LegalizeDecreto-Lei n.º 176/2006 — Regime jurídico dos medicamentos de uso humano
Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.
Artigo 97.º — Requisitos
1 - O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor, em território nacional, de:
Direção técnica;
Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o armazenamento de acordo com as condições de conservação e distribuição dos medicamentos.
2 - Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, I.P., depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade.
3 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis.
4 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
5 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para instalações já autorizadas para o exercício da atividade referida na alínea b) do n.º 3 do artigo 94.º, é dispensada a realização da vistoria referida nos números anteriores.
6 - Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico.
7 - O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais.
Artigo 98.º — Decisão
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED decide no prazo de trinta dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
2 - A autorização especifica as instalações a partir das quais é efetuada a distribuição de medicamentos.
3 - O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
4 - A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos.
5 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia a informação sobre cada autorização de distribuição por grosso concedida, sem prejuízo de, mediante pedido, prestar à Comissão ou a qualquer Estado membro todas as informações necessárias acerca das autorizações de distribuição por grosso concedidas.
Artigo 99.º — Caducidade da autorização
1 - A autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos caduca em qualquer dos seguintes casos:
O titular não inicie a actividade no prazo de doze meses, contados da data da notificação prevista no n.º 4 do artigo anterior;
O titular suspenda a actividade por prazo superior a 12 meses.
2 - Em casos devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer ao INFARMED uma única prorrogação, por igual período, do prazo previsto na alínea a) do número anterior.
Artigo 100.º — Obrigações do titular da autorização
1 - O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;
Conservar, à disposição do INFARMED e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direcção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objecto de distribuição por grosso;
Possuir registos, sob a forma de facturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transacções de medicamentos efectuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objecto de:
Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adoptada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respectivos representantes;
Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei.
Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.
Assegurar que a distribuição de medicamentos para mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento de medicamentos efetuados pelas entidades legalmente autorizadas a venda, dispensa e administração de medicamentos no mercado nacional;
Possuir registos informatizados de todos os pedidos recebidos de fornecimento de medicamentos, satisfeitos e não satisfeitos, realizados, designadamente, por distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a venda e dispensa de medicamentos, contendo a seguinte informação sobre cada pedido:
Entidade requerente;
ii) Data;
iii) Nome e número de registo dos medicamentos;
iv) Quantidades de medicamentos;
Quantidades de medicamento fornecidas e respetivo lote;
vi) Quantidades de medicamento não fornecidas.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P;
Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.
3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.
4 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
5 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
Data da transacção;
Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
Quantidade recebida ou fornecida;
Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
5 - Para os efeitos previstos na alínea h) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
7 - As boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e as boas práticas de distribuição de substâncias ativas são aprovadas por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.
Artigo 101.º — Suspensão, revogação e interdição
1 - O INFARMED pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização.
2 - No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a trinta dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
3 - O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adopção de uma ou ambas as seguintes medidas:
Revogação da autorização;
Interdição do exercício da actividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º
4 - Em casos devidamente justificados por razões de saúde pública, o INFARMED, I. P., pode revogar ou suspender de imediato a autorização de distribuição por grosso de medicamentos, dispensando, neste caso, o prazo e procedimentos previstos nos números anteriores.
5 - As decisões adotadas nos termos do presente artigo são devidamente fundamentadas e notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais.
6 - O INFARMED comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da actividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
Artigo 102.º — Legislação especial
O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos.
Secção V — Preços e comparticipação
Artigo 103.º — Regime
1 - O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
2 - [Revogado].
3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.
4 - Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respectiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais.
Capítulo V — Rotulagem e folheto informativo
Artigo 104.º — Princípios gerais
1- É proibido fornecer ao público medicamentos em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não contenham folhetos informativos conformes ao disposto no presente capítulo.
2 - Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.
