Decreto n.º 4-A/2007 — Aprova a Convenção Internacional contra a Dopagem no Desporto e seus anexos I e II, adoptados na 33.ª sessão da…

i. Ter um representante e, se necessário, um intérprete;

ii. Solicitar informação complementar relativa ao processo de recolha da Amostra;

iii. Solicitar um adiamento para se apresentar no Posto de Controlo de Dopagem por motivos válidos; e

iv. Solicitar alterações, conforme previsto no Anexo B - Alterações para Praticantes Desportivos com deficiência.

i. Ficar permanentemente sob observação do RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem desde o momento em que é efectuada a notificação em pessoa até à finalização do procedimento de recolha da Amostra;

ii. Apresentar um documento de identificação, conforme mencionado no artigo 5.3.4; e

iii. Cumprir os procedimentos de recolha de Amostras e aceitar as possíveis consequências em caso de possível incumprimento; e

iv. Apresentar-se no Posto de Controlo de Dopagem, a menos que se atrase por motivos válidos, logo que possível e no prazo de 60 minutos após notificação em caso de recolha de Amostra Sem Aviso Prévio ou de 24 horas em caso de recolha de Amostra com aviso prévio.

5.4.2 Quando o contacto é feito pessoalmente, o RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem deverá:

5.4.3 O Auxiliar do Controlo de Dopagem/RCD deverá então solicitar ao Praticante Desportivo que assine um formulário próprio para efeitos de confirmação da acusação da recepção e da aceitação da notificação. Se o Praticante Desportivo se recusar a assinar confirmando desse modo a sua notificação, ou se este evitar aceitar a notificação, o Auxiliar do Controlo de Dopagem/RCD deverá informar o Praticante Desportivo das consequências do incumprimento, se possível, e o Auxiliar do Controlo de Dopagem (se não se tratar do RCD) deverá informar de imediato o RCD de todos os factos pertinentes. Sempre que possível, o RCD deverá proceder à recolha de uma Amostra. O RCD deverá registar os factos e relatar as circunstâncias à OAD. O RCD e a OAD deverão seguir os passos estipulados no Anexo A - Investigação de possível incumprimento.

5.4.4 O RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem deverá considerar qualquer pedido razoável efectuado pelo Praticante Desportivo em adiar a sua apresentação no Posto de Controlo de Dopagem no prazo de 60 minutos a contar da notificação e da aceitação da mesma e deverá aceitar ou recusar esse pedido, consoante o caso, em conformidade com o disposto em 5.4.5 e 5.4.6. O RCD deverá documentar os motivos para tal adiamento, os quais poderão exigir uma investigação mais aprofundada por parte da OAD. A primeira Amostra de urina após a notificação deverá ser recolhida.

5.4.5 O RCD poderá aceitar um pedido de um Praticante Desportivo para adiar a sua apresentação no Posto de Controlo de Dopagem para além dos 60 minutos, e/ou após a sua chegada ao Posto de Controlo de Dopagem se este desejar sair, desde que o Praticante Desportivo seja permanentemente acompanhado durante o período de adiamento e desde que o pedido seja efectuado pelos seguintes motivos:

O RCD deverá documentar os motivos para o adiamento para se apresentar no Posto de Controlo de Dopagem e/ou motivos para abandonar o Posto de Controlo de Dopagem após a sua chegada e que possam exigir uma investigação mais aprofundada por parte da OAD.

5.4.6 O RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem deverá recusar um pedido de adiamento de um Praticante Desportivo caso este não possa ser permanentemente acompanhado.

5.4.7 Sempre que um Praticante Desportivo notificado para uma recolha de Amostra com aviso prévio não se apresentar no Posto de Controlo de Dopagem a uma determinada hora, o RCD deverá decidir se deve fazer uma tentativa para contactar o Praticante Desportivo. O RCD deverá aguardar, no mínimo, 30 minutos após a hora marcada antes de se ir embora. Caso o Praticante Desportivo não compareça até à saída do RCD, o RCD deverá seguir os requisitos indicados no Anexo A - Investigação de possível incumprimento.

5.4.8 Se o Praticante Desportivo se apresentar no Posto de Controlo de Dopagem após o período mínimo de espera e antes da saída do RCD, o RCD decidirá se deverá tomar medidas relativas a um possível incumprimento. Se possível, o RCD deverá proceder à recolha de uma Amostra, e deverá documentar os motivos para o atraso no que diz respeito à comparência do Praticante Desportivo no Posto de Controlo de Dopagem.

5.4.9 Se, durante a observação do Praticante Desportivo, o Pessoal para Recolha de Amostras notar qualquer situação que possa comprometer o controlo, essas circunstâncias deverão ser registadas e documentadas pelo RCD. Se o RCD considerar adequado adoptará os requisitos indicados no Anexo A - Investigação de possível incumprimento.

6.0 Preparação da Sessão de Recolha de Amostras

6.1 Objectivo

Preparar uma Sessão de Recolha de Amostras de modo a assegurar que a sessão se possa desenrolar de forma efectiva e eficaz.

6.2 Generalidades

A preparação de uma Sessão de Recolha de Amostras inicia-se com o estabelecimento de um sistema para obtenção das informações pertinentes para uma realização eficaz da sessão e termina aquando da confirmação de que o Equipamento de Recolha de Amostras está conforme com os critérios especificados.

As principais actividades são:

6.3 Requisitos para a Preparação da Sessão de Recolha de Amostras

6.3.1 A OAD deverá estabelecer um sistema para obtenção de toda a informação necessária a fim de assegurar que a Sessão de Recolha de Amostras possa ser realizada de forma efectiva, incluindo exigências especiais destinadas a dar resposta às necessidades dos Praticantes Desportivos portadores de deficiência, conforme previsto no Anexo B - Alterações para Praticantes Desportivos portadores de deficiência.

6.3.2 O RCD utilizará um Posto de Controlo de Dopagem que, no mínimo, garanta a privacidade do Praticante Desportivo e que seja utilizado exclusivamente como Posto de Controlo de Dopagem durante o período em que decorra a Sessão de Recolha de Amostras. O RCD deverá registar quaisquer desvios significativos a estes critérios.

6.3.3 A OAD deverá estabelecer critérios destinados a determinar quem pode ser autorizado a estar presente durante a Sessão de Recolha de Amostras para além do Pessoal para Recolha de Amostras. No mínimo, os critérios deverão incluir:

6.3.4 O RCD deverá utilizar apenas sistemas de Equipamento para Recolha de Amostras que sejam autorizados pela OAD, que no mínimo, deverão respeitar os critérios adiante definidos. Deverão:

7.0 Realização da Sessão de Recolha de Amostras

7.1 Objectivo

Realizar a Sessão de Recolha de Amostras de uma forma que garanta a integridade, a segurança e a identidade da Amostra e que respeite a privacidade do Praticante Desportivo.

7.2 Generalidades

A Sessão de Recolha de Amostras inicia-se com a definição da responsabilidade pela realização da Sessão de Recolha de Amostras e termina uma vez preenchida a documentação sobre a recolha da Amostra.

As principais actividades são:

7.3 Requisitos que antecedem a recolha de Amostras

7.3.1 A OAD será responsável pela total realização da Sessão de Recolha de Amostras, podendo ser delegadas ao RCD responsabilidades específicas.

7.3.2 O RCD deverá assegurar que o Praticante Desportivo seja informado dos seus direitos e responsabilidades, conforme previsto em 5.4.1.

7.3.3 O RCD concederá ao Praticante Desportivo a possibilidade deste se hidratar.

7.3.4 O Praticante Desportivo só deixará o Posto de Controlo de Dopagem sob a observação permanente do RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem e com a aprovação do RCD. O RCD avaliará qualquer pedido justificado por parte do Praticante Desportivo para se ausentar do Posto de Controlo de Dopagem, conforme especificado em 5.4.5 e em 5.4.6, até o Praticante Desportivo conseguir fornecer uma Amostra.

7.3.5 Caso o RCD consinta que o Praticante Desportivo se ausente do Posto de Controlo de Dopagem, o RCD e o Praticante Desportivo terão de chegar a acordo sobre o seguinte:

O RCD documentará esta informação e a hora de saída e de regresso do Praticante Desportivo.

7.4 Requisitos para a recolha de Amostras

7.4.1 O RCD recolherá a Amostra do Praticante Desportivo em conformidade com os seguinte(s) protocolo(s) de recolha para o tipo específico de recolha de Amostra:

7.4.2 Qualquer comportamento por parte do Praticante Desportivo e/ou das pessoas relacionadas com o mesmo ou quaisquer circunstâncias anómalas que possam comprometer a recolha das Amostras deverá ser registado. Se for caso disso, a OAD e/ou o RCD, conforme aplicável, deverão seguir as medidas descritas no Anexo A - Investigação de possível incumprimento.

7.4.3 Em caso de dúvida quanto à origem ou autenticidade da Amostra, o Praticante Desportivo deverá fornecer uma Amostra adicional. No caso de um Praticante Desportivo se recusar a fornecer uma Amostra adicional, o RCD deverá seguir as medidas do Anexo A - Investigação de possível incumprimento.

7.4.4 O RCD dará ao Praticante Desportivo a oportunidade de fundamentar as suas reservas relativamente à forma como foi realizada a sessão.

7.4.5 Na realização da Sessão de Recolha de Amostras deverão ser registadas, no mínimo, as informações seguintes:

7.4.6 O Praticante Desportivo e o RCD assinarão a documentação apropriada que comprove a sua satisfação pelo facto da documentação traduzir de forma rigorosa os pormenores da Sessão de Recolha de Amostras do Praticante Desportivo, incluindo quaisquer preocupações declaradas pelo Praticante Desportivo. O representante do Praticante Desportivo assinará em nome do Praticante Desportivo, caso este seja Menor. As restantes pessoas presentes envolvidas formalmente na Sessão de Recolha de Amostras do Praticante Desportivo poderão assinar documentos na condição de testemunhas dos procedimentos.

