Decreto n.º 4-A/2007 — Aprova a Convenção Internacional contra a Dopagem no Desporto e seus anexos I e II, adoptados na 33.ª sessão da…

5.2.2.3 O Laboratório observará e documentará as condições existentes no momento da recepção que possam ter impacto sobre a integridade do relatório da Amostra. Por exemplo, qualquer constatação de não conformidade pelo Laboratório deverá incluir, mas não estar limitada a:

Adulteração ou violação manifesta de uma Amostra.

Recepção de uma Amostra não selada ou fechada em recipiente inviolável.

Recepção de uma Amostra não acompanhada de formulário de recolha (incluindo código de identificação da Amostra), ou acompanhada de formulário não preenchido.

Identificação não aceitável de uma Amostra. Por exemplo, o número aposto no recipiente não corresponde ao número de identificação da Amostra constante do formulário.

O volume de uma Amostra é extremamente reduzido.

5.2.2.4 O Laboratório deverá notificar e aconselhar-se junto da Autoridade de Controlo relativamente à rejeição e ao controlo de Amostras com indicação de não conformidade.

5.2.2.5 O Laboratório guardará a(s) Amostra(s) A e B por um período mínimo de três (3) meses a contar da data em que a Autoridade de Controlo receber um relatório negativo. As Amostras serão mantidas congeladas em condições adequadas.

As Amostras com irregularidades serão mantidas congeladas por um período mínimo de três (3) meses após o envio do relatório à Autoridade de Controlo.

5.2.2.6 O Laboratório guardará a(s) Amostra(s) que revelou (revelaram) um Caso Positivo por um período mínimo de três (3) meses a contar da data em que a Autoridade de Controlo receber o relatório analítico final (Amostra A ou B). A Amostra será mantida congelada, em condições adequadas, durante o longo período de armazenamento.

5.2.2.7 Se o Laboratório tiver sido informado pela Autoridade de Controlo que a análise de uma Amostra foi objecto de contestação ou litígio, a Amostra será mantida congelada, em condições adequadas, e todos os registos relativos ao Controlo dessa Amostra serão armazenados até conclusão de quaisquer processos de contestação.

5.2.2.8 O Laboratório manterá uma política sobre a conservação, a disponibilização e a destruição das Amostras ou Tomas de Ensaio.

5.2.2.9 O Laboratório manterá um registo das informações relativas à transferencia de Amostras ou Tomas de Ensaio das Amostras para outro Laboratório.

5.2.3 Recolha e preparação de Tomas de Ensaio para efeitos de Controlo

5.2.3.1 O Laboratório manterá procedimentos de Cadeia de Custódia Intralaboratorial para efeitos de controlo e responsabilização relativamente a todas as Tomas de Ensaio, desde a sua preparação até à sua destruição. Os procedimentos deverão incorporar os conceitos constantes do Documento Técnico da AMA para a Cadeia de Custódia Intralaboratorial.

5.2.3.2 Antes da abertura de um recipiente contendo uma Amostra, o dispositivo utilizado para garantir a integridade da Amostra (como, por exemplo, fita adesiva ou sistema de selagem do recipiente) será inspeccionado e a sua integridade será documentada.

5.2.3.3 O procedimento de preparação da Toma de Ensaio destinada a um Procedimento de Triagem ou um Procedimento de Confirmação garantirá a inexistência de qualquer risco de contaminação da Amostra ou da Toma de Ensaio.

5.2.4 Controlo

5.2.4.1 Controlo de integridade da urina

5.2.4.1.1 O Laboratório deverá ter uma política escrita de definição de procedimentos e critérios para controlo da integridade de Amostras.

5.2.4.1.2 O Laboratório deverá identificar qualquer condição invulgar da urina - como, por exemplo: cor, odor ou espuma. Tais condições deverão ser registadas e mencionadas no relatório dirigido à Autoridade de Controlo.

5.2.4.1.3 O Laboratório controlará o pH e a densidade específica como parâmetros de integridade da urina na Amostra «A». Outros controlos poderão ser efectuados desde que solicitados pela Autoridade de Controlo e aprovados pela AMA.

5.2.4.2 Controlos de triagem da urina

5.2.4.2.1 O(s) Procedimento(s) de Triagem detectará(/ão) a presença de Substância(s) Proibida(s), Metabolito(s) de Substância(s) Proibida(s) ou Marcador(es) da Utilização de uma Substância ou de um Método Proibido relativamente a todas as substâncias incluídas na Secção Fora de Competição ou Em Competição da Lista de Proibições, conforme o caso, para as quais exista um método de triagem aceite pela AMA. A AMA poderá estabelecer excepções específicas a esta secção.

5.2.4.2.2 O Procedimento de Triagem será efectuado através de um método validado, aceite pela AMA, que se mostre adequado à substância ou ao método a controlar. Os critérios de aceitação de um resultado de triagem e de efectivação de um controlo da Amostra deverão ser cientificamente fundamentados.

5.2.4.2.3 Todos os ensaios de triagem incluirão controlos positivos e negativos, para além das Amostras analisadas.

5.2.4.2.4 Relativamente aos analitos que deverão ultrapassar um determinado límite de positividade para efeitos de comunicação como Casos Positivos, serão incluídos controlos adequados. Não é necessário que os Procedimentos de Triagem para Substâncias Acima da Positividade satisfaçam critérios de quantificação ou de incerteza.

5.2.4.3 Controlo de confirmação da urina

Todos os Procedimentos de Confirmação deverão ser documentados e observar requisitos de incerteza aplicáveis. O objectivo de um Procedimento de Confirmação é o de garantir a identificação e/ou a quantificação e excluir qualquer incorrecção técnica no Procedimento de Triagem. Considerando que o objectivo do controlo de confirmação é o de acumular informações adicionais relativamente a um caso positivo, um Procedimento de Confirmação deverá ser mais rigoroso do que um Procedimento de Triagem.

5.2.4.3.1 Confirmação da Amostra «A»

5.2.4.3.1.1 A presumível identificação, a partir de um Procedimento de Triagem, de uma Substância Proibida, de Metabolito(s) de uma Substância Proibida, ou Marcador(es) da Utilização de uma Substância ou Método Proibidos deverá ser confirmada através de uma segunda ou várias Tomas de Ensaio retiradas da Amostra «A» original.

5.2.4.3.1.2 A espectometria de massa acopulada à cromatografia gasosa ou à cromatografia líquida é o método ideal para confirmar a existência de Substâncias Proibidas, Metabolito(s) de uma Substância Proibida, ou Marcador(es) da Utilização de uma Substância ou Método Proibidos. Tanto a análise CG/EM como CLHP/EM é aceitável para os Procedimentos de Triagem e os Procedimentos de Confirmação de um analito específico.

5.2.4.3.1.3 É permitido recorrer a imunoensaios para confirmação da existência de proteínas, péptidos, substâncias miméticas e análogas ou Marcador(es) da sua Utilização. Os imunoensaios para confirmação e triagem deverão seguir procedimentos que utilizem anticorpos diferentes e capazes de reconhecer um epitopo diferente do péptido ou da proteína.

5.2.4.3.1.4 O Laboratório deverá seguir uma política de definição das circunstâncias em que a confirmação da análise a uma Amostra «A» poderá ser repetida (por exemplo, em caso de falha de controlo da qualidade de um lote). Cada confirmação repetida deverá ser documentada utilizando-se uma nova Toma de Ensaio da Amostra «A».

5.2.4.3.1.5 Não será exigida ao Laboratório a confirmação de cada Substância Proibida identificada pelos Procedimentos de Controlo. A decisão sobre o carácter prioritário da(s) confirmação(/ões) deverá ser tomada em cooperação com a Autoridade de Controlo, ficando essa decisão devidamente documentada. Em acréscimo, não será emitido qualquer Certificado de Análise ou Relatório de Controlo escrito final que mencione um Presumível Caso Positivo.

5.2.4.3.2 Confirmação da Amostra «B»

5.2.4.3.2.1 Nos casos em que a confirmação de uma Substância Proibida, de Metabolito(s) de uma Substância Proibida ou Marcador(es) da Utilização de uma Substância ou um Método Proibidos se mostrar necessária relativamente à Amostra «B», a análise da Amostra «B» será efectuada logo que possível, devendo estar concluída trinta (30) dias após a notificação de um Caso Positivo na Amostra «A».

5.2.4.3.2.2 A confirmação da Amostra «B» deverá ser efectuada no mesmo Laboratório em que foi efectuada a confirmação da Amostra «A», devendo, contudo, recorrer-se a um analista diferente. O(s) indivíduo(s) que efectuou(efectuaram) a análise «A» poderá(/ão) preparar os instrumentos, efectuar os controlos de conformidade e verificar os resultados.

5.2.4.3.2.3 O resultado da Amostra B deverá confirmar a identificação da Amostra A para que o Caso Positivo seja válido. O valor médio para a determinação, na Amostra B, de Substâncias acima do Limite de Positividade deverá exceder tal limite, incluindo a ponderação da incerteza.

5.2.4.3.2.4 O Praticante Desportivo e/ou o seu representante, um representante da entidade responsável pela recolha da Amostra ou pela gestão dos resultados, um representante do Comité Olímpico Nacional, da Federação Desportiva Nacional, da Federação Internacional e um tradutor serão autorizados a assistir à confirmação «B».

Na ausência de todas as pessoas acima referidas, a Autoridade de Controlo ou o Laboratório designarão um substituto (testemunha independente) que constatará que a Amostra «B» não contém sinais de violação/falsificação e que os números de identificação correspondem aos constantes da documentação relativa à recolha.

O Director do Laboratório poderá limitar o número de presenças nas Zonas Controladas do Laboratório por razões de precaução ou segurança.

O Director do Laboratório poderá afastar, ou ordenar o afastamento, por autoridade competente para o efeito, de qualquer Praticante Desportivo ou seu representante que interfira no procedimento de controlo. Qualquer comportamento que origine o afastamento deverá ser comunicado à Autoridade de Controlo e poderá ser considerado uma violação das regras antidopagem em conformidade com o Artigo 2.5 do Código, «Violação/Falsificação ou Tentativa de Violação/Falsificação de qualquer elemento integrante do Controlo de Dopagem».

5.2.4.3.2.5 As Tomas de Ensaio para análise deverão ser retiradas da Amostra «B» original.

5.2.4.3.2.6 O Laboratório deverá ter uma política de definição das circunstâncias em que o controlo de confirmação da Amostra «B» deve ser repetido. Cada confirmação repetida deverá ser efectuada numa nova Toma de Ensaio da Amostra «B».

5.2.4.3.2.7 Se a confirmação da Amostra «B» não possibilitar o obtenção de conclusões analíticas que confirmem o resultado da Amostra «A», a Amostra será considerada negativa e a Autoridade de Controlo será notificada do novo resultado da análise.

5.2.4.4 Triagem de matrizes biológicas alternativas e controlo de confirmação

5.2.4.4.1 Salvo se de outro modo definido, a presente aplicação é aplicável apenas às análises de Amostras de urina. Sangue, plasma e soro são matrizes aceitáveis para controlos em determinadas circunstâncias. O presente documento não inclui os requisitos de controlo específicos destas matrizes, os quais serão promulgados separadamente.

5.2.4.4.2 Quaisquer resultados de testes a cabelo, unhas, fluidos orais ou outro material biológico não deverão ser utilizados para contrapor a Resultados Positivos para a urina.

