LegalizeDecreto-Lei n.º 189/2008 — Regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal
Estabelece o regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal, transpondo para a ordem jurídica nacional as Directivas n.os 2007/53/CE, da Comissão, de 29 de Agosto, 2007/54/CE, da Comissão, de 29 de Agosto, 2007/67/CE, da Comissão, de 22 de Novembro, 2008/14/CE, da Comissão, de 15 de Fevereiro, e 2008/42/CE, da Comissão, de 3 de Abril, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II, III e VI ao progresso técnico
1351 - 2,2'-[(3,3'-dicloro[1,1'-bifenil]-4,4'-diil)bis(azo)] bis[N-(2,4-dimetilfenil)-3-oxobutiramida] (Pigment Yellow 13; CI 21100) (número CAS 5102-83-0; número EINECS 225-822-9), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1352 - 2,2'-[ciclo-hexilidenobis[(2-metil-4,1-feni-leno)azo]]bis[4-ciclo-hexilfenol] (Solvent Yellow 29; CI 21230) (número CAS 6706-82-7; número EINECS 229-754-0), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1353 - [(4-(fenilazo)fenilazo]-2-naftol (Solvent Red 23; CI 26100) (número CAS 85-86-9; número EINECS 201-638-4), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1354 - 6-amino-4-hidroxi-3-[[7-sulfonato-4-[(4-sulfo-natofenil)azo]-1-naftil]azo] naftaleno-2,7-dissulfonato de tetrassódio (Food Black 2; CI 27755) (número CAS 2118-39-0; número EINECS 218-326-9), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1355 - Hidróxido de N-(4-(4-(dietilamino)fenil)(2,4-dissulfofenil) metileno)-2,5-ciclohexadien-1-ilideno)-N-etil-etanamínio, sal interno, sal de sódio (Acid Blue 1; CI 42045) (número CAS 129-17-9; número EINECS 204-934-1), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1356 - Hidróxido de N-(4-(4-(dietilamino)fenil)(5-hidroxi-2,4-dissulfofenil)metileno)-2,5-ciclohex adien-1-ilideno)-N-etil-etanamínio sal interno, sal de cálcio (Acid Blue 3; CI 42051) (número CAS 3536-49-0; número EINECS 222-573-8), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1357 - Hidróxido deN-etil-N-(4-(4-(etil(3-sulfofenil)metil)amino)fenil) (4-hidroxi-2-sulfofenil)metileno)-2,5-ciclo-hexadien-1-ilideno)-3-sulfo-benzen ometanamínio, sal interno, sal dissódico (Fast Green FCF; CI 42053) (número CAS 2353-45-9; número EINECS 219-091-5), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1358 - 1,3-isobenzofuranodiona, produtos da reacção com metilquinolina e quinolina (Solvent Yellow 33; CI 47000) (número CAS 8003-22-3; número EINECS 232-318-2), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1359 - Nigrosina (CI 50420) (número CAS 8005-03-6), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.$ 1360 - 8,18-dicloro-5,15-dietil-5,15-di-hidrodiindo-lo[3,2-b:3',2'-m]trifenodioxazina (Pigment Violet 23; CI 51319) (número CAS 6358-30-1; número EINECS 228-767-9), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1361 - 1,2-di-hidroxiantraquinona (Pigment Red 83; CI 58000) (número CAS 72-48-0; número EINECS 200-782-5), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1362 - 8-hidroxipireno-1,3,6-trissulfonato de trissódio (Solvent Green 7; CI 59040) (número CAS 6358-69-6; número EINECS 228-783-6), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1363 - 1-hidroxi-4-(p-toluidino)antraquinona (Solvent Violet 13; CI 60725) (número CAS 81-48-1; número EINECS 201-353-5), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1364 - 1,4-bis(p-tolilamino)antraquinona (Solvent Green 3; CI 61565) (número CAS 128-80-3; número EINECS 204-909-5), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1365 - 6-cloro-2-(6-cloro-4-metil-3-oxobenzo[b]-tien-2(3H)-ilideno)-4-metilbenzo[b]ti ofeno-3(2H)-ona (VAT Red 1; CI 73360) (número CAS 2379-74-0; número EINECS 219-163-6), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1366 - 5,12-di-hidroquino[2,3-b]acridina-7,14-iona (Pigment Violet 19; CI 73900) (número CAS 1047-16-1; número EINECS 213-879-2), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1367 - (29H, 31H-ftalocianinato(2-)-N29, N30, N31, N32)-cobre (Pigment Blue 15; CI 74160) (número CAS 147-14-8; número EINECS 205-685-1), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1368 - [29H,31H-ftalocianinadissulfonato(4-)-N29,N30,N31,N32]cuprato(2-) de dissódio (Direct Blue 86; CI 74180) (número CAS 1330-38-7; número EINECS 215-537-8), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1369 - policloro ftalocianina de cobre (Pigment Green 7; CI 74260) (número CAS 1328-53-6; número EINECS 215-524-7), quando utilizado como substância que entra na composição de corantes capilares.