7.4.7 O RCD fornecerá ao Praticante Desportivo uma cópia dos documentos relativos à Sessão de Recolha de Amostras que tiverem sido assinados pelo Praticante Desportivo.

8.0 Segurança/Administração Pós-controlo

8.1 Objectivo

Garantir que todas as Amostras recolhidas no Posto de Controlo de Dopagem e a documentação relativa à recolha de Amostra são acondicionadas em segurança antes da sua saída do Posto de Controlo de Dopagem.

8.2 Generalidades

A administração pós-controlo começa quando o Praticante Desportivo abandona o Posto de Controlo de Dopagem depois de fornecer a(s) sua(s) Amostra(s), e termina com a preparação de todas as Amostras recolhidas e documentação para transporte.

8.3 Requisitos para Segurança/administração pós-controlo

8.3.1 A OAD deverá definir critérios para garantir que qualquer Amostra selada seja acondicionada de forma a proteger a sua integridade, identidade e segurança antes do transporte a partir do Posto de Controlo de Dopagem. O RCD deverá garantir que todas as Amostras seladas sejam acondicionadas de acordo com estes critérios.

8.3.2 Todas as Amostras recolhidas serão enviadas, sem excepção, para efeitos de análise num laboratório acreditado pela AMA ou de outro modo aprovado pela AMA.

8.3.3 A OAC/RCD deverá desenvolver um sistema de forma a garantir que a documentação para cada Amostra selada seja totalmente preenchida e entregue em segurança.

8.3.4 A OAD deverá desenvolver um sistema que garanta que, quando necessário, o laboratório acreditado pela AMA ou autorizado pela AMA receba as informações relativas ao tipo de análise a ser efectuada.

9.0 Transporte de Amostras e de documentação

9.1 Objectivo

9.2 Generalidades

O transporte começa quando as Amostras seladas e a documentação saem do Posto de Controlo de Dopagem e termina com a confirmação da recepção das Amostras e da documentação relativa à recolha de Amostras no seu destino final.

As actividades principais consistem em organizar um transporte seguro das Amostras e respectiva documentação até ao laboratório acreditado pela AMA ou de outro modo aprovado pela AMA e um transporte seguro da documentação relativa à recolha de Amostras até à OAD.

9.3 Requisitos para o transporte de Amostras e de documentação

9.3.1 A OAD deverá autorizar um sistema de transporte que garanta que as Amostras e a documentação sejam transportadas de uma forma que proteja a sua integridade, identidade e segurança.

9.3.2 A OAD deverá desenvolver um sistema de registo da Cadeia de Custódia das Amostras e da documentação relativa à recolha de Amostras, o que inclui a confirmação de que as Amostras e a documentação relativa à recolha de Amostras chegaram ao seu destino final.

9.3.3 As Amostras seladas deverão ser sempre transportadas até ao laboratório acreditado pela AMA ou de outro modo aprovado pela AMA, utilizando o método de transporte autorizado pela OAD logo que possível após a conclusão da Sessão de Recolha de Amostras.

9.3.4 A documentação que identifica o Praticante Desportivo não deverá ser incluída nas Amostras ou na documentação enviada ao laboratório acreditado pela AMA ou de outro modo aprovado pela AMA.

9.3.5 O RCD deverá enviar toda a documentação relativa à Sessão de Recolha de Amostras para a OAD utilizando o método de transporte autorizado pela OAD logo que possível após a conclusão da Sessão de Recolha de Amostras.

9.3.6 A Cadeia de Custódia será verificada pela OAD caso a recepção das Amostras e respectiva documentação ou a recepção da documentação de recolha das Amostras não seja confirmada no seu destino final, ou caso a integridade ou identidade de uma Amostra tenham sido comprometidas durante o transporte. Neste caso, a OAD decidirá se a Amostra será invalidada.

TERCEIRA PARTE

ANEXOS

Anexo A - Investigação de possível incumprimento

A.1 Objectivo

Assegurar que quaisquer incidentes que ocorram antes, durante ou após uma Sessão de Recolha de Amostras que possam conduzir ao apuramento de um incumprimento são devidamente avaliados, tratados e documentados.

A.2 Âmbito

A investigação de um possível incumprimento começa quando a OAD ou o RCD toma conhecimento de um incidente que possa comprometer o controlo de um Praticante Desportivo e termina quando a OAD toma medidas de acompanhamento baseadas nos resultados da sua investigação relativa ao possível incumprimento.

A.3 Responsabilidade

A.3.1 A OAD é responsável por assegurar que:

A.3.2 O Pessoal para Recolha de Amostras é responsável por informar o RCD de quaisquer incidentes que possam comprometer um controlo, e o RCD é responsável por informar a AOD sobre estes incidentes.

A.4 Requisitos

A.4.1 Quaisquer incidentes que possam comprometer o controlo serão comunicados logo que possível.

A.4.2 Se o incidente puder comprometer o controlo, o Praticante Desportivo será, se possível, notificado:

A.4.3 Logo que possível, será recolhida e comunicada a informação necessária relativa ao possível incumprimento junto de todas as fontes relevantes.

A.4.4 Se possível, a Sessão de Recolha de Amostras do Praticante Desportivo será concluída.

A.4.5 A OAD deverá definir um sistema que garanta que os resultados da sua investigação relativa a um possível incumprimento sejam considerados para acções ao nível da gestão de resultados e, se aplicável, para planeamentos e controlos posteriores.

Anexo B - Alterações para Praticantes Desportivos portadores de deficiência

B.1 Objectivo

Garantir que as necessidades especiais dos Praticantes Desportivos portadores de deficiência são respeitadas na medida do possível no âmbito do fornecimento de uma Amostra.

B.2 Âmbito

A determinação de alterações a efectuar começa com a identificação de situações em que a recolha de Amostra envolva Praticantes Desportivos portadores de deficiência e termina com as alterações necessárias aos procedimentos e ao equipamento de recolha de Amostras, conforme possível, para estes Praticantes Desportivos.

B.3 Responsabilidade

A OAD tem a responsabilidade de garantir, quando possível, que o RCD possui informação e Equipamento de Recolha de Amostras necessário à realização de uma Sessão de Recolha de Amostras junto de um Praticante Desportivo portador de deficiência. O RCD tem a responsabilidade pela recolha de Amostras.

B.4 Requisitos

B.4.1 Todos os aspectos da notificação e da recolha de Amostras em Praticantes Desportivos portadores de deficiência serão levados a cabo em conformidade com os procedimentos habituais de notificação e de recolha de Amostras, excepto quando alterações forem necessárias dada a deficiência do Praticante Desportivo.

B.4.2 No planeamento e organização da recolha de Amostras, a OAD e o RCD deverão avaliar se a recolha de Amostras em Praticantes Desportivos portadores de deficiência exige alterações aos procedimentos habituais de notificação ou de recolha de Amostras, nomeadamente em termos de Equipamento para Recolha de Amostras e de instalações.

B.4.3 O RCD terá autoridade para efectuar alterações adaptadas à situação, sempre que possível e desde que essas alterações não comprometam a identidade, a segurança ou a integridade da Amostra.

B.4.4 No caso de Praticantes Desportivos com deficiência física ou com deficiência sensorial, o Praticante Desportivo pode ser assistido por um seu representante ou por Pessoal para Recolha de Amostras durante a Sessão de Recolha de Amostras quando autorizado pelo Praticante Desportivo e aprovado pelo RCD.

B.4.5 No caso de Praticantes Desportivos com deficiência mental, a OAD ou o RCD deverão determinar se o Praticante Desportivo deverá ter um representante na Sessão de Recolha de Amostras e a natureza da assistência que deverá ser prestada pelo representante. A assistência adicional pode ser prestada pelo representante ou pelo Pessoal para Recolha de Amostras durante a Sessão de Recolha de Amostras quando autorizado pelo Praticante Desportivo e aprovado pelo RCD.

B.4.6 O RCD pode decidir sobre o Equipamento para Recolha de Amostras alternativo ou as instalações a serem utilizadas que permitam ao Praticante Desportivo fornecer a Amostra desde que não afectem a identidade, a segurança e a integridade da mesma.

B.4.7 Os Praticantes Desportivos que utilizem sistemas de recolha ou de drenagem de urina devem esvaziar a urina existente nesses sistemas antes de fornecerem uma Amostra de urina para análise.

B.4.8 O RCD deverá registar as alterações efectuadas aos procedimentos usuais de recolha de Amostra em Praticantes Desportivos portadores de deficiência, incluindo todas as alterações aplicáveis especificadas nas acções acima descritas.

Anexo C - Recolha de Amostras de urina

C.1 Objectivo

Recolher uma Amostra de urina do Praticante Desportivo de forma que garanta:

C.2 Âmbito

A recolha de uma Amostra de urina começa com a confirmação de que o Praticante Desportivo é informado dos requisitos respeitantes à recolha da Amostra e termina com a eliminação de qualquer resíduo de urina que reste no final da Sessão de Recolha de Amostra do Praticante Desportivo.

C.3 Responsabilidade

O RCD tem a responsabilidade de garantir que cada Amostra é devidamente recolhida, identificada e selada. O RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem tem a responsabilidade de testemunhar directamente a recolha da Amostra de urina.

C.4 Requisitos

C.4.1 O RCD deverá garantir que o Praticante Desportivo tem conhecimento dos requisitos da recolha de Amostra, incluindo quaisquer alterações, conforme mencionado no Anexo B - Alterações para Praticantes Desportivos portadores de deficiência.