Artigo 105.º — Rotulagem
1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações, elementos ou dispositivos:
Nome do medicamento, seguido da denominação comum, quando o medicamento não contenha a associação fixa de mais de três substâncias activas, das dosagens, forma farmacêutica e, quando aplicável, da menção para lactentes, crianças ou adultos;
Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
Modo e, se necessário, a via de administração, dispondo de um espaço adequado e especificamente destinado à inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita;
A expressão «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
Classificação do medicamento relativamente à dispensa ao público, nos termos do disposto no artigo 113.º;
Indicações de utilização dos medicamentos não sujeitos a receita médica;
Pictograma adequado a alertar para os efeitos do consumo do medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas, sempre que aplicável;
A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
Prazo de validade, incluindo mês e ano;
Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos ou detritos deles provenientes, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
(Revogada.)
Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
Número do lote de fabrico;
As expressões «Amostra gratuita», «Proibida a venda ao público» ou outras semelhantes, quando for caso disso;
Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º, sem prejuízo do disposto na alínea seguinte;
Para os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os previstos na secção III do capítulo VIII, os dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e aos profissionais de saúde verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como um dispositivo que, quando aplicável, permita verificar se o acondicionamento secundário foi adulterado;
Para os medicamentos previstos no n.º 3 do artigo 115.º, a menção «Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia
2 - O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
3 - Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:
Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;
Nome do titular da autorização de introdução no mercado;
Prazo de validade;
Número do lote de fabrico.
4 - As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1 e a via de administração;
Número do lote de fabrico;
Prazo de validade;
Conteúdo em peso, volume ou unidade.
5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação.
6 - Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas.
7 - O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille.
8 - O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do Ministro de Saúde.
9 - Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial.
10 - O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla "MG", que devem constar do seu acondicionamento secundário.
Artigo 106.º — Folheto informativo
1 - Com excepção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
3 - O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente actualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância activa e o seu nome for um nome de fantasia;
Categoria farmacoterapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
Indicações terapêuticas;
Informações relevantes para a utilização do medicamento:
Contra-indicações;
ii) Precauções de utilização adequadas;
iii) Interacções medicamentosas e outras, designadamente com álcool, tabaco ou alimentos, susceptíveis de afectar a acção do medicamento;
iv) Advertências especiais.
Instruções de utilização, incluindo:
Posologia;
ii) Modo e via de administração;
iii) Frequência da administração, se necessário indicando o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado.
Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
A duração do tratamento, quando deva ser limitado;
ii) As medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação, nomeadamente os sintomas, as medidas de urgência e os antídotos;
iii) As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
iv) A indicação de eventuais efeitos de privação, em caso de suspensão do tratamento; ou
Uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico, para qualquer esclarecimento relativo à utilização do medicamento.
Descrição das reações adversas que podem surgir com a utilização normal do medicamento, bem como, se necessário, das medidas a adotar;
Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
Advertência quanto aos perigos de não ser respeitado tal prazo;
ii) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
iii) Indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento, quando for caso disso;
iv) Composição qualitativa completa em substâncias activas e excipientes, bem como a composição quantitativa, para cada apresentação do medicamento, em substâncias activas, utilizando as denominações comuns;
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades, por apresentação do medicamento;
vi) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
vii) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante.
Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados membros, se for diferente;
Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
4 - As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
Ter em conta os efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e em doentes com patologias especiais;
Mencionar os efeitos potenciais sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo, quando existam, ser acompanhados do pictograma previsto na alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º;
Indicar os excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios.
5 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
6 - O presidente do órgão máximo do INFARMED, ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer graves inconvenientes ao doente.
7 - No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, é incluída a menção complementar: «Medicamento sujeito a monitorização adicional», a qual deve ser precedida pelo símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.
8 - Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos utentes que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, ou diretamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, pelos meios previstos no n.º 3 do mesmo preceito.
Artigo 107.º — Redacção e legibilidade
1 - As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e reflectir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo da rotulagem e do folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas.
3 - No caso de certos medicamentos órfãos, as menções referidas no artigo 105.º podem ser redigidas só numa das línguas da Comunidade, após a apresentação de pedido fundamentado.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado disponibiliza, a pedido de uma organização representativa de doentes ou de um estabelecimento ou serviço de saúde, uma versão do folheto informativo em formatos apropriados para consulta por pessoas com deficiência visual.
