode ser realizada directamente pelo titular de autorização ou registo de um medicamento ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.

3 - A publicidade de medicamentos:

Artigo 151.º — Âmbito de exclusão

1 - Salvo disposição em contrário, o presente capítulo não se aplica:

2 - O presente capítulo não se aplica às medidas ou práticas comerciais em matéria de margens, preços e descontos, sem prejuízo do disposto no n.º 6 do artigo 153.º

Artigo 152.º — Proibição

1 - É proibida a publicidade de medicamentos que não sejam objecto de uma autorização ou registo válidos para o mercado nacional ou que tenham sido autorizados ao abrigo do artigo 92.º e 93.º

2 - É proibida a publicidade junto do público em geral dos medicamentos:

3 - O disposto no número anterior não prejudica:

4 - É proibida a distribuição directa de medicamentos ao público pela indústria.

5 - É proibida a menção ao nome de um medicamento, no patrocínio de todas as iniciativas dirigidas ao público, salvo se a menção for realizada nos termos previstos no presente decreto-lei.

Artigo 153.º — Publicidade junto do público

1 - Podem ser objecto de publicidade junto do público os medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que não abrangidos pela alínea c) do n.º 2 do artigo anterior.

2 - A publicidade dos medicamentos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um medicamento e incluindo as informações previstas no número seguinte.

3 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, e de forma legível, na própria peça publicitária, as seguintes informações:

4 - A publicidade de medicamentos junto do público não pode conter qualquer elemento que:

5 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.

6 - Sem prejuízo do dever de informação previsto no artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual, é proibida qualquer forma de publicidade aos descontos efetuados no preço dos medicamentos abrangidos pelo n.º 2 do artigo anterior.

7 - É proibida a distribuição directa de medicamentos para fins promocionais.

8 - O titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado, a empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou o distribuidor por grosso não podem dar, ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie.

Artigo 154.º — Publicidade junto de profissionais de saúde

1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.

2 - A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui, de forma legível, na própria peça publicitária:

3 - Quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento, são dispensadas as demais indicações previstas nos números anteriores.

4 - O INFARMED pode identificar e regulamentar as situações em que, tendo em conta o tipo de suporte publicitário utilizado ou os destinatários da publicidade, se justifica:

5 - É proibida toda e qualquer publicidade a medicamentos nas aplicações informáticas de prescrição médica eletrónica, bem como noutras aplicações ou programas informáticos que com aquelas apresentem conexão.

Artigo 155.º — Documentação publicitária

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a documentação transmitida a profissionais de saúde inclui as informações previstas no artigo antecedente e indica a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.

2 - A informação contida na documentação tem de ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do valor terapêutico do medicamento.

3 - As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.

Artigo 156.º — Obrigações das empresas

1 - O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos de que é titular.

2 - O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado, nomeadamente através do serviço científico referido no número anterior, a:

3 - As empresas responsáveis pela informação ou promoção de um medicamento transmitem ao titular da autorização de introdução no mercado, imediatamente, no caso de reacções adversas, ou em prazo nunca superior a quinze dias, nos restantes casos, todas as informações ou elementos necessários ao cumprimento, por este, das obrigações previstas no número anterior.

4 - O titular da autorização de introdução no mercado e as empresas responsáveis pela informação ou promoção dos medicamentos são solidariamente responsáveis pelo recrutamento, formação profissional e actos praticados pelos delegados de informação médica, com vínculo contratual, no exercício das suas funções.

5 - A responsabilidade prevista no número anterior não depende de culpa.

Artigo 157.º — Delegados de informação médica

1 - Os delegados de informação médica devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os medicamentos que apresentam.

2 - Os delegados de informação médica devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos medicamentos que apresentem, o resumo das características do produto, completado pelas informações sobre o preço e, se for o caso, as condições de comparticipação.

3 - Os delegados de informação médica devem comunicar imediatamente ao serviço científico do titular da autorização de introdução no mercado ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados, para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere às reacções adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.