C.4.2 O RCD deverá garantir que é colocado à disposição do Praticante Desportivo o equipamento adequado à recolha da Amostra. Caso a natureza da deficiência do Praticante Desportivo exija que este utilize equipamento adicional ou outro equipamento, conforme previsto no Anexo B - Alterações para Praticantes Desportivos portadores de deficiência, o RCD deverá inspeccionar o equipamento para se certificar de que este não comprometerá a identidade ou a integridade da Amostra.

C.4.3 O RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que escolha um recipiente de recolha.

C.4.4 O RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que verifique se o sistema de selagem do equipamento seleccionado se encontra intacto e se o equipamento não foi manipulado sempre que o Praticante Desportivo seleccionar um recipiente de recolha ou qualquer outro equipamento de recolha de Amostras destinado a conter directamente a Amostra de urina. Se o Praticante Desportivo não estiver satisfeito com o equipamento seleccionado, poderá seleccionar outro equipamento. Se o Praticante Desportivo não estiver satisfeito com qualquer outro equipamento disponível para selecção, esse facto será registado pelo RCD.

Se o RCD não concordar com a opinião do Praticante Desportivo em como o equipamento disponível para selecção é insatisfatório, o RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que prossiga com a Sessão de Recolha de Amostras. Se o RCD concordar com os motivos apresentados pelo Praticante Desportivo em como todo o equipamento disponível para selecção é insatisfatório, o RCD dará por terminada a recolha de Amostra de urina do Praticante Desportivo e registará esse facto.

C.4.5 O Praticante Desportivo deverá guardar na sua posse o recipiente de recolha e de qualquer Amostra fornecida até que a Amostra seja selada, excepto quando um Praticante Desportivo com deficiência necessite de assistência, conforme previsto no Anexo B - Alterações para Praticantes Desportivos portadores de deficiência.

C.4.6 O RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem que testemunhe a recolha da Amostra deverá ser do mesmo sexo que o Praticante Desportivo que fornece a Amostra.

C.4.7 O RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem e o Praticante Desportivo deverão dirigir-se a uma área que garanta privacidade para a recolha de uma Amostra.

C.4.8 O RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem deverá presenciar a saída da Amostra do organismo do Praticante Desportivo e registar o presenciado por escrito.

C.4.9 O RCD deverá utilizar as especificações pertinentes do laboratório com vista a verificar, na presença do Praticante Desportivo, se o volume da Amostra de urina corresponde aos requisitos de análise do laboratório.

C.4.10 Sempre que o volume de urina for insuficiente, o RCD deverá seguir o procedimento de recolha de Amostra parcial conforme previsto no Anexo E - Amostras de urina - volume insuficiente.

C.4.11 O RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que seleccione um «kit» de recolha de Amostra contendo frasco A e B, em conformidade com C.4.4.

C.4.12 Uma vez seleccionado um «kit» de recolha de Amostra, o RCD e o Praticante Desportivo deverão verificar se existe uma correspondência entre todos os números de código e certificar-se de que esse número de código é registado com precisão pelo RCD.

Se o Praticante Desportivo ou o RCD constatarem que os números não são iguais, o RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que escolha outro «kit», em conformidade com o disposto em C.4.4. O RCD deverá registar esta ocorrência.

C.4.13 O Praticante Desportivo deverá verter o volume mínimo de urina indicado pelo laboratório no frasco B e, em seguida, encher o frasco A o máximo possível. O Praticante Desportivo deverá então encher o frasco B o máximo possível com a restante urina. O Praticante Desportivo deverá assegurar-se de que fica uma pequena quantidade de urina no recipiente de recolha.

C.4.14 O Praticante Desportivo deverá selar os frascos seguindo as instruções do RCD. O RCD deverá verificar, na presença do Praticante Desportivo, se os frascos foram devidamente selados.

C.4.15 O RCD deverá seguir as directivas pertinentes do laboratório sobre o pH e sobre a densidade específica para testar a urina residual existente no recipiente de recolha de modo a determinar se a amostra cumpre as directivas do laboratório. Caso não cumpra, o RCD deverá então seguir os procedimentos previstos no Anexo F - Amostras de urina - Amostras que não respeitam as directivas do laboratório sobre o pH e sobre a densidade específica.

C.4.16 O RCD deverá assegurar-se de que qualquer urina residual que não se destine a ser enviada para análise seja eliminada na presença do Praticante Desportivo.

Anexo D - Recolha de Amostras sanguíneas

D.1 Objectivo

Recolher uma Amostra sanguínea do Praticante Desportivo de uma forma que garanta:

D.2 Âmbito

A recolha de Amostra sanguínea começa com a comprovação de que o Praticante Desportivo é informado dos requerimentos respeitantes à recolha de Amostras e termina com o devido acondicionamento da Amostra antes do seu envio para análise em laboratórios acreditados pela AMA ou de outro modo aprovados pela AMA.

D.3 Responsabilidade

D.3.1 O RCD tem a responsabilidade de garantir que:

D.3.2 O Responsável pela Recolha de Amostra sanguínea tem a responsabilidade de recolher a Amostra sanguínea, de responder a questões relacionadas durante o fornecimento da Amostra, e de desfazer-se adequadamente do equipamento de recolha de Amostra sanguínea utilizado e não necessário à finalização da Sessão de Recolha de Amostras.

D.4 Requisitos

D.4.1 Os procedimentos que envolvam sangue deverão respeitar os princípios pertinentes de prevenção reconhecidos internacionalmente em termos de cuidados de saúde.

D.4.2 O Equipamento para Recolha de Amostras sanguíneas deverá ser constituído por um tubo de recolha A ou por um tubo de recolha A e por um tubo de recolha B. Se a recolha de Amostra sanguínea consistir apenas numa recolha sanguínea deverá ser recolhida então uma amostra B para ser utilizada como confirmação, caso seja necessário.

D.4.3 O RCD deverá garantir que o Praticante Desportivo tem conhecimento dos requisitos da recolha de Amostras, incluindo quaisquer alterações, conforme previsto no Anexo B - Alterações para Praticantes Desportivos com deficiência.

D.4.4 O RCD/Auxiliar do Controlo de Dopagem e o Praticante Desportivo deverão deslocar-se ao local onde a Amostra será recolhida.

D.4.5 O RCD deverá assegurar-se de que o Praticante Desportivo possui condições cómodas, incluindo a possibilidade de se colocar numa posição relaxada durante pelo menos 10 minutos antes da recolha da Amostra.

D.4.6 O RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que seleccione um «kit» de recolha de Amostra necessário à recolha de Amostra e que verifique se o equipamento seleccionado não foi manipulado e se o sistema de selagem se encontra intacto. Se o Praticante Desportivo não estiver satisfeito com o «kit» seleccionado, poderá seleccionar outro equipamento. Se o Praticante Desportivo não estiver satisfeito com qualquer outro «kit» disponível para selecção, esse facto será registado pelo RCD.

Se o RCD não concordar com a opinião do Praticante Desportivo em como os «kits» disponíveis para selecção são insatisfatórios, o RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que prossiga com a Sessão de Recolha de Amostras.

Se o RCD concordar com os motivos apresentados pelo Praticante Desportivo em como todos os «kits» disponíveis são insatisfatórios, o RCD dará por terminada a recolha de Amostra sanguínea do Praticante Desportivo e registará esse facto.

D.4.7 Uma vez seleccionado um «kit» de recolha de Amostra, o RCD e o Praticante Desportivo deverão verificar se existe uma correspondência entre todos os números de código e certificar-se de que esse número de código é registado com precisão pelo RCD.

Se o Praticante Desportivo ou o RCD constatarem que os números não são iguais, o RCD deverá solicitar ao Praticante Desportivo que escolha outro «kit», em conformidade com o disposto em D.4.5. O RCD deverá registar esta ocorrência.

D.4.8 O Responsável pela Recolha de Amostra Sanguínea deverá limpar a pele com uma compressa esterilizada num local não susceptível de afectar o rendimento do Praticante Desportivo e, se necessário, aplicar um garrote. O Responsável pela Recolha de Amostra Sanguínea deverá recolher a Amostra sanguínea de uma veia superficial e colocá-la num recipiente de recolha final. No caso de utilizar um garrote, este deverá ser retirado de imediato depois de se efectuar a venipuntura.

D.4.9 A quantidade de sangue recolhido deverá ser suficiente para corresponder aos requisitos de análise pertinentes para que a análise da Amostra possa ser efectuada.

D.4.10 Caso a quantidade de sangue recolhida do Praticante Desportivo na primeira tentativa seja insuficiente, o Responsável pela Recolha de Amostra Sanguínea deverá repetir o procedimento. Não devem ser feitas mais do que três tentativas. Se todas as tentativas falharem, o Responsável pela Recolha de Amostra Sanguínea deverá informar o RCD. O RCD deverá concluir a recolha de Amostra sanguínea e registar o facto e os motivos para a conclusão da recolha.

D.4.11 O Responsável pela Recolha de Amostra Sanguínea deverá colocar um penso no local da(s) picada(s).

D.4.12 O Responsável pela Recolha de Amostra Sanguínea deverá desfazer-se adequadamente do equipamento de recolha de Amostra sanguínea cuja utilização não seja necessária à finalização da Sessão de Recolha de Amostras.

D.4.13 O Praticante Desportivo deverá selar a sua Amostra no «kit» de recolha de Amostra, seguindo as instruções do RCD. Na presença do Praticante Desportivo, o RCD deverá verificar se a selagem foi efectuada de forma satisfatória.

D.4.14 A Amostra selada deverá ser conservada a uma temperatura baixa, mas não congelada, antes de ser analisada no Posto de Controlo de Dopagem ou antes do seu envio para um laboratório acreditado pela AMA ou de outro modo aprovado pela AMA.