Artigo 108.º — Suspensão da autorização
1 - Em caso de incumprimento do disposto no presente capítulo, o titular da autorização de introdução no mercado é notificado pelo INFARMED para proceder, no prazo por este fixado e que não deve exceder os quarenta e cinco dias, às correcções devidas.
2 - O incumprimento do disposto no número anterior pelo titular da autorização de introdução no mercado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
3 - A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respectiva decisão ou em regulamento do INFARMED.
Artigo 109.º — Regulamentação
1 - Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED pode definir normas especiais, homologadas por portaria do Ministro da Saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspectos:
Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos ou à utilização na composição de medicamentos de certas substâncias com acção ou efeito conhecido;
Necessidades específicas de informação relativas a medicamentos não sujeitos a receita médica;
Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo, designadamente nos casos previstos na segunda parte do n.º 2 do artigo 106.º;
Método de identificação e autenticação dos medicamentos ou das diferentes dosagens de uma mesma substância activa, designadamente quanto ao tipo de codificação ou às cores a utilizar;
Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes;
Aplicação na rotulagem do disposto nas alíneas l), p), r) e s) do n.º 1 do artigo 105.º;
O ou os pictogramas a que se refere a alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º
2 - O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do Ministro da Saúde, podendo, nomeadamente:
Exigir a inserção de menções que se mostrem necessárias, designadamente por razões de protecção da saúde pública ou de conferência de facturação;
Determinar a inutilização, pela indústria ou por outrem, de etiquetas, do regime de comparticipação ou de outros elementos aí previstos;
Permitir que o órgão máximo do INFARMED autorize a sobreposição, pela indústria ou por outrem, de etiquetas ou de autocolantes, em casos devidamente justificados.
3 - Sem prejuízo do disposto no artigo 105.º-A, podem ainda ser fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde os seguintes aspetos relativos aos dispositivos de segurança e à rotulagem do medicamento:
Modelos e requisitos de verificação e desativação de dispositivos de segurança por parte de estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento;
Rotulagem de embalagens contendo dispositivos de segurança, por meio de etiquetas;
Verificação e desativação de medicamentos para fazer face a situações de emergência ou catástrofe ou inseridos em programas de vacinação.
Artigo 110.º — Responsabilidade
O fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado são responsáveis criminal, contra-ordenacional e civilmente pelo incumprimento do disposto no presente capítulo, ainda que o INFARMED não se haja oposto à autorização de introdução no mercado, ou ao registo, e suas alterações ou à alteração da rotulagem ou do folheto informativo.
Capítulo VI — Ensaios clínicos e boas práticas clínicas
Artigo 111.º — Ensaios clínicos
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial.
Artigo 112.º — Boas práticas clínicas
1 - Os princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas, bem como a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais e, nomeadamente, as directrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspectores e procedimentos de inspecção, regem-se pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e por legislação especial.
2 - No que respeita às matérias identificada no número anterior, o presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações.
Capítulo VII — Dispensa ao público
Artigo 113.º — Classificação
1 - Os medicamentos são classificados, quanto à dispensa ao público, em:
Medicamentos sujeitos a receita médica;
Medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ainda ser classificados como:
Medicamentos de receita médica renovável;
Medicamentos de receita médica especial;
Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
3 - O Ministro da Saúde pode, ouvido o INFARMED, criar outras classificações, designadamente se razões de gestão do risco o justificarem.
4 - A decisão de autorização classifica o medicamento, para os efeitos do presente capítulo, de acordo com os critérios definidos na lei e regulamentados por portaria do Ministro da Saúde.
5 - Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, salvo se estiverem preenchidos quaisquer dos requisitos previstos no artigo 114.º
6 - Quando uma alteração da classificação tenha sido autorizada com base em ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos, o INFARMED não fará, durante o período de um ano após a primeira alteração, referência aos resultados dos ensaios aquando do exame de um pedido apresentado por outro requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação do mesmo medicamento.