5.2.5 Gestão de Resultados

5.2.5.1 Revisão de resultados

5.2.5.1.1 Um número mínimo de dois cientistas certificadores deverá rever, de forma independente, todos os Casos Positivos antes de ser elaborado o relatório. O processo de revisão deverá ser documentado.

5.2.5.1.2 A revisão deverá incluir, pelo menos:

Documentação relativa à Cadeia de Custódia Intralaboratorial

Informação sobre a integridade da urina

Validade da triagem analítica e informação sobre confirmação e cálculos

Informação sobre controlo de qualidade

Documentação exaustiva em apoio dos casos positivos reportados

5.2.5.1.3 Se um Caso Positivo for rejeitado, a(s) razão (/ões) deverá (/ão) ser devidamente fundamentada(s).

5.2.6 Documentação e Relatório

5.2.6.1 O Laboratório deverá dispor de procedimentos documentados garantindo que mantém um registo coordenado relativo a cada Amostra analisada. Perante um Caso Positivo, do relatório deverão constar os elementos necessários em apoio das conclusões reportadas (conforme estabelecido no Documento Técnico, Pacotes de Documentação Laboratorial). No geral, o registo deverá ser mantido de forma a que, em caso de ausência do analista, outro analista competente possa determinar que tipo de testes foram feitos e interpretar os dados.

5.2.6.2 Cada passo do processo de controlo deverá ser localizável pelo funcionário que efectuou essa fase.

5.2.6.3 A variação significativa relativamente ao procedimento escrito deverá ser documentada como parte do relatório (como, por exemplo, memorandum do registo).

5.2.6.4 Sempre que forem efectuadas análises instrumentais, os parâmetros de regulação do instrumento deverão ser registados.

5.2.6.5 A comunicação dos resultados da Amostra «A» deverá ser feita num período de dez (10) dias úteis a contar da data da recepção da Amostra. Relativamente a competições específicas, o prazo de envio do relatório poderá ser substancialmente inferior a dez dias. O limite poderá ser alterado por acordo mútuo entre o Laboratório e a Autoridade de Controlo.

5.2.6.6 O Certificado de Análise ou o Relatório de Controlo elaborado pelo Laboratório incluirá as seguintes informações, em complemento às requeridas pela norma ISO 17025:

Número de identificação da Amostra

Número de identificação do Laboratório (se for caso disso)

Natureza do controlo (Fora de Competição / Em Competição)

Designação da competição e/ou da modalidade desportiva

Data de recepção da Amostra

Data do relatório

Tipo de amostra (urina, sangue, etc)

Resultados dos testes

Assinatura do certificador

Outras informações exigidas pela Autoridade de Contolo

5.2.6.7 O Laboratório não será obrigado a medir ou comunicar a existência de uma concentração de Substâncias Proibidas no caso de um analito sem limite de positividade. O Laboratório deverá comunicar a(s) Substância(s) Proíbida(s), o(s) Metabolito(s) da(s) Substância(s) ou do(s) Método(s) Proibida(s), ou o(s) Marcador(es) detectado(s) na Amostra.

5.2.6.8 Relativamente às Substâncias com Limite de Positividade, o Laboratório deverá determinar que que a Substância Proibida ou o(s) seu(s) Metabolito(s), ou o(s) Marcador(es) de um Método Proibido se encontra presente numa concentração superior ao limite de positividade, tendo em consideração a incerteza ao concluir que a concentração detectada na Amostra excede o limite de positividade. A estimativa da incerteza não deverá ser mencionada no Certificado de Análise ou no Relatório de Controlo, devendo, contudo, constar dos Pacotes de Documentação Laboratorial.

5.2.6.9 O Laboratório deverá dispor de uma política relativamente à emissão de pareceres e à interpretação de dados. O Certificado de Análise ou o Relatório de Controlo poderão incluir um parecer ou uma interpretação, desde que tal parecer ou interpretação se encontre claramente identificado com tal. Os elementos que serviram de base ao parecer deverão estar devidamente referenciados.

Nota: Os pareceres ou as interpretações poderão incluir, mas não estarem limitados a, recomendações sobre a utilização dos resultados, informações sobre a farmacologia, o metabolismo e a farmacocinesia de uma substância, devendo ainda indicar se um resultado observado é consistente com um determinado conjunto de condições comunicadas.

5.2.6.10 Em complemento à comunicação à Autoridade de Controlo, o Laboratório deverá, simultaneamente, comunicar qualquer Caso Positivo à AMA e à Federação Internacional responsável. Se a modalidade desportiva ou o Evento não estiver associado a uma Federação Internacional (como, por exemplo, competições desportivas universitárias) ou os Praticantes Desportivos não forem membros de uma Federação Internacional, O Laboratório deverá comunicar o Caso Positivo apenas à AMA. Todas as comunicações observarão os requisitos de confidencialidade previstos no Código.

5.2.6.11 O Laboratório comunicará, de três em três meses, à AMA, em formato a especificar por esta, um resumo dos resultados de todos os testes efectuados. Nenhuma informação passível de relacionar um Praticante Desportivo com um resultado individual será incluída na comunicação. O relatório fará menção de quaisquer Amostras rejeitadas para controlo e da razão da rejeição.

Logo que o centro de informação estiver operacional, o Laboratório comunicará, em simultâneo, à AMA todas as informações transmitidas à Autoridade de Controlo, em conformidade com os requisitos constantes da Secção 5.2.6.6, em vez de proceder como descrito no parágrafo precedente. As informações serão utilizadas na elaboração de relatórios de balanço.

5.2.6.12 Os Pacotes de Documentação Laboratorial conterão material especificado no Documento Técnico da AMA sobre Pacotes de Documentação Laboratorial.

5.2.6.13 A confidencialidade dos dados relativos ao Praticante Desportivo é uma questão-chave para todos os Laboratórios envolvidos em casos de Controlo de Dopagem. A confidencialidade requer um acréscimo de garantias face à natureza sensível destes testes.

5.2.6.13.1 Os pedidos de informação da Autoridade de Controlo deverão ser submetidos por escrito aos Laboratórios.

5.2.6.13.2 As informações relativas a Casos Positivos não serão dadas por telefone.

5.2.6.13.3 As informações enviadas por facsimile são aceites desde que a segurança do aparelho de recepção tenha sido verificada e os procedimentos tenham sido observados por forma a garantir que o facsimile foi transmitido para o número de facsimile correcto.

5.2.6.13.4 A utilização de correio electrónico não encriptado não será permitida para efeitos de comunicação ou discussão de Casos Positivos caso o Praticante Desportivo possa ser identificado ou se quaisquer informações relativas à identidade do Praticante Desportivo forem incluídas. O Laboratório disponibilizará, igualmente, quaisquer informações solicitadas pela AMA em conjunto com o Programa de Fiscalização, conforme estabelecido no Artigo 4.5 do Código.

5.3 Procedimentos de Gestão de Qualidade

5.3.1 Organização

5.3.1.1 No âmbito da norma ISO/CEI 17025, o Laboratório será considerado um laboratório de controlo (e não um laboratório de calibragem).

5.3.1.2 O Director (Científico) do Laboratório terá as responsabilidades de um Chefe Executivo, salvo se de outro modo determinado.

5.3.2 Política de Qualidade e Objectivos

5.3.2.1 A Política de Qualidade e a sua implementação observarão os requisitos previstos na na Secção 4.2 - Sistema de Gestão de Qualidade da norma ISO/CEI 17025, e incluirão um manual de qualidade que descreva o sistema de qualidade.

5.3.2.2 Apenas um membro do pessoal deverá ser nomeado Gerente de Qualidade, com a responsabilidade e os poderes para implementar e garantir a conformidade com o sistema de qualidade.

5.3.3 Controlo Documental

O controlo de documentos que constituem o Sistema de Gestão de Qualidade observará os requisitos constantes da Secção 4.3 - Controlo de Documento da norma ISO/CEI 17025

5.3.3.1 O Director do Laboratório (ou pessoa por ele designada) aprovará o Manual de Qualidade e quaisquer outros documentos utilizados pelo pessoal para efectuar análises.

5.3.3.2 O Sistema de Gestão da Qualidade garantirá que o conteúdo dos Documentos Técnicos da AMA seja incorporado nos manuais apropriados à data de entrada em vigor, e que a formação seja disponibilizada e documentada. Em caso de impossibilidade, deverá ser dirigido um pedido escrito à AMA, solicitando alargamento dos prazos.

5.3.4 Revisão dos pedidos, concursos públicos e contratos

A revisão de documentos legais ou acordos relacionados com o controlo deverá observar os requisitos previstos na Secção 4.4 da norma ISO/CEI 17025.

O Laboratório assegurar-se-á de que a Autoridade de Controlo será devidamente informada sobre os controlos que poderão ser efectuados em Amostras submetida a análise.

5.3.5 Subcontratação de controlos

Um Laboratório acreditada pela AMA deverá efectuar todos os trabalhos recorrendo ao seu próprio pessoal e equipamento existente nas suas instalações acreditadas. Em caso de tecnologias específicas de que o Laboratório poderá não dispor (por exemplo, GC/C-IRMS, focalização isoeléctrica [EPO/NESP]), uma Amostra poderá ser transferida para outro Laboratório acreditado pela AMA que disponha da tecnologia necessária para a análise.

Em circunstâncias excepcionais, a AMA poderá optar pela concessão de autorização específica para sub-contratar parte das tarefas. Nesses casos, a garantia de que o nível de qualidade e a adequada cadeia de custódia ao longo do processo serão mantidos será da responsabilidade do Director de Laboratório do Laboratório acreditado pela AMA.

5.3.6 Aquisição de serviços e fornecimentos

5.3.6.1 Produtos químicos e reagentes

Os produtos químicos e reagentes devem ser adequados ao fim a que se destinam e terem pureza comprovada. A documentação de referência relativa à pureza deverá ser obtida, se disponível, e registada nos documentos de sistema de qualidade.

Em caso de reagentes, Materiais de Referência ou Recolhas de Referência raros ou de difícil obtenção, particularmente para utilização em métodos qualitativos, a data de expiração da solução poderá ser alargada se existir documentação apropriada no sentido de que não ocorreu deterioração significativa.

5.3.6.2 A eliminação dos excedentes será feita em conformidade com as leis nacionais e outros regulamentos relevantes. Esta cláusula abrange os materiais que apresentem risco biológico, produtos químicos, substâncias controladas e radioisotopos, se utilizados.

5.3.6.3 As políticas de saúde ambiental e segurança deverão estar implementadas, por forma a proteger o pessoal, o público e o ambiente.

5.3.7 Serviço ao cliente

5.3.7.1 O Serviço ao cliente será regulamentado em conformidade com a Secção 4.7 da norma ISO/CEI 17025.

5.3.7.2 Garantia de cooperação com a AMA

O Director de Laboratório, ou pessoa por ele designada, deverá:

Garantir uma adequada comunicação

Informar a AMA sobre quaisquer circunstâncias ou informações invulgares relacionadas com os programas de controlo, os padrões de irregularidades em Amostras Orgânicas ou potencial Utilização de novas Substâncias.

Disponibilizar informações pormenorizadas e atempadas à AMA, conforme se mostre necessário, passíveis de permitir a acreditação.

5.3.7.3 Garantia de cooperação com a Autoridade de Controlo.

5.3.7.3.1 O Director de Laboratório deverá ter sólidos conhecimentos sobre as regras da Autoridade de Controlo e a Lista de Proibições.