Anexo E - Amostras de urina - Volume insuficiente

E.1 Objectivo

Garantir que nos casos em que é fornecido um volume de urina insuficiente são seguidos os procedimentos adequados.

E.2 Âmbito

O procedimento começa mediante informação ao Praticante Desportivo de que a Amostra possui um volume insuficiente e termina com o fornecimento de uma Amostra com volume suficiente.

E.3 Responsabilidade

O RCD tem a responsabilidade de declarar uma Amostra insuficiente e de recolher a(s) Amostra(s) adicional(ais) de forma a obter uma Amostra final de volume suficiente.

E.4 Requisitos

E.4.1 Se a Amostra recolhida possuir um volume insuficiente, o RCD deverá informar o Praticante Desportivo que terá de ser recolhida uma Amostra adicional, de forma satisfazer os requisitos pertinentes definidos pelo laboratório quanto ao volume.

E.4.2 O RCD solicitará ao Praticante Desportivo que escolha um Equipamento para Recolha de Amostras parcial, em conformidade com o disposto em C.4.4.

E.4.3 O RCD solicitará então ao Praticante Desportivo que abra o equipamento em causa, que deite a Amostra insuficiente no recipiente e que proceda à respectiva selagem, conforme indicado pelo RCD. O RCD verificará então, perante o Praticante Desportivo, que o recipiente foi correctamente selado.

E.4.4 O RCD e o Praticante Desportivo deverão verificar que o número de código do equipamento, bem como o volume e a identidade da Amostra insuficiente foram correctamente registados pelo RCD. O Praticante Desportivo ou o RCD deverão guardar na sua posse a Amostra parcial selada.

E.4.5 Enquanto aguarda para fornecer uma Amostra adicional, o Praticante Desportivo deverá permanecer sob observação permanente e deverá ser-lhe dada a possibilidade de se hidratar.

E.4.6 Sempre que o Praticante Desportivo conseguir fornecer uma Amostra adicional, os procedimentos de recolha da Amostra serão repetidos conforme previsto no Anexo C - Recolha de Amostras de urina, até ser fornecido um volume de urina suficiente, juntando a(s) Amostra(s) inicial(ais) e adicional(ais).

E.4.7 Quando o RCD considerar que foi fornecido um volume de urina suficiente, o RCD e o Praticante Desportivo verificarão a integridade da selagem do(s) recipiente(s) onde se encontra(m) contida(s) a(s) Amostra(s) insuficiente(s) anteriormente fornecida(s). Qualquer irregularidade verificada na integridade da selagem será registada pelo RCD e investigada nos termos previstos no Anexo A - Investigação de possível incumprimento.

E.4.8 O RCD indicará então ao Praticante Desportivo que quebre o(s) selo(s) e que misture as Amostras, certificando-se que as Amostras adicionais são adicionadas posteriormente à primeira Amostra recolhida até se alcançar o volume necessário.

E.4.9 O RCD e o Praticante Desportivo prosseguirão então com o procedimento previsto em C.4.11.

Anexo F - Amostras de urina - Amostras que não respeitam as directivas do laboratório sobre o pH ou sobre a densidade específica

F.1 Objectivo

Garantir que são seguidos os procedimentos adequados sempre que a Amostra de urina não respeitar as directivas sobre o pH e sobre a densidade específica definidas pelo laboratório.

F.2 Âmbito

O procedimento é iniciado quando o RCD informa o Praticante Desportivo que é necessária uma Amostra adicional e termina com a recolha de uma Amostra que respeite as directivas sobre o pH e sobre a densidade específica definidas pelo laboratório ou, caso necessário, por uma acção de acompanhamento adequada pela OAD.

F.3 Responsabilidade

A OAD é responsável pelo estabelecimento dos critérios para o número de Amostras adicionais a serem recolhidas na Sessão de Recolha de Amostras do Praticante Desportivo. Se a(s) Amostra(s) recolhida(s) não respeitar(em) as directivas do laboratório para análise, a OAD é responsável pelo planeamento de uma nova Sessão de Recolha de Amostras para o Praticante Desportivo e, se necessário, pela tomada de medidas adequadas subsequentes.

O RCD é responsável pela recolha de Amostra(s) adicional(ais) em conformidade com os critérios da OAD.

F.4 Requisitos

F.4.1 A OAD estabelecerá os critérios para o número de Amostras adicionais a recolher pelo RCD sempre que o RCD determinar que uma Amostra de um Praticante Desportivo não irá cumprir as directivas pertinentes do laboratório sobre o pH ou sobre a densidade específica.

F.4.2 O RCD deverá informar o Praticante Desportivo que terá de fornecer uma Amostra adicional.

F.4.3 O Praticante Desportivo tem de permanecer sob observação permanente enquanto aguarda para fornecer uma Amostra adicional.

F.4.4 Sempre que o Praticante Desportivo se encontrar preparado para fornecer uma Amostra adicional, o RCD deverá repetir os procedimentos de recolha da Amostra conforme previsto no Anexo C - Recolha de Amostra de urina e de acordo com os critérios da OAD para o número de Amostras adicionais a recolher, conforme estabelecido em F.4.1.

F.4.5 O RCD deverá registar que as Amostras recolhidas pertencem a um único Praticante Desportivo e a ordem pela qual as Amostras foram fornecidas.

F.4.6 O RCD continuará então com os procedimentos previstos em C.4.16.

F.4.7 Se for determinado pelo laboratório competente que nenhuma das Amostras do Praticante Desportivo respeita as directivas definidas pelo laboratório sobre o pH e sobre a densidade específica para fins de análise e que esse facto não se deve a causas naturais, a OAD deverá agendar uma nova Sessão de Recolha de Amostras do Praticante Desportivo através de um Controlo Direccionado, para uma data o mais breve possível.

F.4.8 Se a Sessão de Recolha de Amostras mediante um Controlo Direccionado também der origem a Amostras que não respeitem as directivas sobre o pH e/ou sobre a densidade específica definidas pelo laboratório para fins de análise, a OAD deverá investigar uma possível violação das normas antidopagem.

Anexo G - Requisitos Relativos ao Pessoal para Recolha de Amostras

G.1 Objectivo

Garantir que o Pessoal para Recolha de Amostras não possui conflitos de interesse e que possui as qualificações e a experiência adequadas para realizar sessões de recolha de Amostras.

G.2 Âmbito

Os requisitos relativos ao Pessoal para Recolha de Amostras iniciam-se com o desenvolvimento das competências necessárias ao Pessoal para Recolha de Amostras e terminam com a obtenção de uma acreditação identificável.

G.3 Responsabilidade

A OAD tem a responsabilidade por todas as actividades definidas no presente Anexo G.

G.4 Requisitos - Qualificações e Formação

G.4.1 A OAD estabelecerá os requisitos necessários em termos de competências e qualificações para os cargos de Responsável pelo Controlo de Dopagem, Auxiliar do Controlo de Dopagem e Responsável pela Recolha de Amostra Sanguínea. A OAD redigirá descrições de deveres para todo o Pessoal para Recolha de Amostras onde serão indicadas as suas respectivas responsabilidades. No mínimo:

G.4.2 A OAD terá de garantir que o Pessoal para Recolha de Amostras que possua qualquer conflito de interesse no resultado da recolha ou do controlo de uma Amostra de qualquer Praticante Desportivo não seja nomeado para participar nessa Sessão de Recolha de Amostras. Considera-se que o Pessoal para Recolha de Amostras possui um conflito de interesse na recolha de uma Amostra se estiver:

G.4.3 A OAD deverá estabelecer um sistema que garanta que o Pessoal para Recolha de Amostras possui as qualificações e a formação adequadas ao desempenho das suas tarefas.

G.4.4 O programa de formação para Auxiliares do Controlo de Dopagem e para Responsáveis pela Recolha de Amostra Sanguínea terá de incluir, no mínimo, o estudo de todos os requisitos pertinentes no que diz respeito ao processo de controlo e a familiarização com os princípios pertinentes de prevenção em termos de cuidados de saúde.

G.4.5 O programa de formação para Responsáveis pelo Controlo de Dopagem terá de incluir, no mínimo:

O requisito relativo ao fornecimento da Amostra não será incluído nas observações no local.

G.4.6 A OAD manterá registos actualizados das habilitações, formação, competências e experiência.

G.5 Requisitos - Acreditação, reacreditação e delegação

G.5.1 A OAD estabelecerá um sistema para acreditação e reacreditação do Pessoal para Recolha de Amostras.

G.5.2 A OAD terá de garantir que o Pessoal para Recolha de Amostras completou o programa de formação e está familiarizado com os requisitos desta norma de controlo antes de atribuir a acreditação.

G.5.3 A acreditação terá uma validade máxima de dois anos. O Pessoal para Recolha de Amostras terá de frequentar de novo um programa completo de formação caso não tenha participado em actividades de recolha de Amostras no ano anterior ao da reacreditação.

G.5.4 Apenas o Pessoal para Recolha de Amostras que possua uma acreditação reconhecida pela OAD será autorizado pela OAD a realizar actividades de recolha de Amostras em nome da OAD.

G.5.5 Os Responsáveis pelo Controlo de Dopagem poderão desempenhar pessoalmente quaisquer actividades envolvidas na Sessão de Recolha de Amostras, à excepção da recolha de sangue, excepto no caso de possuírem essa qualificação específica, ou poderão instruir um Auxiliar do Controlo de Dopagem a desempenhar tarefas específicas que se enquadrem no âmbito dos deveres que cabem aos Auxiliares do Controlo de Dopagem.