Artigo 114.º — Medicamentos sujeitos a receita médica
1 - Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
Possam constituir um risco para a saúde do doente, directa ou indirectamente, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica;
Possam constituir um risco, directo ou indirecto, para a saúde, quando sejam utilizados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam;
Contenham substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja actividade ou reacções adversas seja indispensável aprofundar;
Destinem-se a ser administrados por via parentérica.
2 - As indicações, modelos ou formato a que devem obedecer as receitas médicas são aprovados por portaria do Ministro da Saúde.
Artigo 115.º — Medicamentos não sujeitos a receita médica
1 - Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não são comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
3 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a reclassificação de medicamentos sujeitos a receita médica em medicamentos não sujeitos a receita médica dependentes de dispensa exclusiva em farmácia, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações terapêuticas, com observância pelas farmácias de protocolos de dispensa.
4 - O disposto no número anterior é igualmente aplicável à classificação de medicamentos que obtenham autorização de introdução no mercado.
Artigo 116.º — Receita médica renovável
São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica.
Artigo 117.º — Receita médica especial
Estão sujeitos a receita médica especial os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
Contenham, em dose sujeita a receita médica, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico, nos termos da legislação aplicável;
Possam, em caso de utilização anormal, dar origem a riscos importantes de abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizados para fins ilegais;
Contenham uma substância que, pela sua novidade ou propriedades, se considere, por precaução, dever ser incluída nas situações previstas na alínea anterior.
Artigo 118.º — Receita médica restrita
1 - Estão sujeitos a receita médica restrita os medicamentos cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados por preencherem, designadamente, uma das seguintes condições:
Destinarem-se a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública;
Destinarem-se a patologias cujo diagnóstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios;
Destinarem-se a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser susceptível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias de oficina em termos a definir por regulamento do INFARMED.
Artigo 119.º — Alteração da classificação
1 - A alteração da classificação é requerida pelo interessado ou determinada oficiosamente pelo INFARMED.
2 - Em particular, a adequação da classificação quanto à dispensa ao público pode ser avaliada durante o procedimento de renovação da autorização ou registo e sempre que o INFARMED tome conhecimento, por qualquer via, de elementos novos susceptíveis de determinar uma tal revisão.
3 - O INFARMED pode adoptar a regulamentação necessária à definição das situações que possam determinar uma alteração da classificação e à implementação do disposto no presente artigo.
Artigo 120 — Prescrição de medicamentos
1 - A prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia.
2 - A prescrição de medicamentos pode ainda incluir uma denominação comercial, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado.
3 - O médico pode indicar, na receita, de forma expressa, clara e suficiente, as justificações técnicas que impedem a substituição do medicamento prescrito com denominação comercial, nos seguintes casos:
Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, de acordo com informação prestada pelo INFARMED, I. P.;
Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;
[Revogada.]
4 - A prescrição de medicamentos é feita por via eletrónica ou, em casos excecionais, por via manual, sendo definidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde as regras de prescrição e modelos de receita médica, a informação sobre os medicamentos de preço mais baixo disponíveis no mercado, bem como a indicação da opção por parte do doente, face a eventual alteração do medicamento a ser vendido na farmácia.
5 - A prescrição de medicamentos comparticipados pelo SNS, nas unidades de saúde com gestão social, privada e por parte dos médicos no exercício da medicina privada, deve obedecer às condições e orientações aplicáveis à prescrição nas unidades de saúde do SNS.
6 - O membro do Governo responsável pela área da saúde aprova, por portaria, a regulamentação necessária à concretização do disposto no número anterior.
Capítulo VIII — Disposições especiais para certas categorias de medicamentos
Secção I — Medicamentos experimentais
Artigo 121.º — Âmbito e regime
1 - O fabrico de medicamentos experimentais rege-se pelo disposto na presente lei e no regime jurídico aplicável às boas práticas clínicas, sem prejuízo do disposto no presente capítulo.
2 - É subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto.