4 - Os requisitos necessários para o exercício da profissão de delegado de informação médica são definidos por portaria conjunta dos Ministros do Trabalho e da Solidariedade Social, da Educação e da Saúde.

5 - O regime de acesso dos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do Ministro da Saúde, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da actividade profissional dos delegados.

Artigo 158.º — Prémios, ofertas e outros benefícios

1 - É proibido ao titular de uma autorização de introdução no mercado, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, direta ou indiretamente, aos profissionais de saúde, ou aos doentes destes, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando se trate de objetos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, directa ou indirectamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, da empresa responsável pela informação ou promoção de um medicamento ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, prescrição, dispensa ou venda de medicamentos por parte das mesmas pessoas.

3 - O Ministro da Saúde pode definir, por despacho, o sentido e âmbito da excepção prevista na parte final do n.º 1.

4 - [Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação ativa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em ações de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.

5 - Sem prejuízo das atribuições e competências das entidades públicas, é proibido efectuar, por qualquer meio e a qualquer título, a recolha, o tratamento e a disponibilização de informações referentes à prescrição de medicamentos por parte de pessoas habilitada a prescrevê-los ou a dispensá-los.

Artigo 159.º — Transparência e publicidade

1 - O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de medicamentos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações e eventos, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I.P., o referido patrocínio.

2 - O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela informação ou promoção do medicamento devem manter, no serviço referido no n.º 1 do artigo 156.º, a documentação referente a cada um dos eventos ou acções patrocinados ou organizados, ainda que indirectamente.

3 - A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:

4 - A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo mínimo de cinco anos, contados da data da conclusão da acção ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora.

5 - Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa, singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefício a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, fica obrigada à sua comunicação, no prazo de 30 dias a contar da efetivação do benefício, em local apropriado da página eletrónica do INFARMED, I. P.

6 - Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, que receba um benefício nos termos do número anterior, fica obrigada a validá-lo ou a transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., bem como a referenciar o facto em todos os documentos destinados a divulgação pública, que emita no âmbito da sua atividade.

7 - Após a comunicação referida no n.º 5 e para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., notifica as entidades identificadas como beneficiárias na respetiva comunicação e publicitação na página do INFARMED, I. P., e para o endereço eletrónico registado, devendo estas proceder à sua validação ou transmitir a sua não validação, nos 30 dias subsequentes à referida notificação.

8 - À notificação eletrónica referida no número anterior é aplicável o disposto nos artigos 112.º e 113.º do Código do Procedimento Administrativo, e no caso de o beneficiário não validar o benefício ou não transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., nos termos do número anterior o respetivo registo é considerado tacitamente válido, sem prejuízo de a todo o tempo o mesmo poder vir a ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua inexatidão.

9 - Quando o benefício é transferido diretamente para entidades intervenientes nas ações científicas ou de promoção, designadamente para pagamento de prestações de serviços que ocorram no seu âmbito, o benefício considera-se concedido à entidade organizadora, que deve ser identificada na página eletrónica do INFARMED, I.

10 - O INFARMED, I.P., disponibiliza na sua página eletrónica a informação prevista nos números anteriores.

11 - Sempre que o benefício concedido às referidas entidades beneficiárias se destine direta ou indiretamente a profissionais de saúde, deve ser efetuado por aquelas o registo dos referidos profissionais de saúde beneficiários e respetiva validação, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6.

12 - Para efeitos do disposto no presente artigo entende-se por benefício qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro.

13 - Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no presente artigo a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade.

Artigo 160.º — Acções científicas ou de promoção

1 - As acções de formação, informação ou de promoção de vendas só podem ser dirigidas a profissionais de saúde.

2 - As entidades promotoras ou organizadoras de acções abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respectivos participantes e estritamente limitado ao objectivo principal da acção.

3 - O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a acções ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico.

4 - O Ministro da Saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas acções ou eventos abrangidos pelo presente artigo.

Artigo 161.º — Custos de acolhimento

1 - Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas acções previstas no artigo anterior.

2 - Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da acção ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das acções nem comportar qualquer programa ou actividade de carácter social susceptível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional.

3 - A escolha dos locais de realização das acções e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.