Norma Internacional para Laboratórios

Preâmbulo

A Norma International para Laboratórios do Código Mundial Antidopagem constitui uma Norma Internacional obrigatória de nível 2, desenvolvida no âmbito do Programa Mundial Antidopagem.

A Norma International para Laboratórios tem por base as secções relevantes do Código Antidopagem do Movimento Olímpico. O documento foi elaborado conjuntamente por um grupo de trabalho e pelo Comité de Acreditação de Laboratórios da AMA, tendo o ante-projecto sido enviado aos Laboratórios acreditados pelo Comité Olímpico Internacional e à Sub-Comissão do Comité Olímpico Internacional para a Dopagem e a Bioquímica no Desporto, para uma primeira apreciação e apresentação de comentários.

A versão 1.0 da Norma Internacional para Laboratórios foi enviada aos Signatários, governos e laboratórios acreditados, em Novembro de 2002, para apreciação e elaboração de comentários. A versão 2.0 baseou-se nas propostas e nos comentários feitos por estas partes interessadas.

Todos os Signatários, governos e Laboratórios foram consultados e tiveram oportunidade de analisar e apresentar comentários relativamente à versão 2.0. A proposta de versão 3.0 foi submetida a aprovação pelo Comité Executivo da AMA, a 7 de Junho de 2003.

A Norma Internacional para Laboratórios entrará em vigor a 1 de Janeiro de 2004.

Actualmente, os Laboratórios são acreditados pelo Comité Olímpico Internacional (COI). No âmbito da transição do actual programa de acreditação do COI para a acreditação da AMA, os organismos de acreditação exigirão que os Laboratórios que efectuem pedidos ou renovações de acreditação estejam em conformidade com os requisitos constantes da Norma Internacional para Laboratórios e da norma ISO/IEC 17025 até 1 de Janeiro de 2004. Relativamente aos Laboratórios cuja acreditação transite do COI para a AMA (ver Secção 4.1.7), uma auditoria interna a efectuar até 1 de Janeiro de 2004 permitirá declarar a conformidade com a Norma Internacional para Laboratórios, a confirmar aquando da auditoria de avaliação ou de reacreditação ISO seguinte conduzida pelo organismo de acreditação nacional em 2004. Os Laboratórios que solicitem uma acreditação inicial AMA serão sujeitos a uma auditoria de acreditação interna efectuada pelos respectivos organismos de acreditação nacionais que observavam esta norma antes de receberem a acreditação AMA.

O texto oficial da Norma Internacional para Laboratórios será actualizado pela AMA e será publicado em francês e inglês. Em caso de discordância entre as duas versões, a versão inglesa prevalecerá.

PARTE UM — Introdução, disposições do Código e definições

1.0 Introdução, Âmbito e Referências

O principal objectivo da Norma Internacional para Laboratórios é o de garantir a produção laboratorial de resultados de testes válidos e dados com valor probatório, bem como o de harmonizar e uniformizar a obtenção de resultados e relatórios de todos os Laboratórios de Controlo de Dopagem acreditados.

A Norma Internacional para Laboratórios inclui requisitos de obtenção de acreditação AMA para laboratórios de controlo de dopagem, padrões de funcionamento laboratorial e descrição dos procedimentos de acreditação.

A observância da Norma Internacional para Laboratórios, incluindo todos os Anexos e Documentos Técnicos, é obrigatória para todos os Signatários do Código.

O Programa Mundial Antidopagem abarca todos os elementos necessários no sentido de garantir uma harmonização optimizada e boas práticas em programas antidopagem nacionais e internacionais. Os principais elementos são: o Código (Nível 1), Normas Internacionais (Nível 2) e Modelos de Boas Práticas (Nível 3).

Na Introdução ao Código Mundial Antidopagem (Código), a finalidade e a implementação das Normas Internacionais encontram-se resumidas nos seguintes termos:

«As Normas Internacionais aplicadas às diferentes áreas técnicas e operacionais abrangidas pelo programa antidopagem serão desenvolvidas em colaboração com os Signatários e os governos e serão aprovadas pela AMA. As Normas Internacionais visam criar harmonização entre as Organizações Antidopagem responsáveis pelas componentes técnicas e operacionais específicas dos programas antidopagem. O respeito das Normas Internacionais é obrigatório tendo em vista a observância do Código. As Normas Internacionais podem ser revistas oportunamente pelo Comité Executivo da AMA após as consultas que considerar adequadas com os Signatários e os governos. Salvo disposição em contrário no Código, as Normas Internacionais e quaisquer revisões entrarão em vigor na data indicada na Norma Internacional ou na revisão.»

A observância de uma Norma Internacional (por oposiçao a qualquer outra norma, prática ou procedimento) será suficiente para concluir que os procedimentos abrangidos pela Norma Internacional foram efectuados de forma adequada.

O presente documento define os requisitos a observar pelos Laboratórios de Controlo da Dopagem que pretendam demonstrar que são tecnicamente competentes, aplicam um sistema de gestão de qualidade adequado e estão em condições de produzir resultados forenses válidos. Os Testes de Controlo da Dopagem involvem a detecção, identificação e, em alguns casos, a comprovação da presença, numa concentração superior a um limite definido, de drogas e outras substâncias consideradas proibidas pela Lista de Substâncias e Métodos Proibidos (A Lista de Proibições) em fluidos biológicos ou tecidos humanos.

O referencial de acreditação para Laboratórios consiste em dois elementos principais: Parte Dois da Norma: Os requisitos de acreditação para Laboratórios e padrões de funcionamento; e Parte Três: os Anexos e Documentos Técnicos. A Parte Dois descreve os requisitos necessários para obter o reconhecido da AMA e os procedimentos com vista ao preenchimento de tais requisitos. Contém, ainda, um pedido relativo à norma ISO/CEI 17025 no domínio do Controlo da Dopagem. O propósito desta secção do documento é o de facilitar a aplicação consistente e a avaliação da norma ISO/CEI 17025 e das exigências específicas da AMA em matéria de Controlo de Dopagem pelos organismos de acreditação que operem em conformidade com o Guia 58 da ISO/CEI. A Norma Internacional define, igualmente, os requisitos a satisfazer pelos Laboratórios de Controlo da Dopagem sempre que houver adjudicação devido a um Caso Positivo.

A Parte Três da Norma inclui todos os Anexos. O Anexo A descreve o Programa de Testes de Aptidão da AMA, incluindo critérios de execução necessários para a manutenção de um bom nível de testes de aptidão. O Anexo B descreve as normas deontológicas exigidas para conservar o reconhecimento do Laboratório pela AMA. O Anexo C é composto por uma lista de Documentos Técnicos. Os Documentos Técnicos são periodicamente elaborados, alterados e eliminados pela AMA, e fornecem indicações aos Laboratórios sobre questões técnicas específicas. Após promulgação, os Documentos Técnicos tornam-se parte integrante da Norma Internacional para Laboratórios. A inclusão do teor dos Documentos Técnicos no sistema de gestão de qualidade do Laboratório é obrigatória para a acreditação pela AMA.

Por forma a harmonizar a acreditação dos Laboratórios com os requisitos da norma ISO/CEI 17025 e com os requisitos específicos da AMA para obtenção do reconhecimento, espera-se que os órgãos nacionais de acreditação utilizem esta norma, incluindo os anexos, enquanto documento de referência no seu processo de auditoria para efeitos de acreditação.

Os termos definidos no Código, incluídos nesta norma, encontram indicados em itálico. Os termos definidos nesta norma encontram-se sublinhados.

Referências

As referências que se seguem foram objecto de consulta ao longo deste documento. Os requisitos específicos e os conceitos constantes destes documentos não prejudicam nem, de outro modo, alteram os requisitos mencionados na Norma Internacional para os Laboratórios.

A2LA, 2001. Proficiency Testing Requirement for Accredited Testing and Calibration Laboratories.

EA-03/04 (August 2001). Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.

Eurachem Proficiency Testing Mirror Group (2000). Selection, Use and Interpretationn of Proficiency Testing (PT) Schemes by Laboratories.

Eurachem/CITAC Guide, 2nd Edition (2000) Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.

European Union Decision 2002/657/EC Official Journal of the European Communities 17.8.2002; L 221: 8-36.

ISO/IEC 17025:1999. General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories.

nternational Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Document G-7:1996.

Accreditation Requirements and Operating Criteria for Horseracing Laboratories.

ILAC Document G-15:2001. Guidance for Accreditation to ISO/IEC 17025

ILAC Document G-17:2002. Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025.

ILAC Document G-19:2002. Guideline for Forensic Science Laboratories

ILAC Document P-10:2002. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results.

National Clinical Chemistry Laboratory Standards Document C-43A, 2002 [ISBN 1-56238-475-9]. «Gas Chromatography/Mass Spectrometry (GC/MS) Confirmation of Drugs; Approved Guideline.»

Olympic Movement Anti-Doping Code (1999)

Society of Forensic Toxicology and American Academy of Forensic Sciences, Toxicology Section, 2002 (Draft). Forensic Toxicology Laboratory Guidelines.

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), United States Department of Health and Human Services (DHHS), 2001. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs and Notice of Proposed Revisions (Federal Register 2001; 66: 43876-43882).

Código Mundial Antidopagem.

2.0 Disposições do Código

Os artigos do Código que se seguem fazem explicitamente referência à Norma Internacional para os Laboratórios:

Artigo 3.2 — Métodos de Prova de Factos e Presunções

3.2.1Presume-se que os Laboratórios acreditados pela AMA efectuaram análises de Amostras e procedimentos de segurança em conformidade com as Normas Internacionais relativas a análises laboratoriais. O Praticante Desportivo poderá ilidir esta presunção se provar que ocorreu uma falha no cumprimento da Norma Internacional. Se o Praticante Desportivo ilidir a presunção anterior demonstrando que ocorreu um incumprimento da Norma Internacional, recairá sobre a Organização Antidopagem o ónus de provar que tal incumprimento não foi a causa do Resultado de Análise Adulterado.