Artigo 122.º — Conformidade de fabrico
1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 55.º a 72.º, cabe ao fabricante de medicamentos experimentais assegurar que todas as operações são efectuadas de acordo com a informação constante do pedido de autorização do ensaio clínico apresentado pelo promotor e aceite pela autoridade competente para a autorização do ensaio.
2 - O fabricante analisa periodicamente, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços na elaboração do medicamento experimental, os métodos de fabrico utilizados, devendo, caso se revele necessário, modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido de realização de ensaio clínico e submeter às autoridades competentes uma proposta de alteração, nos termos previstos na lei.
3 - O processo de fabrico dos medicamentos experimentais é integralmente validado, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento, envolvendo, necessariamente, a validação das fases críticas do processo, tais como a esterilização e, bem assim, a documentação das fases de concepção e de desenvolvimento do processo de fabrico.
4 - Com vista a assegurar os objectivos previstos na alínea h) do n.º 3 do artigo 62.º, deve ser concedida uma particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.
5 - No caso de medicamentos experimentais, o promotor assegura que o controlo laboratorial é realizado por laboratório contratado que preencha as condições resultantes do pedido de autorização do ensaio clínico, tal como aceite pela autoridade competente.
6 - Em caso de importação de países terceiros, o controlo analítico pode ser dispensado ou o INFARMED autorizar que seja realizado fora do território nacional.
Artigo 123.º — Rotulagem
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou na legislação relativa às boas práticas clínicas, a rotulagem dos medicamentos experimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.
Secção II — Medicamentos imunológicos
Artigo 124.º — Autorização
1 - Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
Não tenham autorização de introdução no mercado;
Sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º;
Sejam destinados a um doente específico.
3 - A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P.
4 - Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior.
5 - Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes.
6 - Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo director técnico.
Artigo 125.º — Nome do medicamento
O nome dos medicamentos imunológicos é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.
Artigo 126.º — Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos imunológicos inclui ainda as seguintes indicações, junto das advertências e precauções especiais de utilização:
Precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que os manuseiam ou administram;
Precauções especiais que devam ser tomadas pelos doentes.
Artigo 127.º — Controlo laboratorial
1 - Sempre que razões de saúde pública o justifiquem, o regime previsto no artigo 17.º é aplicado aos seguintes medicamentos:
Vacinas vivas;
Medicamentos imunológicos utilizados na imunização primária de crianças ou de grupos de risco;
Medicamentos imunológicos utilizados no domínio de programas de imunização da saúde pública;
Medicamentos imunológicos novos, fabricados com a ajuda de técnicas novas ou que apresentem um carácter inovador para determinado fabricante, durante um período transitório.
2 - Pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, tiver sido analisado e aprovado pela respectiva autoridade competente.
Secção III — Medicamentos radiofarmacêuticos
Artigo 128.º — Âmbito e regime
1 - Os medicamentos radiofarmacêuticos, os geradores, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O pedido de autorização de introdução no mercado de um gerador deve conter igualmente:
Uma descrição geral do sistema, conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um radionuclído-filho;
As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.
3 - O disposto nos números anteriores não se aplica aos radionúclidos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofarmacêuticos preparados para um doente específico e efectuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
4 - Não estão sujeitos a autorização de fabrico, ao abrigo do presente decreto-lei, os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização e em conformidade com as instruções do fabricante, por pessoa ou instituição autorizada e exclusivamente a partir de geradores, conjuntos inactivos ou precursores autorizados.
Artigo 129.º — Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos radiofarmacêuticos inclui ainda, após a data de revisão do texto:
Pormenores sobre a dosimetria interna das radiações;
Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade desta preparação e, quando for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radioactivo pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas;
Quaisquer precauções especiais a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e administração do medicamento;
Precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado, quando for caso disso.
Artigo 130.º — Rotulagem
1 - O acondicionamento secundário e o recipiente de medicamentos que contenham radionúclidos são rotulados em conformidade com a regulamentação da Agência Internacional da Energia Atómica relativa à segurança do transporte de materiais radioactivos, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem da blindagem de protecção inclui, além das especificações referidas no artigo 106.º, todas as explicações relativas aos códigos utilizados no recipiente e, quando for caso disso, indica, para uma hora e data determinadas, a actividade radioactiva por dose ou por recipiente e o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros contidos no recipiente.