Artigo 162.º — Amostras gratuitas

1 - As amostras gratuitas de medicamentos só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a prescrever, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:

2 - O limite previsto na alínea a) do número anterior pode constar da autorização de introdução no mercado do medicamento ou ser definido em termos genéricos pelo INFARMED, I. P., e não pode ser, em cada ano, superior a 4 unidades.

3 - As amostras gratuitas de medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser cedidas durante os dois anos subsequentes à data de início da respectiva comercialização efectiva.

4 - É proibida a cedência de amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.

5 - As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.

Artigo 163.º — Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos

1 - É instituído o Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos, adiante designado por CNPM, que funciona na dependência do INFARMED, com competência consultiva no domínio da publicidade dos medicamentos de uso humano.

2 - O CNPM é composto por um número ímpar de membros, nomeados pelo Ministro da Saúde, em termos que assegurem a representação adequada das instituições públicas relevantes, das associações representativas das entidades que actuam no mercado dos medicamentos, designadamente associações das profissões médicas, farmacêuticas ou de informação médica, da indústria farmacêutica, das farmácias, das empresas publicitárias ou jornalísticas, dos jornalistas, dos consumidores e dos doentes.

3 - A composição e as regras de funcionamento do CNPM são definidas por portaria do Ministro da Saúde.

4 - As recomendações do CNPM são transmitidas ao INFARMED.

Artigo 164.º — Fiscalização

1 - No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe ao INFARMED registar e apreciar toda a publicidade de medicamentos.

2 - O órgão máximo do INFARMED pode, por sua iniciativa, na sequência de parecer do CNPM, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:

3 - A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contra-ordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.

4 - Os titulares de autorizações ou registos concedidos ao abrigo do presente decreto-lei e as entidades a que se refere o n.º 1 do artigo 182.º estão obrigadas a remeter ao INFARMED, no prazo máximo de 10 dias, um exemplar do suporte de cada peça publicitária a medicamento.

5 - Se a publicidade configurar uma violação do regime jurídico da concorrência, o INFARMED exerce as suas competências de autoridade reguladora, sem prejuízo do estabelecido na Lei n.º 18/2003, de 11 de Junho, que aprova o regime jurídico da concorrência.

Artigo 165.º — Legislação subsidiária

Em tudo o que não encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no código da publicidade.

Capítulo X — Vigilância e fiscalização

Artigo 166.º — Sistema Nacional de Farmacovigilância

1 - É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à prossecução dos seguintes objetivos:

ii) Associadas a exposição ocupacional.

2 - O INFARMED é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.

3 - A estrutura do Sistema consta do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podendo ser alterada por portaria do Ministro da Saúde.

Artigo 167.º — Supervisão e funcionamento do Sistema

1 - O INFARMED, I.P., deve auditar periodicamente o Sistema e comunicar os resultados dessas auditorias à Comissão Europeia com uma periodicidade bianual.

2 - No âmbito do Sistema, o INFARMED, I.P.:

3 - O INFARMED, I.P., pode delegar na autoridade nacional competente de outro Estado membro as suas competências em matéria de farmacovigilância previstas neste capítulo, mediante o acordo escrito da mesma autoridade e desde que esta não represente simultaneamente nenhum outro Estado membro.

4 - O INFARMED, I.P., deve comunicar a delegação prevista no número anterior à Comissão Europeia, à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e proceder à respetiva publicação na sua página eletrónica.

Artigo 168.º — Estrutura do Sistema

1 - A estrutura do Sistema assegura a integração dos serviços competentes, de modo a garantir a prossecução dos objetivos previstos no n.º 1 do artigo 166.º e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.

2 - O INFARMED coordena o Sistema, nos termos previstos no anexo II, adoptando as normas e orientações técnicas a que deve obedecer a actividade de farmacovigilância.

Artigo 169.º — Profissionais de saúde

1 - Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, comunicam, tão rápido quanto possível, às entidades referidas no anexo II ou ao serviço do INFARMED responsável pela farmacovigilância, quando aquelas não existam, as reacções adversas e suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos.

2 - Podem ainda ser notificadas outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.