5.3.7.3.2 O Director de Laboratório deverá interagir com a Autoridade de Controlo no que respeita aos prazos específicos, à comunicação das informações e outros requisitos logísticos. Esta interacção deverá incluir, mas não estar limitada a:

Contactos com a Autoridade de Controlo sobre qualquer questão importante relacionada com requisitos de controlo ou qualquer circunstância invulgar verificada durante o processo de controlo (incluindo prazos para comunicação).

Atitude imparcial relativamente à filiação nacional da Autoridade de Controlo.

Disponibilização total e atempada de explicações à Autoridade de Controlo, quando solicitadas ou em caso de possível incorrecção da interpretação de um Relatório de Controlo ou um Certificado de Análise.

Disponibilização de provas e/ou depoimentos sobre qualquer resultado de controlo ou relatório produzido pelo Laboratório conforme solicitado no âmbito de um processo administrativo, arbitral ou jurídico.

Resposta a qualquer comentário ou queixa submetido por uma Autoridade de Controlo ou Organização de Antidopagem sobre o Laboratório e o seu funcionamento.

5.3.7.3.3 O Laboratório fiscalizará a satisfação da Autoridade de Controlo. Deverá haver registos mencionando que as preocupações Autoridade de Controlo foram incorporadas no Sistema de Gestão de Qualidade do Laboratório, se aplicável.

5.3.7.3.4 O Laboratório desenvolverá um sistema, conforme exigido pela norma ISO 17025, para fiscalizar os indicadores-chave do serviço do Laboratório.

5.3.8 Queixas

As queixas serão tratadas de acordo com a Secção 4.8 da norma ISO/CEI 17025.

5.3.9 Controlo do trabalho de verificação de inconformidades

5.3.9.1 O Laboratório disporá de políticas e procedimentos que serão implementados sempre que qualquer aspecto do seu controlo ou um resultado do seu controlo não observar os procedimentos estabelecidos.

5.3.9.2 Qualquer inobservância ou desvio de procedimentos ou protocolos envolvendo o controlo de uma Amostra constará dos registos permanentes dessa Amostra.

5.3.10 Acções correctivas

As medidas correctivas serão tomadas em conformidade com a Secção 4.10 da norma ISO/CEI 17025.

5.3.11 Acções preventivas

As medidas preventivas serão tomadas em conformidade com a Secção 4.11 da norma ISO/CEI 17025.

5.3.12 Controlo de registos

5.3.12.1 Registos técnicos

5.3.12.1.1 Os registos analíticos sobre Amostras negativas, incluindo dcumentação sobre a Cadeia de Custódia Intralaboratorial e informações médicas (relatório T/E, perfis esteróideanos, parâmetros sanguíneos) deverão ser conservados em segurança por um período de, pelo menos, dois (2) anos. Os registos relevantes sobre Amostras com irregularidades ou Amostras rejeitadas deverão ser conservados em segurança por um período de, pelo menos, dois (2) anos.

5.3.12.1.2 Todos os registos analíticos sobre Amostras Orgânicas com Resultados Positivos deverão ser conservados em segurança por um período de, pelo menos, cinco (5) anos, salvo se for de outro modo determinado pela Autoridade de Controlo ou contratualmente.

5.3.12.1.3 Os dados em bruto de apoio a todos os resultados analíticos deverão ser conservados em segurança por um período de cinco (5) anos.

5.3.13 Auditorias Internas

5.3.13.1 As auditorias internas serão efectuadas em conformidade com a Secção 4.13 da norma ISO/CEI 17025.

5.3.13.2 As responsabilidades decorrentes das auditorias internas serão partilhadas pelos membros do pessoal desde que uma Pessoa não seja incumbida de proceder a uma auditoria à sua área de actividade.

5.3.14 Revisões de Gestão

5.3.14.1 As revisões de gestão serão efectuadas por forma a observarem os requisitos previstos na Secção 4.14 da norma ISO/CEI 17025.

5.3.14.2 A AMA publicará, periodicamente, um Documento Técnico contendo as suas recomendações técnicas específicas. A implementação das recomendações técnicas descritas nos Documentos Técnicos é obrigatória e efectiva a contar da sua data de entrada em vigor.

Os Documentos Técnicos revogarão qualquer publicação anterior sobre um tópico similar ou, se aplicável, o presente documento. O documento em vigor será o Documento Técnico mais recentemente em vigor à data da recepção da Amostra. A versão do Documento Técnico em vigor estará disponível so sítio web da AMA.

5.4 Procedimentos de apoio logístico

5.4.1 Generalidades

O apoio geral será disponibilizado em conformidade com a norma ISO/CEI 17025.

5.4.2 Pessoal

5.4.2.1 Todas as pessoas efectivas ou contratadas pelo Laboratório serão objecto de um processo individual acessível aos auditores. O processo deverá conter cópias do curriculum vitae ou uma descrição de qualificações, a descrição das funções desempenhadas e documentação relativa à formação inicial ou contínua. O Laboratório deverá manter a devida confidencialidade sobre informações relativas ao pessoal.

5.4.2.2 Todos os membros do pessoal deverão ter um conhecimento pleno das suas responsabilidades, incluindo a segurança do Laboratório, a confidencialidade sobre os resultados, os protocolos da Cadeia de Custódia Intralaboratorial e os procedimentos de funcionamento relativamente a qualquer método que executem.

5.4.2.3 O Director do Laboratório deverá garantir que os membros do pessoal do Laboratório receberá a devida formação e terá a experiência necessária para executarem as suas funções. A certificação deverá ser documentada nos respectivos processos individuais.

5.4.2.4 O Laboratório de Controlo de Dopagem deverá ter como Director do Laboratório uma pessoa qualificada para assumir responsabilidades profissionais, organizacionais, educacionais e administrativas. As qualificações do Director de Laboratório serão as seguintes:

Doutoramento ou equivalente na área das ciências naturais ou Formação comparável a um doutoramento numa área das ciências naturais tal como um diploma de medicina ou um diploma científico acompanhado de experiência ou formação adequada.

Experiência em análise de material biológico para detecção de substâncias dopantes.

Formação ou experiência adequada em aplicações forenses do Controlo da Dopagem.

5.4.2.5 O Laboratório de Controlo de Dopagem deverá dispor de pessoal qualificado para desempenhar funções de Cientistas Certificadores, para efeitos de revisão de todos os dados relevantes e dos resultados de controlo de qualidade, e para certificarem a validade dos relatórios de controlo do Laboratório. As qualificações são:

Grau de bacharelato em tecnologia médica, química, biologia ou ciências naturais relevantes ou equivalentes. A experiência documentada de 8 ou mais anos num Laboratório de Controlo de Dopagem é equivalente ao grau de bacharelato exigido para estas funções.

Experiência na análise de substâncias dopantes nos fluidos biológicos.

Experiência na utilização de técnicas analíticas relevantes tais como a cromatografia, os imunoensaios e a Cronomatografia /Espectometria de Massa.

5.4.2.6 O pessoal de supervisão deverá ter uma compreensão alargada dos procedimentos de Controlo de Qualidade; a revisão, a interpretação e a comunicação de resultados de controlo; manutenção da Cadeia de Custódia Intralaboratorial; quaisquer medidas adequadas em resposta a problemas analíticos. As qualificações para supervisor são as seguintes:

Grau de bacharelato em tecnologia médica, química, biologia ou ciências naturais relevantes ou equivalentes. A experiência documentada de 5 ou mais anos num Laboratório de Controlo de Dopagem é equivalente ao grau de bacharelato exigido para estas funções.

Experiência no controlo analítico relevante, incluindo a análise de Substâncias Proibidas em material biológicos.

Experiência na utilização de técnicas analíticas relevantes tais como a cromatografia, os imunoensaios e a Cronomatografia /Espectometria de Massa.

Capacidade para garantir a observância dos sistemas de gestão de qualidade e dos procedimentos e garantia de qualidade.

5.4.3 Instalações e condições ambientais

5.4.3.1 Controlo ambiental

5.4.3.1.1 Manutenção de serviços eléctricos adequados

5.4.3.1.1.1 O Laboratório assegurar-se-á da disponibilização dos serviços por forma a que não se verifiquem interrupções ou compromissos de dados armazemados.

5.4.3.1.1.2 Todos os computadores, periféricos e sistemas de comunicações deverão ser alimentados de forma a eliminar qualquer risco de interrupção do serviço.

5.4.3.1.1.3 O Laboratório disporá de políticas que permitam garantir a integridade das amostras refrigeradas e/ou congeladas em caso de falha de energia.

5.4.3.1.2 O Laboratório disporá de uma política de segurança escrita, devendo a observância das políticas de segurança do Laboratório ser reforçada

5.4.3.1.3 O armazenamento e o manuseamento de substâncias controladas deverão observar os requisitos previstos na legislação nacional aplicável.

5.4.3.2 Segurança das instalações

5.4.3.2.1 O Laboratório disporá de uma política de segurança das suas instalações, que poderá incluir uma ameaça ou a avaliação dos riscos.

5.4.3.2.2 O manual de qualidade ou o plano de avaliação da ameaça deverão considerar três níveis de acesso:

Zona de recepção. Um ponto inicial de controlo, para além do qual indivíduos não autorizados deverão ser acompanhados.

Zonas funcionais comuns.

Zonas controladas. O acesso a estas zonas deverá ser vigiado e deverá ser efectuado um registo do acesso por visitantes.

5.4.3.2.3 O Laboratório restringirá o acesso às Zonas Controladas apenas a pessoas autorizadas. Um membro do pessoal com conhecimento generalizado do sistema de segurança deverá ser designado responsável pela segurança.

5.4.3.2.4 As pessoas não autorizadas deverão ser acompanhadas nas Zonas Controladas. Poderá ser emitida uma autorização temporária a indivíduos que requeiram o acesso às Zonas Controladas, tais como as equipas de auditoria e os indivíduos que executem serviços ou reparações.

5.4.3.2.5 É aconselhável dispor de uma Zona Controlada separada para a recepção de Amostras e a preparação de Tomas de Ensaio.

5.4.4 Métodos de Controlo e Validação dos Métodos

5.4.4.1 Selecção de Métodos

Geralmente, os métodos-padrão não são aplicáveis às análises de Controlo de Dopagem. O Laboratório desenvolverá, validará e documentará internamente métodos para compostos presentes na Lista de Proibições e para substâncias conexas. Os métodos serão seleccionados e validados de forma a adequar-se ao propósito.

5.4.4.1.1 Substâncias sem Limite de Positividade

Os Laboratórios não são obrigados a medir ou comunicar uma concentração de Substâncias sem Limite de Positividade.

Como parte do procedimento de validação do método, o Laboratório deverá desenvolver padrões aceitáveis de identificação de Substâncias Proibidas. (Ver o Documento Técnico sobre Critérios de Identificação para Ensaios Qualitativos).

O Laboratório deverá demonstrar capacidade para alcançar os Limites de Execução Mínimos Requeridos utilizando uma substância ou substâncias representativas se os padrões adequados forem disponibilizados. Se uma Recolha de Referência for utilizada para identificação, deverá ser disponibilizada uma estimativa do limite de triagem do método, para avaliação de uma substância representativa.

5.4.4.1.2 Substâncias com Limite de Positividade

O Laboratório deverá desenvolver métodos com uma incerteza aceitável próxima da concentração de positividade. O método deverá ser capaz de documentar tanto a concentração relativa como o identidade da Substância Proibida ou do(s) Metabolito(s) ou Marcador(es).