3 - A rotulagem do recipiente contém as seguintes informações:
O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, incluindo a designação ou o símbolo químico do radionúclido;
A identificação do lote e data de validade;
O símbolo internacional da radioactividade;
O nome e o endereço do fabricante;
A actividade radioactiva por dose, tal como especificado no número anterior.
Artigo 131.º — Folheto informativo
O texto do folheto informativo inclui ainda as precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e a administração do medicamento e as precauções especiais para eliminar o acondicionamento primário e o seu conteúdo não utilizado.
Secção IV — Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
Artigo 132.º — Âmbito
Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
Artigo 133.º — Nome do medicamento
O nome do medicamento é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.
Artigo 134.º — Medidas de segurança
1 - As normas relativas à qualidade e segurança da colheita, análise, processamento e armazenamento de sangue ou do plasma humanos e de componentes sanguíneos são definidas por legislação especial.
2 - Sem prejuízo do disposto na legislação prevista no número anterior, a fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, devem ser adoptadas as medidas constantes das farmacopeias portuguesa e europeia relativas ao sangue ou ao plasma humanos e as medidas adoptadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os importadores de sangue ou plasma humanos de Estados terceiros devem certificar o cumprimento das medidas de segurança referidas no presente artigo.
Artigo 135.º — Controlo
1 - A fim de evitar a contaminação viral específica, o fabricante fica obrigado a comunicar ao INFARMED o método utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos susceptíveis de ser transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.
2 - Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais actual, a ausência de contaminação viral específica.
3 - O INFARMED pode determinar a realização de um controlo laboratorial, para efeitos da certificação prevista no n.º 3 do artigo anterior, durante a instrução do requerimento de autorização de introdução no mercado ou após a emissão desta autorização.
4 - Nos casos previstos nos números anteriores, pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro.
Secção V — Medicamentos homeopáticos
Artigo 136.º — Regime
1 - Os medicamentos homeopáticos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - O facto de o medicamento beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou de um registo que permita a sua comercialização nesse Estado é tido em conta pelo INFARMED.
3 - Os medicamentos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula magistral ou um preparado oficinal estão excluídos do âmbito do presente decreto-lei, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as boas práticas de fabrico a observar na preparação de medicamentos manipulados.
4 - O Ministro da Saúde pode adoptar, por portaria, normas especiais relativamente aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática portuguesa, bem como relativamente à prescrição, dispensa ou sistema de vigilância aplicável.
5 - Os medicamentos homeopáticos não abrangidos pelo artigo seguinte estão sujeitos ao disposto no capítulo X do presente decreto-lei.
Artigo 137.º — Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
Sejam administrados por via oral ou externa;
Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2 - Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:
O medicamento contém mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe;
O medicamento contém mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica.
3 - Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED adoptada em conformidade com decisão da Comissão Europeia.
4 - O disposto no presente artigo não prejudica a aplicação, com as devidas adaptações, da alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, do artigo 23.º, do n.º 1 do artigo 24.º, do artigo 25.º, dos artigos 27.º e 28.º, das alíneas b) e e) do n.º 1 do artigo 29.º, do artigo 150.º e seguintes, das normas relativas a fiscalização e sanções, das normas que estabelecem a responsabilidade civil, contra-ordenacional e criminal do fabricante e do titular de uma autorização de introdução no mercado e a obrigatoriedade da realização de controlos.
Artigo 138.º — Registo simplificado
1 - O registo simplificado é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED e instruído com a documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos, designadamente:
Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;
Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo dos stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada;
Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
Autorização de fabrico dos medicamentos em questão;
Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos medicamentos, noutros Estados membros;
Uma ou mais reproduções do acondicionamento primário e do acondicionamento secundário dos medicamentos a registar;
Dados relativos à estabilidade do produto.
2 - O pedido de registo simplificado pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da mesma ou dos mesmos stocks homeopáticos.