3 - No caso de notificações relativas a medicamentos biológicos, as mesmas devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.

4 - As notificações são efetuadas pelos meios previstos no n.º 3 do artigo 172.º.

Artigo 170.º — Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado

1 - Para o cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem adotar e manter em funcionamento um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema previsto nos artigos 166.º a 168.º.

2 - Com base no sistema de farmacovigilância referido no número anterior, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas regulamentares necessárias.

3 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem auditar periodicamente os seus sistemas de farmacovigilância e, nesse âmbito:

4 - No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, deve:

5 - A pessoa qualificada referida na alínea a) do número anterior deve residir e exercer a sua atividade na União Europeia, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.

6 - O titular da autorização de introdução no mercado deve nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior.

7 - O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar e manter permanentemente atualizados:

Artigo 171.º — Obrigações específicas

1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado devem:

2 - As suspeitas de reações adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.

3 - No caso de medicamentos que contenham as substâncias ativas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares de autorização de introdução no mercado:

Artigo 172.º — Notificações espontâneas

1 - O INFARMED, I.P., regista todas as suspeitas de reações adversas ocorridas em território nacional que lhes tenham sido notificadas por doentes ou profissionais de saúde, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 - Se adequado, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração dos doentes e dos profissionais de saúde no acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do n.º 2 do artigo 167.º

3 - As notificações previstas nos números anteriores são efetuadas eletronicamente através do portal previsto no artigo 170.º-A ou por qualquer outro meio, nomeadamente por via postal ou por correio eletrónico.

4 - As notificações previstas nos números anteriores, quando relativas a medicamentos biológicos, devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.

5 - Tratando-se de notificação de suspeita de reação adversa apresentada pelo titular de autorização de introdução no mercado e ocorrida em território nacional, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração do mesmo titular no acompanhamento dessa notificação.

6 - O INFARMED, I.P., colabora com a Agência e com os titulares de autorização de introdução no mercado na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas.

7 - O INFARMED, I.P., remete, por meios eletrónicos, à base de dados Eudravigilance, as notificações de suspeitas de reações adversas referidas no n.º 1:

8 - Os titulares de autorização de introdução no mercado podem aceder às notificações referidas no número anterior através da base de dados Eudravigilance.

9 - A Direção-Geral da Saúde e outras autoridades, órgãos ou entidades, bem como as unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, prestadores de cuidados de saúde, e os profissionais de saúde devem notificar, em formulário próprio, o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas resultantes de erros associados à utilização de um medicamento de que tenham conhecimento, observando o disposto no n.º 3 do artigo 170.º.

Artigo 173.º — Relatórios periódicos de segurança

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta à Agência, por meios eletrónicos, relatórios periódicos de segurança, os quais devem incluir:

2 - A avaliação referida na alínea b) do número anterior baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.

3 - No caso dos medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 19.º, no artigo 20.º, no n.º 1 do artigo 137.º ou no n.º 1 do artigo 141.º, os titulares de autorização de introdução no mercado, ou registo, apenas devem apresentar relatórios periódicos de segurança em qualquer das seguintes situações:

4 - [Revogado].

Artigo 174.º — Instauração do procedimento

1 - O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação e se verifique qualquer dos seguintes casos:

ii) Tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;

iii) Não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado;

2 - Se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação, o INFARMED, I.P., caso considere necessária a introdução de uma nova contraindicação, a redução da dose recomendada ou a restrição das indicações, informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, incluindo a especificação das medidas propostas e dos respetivos fundamentos.

3 - O INFARMED, I.P., em qualquer das situações previstas no número anterior:

4 - Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.

5 - O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.

6 - As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.

Artigo 175.º — Medidas provisórias ou temporárias

1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, quando se mostrar necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, o INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão e a utilização do medicamento em território nacional até ser tomada uma decisão definitiva, devendo notificar a Comissão Europeia, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos fundamentos dessa medida.

2 - Em qualquer fase do procedimento estabelecido no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, o INFARMED, I.P., pode tomar, de imediato e a pedido da Comissão Europeia, medidas temporárias.