Os métodos de confirmação para Substâncias acima do Limite de Positividade deverão ser efectuados em três Tomas de Ensaio retiradas do recipiente «A» e em três Tomas de Ensaio retiradas do recipiente «B», se a confirmação da amostra «B» for feita. Se o volume de uma Amostra for insuficiente para três Tomas de Ensaio, convirá analisar o número máximo de Tomas de Ensaio possíveis. As decisões sobre os Casos Positivos serão baseadas na média das concentrações medidas e terão em consideração a incerteza com o factor de cobertura k, reflectindo o número de Tomas de Ensaio analisadas e um nível de confiança de 95%. Os relatórios e a documentação, se necessário, darão conta da concentração média.

5.4.4.1.3 Limite de Execução Mínimo Requerido

Tanto para as Substâncias sem Limite de Positividade como para as Substâncias acima do Limite de Positividade o Laboratório terá de respeitar um Limite de Execução Mínimo Requerido para triagem, identificação e demonstração de que uma substância ultrapassa o limite de positividade (se exigido).

5.4.4.2 Validação de Métodos

5.4.4.2.1 Os métodos de confirmação para Substâncias sem Limite de Positividade têm de ser validados. Exemplos de factores relevantes para definir se o método é adequado ao objectivo são os seguintes:

Especificidade. A capacidade do ensaio para despistar apenas a substância que interessa deverá ser determinada e documentada. O ensaio deverá poder distinguir as componentes de estruturas significativamente relacionadas.

Capacidade de identificação. Considerando que os resultados de Substâncias sem Limite de Positividade não são quantitativos, o Laboratório deverá estabelecer critérios para garantir que a identificação de uma Substância representativa da classe de Substâncias Proibidas pode ser repetidamente identificada e despistada na amostra, numa concentração próxima da LEMR.

Robustez. O método deverá ser escolhido de forma a produzir os mesmos resultados relativamente a variações menores de condições analíticas. As condições acima referidas, que são críticas para a reprodutibilidade dos resultados têm que ser controladas.

Contaminação por transferência inter-amostras («carryover»). As condições exigidas para eliminar a contaminação por transferência da substância relevante de amostra para amostra durante o processamento ou a análise instrumental deverão ser determinadas e implementadas.

Interferências matriciais. O método deverá evitar interferências por componentes da amostra matricial na triagem de Substâncias Proibidas ou os seus Metabolitos ou Marcadores .

Padrões. Deverão ser utilizados Padrões de Referência para identificação, se possível. Se não for possível disponibilizar qualquer padrão de referência, a utilização de dados ou amostras retiradas de uma Recolha de Referência validade será aceitável.

5.4.4.2.2 Os métodos de confirmação para Substâncias acima do Limite de Positividade deverão ser validados. Exemplos de factores relevantes para definir se o método é adequado ao objectivo são os seguintes:

Especificidade. A capacidade do ensaio para despistar apenas a substância que interessa deverá ser determinada e documentada. O ensaio deverá poder distinguir as componentes de estruturas significativamente relacionadas.

Precisão Intermédia. O método deverá permitir a repetição fiável dos resultados sempre que a análise for efectuada em diferentes momentos e por diferentes operadores; a Fidelidade Intermédia à concentração acima da positividade deverá ser documentada.

Robustez. O método deverá ser escolhido de forma a produzir os mesmos resultados relativamente a variações menores de condições analíticas. As condições acima referidas, que são críticas para a reprodutibilidade dos resultados, têm que ser controladas.

Contaminação por transferência inter-amostras («carryover»). As condições exigidas para eliminar a contaminação por transferência da substância relevante de amostra para amostra durante o processamento ou a análise instrumental deverão ser determinadas e implementadas.

Interferências matriciais. O método deverá evitar interferências por componentes da amostra matricial na triagem de Substâncias Proibidas ou os seus Metabolitos ou Marcadores .

Padrões. Deverão ser utilizados Padrões de Referência para identificação, se possível. Se não for possível disponibilizar qualquer padrão de referência, a utilização de dados ou amostras retiradas de uma Recolha de Referência validade será aceitável.

Limites de Execução Mínimos Requeridos (LEMR). O Laboratório deverá demonstrar que tem capacidade para despistar compostos representativos de cada classe proibida nos LEMR definidos. O Laboratório deverá, igualmente, determinar o limite de triagem e o limite de quantificação se o LEMR se encontrar perto desses limites.

A linearidade deverá ser documentada no intervalo compreendido entre 50% e 200% do valor de limite de positividade, salvo se de outro modo estipulado no Documento Técnico.

5.4.4.3 Estimativa da Incerteza do Método

Na maioria dos casos, a identificação de uma Substância Proibida ou dos seus Metabolitos ou Marcadores é suficiente para comunicar um Caso Positivo. Pelo que, a incerteza quantitativa, tal como definida na norma ISO/CEI 17025, não é aplicável. Na identificação de um composto por CG/EM ou por CLHP/EM, existem medidas qualitativas que diminuem substancialmente a incerteza de identificação.

No caso de uma Substância acima do Limite de Positividade, deverá considerar-se a incerteza tanto na identificação como na determinação da presença da substância em quantidade superior ao limite máximo de concentração.

5.4.4.3.1 Incerteza na identificação

As características analíticas adequadas deverão ser documentadas para um determinado ensaio. O Laboratório deverá estabelecer critérios para a identificação de um composto pelo menos tão rigorosos quanto os especificados em qualquer Documento Técnico relevante.

5.4.4.3.2 Incerteza ao determinar que uma substância excedeu o limite de positividade

O objectivo da comunicação do limite de positividade no Controlo de Dopagem é o de determinar que uma Substância Proibida ou o(s) seu(s) Metabolito(s) ou Marcador(es) se encontram presentes em concentração superior ao valor de positividade. O método, incluindo a selecção de padrões e controlos, e a comunicação de incerteza deverão ser pensados para responder ao objectivo.

5.4.4.3.2.1 A incerteza de resultados quantitativos, particularmente no nível de positividade, deverá ser considerada durante a validação do ensaio através da medição da Repetibilidade, da Precisão Intermédia e de bias, se possível.

5.4.4.3.2.2 A expressão da incerteza deverá utilizar a incerteza expandida através de um factor de cobertura k, de forma a reflectir um nível de confiança de 95%. A expressão da incerteza poderá igualmente tomar a forma de um teste t unilateral a um nível de confiança de 95%.

5.4.4.3.2.3 A incerteza poderá ainda ser considerada em Documentos Técnicos de forma a reflectir o propósito da análise de certas substâncias.

5.4.4.4 Controlo de Dados

5.4.4.4.1 Dados e Segurança Informática

5.4.4.4.1.1 O acesso a terminais de computadores, a computadores, ou a outro equipamento operacional deverá ser controlado através do acesso físico e de múltiplos níveis de acesso controlados por palavras-passe ou outras formas de reconhecimento e identificação de funcionários. Estes incluem, mas não estão limitados a, privilégios de conta, códigos de identificação de utilizadores, acesso a disco e controlo de acesso a ficheiros.

5.4.4.4.1.2 Serão efectuados, regularmente, back-ups do software e de todos os ficheiros, e sendo uma cópia corrente será conservada fora das instalações, em local seguro.

5.4.4.4.1.3 O software impedirá a alteração dos resultados, salvo se houver um sistema que documente a pessoa que efectuou a alteração e se tal possibilidade for limitada aos utilizadores com o devido nível de acesso.

5.4.4.4.1.4 Todas as entradas de dados, registos de procedimentos comunicados e alterações dos dados comunicados serão registados de forma detectável. Esta incluirá a data e a hora, as informações que foram alteradas e o indivíduo que efectuou a tarefa.

5.4.5 Equipamento

5.4.5.1 Deverá ser elaborada uma Lista do equipamento disponível, a qual será devidamente mantida.

5.4.5.2 Enquanto parte de um sistema de qualidade, os Laboratórios implementarão um programa de manutenção e calibragem do equipamento, em conformidade com a Secção 5.5 da norma ISO/CEI 17025.

5.4.5.3 A manutenção do equipamento de serviço geral que não esteja a ser utilizado na realização de medições incluirá verificações visuais, controlos de segurança e limpezas, se necessário. Não será necessário proceder à calibragem , salvo se as regulações puderem afectar significativamente os resultados da análise. Será criado um programa de manutenção para aparelhos tais como chaminés, centrifugadoras, evaporadoras, etc, usados no método de controlo.

5.4.5.4 O Equipamento ou os aparelhos volumétricos utilizados em medições serão sujeitos a verificações de segurança periódicas, bem como intervenções de manutenção, limpeza e reparação.

5.4.5.5 Poderá recorrer-se à subcontratação qualificada para serviços de operacionalidade, manutenção e reparação de equipamento de medição.

5.4.5.6 Todos os serviços de operacionalidade, manutenção e reparação do equipamento deverão ficar documentados.

5.4.6 Detectabilidade das medições

5.4.6.1 Padrões de Referência

Poucas substâncias dopantes e seus Metabolitos são reportados a padrões nacionais ou internacionais. Se possível, deverão ser utilizadas as substâncias dopantes e seus Metabolitos reportáveis a um padrão nacional ou certificados por um órgão de estatuto reconhecido, tais como a USP, a BP, a Ph.Eur ou a OMS. Se possível, deverá ser obtido um certificado de análise ou autenticidade.

5.4.6.2 Recolhas de Referência

Poderá obter-se uma recolha de amostras ou de isolatos a partir de uma matriz biológica seguindo uma administração autêntica e verificável de uma Substância Proibida ou Método, desde que os dados analíticos sejam suficientes para justificar a identificação do pico cromatográfico relevante ou do isolato como Substância Proibida ou Metabolito de uma Substância Proibida ou Marcador de uma Substância ou Método Proibidos.

5.4.7 Garantindo a qualidade dos resultados de controlo

5.4.7.1 O Laboratório deverá participar no Programa de Controlo de Aptidão da AMA.

5.4.7.2 O Laboratório disporá de um sistema de segurança de qualidade , incluindo amostras de controlo de qualidade cego, que questione todo o processo de controlo (por exemplo, recepção da amostra e seu seguimento até à comunicação do resultado).

5.4.7.3 A execução analítica deverá ser vigiada através de esquemas de controlo de qualidade adequados ao tipo e à frequência do controlo efectuado pelo Laboratório. O leque de actividades de controlo de qualidade inclui:

Controlos positivos e negativos analisados em toda uma série de análises efectuadas sobre uma Amostra presumivelmente positiva.

O uso de padrões internos, de deutério ou outros, ou de adições doseadas.

Comparação de espectros de massa ou ratios iónicos obtidos por monitorização iónica (SIM) seleccionada a Material de Referência ou amostra de Recolha de Referência analisada na mesma série.

Confirmação das Amostras Divididas «A» e «B».

Tabelas de controlo de qualidade utilizando limites de controlo adequados (como, por exemplo, (mais ou menos) 20% da valor-alvo) dependendo do método analítico utilizado.

Os procedimentos de controlo de qualidade deverão ser documentados no Laboratório.

6.0 PROCESSO DE ACREDITAÇÃO AMA

A presente Secção descreve os requisitos técnicos e financeiros que o Laboratório terá de observar durante o processo de acreditação AMA. A descrição dos passos de acreditação está relacionada com o requisito definido constante da Secção 4.