Artigo 6 — Análise das Amostras

As Amostras de Controlo de Dopagem serão analisadas em conformidade com os seguintes princípios:

6.1 Recurso a Laboratórios Reconhecidos. As Amostras de Controlo de Dopagem serão analisadas apenas em laboratórios acreditados pela AMA ou, de outro modo, aprovados por ela. A escolha do laboratório acreditado pela AMA (ou por outro método aprovado pela AMA) a utilizar para análise das Amostras será determinada exclusivamente pela Organização Antidopagem responsável pela gestão dos resultados.

[Comentário: A expressão «ou por outro método aprovado pela AMA» destina-se a incluir, por exemplo, os procedimentos itinerantes de Controlos Sanguíneos que a AMA avaliou e que considera fiáveis.]

6.2 Substâncias sujeitas a Detecção. As Amostras Resultantes de Controlos de Dopagem serão analisadas com vista à detecção de Substâncias Proibidas e de Métodos Proibidos identificados na Lista de Substâncias e Métodos Proibidos e ainda de outras substâncias cuja detecção seja solicitada pela AMA nos termos do Artigo 4.5 (Programa de Fiscalização).

6.3 Investigação a partir de Amostras. Nenhuma Amostra poderá ser utilizada para qualquer outro fim que não seja a detecção de substâncias (ou classes de substâncias) ou métodos constantes da Lista de Substâncias e Métodos Proibidos ou de outro modo identificados pela AMA nos termos do Artigo 4.5 (Programa de Fiscalização), sem o consentimento escrito do Praticante Desportivo.

6.4 Normas para Análise de Amostras e Comunicação dos Resultados. Os Laboratórios procederão a uma análise das Amostras para Controlo de Dopagem e comunicarão os resultados em conformidade com as Normas Internacionais para as análises laboratoriais.

Artigo 13.5 — Recursos relativos a Decisões de Suspensão ou Revogação da Acreditação de um Laboratório

Das decisões da AMA de suspender ou revogar a acreditação concedida pela AMA a um Laboratório é admissível recurso apenas por parte do Laboratório em causa, sendo o recurso apresentado exclusivamente perante o TAD.

Artigo 14.1 — Informação sobre Casos Positivos e Outras Violações Possíveis dos Regulamentos Antidopagem

Um Praticante Desportivo cuja Amostra tenha resultado num Caso Positivo, ou um Praticante Desportivo ou outra Pessoa que possa ter violado um regulamento antidopagem, será notificado pela Organização Antidopagem responsável pela gestão dos resultados em conformidade com o Artigo 7.º (Gestão de Resultados). A Organização Nacional Antidopagem do Praticante Desportivo e a Federação Internacional e a AMA serão igualmente notificadas o mais tardar no momento da conclusão do processo descrito nos artigos 7.1 e 7.2. A Notificação deverá incluir: o nome do Praticante Desportivo, pais, modalidade desportiva e respectiva disciplina, se se tratou de um controlo Em Competição ou Fora de Competição, a data da recolha da Amostra e o resultado da análise comunicado pelo laboratório. As mesmas Pessoas e Organizações Antidopagem serão regularmente postas ao corrente do estado de qualquer processo, bem como da sua respectiva evolução e dos resultados dos procedimentos levados a cabo nos termos do Artigo 7.º (Gestão de Resultados), 8.º (Direito a uma Audição Justa) ou 13.º (Recursos) e em todos os casos em que o período de suspensão for anulado nos termos do Artigo 10.5.1 (Inexistência de Culpa ou Negligência), ou reduzido nos termos do Artigo 10.5.2 (Inexistência de Culpa ou Negligência Significativas), ser-lhes-á comunicada uma decisão fundamentada por escrito, explicando os motivos que estiveram na origem da anulação ou redução. As organizações destinatárias só deverão revelrar o conteúdo destas informações às Pessoas que, no seio da organização, tenham de as conhecer até que a Organização Antidopagem responsável pela gestão dos resultados as torne públicas ou omita a sua difusão em violação do Artigo 14.2.

3.0 Termos e definições

3.1 Termos definidos no Código

AMA: A Agência Mundial Antidopagem.

Amostra/Amostra Orgânica: Qualquer material orgânico recolhido para efeitos de Controlo de Dopagem.

Caso Positivo: Relatório elaborado por um Laboratório ou outra entidade de Controlo aprovada que identifique a presença de uma Substância Proibida ou os seus Metabolitos ou Marcadores (incluindo elevadas quantidades de substâncias endógenas) numa Amostra Orgânica, ou prova da Utilização de um Método Proibido.

Código: O Código Mundial Antidopagem.

Comité Olímpico Nacional: A organização reconhecida pelo Comité Olímpico Internacional. A expressão Comité Olímpico Nacional compreenderá, igualmente, a Confederação Nacional de Desportos dos países em que a Confederação Nacional de Desportos assume as responsabilidades inerentes ao Comité Olímpico Nacional no domínio da antidopagem.

Controlo: As fases do processo de Controlo de Dopagem que envolvem o planeamento da distribuição dos controlos, a recolha da Amostra, o manuseamento da Amostra e o transporte da Amostra para o Laboratório.

Controlo Antidopagem: O processo que inclui o planeamento dos controlos, a recolha de Amostras e a sua manipulação, a análise em Laboratório, a gestão dos resultados, as audiências e os recursos.

Divulgação Pública ou Relatório Público: Revelar ou difundir as formações ao grande público ou a Pessoas diferentes das Pessoas susceptíveis de serem informadas em conformidade com o artigo 14.º

Em Competição: Para efeitos de diferenciação entre Controlo Em Competição e Controlo Fora de Competição, excepto se de outro modo indicado nas regras de uma Federação Internacional ou outra Organização Antidopagem relevante, um controlo Em Competição é um controlo em que um Praticante Desportivo é seleccionado para Controlo no âmbito da Competição em causa.

Fora de Competição: Qualquer Controlo Antidopagem que não seja feito Em Competição.

Lista de Proibições:A Lista que elenca as Substâncias Proibidas e os Métodos Proibidos

Manifestação Desportiva: um conjunto de Competições individuais que decorrem sob a égide de um organismo responsável (por exemplo, os Jogos Olímpicos, Os Campeonatos Mundiais da FINA ou os Jogos Panaméricos).

Marcador: Composto, grupo de compostos ou parâmetros biológicos reveladores da Utilização de uma Substância Proibida ou de um Método Proibido.

Metabolito: Qualquer substância produzida através de um processo de biotransformação.

Método Proibido: Qualquer método descrito como tal na Lista de Proibições.

Norma Internacional: uma norma adoptada pela AMA em conexão com o Código. A observância de uma Norma Internacional (por oposição a outra norma, prática ou procedimento alternativos) será considerada suficiente para concluir que os procedimentos abrangidos pela Norma Internacional foram devidamente efectuados.

Organização Antidopagem: Signatário responsável pela adopção de regras relativas ao início, à implementação ou à execução de qualquer parte do processo de Controlo de Dopagem. Tal inclui, por exemplo, o Comité Olímpico Internacional, o Comité Paralímpico Internacional, outras Organizações Responsáveis por Grandes Manifestações Desportivas que efectuam Controlos nos Eventos que organizam, a AMA, Federações Internacionais e Organizações Nacionais Antidopagem.

Organização Nacional Antidopagem: A(s) entidade(s) designada(s) por cada país como autoridade principal responsável pela adopção e a implementação dos regulamentos antidopagem, pela recolha das Amostras, pela gestão dos resultados e pela condução das audiências, a nível nacional. Se tal designação não tiver sido feita pela(s) autoridade(s) pública(s) competente(s), a entidade será o Comité Olímpico Nacional do país ou o seu representante.

Pessoa: Uma pessoa singular ou uma organização ou outra entidade.

Praticante Desportivo: Para efeitos de Controlo de Dopagem, qualquer Pessoa que participe numa actividade desportiva a nível internacional (conforme definido por cada uma das Organizações Nacionais de Antidopagem) e qulaquer outra Pessoa que participe numa actividade desportiva de nível inferior se indicada pela Organização Antidopagem da Nacionalidade da Pessoa. Para efeitos de informações sobre antidopagem e educação, qualquer Pessoa que participe numa actividade desportiva sob as ordens de um Signatário, de um governo ou de outra organização desportiva que aceite o Código.

Signatários: Entidades que assinaram o Código e se comprometeram a cumpri-lo, incluindo o Comité Olímpico Internacional, as Federações Internacionais, o Comté Paralímpico Internacional, os Comités Olímpicos Nacionais, os Comités Paralímpicos Nacionais, as Organizações de grandes Manifestações Desportivas, Organizações Nacionais de Antidopagem e a AMA.

Substância Proibida: Qualquer substância descrita como tal na Lista de Proibições.

Utilização: A aplicação, ingestão, injecção ou consumo por qualquer meio de qualquer Substância Proibida ou Método Proibido.

3.2 Termos definidos na Norma Internacional para Laboratórios

Acreditação Flexível: Autorização concedida a um Laboratório para efectuar alterações restritas no âmbito da acreditação sem que o órgão nacional de acreditação interfira antes da implementação das alterações.

Autoridade de Controlo: O Comité Olímpico Internacional, a Agência Mundial Antidopagem, A Federação Internacional, a Organização Desportiva Nacional, a Organização Nacional Antidopagem, o Comité Olímpico Nacional, a Organização de Grandes Manifestações Desportivas, ou outra autoridade definida pelo Código, responsável pela recolha e pelo transporte de Amostras Em competição ou Fora de Competição e/ou para gestão do resultado do teste.