3 - Paralelamente à comunicação das informações referidas nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., deve colocar à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes que possuam, bem como todas as avaliações que tenha efetuado.

4 - [Revogado].

Capítulo XI — Inspecção, infracções e sanções

Secção I — Inspecção

Artigo 176.º — Poderes de inspecção

1 - Compete ao INFARMED, através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, que dispõem dos poderes necessários para o efeito, realizar as inspecções necessárias para zelar pelo cumprimento das disposições deste decreto-lei e demais legislação complementar, nomeadamente:

2 - As inspecções efectuam-se igualmente no estabelecimento designado ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 62.º

3 - As inspeções previstas nas alíneas a) e b) do n.º 1 podem igualmente ser efetuadas a pedido de outro Estado membro, da Comissão Europeia, da Agência ou, no caso das inspeções a fabricantes de matérias-primas, do próprio fabricante.

4 - Salvo disposição em contrário adoptada entre a Comunidade e as respectivas autoridades nacionais, o INFARMED pode solicitar, directamente ou através da Comissão Europeia ou da Agência, que um fabricante num país terceiro se submeta a uma inspecção.

5 - Nas inspecções aos fabricantes, que devem ser realizadas de forma reiterada ou sistemática, o INFARMED tem em conta os procedimentos comunitários relativos às inspecções e à troca de informações publicados pela Comissão Europeia.

6 - As amostras podem ser colhidas em qualquer fase da produção ou comercialização, designadamente no transporte, armazenamento, aquisição e exposição para dispensa.

7 - O INFARMED, I.P., exerce os poderes inspetivos referidos nos números anteriores em cooperação com a Agência, devendo nesse âmbito partilhar informação sobre inspeções planeadas e sobre inspeções realizadas e colaborar na coordenação das inspeções nos países terceiros.

8 - Se necessário, as inspeções previstas no n.º 1 são realizadas sem aviso prévio.

Artigo 177.º — Relatórios, autos e certificados

1 - Os inspetores elaboram e apresentam, até 60 dias após o termo da inspeção, relatório circunstanciado sobre a observância das boas práticas de fabrico e distribuição, das normas sobre farmacovigilância e do cumprimento das restantes normas legais, cujo projeto é comunicado às entidades inspecionadas e, mediante pedido fundamentado, à autoridade competente de outro Estado membro, por meios eletrónicos.

2 - A entidade inspecionada dispõe do prazo de 10 dias para se pronunciar por escrito sobre o teor do projeto de relatório.

3 - Até ao termo do prazo de 90 dias, a contar da data da realização da inspeção, o INFARMED, I.P., aprova o relatório, tendo em conta a pronúncia prevista no número anterior, se concluir que a entidade inspecionada respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico ou distribuição, ou se concluir pelo cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, das obrigações previstas no capítulo X.

4 - No prazo previsto no número anterior, o INFARMED, I.P., emite a favor da entidade inspecionada um certificado de boas práticas de fabrico ou de boas práticas de distribuição, se da inspeção se concluir que a mesma entidade respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico ou distribuição.

5 - O INFARMED assegura a inserção na base de dados comunitária dos certificados de boas práticas de fabrico e das infracções por si detectadas numa inspecção relativamente às boas práticas de fabrico.

6 - Se da inspeção referida nas alíneas a), b), e) e f) do n.º 1 do artigo anterior ou da inspeção de um distribuidor de medicamentos ou de substâncias ativas, ou da inspeção de um fabricante de excipientes utilizados como matérias-primas, se concluir que a entidade inspecionada não respeita os requisitos legais ou os princípios e as diretrizes de boas práticas de fabrico ou de boa distribuição previstos na legislação da União Europeia, esta informação deve ser registada na base de dados prevista no n.º 4 do artigo 57.º.

7 - Se da inspeção referida na alínea c) do n.º 1 do artigo anterior se concluir que o titular da autorização de introdução no mercado não respeita o sistema de farmacovigilância descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, nem o disposto no capítulo X, o INFARMED, I.P., assinala as lacunas ao titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe a oportunidade de se pronunciar nos termos do n.º 2, e informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia.