6.1 Candidatura a uma Acreditação AMA para Laboratórios

6.1.1 Apresentação do formulário de candidatura

O Laboratório deverá preencher o Formulário de Candidatura com as informações necessárias, conforme previsto pela AMA, e remetê-lo à AMA juntamente com a documentação requerida e a taxa aplicável. A candidatura deverá ser assinada pelo Director do Laboratório e, se relevante, pelo Director da organização hospedeira.

6.1.2 Descrição do Laboratório

Com vista a uma visita inicial da AMA, o Laboratório completará um questionário fornecido pela AMA e apresentá-lo-á à AMA num prazo máximo de quatro semanas a contar da data de recepção do questionário. O questionário incluirá as seguintes informações:

Lista do pessoal e respectivas qualificações.

Descrição das instalações, incluindo a descrição das considerações de segurança para Amostras e comunicações.

Lista dos recursos instrumentais e dos equipamentos existentes e propostos.

Lista de Material de Referência ou padrões disponíveis, ou planos para adquirir Materiais de Referência ou padrões, incluindo Recolhas de Referência de Amostras biológicas validadas.

Plano financeiro ou comercial para o Laboratório.

A AMA poderá requerer uma actualização desta documentação durante o processo de acreditação.

6.1.3 Carta de apoio

Em conformidade com 4.1.2, o Laboratório disponibilizará as necessárias cartas de apoio contendo a informação requerida relativas às autoridades públicas nacionais relevantes , ao Comité Olímpico Nacional ou à Organização Nacional de Antidopagem.

6.1.4 Condução da visita inicial

Se necessário, a AMA conduzirá uma visita inicial (2-3 dias) ao Laboratório, a expensas do Laboratório. O propósito desta visita será o de clarificar as questões relacionadas com o processo de acreditação e os requisitos definidos na Norma Internacional para Laboratórios, e para obter informação sobre diferentes aspectos do Laboratório que se mostrem relevantes para a acreditação.

6.1.5 Emissão do relatório final e recomendação

Num prazo de oito (8) semanas após a visita inicial ou a recepção do questionário, a AMA concluirá e apresentará um relatório ao laboratório. No seu relatório, a AMA fará as necessárias recomendações relativamente à possibilidade de conferir ao laboratório o estatuto de pré-acreditação ou, se não for o caso, de identificar melhorias necessárias de forma a tornar-se um laboratório em pré-acreditação da AMA.

6.2 Preparação da Acreditação do Laboratório pela AMA

O período de pré-acreditação será definido para um Laboratório em processo de acreditação da AMA. O período de transição será de 12 a 24 meses, dependendo do status do laboratório relativamente aos requisitos definidos (reportar à Secção 4.1).O propósito principal deste período é o de permitir que o laboratório se prepare para a acreditação inicial. Durante esse período, a AMA disponibilizará o feedback necessário para ajudar o laboratório a melhorar a qualidade dos seus procedimentos de controlo. Neste período, o Laboratório deverá:

6.2.1 Obter uma acreditação ISO 17025

O Laboratório preparará e criará a documentação e o sistema exigidos nos termos dos requisitos previstos na Aplicação da norma ISO 17025 para Análise de Amostras de Controlo de Dopagem (Secção 5) e na norma ISO 17025. A partir daí, o laboratório iniciará e preparará o processo de acreditação com a consulta de um órgão de acreditação nacional relevante. Uma equipa de auditores composta por assessores técnicos independentes recomendados pela AMA procederá a uma auditoria ao Laboratório. Serão enviadas cópias do Relatório de Auditoria à AMA. O Laboratório terá de corrigir quaisquer inconformidades identificadas dentro de prazos determinados e documentar em conformidade. As cópias da documentação relativas à correcção das falhas deverão ser remetidas à AMA.

6.2.2 Participar no Programa de Ensaios de Aptidão da AMA

O laboratório deverá completar um mínimo de um ano de participação bem sucedida no programa de Ensaios de Aptidão da AMA antes de obter a acreditação inicial. (Ver Anexo A para a descrição do programa de Ensaios de Aptidão).

Como teste de aptidão final, o laboratório analisará 20-50 Amostras de urina na presença de um representante da AMA. Os custos associados à visita da AMA nas instalações serão assumidos pelo laboratório. O laboratório identificará e/ou documentará uma concentração acima do limite da positividade de todas as Substâncias Proibidas, Metabolito(s) de Substâncias Proibidas ou Marcador(s) de Substâncias ou Métodos Proibidos num período de cinco (5) dias após a abertura das Amostras pelo laboratório. O laboratório emitirá um Certificado de Análise para cada uma das Amostras utilizadas no ensaio de aptidão. Relativamente às Amostras negativas, a AMA poderá requerer todos ou parte dos dados de despistagem negativa. Para cada uma das Amostras relativamente às quais se esteja em presença de Casos Positivos, o laboratório disponibilizará um Pacote de Documentação do Laboratório. Estes dados serão submetidos num prazo de duas (2) semanas a contar da data de apresentação do relatório inicial.

6.2.3 Implementar o Código Deontológico

O laboratório distribuirá o Código Deontológico (Anexo B) por todos os empregados e garantirá a compreensão e o empenhamento perante os diferentes aspectos do Código Deontológico.

6.2.4 Planear e implementar as actividades de pesquisa

O laboratório desenvolverá um plano para as suas actividades de pesquisa e desenvolvimento no âmbito do Controlo da Dopagem num prazo de três (3) anos, incluindo um orçamento. Pelo menos duas actividades de pesquisa e desenvolvimento serão iniciadas e implementadas no período experimental.

6.2.5 Planear e implementar o intercâmbio de conhecimentos

O laboratório preparará e transmitirá informações e conhecimentos sobre, pelo menos, duas questões específicas aos outros Laboratórios acreditados pela AMA dentro do período experimental.

6.3 Obtenção da acreditação AMA

6.3.1 Participação numa auditoria de acreditação AMA

Na última fase do período de transição, a AMA preparará, em cooperação com o laboratório, uma auditoria de acreditação AMA final. Representantes da AMA farão uma auditoria à observância dos requisitos definidos na Aplicação da norma ISO 17025 às Análises de Amostras de Controlo de Dopagem (Secção 5) e à prática e a documentação do laboratório. Se a AMA tiver participado na auditoria ISO inicial, a auditoria AMA final poderá ser uma auditoria documentada. Caso contrário, a auditoria poderá ser conduzida em conjunto com o órgão de acreditação nacional ou separadamente, se tal se mostrar mais prático. Se a AMA proceder a uma audiência nas instalações, os custos associados serão da responsabilidade do laboratório. Com base na auditoria, a AMA emitirá um Relatório de Auditoria e submetê-lo-á ao laboratório. Se necessário, o laboratório procederá às correcções de não conformidade identificadas em prazos definidos e comunicará tais correcções à AMA.

6.3.2 Relatório da AMA e recomendação

Com base na documentação relevante do laboratório, em qualquer feedback de consultores técnicos da AMA e no órgão de acreditação relevante (Relatório de Auditoria), a AMA elaborará um relatório final incluindo uma recomendação relativa à acreditação do laboratório. O relatório e a documentação serão submetidos ao Comité Executivo da AMA, para aprovação. Caso a recomendação seja a de que o laboratório não deverá ser acreditado, o laboratório disporá de um máximo de seis (6) meses para corrigir melhorar partes específicas da sua funcionalidade, altura em que um novo relatório será feito pela AMA.

6.3.3 Emissão e publicação de Certificados de Acreditação

Será emitido um certificado assinado por um representante da AMA, devidamente autorizado para o efeito, reconhecendo a acreditação. Tal certificado especificará o nome do Laboratório e o período pelo qual o certificado será válido. Os Certificados poderão ser emitidos após a data de entrada em vigor, com efeito retroactivo. Anualmente, será publicada uma lista de Laboratórios acreditados.

6.4 Manutenção de uma Acreditação AMA

6.4.1 Disponibilização de uma nova carta de apoio

A(s) Carta(s) de Apoio de uma autoridade pública nacional ou do Comité Olímpico Nacional, da Organização Nacional de Antidopagem responsável por um programa nacional de Controlo da Dopagem ou de uma Federação Internacional responsável por um programa internacional de Controlo da Dopagem deverá ser requerido nos anos em que se realizar uma auditoria de nova acreditação nos termos da norma ISO 17025.

Uma carta de apoio da organização anfitriã renovando o seu compromisso para com o Laboratório será igualmente requerida em conjunto com cada uma das auditorias de nova acreditação nos termos da norma ISO 17025.

6.4.2 Documentar o número anual de controlos

Periodicamente, o Laboratório comunicará à AMA, em formato especificado, os resultados de todos os controlos efectuados. A AMA supervisionará o volume de controlo de Amostras efectuado pelo Laboratório. Se o número de Amostras se situar abaixo de 1500 por ano, a acreditação AMA para o Laboratório será suspensa ou revogada em conformidade com a Secção 6.4.8.

6.4.3 Acreditação Flexível

Os Laboratórios acreditados pela AMA poderão adicionar ou alterar métodos científicos ou adicionar analitos ao seu âmbito de trabalho sem necessitar da aprovação do órgão que efectuou a acreditação ISO/CEI 17025 desse Laboratório. Qualquer método analítico ou procedimento deverá ser devidamente recolhido e validado, devendo ainda ser incluído no âmbito do Laboratório na auditoria ISO seguinte em caso de utilização continuada.

6.4.4 Observância documentada do Código deontológico da AMA

O Director de Laboratório remeterá à AMA uma carta de observância anual.

O Laboratório poderá ser solicitado a disponibilizar documentação comprovando a observância das disposições do Código Deontológico (Anexo B).

6.4.5 Documentação das actividades de pesquisa

O Laboratório deverá entregar à AMA um relatório anual de progressos que documente tanto os resultados de pesquisas e desenvolvimento no domínio do Controlo da Dopagem como a divulgação desses resultados. O Laboratório deverá, igualmente, reportar os planos de pesquisa e desenvolvimento para o ano seguinte.

6.4.6 Partilha de conhecimentos documentada

O Laboratório disponibilizará um relatório anual sobre partilha de conhecimentos com todos os outros laboratórios acreditados pela AMA.

6.4.7 Participação nas auditorias periódicas da AMA e na auditoria de nova acreditação

A AMA reserva-se a faculdade de inspeccionar e efectuar auditorias ao Laboratório a qualquer momento. A notificação da auditoria/inspecção será feita por escrito para o Director de Laboratório. Em circunstâncias excepcionais, a inspecção/auditoria poderá não ser anunciada.

6.4.7.1 Auditoria para nova acreditação AMA/ISO

O Laboratório deverá receber acreditação ISO/CEI 17025, incluindo observância da Aplicação da norma ISO 17025 para Análise de Amostras de Controlo de Dopagem (Secção 5 do presente documento). A equipa de auditores poderá incluir um Consultor AMA para reforçar a equipa de auditores seleccionada pelo órgão nacional de acreditação para efectuar a auditoria de nova acreditação.

Serão enviadas cópias do relatório da auditoria e das respostas do Laboratório à AMA. O Laboratório deverá igualmente disponibilizar uma cópia do certificado previsto na norma ISO 17025 concedido pelo órgão nacional de certificação.

6.4.7.2 Audoria periódica ISO

Nos anos em que for requerida uma auditoria periódica ISO/CEI 17025, o Laboratório disponibilizará à AMA uma cópia de quaisquer auditorias externas e provas de acções de correcção devido a qualquer inobservância.