Cadeia de Custódia Intralaboratorial: Documentação relativa à cadeia de Pessoas que estão de posse da Amostra e de quaisquer tomas de ensaio da Amostra utilizadas para Controlo. [Comentário: A Cadeia de Custódia Intralaboratorial é geralmente documentada através de um registo escrito da data, do local, da acção tomada, e do indivíduo que executou a acção com uma Amostra ou uma Toma de Ensaio.]

Divisão da Amostra: Divisão de uma Amostra obtida para controlo, desde a sua recolha, em duas partes geralmente designadas por «Amostra A» e «Amostra B».

Laboratório: Um laboratório acreditado que utiliza métodos e procedimentos de controlo com o objectivo de obter elementos probatórios para a detecção e, se aplicável, a quantificação na urina ou noutras Amostras biológicas de uma Substância Positiva inscrita na Lista de Proibições.

Limite Mínimo de Execução Exigido: Concentração de uma Substância Proibida ou Metabolito ou Marcador de uma Substância Proibida ou um Método Proibido que um Laboratório de controlo de dopagem deverá detectar de forma fiável no âmbito das suas actividades rotineiras. Ver o Documento Técnico Limites Mínimos de Execução Exigidos para Detecção de Substâncias Proibidas.

Material de Referência: Material ou substância de que a homogeneidade e segura definição de uma ou várias propriedades permitem a sua utilização na calibração de um equipamento, na avaliação de um método de medida ou na atribuição de valores a outros materiais.

Material de Referência Certificado: Material de Referência que é acompanhado de um certificado garantindo que um ou vários valores característicos são certificados por meio de um processo que estabelece a sua detectabilidade relativamente a uma realização precisa da unidade em que se exprimem tais valores, e para o qual cada valor certificado é acompanhado de uma indicação da incerteza a um determinado nível de confiança.

Pacote de Documentação do Laboratório: Material produzido pelo Laboratório em apoio de um Caso Positivo em conformidade com o Documento Técnico da AMA sobre Pacotes de Documentação de Laboratório.

Precisão Intermédia S(índice zi): Variação dos resultados observados num mesmo Laboratório,quando um ou mais factores -tais como o tempo, o equipamento e o operador - variam, correspondendo i ao número de factores que variam.

Procedimento de Triagem: Um procedimento de teste analítico cujo objectivo é a identificação das Amostras suspeitas de conterem uma Substância Proibida ou um Metabolito ou Marcador de um Método Proibido e que requeiram controlo de confirmação adicional.

Processo de Confirmação: Um processo de controlo analítico cujo objectivo é a identificação da presença de uma determinada Substância Proibida numa Amostra. [Comentário: Um Processo de Confirmação poderá indicar, igualmente, a presença de uma quantidade de Substância Proibida superior ao limite de positividade ou quantificar a quantidade de uma Substância Proibida presente numa Amostra].

Recolha de Referência: A recolha de amostras de origem conhecida que poderão ser utilizadas na determinação da identidade de uma substância desconhecida. Poderá tratar-se, por exemplo, de uma amostra bem caracterizada obtida a partir de um estudo de administração controlada em que a documentação científica da identidade de um ou vários Metabolitos poderá ser demonstrada.

Repetibilidade,S(índice r): variação observada em laboratório, num curto espaço de tempo, usando um único operador, peça de equipamento, etc.

Reprodutibilidade, S(índice r): Variação obtida quando diferentes laboratórios analisam a mesma Amostra.

Resultado de Análise Presumível: Estado do resultado da análise de uma Amostra com controlo analítico adulterado que não tenha sido sujeita a controlo de confirmação.

Revogação: A retirada definitiva da acreditação AMA concedida a um Laboratório.

Substância Acima do Nível de Positividade: Uma substância inscrita na Lista de Proibições relativamente à qual a detecção de uma quantidade superior ao limite de tolerância predefinido é considerada um Caso Positivo.

Substância sem Limite de positividade: Uma substância inscrita na Lista de Proibições, relativamente à qual a detecção documentada de qualquer quantidade é considerada uma violação da regra de antidopagem.

Suspensão: A retirada temporária de uma acreditação AMA concedida a um Laboratório.

Tomas de Ensaio: Uma porção da Amostra de fluido ou tecido biológico (ex. urina, sangue, etc.) recolhida junto do Praticante Desportivo e utilizada no processo de controlo.

PARTE DOIS — Requisitos de acreditação de laboratórios e regras de funcionamento

4.0 Requisitos para acreditação AMA

4.1 Acreditação AMA inicial

A presente secção descreve os requisitos específicos para a acreditação inicial de um laboratório pela AMA. Todos os requisitos terão de ser preenchidos para a obtenção de uma acreditação inicial AMA. Relativamente a alguns desses requisitos, o laboratório deverá fazer prova da observância durante o período de transição; relativamente a outros, a conformidade será verificada e controlada através de uma auditoria de acreditação (ref. 5.1, 5.2 e 5.3).

4.1.1 ISO/CEI 17025

O laboratório será acreditado por um órgão nacional de acreditação em conformidade com a norma ISO/CEI 17025, com referência primeira às interpretações e aplicações dos requisitos da norma ISO/CEI 17025 conforme descritos em Aplicação da norma ISO/CEI 17025 à Análise de Amostras de Controlo de Dopagem (Secção 5). A Acreditação ISO/CEI 17025 deverá ser obtida antes da concessão da acreditação inicial pela AMA.

4.1.2 Carta de apoio

O laboratório disponibilizará uma carta de apoio oficial da autoridade pública responsável pelo programa nacional de antidopagem, se o houver, ou uma carta de apoio similar do Comité Olímpico Nacional ou da Organização Nacional de Antidopagem. A carta de apoio conterá, no mínimo:

Garantia de apoio financeiro anual suficiente por um período mínimo de 3 anos

Garantia de um número anual de Amostras suficiente por um período mínimo de 3 anos

Garantia de disponibilização de instalações e instrumentos de análise necessários, se for caso disso.

A AMA dará a devida atenção a quaisquer explicações sobre circunstâncias excepcionais. A atribuição da carta de apoio por um período de três anos não implicará, em caso algum, o apoio exclusivo a um único laboratório.

As cartas de apoio de organizações desportivas internacionais, tais como as Federações Internacionais, poderão ser, igualmente, concedidas em complemento das cartas acima referidas.

Se o laboratório, enquanto organização, estiver ligado a organizações de acolhimento (universidades, hospitais, por exemplo), tais organizações emitirão uma carta oficial de apoio contendo as seguintes informações:

Documentação relativa ao apoio administrativo ao laboratório

Apoio financeiro ao laboratório, se necessário

Apoio às actividades de investigação e desenvolvimento

Garantia de disponibilização de instalações e instrumentos de controlo.

4.1.3 Código Deontológico

O laboratório assinará o Código Deontológico (Anexo B), e dará cumprimento às disposições relevantes para um laboratório, no período de transição.

4.1.4 Programa de provas de aptidão

Durante o período de transição, o laboratório analisará um mínimo de quatro séries de amostras-controlo, cada uma contendo, pelo menos, cinco amostras.

O controlo final para acreditação avaliará a competência científica e a capacidade deste laboratório de gerir múltiplas Amostras.

4.1.5 Partilha de conhecimentos

Durante o período de transição, o laboratório demonstrará a sua vontade e capacidade de partilhar os seus conhecimentos com outros Laboratórios acreditados pela AMA. A descrição dessa partilha encontra-se especificada no Código Deontológico (Anexo B).

4.1.6 Pesquisa

O laboratório fará prova de uma dotação de, pelo menos, 7% no seu orçamento anual para o período inicial de três anos destinada a actividades de pesquisa e desenvolvimento na área do Controlo da Dopagem. As actividades de pesquisa poderão ser conduzidas pelo laboratório ou em cooperação com outros Laboratórios acreditados pela AMA, ou ainda em cooperação com outras organizações dedicadas à pesquisa.

4.1.7 Acreditação inicial de Laboratórios que detenham uma acreditação do COI

A acreditação AMA 2004 será concedida aos Laboratórios acreditados pelo COI em 2003 que tenham sido aprovados pelo controlo de renovação de acreditação conjunta COI/AMA, de 2003, e que tenham sido objecto de, pelo menos, uma auditoria interna em conformidade com a Secção 5 da Norma Internacional para Laboratórios. Os requisitos constantes das Normas Internacionais para Laboratórios entrarão plenamente em vigor a 1 de Janeiro de 2004. Os Laboratórios que, em 2003, tenham descido na classificação ou não tenham ultrapassado com sucesso o controlo de renovação de acreditação COI/AMA de 2003 verão a sua acreditação suspensa ou revogada pela AMA em conformidade com a Secção 6.4.8. Os Laboratórios que tenham solicitado, mas não tenham recebido, a acreditação COI completarão o seu período de transição nos termos previstos pelas Normas Internacionais para Laboratórios.

4.2 Renovação da Acreditação AMA

A presente Secção descreve os requisitos específicos necessários para a renovação da acreditação do Laboratório pela AMA .

4.2.1 Acreditação ISO/CEI 17025

O Laboratório deverá apresentar um certificado de acreditação válido emitido pelo órgão de acreditação nacional em conformidade com a norma ISO/CEI 17025, por referência primeira às interpretações e formas de aplicação dos requisitos ISO/CEI 17025, conforme consta da Aplicação da norma ISO/CEI 17025 à Análise de Amostras de Controlo de Dopagem (Secção 5).