8 - Os autos de notícia de infracções detectadas no âmbito de inspecções ou, por qualquer outro motivo, levantados nos termos do presente decreto-lei, fazem fé em juízo.

9 - O INFARMED reconhece as conclusões resultantes de relatórios apresentados por autoridades competentes de outros Estados membros, a não ser que razões de saúde pública a isso se oponham, caso em que informará a Comissão Europeia e a Agência e, caso a divergência persista, a Comissão Europeia pode solicitar a realização de nova inspecção pelo mesmo inspector, que pode ser acompanhado por dois inspectores de Estados membros que não sejam parte no diferendo.

10 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia os certificados de boas práticas de fabrico ou de distribuição que emita, bem como as informações previstas no n.º 2 do artigo 72.º-A.

Artigo 178.º — Sistema de prevenção e recolha de medicamentos

1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação especial, é criado um sistema destinado a prevenir a receção pelo doente de medicamentos suspeitos de representarem perigo para a saúde.

2 - O sistema referido no número anterior engloba a seguintes vertentes:

3 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes, devem dispor de sistemas próprios de retirada, recolha ou destruição de medicamentos, acondicionamentos ou resíduos de medicamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado, os quais devem conformar-se com os princípios gerais a definir, eventualmente em cooperação com outras entidades, pelo INFARMED, I.P.

4 - O INFARMED, I.P., se suspeitar que determinado medicamento apresenta um risco grave para a saúde pública, deve transmitir, sem demora, uma notificação de alerta rápido às autoridades competentes dos demais Estados membros, bem como a todos os intervenientes na cadeia de comercialização em Portugal.

5 - No caso previsto no número anterior, se o INFARMED, I.P., considerar que o medicamento chegou aos doentes, promove a difusão de comunicados públicos de emergência, no prazo de 24 horas, no sentido de se proceder à retirada do medicamento junto dos doentes, devendo tais comunicados conter informações suficientes sobre o defeito de qualidade ou a falsificação de que se suspeita e sobre os riscos envolvidos.

6 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes são responsáveis pela retirada, recolha e eliminação dos medicamentos e acondicionamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado, sem prejuízo da possibilidade da retirada ser desencadeada, no caso de medicamentos cujo prazo de validade haja expirado, pelo distribuidor, pela farmácia ou por outras pessoas singulares ou colectivas legalmente detentoras de medicamentos para fornecimento, a qualquer título, ao público.

7 - Os medicamentos recolhidos são creditados aos distribuidores, às farmácias, aos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e às unidades de prestação de cuidados de saúde, assumindo os titulares de autorizações referidas no número anterior as correspondentes responsabilidades financeiras, salvo dolo ou negligência grosseira.

Secção II — Suspensão, revogação ou alteração e outras consequências da desconformidade com a autorização ou registo

Artigo 179.º — Suspensão, revogação ou alteração

1 - O INFARMED pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, designadamente quando se verifique:

2 - A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.

3 - As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P.:

4 - A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.

5 - O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respectiva autorização.

6 - A revogação, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados.

7 - A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respectiva decisão ou em regulamento do INFARMED.

8 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, a suspensão da autorização não afeta a sua validade durante o período em que a mesma se mantiver.

9 - No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.

Artigo 180.º — Dever de Comunicação

1 - O INFARMED deve comunicar à Agência, ao CHMP, às autoridades competentes dos restantes Estados membros e, no caso previsto no n.º 4 do artigo 190.º, à Organização Mundial de Saúde, a decisão de suspensão ou revogação da autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED ou o titular da autorização podem decidir submeter ao CHMP a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento, nos casos específicos em que o interesse comunitário se mostre especialmente relevante e nos casos previstos nos artigos 45.º e 52.º

Secção III — Responsabilidade contra-ordenacional

Artigo 181.º — Infracções e coimas

1 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas no presente decreto-lei cuja observância seja assegurada pelo INFARMED, I.P., constituem contraordenações puníveis nos termos do disposto na presente secção.