6.4.8 Relatório e recomendação da AMA

A AMA revirá anualmente a observância, por parte do Laboratório, dos requisitos enunciados nas Secções 4 e 5. Com excepção de uma nova acreditação e de outras auditorias nas instalações requeridas, a revisão anual consistirá de uma auditoria documental. A AMA poderá requerer ao Laboratório a apresentação de documentos. A não disponibilização, pelo Laboratório, na data indicada, de informações requeridas para a avaliação do seu trabalho será considerada uma recusa em cooperar e resultará na Suspensão ou na Revogação da acreditação.

A AMA considerará o trabalho geral do Laboratório para efeitos de decisão sobre a manutenção da acreditação. O trabalho do Laboratório candidato relativamente ao cumprimento às exigências descritas na Secção 5 (tais como prazos de análise, conteúdo do Pacote de Documentação e feedback das organizações-clientes) poderá ser considerado nesta auditoria.

6.4.8.1 Manutenção da acreditação

Caso o Laboratório tenha mantido um nível de execução satisfatório, a AMA recomendará ao Comité Executivo da AMA que seja concedida nova acreditação ao Laboratório.

6.4.8.2 Suspensão da acreditação

Sempre que tenha razões para crer que a Suspensão poderá ser solicitada e que se torna necessário agir de imediato de forma a proteger os interesses da AMA e do Movimento Olímpico, a AMA poderá suspender imediatamente a acreditação de um Laboratório. Se necessário, tal decisão poderá ser tomada pelo Presidente do Comité Executivo da AMA.

Exemplos de acções que poderão resultar em Suspensão da acreditação são:

Suspensão da acreditação ISO 17025;

Não tomada de medidas de correcção após execução insatisfatória;

Inobservância de qualquer um dos requisitos ou exigências constantes da Norma Internacional da AMA para Laboratórios (incluindo o Anexo A, Controlo de Aptidão)

Não cooperação com a AMA ou a Autoridade de Controlo relevante no sentido de disponibilizar documentação;

Inobservância do Código Deontológico para Laboratórios, da AMA.

A AMA poderá recomendar a Suspensão de uma Acreditação a qualquer momento baseada nos resultados do programa de Controlo de Aptidão.

O período e os termos da Suspensão serão proporcionais à gravidade da(s) inobservância(s) ou do incumprimento e à necessidade de garantir o controlo rigoroso e fiável da presença de drogas em Praticantes Desportivos. O período de Suspensão terá um máximo de 6 meses, durante os quais qualquer inobservância deverá ser corrigida. Caso tal não se verifique durante o período de Suspensão, a acreditação do Laboratório será revogada.

Em caso de inobservância, a AMA poderá decidir a suspensão, por parte do Laboratório, da execução de análises de quaisquer Substâncias Proibidas. Se a AMA determinar que a inobservância está limitada a uma classe de Substâncias Proibidas, a AMA poderá limitar a suspensão da execução das análises para a classe de compostos em que ocorreu a inobservância.

6.4.8.3 Revogação da acreditação

O Comité Executivo da AMA revogará a acreditação concedida a qualquer Laboratório acreditado nos termos das presentes disposições caso a AMA determine que a Revogação se mostra necessária para garantir a total confiança e acuidade dos controlos a drogas e a precisão da comunicação dos resultados dos controlos. A Revogação da acreditação poderá basear-se, mas não estar limitada a, nas seguintes considerações:

Perda da acreditação ISO 17025;

Execução insatisfatória de análise e comunicação de resultados do controlos de drogas;

Participação insatisfatória nas avaliações de execução ou em auditorias nas instalações do Laboratório;

Ausência de medidas de correcção apropriadas após uma execução insatisfatória tanto nos Controlos como num teste de execução;

Uma violação material desta norma ou outra condição imposta ao Laboratório pela AMA;

Incapacidade de corrigir uma inobservância de qualquer um dos requisitos ou normas constantes da Norma Internacional AMA para Laboratórios (incluindo o Anexo A, Controlo de Execução) durante um período de Suspensão;

Não cooperação com a AMA ou com a Autoridade de Controlo relevante durante a fase de Suspensão;

Violação grave do Código Deontológico;

Condenação de qualquer membro-chave do pessoal pela prática de qualquer infracção penal relacionada com o funcionamento do Laboratório; ou

Qualquer outra causa que afecte materialmente a capacidade do Laboratório de garantir a total confiança e precisão dos controlos de drogas e a comunicação precisa dos resultados.

Um Laboratório cuja acreditação tiver sido revogada não poderá concorrer à execução do teste a Amostras de Controlo da Dopagem para qualquer Autoridade de Controlo.

Se um Laboratório cuja acreditação tiver sido revogada procurar obter uma acreditação, deverá iniciar o processo como um novo laboratório, conforme descrito na Secção 4.1, salvo se se verificarem circunstâncias ou justificações excepcionais exclusivamente determinadas pela AMA. Caso se verifiquem circunstâncias excepcionais, a AMA determinará quais os passos a serem seguidos antes da concessão de uma nova acreditação.

6.4.9 Notificação

6.4.9.1 Notificação Escrita

Se um Laboratório for suspenso ou a AMA pretender revogar a acreditação, a AMA deverá imediatamente notificar, por escrito, o Laboratório sobre a Suspensão ou proposta de Revogação por facsimile, notificação em pessoa ou por correio registado ou certificado, com aviso de recepção. Desta notificação deverá constar o seguinte:

1) A razão da Suspensão ou da proposta de Revogação;

2) Os termos da Suspensão ou da proposta de Revogação; e

3) O período de Suspensão.

6.4.9.2 Data de entrada em vigor

Uma suspensão entra imediatamente em vigor. Uma proposta de Revogação torna-se efectiva 30 dias após a data aposta na notificação escrita ou, se for solicitada uma revisão, mediante a decisão da AMA a sustentar a proposta de Revogação. Um Laboratório que tenha sido notificado que a sua acreditação estará em processo de revogação será suspenso até que a Revogação seja definitiva ou seja rescindida pela AMA. Se a AMA decidir não manter a Suspensão nem propor a Revogação, a Suspensão cessará imediatamente, e não haverá lugar a nenhuma proposta de Revogação.

6.4.9.3 Notificação pública

A AMA notificará de imediato todas as autoridades públicas nacionais relevantes, as Organizações Nacionais de Antidopagem, os Comités Olímpicos Nacionais, as Federações Internacionais e o COI do nome e da morada de qualquer Laboratório que tenha tido a sua acreditação suspensa ou revogada, bem como do nome de qualquer Laboratório cuja Suspensão tenha sido levantada.

A AMA fornecerá, a qualquer Autoridade de Controlo, mediante pedido escrito, a decisão escrita tomada pela AMA que sustente ou negue a Suspensão ou a proposta de Revogação.

6.4.10 Custos decorrentes da nova Acreditação

A AMA enviará, todos os anos, uma factura ao Laboratório relativa a parte dos custos decorrentes do processo da nova acreditação. O Laboratório assumirá os custos relacionados com as deslocações e o alojamento do(s) representante(s) da AMA no caso de inspecções nas instalações.

6.4.11 Emissão e publicação de um certificado de Acreditação

Se a manutenção da acreditação for aprovada, o Laboratório receberá um certificado assinado por um representante da AMA, devidamente autorizado para o efeito, emitido em reconhecimento de tal acreditação. Tal certificado especificará o nome do Laboratório e o período em que o certificado será válido. Os certificados poderão ser emitidos após a data da sua entrada em vigor, com efeitos retroactivos.

6.5 Requisitos de Acreditação de Instalações-Satélite para Grandes Manifestações Desportivas

Regra geral, os requisitos relativos aos prazos de apresentação de relatórios para uma Grande Manifestação Desportiva exigem que o Laboratório disponha de instalações próximas do local onde decorrerão as competições, de modo a que as Amostras possam ser entregues pelo pessoal encarregue do Controlo de Dopagem adstrito à Manifestação Desportiva. Tal exigência poderá implicar a deslocação da instalações de um Laboratório já existente por um período de tempo suficiente para validar o funcionamento das instalações-satélite e efectuar os controlos no âmbito da Manifestação Desportiva.

Em circunstâncias extraordinárias, as Amostras poderão ser transferidas para as instalações permanentes do Laboratório. A organização da Grande Manifestação Desportiva e a AMA deverão chegar a acordo quanto ao respeito do prazo de correcção e devolução e dos direitos do Praticante Desportivo em qualquer eventualidade. Se o Laboratório estiver a funcionar nas suas instalações habituais, os requisitos abaixo especificados relativamente às instalações não serão aplicáveis. O Laboratório será, contudo, solicitado a elaborar um relatório sobre o pessoal, o equipamento e a questão do transporte das Amostras.

O Laboratório será responsável pela disponibilização periódica à AMA de informações actualizadas sobre a evolução da situação relativa às instalações de controlo.

6.5.1 Participação numa visita/inspecção inicial da AMA/ISO

A AMA poderá visitar as instalações do Laboratório logo que estejam disponíveis, de forma a determinar se as instalações são adequadas. As despesas relativas a tal visita serão suportadas pelo Laboratório. Será dado particular ênfase à adequação dos aspectos de segurança e à organização física do espaço, de forma a garantir a manutenção da adequada separação entre as várias partes do Laboratório e a proceder a uma revisão prévia de outros elementos de apoio fundamentais.

6.5.2 Documentar a acreditação ISO/CEI 17025 das instalações-satélite

Pelo menos um mês antes da Grande Manifestação Desportiva, o Laboratório deverá providenciar documentação que comprove que o órgão nacional de acreditação emitiu uma acreditação ISO/CEI para as instalações-satélite, em conformidade com a Aplicação da norma ISO/CEI 17025, para efeitos de Análise das Amostras de Controlo de Dopagem (Secção 5). A AMA poderá requerer que um consultor da AMA esteja presente aquando da auditoria feita pelo órgão de acreditação nacional às instalações-satélite. As despesas da AMA decorrentes dessa auditoria serão suportadas pelo Laboratório.

6.5.3 Elaboração de um Relatório pré-Manifestação Desportiva sobre as Instalações e o Pessoal

Pelo menos um (1) mês antes da Manifestação Desportiva, o Laboratório deverá comunicar:

A lista do pessoal do Laboratório

A Lista do pessoal científico não habitualmente empregue pelo Laboratório (se necessário)

O plano de formação para novo pessoal científico

A lista dos recursos instrumentais e do equipamento

Um manual de procedimentos especifico para as instalações-satélite, incluindo métodos analíticos

Um resumo dos resultados dos procedimentos de gestão, incluindo critérios para determinação de resultados positivos e negativos

Métodos de comunicação de resultados dos controlos de forma segura às autoridades adequadas

Quaisquer alterações que ocorram antes da Manifestação Desportiva deverão ser imediatamente comunicados à AMA.

Mesmo que os controlos devam ser feitos nas instalações habituais do Laboratório, deverá ser elaborado o Relatório pré-Manifestação Desportiva, particularmente no tocante às alterações de pessoal e a qualquer equipamento adicional.

6.5.4 Participação na auditoria de acreditação AMA

A AMA poderá optar entre efectuar uma auditoria independente nas instalações ou uma auditoria documental das instalações-satélite. Se proceder à auditoria nas instalações, as despesas tidas pela AMA relacionadas com essa auditoria serão assumidas pelo Laboratório. Esta auditoria poderá incluir a análise de um conjunto de amostras para controlo de aptidão. Todos os membros do pessoal deverão estar presentes. Será dada particular ênfase ao envolvimento de novos membros do pessoal para avaliar a sua competência.