3 - Os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado não estão sujeitos ao procedimento de arbitragem a que se referem os artigos 45.º e 52.º
Artigo 139.º — Rotulagem e folheto informativo
1 - O acondicionamento secundário dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e o acondicionamento primário, bem como o folheto informativo, contêm ainda a indicação «medicamento homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:
Denominação científica do ou dos stocks homeopáticos, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de uma farmacopeia adoptada, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, e, se forem vários os stocks, a respectiva denominação científica pode ser completada por um nome de fantasia;
Nome e endereço do titular do registo simplificado e, quando for caso disso, do fabricante;
Modo de administração e, se necessário, via de administração;
Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, escrito de forma indelével;
Forma farmacêutica;
Apresentação;
Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
Advertências especiais, quando o medicamento assim o exigir;
Número de lote de fabrico;
Número de registo da autorização de introdução no mercado do medicamento;
Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;
Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas.
2 - O INFARMED pode exigir o recurso a modalidades de acondicionamento primário ou secundário que permitam formas adequadas de indicação do preço.
3 - Na publicidade dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado apenas podem ser utilizadas as informações previstas no n.º 1, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no capítulo IX.
Artigo 140.º — Comercialização
Sem prejuízo das atribuições do INFARMED, os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado podem ser comercializados fora das farmácias e de outros locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que no respeito pelas disposições do presente decreto-lei e pela regulamentação adoptada pelo INFARMED.
Secção VI — Medicamentos tradicionais à base de plantas
Artigo 141.º — Registo de utilização tradicional
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo de utilização tradicional os medicamentos à base de plantas que, cumulativamente:
Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
Se destinem a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
Possam ser administrados por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
Já sejam objecto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres referidos na alínea m) do n.º 2 do artigo seguinte;
Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.
2 - A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede a aplicação do disposto no número anterior, desde que a acção das vitaminas ou dos minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.
3 - O INFARMED pode determinar a sujeição de um medicamento tradicional à base de plantas ao disposto nos artigos 14.º a 39.º ou ao disposto no artigo 137.º
Artigo 142.º — Procedimento
1 - O registo de utilização tradicional é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, que inclua os seguintes elementos:
Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, eventualmente, do fabricante;
Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
Nome proposto para o medicamento, se aplicável;
Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias activas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum ou, na sua falta, da menção da denominação química;
Indicações terapêuticas.
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes dados e documentos:
Contra-indicações e reacções adversas;
Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
Descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância, acompanhada de prova da existência de um responsável pela farmacovigilância e da posse dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa notificável e ainda, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
Razões que justifiquem a adopção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
Projecto de resumo das características do medicamento, nos termos previstos no presente decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
Uma ou mais reproduções do acondicionamento secundário, do acondicionamento primário e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respectivo país;
Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
Resultados dos ensaios farmacêuticos;
Em relação às associações de uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas com uma ou mais preparações à base de plantas ou destas com vitaminas ou minerais, os dados referidos na alínea e) do n.º 1 do artigo 141.º relativos à própria associação; se as substâncias activas não forem suficientemente conhecidas individualmente, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas;
Qualquer autorização ou registo obtido pelo requerente noutro Estado, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores, incluindo os motivos, sobre qualquer decisão de recusa de autorização ou de registo;
Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento equivalente, teve uma utilização terapêutica durante os trinta anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente, quinze anos num Estado membro;
Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial.
3 - O registo da comprovação da utilização terapêutica durante o período previsto na alínea m) do número anterior considera-se preenchido mesmo que a comercialização do medicamento não se tenha baseado numa autorização específica ou o número ou quantidade de substâncias presentes no medicamento tenha sido objecto de redução durante esse período.
4 - No âmbito do procedimento previsto no presente artigo, o INFARMED:
Pode solicitar ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, adiante designado por Comité, da Agência, a emissão de parecer relativo à adequação das provas de longa utilização do medicamento, apresentando os documentos justificativos pertinentes;
Remete ao Comité o pedido de registo de medicamento que seja utilizado há menos de 15 anos num Estado membro, acompanhado dos documentos justificativos pertinentes;
Pode exigir a apresentação dos dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento.