1370 - diethylene glycol (DEG), cf. no anexo iii o nível de vestígios (número CAS 111-46-6; número CE 203-872-2).
1371 - phytonadione (INCI), phytomenadione (DCI) (número CAS 84-80-0/81818-54-4; número CE 201-564-2).
(*) Têm um asterisco na presente lista as denominações que estão em conformidade com o Computer Printout 1975 International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Products Lists 1-33 of Proposed INN, publicado pela Organização Mundial de Saúde, Genebra, Agosto de 1975.
1372 - 2-Aminofenol (o-Aminophenol; CI 76520) e seus sais (número CAS 95-55-6/67845-79-8/51-19-4; número CE 202-431-1/267-335-4)
(1) Para o ingrediente específico, v. o número de ordem 364.
(2) Para o ingrediente específico, v. o número de ordem 413.
Anexo III
Primeira parte
Lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições e condições previstas
Segunda parte
Lista de substâncias provisoriamente admitidas
Declaração de Retificação n.º 24-A/2012 - Diário da República n.º 93/2012, 1º Suplemento, Série I de 2012-05-14 O presente anexo é retificado nos seguintes termos: 1 - na coluna b («Substância») do número de ordem 50 da primeira parte do anexo iii, onde se lê: «Complexos de hidroxicloreto de alumínio e zincónio AlxZr (OH)yClz e seus complexos com glicina» deve ler-se: «Complexos de hidroxicloreto de alumínio e zircónio AlxZr (OH)yClz e seus complexos com glicina». 2 - na coluna d («Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado») do número de ordem 50 da primeira parte do anexo iii, onde se lê: «20 % (como hidroxicloreto de alumínio e de zincónio anidro). 5,4 % (como zincónio)» deve ler-se: «20 % (como hidroxicloreto de alumínio e de zircónio anidro). 5,4 % (como zircónio)». 3 - na coluna e («Outras limitações e exigências») do número de ordem 50 da primeira parte do anexo iii, onde se lê: «1) A relação entre o número de átomos de alumínio e de zincónio deve estar compreendida entre 2 e 10» deve ler-se: «1) A relação entre o número de átomos de alumínio e de zircónio deve estar compreendida entre 2 e 10». 4 - na coluna b («Substância»), onde se lê: (ver documento original) deve ler-se: (ver documento original)
Anexo IV
Primeira parte
Lista dos corantes admitidos na composição dos produtos cosméticos (1)
Campo de aplicação:
Col. 1 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos;
Col. 2 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos;
Col. 3 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto com as mucosas;
Col. 4 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele.
Segunda parte
Lista dos corantes admitidos provisoriamente na composição dos produtos cosméticos (1)
Campo de aplicação:
Col. 1 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos;
Col. 2 - corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos;
Col. 3 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto com as mucosas;
Col. 4 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele.
Anexo V — Lista de substâncias excluídas do campo de aplicação do presente decreto-lei
Estrôncio e seus compostos, com excepção do lactato do estrôncio, do nitrato de estrôncio e do policarboxilato de estrôncio constantes do anexo ii, do sulfureto de estrôncio, do cloreto de estrôncio, do acetato de estrôncio, do hidróxido de estrôncio e do peróxido de estrôncio, nas condições previstas no anexo iii (primeira parte), e das lacas, pigmentos ou sais de estrôncio dos corantes com a referência (3) constantes do anexo iv (primeira parte).