6.5.5 Revisão dos relatórios e correcta identificação de inobservâncias

O Director de Laboratório deverá abordar e corrigir qualquer inobservância identificada. O relatório de auditoria e a documentação sobre as acções de correcção deverão ser submetidos à AMA.

6.5.7 Supervisão e avaliação durante a Manifestação Desportiva

A AMA poderá decidir, discricionariamente, manter um observador junto do Laboratório durante a Manifestação Desportiva. O Director do Laboratório deverá fornecer toda a cooperação ao observador.

A AMA, em conjunto com a Organização da Grande Manifestação Desportiva, duplicará o número de amostras não identificadas, a entregar ao Laboratório, para controlo de aptidão.

Caso se verifique um falso caso positivo, o Laboratório cessará de imediato o controlo da classe de Substâncias e Métodos Proibidos. O Laboratório tomará medidas de correcção num prazo de 12 horas a contar do momento da notificação do falso caso positivo. Todas as Amostras analisadas antes do falso caso positivo serão novamente analisadas para a classe de Substâncias e Métodos Proibidos em que ocorreu a não conformidade. Os resultados da investigação e das análises serão submetidos À AMA num prazo de 24 horas, salvo se de outra forma tiver sido acordado por escrito.

Caso se verifique um falso caso negativo, o Laboratório deverá investigar os motivos que estiveram na sua origem e aplicar medidas de correcção num prazo de 24 horas a contar da notificação do resultado do falso caso negativo. Um grupo representativo de Amostras, em número suficiente para garantir que o risco de falsos casos positivos será mínimo, será novamente analisado para a classe de Substâncias e Métodos Proibidos em que ocorreu a inobservância. Os resultados da investigação e das análises serão submetidos À AMA num prazo de 48 horas, salvo se de outra forma tiver sido acordado por escrito.

7.0 Requisitos para apresentação dos elementos em apoio de um Caso Positivo no âmbito do Processo de Recurso

A presente secção descreve os procedimentos relevantes que devem ser seguidos sempre que um Praticante Desportivo conteste, em audiência, um Caso Positivo conforme previsto no Código.

7.1 Pacote de Documentação do Laboratório

Em apoio de qualquer Caso Positivo, o Laboratório deverá disponibilizar o Pacote de Documentação do Laboratório descrito detalhadamente no Documento Técnico sobre Pacotes de Documentação do Laboratório.

O Laboratório não é obrigado a disponibilizar qualquer documentação que não tenha sido especificamente incluída no Pacote de Documentação do Laboratório. Consequentemente, para efeitos de justificação de um Caso Positivo, o Laboratório não é obrigado a disponibilizar, tanto à Autoridade de Controlo como em resposta a pedidos de comunicação de peças processuais relacionadas com a audição, os procedimentos de funcionamento, documentos de gestão de qualidade geral (por exemplo, documentos comprovativos da observância da norma ISO), ou quaisquer outros documentos não especificamente exigidos pelo Documento Técnico sobre Pacotes de Documentação do Laboratório. As referências aos requisitos ISO na Norma Internacional para Laboratórios são feitas apenas com objectivos gerais de controlo de qualidade, não sendo aplicáveis a qualquer recurso no âmbito de um Caso Positivo.

PARTE TRÊS — ANEXOS

Anexo A - Programa de controlo de aptidão AMA

O Programa de Controlo de Aptidão (CA) AMA visa avaliar a aptidão do Laboratório, melhorar a uniformidade dos resultados de controlos entre Laboratórios e providenciar oportunidades de formação aos Laboratórios acreditados pela AMA. O propósito da amostra CA individual determinará a sua composição e forma.

O programa de Controlo de Aptidão (CA) constitui uma parte da avaliação inicial de um Laboratório que tenha solicitado a acreditação. Para além da disponibilização de amostras como parte dos testes CA trimestrais, a AMA fornecerá, a pedido, amostras de controlos CA anteriores de modo a dar ao Laboratório candidato uma oportunidade para avaliar o seu trabalho relativamente ao trabalho de outros Laboratórios já acreditados.

Todos os procedimentos associados ao manuseamento e ao controlo das amostras CA pelo Laboratório serão, na medida do possível, efectuados de forma idêntica à utilizada para Amostras de Laboratório de rotina, salvo se de outro modo especificado. Não deverá ser feito qualquer esforço no sentido de optimizar os instrumentos (por exemplo, alteração de multiplicadores ou colunas cromatográficas) ou os métodos antes de proceder à análise das Amostras CA, a menos que se trate de actividades de manutenção previamente agendadas. Os métodos e procedimentos utilizados nos controlos de rotina deverão ser utilizados.

É necessária a participação, com sucesso, em controlos CA por um período de 12-24 meses para que um Laboratório se torne elegível para acreditação. As amostras CA serão efectuadas, pelo menos, trimestralmente e consistirão num mínimo de cinco (5) amostras-teste. Pelo menos quatro (4) amostras CA conterão Substâncias acima do Limite de Positividade. Poderão, ainda, ser incluídas amostras não identificadas e adulteradas.

Após acreditação, os Laboratórios deverão analisar pelo menos cinco (5) amostras CA por cada trimestre. Anualmente, pelo menos duas (2) amostras conterão Substâncias acima do Limite de Positividade. Poderão ser incluídas amostras não identificadas e adulteradas.

Todos os procedimentos associados ao manuseamento e controlo das amostras CA pelo Laboratório deverão, na medida do possível, ser efectuados de forma idêntica à utilizada em Amostras de rotina de Laboratórios, excepto se de outro modo especificado. Não deverá ser feito qualquer esforço no sentido de optimizar os instrumentos (por exemplo, alteração de multiplicadores ou colunas cromatográficas) ou os métodos antes de proceder à análise das Amostras CA, a menos que se trate de actividades de manutenção previamente agendadas. Os métodos e procedimentos utilizados nos controlos de rotina deverão ser utilizados.

2.1 Amostras CA abertas

O Laboratório poderá ser solicitado a analisar uma amostra CA para uma determinada Substância Proibida. Em termos gerais, esta abordagem será utilizada para fins de formação ou para recolha de dados.

2.2 Amostras CA não identificadas

O Laboratório será advertido de que a amostra é uma amostra CA, mas não será informado do seu conteúdo. O trabalho sobre amostras CA não identificadas será igual ao desenvolvido relativamente às amostras abertas ou não identificadas.

2.3 Comunicação - Amostras abertas e CA não identificadas

O Laboratório deverá comunicar os resultados de amostras abertas ou CA não identificadas à AMA, na forma especificada para as Amostras de rotina. Relativamente a algumas amostras ou conjuntos de amostras CA, poderá ser solicitada informação adicional ao Laboratório.

2.4 Amostra CA não identificada

O Laboratório receberá conjuntos de amostras CA não distinguíveis de amostras de controlo normais. As amostras poderão consistir em amostras em branco, adulteradas ou positivas. Estas amostras poderão ser utilizadas para avaliar o tempo de realização do trabalho, a observância dos requisitos de pacotes de documentação e outros critérios de execução não analítica, bem como a aptidão do Laboratório.

3.1 Descrição das Drogas

As amostras CA conterão as Substâncias Proibidas, o(s) Metabolito(s) de Substâncias Proibidas e o(s) Marcador(es) de Substâncias e Métodos Proibidos que qualquer Laboratório acreditado deverá estar preparado para analisar em concentrações que permitam a detecção dos analitos através de técnicas de despistagem habitualmente utilizadas. Trata-se, habitualmente, de concentrações esperadas na urina de utilizadores de drogas. Relativamente a alguns analitos, a amostra poderá conter o medicamento precursor e os principais Metabolitos. A composição das amostras CA fornecidas a diferentes Laboratórios para um ensaio CA em particular poderão variar mas, anualmente, todos os Laboratórios participantes deverão ter analisado o mesmo número total de amostras.

Uma amostra poderá conter mais do que uma Substância Proibida, Metabolito ou Marcador de uma Substância ou Método Proibidos. Uma amostra CA não conterá mais do que três substâncias ou seus Metabolitos , ou Marcadores de Substâncias ou Métodos Proibidos. É possível que a amostra contenha múltiplos Metabolitos de uma única substância, o que representaria a presença de uma única Substância Proibida. Todos os Metabolitos detectados deverão ser comunicados de acordo com os procedimentos-padrão de funcionamento do Laboratório.

3.2 Concentrações

As amostras CA poderão conter Substâncias Proibidas e/ou os seus Metabolitos, ou poderão provir de estudos de administração controlada autênticos. Relativamente às Substâncias acima do Limite de Positividade, a concentração na amostra será guiada por, mas não estar limitada a, um dos seguintes critérios:

ii) Sensivelmente igual ou inferior ao limite de positividade para fins especiais. Neste caso, o Laboratório deverá ser instruído no sentido de analisar a Amostra para uma determinada Substância Proibida como parte de um ensaio de natureza educacional, e não será considerada para avaliação, para efeitos do programa CA.

Relativamente a Substâncias sem Limite de Positividade, a concentração será guiada por, mas não estar limitada a, um dos seguintes critérios:

ii) A Substância Proibida e/ou o(s) seu(s) Metabolito(s) principal(/ais) estarão presentes em quantidades próximas do limite de detecção para propósitos especiais. Neste caso, o Laboratório será instruído no sentido de analisar a amostra para uma Substância Proibida particular como parte de um ensaio de natureza educacional, e não será considerada para avaliação, para efeitos do programa CA.

Estas concentrações e estes tipos de drogas poderão ser periodicamente alterados em resposta a factores como as alterações na tecnologia de detecção e nos padrões de drogas utilizadas.

As amostras negativas não conterão concentrações de qualquer uma das drogas-alvo acima do Limite de Execução Mínimo Exigido, quando analisadas através dos métodos habitualmente utilizados.

3.3 Amostras em branco ou adulteradas

As amostras CA incluirão as que não contenham drogas proibidas ou amostras que tenham sido deliberadamente adulteradas através da adição de extractivos destinados a diluir a amostra, degradar o analito ou mascarar o analito durante a determinação analítica.

4.1 Avaliação de Resultados Quantitativos

Sempre que uma determinação quantitativa tiver sido comunicada, os resultados poderão ser calculados com base no valor real ou consensual da amostra analisada e num desvio-padrão que poderá ser estabelecido tanto pelos resultados de grupo ou em conformidade com a precisão da medição. O resultado z será calculado através da equação

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2007/03/05601/00020137.pdf))

O valor-alvo para o desvio-padrão será fixado de forma a que um valor absoluto entre dois (2) e três (3) para o resultado z- seja considerado uma execução duvidosa. Um resultado z- superior a três (3) é considerado uma execução inaceitável.

Complementarmente, a soma ponderada do resultado (SPR) e a soma ponderada dos resultados ao quadrado (SPRQ) serão igualmente calculadas. Enquanto o resultado z traduz uma estimativa do desvio, a SPR reflectirá o desvio sistemático consistente ao conservar o sinal dos desvios. A SPRQ, ao eliminar a possibilidade de anulação mútua dos desvios negativos e positivos, fornecerá outro indicador de desvio. A SPR e a SPRQ são calculadas através das equações

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2007/03/05601/00020137.pdf))

4.2 Período experimental

4.2.1 Qualquer resultado positivo falso comunicado desqualificará automaticamente um Laboratório candidato à acreditação. O Laboratório só voltará a ser elegível após disponibilizar documentação com base na qual a AMA considere que foram implementadas as medidas de correcção e de prevenção.