Artigo 143.º — Indeferimento
1 - O INFARMED indefere o pedido de registo de utilização tradicional sempre que o mesmo não respeite o disposto nos artigos anteriores e, em particular, sempre que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:
A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento não corresponde à declarada;
O requerente e o titular do registo não estão estabelecidos num Estado membro;
As indicações não observam as condições definidas no artigo 141.º;
O medicamento pode ser nocivo em condições normais de utilização;
Os dados relativos à utilização tradicional são insuficientes, em particular se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;
A qualidade farmacêutica não está devidamente demonstrada pelo requerente.
2 - A decisão de indeferimento, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e, mediante pedido fundamentado, a qualquer outra autoridade competente.
Artigo 144.º — Pedidos de registo em vários Estados membros
1 - Os procedimentos previstos nas secções II e III do capítulo II do presente decreto-lei são aplicáveis por analogia aos registos de utilização tradicional concedidos ao abrigo do disposto no presente artigo sempre que ocorra um dos seguintes casos:
Tiver sido elaborada uma monografia comunitária de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pelo artigo 20.º e a medicamentos tradicionais à base de plantas;
O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associações das mesmas constantes da lista comunitária.
2 - Nos restantes casos, o INFARMED, ao avaliar o pedido de registo de utilização tradicional, tomará em consideração os registos concedidos por outro Estado membro.
3 - Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, a uma preparação ou a uma associação constante da lista comunitária, não é aplicável o disposto nas alíneas j), l) e m) do n.º 2 do artigo 142.º e nas alíneas d) e e) do n.º 1 do artigo anterior.
4 - No prazo de três meses contados da retirada de uma substância da lista referida no número anterior, são apresentados os dados e documentos referidos nas alíneas j) a n) do n.º 2 do artigo 142.º, sob pena de revogação do registo do medicamento.
Artigo 145.º — Rotulagem, folheto informativo e publicidade
1 - A rotulagem e o folheto informativo de medicamentos abrangidos pela presente secção obedecem, com as necessárias adaptações, ao disposto no presente decreto-lei, e contêm ainda as seguintes informações:
A menção de que se trata de um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na ou nas indicações nele especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração;
A indicação de que o utilizador deve consultar um médico ou outro profissional de saúde, designadamente um farmacêutico, se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem reacções adversas não mencionadas no folheto informativo;
A natureza da tradição associada ao medicamento em questão.
2 - A publicidade dos medicamentos abrangidos pelo disposto na presente secção obedece ao disposto no presente decreto-lei e é sempre acompanhada da menção «Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data».
Artigo 146.º — Alteração do registo
1 - Qualquer alteração de um registo de utilização tradicional é requerida ao INFARMED, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no presente decreto-lei.
2 - O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o titular do registo de utilização tradicional alterar o processo de registo, na sequência da aprovação de uma monografia comunitária de plantas medicinais, desde que notifique ao INFARMED as alterações a efectuar.
Artigo 147.º — Normas aplicáveis
Além do disposto nos artigos anteriores, ao registo de utilização tradicional previsto na presente secção é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea b) do n.º 2 e na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, nos n.os 1 e 5 do artigo 14.º, no n.º 5 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º, no artigo 17.º, no n.º 1 do artigo 23.º, nos artigos 27.º e 28.º, na alínea b) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos artigos 55.º a 76.º, nos artigos 94.º a 102.º, nos artigos 113.º a 120.º, nos artigos 166.º a 179.º, no n.º 1 do artigo 180.º, nos artigos 181.º a 185.º e no n.º 2 do artigo 196.º.
Secção VII — Medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas
Artigo 148.º — Regime aplicável
Os medicamentos em cuja composição se incluam estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste decreto-lei e à demais legislação aplicável.
Secção VIII — Gases medicinais
Artigo 149.º — Regime
1 - Estão sujeitos ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico os gases medicinais que preencham a noção de medicamento e que sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º, sem prejuízo do disposto em legislação especial ou na regulamentação adoptada ao abrigo do n.º 4.
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