Anexo VI — Lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos
1 - Entende-se por «conservantes» as substâncias que são adicionadas, como ingredientes, aos produtos cosméticos com a finalidade principal de inibir o desenvolvimento de microrganismos nesses produtos. 2 - As substâncias seguidas do sinal (+) podem igualmente ser adicionadas aos produtos cosméticos, noutras concentrações que não as previstas no presente anexo, para outros fins específicos que ressaltem da apresentação do produto cosmético, como, por exemplo, desodorizantes nos sabonetes ou agentes anticaspa nos champôs. 3 - Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos podem possuir propriedades antimicrobianas, podendo, por esse facto, contribuir para a conservação desses produtos, como, por exemplo, numerosos óleos essenciais e alguns álcoois. Essas substâncias não constam do presente anexo. 4 - Na presente lista, entende-se por: «Sais» os sais dos catiões sódio, potássio, cálcio, magnésio, amónio e etanolaminas e os sais dos aniões cloreto, brometo, sulfato, acetato; «Ésteres» os ésteres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo, de isobutilo e de fenilo. 5 - Todos os produtos que contenham formaldeído ou substâncias constantes do presente anexo e que libertem formaldeído devem ser rotulados, obrigatoriamente, com a menção «Contém formaldeído» sempre que o teor em formaldeído no produto acabado seja superior a 0,05 %. Primeira parte Lista dos conservantes admitidos (ver documento original) Segunda parte Lista dos conservantes admitidos provisoriamente (ver documento original) Nota. - Presentemente não existe qualquer conservante inscrito nesta lista.
Anexo VII — Lista dos filtros para radiações ultravioletas que os produtos cosméticos podem conter
Os filtros para radiações ultravioletas, para efeitos do disposto no presente decreto-lei, são as substâncias que, contidas nos produtos de protecção solar, se destinam especificamente a filtrar certas radiações para proteger a pele contra os efeitos nocivos dessas radiações. Estes filtros podem ser adicionados a outros produtos cosméticos, nos limites estabelecidos e condições indicadas no presente anexo. Outros filtros para radiações ultravioletas utilizados nos produtos cosméticos unicamente para a protecção dos produtos contra as radiações ultravioletas não estão incluídos nesta lista. Primeira parte Lista dos filtros ultravioletas que os produtos cosméticos podem conter (ver documento original) Segunda parte Lista dos filtros ultravioletas que os produtos cosméticos podem conter provisoriamente (ver documento original) Nota. - Presentemente não existe qualquer filtro ultravioleta inscrito nesta lista.
Anexo VIII
Anexo VIII-A
Anexo VIII-B
1 - O número do registo previsto no n.º 3 do artigo 14.º é constituído por sete algarismos, correspondendo os dois primeiros ao ano de concessão da confidencialidade, os dois seguintes ao código atribuído a cada Estado membro, sendo os três últimos atribuídos pela autoridade competente. 2 - Os códigos atribuídos a cada Estado membro são os seguintes: 01 - França; 02 - Bélgica; 03 - Países Baixos; 04 - Alemanha; 05 - Itália; 06 - Reino Unido; 07 - Irlanda; 08 - Dinamarca; 09 - Luxemburgo; 10 - Grécia; 11 - Espanha; 12 - Portugal; 13 - Finlândia; 14 - Áustria; 15 - Suécia; 16 - República Checa; 17 - Estónia; 18 - Chipre; 19 - Letónia; 20 - Lituânia; 21 - Hungria; 22 - Malta; 23 - Polónia; 24 - Eslovénia; 25 - Eslováquia; 26 - Bulgária; 27 - Roménia.
Anexo IX — Lista de métodos validados alternativos à experimentação animal
O presente anexo enuncia os métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação existentes,
que cumprem os requisitos da Directiva n.º 76/768/CEE e não constam do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 14 de Agosto de 2008. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Luís Filipe Marques Amado - Fernando Teixeira dos Santos - Manuel António Gomes de Almeida de Pinho - Ana Maria Teodoro Jorge. Promulgado em 9 de Setembro de 2008. Publique-se. O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva. Referendado em 10 de Setembro de 2008. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
Artigo 37.º-A — Volume de negócios
1 - Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 35.º, no n.º 1 do artigo 36.º e no n.º 1 do artigo 37.º, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.
2 - No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, refletido nas respetivas contas.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do segundo exercício anterior ao da prática da contraordenação.
4 - Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração seja praticada no primeiro exercício de atividade, são apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos no n.º 1 do artigo 35.º, no n.º 1 do artigo 36.º e no n.º 1 do artigo 37.º.
Artigo 37.º-B — Critérios de graduação da medida da coima
As coimas a que se referem o n.º 1 do artigo 35.º, o n.º 1 do artigo 36.º e o n.º 1 do artigo 37.º são fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes circunstâncias:
A gravidade da infração para a manutenção de uma concorrência efetiva no mercado nacional;
As vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração;
O caráter reiterado ou ocasional da infração;
A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional;
O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração
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