4.2.1 Um Laboratório candidato deverá alcançar um resultado global de 90% para as amostras CA exigidas durante o período de transição, isto é, deverá identificar correctamente e confirmar 90% das drogas analisadas (resultados qualitativos incluindo amostras adulteradas).

4.2.3 Um Laboratório candidato deverá obter resultados z satisfatórios para quaisquer resultados quantitativos comunicados baseados na média de três determinações repetidas. Para efeitos de acreditação, é exigido um resultado quantitativo para drogas acima do limite de positividade. O desvio-padrão relativo será compatível com os dados de validação.

Qualquer Laboratório que não atinja um resultado satisfatório para, pelo menos, 90% das determinações quantitativas durante o período de transição será desqualificado para efeitos de acreditação. Se o Laboratório receber menos de 10 amostras para quantificação no ano, o Laboratório poderá ser autorizado a apresentar um único resultado insatisfatório na porção quantitativa do programa CA num período de 12 meses. O Laboratório será reelegível para acreditação mediante a apresentação de documentação com base na qual a AMA considere que foram implementadas as medidas de correcção e de prevenção.

4.3 Manutenção e Renovação da Acreditação

4.3.1 Nenhuma identificação falsamente positiva de drogas será aceitável relativamente a qualquer droga, devendo, em tal situação, ser seguidos os seguintes procedimentos:

ii) O Laboratório deverá fornecer à AMA, num prazo de cinco (5) dias úteis, uma explicação por escrito sobre as razões do erro. Esta explicação deverá incluir a entrega de todos os dados de controlo de qualidade obtidos do lote de amostras que continha a amostra falsamente positiva caso o erro tenha um carácter técnico-científico;

iii) A AMA analisará, de imediato, a explicação apresentada pelo Laboratório e decidirá qual a melhor acção a tomar, se for caso disso;

iv) Se se considerar que se tratou de um erro administrativo (erro de transcrição, mistura de amostras, etc), a AMA poderá instruir o Laboratório no sentido de tomar medidas correctivas que minimizem a ocorrência de um erro particular no futuro e, havendo razões para crer que o erro teria sido sistemático, poderá requerer que o Laboratório reveja Amostras já analisadas.

vi) Durante o período de tempo necessário para resolver o erro, o Laboratório manterá a acreditação mas será referenciado como tendo obtido um resultado falsamente positivo a aguardar resolução. Se a AMA decidir que a acreditação do Laboratório deverá ser suspensa ou revogada, o status oficial do Laboratório será «Suspenso» ou «Revogado» até que a Suspensão ou a Revogação seja levantada ou qualquer procedimento seja concluído.

4.3.2 Qualquer Laboratório acreditado deverá identificar correctamente 100% das Substâncias Proibidas para ultrapassar, com sucesso, o teste das amostras CA. Deverá identificar correctamente e confirmar 100% do total das amostras CA (resultados qualitativos incluindo amostras adulteradas).

4.3.3 Um Laboratório acreditado deverá obter valores z satisfatórios relativamente a quaisquer resultados quantitativos comunicados baseados na média de três determinações-repetições. Para efeitos de acreditação, é exigido um resultado quantitativo para drogas acima do limite de positividade. O desvio-padrão relativo deverá ser medido com os dados de validação.

Qualquer Laboratório que não alcance um número satisfatório para as determinações quantitativas será encarado como não tendo ultrapassado esse teste. O Laboratório deverá obter um valor positivo sobre 90% das amostras quantitativas ao longo do ano. Se o Laboratório receber menos de 10 amostras para quantificação no ano, será permitido ao Laboratório um único resultado insatisfatório na porção quantitativa do programa CA durante um período de 12 meses.

4.4 Os Laboratórios que não ultrapassem com sucesso um controlo de aptidão serão imediatamente informadas pela AMA. Os Laboratórios deverão tomar, num prazo de 30 dias, medidas correctivas e comunicá-las à AMA. Caso contrário, a AMA poderá instar os Laboratórios a tomarem acções correctivas por uma razão particular , ou a alterar uma medida correctiva que já tenha sido comunicada à AMA. A acção correctiva comunicada à AMA deverá ser implementada no funcionamento habitual do Laboratório. Em caso de falhas repetidas do mesmo tipo, a AMA exigirá a tomada de acções correctivas.

Os Laboratórios que não ultrapassem com sucesso dois testes consecutivos do esquema CA serão imediatamente suspensos. O Laboratório deverá fornecer documentação relativa às acções correctivas num prazo de dez dias úteis a contar da notificação de Suspensão. O incumprimento desta medida resultará na Revogação imediata da Acreditação. O levantamento da Suspensão só se verificará se as acções correctivas tiverem sido tomadas e comunicadas à AMA. A AMA poderá optar, de forma discricionária, por submeter amostras adicionais ao Laboratório ou requerer que este seja submetido a nova auditoria, a expensas do Laboratório, após ter apresentado resultados satisfatórios para novo grupo de controlos de aptidão.

4.5 A AMA deverá avaliar a execução anual de todos os Laboratórios acreditados.

Anexo B - Código Deontológico dos Laboratórios

Os responsáveis dos Laboratórios, os seus adjuntos e o pessoal não falarão nem comentarão com a imprensa sobre resultados individuais antes de qualquer recurso, sem o consentimento da organização que forneceu a amostra ao Laboratório e a organização que se ocupa do recurso relativo ao Caso Positivo.

Os Laboratórios poderão participar em programas de pesquisa, desde que o Director do Laboratório esteja convicto da natureza bona fide e os programas tenham sido considerados conformes com as regras deontológicas (por exemplo, sujeitos humanos).

2.1 Pesquisa em Apoio do Controlo da Dopagem

Os Laboratórios deverão desenvolver um programa de pesquisa e desenvolvimento de apoio aos fundamentos científicos do Controlo da Dopagem. Tal pesquisa poderá consistir no desenvolvimento de novos métodos ou tecnologias, da caracterização farmacológica de um novo agente dopante, da caracterização de um agente ou método mascarante , e de outros tópicos relevantes no âmbito do Controlo da Dopagem.

2.2 Sujeitos humanos

Os Laboratórios deverão cumprir os Acordos de Helsínquia e quaisquer normas nacionais aplicáveis em matéria de pesquisa em sujeitos humanos.

Deverá, igualmente, ser obtido o consentimento informado voluntário dos sujeitos humanos que participem em estudos de administração de drogas para efeitos de desenvolvimento de uma Recolha de Referência ou de materiais de controlo de aptidão.

2.3 Substâncias Controladas

Os Laboratórios deverão respeitar a legislação nacional relevante relativa ao manuseamento e ao armazenamento de substâncias controladas (ilegais).

3.1 Competições

Os Laboratórios aceitarão e analisarão Amostras provindas de fontes conhecidas no âmbito de programas de Controlo da Dopagem implementados durante competições organizadas por órgãos reguladores das actividades desportivas internacionais. Tal inclui federações nacionais e internacionais, Comités Olímpicos Nacionais, associações nacionais, universidades e outras organizações similares. Este norma aplica-se a actividades desportivas Olímpicas ou não Olímpicas.

Os Laboratórios deverão diligenciar no sentido de garantir que a recolha das amostras será feita de acordo com a Norma Internacional para o Controlo, parte do Código Mundial Antidopagem, ou da Norma Internacional para o Controlo da Dopagem (ISO/PAS 18873) ou com directrizes similares. Estas directrizes incluirão a recolha de Amostras Divididas; considerações sobre a segurança dos recipientes em que as Amostras são colocadas; e condições formais da cadeia de custódia.

3.2 Fora de Competição

Os Laboratórios só aceitarão Amostras obtidas durante os treinos (ou Fora de Competição) se estiverem reunidas, em simultâneo, as seguintes condições:

Os Laboratórios só aceitarão Amostras provindas de fontes comerciais ou outras, para efeitos de despistagem ou identificação, se as condições referidas na alínea supra se verificarem em simultâneo.

Os Laboratórios não aceitarão Amostras de Praticantes Desportistas individuais numa base privada, ou de indivíduos ou organizações que ajam em sua representação.

Estas regras são aplicáveis às actividades desportivas Olímpicas e não Olímpicas.

3.3 Análises para fins clínicos ou médico-legais

Ocasionalmente, o Laboratório será solicitado a analisar Amostras alegadamente provenientes de uma Pessoa hospitalizada ou doente, para despistagem de uma droga banida ou uma substância endógena, de forma a auxiliar um médico no processo de diagnóstico. Dadas as circunstâncias, o director do Laboratório deverá explicar a questão do pré-controlo ao requerente e, subsequentemente, concordar em analisar a Amostra desde que a Amostra seja acompanhada de uma carta e explicitamente certificar que a Amostra se destina a fins de diagnóstico médico ou terapêuticos.

A carta deverá explicitar as razões médicas para a realização do controlo.

Os Laboratórios serão igualmente autorizados a efectuar análises no âmbito de investigações médico-legais, mas deverão assegurar-se diligentemente que esses trabalhos são requeridos por uma agência ou um órgão adequados. O Laboratório não deverá efectuar controlos ou peritagens passíveis de colocar em causa a integridade do indivíduo ou a validade científica do trabalho efectuado no programa antidopagem.

3.4 Outros controlos

Se o Laboratório aceitar Amostras de uma entidade diferente de uma Autoridade de Controlo reconhecida pelo Código Mundial Antidopagem, será da responsabilidade do Director do Laboratório garantir que qualquer Caso Positivo será processado em conformidade com o Código, e que os resultados não poderão ser utilizados, de modo algum, por um Praticante Desportivo ou Pessoa associada, para evitar detecção.

O Laboratório não deverá envolver-se em controlos que possam desacreditar ou comprometer o programa antidopagem da AMA. O Laboratório não deverá fornecer resultados que, de algum modo, sugiram que cauciona produtos ou serviços para Praticantes Desportivos ou autoridades desportivas. O Laboratório não deverá prestar serviços de controlo em defesa de um Praticante Desportista no âmbito de um recurso de Controlo de Dopagem.

3.5 Partilha de Informações e Recursos

3.5.1 Novas Substâncias

Os Laboratórios acreditados pela AMA para Controlo de Dopagem informarão a AMA sempre que detectarem um novo ou suspeito agente dopante.

Sempre que possível, os Laboratórios partilharão informações relativas à detecção de agentes dopantes potencialmente novos ou raramente detectados.

3.5.2 Partilha de conhecimentos

A partilha de conhecimentos consistirá de, mas não estará limitada a, divulgação de informações sobre Substâncias e Métodos Proibidos novos e sua detecção num prazo de sessenta (60) dias a contar da descoberta. Tal poderá ocorrer através da participação em encontros científicos, da publicação de resultados de pesquisas, da partilha de detalhes específicos de metodologia necessários para a detecção, contribuição para os esforços de difusão da informação da AMA através da preparação de uma substância de referência, de um estudo de excreção biológica ou de informações sobre o comportamento cromatográfico e o espectro de massa da substância ou dos seus Metabolitos. O Director ou o pessoal do Laboratório deverá participar no desenvolvimento de normas de boas práticas e nos esforços de harmonização do controlo no sistema de Laboratórios acreditados pela AMA. Exemplificativo de tal seria a elaboração de normas de controlo para determinação de um Caso Positivo.