2 - Constitui contraordenação, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior:

3 - Constitui contraordenação, punível com coima entre (euro) 2 000 e 10 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 120 000, consoante o que for inferior:

4 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados nos números anteriores.

5 - O disposto no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no n.º 3 do artigo 84.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.

6 - [Revogado].

Artigo 182.º — Regras especiais sobre publicidade

1 - São punidos como autores ou coautores das contraordenações previstas no presente decreto-lei, relativamente à violação dos deveres previstos no capítulo IX, o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a atividade publicitária, ou a divulgação de publicidade, o titular do suporte publicitário ou o respetivo concessionário.

2 - A decisão que decrete a aplicação de uma coima por violação dos deveres prescritos no capítulo IX pode determinar a publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação, bem como a suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade do medicamento.

3 - A abertura de processo contra-ordenacional por violação dos deveres prescritos no capítulo IX e que diga respeito a um medicamento comparticipado não prejudica a instauração, com base nos mesmos factos, de procedimento tendente à exclusão da comparticipação do Estado no preço do referido medicamento, nos termos do n.º 5 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, na última redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 129/2005, de 11 de Agosto.

4 - A violação das regras adoptadas em execução do disposto no n.º 5 do artigo 157.º pode determinar ainda a interdição do acesso dos delegados de informação médica e dos titulares de autorização de introdução no mercado por conta de quem actuem, aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS.

Artigo 183.º — Processo de contra-ordenação

1 - Aos processos de contra-ordenações previstas neste decreto-lei aplica-se subsidiariamente o disposto no regime geral das contra-ordenações, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 356/89, de 17 de Outubro, pelo Decreto-Lei n.º 244/95, de 14 de Setembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de Dezembro.

2 - Os autos de notícia levantados por violação do disposto no presente decreto-lei fazem fé em juízo até prova em contrário.

3 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.

4 - A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED.

Artigo 184.º — Produto das coimas

O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo constitui receita própria do INFARMED e do Estado, na proporção de 40% e 60%, respectivamente.

Artigo 185.º — Responsabilidade

1 - Pela prática das contra-ordenações previstas neste decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas colectivas, independentemente da regularidade da sua constituição, sociedades e associações sem personalidade jurídica.

2 - As pessoas colectivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis pelas contra-ordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos no exercício das suas funções.

3 - Os titulares do órgão de administração das pessoas colectivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista para a pessoa colectiva ou entidade equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a prática da infracção, não adoptem as medidas adequadas para lhe pôr termo imediatamente, a não ser que sanção mais grave lhes caiba por força de outra disposição legal.

Capítulo XII — INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Secção I — Direitos, Obrigações e Competências

Artigo 186.º — Autoridade competente

1 - O INFARMED é designado como autoridade competente, para efeito de exercício dos direitos, das obrigações e das competências que a ordem jurídica comunitária confere às autoridades competentes dos Estados membros, nos termos previstos na lei e nas normas comunitárias aplicáveis.

2 - No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe ao INFARMED fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei.

3 - Os poderes atribuídos pelo presente decreto-lei ao INFARMED são exercidos, salvo disposição expressa em contrário, pelo respectivo órgão máximo, o qual pode delegar os poderes no presidente, nos demais membros desse órgão ou nos responsáveis pelos serviços, com faculdade de subdelegação.

4 - A eficácia em relação a terceiros da delegação prevista no número anterior depende de publicação na página electrónica do INFARMED.

Artigo 187.º — Aconselhamento científico

O INFARMED pode assegurar, nos termos por si definidos, o aconselhamento científico de requerentes ou titulares de autorizações ou registos, designadamente quanto à admissibilidade e conteúdo de requerimentos e pedidos ou às condições técnico-científicas de concessão, alteração, suspensão ou revogação de uma autorização ou registo a conceder ou concedidos ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.

Artigo 188.º — Dever de Confidencialidade

1 - Os trabalhadores em funções públicas e outros colaboradores do INFARMED, bem como qualquer pessoa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome conhecimento de elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, à Comissão Europeia, à Agência ou à autoridade competente de outro Estado membro, estão sujeitos ao dever de sigilo.