4.2.2 Flexibilidade da Acreditação

Os Laboratórios acreditados pela AMA poderão acrescentar ou alterar métodos científicos ou acrescentar novos analitos sem necessidade de aprovação pelo órgão que efectuou a acreditação ISO/CEI 17025 relativamente ao Laboratório. Qualquer método ou procedimento analítico deverá ser devidamente seleccionado e validado, devendo ser incorporado nas actividades do Laboratório aquando da auditoria ISO seguinte, caso o método seja utilizado para análise de Amostra de Controlo de Dopagem.

4.2.3 Carta de apoio

O Laboratório apresentará uma nova carta oficial de apoio emitida pela autoridade pública nacional relevante responsável pelo programa nacional antidopagem, se o houver, ou uma carta de apoio similar emitida pelo Comité Olímpico Nacional ou pela Organização Nacional Antidopagem nos anos em que o Laboratório for sujeito a uma auditoria de renovação de acreditação ISO. Da nova carta de apoio constará, pelo menos:

Garantia de apoio financeiro anual suficiente por um período mínimo de 3 anos

Garantia de um número anual de Amostras suficiente

Garantia de disponibilização de instalações e instrumentos de análise necessários, se for caso disso.

A AMA dará a devida atenção a quaisquer explicações sobre circunstâncias excepcionais. A atribuição da carta de apoio não implicará, em caso algum, o apoio exclusivo a um único Laboratório.

As cartas de apoio de organizações desportivas internacionais, tais como as Federações Internacionais, poderão ser, igualmente, concedidas em complemento das cartas acima referidas.

Se o Laboratório, enquanto organização, estiver ligado a organizações de acolhimento (universidades, hospitais, por exemplo), tais organizações emitirão uma nova carta oficial de apoio para cada um dos anos em que o Laboratório for objecto de uma auditoria de renovação de acreditação ISO, devendo conter as seguintes informações:

Documentação relativa ao apoio administrativo concedido ao Laboratório

Apoio financeiro ao Laboratório, se necessário

Garantia de disponibilização de instalações e instrumentos de controlo

Apoio às actividades de investigação.

4.2.4 Número mínimo de Amostras de controlo

O Laboratório fornecerá periodicamente, a pedido da AMA, um relatório documentando todos os resultados de controlos reportados, em formato a especificar pela AMA.

Por forma a manter o nível de execução, os Laboratórios acreditados pela AMA deverão analisar, anualmente, um mínimo de 1500 Amostras de Controlo de Dopagem fornecidas por uma Autoridade de Controlo. Se o Laboratório não proceder à análise do referido número de Amostras, a acreditação será suspensa ou revogada, dependendo das circunstâncias.

4.2.5 Programa de Controlo de Execução

Os Laboratórios deverão participar, com sucesso, no Programa de Controlo de Execução da AMA. O programa é descrito de forma mais pormenorizada no Anexo A.

4.2.6 Comunicações

O Laboratório comunicará, simultaneamente, à AMA e à Federação Internacional relevante todos os Casos Positivos que tenham sido comunicados a uma Autoridade de Controlo. Todas as comunicações deverão estar em conformidade com os requisitos de confidencialidade constantes do Código.

4.2.7 Código Deontológico

O Laboratório disponibilizará documentos que atestam a sua conformidade com as disposições do Código Deontológico (Anexo B) relevantes para um Laboratório acreditado pela AMA. O Director do Laboratório enviará à AMA, todos os anos, uma declaração de conformidade.

4.2.8 Partilha de conhecimentos

O Laboratório demonstrará a sua vontade e capacidade de partilhar os seus conhecimentos com outros Laboratórios acreditados pela AMA. A descrição dessa partilha encontra-se especificada no Código Deontológico (Anexo B).

4.2.9 Pesquisa

O Laboratório manterá um plano trienal actualizado para pesquisa e desenvolvimento no domínio do Controlo da Dopagem, incluindo um orçamento anual nessa área.

O Laboratório deverá conservar todos os documentos relativos a publicações de resultados de pesquisas em publicações científicas pertinentes. Estes documentos deverão ser disponibilizados a pedido da AMA. O Laboratório poderá, igualmente, comprovar o seu programa de pesquisa documentando todos os pedidos de subsídios para pesquisa já satisfeitos ou pendentes.

4.3 Requisitos Especiais para Grandes Manifestações

As instalações do Laboratório acreditado poderão ser inadequadas face aos trabalhos laboratoriais necessários para os Jogos Olímpicos ou outras grandes Manifestações Desportivas. Tal facto poderá implicar a deslocação do Laboratório para novas instalações, o aumento do pessoal ou a aquisição de equipamento adicional. O Director do Laboratório acreditado pela AMA designado para efectuar o controlo será responsável pela manutenção do sistema de gestão de qualidade.

4.3.1 Instalações satélite de um Laboratório acreditado

Se o Laboratório tiver de mudar ou alargar temporariamente as suas actividades a novas instalações, deverá fazer prova de que possui uma acreditação ISO/CEI 17025, com observância da Aplicação da norma ISO/CEI 17025 à Análise de Amostras de Controlo de Dopagem, para as novas instalações («instalações satélite»).

Quaisquer métodos ou equipamentos específicos das instalações satélite deverão ser validados antes da auditoria de acreditação das instalações satélite. Quaisquer alterações aos métodos ou outros procedimentos do manual de qualidade deverão, igualmente, ser validadas antes da auditoria.

4.3.2 Pessoal

O Laboratório comunicará à AMA o recrutamento temporário de pessoal do quadro (como, por exemplo, cientistas certificadores, pessoal responsável pela gestão do sistema de qualidade, supervisores, etc). O Director do Laboratório assegurar-se-á da formação adequada destas pessoas relativamente aos métodos, às políticas e aos procedimentos do Laboratório. Deverá ser dado particular ênfase ao Código Deontológico e à confidencialidade do processo de gestão de resultados. O Laboratório deverá manter documentação adequada sobre a formação destes trabalhadores temporários.

4.3.3 Controlo de aptidão

A AMA poderá, por sua própria decisão???, submeter amostras de controlo de aptidão ao Laboratório, para análise. Estas amostras serão analisadas através dos mesmos métodos utilizados no controlo de Amostras submetidas por uma Autoridade de Controlo. Estas amostras poderão constituir parte da auditoria ISO/CEI 17025 em conjunto com o órgão de acreditação nacional. A não conclusão com sucesso dos controlos de aptidão será tida em consideração pela AMA aquando da decisão sobre a acreditação do Laboratório. Em caso de um relatório não aceitável, o Laboratório deverá documentar as alterações introduzidas para ultrapassar esta situação.

O processo de controlo de aptidão contará com a participação de pessoal adicional recrutado para responder às necessidades da grande Manifestação Desportiva. Os protocolos e os procedimentos utilizados para analisar as Amostras deverão ser os utilizados na análise de Amostras no âmbito da Manifestação Desportiva.

4.3.4 Comunicação dos resultados

O Laboratório deverá fazer prova documental da confidencialidade dos resultados dos controlos.

5.0 Aplicação da norma ISO 17025 à Análise de Amostras de Controlo de Dopagem

5.1 Introdução e Âmbito

A presente Secção constitui uma aplicação, conforme definido no Anexo B.4 (Directrizes para a criação de aplicações em domínios específicos), da norma ISO/CEI 17025 no domínio do Controlo da Dopagem. Qualquer aspecto relacionado com o controlo ou a gestão não especificamente discutido no presente documento será regulado pela norma ISO/CEI 17025 e, se aplicável, pela norma ISO 9001. A aplicação centra-se nas partes específicas dos procedimentos críticos relativamente à qualidade da execução do laboratório enquanto Laboratório de Controlo de Dopagem. Estes procedimentos, considerados críticos relativamente aos critérios definidos pela norma ISO 17025, revestem-se, consequentemente, de significativa importância para o processo de avaliação e acreditação.

A presente secção introduz as normas de funcionamento específico aplicáveis a um Laboratório de Controlo de Dopagem. A condução do controlo é definida como um processo nos termos da norma ISO 9001. As normas de funcionamento são definidas em conformidade com um modelo de processo em que a prática do Laboratório de Controlo de Dopagem é estruturada em três grandes categorias de procedimentos:

Procedimentos analíticos e técnicos

Procedimentos de gestão

Procedimentos de apoio

Sempre que possível, a aplicação seguirá o formato do documento ISO 17025. Os conceitos de sistema de gestão de qualidade, de melhoria continuada e de satisfação do cliente definidos na norma ISO 9001 foram igualmente incorporados.

5.2 Procedimentos Analíticos e Técnicos

5.2.1 Recepção de Amostras

5.2.1.1 A recepção das Amostras poderá ser feita de acordo com qualquer um dos métodos autorizados pela Norma Internacional de Controlo.

5.2.1.2 O recipiente utilizado para o transporte deverá ser previamente inspeccionado, e qualquer não conformidade deverá ser registada.

5.2.1.3 O nome e a assinatura (ou outro meio de identificação e registo) da Pessoa que procede à entrega ou à transferência da custódia das Amostras enviadas, bem como a data, a hora da recepção e o nome e assinatura do representante do Laboratório que recebe as Amostras, deverão ficar documentados como parte do registo da Custódia Intralaboratorial.

5.2.2 Manuseamento das Amostras

5.2.2.1 O Laboratório disporá de um sistema de identificação única das Amostras e de acopulação de cada Amostra ao documento de recolha ou outra cadeia de custódia externa.

5.2.2.2 O Laboratório implementará procedimentos de Cadeia de Custódia Intralaboratorial a fim de manter o controlo e a responsabilidade pelas Amostras desde a sua recepção até à sua destruição. Os procedimentos deverão incorporar os conceitos constantes do Documento Técnico AMA para Cadeia de Custódia Intralaboratorial (Anexo C).